UD6. El Laboratorio de Análisis de Alimentos

CFGS DIETÉTICA
C4. CONTROL ALIMENTARIO

UD6. El laboratorio de análisis de alimentos
ÍNDICE
1.CONCEPTOS BÁSICOS 2
2. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 3

2.1 Organización del personal de laboratorio 4
2.2 Respetar toda la normativa y consejos de seguridad vigentes en el laboratorio con el fin de
evitar accidentes. Las instalaciones del laboratorio 7
2.3 Aparatos, materiales y reactivos 8
2.4 El archivo 9
2.5 La evaluación del laboratorio 9
2.5.1 Estudios de evaluación de laboratorios 10
2.5.2 Auditorías 10
3. LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO 12
3.1 El protocolo 12
3.2 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) 13
4.BIBLIOGRAFÍA 15
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1.CONCEPTOS BÁSICOS
En el mundo del laboratorio de análisis de alimentos, existen una serie de conceptos que hay
que tener en cuenta previamente para poder entender los procesos que se llevan a cabo:
● Programa de Garantía de la Calidad (PGQ): es un sistema de control interno de los

laboratorios que permite asegurar que todos los procedimientos se llevan a cabo de
acuerdo con los principios establecidos en las Buenas Prácticas de Laboratorio.
● Estudio: es el ensayo o conjunto de ensayos que se realizan con un mismo objetivo, ya sea
obtener datos sobre las propiedades de una sustancia concreta o sobre su seguridad.
● Protocolo: es el documento que define cómo se realiza un estudio completo, con todos sus
ensayos.
● Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs): son los documentos que describen las
secuencias de acciones específicas para un ensayo. Un conjunto de PNTs forma un
protocolo.
● Informe: es el documento donde se exponen los resultados experimentales obtenidos en el

estudio, pero sin completarlos con conclusiones o valoraciones personales.
● Sistema experimental: es lo que se quiere analizar en el estudio, es decir, la identidad del

conjunto de muestras que se analizan. Pueden ser animales, vegetales, víricos, químicos,
etc.

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2. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o, en inglés, Good Laboratory Practices (GLP) son un
conjunto de normas, procedimientos y prácticas consideradas correctas y de obligatorio
cumplimiento por los diversos organismos internacionales que tienen alguna vinculación con el
mundo del laboratorio, como es el caso de la FDA (Food and Drug Administration) o la OMS. El
hecho de que un laboratorio rija su actividad por las BPL asegura la calidad de los datos.
En general, cualquier laboratorio debe cumplir con las BPL, ya sea según un programa de
elaboración propia basado en la normativa internacional como de una adaptación de las
normativas internacionales en función del laboratorio de lo que se trate. Así, todos los
laboratorios farmacéuticos, de ensayos no clínicos, de contrastación de resultados, de toxicidad de
productos químicos y de control de aguas y alimentos deben estar regidos por esta normativa.
Cualquier manual de Buenas Prácticas deberá contener:
● Organización y personal del laboratorio
● Programa de garantía de la calidad
● Laboratorio
● Aparatos, materiales y reactivos
● Sistemas experimentales
● Sustancias a ensayar y de referencia
● Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
● Estudios que se realizan
● Informe de los resultados de los estudios
● Gestión de archivo: almacenamiento y conservación
● Evaluación del laboratorio
● Acreditación del laboratorio

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2.1 Organización del personal de laboratorio
Cualquier estudio que se lleve a cabo en un laboratorio implica, aparte de los propios operarios
del laboratorio que llevarán a cabo todos los ensayos que forman parte del estudio, una serie de
personas que coordinan el trabajo y actúan como personal de referencia. Estas personas son:
- Promotor: es la persona que encarga el estudio en el laboratorio. Generalmente es una

empresa que quiere asegurar la calidad de sus alimentos, ya sea en un laboratorio propio o
en un laboratorio externo.
- Director de laboratorio: es el máximo responsable de las instalaciones del laboratorio y del

personal que trabaja, así como de todos los materiales, aparatos y operaciones que hay y se
llevan a cabo. La legislación obliga a que sea un titulado universitario en la rama científica
del laboratorio que dirige. Sus responsabilidad son:
● Disponer del personal, equipos, instalaciones y materiales adecuados para el

laboratorio que dirige.
● Mantener un archivo con la documentación relativa a la capacitación profesional de

su personal.
● Designar al director de un estudio cuando éste sea encargado.
● Designar a la persona responsable de los archivos.
● Asegurarse del cumplimiento de las funciones por parte de su personal y formarlo

cuando sea necesario.
● Aprobar los protocolos redactados por el personal de un estudio o sus

modificaciones y registrar debidamente estos cambios.
● Asegurarse de la conservación y correcto archivado de copias de todos los

documentos relativos a un estudio para garantizar su trazabilidad.

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- Director del estudio: en el personal del laboratorio, se escoge a una persona que será la
máxima responsable de un estudio concreto, pero que no tendrá responsabilidades sobre
ningún otro estudio que se haga en el mismo laboratorio. En concreto, sus tareas son:
● Aprobar el protocolo del estudio, junto con el director del laboratorio.
● Asegurar que se siguen detalladamente los PNTs que constan en el protocolo.
● Justificar, aprobar y registrar, junto con el director del laboratorio, cualquier

modificación del protocolo.
● Asegurar que todos los datos obtenidos quedan debidamente registradas.
● Fechar y firmar el informe final, aceptando así la responsabilidad sobre los datos
presentados y su validez.
● Asegurar que todos los documentos y materiales relacionados con su estudio

quedan archivados y conservados tras la finalización del estudio.
- Responsable de la Unidad de Garantía de la Calidad (UGQ): es una persona, generalmente

externa al personal del laboratorio, que se encarga de velar por el cumplimiento del PGQ
del laboratorio. Sus responsabilidades son:
● Hacer cumplir el Programa de Garantía de la Calidad.
● Asegurarse de que el protocolo y los PNTs están a disposición de todos los

miembros del estudio.
● Asegurar el cumplimiento del protocolo y los PNTs mediante inspecciones

periódicas del laboratorio y verificaciones de los procedimientos durante su
realización.
● Informar al director del laboratorio y del estudio de cualquier desviación no

autorizada del protocolo o de los PNTs.

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● Revisar el informe final del estudio, acompañándolo de una declaración firmada

de garantía de calidad.
- Personal del laboratorio: son los trabajadores y operarios que se encargan de ejecutar las
diferentes operaciones que constan en los PNTs y el protocolo para obtener los datos del
estudio. Sus responsabilidad son:
● Utilizar métodos de trabajo seguros, cumpliendo con las normas de seguridad

vigentes.
● Tomar las precauciones higiénicas necesarias (lavarse las manos, uso de la bata,
sombrero, mascarilla, etc.) Y obligatorias según su ámbito de trabajo.
● Estar capacitado sobre las normas de trabajo y los planes de seguridad y emergencia
del laboratorio.
● Comunicar cualquier anomalía personal, de salud o laboral a sus superiores a fin de

no afectar a la calidad del estudio.
● No practicar conductas anti-higiénicas dentro del laboratorio, tales como fumar o

ingerir alimentos.

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2.2 Respetar toda la normativa y consejos de seguridad vigentes en el laboratorio con el fin de
evitar accidentes. Las instalaciones del laboratorio
Los laboratorios no sólo constan del espacio donde se llevan a cabo los análisis, sino que
también deben constar de otros espacios y salas donde se realizan funciones complementarias a
los análisis experimentales. Las zonas en las que podemos dividir un laboratorio son:
- Instalaciones relacionadas con el sistema experimental: son los espacios donde se llevan a
cabo las funciones experimentales, tales como los ensayos y el uso de aparatos, materiales
y reactivos. Deben cumplir las siguientes características:
● Deben estar ubicadas en espacios aislados de la contaminación, y la contaminación

que se pueda generar dentro tampoco debe llegar a los espacios exteriores.
● Los alrededores deben estar libres de residuos o aguas estancadas.
● No pueden estar cerca de viviendas ni utilizarse como tal. Los baños deben estar
aislados de estas instalaciones.
● Deben disponer de agua potable y todos los servicios de abastecimiento necesarios

(electricidad, gas y ventilación).
● Los materiales de construcción deben ser lisos, impermeables, de color claro y de

fácil conservación.
● Deben disponer de espacios destinados al lavado, desinfección y esterilización de

los materiales.
- Instalaciones para el uso de sustancias de referencia y ensayo: estos espacios sirven como
zonas de recepción y almacén de las sustancias que posteriormente se utilizarán en las
zonas de sistema experimental. Deben:
o Estar separadas de la zona de sistemas experimentales.
o Asegurar el mantenimiento de las características propias de cada producto.
o Asegurar la protección y mantenimiento adecuados de las sustancias peligrosas.

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- Salas de archivo: son las salas destinadas a la conservación y almacenamiento de los datos
e informes resultantes de los ensayos y estudios que se han llevado a cabo en este
laboratorio.
- Zonas de evacuación de residuos: los residuos son un elemento peligroso en los

laboratorios, ya que muchas veces se trata de reactivos contaminantes o tóxicos. Por este
motivo, las zonas de residuos deben estar debidamente delimitadas y deben cumplir las
siguientes condiciones:
- Deben estar reguladas por un plan de gestión integral de residuos sólidos y líquidos.
- Los materiales de almacenamiento de basura serán impermeables y con tapa.
- Se registrarán todas las operaciones de evacuación de residuos que se lleven a cabo.
2.3 Aparatos, materiales y reactivos
Estos elementos son los que forman parte del sistema experimental en sí, por lo que su uso es
muy habitual y es importante que cumplan una serie de condiciones específicas para que los
resultados sean fiables y contrastables. Dentro de estos equipos es muy importante que consten
los elementos de seguridad, como la campana extractora de gases, la ducha y el lava-ojos.
Todos los reactivos deben estar etiquetados, por lo que si se trasvasa un reactivo de un
recipiente a otro, se debe copiar el etiquetado completo para poder reconocer de forma rápida y
sencilla los peligros que conlleva el uso de un determinado producto. En las etiquetas debe
constar el origen del producto, su identidad y composición, la concentración (si es una disolución)
y la estabilidad (fecha de fabricación y caducidad), así como las condiciones de almacenamiento,
deben constar en la etiqueta del producto.
En cuanto a los aparatos, se recomienda que estén dispuestos en un espacio donde se pueda
operar con ellos sin dificultades, que se limpien siempre después de su uso y que se recalibrar
periódicamente. Todos los aparatos deben disponer de una ficha de instrumentación donde
constará el nombre del aparato, el fabricante, su representado en el país de uso, la fecha de
adquisición, los PNTs relacionados con el aparato (calibración, validación y mantenimiento), las

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instrucciones de uso, la persona responsable y el personal autorizado y el registro de

mantenimiento y usos que se han hecho, firmados por la persona responsable y el operario.
2.4 El archivo
El archivo es el espacio donde se almacena toda la documentación

generada en el laboratorio. Es una documentación de carácter
científico, privado y confidencial, por lo que no debe estar al alcance
de todo el mundo y sólo pueden tener acceso las personas
autorizadas mediante un registro de entrada y salida de documentos.
Los documentos deben ser de fácil recuperación por parte de las personas autorizadas, es decir, se
deben poder localizar fácilmente.
La legislación marca qué documentos hay que conservar y durante cuánto tiempo.
Actualmente, es obligatorio conservar los protocolos enteros, los informes de inspecciones y
revisiones del PGQ, el registro de mantenimiento y calibraciones de los aparatos, los PNTs y las
titulaciones y acreditaciones de cada una de las personas que trabajan en el laboratorio. También
se conservarán alícuotas sin analizar de las muestras que han sido objeto de estudio, normalmente
en congelación, durante un período de tiempo determinado por ley durante el cual se pueda
repetir el estudio.
2.5 La evaluación del laboratorio
Cualquier laboratorio del que salgan datos que deban tener relevancia científica y
analítica deben pasar por una serie de inspecciones periódicas para certificar que los
datos que salen de este laboratorio son fiables y contrastables. Estas inspecciones
son los procesos de evaluación del laboratorio, que se realizan llevando a cabo los
mismos PNTs que se hacen habitualmente en el laboratorio pero usando como
muestras una serie de materiales de referencia o patrones. Un laboratorio de calidad deberá
obtener datos iguales a los que ya se conocen para los materiales de referencia.
Los materiales de referencia deben ser muestras estables, homogéneas y de composición y

concentración conocidas para poder contrastar los resultados. Pueden ser materiales certificados

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de referencia, provistos por organizaciones de prestigio que garantizan su composición; o bien se

pueden usar materiales estándares de trabajo, que son productos aceptados por el laboratorio
cuando no hay disponibles materiales certificados de referencia.
2.5.1 Estudios de evaluación de laboratorios
- Estudios comparativos:
● Estudios intralaboratorio: es una actividad de régimen interno de cada laboratorio

en la que se analizan por el mismo método y por duplicado, muestras o materiales
de referencia para comparar los datos obtenidos por dos analistas. Sirven para
hacer un seguimiento del trabajo de los analistas y de las BPL.
● Estudios interlaboratorio: en estos estudios participan un mínimo de 8

laboratorios, que analizan una misma muestra con un mismo método propuesto
por una entidad externa y aceptada por todos. Sirven para evaluar el
funcionamiento de los laboratorios comparando los datos de cada uno de ellos con
los datos de referencia.
- Estudios colaborativos: son estudios similares a los comparativos interlaboratorio, pero en

este caso el objetivo no es evaluar los laboratorios sino evaluar la reproducibilidad de un
nuevo método antes de que éste sea publicado o aceptado. Los datos obtenidos se tratan
de manera estadística para ver si se diferencian mucho entre ellas.
- Estudios de certificación: estos estudios también se hacen en varios laboratorios, y sirven

para establecer los valores de referencia de los parámetros de aquellos materiales que
están en proceso de convertirse en materiales de referencia.
2.5.2 Auditorías
Una auditoría es una evaluación realizada por expertos independientes que tiene como
objetivo valorar el funcionamiento del Programa de Garantía de la Calidad en el laboratorio. Los
laboratorios que deseen que sus resultados sean aceptados por la UE y los organismos

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internacionales deben estar dispuestos a pasar este tipo de pruebas, ya que sirven para verificar el
cumplimiento de las BPL.
Una auditoría de laboratorio consta de las siguientes fases:
● Primera reunión: entre los representantes de la entidad acreditadora (auditores) y el

laboratorio. En esta reunión se pacta el objetivo y el alcance de la auditoría.
● Preinspección: la Entidad auditora analiza el manual de calidad y los documentos del

laboratorio para preparar la auditoría.
● Equipo auditor: las personas que realizarán la auditoría son acordadas entre los auditores
y el laboratorio.
● Auditoría: es el proceso de análisis del laboratorio en sí mismo. Los auditores deben tener
acceso a cualquier información que requieran y deben hacer su tarea sin estorbar la
actividad normal del laboratorio. Pueden inspeccionar la formación del personal, las
condiciones ambientales y sus sistemas de control, el mantenimiento y la calibración de
equipos y aparatos, la existencia de todos los PNTs escritos, el control de la UGC, etc.
● Reunión final: los auditores se reúnen con el laboratorio para comunicar los resultados de
la inspección, listando los mismos todas las incidencias o anomalías detectadas para que
puedan ser corregidas. También se acuerdan las medidas correctoras a tomar.
Las auditorías externas ejecutadas por empresas autorizadas suelen llevar acompañada la
posibilidad de recibir un certificado de calidad si el laboratorio supera la auditoría
satisfactoriamente. Estos certificados se denominan acreditaciones, y aseguran que el laboratorio
cumple con los niveles técnicos mínimos exigidos por la empresa auditora.

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3. LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO
3.1 El protocolo
El protocolo es el documento que define el estudio en sí mismo, ya que contiene toda la

información referente a la forma de proceder para realizarlo. Es un documento que debe estar
avalado por la dirección del laboratorio y del estudio, y de obligatorio cumplimiento para todos los
operarios. Dentro de un protocolo, encontraremos varios PNTs, que describirán cada una de las
partes del estudio.
Cualquier protocolo debe contener esta información:
● Identificación: generalmente es un código único que permite identificar todos los registros
del laboratorio que formen parte de este estudio.
● Título y objetivo: se debe definir claramente por qué se está haciendo este estudio con el
fin de elaborar un diseño experimental cuidadoso y evitar problemas en la interpretación
de datos.
● Identificación de la sustancia a ensayar y las referencias: incluye el nombre y código de la

muestra, el número de lote del que proviene, las especificaciones, caracterización, detalles,
etc., tanto de la sustancia problema como los productos que se utilicen como referencia.
● Nombre del promotor y del laboratorio que realizan el estudio: indican el nombre, la
dirección, los datos de contacto y los datos fiscales. Si el laboratorio es interno a la
empresa promotora, pueden coincidir.
● Dirección del estudio: deben constar el nombre y datos del director del estudio, así como
de otros investigadores asociados si se considera conveniente.
● Fechas de inicio y finalización: se indicará cuando está previsto que comience y termine el
estudio, y se puede acompañar de una planificación con las diferentes etapas.
● Sistema experimental: se debe explicar detalladamente el sistema experimental escogido

y los motivos por los que se ha preferido este sistema y no otros.

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● Diseño experimental: este apartado detalla la dosificación de los reactivos, la clasificación

de las muestras, los parámetros a medir y examinar y los métodos estadísticos de
tratamiento de datos que se utilizarán una vez termine el protocolo.
● Garantía de calidad: es un archivo que se incluirá al finalizar el estudio para demostrar su

calidad y la validez de los datos obtenidos.
● Aprobaciones: el protocolo debe incluir los documentos de aprobación firmados por el

director del estudio, el director del laboratorio y el promotor antes de comenzar el estudio.
● Distribución: en el protocolo debe constar exactamente qué miembros del personal

implicado en el estudio tienen acceso.
3.2 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)
Los PNTs son documentos escritos que recogen los distintos pasos u operaciones que hay que
llevar a cabo para conseguir un dato concreto, ya sea cuantitativa o cualitativa. Cualquier PNT
debe ser aprobado por la dirección, tanto del laboratorio como del estudio, y debe estar
disponible para cualquiera de los operarios que deberá llevar a cabo.
Objetivos principales:
● Que todo el personal sepa lo que tiene que hacer, cuándo y cómo.
● Localizar e identificar fallos para aprender de ellos en el futuro.
Redacción:
Clara y concisa para evitar equivocaciones y dudas.
En cada estudio constarán diferentes PNTs, dependiendo de la muestra y las sustancias a

estudiar, pero hay una serie de procedimientos que son comunes para cualquier estudio, como es
el caso de la manipulación de reactivos (un reactivo se puede utilizar en varios estudios) o el uso
de los aparatos. Además, se harán PNTs específicos en cada estudio para la manipulación de las
muestras, el uso de los sistemas experimentales, los procedimientos de garantía de calidad, el

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mantenimiento de archivo y registros y las medidas de seguridad e higiene específicas para ese
estudio.
Apartados mínimos de un PNT:

● Objetivo: qué se busca con este PNT
● Responsabilidad de aplicación: quien es el responsable de cumplir el procedimiento.
● Definiciones: definir los términos necesarios para entender el PNT
● Descripción: desarrollo del procedimiento paso a paso.
● Registros: especificar los registros que genere el PNT, así como su ubicación.
● Control de cambios: distintas versiones del procedimiento.
● Anexos: todos los que sean necesarios.

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4.BIBLIOGRAFÍA
Juan Madrid C. [y otros] Control alimentario [Libro]. Madrid: Editorial Arán ediciones S.L. 2019.
ISBN: 978-84-17554-13-2.
Rosas W. i Rodríguez Y. Buenas Prácticas de Laboratorio BPL / GLP [En línia]. - El laboratorio
para alimentos, 2 / Septiembre / 2012. -Disponible en:
<http://laboratoriobpl.blogspot.com.es/2012/09/las-buenas-practicas-de-laboratorio.html>
Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del CSIC Manual de Buenas Prácticas de

Laboratorio [Llibre]. - Sevilla : Consejo Superior de Investigaciones Científicas, 2007.

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2. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 3

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● Programa de Garantía de la Calidad (PGQ): es un sistema de control interno de los

● Informe: es el documento donde se exponen los resultados experimentales obtenidos en el

● Sistema experimental: es lo que se quiere analizar en el estudio, es decir, la identidad del

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Cualquier manual de Buenas Prácticas deberá contener:

● Organización y personal del laboratorio

● Programa de garantía de la calidad

● Aparatos, materiales y reactivos

● Sustancias a ensayar y de referencia

● Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)

● Estudios que se realizan

● Informe de los resultados de los estudios

● Gestión de archivo: almacenamiento y conservación

● Evaluación del laboratorio

● Acreditación del laboratorio

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- Promotor: es la persona que encarga el estudio en el laboratorio. Generalmente es una

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● Disponer del personal, equipos, instalaciones y materiales adecuados para el

● Mantener un archivo con la documentación relativa a la capacitación profesional de

● Designar al director de un estudio cuando éste sea encargado.

● Designar a la persona responsable de los archivos.

● Asegurarse del cumplimiento de las funciones por parte de su personal y formarlo

● Aprobar los protocolos redactados por el personal de un estudio o sus

● Asegurarse de la conservación y correcto archivado de copias de todos los

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● Aprobar el protocolo del estudio, junto con el director del laboratorio.

● Asegurar que se siguen detalladamente los PNTs que constan en el protocolo.

● Justificar, aprobar y registrar, junto con el director del laboratorio, cualquier

● Asegurar que todos los datos obtenidos quedan debidamente registradas.

● Asegurar que todos los documentos y materiales relacionados con su estudio

- Responsable de la Unidad de Garantía de la Calidad (UGQ): es una persona, generalmente

● Hacer cumplir el Programa de Garantía de la Calidad.

● Asegurarse de que el protocolo y los PNTs están a disposición de todos los

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● Informar al director del laboratorio y del estudio de cualquier desviación no

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● Revisar el informe final del estudio, acompañándolo de una declaración firmada

● Utilizar métodos de trabajo seguros, cumpliendo con las normas de seguridad

● Comunicar cualquier anomalía personal, de salud o laboral a sus superiores a fin de

● No practicar conductas anti-higiénicas dentro del laboratorio, tales como fumar o

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● Deben estar ubicadas en espacios aislados de la contaminación, y la contaminación

● Los alrededores deben estar libres de residuos o aguas estancadas.

● Deben disponer de agua potable y todos los servicios de abastecimiento necesarios

● Los materiales de construcción deben ser lisos, impermeables, de color claro y de

● Deben disponer de espacios destinados al lavado, desinfección y esterilización de

o Estar separadas de la zona de sistemas experimentales.

o Asegurar el mantenimiento de las características propias de cada producto.

o Asegurar la protección y mantenimiento adecuados de las sustancias peligrosas.

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- Zonas de evacuación de residuos: los residuos son un elemento peligroso en los

- Los materiales de almacenamiento de basura serán impermeables y con tapa.