INSTRUCCIONES DE USO BuBc

VITROS Chemistry Products BuBc Slides Bilirrubina no conjugada y

conjugada

838 3051
161 2365

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products BuBc Slides miden cuantitativamente las concentraciones de bilirrubina no conjugada
(Bu) y bilirrubina conjugada (Bc) en el suero y plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 y
los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems.

Resumen y explicación
La ictericia se clasifica como hiperbilirrubinemia no conjugada y conjugada. Habitualmente se observan cifras aumentadas
de bilirrubina no conjugada plasmática en los trastornos hemolíticos, el síndrome de Gilbert, el síndrome de Crigler-Najjar,
la ictericia neonatal, la eritropoyesis incompleta y en presencia de fármacos que compiten por el glucurónido. Las cifras
aumentadas de bilirrubina conjugada plasmática se encuentran en trastornos hepatobiliares como la obstrucción del árbol
biliar intrahepático y extrahepático, la lesión de células hepáticas, el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor.
La bilirrubina neonatal, es decir la suma de Bu y Bc, está aumentada en la eritroblastosis fetal (enfermedad hemolítica del
recién nacido), que produce ictericia en los dos primeros días de vida. Otras causas de ictericia neonatal son la ictericia
fisiológica, el hematoma/hemorragia, el hipotiroidismo y la ictericia obstructiva. 1

Principios del procedimiento

El método del slide VITROS BuBc se realiza utilizando los slides VITROS BuBc y el VITROS Chemistry Products
Calibrator Kit 4 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated
System.
El slide VITROS BuBc es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster.
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. Gracias a la acción de la cafeína y del benzoato de sodio existentes en la capa difusora, la Bu se
disocia de la albúmina y migra junto con la Bc a través de la capa protectora hasta llegar a la capa reactiva. Las proteínas
(incluida la delta bilirrubina unida a albúmina y la hemoglobina), así como los lípidos y los lipocromos se retienen en la
capa difusora. La capa protectora bloquea ópticamente los compuestos con potencial de interferencia atrapados en la capa
difusora, evitando así que se puedan determinar.
En la capa reactiva, Bu y Bc se unen a un mordiente catiónico. A consecuencia de esto, se produce la desviación de los
picos de absorbancia de las fracciones de bilirrubina, aumentando significativamente los coeficientes de extinción molar.
Cuando los monoglucurónidos y los diglucurónidos de la bilirrubina se unen al mordiente tienen espectros idénticos y se
cuantifican conjuntamente como Bc. En las proximidades de 400 a 420 nm, Bu y Bc presentan valores de absortividad
molar similares; a 460 nm, la absortividad molar de Bu es mayor que la de Bc. Debido a estas características espectrales
únicas, se utilizan las densidades de la reflectancia a dos longitudes de onda, 400 y 460 nm, para determinar las
concentraciones de Bu y Bc.

Tipo y condiciones del ensayo

Tiempo Volumen de
aproximado de Longitud de muestra de
Tipo de ensayo Sistema VITROS incubación Temperatura onda reacción
Colorimétrico de 5600, 4600, 5,1
punto final (doble FS, 250/350, XT 5 minutos 37 °C 400 y 460 nm 10 μL
longitud de onda) 7600, XT 3400
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

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 BuBc INSTRUCCIONES DE USO
Bilirrubina no conjugada y conjugada Advertencias y precauciones

Esquema de la reacción

complejos de bilirrubina bilirrubina (Bu + Bc)

bilirrubina + mordiente complejo de bilirrubina-mordiente

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.

ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.

Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la
ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y
calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los
residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con
las normativas locales y la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de seguridad
publicadas en relación con los riesgos biológicos.

Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de
calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra
documentación del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide
2. Capa difusora (TiO2)
Ingredientes reactivos por cm2 • cafeína
• benzoato de sodio
Cafeína 560 µg, benzoato de sodio 530 µg; y mordiente 180 µg. 3. Capa protectora
4. Capa reactiva
Otros ingredientes • tampón de pH 8,0
Ligantes, pigmento, tampón, tensioactivos, estabilizante y • mordiente
5. Soporte
agente reticulante de polímeros. 6. Montura inferior del slide

Manipulación de los reactivos

Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado

incompleto.

• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.

• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del
producto.

Preparación del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18–28 °C, antes de

extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.

1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.

2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un
refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.

Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18–28 °C.

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 INSTRUCCIONES DE USO BuBc
Conservación y estabilidad de los reactivos Bilirrubina no conjugada y conjugada

Conservación y estabilidad de los reactivos

Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS BuBc se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad

Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
caducidad
Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto En el analizador Sistema encendido ≤ 2 semanas
En el analizador Sistema apagado ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento:
• Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
• Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso
posterior.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma: Heparina

IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a

otras pruebas y analitos. 3 Debido a la variedad de dispositivos comercializados
para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no puede proporcionar
una declaración final acerca del rendimiento de sus reactivos con cada uno de
estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de recogida sean compatibles
con esta prueba.

Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 4 5

Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado

mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.

Preparación del paciente

No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
• Proteger las muestras de la luz. Consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”.
• Para conocer el efecto que la hemólisis de la muestra puede tener sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado
“Limitaciones del procedimiento”.
• Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la
recogida. 6
Manipulación y conservación de las muestras
• Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
• Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del
análisis.

Conservación y estabilidad de las muestras 6

Conservación Temperatura Estabilidad
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 4 horas
Refrigerado 2–8 °C ≤ 7 días
Congelado ≤-18 °C ≤ 6 meses

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 BuBc INSTRUCCIONES DE USO
Bilirrubina no conjugada y conjugada Procedimiento del ensayo

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products BuBc Slides

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4
• Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
• VITROS Chemistry Products 7% BSA
• VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)

Instrucciones de funcionamiento
• Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son
suficientes para la carga de trabajo prevista.
• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18–
28 °C, antes del análisis.

Dilución de la muestra
Si las concentraciones de Bu o Bc exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema:

Dilución de la muestra en el analizador (solo VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores
VITROS 250/350, 5,1 FS/4600/XT 3400 de Bioquímica)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de
funcionamiento de su analizador. Para los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/
4600 de Bioquímica, use VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
Para los analizadores VITROS 250/350 y VITROS XT 3400 de Bioquímica, use VITROS 7% BSA o una muestra del
paciente normal para la dilución.

Dilución manual de la muestra

1. Diluya la muestra con VITROS 7% BSA o con una muestra de un paciente normal.
2. Repita el análisis.
3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de Bu o Bc en la muestra
original.

Calibración
Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4

Preparación, manipulación y conservación de los calibradores

Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 4 VITROS.

Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias:
• Cuando cambie el número de lote de los slides.
• Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
• Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez
cada seis meses.
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS BuBc:
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

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 INSTRUCCIONES DE USO BuBc
Control de calidad Bilirrubina no conjugada y conjugada

Cálculos
La reflectancia del slide se mide a dos longitudes de onda diferentes, 400 y 460 nm, después de un período de incubación
establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de
bilirrubina no conjugada y conjugada en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático de doble longitud de
onda, colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo
desconocidos para cada longitud de onda.

Validez de la calibración
Los parámetros de calibración los evalúa automáticamente el sistema por comparación con un conjunto de parámetros de
calidad que se detallan en la pantalla de coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350 System (para los
VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600/XT 3400 System, consulte la pantalla
Revisar datos de la prueba). Si se incumple alguno de los parámetros de calidad predefinidos, la calibración fallará. El
informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de la
calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
Bu 0,0–27,0 0–462 0–270
Bc 0,0–27,0 0–462 0–270
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.

Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 en el ensayo de bilirrubina no conjugada y
conjugada pueden rastrearse a los lotes maestros internos de slides y del BuBcCalibrator Kit 4. El rendimiento del lote
maestro de slides BuBc se estableció inicialmente por comparación con el método de cromatografía líquida de alta
resolución (HPLC) descrito por Lauff et al. 7 El laboratorio de calibración de Ortho Clinical Diagnostics utiliza el lote maestro
de slides y el lote maestro BuBc del Calibrator Kit 4 para la asignación del valor de bilirrubina no conjugada y conjugada a
los nuevos lotes del VITROS Calibrator Kit 4.

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad

IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento
VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su
compatibilidad con este ensayo.

• Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en
comparación con otros métodos aplicables si:
– No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
– Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
• Use controles que contengan Bu y Bc (o materiales que puedan sustituir a Bc, como la di-tauro bilirrubina). Controle
ambos componentes medidos (Bu y Bc).
• No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.
• Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el
procesamiento de las muestras.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración.
– De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o
no de los resultados del paciente.
• Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for
Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 8 u otras directrices publicadas.

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 BuBc INSTRUCCIONES DE USO
Bilirrubina no conjugada y conjugada Resultados

• Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del
producto facilitada por el fabricante.

Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de
BuBc en unidades convencionales, SI y alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas

mg/dL µmol/L (mg/dL x 17,1) mg/L (mg/dL x 10,0)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
El método de slides de VITROS BuBc ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo
CLSI EP07. 9, 10 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en
las concentraciones indicadas.
Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.

Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bu

Interferente* Interferente Desviación promedio
Conv. SI
Concentración (mg/dL) (μmol/L)
Eltrombopag 3,5 mg/dL (0,08 mmol/L) 0,3† 4†
7 mg/dL (0,16 mmol/L) 0,4 †† 7††
Hemoglobina 200 mg/dL (2 g/L) -0,4††† -7†††
800 mg/dL (8 g/L) -0,8††† -14†††
Anfotericina B 4 µg/mL (4,3 µmol/L) -0,2 -3
Biliverdina** 4 mg/dL (68,6 µmol/L) -1,8 -31
Levodopa*** 300 µg/mL (1,52 mmol/L) -0,3 -5
Metotrexato 50 µg/mL (0,11 mmol/L) -0,7 -12
Nitrofurantoína 20 µg/mL (84 µmol/L) -1,7 -31
Fenazopiridina 80 µg/mL (0,32 mmol/L) +0,3 +5
Piroxicam 10 µg/mL (30 µmol/L) -0,4 -7
Sulfasalazina 40 µg/mL (0,10 mmol/L) -2,3 -39
Triamtereno 60 µg/mL (237 µmol/L) +0,3 +5
*Esposible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
**El límite superior de la concentración alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL.
***300 µg/mL es la concentración de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
†Bu se analizó a una concentración de 0,9 mg/dL (14,9 µmol/L)
††Bu se analizó a una concentración de 13,9 mg/dL (238,2 µmol/L)
†††Bu se analizó a una concentración de 1,0 mg/dL (17,1 µmol/L)

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 INSTRUCCIONES DE USO BuBc
Valores esperados Bilirrubina no conjugada y conjugada

Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bc

Interferente* Interferente Desviación promedio
Conv. SI
Concentración (mg/dL) (μmol/L)
Eltrombopag 5 mg/dL (0,11 mmol/L) 0,3† 3†
3,5 mg/dL (0,08 mmol/L) 0,3†† 3††
Hemoglobina 200 mg/dL (2 g/L) 0,4††† 7†††
800 mg/dL (8 g/L) 0,8 ††† 14†††
Anfotericina B 4 µg/mL (4,3 µmol/L) +0,4 +6
Biliverdina** 4 mg/dL (68,6 µmol/L) +3,2 +51
Levodopa*** 300 µg/mL (1,52 mmol/L) +0,8 +14
Metotrexato 50 µg/mL (0,11 mmol/L) +1,1 +19
Nitrofurantoína 20 µg/mL (84 µmol/L) +3,2 +58
Fenazopiridina 80 µg/mL (0,32 mmol/L) +2,1 +34
Piroxicam 10 µg/mL (30 µmol/L) +0,8 +12
Sulfasalazina 40 µg/mL (0,10 mmol/L) +4,0 +77
Triamtereno 60 µg/mL (237 µmol/L) -0,5 -9
*Esposible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados
pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas
puede no ser predecible.
**El límite superior de la concentración alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL.
***300 µg/mL es la concentración de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
†Bc se analizó a una concentración de 0,0 mg/dL (0,0 µmol/L)
††Bc se analizó a una concentración de 2,4 mg/dL (28,7 µmol/L)
†††Bc se analizó a una concentración de 0,5 mg/dL (5,9 µmol/L)

Otras limitaciones
• La exposición in vitro a la luz puede alterar las propiedades químicas y espectrales de la bilirrubina debido a la
formación de fotobilirrubina. Las muestras de pacientes que reciben fototerapia intensiva pueden presentar también un
aumento en la Bc medida a consecuencia de la formación in vivo de fotobilirrubina. 11
• Los resultados de Bc marcados con un código de Posible Interferente (PI) deberán repetirse con el slide VITROS TBIL,
que no es sensible a los mismos interferentes espectrales.
• Los resultados de Bu marcados con un código de Posible Interferente (PI) deberán diluirse con una muestra de un
paciente normal o con BSA 7% VITROS y volverse a ensayar con el slide BuBc.
• Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de Bu y Bc in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 12 13

Valores esperados
Intervalo de referencia
Los intervalos de referencia de BuBc son el 95% central de los resultados de un estudio en 110 adultos aparentemente
sanos de una población trabajadora (85 mujeres y 25 varones) con enzimas hepáticas normales y 40 neonatos con una
media de edad de 1,2 días.

Intervalo de referencia para BuBc

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas
(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
Adultos
Bu 0,0–1,1 0–19 0–11
Bc 0,0–0,3 0–5 0–3
Neonatos
Bu 0,6–10,5 10–180 6–105
Bc 0,0–0,6 0–10 0–6
El intervalo de referencia de NBIL es el 95% central de los resultados basados en estudios del intervalo normal de 40
neonatos aparentemente sanos (edad promedio 1,2 días) con enzimas hepáticas normales.

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 BuBc INSTRUCCIONES DE USO
Bilirrubina no conjugada y conjugada Características de rendimiento

Intervalo de referencia para NBIL

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativas
(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
Neonatos 1,0–10,5 17–180 10–105
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.

Características de rendimiento
Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla de Bu muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador
VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff. 7
La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el
analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador
VITROS 950.
Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600
Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS
EP9. 14

Comparación de métodos para Bu

Unidades convencionales Unidades SI

Analizador VITROS 750 (µmol/L)

Analizador VITROS 750 (mg/dL)

Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff

(mg/dL) (μmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
750 frente a método
comparativo 88 0,97 0,984 0,1–18 +0,20 0,74 1,7–308 +3,50 12,58
250 frente a 750 89 1,00 1,000 0,3–16,4 -0,04 0,17 5–280 -0,60 2,95
950 frente a 750 176 0,99 0,999 0,1–24,3 +0,03 0,06 1–416 +0,48 1,03
5,1 FS† frente a 950 168 1,03 0,999 0,0–17,3 -0,10 0,13 0–296 -1,71 2,22
5600†† frente a 5,1 FS† 331 1,00 1,000 0,1–26,0 +0,01 0,11 2–445 1,71 1,88
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.
Los gráficos y la tabla de Bc muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador
VITROS 950 con las analizadas usando el método comparativo de HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff. 7
La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el
analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador
VITROS 950.
Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600
Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS
EP9. 14

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 INSTRUCCIONES DE USO BuBc
Características de rendimiento Bilirrubina no conjugada y conjugada

Comparación de métodos para Bc

Unidades convencionales Unidades SI

Analizador VITROS 950 (µmol/L)

Analizador VITROS 950 (mg/dL)

Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff Método comparativo: HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff

(mg/dL) (μmol/L)

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)

Coeficiente Ordenada Ordenada
Pen‐ de Intervalo de en el Intervalo de en el
n diente correlación conc. muestra origen Sy.x conc. muestra origen Sy.x
950 frente a método
comparativo 36 0,97 0,989 0–19,1 +0,17 1,04 0,5–327 +2,88 17,82
250 frente a 750 71 1,02 1,000 0,08–22,7 -0,05 0,20 1–388 -0,79 3,44
950 frente a 750 132 1,00 0,999 0,03–21,0 +0,02 0,07 1–359 +0,27 1,16
5,1 FS† frente a 950 143 1,01 1,000 0,0–21,4 -0,07 0,13 0–366 -1,20 2,22
5600†† frente a 5,1 FS† 286 1,00 1,000 0,1–26,1 -0,01 0,19 2–446 -1,71 3,25
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los sistemas VITROS 250 y 5,1 FS System según el
protocolo NCCLS EP5. 15 La precisión se evaluó también con materiales de control de calidad en VITROS 5600 Integrated
System según el protocolo NCCLS EP5. 16
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables
tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del
sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.

Bu
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)
Conc. SD SD Conc. SD SD % CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
0,4 0,01 0,03 7 0,2 0,5 8,5 79 20
250
9,7 0,11 0,15 166 1,9 2,6 1,6 78 20
0,6 0,01 0,03 11 0,2 0,5 4,9 90 22
5,1 FS†
9,7 0,09 0,18 166 1,6 3,1 1,9 90 22
0,7 0,02 0,04 12 0,3 0,7 5,7 88 22
5600††
9,7 0,12 0,19 166 2,1 3,2 2,0 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

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 BuBc INSTRUCCIONES DE USO
Bilirrubina no conjugada y conjugada Características de rendimiento

Bc
Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (µmol/L)
Conc. SD SD Conc. SD SD % CV
media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** Nº observ. Nº de días
0,5 0,03 0,06 8 0,5 1,0 12,9 79 20
250
3,9 0,08 0,13 67 1,4 2,2 3,3 78 20
0,4 0,02 0,05 7 0,4 0,8 10,3 90 22
5,1 FS†
4,1 0,04 0,07 71 0,7 1,2 1,7 86 22
0,5 0,04 0,06 9 0,7 1,0 12,0 88 22
5600††
4,5 0,06 0,09 77 1,0 1,5 2,0 88 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.
** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
† Las características de rendimiento de VITROS 5,1 FS System son válidas para VITROS 4600 System.
†† Las características de rendimiento de VITROS 5600 System son válidas para los sistemas VITROS XT 3400 y XT 7600 System.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS BuBc según el protocolo NCCLS EP7 17 a una
concentración de bilirrubina de 1,0 mg/dL (17 µmol/L) y a la concentración indicada no mostraron interferencia alguna,
desviación <0,2 mg/dL (<3,4 µmol/L).

Compuesto Concentración Compuesto Concentración

Acetaminofeno/
paracetamol 20 mg/dL 1323 µmol/L Ibuprofeno 40 mg/dL 1,9 mmol/L
Acetato 25 mg/dL 4,2 mmol/L Indometacina 1 mg/dL 28 µmol/L
Ácido acetoacético 20 mg/dL 2 mmol/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L
Aciclovir 25 µg/mL 11 µmol/L Lactulosa 65 µg/mL 190 µmol/L
Amiloride 0,1 µg/mL 435 nmol/L Lidocaína 6 mg/dL 256 µmol/L
Anfotericina B 2 µg/mL 2,2 µmol/L Manitol 100 mg/dL 5,5 mmol/L
Bisulfito Na
de menadiona
Ampicilina 200 µg/mL 572 µmol/L (Vitamina K3) 2 µg/mL 12 µmol/L
Ácido ascórbico 6 mg/dL 341 µmol/L N-acetilcisteína 200 mg/dL 12,3 mmol/L
Azatioprina 1 µg/mL 4 µmol/L Neomicina 12 µg/mL 20 µmol/L
B-Hidroxibutirato 20 mg/dL 1921 µmol/L Fenobarbital 15 mg/dL 646 µmol/L
Bromocriptina 5 ηg/mL 7,6 nmol/L Fenilpropanolamina 1,25 mg/dL 83 µmol/L
Cafeína 10 mg/dL 515 µmol/L Fenitoína 10 mg/dL 396 µmol/L
Beta-caroteno 0,6 mg/dL 11 µmol/L Prednisona 0,1 µg/mL 279 nmol/L
Cefoperazona (Cefobid) 400 µg/mL 620 µmol/L Prednisolona 1 µg/mL 2,8 µmol/L
Cloramfenicol 25 mg/dL 774 µmol/L Procainamida 10 mg/dL 425 µmol/L
Colesterol 450 mg/dL 11,6 mmol/L Propranolol 5 µg/mL 19 µmol/L
Ácido cólico 6 mg/dL 147 µmol/L Propiltiouracilo 10 µg/mL 59 µmol/L
Codeína 25 mg/dL 835 µmol/L Pseudoefedrina 3 mg/dL 181 µmol/L
Colchicina 35 ng/mL 87,6 nmol/L Retinol 1885 U/mL 1885 U/mL
Ciclosporina 3,5 µg/mL 3 µmol/L Salicilato 50 mg/dL 3,6 mmol/L
Dextrano 40 3000 mg/dL 750 µmol/L Espironolactona 0,5 µg/mL 1,2 µmol/L
Clorhidrato de
difenhidramina 0,2 µg/mL 781 nmol/L Sulfametoxazola 350 µg/mL 1,4 mmol/L
Doxorrubicina 0,55 µg/mL 1,0 µmol/L Sulfisoxazol 100 mg/dL 3,7 mmol/L
Eritromicina 20 mg/dL 173 µmol/L Teofilina 25 mg/dL 1,4 mmol/L
Etanol 350 mg/dL 76,1 mmol/L Alfa tocoferol 0,24 U/mL 0,24 U/mL
5-Fluorouracilo 15 mg/dL 1153 µmol/L Tolbutamida 100 mg/dL 3,7 mmol/L
Furosemida 2 mg/mL 6 mmol/L Proteínas totales 4,0 g/dL 40 g/L
Gentamicina 12 mg/dL 256 µmol/L Proteínas totales 9,0 g/dL 90 g/L
Hidroclorotiazida 2 µg/mL 7 µmol/L Triamtereno 15 µg/mL 59 µmol/L

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 INSTRUCCIONES DE USO BuBc
Bibliografía Bilirrubina no conjugada y conjugada

Compuesto Concentración Compuesto Concentración

Hidroxiurea 250 µg/mL 3,3 mmol/L Triglicéridos 900 mg/dL 10,2 mmol/L
Hidroxizina 1 µg/mL 2,7 µmol/L Trimetoprima 25 µg/mL 86 µmol/L
Hipaque 500 mg/dL 8,2 mmol/L Nitrógeno ureico 100 mg/dL 35,7 mmol/L

Bibliografía
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 730–736; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood,
Body Fluids and Tissue; Approved Guideline – Fourth Edition; CLSI Document M29-A4, Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014.
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
4. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
5. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.
6. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
7. Lauff JJ, Kasper ME, Wu T.W, Ambrose RT. Isolation and preliminary characterization of a fraction of bilirubin in serum
that is firmly bound to protein. Clin. Chem. 28:629–637, 1982.
8. NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline –
Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
9. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2018.
10. CLSI. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI supplement EP37. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018.
11. Schlebusch H, Grunn U, Liappis N. Bilirubin-Fractions in Sera of Newborns Undergoing Phototherapy, as Measured by
HPLC and Kodak Ektachem Analyzer, July 31, 1991 presented at the AACC National Meeting.
12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
13. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
14. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;
2002.
15. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
16. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.
17. NCCLS.Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.

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 BuBc INSTRUCCIONES DE USO
Bilirrubina no conjugada y conjugada Glosario de símbolos

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2020-08-28 11.0 • Interferencias conocidas:
– Se ha añadido eltrombopag en Bu y Bc
– Se han añadido notas al pie de la tabla
• Bibliografía: Se han añadido referencias bibliográficas
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

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 INSTRUCCIONES DE USO BuBc
Historial de revisiones Bilirrubina no conjugada y conjugada

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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1500 Boulevard Sébastien Brant
B.P. 30335
67411 Illkirch
CEDEX, France

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VITROS es una marca comercial registrada de Ortho Clinical
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