Introduccion BPM

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA
ESCUELA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA INDUSTRIAL
BPM Y VALIDACIÓN FARMACÉUTICA
LICDA. LUCRECIA MARTÍNEZ DE HAASE
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Organización Mundial de la Salud (OMS):

La organización mundial de la salud, se estableció en 1948 y surgió como el organismo de la
Organización de las Naciones Unidas (ONU) encargado de la dirección y coordinación de actividades
relacionadas con la salud pública.
El objetivo principal de esta organización es lograr los niveles más altos de salud en la población.
Para ello, cumple con funciones de promoción y desarrollo de campañas de salud a nivel mundial
y el establecimiento de manuales, guías y políticas aplicadas internacionalmente destinadas a
suministrar la información y ayuda necesaria en el campo de la salud.
A nivel de la industria farmacéutica, la OMS se encarga de realizar las evaluaciones y estudios
necesarios que permitan garantizar a la población el acceso a medicamentos de calidad. Para
lograr este propósito, pre-evalúa los medicamentos de los laboratorios y establece y verifica las
normas y requerimientos que deben cumplir los mismos para que sean aptos para el consumo y
asegurar su calidad.
Participación de OPS y OMS en los procesos de armonización regulatoria:
Mandato de OMS: Autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en

el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos,
medicamentos y productos similares.
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es

una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización
Panamericana de la Salud que apoya los procesos de armonización de la reglamentación
farmacéutica en las Américas, en el marco de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y
subregionales y el reconocimiento de las asimetrías pre-existentes.
Los componentes de la Red PARF son: La Conferencia Panamericana sobre Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica, el Comité Directivo y los Grupos Técnicos de Trabajo en tantas áreas
como sean definidas como prioridad por la Conferencia y el Secretariado.
La armonización se refiere a la búsqueda de bases comunes en el marco de estándares

internacionales reconocidos, tomando en consideración las diferencias de las realidades políticas,
de salud y las legislaciones de los países en las Américas.
Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
Las conferencias, constituyen un foro continental que trata la armonización de la reglamentación

farmacéutica a las que asisten todas las autoridades reguladoras de medicamentos de la región,
representantes de organismos de integración económica tales como: CARICOM, MERCOSUR,
TLCAN, la Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI) y la Comunidad Andina; de la industria
farmacéutica; de grupos de consumidores; académicos; representantes de asociaciones regionales
de profesionales; y de otros grupos interesados de todas las subregiones del continente.
La Conferencia constituye un medio para difundir las decisiones en armonización farmacéutica de

iniciativas globales como la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras (ICDRA, por sus
siglas en inglés) y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). La
Red PARF ha sido nombrada miembro del Grupo Global de Cooperación de la ICH.
También facilita la integración de países del Continente que no forman parte de bloques
subregionales como son los casos de Cuba, República Dominicana y Chile. Su principal objetivo es
apoyar los procesos de armonización a través del análisis de aspectos específicos y la adopción de
recomendaciones sobre temas prioritarios y guías armonizadas propuestas por los grupos de trabajo
establecidos por la misma Conferencia. Las conclusiones y recomendaciones de la Conferencia se
espera sean utilizadas por los grupos de integración económica en sus proceso de armonización y
por todos los países de la Región.
Grupos de trabajo de la Red PARF:

1. Bunas prácticas de manufactura (BPM)
2. BE
3. BPC
4. Falsificación
5. Clasificación
6. Registro
7. Farmacopeas
8. Plantas medicinales
9. Farmacovigilancia
10. Vacunas
11. Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
12. Promoción de medicamentos
Regulación de BPM en Industria Farmacéutica:

 1975: La OMS propone una regulación mundial de BPM.
 1976: La FDA propone una edición más completa de BPM.
 1979: Aprobada ley en USA, que declara que no cumplir la BPM era un acto criminal.
 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM de 1975. (Informe 32-92, ANEXO 1)
Después de 1992, la OMS continua fortaleciendo la norma, ampliándola con otros informes
que aclaran temas del Informe 32-92.
 1996: Informe 34
 Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación

 Anexos 3 y 4: Estabilidad
 Anexo 7: Ensayos de bioequivalencia
 2002: Informe 36
 Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de almacenamiento
 2003: Informe 38
 Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales.

 Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico
 2005: Informe 39
 Anexo 2: Requerimiento de muestreo de materiales

 Anexo 3: Agua para uso farmacéutico
 Anexo 4: Guía de muestreo de productos farmacéuticos
 2006: Informe 40
 Anexo 2: Guía suplementaria de GMP: Sistemas de tratamiento de aire (HVAC) para

no estériles.
 Anexo 4: Guía suplementaria de GMP: Validación
 Anexo 5: Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos.
 2007: Informe 41
 Anexo 3: Guías de manejo de patrones de referencia.
 2009: Informe 43
 Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en productos farmacéuticos

terminados.
 2010: Informe 44
 Anexo 1: Buenas prácticas para laboratorios de control de calidad de industria

farmacéutica.
 Anexo 3: Buenas prácticas de manufactura para sustancias que contienen
sustancias peligrosas.
 Anexo 4: Buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos estériles.
 2011: Informe 45
 Anexo 2: Buenas prácticas para laboratorios de microbiología en la industria

farmacéutica.
 Anexo 5: Buenas prácticas de manufactura para sistemas de calentamiento,
ventilación y aire acondicionado para áreas de fabricación de productos no
estériles.
 Anexo 6: Buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos estériles.
 Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura farmacéutica.
La Unión Aduanera:
La Unión Aduanera es la sustitución de dos o más territorios aduaneros por uno solo, de manera
que exista libre movimiento de bienes independientemente del origen de los mismos.
Los países de Centro América no pueden obviar el proceso de globalización y los tratados de libre
comercio que repercuten en nuestra economía por la apertura de fronteras. La Unión Europea (UE),
la Comunidad Andina de Naciones y el Mercado Común del Sur (MERCOSUR) en América del Sur,
son ejemplos de cómo éstos mercados protegen a sus países miembros. Centro América no puede
apartarse de la realidad mundial y tiene que tomar conciencia de su papel para poder competir,
pero para ello es necesario uniformar conceptos y criterios para tener las mismas oportunidades de
competitividad.
En el sector farmacéutico, los países centroamericanos han realizado revisiones de sus Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) o sea el conjunto de normas y procedimientos destinados a
garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza,
concentración, potencia e inocuidad requeridas. Estas BPM están a su vez contenidas dentro del
Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), que es la guía que rige todos los procedimientos
desde la materia prima hasta el producto final para cada producto centroamericano. Además de las
BPM y el RTCA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emite lo que se conoce como el Informe
32, el cual contiene recomendaciones sobre las prácticas adecuadas de fabricación de productos y
pautas para la inspección de los fabricantes, así como la certificación de calidad de los productos
farmacéuticos.
Esta guía junto con la que presentan sus homólogos centroamericanos, es revisada para unificar los
criterios de los países participantes. Todo este trabajo representa un mundo de detalles que deben
analizarse desde el momento de pedir la materia prima hasta la colocación del producto final en el
almacén para ser distribuido y comercializado.
Pero para poder competir la industria farmacéutica, debe prepararse no solo con instalaciones y
tecnología sino también en el recurso humano, la capacitación constante de su personal
(especialmente los dedicados a producción y control de calidad) es básica para cumplir con las
exigencias aprobadas en estos convenios internacionales.
La Unión Aduanera viene a fortalecer la industria farmacéutica nacional, pues ésta trabaja para
cumplir con 3 requerimientos básicos: BPM, RTCA y el Informe 32 de la OMS; los cuales van
formando el camino para la acreditación y certificación de sus productos farmacéuticos,
garantizándole al consumidor final la calidad de los productos elaborados y la participación de la
industria no sólo en el mercado centroamericano, sino también en el mercado mundial.
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO (RTCA):
Aprobado en el año 2007 por COMIECO, se hizo la consulta pública internacional y se notificó a la
OMS.
Se estableció el RTCA 11.03.42:07, para lo cual se elaboraron: guía de inspección de BPM´s,

cronograma de implementación, la ponderación se estableció en aspectos: críticos, mayores y
menores.
En Guatemala quedó establecido que los Laboratorios Farmacéuticos que quisieran podían realizar
la inspección voluntaria, a través del Acuerdo Ministerial No. 858-2010 con fecha 29 de noviembre
del 2010.
Obligatoriamente los laboratorios tendrán que cumplir con la normativa por Acuerdo Gubernativo
del Gobierno de Guatemala o bien por resolución COMIECO.
Ruta de implementación de Informe 32
Reglamento de BPM’s para la industria farmacéutica vigente, se encuentra en Anexo 3 Resolución

no.93-2002 (COMIECO) informe 75

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Participación de OPS y OMS en los procesos de armonización regulatoria:

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La Conferencia constituye un medio para difundir las decisiones en armonización farmacéutica de

Grupos de trabajo de la Red PARF:

Regulación de BPM en Industria Farmacéutica:

 Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación

 Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de almacenamiento

 Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales.

 Anexo 2: Requerimiento de muestreo de materiales

 Anexo 2: Guía suplementaria de GMP: Sistemas de tratamiento de aire (HVAC) para

 Anexo 3: Guías de manejo de patrones de referencia.

 Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en productos farmacéuticos

 Anexo 1: Buenas prácticas para laboratorios de control de calidad de industria

 Anexo 2: Buenas prácticas para laboratorios de microbiología en la industria

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO (RTCA):

Se estableció el RTCA 11.03.42:07, para lo cual se elaboraron: guía de inspección de BPM´s,

Ruta de implementación de Informe 32

Reglamento de BPM’s para la industria farmacéutica vigente, se encuentra en Anexo 3 Resolución

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