METODOLOGÍA DE LA

INVESTIGACIÓN I

PRESENTA:
MD. HAYDEE PASTRANA MARTINEZ
 UNIDAD 6

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

ASPECTOS ÉTICOS PREVIOS A LA INVESTIGACIÓN: LA
PROTECCIÓN DE PERSONAS, ANIMALES Y OBJETOS

La investigación en/con Seres Humanos requiere conocer en

profundidad las regulaciones éticas nacionales e internacionales que
han sido establecidas en el desarrollo de estos ensayos. Estas
regulaciones explican la necesidad actual de considerar la relación
riesgo / beneficio cuando se va a experimentar o realizar una
intervención en seres humanos. Las buenas prácticas clínicas
establecen que los sujetos que participan en investigación, ya sea
clínica o sicosocial, deben ser informados de los objetivos, beneficios y
riesgos de ésta, así como de las alternativas terapéuticas existentes y
posteriormente deben dar su consentimiento de forma libre,
voluntaria y sin coacción.
 Los aspectos éticos de una propuesta de investigación no están
contenidos solamente en un apartado y en el formulario de
consentimiento informado, en realidad forman parte esencial de todo
el protocolo desde el inicio hasta el final. De manera complementaria
a los documentos regulatorios y educativos.
 La Ética es una ciencia filosófica que estudia la esencia y las leyes del
desarrollo de la moral en la sociedad y en el mundo interno del
individuo; constituye además un conjunto de principios, normas,
costumbres, representaciones sobre lo bueno y lo malo, ideales y
convicciones, que orientan y regulan la actitud y el comportamiento
humanos. La Ética aplicada a la educación es aquella que aporta los
fundamentos teóricos, metodológicos y normativos sobre la moral y
los valores para alcanzar la educación integral de la personalidad.
LAEIH (Lista para Aspectos Éticos de Investigaciones en Humanos)
Contar con una lista de cotejo puede ser útil para evi-tar pasar por alto algún aspecto
relevante y necesario para cumplir con un protocolo cabalmente ético.
Antecedentes
 ¿Se llevó a cabo una revisión exhaustiva de la literatura para conocer todos los trabajos
que se han realizado al respecto?
 ¿Se incluyeron todos los artículos identificados en la búsqueda y no solo los que apoyan
la hipótesis de trabajo propuesta?
 ¿Se realizó un esfuerzo por conocer e incluir todas las variables que pudieran modificar
o confundir el efecto de la maniobra a estudiar?
Justificación
 ¿Es factible y sensata la pregunta de investigación propuesta, considerando la necesidad
de información sobre el tema, participantes disponibles para estudiar, tiempo y recursos?
 ¿Existe en la literatura una respuesta previa a nuestra pregunta?
 ¿La posible respuesta es relevante para el desarrollo científico y/o para la sociedad?
 ¿El conocimiento a obtener será aplicable al medio o a la población de los participantes?
Objetivo
 ¿Se definen claramente las características basales de la población de interés, la maniobra experimental
o exposición y el desenlace?
 ¿El cumplimiento del objetivo principal tendrá utilidad para la comunidad?
 ¿El objetivo principal es congruente con el título del protocolo y la metodología planeada?
 ¿Los objetivos secundarios son congruentes con el objetivo principal?
Pregunta de investigación
 ¿Existe una duda genuina o sobre la respuesta a la pregunta o podría contestarse con una revisión
sistemática de la literatura?
Hipótesis
 ¿La hipótesis a evaluar tiene una predicción sobre la dirección y magnitud del efecto esperado?
 ¿La hipótesis es congruente con el objetivo principal?
 ¿La hipótesis propone un efecto clínicamente relevante y no solo estadísticamente significativo?
Criterios de selección
 ¿Los criterios de inclusión están diseñados para seleccionar a toda la población blanco y no solo a la
población disponible o fácil de reclutar?
 Si se excluirá a población vulnerable ¿existe una razón científica o éticamente válida que justifique
dicha decisión?
 ¿Se elegirá a los participantes de acuerdo con su estado clínico o comorbilidades para maximizar
beneficios o disminuir riesgos?
Cálculo del tamaño de muestra
 ¿Se realizó el cálculo de tamaño de muestra honestamente, tomando en cuenta información
objetiva y evitando manipular los datos usados en la fórmula para obtener una cifra de
participantes a modo?
 ¿Se hizo el cálculo de la muestra tomando en cuenta el objetivo principal y los posibles
objetivos secundarios a analizar para evitar pérdida de poder estadístico?
 ¿Es factible cumplir con el tamaño de muestra calculado?
Muestreo
 ¿Se especifica el sitio y las condiciones en las que serán reclutados los posibles participantes?
 ¿Se define claramente el método para que toda la población objetivo del estudio tenga la
misma probabilidad de ser seleccionada para ingresar a la investigación?
Diseño de investigación
 ¿El diseño elegido permitirá contestar la pregunta de investigación en forma satisfactoria?
 ¿Cada uno de los procedimientos a llevar a cabo está descrito de tal forma que no exista duda
alguna de cómo llevarlo a cabo sistemáticamente?
 ¿El balance riesgo/beneficio es favorable?
 ¿Están validados y estandarizados los métodos, instrumentos, evaluaciones a realizar?
Ensayos clínicos
 ¿Se realizará aleatorización de los grupos a comparar y se describe el método de este proceso?
 ¿Se realizará un doble cegamiento para mantener a los grupos comparables durante el desarrollo del
estudio?
 ¿El grupo control estaría siendo expuesto a un riesgo no aceptable por no tener tratamiento estándar o
recibir placebo?
 ¿El comparador se empleará en las dosis que se consideran estándar por la literatura?
 ¿Cuáles son las válvulas de seguridad para identificar y tratar oportunamente los riesgos o daños que
pudiera sufrir un participante?
 ¿Está claramente definido el proceso a llevar a cabo, de presentarse, un evento adverso probablemente
atribuido a la maniobra de investigación?
 ¿Se identifica el proceso a seguir e instancias que deben ser informadas en caso de que la presentación de
eventos adversos?
Plan de análisis estadístico
 ¿Se plantea una estrategia para disminuir el efecto de las pérdidas o las medidas a tomar si faltan datos?
 En estudios observacionales, ¿se propone un análisis multivariado ajustado por las variables de potencial
confusión o modificadoras del efecto?
 En estudios experimentales ¿Se realizará tanto el análisis por intención a tratar como el análisis por
protocolo?
Aspectos éticos
 ¿Está adecuadamente identificado el grado de riesgo de la investigación de acuerdo con el artículo 17 del
reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud?
 ¿Se explica cómo se cumplirán con los requerimientos de valor social o científico, validez científica, selección
justa de los participantes, ¿balance riesgo-beneficio favorable, revisión independiente, consentimiento
informado y respeto a los potenciales participantes?
 ¿Existe una declaración de conflicto de intereses por parte de todos los autores?
 ¿Se realizó el documento para el consentimiento informado con lenguaje comprensible para cualquier
participante tomando en cuenta el nivel sociocultural de la población?
 ¿El consentimiento informado contiene, en lenguaje claro o coloquial, datos suficientes sobre la investigación
respecto a la descripción del estudio, riesgos, beneficios, alternativas de tratamiento, confidencialidad,
compensaciones, contactos y voluntariedad para participación o retiro?
 ¿Se define el lugar físico donde se iniciará y realizará el proceso de consentimiento informado?
 ¿El potencial participante tendrá suficiente tiempo para pensar si acepta o no participar de la investigación
y/o discutir dicha decisión con personas de su confianza?
 ¿La persona que explicará la investigación y solicitará el consentimiento informado está a cargo de su
tratamiento o tiene alguna influencia sobre el potencial participante que afecte su economía?
 ¿Las personas que tienen autonomía disminuida tendrán alguna persona que vele por sus intereses al
momento de la explicación del proyecto?
 Si se estudiarán menores de edad entre 8 y 17 años ¿se anexa un consentimiento informado con lenguaje de
acuerdo con su edad?
 En estudios con menores o personas con autonomía disminuida ¿se anexa carta de consentimiento
informado para padres, tutores o personas legalmente responsables del participante?
Plan de publicación
 ¿Se establece el compromiso del investigador para publicar los resultados sin fraccionarlos y sea
cual fuere el sentido de estos?
 ¿Se incluye el compromiso de registro del protocolo en una base de datos pública antes de la
inclusión del primer sujeto de investigación?
Referencias
 ¿Las referencias están actualizadas y correctamente citadas?
 ¿Se incluyen publicaciones locales, así como internacionales?

Es posible que al analizar la propuesta del LAEIH se considere que se introducen demasiados puntos
metodológicos, que pudieran exceder los alcances de la ética, sobre todo tomando en cuenta que en
nuestro país la evaluación de los protocolos de investigación clínica está dividida en tres comités: el de
investigación, de ética y de bioseguridad.
El Comité de Ética en Investigación es un órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario,
plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres
humanos.
Conforme a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, están obligados a
contar con un CÉI, los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del
sistema nacional de salud, en donde se realice investigación en seres humanos.
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA INVESTIGACIÓN ÉTICA
PRINCIPIOS ÉTICOS EN RELACIÓN CON EL INVESTIGADOR Y SU ACTIVIDAD
CIENTÍFICA
En este aspecto, se deben observar los siguientes cuatro principios:
1. Diseño adecuado de la investigación.
2. Buen uso de los recursos económicos y rendición de cuentas.
3. El investigador principal y los colaboradores.
4. Relación con el medio ambiente.
5. Relación con los patrocinadores.
PRINCIPIOS ÉTICOS EN RELACIÓN CON EL INVESTIGADOR Y LOS
PARTICIPANTES DE SU INVESTIGACIÓN
6. La confidencialidad y el mantenimiento del anonimato e intimidad.
7. La no coacción.
8. Consentimiento informado.
9. Protección contra daños.
10. Derecho a acceder a los resultados por parte de los que participaron en la investigación.
11. Comunicación.
PRINCIPIOS ÉTICOS EN RELACIÓN CON EL INVESTIGADOR Y LOS DATOS DE
SU INVESTIGACIÓN
1. Transparencia y manejo inadecuado de datos.
2. Comunicación de los resultados.
3. Citación de fuentes: plagio y autoplagio.
4. Preservar los datos originales.
CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIÓN

“REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN

MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD”
LA ÉTICA DEL PROCESO DE INVESTIGACIÓN: ALTERACIÓN DE
PROTOCOLOS Y MÉTODOS DE OBTENCIÓN DE RESULTADOS

La elección del método depende de la estrategia de

recopilación de datos, el tipo de variable, la precisión
necesaria, el punto de recopilación y la formación del
encuestador. Las vínculos entre una variable, su origen y
los métodos prácticos para su recopilación pueden ayudar
a escoger métodos apropiados. Los principales métodos de
recopilación de datos son:
 Registros: los registros y licencias son particularmente valiosos para los
censos completos, pero se limitan a variables que cambian lentamente,
como el número de embarcaciones pesqueras y sus características.
 Cuestionarios: formularios que los encuestados devuelven
cumplimentados. Un método poco costoso que resulta útil cuando los
índices de alfabetización son altos y los encuestados colaboran.
 Entrevistas: formularios que se cumplimentan a lo largo de una
entrevista con el encuestado. Más caros que los cuestionarios, pero
mejores para preguntas más complejas, y cuando se dan unos índices de
alfabetización bajos o se encuentra menos colaboración.
 Observaciones directas: la realización de mediciones directas es el método
más preciso para todas las variables, como las capturas, pero a menudo
resulta caro. Muchos métodos, como los programas de observación, se
limitan a la pesca industrial.
 Presentación de informes: la principal alternativa a la realización de
mediciones directas consiste en pedir a los pescadores y a terceros que
presenten informes de sus actividades. La preparación de informes
presupone la alfabetización y requiere espíritu de colaboración, pero ello
puede reforzarse mediante una obligación legal y mediciones directas.
 PRINCIPIOS ÉTICOS EN LA DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS:
CONFIDENCIALIDAD, AUTORÍA Y PLAGIO, ALTERACIÓN DE LOS
RESULTADOS

Parece que cada vez es más común que las publicaciones

científicas sean retiradas tras el descubrimiento de un fraude,
tergiversación u otra mala conducta relacionada con la práctica
científica o el manejo de datos. Estos quebrantamientos han
representado un problema para la ciencia desde sus inicios. Si
este fenómeno se da con mayor frecuencia en esta época, o más
bien simplemente se ha vuelto más notorio gracias a la creciente
toma de conciencia y la vigilancia, no es una cuestión relevante;
aquí vamos a examinar su naturaleza, sus diversas formas,
algunas de sus causas, así como analizar formas para encontrar
y prevenir la mala conducta científica, específicamente el
fraude.
 BIBLIOGRAFÍA

 https://
www.utic.edu.py/investigacion/index.php/reglamentos/codigo-de-etica-de-investigacion-ci
entifica-y-tecnologica
 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html
 http://www.fao.org/3/x2465s/x2465s08.htm
 http://
www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/Libro_Etica_de_la_Investigacion_gr
atuito.pdf