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    Informe de Seguridad No - #356-2024

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    Informe de seguridad

    Medicamentos y Productos Biológicos

    Informe de Seguridad No. 356-2024


    Bogotá, 18 noviembre 2024

    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica


    la siguiente información de seguridad:

    Asunto: Recordatorio- medidas para minimizar los efectos secundarios graves de la


    agranulocitosis ocasionada por la administración de dipirona

    Principio Activo:Dipirona

    No. identificación interna del Informe de Seguridad: 3000-1093-2024

    Enlace Relacionado

    Descripción del caso

    La reacción adversa conocida como agranulocitosis asociada al uso de dipirona es conocida; sin
    embargo, se considera importante recordar a los pacientes, cuidadores y profesionales de la
    salud el riesgo de presentar dichas reacciones, así como la generación de múltiples
    recomendaciones que pueden reforzar la seguridad del medicamento.

    Agencias reguladoras como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


    (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicinas (EMA por sus siglas en inglés), han generado
    comunicados que refuerzan recomendaciones encaminadas al uso seguro del medicamento.

    Antecedentes

    La dipirona (metamizol) pertenece al grupo de medicamentos conocido como antipirético,


    analgésico, es un agente antiinflamatorio no esteroideo de pirazolona gracias a su mecanismo de
    acción tiene efectos analgésicos periféricos, medulares y centrales, efectos antipiréticos y Posee
    actividad antiinflamatoria propia, evidenciada a dosis farmacológicas. En Colombia el
    medicamento está aprobado para el tratamiento del dolor y la fiebre y su dispensación esta
    condicionada a presentar la formula medica facultativa en el establecimiento farmacéutico.

    Dentro de las reacciones adversas reportadas para el medicamento, la aparición de


    agranulocitosis (disminución de agranulocitos, los cuales son un tipo de glóbulos blancos) o de
    neutropenia es conocida y, aunque de frecuencia muy baja, es una reacción grave que es
    dependiente de la dosis y puede aparecer durante el tratamiento o una vez se ha suspendido.
    Esta reacción puede llegar a producir la muerte del paciente. Aunque se desconoce su
    etiopatogenia, se considera una reacción de tipo inmunológico.

    Diferentes agencias sanitarias han concluido que los beneficios de los medicamentos con
    metamizol siguen siendo mayores que los riesgos; sin embargo, es indispensable que se acaten
    algunas medidas de seguridad.

    Análisis y conclusiones

    De la revisión realizada por el Grupo de Farmacovigilancia, se concluye que:

    • Los beneficios de los medicamentos con metamizol siguen siendo mayores que los riesgos.

    • La administración del medicamento dipirona aumenta el riesgo de presentar agranulocitosis


    (disminución de granulocitos, los cuales son un tipo de glóbulo blanco), avanzada, por lo que es
    muy importante que los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud adopten las
    recomendaciones del informe de seguridad.

    Información para profesionales de la salud

    • No prescriba Dipirona en pacientes con mayor riesgo de agranulocitosis o que sean susceptibles
    a ella. Esto incluye a pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis causada
    por metamizol o medicamentos similares conocidos como pirazolonas o pirazolidinas, que
    tengan problemas con la médula ósea o que tengan una afección que afecte la forma en que se
    forman o funcionan sus células sanguíneas.
    • Debido a que la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier
    momento del tratamiento, y al no demostrarse la efectividad de los controles de recuento
    sanguíneo de granulocitos para su detección, no es recomendable llevar a cabo dicho control.
    • Es recomendable la prescripción de metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días
    como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces.
    • Eduque a su paciente sobre los signos y síntomas que se presentan en caso de agranulocitosis,
    como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y llagas dolorosas en las superficies húmedas
    internas del cuerpo (mucosas), especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en las regiones
    genital o anal. Los pacientes deben permanecer alerta ante estos síntomas tanto durante como
    poco después de suspender el tratamiento.
    • Informe al paciente que si presenta los signos y síntomas mencionados con anterioridad que
    debe dejar de tomar estos medicamentos y buscar atención médica inmediata.
    • En caso de evidenciar que un paciente presenta signos y/o síntomas de agranulocitosis, se debe
    realizar inmediatamente una prueba de cuadro hemático general. El tratamiento se debe
    suspender mientras se esperan los resultados.
    • Reporte al Programa Nacional de Farmacovigilancia toda sospecha de reacción adversa
    asociada a la administración del medicamento.
    Información para pacientes y cuidadores

    • No se automedique, la dipirona es un medicamento que, asociado a los riesgos que representa


    únicamente se puede dispensar bajo formula facultativa, emitida por un médico.
    • Informe a su médico si presenta síntomas de agranulocitosis, incluyendo fiebre, escalofríos,
    dolor de garganta y llagas dolorosas en las superficies húmedas internas del cuerpo (mucosas),
    especialmente en la boca, nariz y garganta o en las regiones genital o anal, tanto durante, como
    poco después de suspender el tratamiento. Si presenta estos síntomas, deje de tomar el
    medicamento y busque asistencia médica urgente.
    • No debe tomar estos medicamentos si previamente ha experimentado agranulocitosis causada
    por dipirona, metamizol o medicamentos similares conocidos como pirazolonas o pirazolidinas, si
    tiene problemas con la médula ósea o si tiene una afección que afecta la forma en que se
    producen o funcionan sus células sanguíneas.
    • Cuando deba acudir a servicios médicos, informe claramente si tuvo alguna reacción adversa a
    dipirona o metamizol a lo largo de su vida.
    Referencias Bibliográficas

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (30 de 10 de 2018).


    Metamizol y riesgo de agranulocitosis. Obtenido de
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-
    1/2018/ni_muh_fv-15-2018-metamizol-agranulocitosis/

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (01 de 12 de 2023).


    Metamizol y riesgo de agranulocitosis: la AEMPS mantiene las recomendaciones para prevenir el
    riesgo de agranulocitosis. Obtenido de https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-
    agranulocitosis-la-aemps-mantiene-las-recomendaciones-para-prevenir-el-riesgo-de-
    agranulocitosis/

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (14 de 06 de 2024). La


    EMA inicia una evaluación sobre el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis. Obtenido de
    https://www.aemps.gob.es/informa/ema-inicia-evaluacion-sobre-uso-metamizol-riesgo-
    agranulocitosis/#

    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (06 de 09 de 2024).


    Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea. Obtenido de
    https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-agranulocitosis-conclusiones-de-la-
    evaluacion-europea/#

    European Medicines Agency EMA. (06 de 09 de 2024). EMA recommends measures to minimise
    serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole. Obtenido de
    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-measures-minimise-serious-outcomes-
    known-side-effect-painkiller-metamizole

    Lexycomp. (3 de 10 de 2024). Dipyrone [Metamizole]. Obtenido de


    https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4670541?cesid=aU3vtq3cE6Q&searchUrl=%

    Ministerio de salud y protección social. (s.f.). Medicamentos a un clic. Obtenido de Dipirona.

    En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página


    web del Invima.

    Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias:

    https://bit.ly/3yRYhF2
    Consultar registros sanitarios:

    https://bit.ly/3kXpmyk

    Reporte eventos adversos:

    Reportar eventos adversos

    Farmacovigilancia:

    https://primaryreporting.who-umc.org/CO

    Tecnovigilancia:

    https://bit.ly/3NylBLY

    Reactivovigilancia:

    https://bit.ly/3PF2aDp

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