DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO

DINALGEN 150 mg/ ml SOLUCIÓN INYECTA BLE PA RA BOVINO PORCINO Y CA BA LLOS

2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia acti va:

Ketoprofeno 150 mg

Exci pientes:
Alcohol bencílico (E-1519) 10 mg

Para la lista co mpleta de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora a amarillenta

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Es pecies de destino

Bovino, porcino y caballos.

4.2 Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino

Bovino:
- Reducción de la inflamación y del dolor asociado con trastornos musculoesqueléticos y cojera tras el parto.
- Reducción de la fiebre asociada con la enfermedad respiratoria bovina.
- Reducción de la inflamación, fiebre y dolor en mastitis clín ica aguda.

en combinación con terapia antimicrobiana cuando proceda.

Porcino:
- Reducción de la fiebre en casos de enfermedad respiratoria y Sínd ro me de Disgalaxia Postparto -SDPP-(síndrome
de Metritis Mastitis Agalaxia) en cerdas, en comb inación con tratamiento antiinfeccioso, cuando proceda.

Caballos:
- Reducción de la inflamación y el dolor asociados con trastornos osteoarticulares y musculoesq ueléticos (cojera,
laminitis, osteoartritis, sinovitis, tendinitis, etc.).
- Reducción del dolor e inflamación postoperatorios.
- Reducción del dolor v isceral asociado con cólico.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales en los que exista la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar
su estado.
No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico o a algún e xcip iente.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-11
No usar en animales con evidencia de discrasia sanguínea o coagulopatía.
No utilice otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) al mis mo tiempo o con 24 horas de
diferencia.

4.4 Advertenci as especiales para cada es pecie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No superar la dosis recomendada. . No superar la duración del tratamiento reco mendado.

El uso de ketoprofeno no está recomendado en potros de menos de un mes de edad.
Cuando se administre a animales de menos de 6 semanas de edad, ponis o en animales de edad avanzada, será
necesario ajustar la dosis con exactitud, así co mo llevar a cabo un estricto seguimiento clín ico.
Ev itar la inyección intra-arterial.
Ev itar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento
de la to xicidad renal.
Dado que la ulceración gástrica es un hallazgo co mún en el PMWS (síndrome del adelgazamiento mult isistémico
post-destete), no está recomendado el uso de ketoprofeno en cerdos afectados por esta enfermedad, a fin de no
agravar su estado.
En caballos, evitar la ad ministración ext ravascular.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento a los an imales

Ev itar el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.

En caso de contacto accidental con la piel, o jos o memb ranas mucosas, lavar in mediatamente la zona afectada a
fondo con agua corriente limpia. Consulte a su médico en caso de que la irritación persista.
Ev itar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico in mediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de utilizar el medicamento veterinario.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria). Las personas con hipersensibilidad
conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La inyección intramuscular de ketoprofeno puede originar lesiones musculares subclínicas, necróticas, transitorias y
leves, que se resolverán gradualmente los días posteriores a la finalización del tratamiento. La ad min istración en la
zona del cuello min imiza la magnitud y la g ravedad de estas lesiones.

En caballos, tras una admin istración extravascular del p roducto a la dosis recomendada, se observaron reacciones
locales transitorias que desaparecen a los 5 días.

Debido al mecanis mo de acción del ketoprofeno, tras la ad ministración repetida pueden producirse lesiones
ulcerativas y erosivas del tracto gastrointestinal.

Al igual que con todos los AINEs, debido a su acción de inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ciertos
individuos pueden presentar intolerancia gástrica o renal.

En caso de aparecer efectos secundarios, deberá interrump irse el t ratamiento y avisar al veterinario.

4.7 Uso durante l a gestación, l a lactancia o la puesta

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Gestación:
Los estudios efectuados en animales de laboratorio (ratas, ratones y conejos), así como en bovino, no han
demostrado efectos adversos.
Puede ser utilizado en vacas gestantes.

Dado que la seguridad de ketoprofeno no se ha evaluado en cerdas ni yeguas gestantes, utilícese únicamente de
acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.

Lactancia :
Puede utilizarse en vacas y cerdas en lactación.
Su uso no está recomendado en yeguas en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la ad ministración simu ltánea de diuréticos o de fármacos potencialmente nefrotó xicos ya que hay un
aumento de las alteraciones renales, incluyendo insuficiencia renal. Esto es secundario a una disminución del flujo
sanguíneo renal causado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales.

No debe administrarse junto con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides,
anticoagulantes o diuréticos o dentro de las 24 horas de la ad min istración del medicamento veterinario, puesto que el
riesgo de úlcera gastrointestinal o cualquier otro efecto adverso podrían aumentar.

Se deben tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos veterinarios utilizados anteriormente
al periodo lib re de tratamiento.

Ketoprofeno muestra un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que
también presenten una alta unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

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4.9 Posología y vía de admi nistración

Vía intravenosa o intramuscular.

Bovino:
3 mg de ketoprofeno / kg de pesovivo, es decir, 1 ml de medicamento por 50 kg de peso vivo / día, ad ministrado
por vía intravenosa o intramuscular, preferib lemente en la región del cuello.
La duración del tratamiento es de 1-3 días y deberá establecerse según la gravedad y la duración de los síntomas.

Porcino:
3 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 1 ml de med icamento por cada 50 kg de peso vivo / día,
administrado por vía intramuscular en una sola ocasión.
En función de la respuesta observada y basándose en al análisis beneficio-riesgo del veterinario responsable, el
tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas durante un máximo de tres tratamientos. Cada inyección debe
administrarse en un lugar distinto.

Caballos:
2,2 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 0,75 ml del p roducto. por 50 kg de peso vivo / día, ad min istrado
por vía intravenosa.
La duración del tratamiento es de 1-5 días, y debe establecerse en función de la gravedad y la duración de los
síntomas.
En el caso de los cólicos una inyección normalmente es suficiente. Una segunda administración de ketoprofeno
requiere un nuevo examen clínico.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medi das de urgencia, antí dotos), en caso necesario

La sobredosificación con fármacos antiinflamatorios no-esteroideos puede llevar a ulceración gastrointestinal,

pérdida de proteínas y a insuficiencia hepática y renal.

En los estudios de tolerancia realizados en cerdos con el producto, hasta el 25% de los animales tratados con d osis
tres veces superiores a la dosis máxima reco mendada (9 mg/kg p.v.) durante tres días o a la dosis recomendada (3
mg/kg p.v ) durante tres veces el tiempo máximo recomendado (9 días) mostró lesiones erosivas y/o ulcerativas
tanto en la parte aglandular (pars oesophagica) como g landular del estómago. Los signos iniciales de to xicidad
incluyen pérdida del apetito y heces pastosas o diarrea.

La ad ministración intramuscular del medicamento al bovino, a dosis de hasta 3 veces la dosis recomendada o
durante 3 veces el tiempo máximo reco mendado (9 días) no dio lugar a signos clínicos de intolerancia. No
obstante, se ha detectado inflamación, así co mo lesiones subclínicas necróticas en el lugar de la inyección de los
animales tratados, y un aumento de los niveles de CPK. El examen histopatológico mostró lesiones abomasales
erosivas o ulcerativas relacionadas con ambos regímenes de administración.

Los caballos toleran dosis intravenosas de ketoprofeno hasta 5 veces la dosis recomendada durante tres veces el
tiempo máximo reco mendado (15 días) sin evidencia de efectos tóxicos.

En caso de observarse signos clínicos de sobredosificación, no existe antídoto específico, por lo que deberá
iniciarse tratamiento sintomático.

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4.11 Tiempos de espera

Bovino:
Carne: 2 días
Leche: Cero horas

Caballos:
Carne: 1 día
Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano

Porcino:
Carne: 3 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios y antirreu máticos, no esteroideos, derivados del ácido
propiónico.
Código ATCvet: QM 01A E03

5.1 Propiedades farmacodi námicas

El ketoprofeno, ácido 2-(3-benzo ilfenil) propiónico, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al

grupo del ácido arilpropiónico. Se considera que el mecanismo de acción principal del ketoprofeno es la inhibición
de la vía cicloo xigenasa del metabolis mo del ácido araquidónico, lo que lleva a una dis minución de la producción de
med iadores inflamatorios, tales como las prostaglandinas y los trombo xanos. Este mecan ismo de acción da lugar a
su actividad antiinflamatoria, antip irética y analgésica. Estas propiedades también se atribuyen a su efecto inhibidor
sobre la bradiquinina y los aniones superóxido junto con su acción estabili zadora sobre las memb ranas lisosomales.

El efecto antiinflamatorio está potenciado por la conversión del enantiómero (R) al enantió mero (S). Se sabe que el
enantiómero (S) es la fo rma que posee la actividad antiin flamatoria.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras administración intramuscular del med icamento (dosis única de 3 mg ketoprofeno/kg peso vivo), el ketoprofeno
se absorbe rápidamente, y tiene una alta biodisponibilidad.
Ketoprofeno se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (>90%).

Las concentraciones de ketoprofeno son más sostenidas en los exudados inflamatorios que en el plas ma. A lcanza
concentraciones altas y persistentes en el tejido inflamado debido al hecho de que el ketoprofeno es un ácido débil.
El ketoprofeno se metaboliza en el h ígado a metabolitos inactivos y se excreta principalmente en la orina
(principalmente co mo metabolitos conjugados glucurónidos) y, en menor magnitud, en las heces. Pueden detectarse
pequeñas cantidades de ketoprofeno en la leche de los animales tratados.

En bovino, tras la ad ministración intramuscular del medicamento (dosis única de 3 mg ketoprofeno/kg peso vivo),
el principio act ivo se absorbe rápidamente, alcanzando su Cmá x med ia en plas ma (valor med io: 7,2 g/ ml) entre 0,5
y 1 hora (t máx ) después del inicio del t ratamiento. La fracción absorbida de la dosis es muy alta (92,51 ±10,9%).
Tras administración intravenosa en bovino, la semiv ida de eliminación (t 1/2 ) es de 2,1 horas. El volu men de
distribución (Vd) de 0,41 L/kg y el aclaramiento plasmático (Cl) de 0,14 L/h/kg.

En porcino, tras la inyección intramuscular del medicamento a una dosis única de 3 mg ketoprofeno/kg peso vivo),
el principio act ivo se absorbe rápidamente, alcanzando su Cmá x med ia en plas ma (valor med io: 16 g/ ml) entre 0,25
y 1,5 horas (t máx ) después del inicio del tratamiento. La fracción de la dosis absorbida es 84,7±33%.
Tras administración intravenosa en porcino, la semivida de eliminación (t 1/2 ) es de 3,6 horas. El volu men de
distribución (Vd) de 0,15 L/kg y el aclaramiento plasmático (Cl) de 0,03 L/h/kg.

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El ketoprofeno también muestra un bajo volu men de distribución cuando se administra por vía intravenosa en
caballos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de exci pientes

Alcohol bencílico (E-1519)

L-argin ina
Ácido cítrico anhidro para el ajuste del pH
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompati bili dades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
med icamentos veterinarios.

6.3 Período de vali dez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de abierto el envase primario : 28 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y composición del envase pri mari o

Naturaleza del envase

Viales de vidrio ámbar de t ipo II de 100 ml y 250 ml, cerrados con tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de
alu min io flip-off (100 ml) o cápsulas de aluminio (250 ml).

Tamaños de envase:
Caja con 1, 5 o 10 v iales de 100 ml.
Caja con 1 o 5 v iales de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso,
los residuos deri vados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con
las normat ivas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ecuphar veterinaria S.L.U.

Ada. Río de Janeiro, 60-66, Planta 13
08016 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2156 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 20 de mayo de 2010

Fecha de la renovación: 3 de julio de 2015

10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO

Julio 2016

PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Uso veterinario – med icamento sujeto a prescripción veterinaria

Admin istración bajo control o supervisión del veterinario

Admin istración exclusiva por el veterinario en caso de administrar por v ía intravenosa

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