Unidad I - Introduccion

Facultad de Ciencias Químicas
QUIMICA Y FARMACIA
ANALISIS MICROBIOLOGICO DE
MEDICAMENTO Y COSMETICO
Prof. Dario González Zarate

Químico Farmacéutico
[email protected]
CONTENIDO
- Introducción e Historia de la Microbiología Farmacéutica
- Microorganismos en el Ambiente Farmacéutico
- Identificar los microorganismos presentes en el Ambiente

Farmacéutico
INTRODUCCION E
HISTORIA
INTRODUCCION
MICROBIOLOGIA - CONCEPTO
La Microbiología es una ciencia biológica relacionada con el estudio de
los organismos microscópicos.
La microbiología se compone de varias subdisciplinas, que incluyen:
 Bacteriología (el estudio de las bacterias)
 Micología (el estudio de los hongos)
 Ficología (el estudio de las algas)
 Parasitología (el estudio de los parásitos)
 Virología (el estudio de los de virus y cómo funcionan dentro de las

células)
INTRODUCCION
MICROBIOLOGIA
Es una rama aplicada deFARMACEUTICA
la Microbiología (anteriormente considerada
rama de la Microbiología Industrial), que se ocupa del estudio de los
microorganismos asociados con la fabricación de productos
farmacéuticos.
El objetivo principal es garantizar que el producto terminado sea

estéril o esté libre de aquellas cepas específicas que se consideran
objetables. Esto se extiende a lo largo del proceso de fabricación,
abarcando los materiales de partida y el agua.
También se analizan a las toxinas (subproductos microbianos como

endotoxinas y pirógenos), en particular para asegurarse de que estos
y otros "vestigios" de microorganismos (que pueden provocar
respuestas adversas del paciente) estén ausentes de los productos.
INTRODUCCION
MICROBIOLOGIA
FARMACEUTICA
La Microbiología Farmacéutica es la aplicación de la microbiología
a los entornos farmacéuticos y sanitarios. Su alcance es amplio, sin
embargo, su función primordial es la:
Fabricación segura de productos farmacéuticos, cosméticos,

domisanitarios y dispositivos médicos.
Esto implica:
La evaluación de riesgos (tanto proactiva como
reactiva), junto con materiales de prueba, entornos de monitoreo y
servicios públicos.
INTRODUCCION
MICROBIOLOGIA
FARMACEUTICA
Algunas de las pruebas esenciales se describen en los tres
principales farmacopeas internacionales: USP, PhE y JP:
- Prueba de Esterilidad.
- Prueba de Endotoxina Bacteriana.
- Métodos de enumeración microbiana, como la prueba de límites
microbianos.
- Prueba para microorganismos específicos.
- Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
- Métodos y límites para analizar agua de calidad farmacéutica
- Eficacia desinfectante.
- Prueba de pirógenos.
- Vigilancia o monitoreo ambiental.
- Indicadores biológicos.
INTRODUCCION
M.O. EN EL AMBIENTE FARMACEUTICO
Fuentes de contaminación microbiana de productos

farmacéuticos y cosméticos
La contaminación microbiana de los productos farmacéuticos y

cosméticos ha sido extensamente estudiada tanto a nivel nacional
como internacional.
- Los productos para administración parenteral, de uso ocular y ótica
deben ser estériles.
- Existen otras formas farmacéuticas no obligatoriamente estériles
que se usan por vía oral, tópica, nasal, vaginal, etc, fabricadas con
ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los
microorganismos.
INTRODUCCION
Las preparaciones farmacéuticas y los cosméticos pueden
contaminarse con hongos filamentosos, levaduras y bacterias.
Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua, los
operadores, el aire, y el material de empaque pueden ser fuentes de
contaminación de los productos farmacéuticos y cosméticos
INTRODUCCION
Food and Drug Administration (FDA) reconoce tres categorías de

microorganismos: patógenos, oportunistas y objetables
- Patógenos son aquellos microorganismos o toxinas responsables de
enfermar o infectar al hombre (Salmonella sp, Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans,
Clostridium spp, etc).
- Se consideran Oportunistas a aquellos microorganismos que producen
enfermedad en pacientes inmunocomprometidos.
- Y son Objetables aquellos microorganismos que pueden inactivar
drogas activas y/o deteriorar el producto provocando una posible falta
de eficacia de los productos farmacéuticos y seguridad en cosméticos.
INTRODUCCION
Un medicamento o un cosmético se consideran contaminados si

contiene microorganismos patogénicos, oportunistas, objetables o
metabolitos microbianos tóxicos o si presentan deterioro físico o
químico.
Los microorganismos con requerimientos nutricionales simples

tienden a estar presentes en alto número, mayor de 10⁶ ufc/g o ml, a
pesar de que el producto no muestre signos visibles de
contaminación.
INTRODUCCION
La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las

especies sino también entre los individuos.
Los síntomas y consecuencias de las infecciones por medicamentos
o cosméticos contaminados son diversos.
Las reacciones clínicas, varían desde una infección local de heridas,
infecciones gastrointestinales por productos orales contaminadas en
el caso de productos no estériles a infecciones sistémicas serias por
productos inyectables contaminados.
IMPORTANTE: Las buenas prácticas de higiene del personal

son vitales para minimizar el tipo y número de microorganismos
presentes.
INTRODUCCION
La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las

especies sino también entre los individuos.
Los síntomas y consecuencias de las infecciones por medicamentos
o cosméticos contaminados son diversos.
Las reacciones clínicas, varían desde una infección local de heridas,
infecciones gastrointestinales por productos orales contaminadas en
el caso de productos no estériles a infecciones sistémicas serias por
productos inyectables contaminados.
IMPORTANTE: Las buenas prácticas de higiene del personal

son vitales para minimizar el tipo y número de microorganismos
presentes.
INTRODUCCION
Definición de M.O. – Se considera M.O. a aquellos seres que sólo
son visibles con ayuda del microscopio (óptico o electrónico)
La Clasificación más extendida hace referencia al tipo de célula:
- Células Eucarióticas: Cuya organización es igual a la de las células

de los organismos superiores al poseer membrana nuclear como en
el caso de los Protozoos y Hongos
- Células Procarióticas: carecen de membrana nuclear como en el

caso de las Bacterias y Virus
INTRODUCCION
En función del M.O. objeto de estudio la microbiología también puede
subdividirse en:
- Micología
- Bacteriología
- Virología
Actualmente todos los seres vivos o biota, están agrupados en tres
dominios
- Archaea
- Bacteria
- Eukarya
INTRODUCCION
Con respecto del aire:
- Aeróbicos: solo crecen en presencia del aire
- Microaerófilos: Crecen en menos proporción de oxigeno
- Anaeróbicos: crecen en ausencia de aire. Resultándoles tóxico
- Facultativos: cuando existe el aire lo utilizan para su crecimiento y
reproducción y cuando no fermentan el substrato sobre el que viven
Con respecto a la fuente de energía
- Fotótrofos: utilizan la radiación electromagnética solar (energía)
- Quimiotrofos: utilizan compuestos químicos (fuente de energía)
INTRODUCCION
Con respecto a la fuente de Carbono:
- Autótrofos: utilizan el CO2 como única fuente de carbono
- Heterótrofos: utilizan la materia orgánica como fuente de carbono
Con respecto a su capacidad de sintetizar aminoácidos
- Protótrofos: capaces de crecer en un medio que contenga una
fuente de carbono
- Auxótrofos: no son capaces de sintetizar todos los componentes
necesarios para su desarrollo y crecimiento al no poder sintetizar
todos sus aminoácidos
INTRODUCCION
Con respecto a sus relaciones con los demás seres vivos:

- Parásitos: coevolucionan con el huésped, estableciendo una
relación predador-presa no inmediata, en la que quedan alteradas las
relaciones de la cadena alimentaria y que pueden a su vez ser
patógenos (productores de enfermedad) o no patógenos (llamados
impropiamente saprófitos)
- Saprófitos: viven a expensas del huésped
- Simbiontes: coevolucionan con el huésped estableciendo una
relación benéfica para ambos
INTRODUCCION
M.O. contaminantes más comúnmente investigados en
medicamentos y cosméticos
Pseudomonas aeruginosa
- Es un bacilo Gram negativo, aerobios estrictos, móviles no esporulado
- No fermentador de la glucosa
- Catalasa positiva (Identificación)
- Produce pigmentos como la piocianina y uoresceina
- Combina su adaptabilidad a diferentes ambientes con una gran variedad
de factores de virulencia (infección superficial de la piel hasta una
sepsis)
- Se adhiere a las células epiteliales produciendo proteasas, hemolisinas,
exotoxinas y endotoxinas que producen daño tisular
- La infección está frecuentemente relacionada con la contaminación del
agua y soluciones acuosas
INTRODUCCION
Pseudomonas aeruginosa
- Produce endocarditis por administración

endovenosa de medicamentos
- Puede colonizar los sistemas de
purificación del agua por formación de
biofilms o biopelículas
- Su notable resistencia a los
antimicrobianos constituye una de las
mayores preocupaciones a nivel
mundial.
INTRODUCCION
Staphylococcus aureus
- Cocos anaerobios facultativos agrupados en racimos, gram positivos, son
inmóviles y no esporulado
- Catalasa y Coagulasa positivo (identificación)
- Ampliamente distribuido en la naturaleza, se encuentra en la boca,
sangre, glándulas mamarias, intestino tracto genitourinario y vías aéreas
respiratorias de sus huéspedes
- Patógeno oportunista, causantes de infecciones agudas y piogénicas
- Infecciones como neumonía, bacteriemia, endocarditis, meningitis, otros.
- Su presencia en la Materia prima y producto terminado indica quela
fuente de contaminación puede ser humana
- Se transporta a través del polvo, piel, ropa y microgotas
INTRODUCCION
Escherichia coli
- Bacilo gram negativo, anaerobio facultativo, móvil y no esporulado
- Lactosa positiva y oxidasa negativo (identificación)
- Producción de Indol (confirmación)
- Es una bacteria se ubica en el intestino de los seres humanos y animales
de sangre caliente y ampliamente distribuidos en plantas y suelos.
- Indicador de malas prácticas higiénicas o contaminación fecal durante la
fabricación o manipulación de fármacos.
- Su presencia se utiliza como indicador de que otros organismos
patógenos de origen fecal pueden estar presentes, en especial en
productos de consumo oral y en materias primas de origen natural.
INTRODUCCION
Salmonella
- Bacilo gram negativo, anaerobio facultativo y móviles.
- Fermentadoras de la glucosa pero no de lactosa y no producen ureasa
- Una de las cuatro causas principales de enfermedades diarreicas
- Ampliamente distribuida en la naturaleza y como flora normal del tracto
intestinal de animales y humanos.
- su presencia puede ser habitual en materias primas de origen natural,
haciendo de vital importancia su investigación en las mismas, en especial
aquellas de origen animal.
- Posee una gran habilidad de multiplicarse en un amplio rango de
temperaturas
- Pueden ser fácilmente diseminadas y transmitidas de una persona a otra.
INTRODUCCION
Clostridium spp
- Bacilo gram positivo, anaerobio esporulado.
- Ampliamente distribuido en la naturaleza principalmente en el suelo y en
el tracto intestinal de muchas especies animales incluido el hombre,
además las podemos encontrar como flora normal en la piel y mucosas
de la nasofaringe, orofaringe, boca, uretra y vagina
- Puede causar infecciones de origen exógeno y de origen endógeno
afectando a cualquier región del cuerpo
- Diversas afecciones de piel y tejidos blandos están asociadas con
especies de Clostridium
- Puede encontrarse en materias primas de origen natural, talco, almidón,
etc. Y también en hierbas medicinales y medicamentos fitoterapéuticos.
INTRODUCCION
Candida albicans
- Estas levaduras se desarrollan de forma unicelular y son saprófitos del ser
humano.
- Es muy común encontrarlas en las cavidades orales, tracto gastrointestinal
y zona vaginal.
- Fermenta determinados azúcares para el organismo (función)
- Hay veces que actúa como patógeno oportunista, pudiendo causar
candidiasis superficial o sistémica en personas debilitadas.
- Los productos más susceptibles a la contaminación fúngica son las
soluciones oftálmicas, ungüentos, supositorios, pomadas y en cosméticos,
jabones, talcos, y otros que contienen nutrientes ricos en hidratos de
carbono y ácidos grasos.

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- Microorganismos en el Ambiente Farmacéutico

- Identificar los microorganismos presentes en el Ambiente

La microbiología se compone de varias subdisciplinas, que incluyen:

 Bacteriología (el estudio de las bacterias)

 Micología (el estudio de los hongos)

 Ficología (el estudio de las algas)

 Parasitología (el estudio de los parásitos)

 Virología (el estudio de los de virus y cómo funcionan dentro de las

El objetivo principal es garantizar que el producto terminado sea

También se analizan a las toxinas (subproductos microbianos como

Fabricación segura de productos farmacéuticos, cosméticos,

Fuentes de contaminación microbiana de productos

La contaminación microbiana de los productos farmacéuticos y

Food and Drug Administration (FDA) reconoce tres categorías de

Un medicamento o un cosmético se consideran contaminados si

Los microorganismos con requerimientos nutricionales simples

La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las

IMPORTANTE: Las buenas prácticas de higiene del personal

La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las

IMPORTANTE: Las buenas prácticas de higiene del personal

La Clasificación más extendida hace referencia al tipo de célula:

- Células Eucarióticas: Cuya organización es igual a la de las células

- Células Procarióticas: carecen de membrana nuclear como en el

Con respecto a sus relaciones con los demás seres vivos:

- Produce endocarditis por administración

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