UD6. El Laboratorio de Análisis de Alimentos
UD6. El Laboratorio de Análisis de Alimentos
UD6. El Laboratorio de Análisis de Alimentos
ÍNDICE
1.CONCEPTOS BÁSICOS 2
3. LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO 12
3.1 El protocolo 12
3.2 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) 13
4.BIBLIOGRAFÍA 15
1.CONCEPTOS BÁSICOS
En el mundo del laboratorio de análisis de alimentos, existen una serie de conceptos que hay
que tener en cuenta previamente para poder entender los procesos que se llevan a cabo:
● Estudio: es el ensayo o conjunto de ensayos que se realizan con un mismo objetivo, ya sea
obtener datos sobre las propiedades de una sustancia concreta o sobre su seguridad.
● Protocolo: es el documento que define cómo se realiza un estudio completo, con todos sus
ensayos.
● Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs): son los documentos que describen las
secuencias de acciones específicas para un ensayo. Un conjunto de PNTs forma un
protocolo.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o, en inglés, Good Laboratory Practices (GLP) son un
conjunto de normas, procedimientos y prácticas consideradas correctas y de obligatorio
cumplimiento por los diversos organismos internacionales que tienen alguna vinculación con el
mundo del laboratorio, como es el caso de la FDA (Food and Drug Administration) o la OMS. El
hecho de que un laboratorio rija su actividad por las BPL asegura la calidad de los datos.
En general, cualquier laboratorio debe cumplir con las BPL, ya sea según un programa de
elaboración propia basado en la normativa internacional como de una adaptación de las
normativas internacionales en función del laboratorio de lo que se trate. Así, todos los
laboratorios farmacéuticos, de ensayos no clínicos, de contrastación de resultados, de toxicidad de
productos químicos y de control de aguas y alimentos deben estar regidos por esta normativa.
● Laboratorio
● Sistemas experimentales
Cualquier estudio que se lleve a cabo en un laboratorio implica, aparte de los propios operarios
del laboratorio que llevarán a cabo todos los ensayos que forman parte del estudio, una serie de
personas que coordinan el trabajo y actúan como personal de referencia. Estas personas son:
- Director del estudio: en el personal del laboratorio, se escoge a una persona que será la
máxima responsable de un estudio concreto, pero que no tendrá responsabilidades sobre
ningún otro estudio que se haga en el mismo laboratorio. En concreto, sus tareas son:
● Fechar y firmar el informe final, aceptando así la responsabilidad sobre los datos
presentados y su validez.
- Personal del laboratorio: son los trabajadores y operarios que se encargan de ejecutar las
diferentes operaciones que constan en los PNTs y el protocolo para obtener los datos del
estudio. Sus responsabilidad son:
● Tomar las precauciones higiénicas necesarias (lavarse las manos, uso de la bata,
sombrero, mascarilla, etc.) Y obligatorias según su ámbito de trabajo.
● Estar capacitado sobre las normas de trabajo y los planes de seguridad y emergencia
del laboratorio.
2.2 Respetar toda la normativa y consejos de seguridad vigentes en el laboratorio con el fin de
evitar accidentes. Las instalaciones del laboratorio
Los laboratorios no sólo constan del espacio donde se llevan a cabo los análisis, sino que
también deben constar de otros espacios y salas donde se realizan funciones complementarias a
los análisis experimentales. Las zonas en las que podemos dividir un laboratorio son:
- Instalaciones relacionadas con el sistema experimental: son los espacios donde se llevan a
cabo las funciones experimentales, tales como los ensayos y el uso de aparatos, materiales
y reactivos. Deben cumplir las siguientes características:
● No pueden estar cerca de viviendas ni utilizarse como tal. Los baños deben estar
aislados de estas instalaciones.
- Instalaciones para el uso de sustancias de referencia y ensayo: estos espacios sirven como
zonas de recepción y almacén de las sustancias que posteriormente se utilizarán en las
zonas de sistema experimental. Deben:
- Salas de archivo: son las salas destinadas a la conservación y almacenamiento de los datos
e informes resultantes de los ensayos y estudios que se han llevado a cabo en este
laboratorio.
- Deben estar reguladas por un plan de gestión integral de residuos sólidos y líquidos.
Estos elementos son los que forman parte del sistema experimental en sí, por lo que su uso es
muy habitual y es importante que cumplan una serie de condiciones específicas para que los
resultados sean fiables y contrastables. Dentro de estos equipos es muy importante que consten
los elementos de seguridad, como la campana extractora de gases, la ducha y el lava-ojos.
Todos los reactivos deben estar etiquetados, por lo que si se trasvasa un reactivo de un
recipiente a otro, se debe copiar el etiquetado completo para poder reconocer de forma rápida y
sencilla los peligros que conlleva el uso de un determinado producto. En las etiquetas debe
constar el origen del producto, su identidad y composición, la concentración (si es una disolución)
y la estabilidad (fecha de fabricación y caducidad), así como las condiciones de almacenamiento,
deben constar en la etiqueta del producto.
En cuanto a los aparatos, se recomienda que estén dispuestos en un espacio donde se pueda
operar con ellos sin dificultades, que se limpien siempre después de su uso y que se recalibrar
periódicamente. Todos los aparatos deben disponer de una ficha de instrumentación donde
constará el nombre del aparato, el fabricante, su representado en el país de uso, la fecha de
adquisición, los PNTs relacionados con el aparato (calibración, validación y mantenimiento), las
2.4 El archivo
La legislación marca qué documentos hay que conservar y durante cuánto tiempo.
Actualmente, es obligatorio conservar los protocolos enteros, los informes de inspecciones y
revisiones del PGQ, el registro de mantenimiento y calibraciones de los aparatos, los PNTs y las
titulaciones y acreditaciones de cada una de las personas que trabajan en el laboratorio. También
se conservarán alícuotas sin analizar de las muestras que han sido objeto de estudio, normalmente
en congelación, durante un período de tiempo determinado por ley durante el cual se pueda
repetir el estudio.
Cualquier laboratorio del que salgan datos que deban tener relevancia científica y
analítica deben pasar por una serie de inspecciones periódicas para certificar que los
datos que salen de este laboratorio son fiables y contrastables. Estas inspecciones
son los procesos de evaluación del laboratorio, que se realizan llevando a cabo los
mismos PNTs que se hacen habitualmente en el laboratorio pero usando como
muestras una serie de materiales de referencia o patrones. Un laboratorio de calidad deberá
obtener datos iguales a los que ya se conocen para los materiales de referencia.
- Estudios comparativos:
2.5.2 Auditorías
Una auditoría es una evaluación realizada por expertos independientes que tiene como
objetivo valorar el funcionamiento del Programa de Garantía de la Calidad en el laboratorio. Los
laboratorios que deseen que sus resultados sean aceptados por la UE y los organismos
internacionales deben estar dispuestos a pasar este tipo de pruebas, ya que sirven para verificar el
cumplimiento de las BPL.
● Equipo auditor: las personas que realizarán la auditoría son acordadas entre los auditores
y el laboratorio.
● Auditoría: es el proceso de análisis del laboratorio en sí mismo. Los auditores deben tener
acceso a cualquier información que requieran y deben hacer su tarea sin estorbar la
actividad normal del laboratorio. Pueden inspeccionar la formación del personal, las
condiciones ambientales y sus sistemas de control, el mantenimiento y la calibración de
equipos y aparatos, la existencia de todos los PNTs escritos, el control de la UGC, etc.
● Reunión final: los auditores se reúnen con el laboratorio para comunicar los resultados de
la inspección, listando los mismos todas las incidencias o anomalías detectadas para que
puedan ser corregidas. También se acuerdan las medidas correctoras a tomar.
Las auditorías externas ejecutadas por empresas autorizadas suelen llevar acompañada la
posibilidad de recibir un certificado de calidad si el laboratorio supera la auditoría
satisfactoriamente. Estos certificados se denominan acreditaciones, y aseguran que el laboratorio
cumple con los niveles técnicos mínimos exigidos por la empresa auditora.
3. LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO
3.1 El protocolo
● Identificación: generalmente es un código único que permite identificar todos los registros
del laboratorio que formen parte de este estudio.
● Título y objetivo: se debe definir claramente por qué se está haciendo este estudio con el
fin de elaborar un diseño experimental cuidadoso y evitar problemas en la interpretación
de datos.
● Nombre del promotor y del laboratorio que realizan el estudio: indican el nombre, la
dirección, los datos de contacto y los datos fiscales. Si el laboratorio es interno a la
empresa promotora, pueden coincidir.
● Dirección del estudio: deben constar el nombre y datos del director del estudio, así como
de otros investigadores asociados si se considera conveniente.
● Fechas de inicio y finalización: se indicará cuando está previsto que comience y termine el
estudio, y se puede acompañar de una planificación con las diferentes etapas.
Los PNTs son documentos escritos que recogen los distintos pasos u operaciones que hay que
llevar a cabo para conseguir un dato concreto, ya sea cuantitativa o cualitativa. Cualquier PNT
debe ser aprobado por la dirección, tanto del laboratorio como del estudio, y debe estar
disponible para cualquiera de los operarios que deberá llevar a cabo.
Objetivos principales:
● Que todo el personal sepa lo que tiene que hacer, cuándo y cómo.
● Localizar e identificar fallos para aprender de ellos en el futuro.
Redacción:
Clara y concisa para evitar equivocaciones y dudas.
mantenimiento de archivo y registros y las medidas de seguridad e higiene específicas para ese
estudio.
4.BIBLIOGRAFÍA
Juan Madrid C. [y otros] Control alimentario [Libro]. Madrid: Editorial Arán ediciones S.L. 2019.
ISBN: 978-84-17554-13-2.
Rosas W. i Rodríguez Y. Buenas Prácticas de Laboratorio BPL / GLP [En línia]. - El laboratorio
para alimentos, 2 / Septiembre / 2012. -Disponible en:
<http://laboratoriobpl.blogspot.com.es/2012/09/las-buenas-practicas-de-laboratorio.html>