Master: Project Management

Módulo No. 2: Principios y Dominios del Project Management

Actividad Evaluable: Actividad Pharma XXI

Maestro: Xavier González Firmas

Caso de estudio Pharma XXI 1

Tabla de contenido

Introducción...................................................................¡Error! Marcador no definido.

1. Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del
proyecto actual que crea más relevantes para su posterior desarrollo. (2,5 ptos) 3
2. ¿Qué parte del presupuesto, en porcentaje, cree que debería destinarse a
cubrir los riesgos identificados (reserva para contingencias)? ¿Qué papel crees
que juega la reserva de manejo en todo el proceso? (2 puntos)..............................4
3. ¿Utilizaría un enfoque tradicional o de Rolling wave? Explica las razones de la
respuesta y establece los criterios que definen cada caso. Con base en lo
anterior,
sugiera una metodología de trabajo. (2,5 ptos)..........................................................5
4. Establezca qué porcentaje de éxito cree que es necesario en pruebas in vitro
para realizar pruebas con animales. ¿Y qué porcentaje fijaría en seres vivos para
superponer la fase preclínica con el desarrollo en la fase I / IIa, según el
cronograma previsto en la Carta del Proyecto? Si ese porcentaje fuera menor,
¿qué haría con el antígeno de prueba? (1,5 ptos)................................................5 - 6
5. En la fase de ensayos preclínicos, ¿quién debe constituir la junta de control
de
cambios para aprobar, aplazar o rechazar los cambios? (1,5 ptos).........................6
4. Conclusión:................................................................................................................7
5. Bibliografía: Caso de estudio: Pharma XXI ............................................................7

Caso de estudio Pharma XXI 2

 Caso de estudio: Pharma XXI

Introducción

El caso de estudio de Pharma XXI aborda el desafío de desarrollar una vacuna en medio
de una pandemia, un proceso que normalmente requiere entre diez y quince años desde
la investigación inicial hasta el lanzamiento de un medicamento en el mercado. El
proyecto se encuentra en la fase preclínica, donde se realizan pruebas in vitro y en
animales, una etapa crucial para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna antes de
avanzar a las pruebas en humanos, en situaciones de emergencia como una pandemia,
a veces se inician las pruebas en humanos antes de concluir las pruebas en modelos
animales, lo que añade una capa de complejidad y riesgo al proceso. La planificación del
proyecto, la identificación de los principales entregables y la gestión de riesgos son
componentes clave en el desarrollo de la vacuna.

Además, teniendo en cuenta el elevado costo del proceso, es importante establecer

reservas para posibles contingencias que puedan surgir durante el desarrollo. Todo esto
abarca aspectos técnicos, financieros y de gestión, proporcionando una visión integral del
proyecto en su fase inicial, adaptación a la emergencia y para enfrentar la complejidad
inherente a proyectos farmacéuticos de esta envergadura, es fundamental un enfoque
holístico que incluye una planificación meticulosa, una gestión de riesgos eficaz, un
control riguroso, elementos todos que son esenciales, adaptación a la pandemia, esto es
implícitamente para el éxito.

1. Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del

proyecto actual que crea más relevantes para su posterior desarrollo. (2,5
ptos)
En el caso de Pharma XXI, que se encuentra en la fase embrionaria de desarrollo de una
vacuna contra el SARS-CoV-2, es crucial definir los procesos de planificación y los
entregables específicos más relevantes para su posterior desarrollo. Considerando que
están a punto de aprobar el Project Charter para la fase 0 o preclínica, este enfoque
estructurado, centrado en la fase preclínica, pero con vista a las etapas, la priorización de
estos elementos refleja la necesidad de equilibrar la rigurosidad científica con la urgencia
pandémica, asegurando una progresión eficiente y segura hacia las fases clínicas. Estos
serán los elementos clave en orden de relevancia:

El plan propuesto para Pharma XXI presenta una serie de alternativas detalladas para la
gestión integral del proyecto de desarrollo de una vacuna. Desde la definición de actas
del proyecto hasta los entregables específicos, cada componente está diseñado para
abordar aspectos críticos como la gestión del alcance, la investigación preclínica, la
gestión de riesgos, la calidad, los recursos, las comunicaciones, las adquisiciones,
cronograma del proyecto donde se visualiza el tiempo, los costos y la transición a la fase
clínica. Estos planes se complementan con entregables específicos que son
fundamentales para la evaluación y avance del proyecto, incluyendo informes de
estudios, documentación de seguridad y resultados de pruebas. Este enfoque holístico

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garantiza una planificación exhaustiva y una gestión efectiva del proyecto en todas sus
etapas.

2. ¿Qué parte del presupuesto, en porcentaje, cree que debería destinarse a

cubrir los riesgos identificados (reserva para contingencias)? ¿Qué papel
crees que juega la reserva de manejo en todo el proceso? (2 puntos)

En la planificación financiera de proyectos de investigación y desarrollo (I+D),

especialmente en un contexto tan crítico y complejo como el desarrollo de una
vacuna contra el SARS-CoV-2, es esencial asignar una parte significativa del
presupuesto a cubrir riesgos. Esta asignación se denomina "reserva para
contingencias". Se debe asignar adecuadamente el presupuesto para las reservas
de contingencias y manejo es crucial para el éxito del proyecto de desarrollo de la
vacuna de Pharma XXI. Estas reservas aseguran que el proyecto pueda enfrentar y
superar los riesgos y desafíos tanto previstos como imprevistos, garantizando una
progresión eficiente y segura hacia las fases clínicas.

- Reserva para Contingencias: Esta parte del presupuesto está destinada a

cubrir riesgos identificados durante el proyecto. La cantidad asignada puede
variar según factores como la madurez de la organización y su cultura
empresarial. No hay un porcentaje fijo, ya que cada proyecto tiene diferentes
necesidades y niveles de riesgo.
- Reserva de Manejo: Conocida también como reserva de gestión, se utiliza
para cubrir riesgos no identificados que puedan surgir. Este presupuesto está
destinado a factores conocidos-desconocidos que pueden impactar el
proyecto y forman parte de la línea base de costos. La gestión de esta
reserva puede ser a nivel de proyecto o corporativo, dependiendo de la
madurez organizacional y la cultura empresarial. En ausencia de
lineamientos claros, se recomienda discutir con el patrocinador del proyecto
para acordar el enfoque adecuado.

Caso de estudio Pharma XXI 4

 - Asignación Total de Reservas: Se recomienda reservar entre un 20% y un
35% del presupuesto de la fase preclínica, distribuidos de la siguiente
manera: 15%-25% para contingencias: Para cubrir riesgos identificados y
5%-10% para manejo: Para cubrir riesgos no identificados.

Como ejemplo del caso:

NUEVAS PARTIDAS PRESUPUESTARIAS

PARTIDAS PRESUPUESTARIAS
ASIGNADAS DURANTE Y POS
RIESGOS IDENTIFICADOS ASIGNADAS ANTES DE PANDEMIA
PANDEMIA

% 20,000,000.00 € % 50,000,000.00 €
1 CONTINGENCIAS 15% 3,000,000.00 € 20% 10,000,000.00 €
2 MANEJO 7% 1,400,000.00 € 10% 5,000,000.00 €
ACTIVIDADES
3 78% 15,600,000.00 € 70% 35,000,000.00 €
PLANIFICADAS
100% 20,000,000.00 € 100% 50,000,000.00 €

3. ¿Utilizaría un enfoque tradicional o de Rolling Wave? Explica las razones de la

respuesta y establece los criterios que definen cada caso. Con base en lo
anterior, sugiera una metodología de trabajo. (2,5 ptos)

El enfoque de planificación es más adecuado debido a la alta incertidumbre y necesidad de

flexibilidad para el proyecto de desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de Pharma
XXI, la decisión entre un enfoque tradicional o uno de Rolling Wave tiene implicaciones
significativas en un proyecto tan complejo y urgente adaptándose rápidamente a nuevos
datos y resultados, gestionando los riesgos de manera efectiva y asegurando una
progresión eficiente y segura hacia las fases clínicas. El método más eficaz que sugiere
Rolling Wave es la metodología "Agile-Hybrid para Vacunas" ofrece a Pharma XXI un marco
para navegar la incertidumbre científica, la urgencia global y adaptable que podría ser
crucial para llevar una vacuna segura y eficaz al mercado en tiempo récord. Teniendo en
cuenta lo siguiente:

- Claridad, Estructura y Contenido: El énfasis en la comunicación clara y

estructurada subraya la necesidad de tomar decisiones ágiles en proyectos de alta
presión como este.
- Lenguaje Técnico y Secuencia: La utilización adecuada de la terminología ágil y la
progresión lógica indican una integración profunda de prácticas metodológicas
avanzadas.

Caso de estudio Pharma XXI 5

 - Contextualización y Adaptabilidad: La adaptación precisa al contexto específico
del desarrollo de vacunas para el SARS-CoV-2 resalta la necesidad de flexibilidad y
capacidad de respuesta ante nuevos datos y desafíos.
- Integración Multifacética: El enfoque holístico aborda aspectos científicos,
regulatorios, de fabricación y de aprendizaje, reconociendo la complejidad inherente
a este tipo de proyectos.
- Colaboración y Datos: La apertura a la colaboración y la orientación basada en
datos son fundamentales en una pandemia, donde la cooperación global y la toma
de decisiones informada son cruciales para el éxito.

4. Establezca qué porcentaje de éxito cree que es necesario en pruebas in vitro

para realizar pruebas con animales. ¿Y qué porcentaje fijaría en seres vivos
para superponer la fase preclínica con el desarrollo en la fase I / IIa, según el
cronograma previsto en la Carta del Proyecto? Si ese porcentaje fuera menor,
¿qué haría con el antígeno de prueba? (1,5 ptos)

Esta estrategia propuesta para Pharma XXI es el establecimiento de un estándar alto

del 90% de éxito en las pruebas preclínicas, como criterio para avanzar al desarrollo
en la fase I/IIa. Este enfoque busca equilibrar rigurosidad científica, seguridad y la
urgente necesidad de una vacuna eficaz contra el SARS-CoV-2. Proporciona un marco
claro para la toma de decisiones y la iteración, permitiendo una progresión ágil pero
fundamentada a través de las fases de desarrollo. En un contexto donde la ciencia, la
ética y la gestión de proyectos convergen bajo una presión global sin precedentes,
esta estrategia ofrece un camino ambicioso y prudente. Además, se destaca la
importancia de reformular el antígeno en caso de que los resultados de las pruebas in
vitro no alcancen el 95% de éxito requerido, ajustando la composición del antígeno
para mejorar su eficacia antes de proceder a las pruebas en animales. Este enfoque
garantiza que cada fase del proyecto esté respaldada por datos sólidos y un enfoque
iterativo para maximizar el éxito en el desarrollo de la vacuna.

5. En la fase de ensayos preclínicos, ¿quién debe constituir la junta de control de

cambios para aprobar, aplazar o rechazar los cambios? (1,5 ptos)

En la fase de ensayos preclínicos, la junta que evalúa y aprueba cambios está compuesta
por entidades reguladoras y comités éticos. En España, la AEMPS es la autoridad
competente, junto con el Director de Operaciones y el Gerente del Proyecto, quienes

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requieren el visto bueno de los comités éticos de investigación. La participación en ensayos
clínicos es voluntaria y se garantiza la privacidad de los datos de los pacientes. Las
modificaciones importantes en la documentación del proyecto deben ser evaluadas por
juntas correspondientes, como el IECm. El plazo global para ensayos clínicos, desde el
inicio hasta la producción, puede ser de 1 a 10 años, incluyendo la identificación de
antígenos, la fase clínica (alrededor de 6 años) y el inicio de la producción, que puede ser
realizada por Intravacc.

4. Conclusión:
El caso Pharma XXI destaca la importancia de una rigurosa supervisión y aprobación de
cambios durante los ensayos preclínicos, implicando a entidades reguladoras, comités
éticos y autoridades competentes como la AEMPS en España. La participación voluntaria y
la protección de la privacidad de los datos de los pacientes son principios fundamentales.
Además, se reconoce que el proceso de desarrollo de una vacuna puede extenderse de 1 a
10 años, desde la identificación de antígenos hasta la producción, con un énfasis en la fase
clínica que puede abarcar aproximadamente 6 años.

5. Bibliografía: Caso de estudio - Pharma XXI

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