Farmaco Danita Borja

• Borja Paredes,Dana
• Minaya Lino, Diego

La seguridad de los medicamentos es Existen sistemas nacionales e
una parte esencial de la seguridad de internacionales que registran dichas
los pacientes, la Organización Mundial reacciones adversas; en el Perú
de la Salud (OMS) y los Organismos DIGEMID es el responsable de recibir
Sanitarios relacionados a los los informes sobre la detección de
medicamentos, se han encargado de sospechas de reacciones adversas de
organizar sistemas que faciliten la los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos por parte de los
pronta detección de las RAM, con el fin
profesionales de la salud y laboratorios
de limitar en lo posible los riesgos en
productores, evaluarlas, valorarlas y
las personas que los utilizan. retroalimentar la información.
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AÑOS 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIÓN CRÓNICOS
GENERAL
Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincráticos patologías
 Los medicamentos antes de su comercialización
y dentro de los ensayos clínicos se utilizan un
número muy limitado de pacientes .
 Para ser comercializados utilizan pacientes
como ancianos, niños y pacientes con otras
patologías y otros tratamientos en los que
pueden aparecer contraindicaciones y/o
reacciones adversas.
 La información, a menudo, es incompleta o no
se dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres
embarazadas), o respecto a interacciones
farmacológicas.
 Entre los sistemas de vigilancia post
comercialización esta el programa de
Notificación espontanea de sospechas de
Rx. Adversas que utiliza como soporte la
Tarjeta amarilla .
 Las ventajas de este programa permite

recoger información procedente de
profesional sanitario de distintas áreas
geográficas y a todos los medicamentos
comercializados.
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han

ampliado para incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• Vacunas.
*Recolectar
*Registrar
*Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite
DETECCIÓN ESTUDIO ESTUDIO ESTUDIO

PRECOZ CAUSALIDAD FRECUENCIA FACTORES
DEL RAM DEL RAM PREDISPONENTES
CALIDAD
* VIGILAR SEGURIDAD
EFICACIA
* DETECTAR
* EVALUAR RAM
* INVESTIGAR
* PREVENIR RAM
* DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS
* ORIENTAR USO RACIONAL DE
* INFORMAR MEDICAMENTOS
Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
administrativas.
Identificar los efectos

indeseables no descritos
previamente.
Mejorar la atención al
paciente y su seguridad
en relación con el uso
de medicamentos.
Fomentar la comprensión
y la enseñanza de la
farmacovigilancia, así
como la formación clínica
en la materia.
Contribuir a la evaluación de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y
los riesgos que puedan presentar
los medicamento.
Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
Detección temprana de las

reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento.
Reacción Adversa a Medicamentos,
cuyo acrónimo es RAM, es
La OMS define «farmacovigilancia» «cualquier respuesta a un
como la ciencia y las actividades medicamento que sea nociva y no
relativas a la detección, evaluación, intencionada, y que tenga lugar a
comprensión y prevención de los dosis que se apliquen normalmente
efectos adversos de los en el ser humano para la profilaxis,
medicamentos o cualquier otro el diagnóstico o el tratamiento de
problema relacionado con ellos. enfermedades, o para la
restauración, corrección o
modificación de funciones
fisiológicas».
* Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es
«cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente usadas en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas».
 Afectan calidad de vida
 Pueden generar perdida de
confianza en el médico
 Aumentan los costos de la
asistencia
 Implican un cambio en el
tratamiento
 Imitan enfermedades, dificultan
su detección.
Además de las RAMs de medicamentos están las
RAMs en :
Medicina complementaria y tradicional
Productos Hematológicos
Productos Biológicos
Instrumental Medico
Vacunas
MINISTERIO DE
SALUD
DIGEMID
Dirección De Dirección De Dirección De

Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica

• Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación
activa de la estrategia sanitaria nacional, en el marco de la
descentralización del ministerio del salud y trabajo coordinado y
sistematizado.
• Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la

información sobre reacciones adversas a los medicamentos estratégicos,
en el marco del sistema peruano de farmacovigilancia.
• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia

de farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación,
supervisión y monitoreo.
• Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS,
Hospitales e institutos especializados.
• Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la

aplicación de la farmacovigilancia intensiva de medicamentos
estratégicos.
• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia

clínica y atención farmacéutica del país.
• Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA,

profesionales de la salud expertos en relación a los medicamentos
estratégicos bajo vigilancia intensiva, a fin de que participen como
monitores en el proceso de evaluación y pueda institucionalizarse la
actividad.
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL COMITÉ
TÉCNICONACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
R.D. 993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el “REPORTE DE SOSPECHA DE

RAM POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS”
R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-DIGEMID:

APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
R.D. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM:

REGLAMENTO DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE DECISIÓN

PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE
UNA RAM"
Art- 36.- De la obligación de
Ley de reportar reacciones adversas
Productos Es obligación de los

profesionales y de los
Farmacéuticos establecimientos de salud,
– Ley Nº 29459 reportar
reacciones
sospechas
y
de
eventos
adversos de los
medicamentos, otros
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios que
prescriben, dispensan o
administran.
Art.34° Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
Ley nacional o a quien esta delegue
General
Art 73. Los productores y distribuidores de
de Salud medicamentos están obligados a informar a la
– Ley Nº Autoridad de Salud de nivel nacional las
26842 reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.
Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional

recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que
se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la
salud de la población.
Sistema de notificación espontánea
 Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
 Base de Datos
SISTEMAS Y Sistemas de vigilancia hospitalaria

ESTUDIOS NO  Supervisión Intensiva de pacientes
EXPERIMENTALES  Farmacovigilancia en serv. de
urgencias
Estudios epidemiológicos
 Estudios de Cohortes
 Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
• Resistencia a los antimicrobianos
• Reacciones adversas a los

medicamentos
 Alergias
 Dolor  Daño  Afecciones

abdominal hepático renales
 Tomar el medicamento siempre a la misma hora.
 Tome los medicamentos durante el tiempo que le indique el
medico.
 Comunicar al medico que medicamento esta tomando antes de
la consulta.
Tener en cuenta la
prescripción medica.
Atender las
recomendaciones del
medico.
• No dejarnos llevar por la publicidad
de algunos medicamento ya sea por
la radio, televisión, etc.
• De esta manera se esta auto
medicando.
• No mezclar con gaseosas, jugos y

bebidas alcohólicas con los
medicamentos, los efectos pueden
ser peligrosos, especialmente
cuando se trata de sedantes o
tranquilizantes.
 Mantener los
medicamentos fuera del  Almacenar en un
alcance de los niños para ambiente limpio, seco y
evitar que lo puedan fresco y que no le
consumir en dosis exponga a luz
elevadas

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 Las ventajas de este programa permite

Recientemente, sus preocupaciones se han

DETECCIÓN ESTUDIO ESTUDIO ESTUDIO

Identificar los efectos

Detección temprana de las

Dirección De Dirección De Dirección De

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atención Farmacéutica

• Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la

• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia

• Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la

• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia

• Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA,

R.D. 993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el “REPORTE DE SOSPECHA DE

R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-DIGEMID:

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R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE DECISIÓN

Productos Es obligación de los

Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional

SISTEMAS Y Sistemas de vigilancia hospitalaria

• Reacciones adversas a los

 Dolor  Daño  Afecciones

• No mezclar con gaseosas, jugos y

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