Démarche Qualité Et Norme ISO 9001
Démarche Qualité Et Norme ISO 9001
Démarche Qualité Et Norme ISO 9001
Eva Giesen
✓ support papier
✓ support cédérom
Démarche qualité
et norme ISO 9001
Une culture managériale
appliquée à la recherche
La collection « Didactiques » propose des ouvrages pratiques ou pédagogiques. Ouverte à toutes
les thématiques, sans frontières disciplinaires, elle offre à un public élargi des outils éducatifs ou
des mises au point méthodologiques qui favorisent l’application des résultats de la recherche
menée dans les pays du Sud.
Elle s’adresse aux chercheurs, enseignants et étudiants mais aussi aux praticiens, décideurs et
acteurs du développement.
JE A N-PHILIPPE CHIPPAUX
Directeur de la collection
[email protected]
Eva
Giesen
IRD Éditions
INSTITUT DE RECHERCHE
POUR LE DÉVELOPPEMENT
Collection
Marseille, 2013
Préparation éditoriale
Parole de plume
Mise en page
Aline Lugand / Gris Souris
Maquette intérieure
Pierre Lopez
Maquette de couverture
Michelle Saint-Léger
La loi du 1er juillet 1992 (code de la propriété intellectuelle, première partie) n’autorisant, aux termes des
alinéas 2 et 3 de l’article L. 122-5, d’une part, que les « copies ou reproductions strictement réservées à
l’usage du copiste et non destinées à une utilisation collective » et, d’autre part, que les analyses et les
courtes citations dans le but d’exemple ou d’illustration, « toute représentation ou reproduction intégrale ou
partielle faite sans le consentement de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause, est illicite » (alinéa 1er
de l’article L. 122-4).
Cette représentation ou reproduction, par quelque procédé que ce soit, constituerait donc une contrefaçon
passible des peines prévues au titre III de la loi précitée.
© IRD, 2008
© IRD, 2013, édition revue
ISBN : 978-2-7099-1755-1
ISSN : 1142-2580
Sommaire
PRÉFACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
AVANT-PROPOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Partie I
INITIATION AU MANAGEMENT QUALITÉ EN SIX CHAPITRES . . . . . . . . . . . . 15
1– INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2– DES CHOIX IMPORTANTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Le référentiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Certification ou non ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Le périmètre du système de management de la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
3– LES ACTEURS DU MANAGEMENT QUALITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Le responsable du management de la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Les missions du RMQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
La direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
La cellule qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
L’organisme certificateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4– LE TRAVAIL COLLECTIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Réunions de la cellule qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Revue de direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
De quelle direction s’agit-il ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Que faut-il passer en revue ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5– SYSTÈME MANAGEMENT QUALITÉ ET CERTIFICATION « PAS À PAS » . . . . . 48
Le démarrage de la démarche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Le choix du référentiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Le choix du périmètre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
La politique qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
L’organisation en « processus » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
La définition des objectifs et la planification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
La satisfaction du client . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
La mise en place du système management qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
L’organisation des activités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
La maîtrise de la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
La documentation qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Le format de la documentation qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Ce qui fait partie de la documentation qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
Le document qualité est-il éternel ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5
L’évaluation du système management qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Les outils de mesure du bon fonctionnement et de l’atteinte des objectifs . . . . . 76
Revue des processus, revue de direction, audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Actions correctives, préventives et d’amélioration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
L’évolution du système de management de la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
L’amélioration continue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Les normes et les outils complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
L’extension du système, l’essaimage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
6– ET SI ON PARLAIT ENFIN DE LA NORME ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Le vocabulaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Les principes du management qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Les exigences de la norme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Le cycle de vie d’une norme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
Partie II
VINGT FICHES POUR METTRE EN PLACE UN SYSTÈME
DE MANAGEMENT QUALITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1 – Le client . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
2 – Le référentiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
3 – Certification ou non ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
4 – Le périmètre du système de management qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
5 – Le responsable management qualité (RMQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
6 – La direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
7 – La cellule qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
8 – Revue de direction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
9 – Les audits qualité internes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10 – La politique qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
11 – L’organisation en « processus » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
12 – La définition des objectifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
13 – Planification de la mise en place du système de management qualité
selon ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
14 – Maîtrise du management qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
15 – La documentation qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
16 – Le manuel qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
17 – Procédures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
18 – Documents d’enregistrement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
19 – L’évaluation du système management qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
20 – Check-list avant certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
Partie III
JE TESTE MES CONNAISSANCES EN 10 QUIZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
Partie IV
EXEMPLES DE DOCUMENTS QUALITÉ (VOIR CÉDÉROM JOINT)
Préface
On voit que la qualité se mérite et donc se paie !
Le problème fondamental du jugement est bien de définir des critères – si possible
consensuels – qui permettront de contourner la subjectivité de l’évaluation et de
fonder l’avis final. On ne peut se satisfaire, en effet, d’une critique si celle-ci ne
porte en elle les éléments qui permettent de corriger l’erreur ou l’imperfection.
L’artisan n’acceptera la critique du client que si celle-ci est expliquée, justifiée.
Encore faut-il que le langage soit intelligible par les deux parties – et je n’envisage
pas ici le rôle que pourrait jouer la mauvaise foi, de part et d’autre – dans la com-
préhension réciproque des deux protagonistes.
Dès l’Antiquité, il apparaît une volonté de définir des normes répondant au
besoin de qualité et aux exigences de l’utilisateur : taille, solidité, esthétique,
voire sécurité… Le client choisit ses critères de référence et l’artisan tente de les
anticiper, puis de les appliquer, pour augmenter ses ventes. La concurrence et la
compétitivité ont joué un rôle décisif dans le développement de la qualité et de
la normalisation : il s’agit bien de concepts complémentaires. Ce n’est pourtant
que très récemment que l’une et l’autre se sont rejointes.
Le premier problème qui s’est posé concerne les unités de poids et mesures. À la
fin du Moyen Âge, de nombreux systèmes de mesures coexistaient. Chacun se
rapportait à un métier ou à une matière, en fonction de l’usage qui en était fait.
À cela se sont ajoutés des motifs culturels et linguistiques, puis économiques. En
France, le 1er août 1793, le système métrique a remplacé tous les systèmes de
l’Ancien Régime. Il a progressivement conquis de nombreux autres pays en raison
de sa simplicité. Si l’on connaît le rôle essentiel joué par la Révolution française
dans l’adoption du système métrique, l’on sait moins qu’il a fallu attendre presque
deux siècles pour le rendre international. Bien que l’unification des systèmes de
mesures ne soit pas encore réalisée – il suffit d’aller en Grande-Bretagne ou aux
États-Unis pour s’en rendre compte – il existe désormais un système international
de référence adopté en 1960 par la 11e Conférence générale des poids et mesures,
valable dans tous les pays du monde, en dehors des quelques irréductibles cités
plus haut, auxquels il faut ajouter le Liberia et la Birmanie.
Le second problème auquel il a fallu faire face était la reproductibilité. Avec
l’industrialisation survient une nouvelle contrainte : la sous-traitance. Il faut bien
alors que les différents artisans ou industriels s’entendent pour que les pièces
s’adaptent entre elles et parviennent à l’atelier suivant à temps pour éviter retards
Préface
Les modifications apportées en 2000 furent particulièrement importantes. Elles
concernent trois points principaux : le premier est un allégement considérable du
système documentaire en évitant de définir et de préciser chaque procédure servant
à décrire le niveau de qualification requis pour réaliser les différentes tâches ; le
deuxième est de consacrer l’organisation des normes en processus indépendamment
de leur contenu ; enfin, le troisième recentre l’importance du client en l’informant
sur les compétences de l’entreprise, en fixant avec lui le cahier des charges et en
s’assurant de sa satisfaction une fois le produit délivré et ce, quel qu’il soit.
Tout ceci concerne les produits industriels, mais également les services, de plus
en plus souvent certifiés par les organismes nationaux et internationaux afin de
satisfaire leur clientèle.
On peut s’interroger sur le sens d’une telle démarche dans le cadre de la recherche
finalisée et, a fortiori, fondamentale.
La recherche est souvent – mais à tort – considérée comme une activité intellectuelle
ne répondant pas au désir d’un client, ni à la fabrication d’un produit. Pourtant,
la recherche conduit à un résultat – que l’on peut assimiler à un produit – et,
surtout, vise à satisfaire une demande, ne serait-ce que celle émanant du financeur
de la recherche. C’est, bien entendu, encore plus vrai pour les services d’appui à
la recherche.
Mais au-delà de ce que l’on pourrait considérer comme une activité humaine
soumise aux mêmes principes que toutes les autres – artistiques incluses –, il faut
bien admettre que le processus de production passe par un ensemble d’étapes
qu’il est possible au moins de décrire, sinon de codifier.
Même quand le chercheur croit pouvoir s’affranchir de toutes contraintes
normatives, il construit intuitivement, presque inconsciemment, les procédures
lui permettant de vérifier la validité de ses résultats et d’en assurer la reproducti-
bilité.
Existe-t-il encore quelques scientifiques hardis s’aventurant dans une expéri-
mentation sans protocole ? Oserait-on aujourd’hui se fier à sa seule mémoire
pour exposer les résultats d’une étude ? Le protocole n’est finalement rien d’autre
que la description des étapes expérimentales et le cahier de paillasse, ou le rapport
de recherche, constitue la documentation visant à fonder ou à justifier les résultats.
En poussant plus loin la formalisation du premier, afin de ne commettre aucune
erreur au cours de l’expérimentation, et celle du second, pour ne rien oublier dans
10
Jean-Philippe CHIPPAUX
La Paz, juillet 2008
11
Préface
Avant-propos
12
13
Préface
La démarche qualité ne vise pas la conformité de la production scientifique, au
contraire, elle se propose de contribuer à la qualité de nos recherches grâce à une
organisation claire et logique, une documentation adaptée, de la traçabilité et de la
fiabilité et, si le système de management de la qualité fonctionne bien, il libère des
énergies créatrices pour des tâches innovantes et non répétitives.
ISO signifie « International Standardization Organisation » ; la numérotation ISO
correspond à la typologie de la famille de normes ISO sur la « qualité ». Le fascicule
ISO 9000 décrit les principes généraux et le vocabulaire, ISO 9001 les exigences de la
norme (c’est sur cette base que la certification a lieu), ISO 9004 des pistes d’amélio-
ration, ISO 19011 des conseils pour la conduite d’audits qualité, etc.
L’ouvrage est conçu en quatre parties.
La première présente le management qualité et le cadre référentiel de la norme
ISO 9001, ainsi que les fondements théoriques et les processus qui y conduisent.
Des encadrés précisent certains concepts ou servent à la compréhension de notions
spécifiques. Les paragraphes « Ce que dit la norme… » correspondent à une citation
des normes ISO 9000 : 2005 ou ISO 9001 / 2008, c'est-à-dire des dernières versions.
Une deuxième partie est consacrée, en vingt fiches pratiques, à la descrition des
acteurs et des outils qui permettent la mise en place du management qualité.
Le questionnaire en 10 quiz de la troisième partie teste les connaissances du lecteur.
Enfin, dans un cédérom accompagnant l’ouvrage, se trouvent des exemples de
démarche qualité en annexes qui constituent la quatrième et dernière partie.
14
Initiation
au management
qualité
en six chapitres
Introduction 1
ISO
17
Introduction
Le management qualité : un outil de valorisation
18
Le label Carnot s’inscrit dans le Pacte pour la recherche, dont l’un des objectifs est de
favoriser le transfert de technologie, le partenariat entre laboratoires publics et entreprises
et le développement de l’innovation. Ce dispositif, qui s’inspire d’expériences réussies
dans plusieurs pays européens, a vocation à améliorer la visibilité de la recherche techno-
logique française en donnant aux instituts Carnot une image commune de compétence,
d’efficacité et de professionnalisme.
Ce label est attribué pour une période de quatre ans renouvelable par le ministère délé-
gué à l’enseignement supérieur et à la recherche, sur proposition de l’Agence nationale
de la recherche (ANR) dans le cadre d’un appel à candidatures. Il est attribué à des
structures de recherche publique qui mènent des activités de recherche propres à
renouveler leurs compétences scientifiques et technologiques, et une politique volon-
tariste en matière de recherche partenariale au profit du monde socio-économique.
Les structures labellisées Carnot, appelées « instituts Carnot », reçoivent de l’ANR une
subvention calculée en fonction du volume de l’accroissement des contrats de recherche
partenariale réalisés.
19
Introduction
Des choix 2
importants
LE RÉFÉRENTIEL
Il s’agit du document sur lequel s’appuie une démarche qualité, comme la norme
ISO 9001, les BPL (Bonnes pratiques de laboratoire), BPC – (Bonnes pratiques
cliniques), BPF (Bonnes pratiques de fabrication), ou même un référentiel
« maison ».
Le choix du référentiel, donc de la norme sur laquelle s’appuie la démarche
qualité, n’est pas neutre, car il détermine les caractéristiques du système de
management de la qualité à mettre en place.
Globalement, et de façon très simplifiée, on peut dire que ISO 9001 est une
norme d’organisation qui laisse au laboratoire un large choix dans les réponses
apportées pour satisfaire aux exigences de la norme. L’un de ses principes est :
« On écrit ce que l’on fait et on fait ce que l’on a écrit. »
ISO 9001 ne vise aucune normalisation technique. Il est important de bien faire
comprendre ceci à son équipe pour la rassurer sur un point qui est souvent mal
compris (ou mal interprété). Des normes techniques existent, y compris dans
« la gamme » ISO.
La norme ISO 9001 n’exige aucune expérimentation particulière et ne changera
pas les techniques utilisées ou leur exécution ; elle sous-entend que l’opérateur
est l’expert technique de son métier. En revanche, elle s’attache à bien organiser
la façon de travailler de la structure.
L’objectif de la démarche qualité selon ISO 9001 est de contribuer à une recherche
de qualité grâce à l’amélioration des pratiques et à l’organisation des structures.
De plus, ne conduisant pas à une standardisation technique, l’utilisation de la
norme ISO 9001 ne conduira pas tous les services à exécuter une technologie de
la même façon ou à préconiser telle ou telle technique pour répondre à telle ou
telle question scientifique posée. Des normes de standardisation technique,
20
21
La démarche qualité prend ses racines dans l’organisation du travail et ses « penseurs »,
chercheurs en sciences de l’organisation et entreprises expérimentant les meilleurs
organisations possibles. Taylor, Fayolle et Ford ont, en leur temps, analysé et amélioré
le processus du travail, des outils comme le diagramme de Gantt, la méthode Pert, les
cercles qualité et le diagramme causes-effets d’Ishikawa ont apporté leur part à la
conceptualisation des principes d’organisation.
Tableau I :
Objectifs et contenu des principales normes ISO
et de leurs guides d’application
ISO 9000 ISO 9000 et ISO 9001 sont deux normes associées. On pourrait
Systèmes de management même parler d’une famille de normes en y ajoutant les normes
de la qualité
Principes essentiels
ISO 9004 Systèmes de management de la qualité – Lignes
et vocabulaire directrices pour l’amélioration des performances et ISO 19011
ISO 9001 Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour
Systèmes de management l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou du
de la qualité management environnemental.
Exigences
En effet, ISO 9000 énonce les principes du management organi-
sationnel et définit le vocabulaire utilisé dans la norme ISO 9001.
ISO 9001 définit les grandes lignes du système de management
qualité et qui sert de référentiel pour la certification ; les autres
membres de cette famille pris de façon isolée ne permettent pas de
certification, mais viennent en appui à ISO 9001. L’amélioration
étant un élément important de la norme ISO 9001 et l’audit
un outil indispensable, ISO 9004 et ISO 19011 ont été éditées
pour aider le lecteur dans sa démarche.
ISO 10006 ISO 10006 vient à l’appui des normes de la norme IS0 9001
Systèmes de management (et concerne des projets de toute taille), dont elle a d’ailleurs
de la qualité
Lignes directrices
adopté la structure en huit chapitres, allant du domaine
pour le management d’application (chapitre 1) à l’amélioration continue (chapitre 8)
de la qualité des projets et qu’elle décline pour la conduite de projet. Elle donne des
conseils tant pour les processus du projet que pour le produit
du projet.
22
23
La présente norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes de management
de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les termes associés.
La présente norme internationale est applicable :
a) aux organismes cherchant à progresser par la mise en ?uvre d'un système de management
de la qualité ;
b) aux organismes qui cherchent à s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences
relatives aux produits ;
c) aux utilisateurs des produits ;
d) aux personnes concernées par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée
dans le domaine du management de la qualité (par exemple, fournisseurs, clients, autorités
réglementaires) ;
e) aux personnes internes ou externes à l'organisme, qui évaluent ou auditent le système de
management de la qualité en termes de conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple,
auditeurs, autorités réglementaires, organismes de certification/enregistrement) ;
f ) aux personnes internes ou externes à l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent
une formation sur le système de management de la qualité qui lui convient ;
g) aux personnes qui élaborent des normes apparentées.
24
Les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité sont spécifiées dans
l’ISO 9001. Ces exigences sont génériques et s’appliquent à des organismes de tous secteurs
industriels ou économiques, quelle que soit la catégorie de produit proposée. L’ISO 9001 ne
présente pas d’exigences concernant les produits.
Les exigences concernant les produits peuvent être spécifiées par les clients, par l’organisme
qui anticipe les exigences des clients ou par la réglementation. Ces exigences, et dans certains
cas les processus associés, peuvent être incluses par exemple dans des spécifications techniques,
des normes de produits, des normes de processus, des plans Qualité, des accords contractuels
et la réglementation.
CERTIFICATION
OU NON ?
25
Le Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) était l’outil de
base des laboratoires d’analyses médicales (accréditation, cf. : encadré sur ISO 17025).
Une norme ISO, l’ISO 15189, a aujourd’hui remplacé les GBEA pour les laboratoires
d’analyses médicales. Récemment, l’association Bio Qualité a élaboré un référentiel de
qualification interne pour ses 2 700 laboratoires adhérents, basé sur ISO 9001 et les
deux référentiels métier cités.
26
27
Notons qu’il est possible d’inclure dans un périmètre les secteurs à forte inter-
activité avec l’extérieur (services ou collaborations) et ne pas inclure un secteur
qui travaille en totale autarcie (à condition que ce secteur n’intervienne pas dans
l’activité du secteur inclus dans le périmètre). Il est possible d’exclure un secteur
qui ne bénéficie pas de personnels dédiés, ou un secteur qui ne se sent pas prêt
pour une démarche qualité. Par exemple, un institut fédératif de recherche (IFR)
peut inclure dans le périmètre de sa démarche qualité tous ses plateaux tech-
niques, s’ils sont ouverts sur l’extérieur et bénéficient d’un responsable technique
et non l’ensemble des appareils en libre-service. Un service d’appui à la recherche
peut inclure dans son périmètre l’ensemble des services administratifs sans la
photocopieuse qui, elle, reste en libre-service. Dans les deux cas, cependant, il
serait judicieux d’établir une fiche de bonne manipulation de l’équipement
« orphelin ».
La définition du périmètre peut également évoluer avec le temps ; il est possible
de démarrer à échelle réduite et faire ensuite évoluer son système.
28
Qualité en thèse
29
Toutes les exigences de la présente norme internationale sont génériques et prévues pour
s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni.
Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la présente norme internationale ne peuvent pas être
appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être
envisagée.
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente norme inter-
nationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'article 7
et qu'elles n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité des organismes à fournir
un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables.
30
du management
qualité
LE RESPONSABLE DU MANAGEMENT
DE LA QUALITÉ
31
32
33
34
35
Le rôle de la cellule qualité est important, car elle est constituée par les acteurs
« terrain » de la démarche. Ce sont eux-mêmes et les agents présents dans la
structure (coordonnés par le RMQ) qui mettent en place le système de manage-
ment qualité. Ce sont eux (pilotés par ce même RMQ) qui aident à la rédaction
des procédures, organisent l’enregistrement, etc.
Cette approche « bottom up » est plus efficace et plus dans l’esprit ISO 9001 que
de faire le contraire, c’est-à-dire faire écrire les procédures par le RMQ, par
exemple, et ensuite les faire appliquer par les membres du laboratoire ou du
service ; une fausse bonne solution que choisirait un RMQ qui n’interagit pas
bien avec le reste de l’équipe.
36
6.2.1 – Généralités
Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences rela-
tives au produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle,
du savoir-faire et de l'expérience.
NOTE : la conformité aux exigences relatives au produit peut être affectée directement ou
indirectement par le personnel effectuant une tâche au sein du système de management de
la qualité.
6.2.2 – Compétence, formation et sensibilisation
L'organisme doit :
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une
incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit ;
b) de façon adaptée, pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres actions pour acquérir
les compétences nécessaires ;
c) évaluer l'efficacité des actions entreprises ;
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'impor-
tance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs
qualité ;
e) conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle,
le savoir-faire et l'expérience (voir 4.2.4).
L’ORGANISME CERTIFICATEUR
37
38
39
collectif
RÉUNIONS
DE LA CELLULE QUALITÉ
40
Lors de l’évaluation des systèmes de management qualité, il convient de se poser les quatre
questions fondamentales suivantes pour chaque processus soumis à évaluation :
a) Le processus est-il identifié et défini de manière appropriée ?
b) Les responsabilités sont-elles attribuées ?
c) Les procédures sont-elles mises en œuvre et tenues à jour ?
d) Le processus est-il efficace pour obtenir les résultats exigés ?
L’ensemble des réponses obtenues aux questions ci-dessus peut déterminer le résultat de
l’évaluation. Le champ de l’évaluation d’un système de management de la qualité peut
varier. L’évaluation peut inclure un éventail d’activités telles que audits et revues du
système de management de la qualité ou autoévaluations.
41
Le travail collectif
Des avis écrits sont formulés, tant sur des dysfonctionnements éventuels constatés
que sur des décisions d’amélioration (la norme parle « d’éléments de sortie » de
la réunion), qui permettent de garder la trace des conclusions et de définir le
plan des actions futures. Ces éléments de sortie de la réunion « n » vont servir
d’éléments d’entrée de la réunion n + 1. Il est judicieux d’informer tous les
membres d’une structure de l’état d’avancement de la démarche ou du résultat
d’un audit par des réunions d’information organisée par le RMQ et renouvelées
régulièrement.
REVUE
DE DIRECTION
42
L’un des rôles de la direction est de réaliser des évaluations régulières et méthodiques de la
pertinence, l’adéquation, l’efficacité et l’efficience du système de management de la qualité
par rapport à la politique qualité et aux objectifs qualité. Cette revue peut comprendre l’étude
de la nécessité d’adapter la politique et les objectifs qualité aux changements des besoins et des
attentes des parties intéressées. La revue comprend la détermination de la nécessité des actions.
Entre autres sources d’information, les rapports d’audits sont utilisés pour la revue du système
de management de la qualité.
5.6.1 - Généralités
La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité de
l’organisme pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit com-
prendre l’évaluation des opportunités d’amélioration et du besoin de modifier le système de
management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité.
Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4).
43
Le travail collectif
Ce que dit la norme ISO 9001 (§ 5.6) :
Revue de direction – suite
AUDITS
Les audits se font sur document et sur site et permettent d’évaluer des écarts entre :
– les exigences de la norme et le système de management de la qualité mis en place ;
– les dispositions documentées (manuel qualité, procédures, etc.) et les pratiques.
L’observation d’un écart ou d’un dysfonctionnement donnera lieu à des mesures
correctives.
Les audits qualité internes et revues de processus internes peuvent se faire lors
d’une réunion de la cellule qualité, et font alors partie de son fonctionnement
usuel, ou bien lors d’une réunion d’audit spécifique.
Si les réunions de la cellule qualité se font au gré des besoins, l’évaluation formelle
sous forme d’un audit interne se fera au moins une fois par an. L’audit qualité interne
(évaluation formelle qualité) est mené par le RMQ ou une autre personne formée
44
45
Le travail collectif
L’audit du système se termine par une réunion de synthèse en présence de
l’ensemble des personnes ayant participé à l’audit et donne lieu à un compte
rendu (conclusions et actions décidées).
Le responsable management de la qualité se charge du suivi de l’audit, c’est-à-dire
vérifie que les personnels sont informés, que les actions sont bien mises en place
(tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont opérationnels.
Les audits sont utilisés pour évaluer le niveau de satisfaction des exigences relatives au système
de management de la qualité. Les constatations d’audits sont utilisées pour évaluer l’efficacité
du système de management de la qualité et identifier les opportunités d’amélioration.
Les audits de première partie sont effectués par, ou pour le compte de, l’organisme lui-même
pour des besoins internes et peuvent servir de base à une autodéclaration de conformité de
l’organisme.
Les audits de seconde partie sont effectués par des clients de l’organisme ou par d’autres
personnes pour le compte du client.
Les audits de tierce partie sont effectués par des organismes externes et indépendants. Ces
organismes, généralement accrédités, fournissent la certification ou l’enregistrement de la
conformité à des exigences telles que celles de l’ISO 9001.
L’ISO 19011 fournit des conseils pour les audits.
46
L'organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le système
de management de la qualité :
• est conforme aux dispositions planifiées (voir 7.1), aux exigences de la présente norme inter-
nationale et aux exigences du système de management de la qualité établies par l'organisme ;
• est mis en œuvre et entretenu de manière efficace.
Un programme d'audit doit être planifié, en tenant compte de l'état et de l'importance des
processus et des domaines à auditer, ainsi que des résultats des audits précédents. Les critères,
le champ, la fréquence et les méthodes d'audit doivent être définis. Le choix des auditeurs
et la réalisation des audits doivent assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit.
Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les responsabilités et les exigences
pour planifier et mener les audits, établir des enregistrements et rendre compte des résultats.
Les enregistrements des audits et de leurs résultats doivent être conservés (voir 4.2.4).
L'encadrement responsable du domaine audité doit assurer que toutes les corrections et actions
correctives nécessaires sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités
détectées et leurs causes. Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions
entreprises et le compte rendu des résultats de cette vérification (voir 8.5.2).
NOTE : pour des conseils, se référer à l'ISO 19011.
47
Le travail collectif
Système 5
management qualité
et certification
« pas à pas »
Dès lors que la structure a décidé d’implanter un système de management de la
qualité, se pose la question : « Par où commencer ? »
Deux choix importants ont déjà été fixés : le référentiel et le périmètre de la
démarche qualité.
L’équipe est au courant et a imaginé les grandes lignes de la démarche. Il a été
déterminé qui fait quoi.
L’action doit être planifiée en fonction d’un agenda clair (tabl. III).
Après la planification, il convient de mettre en place une organisation du travail
(ou d’analyser de façon critique l’organisation existante) : c’est la mise en place du
système de management de la qualité.
Dès que le système « commence à tourner », observons son bon fonctionnement :
les actions sont-elles bien conformes à la documentation ? Que peut-on améliorer ?
Nous contrôlons et améliorons le système.
Nous faisons du management de la qualité.
Les qualiticiens ont décrit cet ensemble d’actions en les résumant en 4 mots :
P Plan - Faire des choix, prendre des décisions, planifier ;
D Do - Déployer une organisation du travail (le système management qualité) ;
C Check - Contrôler, surveiller ;
A Act - Agir et améliorer son système.
Cet ensemble d’actions « tourne » en spirale montante – on appelle le concept
PDCA « la roue de Deming ».
Nous décrivons d’abord les actions à entreprendre dans leur séquence naturelle
pour souligner l’aspect logique de la norme ISO 9001 et sa bonne compatibilité
avec notre travail de recherche, au-delà de quelques concepts et questions de
vocabulaire qui sont parfois plus difficiles à comprendre pour un non-spécialiste
en management, mais qui n’auront bientôt plus de mystère pour nous.
48
septembre
novembre
décembre
janvier
octobre
février
juillet
mars
avril
août
juin
mai
Séquence des actions
Décisions à prendre :
périmètre, RMQ… x
Première revue de direction,
planification, objectifs, politique qualité x
État des lieux de l’existant,
rédaction des procédures x x x x x x x x
Mise en place du SMQ, rédaction du manuel x x x x x x x x x x x x
Faire tourner le système et l’améliorer x x x x x x x x x
Audit à blanc x
Certification x
Plan Do
Action Check
ience
Expér Prévoir, faire, vérifier, réagir
La roue de Deming et l’amélioration permanente.
LE DÉMARRAGE DE LA DÉMARCHE
Le choix du référentiel
49
La présente norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes de management
de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les termes associés.
La présente norme internationale est applicable :
a) aux organismes cherchant à progresser par la mise en ?uvre d'un système de management
de la qualité ;
b) aux organismes qui cherchent à s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences
relatives aux produits ;
c) aux utilisateurs des produits ;
d) aux personnes concernées par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée
dans le domaine du management de la qualité (par exemple, fournisseurs, clients, autorités
réglementaires) ;
e) aux personnes internes ou externes à l'organisme, qui évaluent ou auditent le système de
management de la qualité en termes de conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple,
auditeurs, autorités réglementaires, organismes de certification/enregistrement) ;
f ) aux personnes internes ou externes à l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent
une formation sur le système de management de la qualité qui lui convient ;
g) aux personnes qui élaborent des normes apparentées.
Le choix du périmètre
Les choix du périmètre de la certification visée et des champs d’application ont
été commentés p. 27.
50
La politique qualité
51
Nous abordons ici un concept et un terme « spécial norme ISO ». Dans la nouvelle
version de la norme ISO 9001 (la version 2000 et la version 2008), l’organisation
de l’activité en processus est une approche importante et donne une nouvelle
architecture à la norme.
Toute activité ou ensemble d’activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments
d’entrée en éléments de sortie peut être considérée comme un processus.
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux
processus corrélés et interactifs. Souvent, l’élément de sortie d’un processus forme directement
l’élément d’entrée du processus suivant. L’identification et le management méthodiques des
processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus,
sont appelés « l’approche processus ».
L’objet de la présente norme internationale est d’encourager l’adoption de l’approche processus
pour gérer un organisme.
52
Soumission du résultat
au Comité de direction
si décision positive
Demande Demande
de fonds de postes
Sollicitation Consultation
des laboratoires des organismes
pour projets partenaires
Montage
de projets Recrutement
et soumission
Mise en place
du projet
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56
5.4.1 - Objectifs qualité : la direction doit assurer que les objectifs qualité, y compris ceux
nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit (voir 7.1 a), sont établis aux
fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l’organisme. Les objectifs qualité doivent être
mesurables et cohérents avec la politique qualité.
5.4.2 - Planification du système de management de la qualité : la direction doit assurer que :
• la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire
les exigences du paragraphe 4.1 ainsi que les objectifs qualité ;
• la cohérence du système de management de la qualité n’est pas affectée lorsque des modi-
fications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre.
La satisfaction du client
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Après cette phase de réflexion (phase « plan »), jamais achevée mais bien avancée,
le lecteur brûle sans doute d’envie de concrétiser enfin son projet et de rentrer
dans la phase « Act ».
Il est préférable de démarrer concrètement dès que possible car, pour la certifi-
cation, l’antériorité compte : seul un système de management de la qualité qui
fonctionne peut être certifié. Comment donner le coup d’envoi ?
Convoquez une réunion de la cellule qualité pour prendre date (en présence du
directeur, elle peut devenir revue de direction) ;
Expliquez la démarche, la politique qualité du laboratoire/service qui y participe,
quels objectifs, quels moyens. Tous ces éléments seront consignés ultérieurement
dans le manuel qualité (cf. p. 140) ;
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La maîtrise de la qualité
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Matériel
Qui choisit, commande et vérifie la conformité d’un nouvel équipement ?
Par qui et comment sont assurés le contrôle et la maintenance ?
Comment est assurée la description du matériel : fiche signalétique ou photo ?
Les appareils ont-ils chacun un mode d’emploi ? Si oui, où ces deniers se trouvent-ils
entreposés ?
Il n’est pas indispensable de copier les documents qui existent par ailleurs. Il est
possible d’en dresser la liste et d’indiquer où les retrouver de façon fiable ou de
placer une photocopie des documents existants en annexe.
Milieu
Il convient d’établir une description des locaux, de l’environnement de travail,
des caractéristiques de la climatisation et du traitement de l’air (qui effectue leur
vérification et maintenance et dans quelles conditions ?).
Comment sont contrôlés les chambres chaudes/froides, incubateurs, réfrigérateurs
en ce qui concerne le maintien et la surveillance de la température ?
Quelles sont les modalités d’accès à un poste de travail, la réservation d’un appareil,
la participation financière au fonctionnement des équipements ?
Méthodes
Chaque secteur décrira ses méthodes, modes opératoires et protocoles techniques.
Il peut être préférable de les faire figurer dans les documents « Procédures » et
non dans le manuel qualité, au vu de l’étendue et de la spécificité de cette
documentation.
Chaque utilisateur réfléchira sur le degré de détail qui semble raisonnable.
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Les procédures décrivent toutes les actions qui concernent un processus donné.
Si le processus concerne « L’étude histologique d’une pièce opératoire », les
procédures décriront les étapes techniques (réception de l’échantillon, déshydra-
tation, inclusion, coupe, coloration, etc.) ainsi que les appareils et équipements
nécessaires et leur utilisation (fonctionnement, maintenance, contrôles).
Les procédures peuvent faire partie du manuel qualité. Cependant, le système de
management de la qualité est plus clairement documenté avec des procédures
décrites séparément et organisées comme suit :
– un ensemble de procédures communes à tous les secteurs ;
– des procédures spécifiques pour chacun des secteurs concernés ;
– les six procédures obligatoires de la norme ISO 9001 ;
– les documents d’enregistrement spécifiques et nécessaires pour chaque secteur
et ceux qui sont nécessaires au système dans son ensemble.
Dans un but d’interactivité et d’efficacité, il est intéressant de favoriser les
procédures communes, par exemple, pour des équipements utilisés par tous :
balances, congélateurs, réfrigérateurs, pipettes automatiques, photocopieurs,
ordinateurs, bases de données, modalité des achats, rédaction des documents.
Il convient de noter que dans certains cas, ce travail d’organisation et de réflexion
collective conduit à l’homogénéisation des pratiques ou à une maintenance
globalisée au sein de la structure. De même, des discussions sur une « bonne
pratique » peuvent amener des professionnels d’un même métier à rédiger des
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Si la démarche qualité est « éternelle » (on peut toujours faire mieux, donc
l’amélioration continue est permanente), chaque document a une durée de vie
limitée, car il est susceptible d’être « révisé » dès lors qu’un changement dans
l’organisation du laboratoire ou du service, du travail, de l’équipement, c’est-à-
dire du système de management qualité, apparaît. C’est cette possibilité de révision
qui donne au système sa flexibilité.
Le fonctionnement d’une structure n’est pas figé par ISO 9001.
La révision d’un document se fait dès qu’un changement dans un processus s’avère
nécessaire. Typiquement, ce changement est discuté en cellule qualité, ce qui permet
74
75
L’ÉVALUATION DU SYSTÈME
MANAGEMENT QUALITÉ
L’évaluation des programmes ou des chercheurs, pas plus que celle des structures,
n’est concernée. Ici, il s’agit tout simplement :
– de vérifier l’efficacité de l’organisation que nous avons mise en place ;
– d’observer l’atteinte des objectifs que nous nous sommes fixés ;
– de détecter des éléments qui mériteraient d’être améliorés.
C’est la partie « check » du « plan-do-check-act » qui nous a accompagnés tout
au long de notre démarche.
76
L’utilisation de techniques statistiques peut aider à comprendre la variabilité et, par conséquent,
aider les organismes à résoudre des problèmes et à améliorer leur efficacité et leur efficience.
Ces techniques facilitent également une meilleure utilisation des données disponibles pour aider
à la prise de décision.
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78
L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer
la pertinence et l'efficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les
possibilités d'amélioration de son efficacité. Cela doit inclure les données résultant des
activités de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.
L'analyse des données doit fournir des informations sur :
• la satisfaction du client (voir 8.2.1) ;
• la conformité aux exigences relatives au produit (voir 8.2.4) ;
• les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités
d'action préventive (voir 8.2.3 et 8.2.4) ;
• les fournisseurs (voir 7.4).
79
C’est dans ces réunions, en travail de groupe, que le point est fait sur l’évaluation
du système de management qualité ; il s’agit de surveiller son bon fonctionne-
ment, de détecter des pistes d’amélioration et de décider des actions préventives,
correctives ou d’amélioration.
Les revues de processus ne concernent qu’un (ou des) processus et se font souvent
sur la base d’une revue documentaire uniquement. Son organisation est moins
formalisée, mais peut suivre le même schéma que l’audit.
La revue de direction réunit la direction du laboratoire/service et la cellule qualité.
De ce fait, elle constitue un signe important de l’engagement de la direction. Son
déroulement est décrit en détail page 115 de cet ouvrage.
L’évaluation du système de management de la qualité est formalisée (audit) et
prévue par la norme ISO 9001. Son objectif principal est l’examen de la perfor-
mance du système de management de la qualité (objectifs) et l’évolution de la
politique (y compris qualité) du laboratoire/service. Elle a lieu au moins une fois
par an. Comme pour toute évaluation, tous les indicateurs et autres documents
(comptes rendus de projets et programmes, comptes rendus d’audits, tableaux de
bord, enquêtes auprès des clients, etc.) sont examinés.
L’adéquation entre objectifs et moyens est examinée (demandes de fonds, de
postes ou réorganisation de la structure). La pertinence des objectifs est discutée.
Collectivement, les grandes lignes d’une amélioration du système de management
de la qualité sont dégagées.
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81
L’amélioration continue
Elle est au cœur du système (c’est un des huit principes de la norme ISO 9001)
et a été mentionnée de nombreuses fois dans cet ouvrage. L’amélioration continue
peut concerner tous les aspects de la démarche qualité et tout particulièrement
les aspects organisationnels et managériaux.
L’amélioration continue du système de management de la qualité est inscrite dès
le début dans la planification du système (exemple : tableau de planification de
l’IFR2), mais prend toute son importance à partir du moment où le système
« tourne » depuis quelque temps.
Le RMQ, mais également les pilotes des processus et la direction du labora-
toire/service, proposeront des pistes pour l’amélioration continue (cf. également
le chapitre sur les objectifs et indicateurs). L’auditeur externe (l’organisme de cer-
tification) peut formuler des remarques mineures ou majeures, y compris par
rapport à l’amélioration continue.
La planification de l’amélioration se concrétisera par des actions soit « correctives »,
s’il s’agit de remédier à un dysfonctionnement ou à une dérive, soit « préventives »,
quand des difficultés sont prévisibles et peuvent être minimisées grâce à des
actions appropriées.
Il est très fréquent que des actions d’amélioration (techniques, organisationnelles)
soient entreprises sans formalisation. Cependant, la norme ISO 9001 requiert
cette formalisation ; il est donc important de penser à formaliser (par un compte
rendu de réunion, par exemple) les décisions qui concernent des améliorations
au laboratoire.
82
L'organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non-conformité afin d'éviter
qu'elles se reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-
conformités rencontrées.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
• procéder à la revue des non-conformités (y compris les réclamations du client) ;
• déterminer les causes de non-conformité ;
• évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent
pas ;
• déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ;
• enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;
• évaluer l'efficacité des actions correctives mises en œuvre.
L'organisme doit déterminer les actions permettant d'éliminer les causes de non-conformité
potentielle afin d'éviter qu'elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées
aux effets des problèmes potentiels.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour :
• déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ;
• évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour éviter l'apparition de non-conformités ;
• déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ;
• enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;
• évaluer l’efficacité des actions préventives mises en œuvre.
83
Afin d’être bref, seules quelques normes utiles en recherche seront mentionnées :
• les normes ISO et leurs documents complémentaires ;
ISO 9000, 9001, 9004 « Organisation »
FD X 50 - 550, FD X 50 - 551, FD X 50 - 552
ISO 19011 « Audit »
ISO 14000 « Environnement »
• les normes techniques ;
ISO 17025 « Laboratoires d’Essais »
ISO 15189 (laboratoires d’analyse, validation technique)
NF S96600
Bonnes pratiques (pour compléter votre savoir-faire et vous inspirer)
84
85
de la norme ?
Le texte de la norme a été distillé par petites doses dans cet ouvrage… pour ne
pas effrayer, mais également parce que l’organisation du travail selon ISO 9001
doit être de nature « organique » et non pas greffée sur le fonctionnement
« normal » de la structure.
Il a d’abord été présenté une organisation de travail, des outils de management
de la recherche (cibles sur la norme ISO 9001, bien sûr) et ensuite le texte de
référence car :
– la mise en place du système se fait avant la description des procédures ;
– c’est une approche qui doit être « bottom up » ;
– le management de la recherche selon ISO 9001 coule de source ; il n’a pas besoin
(et ne doit pas subir) la superposition d’un système.
Cependant, il faut bien admettre que de nombreux laboratoires ou services ont
refermé les textes de la norme ISO 9001 après lecture ou peinent à aboutir à un
système de management de la qualité opérationnel.
Les raisons principales sont liées à nos habitudes ou à une méconnaissance des
bénéfices que l’on peut attendre de cette approche :
• le management organisationnel ne se trouve pas (encore ?) au cœur de notre
métier de chercheur, ni dans nos administrations. C’est aussi un domaine de
recherche avec ses concepts, ses théoriciens, son langage. Ces concepts et langage
nécessitent d’être commentés à des scientifiques, comme nous le faisons de notre
côté quand nous présentons nos recherches à un historien, à un économiste ou
à un autre spécialiste d’une discipline différente de la nôtre.
• le système suscite des craintes et des doutes, car il est nouveau pour nous (un
changement cause toujours une certaine appréhension). Aujourd’hui, en France et
ailleurs, les laboratoires de recherche certifiés ISO 9001 sont trop peu nombreux.
• les concepts et le langage ne sont pas toujours faciles à comprendre sans expli-
cation et méritent d’être interprétés pour l’utilisation en recherche. Consciente
86
LE VOCABULAIRE
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88
LES PRINCIPES
DU MANAGEMENT QUALITÉ
Orientation client
Leadership
Implication du personnel
Les personnes à tous niveaux sont l’essence même d’un organisme et une totale
implication de leur part permet d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme.
Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et
activités afférentes sont gérées comme un processus.
89
Amélioration continue
Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un organisme
soit un objectif permanent de ce dernier.
90
1 – Domaine d’application
1.1 - Généralités
1.2 - Périmètre d’application
2 – Référence normative
3 – Termes et définitions
4 – Système de management de la qualité
4.1 - Exigences générales
4.2 - Exigences relatives à la documentation
5 – Responsabilité de la direction
5.1 - Engagement de la direction
5.2 - Écoute client
5.3 - Politique qualité
5.4 - Planification
5.5 - Responsabilité, autorité et communication
5.6 - Revue de direction
6 – Management des ressources
6.1 - Mise à disposition des ressources
6.2 - Ressources humaines
6.3 - Infrastructures
6.4 - Environnement de travail
7 – Réalisation du produit
7.1 - Planification de la réalisation du produit
7.2 - Processus relatifs aux clients
7.3 - Conception et développement
7.4 - Achats
7.5 - Production et préparation du service
7.6 - Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
8 – Mesures, analyse et amélioration
8.1 - Généralités
8.2 - Surveillance et mesures
8.3 - Maîtrise du produit non conforme
8.4 - Analyse des données
8.5 - Amélioration
91
LE CYCLE DE VIE
D’UNE NORME
Les normes ISO sont des normes internationales élaborées par l’International
Standardization Organization, une fédération d’organisations nationales, basée à
Genève, et publiées en anglais (langue de travail de l’ISO), puis traduites dans la
langue de chaque pays membre. Elles sont homologuées ensuite (par exemple) :
• en ISO 9001 (norme européenne) par le Comité européen de normalisation
(CEN) à Bruxelles et éditées en trois langues : allemand, anglais et français.
• le sigle NF (NF EN ISO 9001) signifie que la norme a également été homo-
loguée par le directeur général de l’Afnor (Agence française de normalisation).
Cela signifie que, quel que soit votre partenaire, dès lors que son management se
fait selon la norme ISO 9001, il répond aux mêmes caractéristiques que le vôtre,
quel que soit le pays dans lequel il travaille.
Les textes de normes sont élaborés par des comités techniques, celle qui nous a
intéressés ici par le Comité technique ISO/TC 176 « Management et assurance
de la Qualité, sous-comité 2, Systèmes Qualité ». Ces comités peuvent être saisis
par « n’importe qui », à savoir des organisations gouvernementales ou non
gouvernementales, des comités membres…
Les normes ISO sont révisées périodiquement pour tenir compte des avancées en
sciences du management, en technologie, de l’évolution des marchés, etc.
La « série » ISO 9000 est consacrée au management organisationnel. La première
publication date de 1987, une première révision d’ISO 9001 a eu lieu en 1994
92
93
Vingt fiches
pour mettre en
place un système
de management
qualité
Afin de juguler « la peur de la page blanche » et de guider votre réflexion et votre
démarche, des maquettes, supports pour votre propre système, ont été conçues
ici et sont accompagnées de nombreux exemples concrets.
Le présent document est construit en 20 fiches avec, pour chaque jalon de votre
système de management de la qualité :
• une définition, ou l’objectif ;
• un conseil d’ami, permettant d’éviter des pièges ;
• une check-list, ou une maquette servant de gabarit pour votre propre démarche ;
• un ou plusieurs exemples illustrant les propos précédents ; ces exemples sont
choisis principalement dans les processus mis en œuvre à l’Institut fédératif de
recherche 2 (IFR2) et à l’IRD.
• les points importants des normes ISO 9000 et ISO 9001.
En suivant les maquettes, votre système de management se monte petit à petit,
votre documentation se construit. Les principes et le vocabulaire de la norme se
comprennent plus facilement grâce aux exemples.
Chaque démarche est individuelle et il existe autant de systèmes de management
qualité que d’aspirants à la certification ISO 9001. Le plus important est d’adapter
le système à ses propres besoins, d’utiliser toutes les règles et outils d’organisation
déjà existants au laboratoire. Les documents existants au laboratoire (protocoles,
instructions, fiches techniques, statistiques d’utilisation, etc.) sont incorporés dans
le système de management de la qualité de façon à obtenir un système organique et
pratique à utiliser et, en aucun cas, un système qui soit indépendant de l’organisation
existante du laboratoire.
L’objectif central d’une démarche qualité est de vous apporter un plus dans
l’organisation du laboratoire et de contribuer ainsi à la qualité de vos résultats de
recherche.
96
Définition
Bénéficiaire du ou des processus réalisés.
Bénéficiaire du ou des produits obtenus.
Soulignons que le terme « client » ne recouvre pas une connotation économique
dans la norme ISO 9001. Un chercheur peut parfaitement s’autosaisir pour étudier
une question d’intérêt scientifique : il sera alors son propre client.
Conseil d’ami
ISO 9001 ne conditionne pas le management de la qualité à la définition parti-
culière de la notion de client. Le concept est large dans l’esprit d’ISO 9001 ;
cependant, je vous incite à mener cette démarche avant de prendre la décision de
conduire le management de la qualité, car la définition du client vous aidera dans
votre démarche. La définition des « besoins » du client et leur satisfaction vont
déterminer le choix des indicateurs à mettre en place. Evitez de définir les
besoins de vos clients à un niveau trop global, c'est-à-dire non pas au niveau du
périmètre mais au niveau d’un processus ou sous-processus afin d’être le plus
spécifique et opérationnel possible.
Check-list
Effectuez-vous des prestations de service pour des structures extérieures ?
Oui Non
Si oui, ISO 9001 est adaptée.
Réalisez-vous des tâches collectives pour le compte d’autres personnes ou équipe ?
Oui Non
Si oui, ISO 9001 est adaptée.
Devez-vous participer à des appels d’offres de financement ?
Oui Non
Si oui, ISO 9001 vous aidera à les obtenir.
97
Fiches
Souhaitez-vous avoir des retours sur la qualité de vos activités ?
Oui Non
Si oui, ISO 9001 vous y préparera.
Pensez-vous possible d’améliorer ou de simplifier vos méthodes et techniques
de travail ?
Oui Non
Si oui, ISO 9001 vous y aidera.
98
Définition
Est appelé référentiel un document écrit comprenant l’ensemble des caractéris-
tiques d’un système, comme la norme ISO 9001.
Le choix du référentiel est important, car il détermine les caractéristiques du
système de management qualité à mettre en place.
Conseil d’ami
ISO 9001 est une norme d’organisation qui laisse au laboratoire un large choix
dans les réponses mises en place pour répondre aux exigences de la norme. Elle
est internationale et adaptée à tous les secteurs d’activité. Ses caractéristiques et
son caractère peu contraignant et non technique la rendent particulièrement
bien adaptée aux besoins du monde de la recherche.
Check-list
Cherchez-vous à augmenter la performance individuelle du laboratoire par
l’amélioration de son organisation (traçabilité, métrologie) ?
Oui Non
Si oui, optez pour une norme organisationnelle.
Souhaitez-vous répondre à la demande sociétale vis-à-vis de la recherche
(approche client) ?
Oui Non
Si oui, une bonne traçabilité est indiquée. Choisissez une norme dont les
exigences portent également sur la traçabilité.
Souhaitez-vous vous insérer davantage dans l’espace européen de la recherche
et partager une culture organisationnelle ?
Oui Non
Si oui, choisissez une norme internationale.
99
Fiches
Souhaitez-vous initier un projet transversal, fédérateur pour tous les membres
du laboratoire ?
Oui Non
Si oui, utilisez une approche « bottom up » dans votre démarche, telle que
préconisée par ISO 9001.
Devez-vous valoriser votre plateau technique vis-à-vis de vos partenaires
(Génopôle, RIO, industrie, projets européens)
Oui Non
Si oui, vérifiez si un référentiel est préconisé par vos partenaires. Souvent, il s’a-
git d’ISO 9001.
Cherchez-vous une norme d’organisation ?
Oui Non
Si oui, ISO 9001 peut vous convenir.
Cherchez-vous une « norme technique », qui impose de « techniquer » selon
des règles préétablies ?
Oui Non
Si oui, recherchez un référentiel adapté concernant votre secteur (ex NF, labo-
ratoires d’essais, bâtiment, électricité…). La norme ISO 17025 répond à vos
besoins si vous êtes un laboratoire d’essais.
Visez-vous une normalisation technique (sur votre secteur d’activité) ?
Oui Non
Si oui, recherchez des contacts avec le comité technique de votre secteur d’ac-
tivité pour déterminer le référentiel qui s’applique. Envisagez une accrédita-
tion.
Intervenez-vous dans des études réglementaires ?
Oui Non
Si oui, cherchez quelle réglementation est appliquée à vos études : par exemple
étude toxicologique réglementaire pour dossier d’AMM (BPL), études cli-
niques (loi Huriet, BPC, BPF…)
Le choix de la norme ISO 9001 est pertinent si vos besoins se situent :
– au niveau de l’organisation du laboratoire ;
– dans un contexte international ;
100
Exemple du terrain
Extrait du manuel management qualité
de l’Institut fédératif de recherche 2 (IFR2)
101
Fiches
Certification
Fiche 3
ou non ?
Un système management qualité qui fonctionne bien est plus important qu’un
label. Cependant, le label peut représenter un plus.
Travaillez-vous en partenariat avec des industriels ?
Oui Non
Si oui, la certification représente une plus-value pour vous
Travaillez-vous en tant que prestataire de service ?
Oui Non
Si oui, la certification représente une plus-value pour vous
Visez-vous un contrat européen ?
Oui Non
Si oui, la certification représente une plus-value pour vous
Recherchez-vous un projet fédérateur, apportant davantage de visibilité à
votre laboratoire ?
Oui Non
Si oui, une certification représente un projet qui peut impliquer toutes les
équipes du laboratoire/du service et tous les personnels. Il a plus de visibilité,
en interne et en externe, qu’une démarche qualité interne.
Recherchez-vous des jalons annuels pour votre amélioration continue ?
Oui Non
Si oui, la certification comprend des audits de suivi ; l’auditeur vous guidera
dans l’amélioration de votre système de management qualité.
Conseil d’ami
Si l’idée d’un « examen » vous effraie, commencez par mettre en place un système
de management qualité. Tout en respectant ISO 9001, votre décision sur la
certification pourra se prendre plus tard.
102
du système de
management qualité
Définition
Le périmètre du système de management qualité, et donc de la certification, cor-
respond aux « activités » (laboratoires, services, équipes, bureaux, personnes,
domaines d’activité…) concernées par le système de management qualité. Il est
défini par vous-même : votre laboratoire ou une équipe, votre service ou un
bureau, votre université ou certains secteurs. Il vous appartient de proposer un
système cohérent basé sur un processus complet, mais l’étendue de votre système
dépend entièrement de vous.
Conseil d’ami
Choisissez au début un périmètre limité (mais cohérent). Le principe de l’amé-
lioration continue vous permet de l’élargir au fur et à mesure (à chaque audit de
suivi, et notamment à chaque reconduction de certification).
Cependant, veillez à la cohérence du système. Si votre activité concerne l’histo-
logie, par exemple, le processus comprend les activités depuis l’inclusion du
spécimen jusqu’à l’observation (ou peut-être en incluant l’observation) ou du
moins jusqu’à l’obtention du bloc de paraffine.
Check-list
Le laboratoire travaille-t-il en totale autarcie ?
Oui Non
Si oui, la certification est possible, mais des secteurs ayant de multiples colla-
borations et interactions avec d’autres laboratoires sont peut-être prioritaires
pour la démarche qualité, car la démarche leur sera particulièrement profitable.
Le laboratoire a-t-il de multiples collaborateurs externes (contrats industriels,
clients) ?
Oui Non
Si oui, son inclusion dans le périmètre semble particulièrement indiquée.
103
Fiches
Le laboratoire travaille-t-il essentiellement avec des personnels non permanents
(stagiaires doctorants) ?
Oui Non
Si oui, la démarche qualité favorise la pérennité des savoirs du laboratoire ; de
ce point de vue, elle vous apporte un plus. Cependant, si vous n’avez pas un
minimum de personnel permanent, la mise en place du système de management
qualité sera très difficile.
Maîtrisez-vous tous vos processus ?
Oui Non
Si vous avez la maîtrise de tous vos processus (c’est une exigence de la norme
ISO 9001), votre système sera cohérent. Si un processus vous échappe (partiel-
lement), comme la maîtrise des achats, des recrutements (fonction publique),
ceci ne vous exclut pas de la possibilité de mettre en place un système de
management qualité, mais il vous faudra décrire la raison de la non-maîtrise
et les interfaces que vous mettez en place pour que votre produit soit malgré
tout conforme au projet.
Exemple du terrain
Extrait du Manuel de Management Qualité
de l’Institut fédératif de recherche 2 (IFR2)
104
105
Fiches
Le responsable
Fiche 5
management qualité
(RMQ)
Objectifs
Le RMQ est le pilote du système management qualité. Il joue un double rôle :
Vis-à-vis de la direction :
Il est en contact direct et permanent avec la direction, car il la représente dans la
démarche qualité. Il a été mandaté par la direction pour la mise en place concrète
du système. Il est responsable de la mise en place du système de management
qualité, de son fonctionnement, de sa pertinence et de son adéquation avec les
objectifs.
Le RMQ informe la direction régulièrement de l’évolution du système.
Vis-à-vis de l’équipe :
Le RMQ est le représentant de la direction ; il doit être officiellement nommé et
investi de toute l’autorité nécessaire pour mettre en place et faire fonctionner le
système de management qualité.
De plus, il possède le savoir-faire technique en management qualité et va piloter
la démarche qualité du laboratoire. Il propose un échéancier pour la réalisation
du système de management qualité, il organise la rédaction de la documentation,
il conduit le laboratoire à la certification.
Après la mise en place du système, il le fait vivre (amélioration continue).
Pour ce faire, il organise les réunions de la cellule qualité, les revues de direction
et les audits internes. Il les prépare et les anime.
Il est responsable du suivi de toutes les actions. Pour cette raison, dans beaucoup
de structures, le RMQ est en copie des comptes rendus des différents groupes de
travail. Les informations transitent par lui pour la diffusion. Il est responsable
des changements à apporter à la documentation qualité. En général, les modifi-
cations sont actées en réunion et saisies une fois par an dans la documentation.
Le RMQ assure la diffusion de la nouvelle version, révisée, de la documentation
et rappelle les exemplaires anciens.
106
107
Fiches
Exemple du terrain
Extrait du Manuel de Management Qualité de l’IFR2
108
Objectifs
La direction impulse, encadre et conditionne le management qualité, même si
elle délègue la mise en place au responsable management qualité et à la cellule
qualité (c’est le principe du « leadership » de la norme ISO 9001).
Il est fondamental que la direction reste très « présente » afin de soutenir les membres
du laboratoire/service dans cette démarche et dans l’effort d’appropriation d’un
outil et d’une culture nouvelle qui ne vont pas de soi et qui peuvent se heurter à
la résistance de certains membres du laboratoire. Nous connaissons tous cette
situation et vous êtes capables de prédire quel collaborateur réservera un accueil
favorable à ce nouveau projet et quelle personne résistera, voire cherchera à le
contrecarrer.
Conseil d’ami
« La qualité est l’affaire de tous » (c’est le principe « Implication du personnel » de
la norme ISO 9001) et un système de management n’a de sens que s’il est utilisé
globalement. Il est donc indispensable de convaincre tous les personnels et d’obtenir
leur adhésion, ou une implication « de base » de chacun d’eux, y compris de ceux
qui exercent des fonctions avec peu de technicité ou à impact plus limité au sein
du laboratoire. Cette démarche n’est pas une affaire de quelques spécialistes. En
revanche, elle nécessite que quelques-uns, et notamment le RMQ, acquièrent de
réels savoir-faire de spécialistes.
Check-list
Au quotidien, le temps du directeur consacré à la formalisation du système de
management qualité est minime (délégation au responsable management qualité).
Son intervention se limite aux points stratégiques :
La rédaction d’une déclaration de politique qualité, dans laquelle il explicite
sa position, ses objectifs, son engagement… (peut-être aidé par son RMQ ?)
109
Fiches
et s’investir dans les revues de direction (une ou deux fois par an, ce qui reste
raisonnable).
La définition des objectifs stratégiques du laboratoire, de les décliner avec son
équipe en objectifs mesurables, de planifier la réalisation de ces objectifs ainsi
que de mesurer l’atteinte de ces objectifs avec l’aide d’indicateurs appropriés.
Autant d’activités « classiques » pour une direction (peut-être pas tout à fait aussi
formalisées) et autant d’éléments du système de management qualité (des exigences
de la norme ISO 9001).
Les objectifs définis et la politique qualité énoncée, la mise en place d’un système
de management qualité sera confiée au RMQ (non sans un suivi bienveillant,
régulier et une présence autant de fois que nécessaire car, bien sûr, le rôle de la
direction n’est pas de façade). Au moins une fois par an, une revue de direction,
en présence du directeur, est organisée et permet de déterminer si les objectifs
ont été atteints.
110
111
Fiches
La cellule qualité
Fiche 7
Objectifs
Le management qualité est l’affaire de tous : un management qui ne serait partagé
que par 2 ou 3 personnes dans une espèce d’enclave dans le laboratoire/service
n’est pas un « système » de management. Soit l’organisation est partagée par tous
à l’intérieur du périmètre, soit elle est totalement inefficace.
Soyez donc « ouverts » et non pas « sélectifs » dans la constitution de la cellule
qualité, à condition de ne pas dépasser un nombre raisonnable de personnes
(environ une dizaine).
Check-list
Membres de la cellule qualité :
– tous ceux qui sont intéressés par le management qualité (pour une petite structure) ;
– le responsable et un expérimentateur de chaque secteur concerné par la démarche
et visé par le projet de certification ISO 9001 (pour une structure de plus de
10 personnes).
Réunions de la cellule qualité : comme toute réunion bien organisée, elle est
précédée par une convocation avec un ordre du jour et suivie d’un compte rendu.
Ce « formalisme » a pour objectif de permettre à tout le monde de disposer des
mêmes informations (ordre du jour), de pouvoir organiser son emploi du temps
(convocation 5 à 10 jours à l’avance, heure de début et heure de la fin de la
réunion) et de disposer d’un compte rendu afin de se souvenir des décisions prises,
sans ambiguïté et mauvaises interprétations par les uns et les autres, notamment
lorsque des décisions importantes ou difficiles sont prises ou quand il s’agit de
définir qui fait quoi.
Convocation de la cellule qualité et rédaction du compte rendu : l’organisation
des réunions de la cellule qualité (convocation, ordre du jour, comptes rendus)
incombe au RMQ. En effet, c’est lui qui connaît le besoin de réunir tout le monde,
112
Conseil d’ami
N’hésitez pas à solliciter également ceux que vous sentez en opposition avec le
projet, car il faut absolument les convaincre, donc ne surtout pas les laisser en
dehors du système.
Le rôle de la cellule qualité est important, car elle est constituée par les acteurs
« terrain » de la démarche. Ce sont eux (coordonnés par le RMQ) qui mettent
en place le système de management qualité. Ce sont eux (pilotés par le RMQ)
qui rédigent les procédures, organisent l’enregistrement, etc.
113
Fiches
Exemple du terrain
Extrait du Manuel de Management Qualité de l’IFR2
114
Objectifs
La revue de direction est à la fois un « must », car une exigence de la norme
ISO 9001 et une nécessité managériale évidente. Elle examine l’organisation mise
en place dont l’évolution doit forcément correspondre aux objectifs stratégiques
du laboratoire, et le feed-back régulier de la direction, une ou deux fois par an,
est indispensable pour « coller » aux exigences de cette dernière ainsi que pour
s’assurer d’être suivi par la direction du laboratoire.
Conseil d’ami
On peut s’interroger sur la direction concernée par la norme. Le besoin de
proximité et d’efficacité situe la direction au niveau de la direction opérationnelle
de la structure concernée par la démarche qualité et la certification : directeur
d’unité, d’équipe, de service, de plate-forme, selon le périmètre de la certification
défini. Bien sûr, il est indispensable que cette direction dispose de l’autorité et
des moyens pour mener sa politique qualité.
Exemple du terrain
Extrait des Procédures de l’IFR2
OBJECTIF
Lors de la revue de direction, le Directeur administratif, accompagné du Responsable Management
Qualité, examine le Système de Management Qualité. Le but de cet examen est de vérifier la perti-
nence et l’évolution du système, notamment en ce qui concerne les éléments « améliorables »
précédemment identifiés et les évolutions planifiées.
PARTICIPANTS
Participent à la revue de direction, le Directeur administratif, le RMQ, les responsables des postes
de travail concernés par la Démarche Qualité, et toute personne, sur invitation du RMQ, dont la
présence semble souhaitable.
115
Fiches
DÉROULEMENT
La revue de Direction est planifiée, au moins une fois par an, par le RMQ. Le RMQ, en accord avec
la Direction, fixe une date, l’ordre du jour et convoque les participants. Le RMQ rédige un compte
rendu et le diffuse à tous les participants.
116
internes
Principe
Les audits se font sur document et sur site et permettent d’évaluer les écarts
entre :
– les exigences de la norme et le système de management qualité mis en place ;
– les dispositions documentées (manuel qualité, procédures, etc.) et les pratiques.
L’observation d’un écart donnera systématiquement lieu à des mesures correctives.
Si les réunions de la cellule qualité se font au gré des besoins, l’évaluation formelle
sous forme d’un audit interne se fera au moins une fois par an.
L’audit interne (évaluation formelle) est mené par le responsable management
qualité ; il établit un ordre du jour, convoque les participants, assume l’organi-
sation pratique et rédige un compte rendu. Toutes les personnes concernées
(éventuellement secteur par secteur) y participent.
Le responsable d’un secteur ne peut évidemment pas auditer son propre travail.
Il peut être pertinent de convier systématiquement à cet audit une personne
extérieure au système (l’audit devient un peu interne-externe) car d’une part, la
vision d’un œil neuf est toujours intéressante, et d’autre part, ceci permet de
partager des expériences en ISO 9001. De même, il faut accepter d’être régu-
lièrement invités à participer à des audits dans d’autres laboratoires.
L’audit peut porter soit sur une partie du système, sur un processus par exemple
(audit de processus), soit sur l’ensemble du système.
Une procédure définit la façon de réaliser l’audit.
Classiquement, l’audit débute par une réunion d’ouverture au cours de laquelle
le RMQ, ou le responsable d’audit nommé par celui-ci, présente les participants
et décrit le déroulement de l’audit dans ses grandes lignes.
La visite sur site vise à établir l’adéquation entre la documentation qualité et la
réalité du système management qualité. Elle peut concerner l’ensemble des secteurs
(champs d’application) du périmètre ou quelques-uns.
117
Fiches
Ici aussi, des écarts sont « traqués » grâce à l’examen des cahiers de vie et d’autres
documents d’enregistrement sur le poste de travail et dans la discussion avec les
expérimentateurs.
Ensemble, des actions préventives ou correctives sont décidées.
Des écarts couramment observés concernent :
– l’absence d’une procédure ou d’un document ;
– la procédure ou le document ne sont pas à jour ;
– tout le personnel ne les connaît pas ;
– les expérimentateurs ne développent pas suffisamment le « réflexe de l’amélio-
ration continue ».
L’évaluation du système se termine par une réunion de synthèse en présence de
l’ensemble des personnes ayant participé à l’audit et donne lieu à un compte
rendu (conclusions et actions décidées).
Le responsable management qualité se charge du suivi de l’audit, c’est-à-dire
vérifie que les personnels sont informés, que les actions sont bien mises en place
(tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont opérationnels.
Des « audits externes » (audits de tierce partie) sont menés par l’organisme
certificateur du laboratoire : l’audit de certification donne le coup d’envoi à la
certification, des audits de vérification, également menés par l’organisme certifi-
cateur, ayant lieu tous les ans (c’est-à-dire deux années de suite).
Les audits de tierce partie sont effectués par des organismes externes et indépen-
dants. Ces organismes, généralement accrédités, fournissent la certification ou
l’enregistrement de la conformité à des exigences telles que celles de l’ISO 9001.
L’ISO 19011 fournit des conseils pour les audits.
Conseil d’ami
Formalisez vos audits internes le plus tôt possible, car seul un système qui fonc-
tionne depuis quelque temps peut être certifié.
118
119
Fiches
Exemple du terrain (2)
Rapport d’audit de l’IFR2
RÉSULTATS DE L’AUDIT
– Beaucoup d’améliorations apportées par rapport à l’audit de certification ;
– les processus métiers répondent aux exigences demandées ;
– en revanche, la maîtrise du système de Management Qualité, déjà noté lors de l’audit de certification,
reste le point faible. Cependant, beaucoup d’actions correctives sont en cours.
120
Écoute client
Aucune remarque.
Planification du SMQ
Aucune remarque.
Revue de direction
Ne pas oublier d’étudier les indicateurs et les objectifs lors des revues de direction.
Compétences
Sensibilisation
Formation
Il manque une formation à la Qualité de l’ensemble du personnel.
7 - RÉALISATION DU PRODUIT
Achats
121
Fiches
8 - MESURES, ANALYSE ET AMÉLIORATION
Surveillance et mesures
– satisfaction du client
un questionnaire de satisfaction vient d’être mis en place.
– audit interne
préciser l’organisation du déroulement de l’audit interne dans la procédure.
– surveillance et mesure des processus
vérifier qu’à chaque processus est associé un indicateur (tableau).
Maîtrise du produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
– amélioration continue
tableau de suivi mis en place depuis six mois, géré par le RMQ.
– action corrective
suivi des actions sous forme de tableau géré par le RMQ.
– action préventive
suivi des actions sous forme de tableau géré par le RMQ.
Conclusion
Les points majeurs à corriger portent sur le système de management de la qualité.
Prévoir l’étude des indicateurs et des objectifs lors des revues de direction ainsi qu’une formation
plus approfondie pour l’ensemble du personnel.
122
Objectifs
La définition (et la déclaration écrite) d’une politique qualité voulue et menée
par la direction d’un laboratoire est à la fois une exigence de la norme ISO 9001
(leadership) et d’une importance évidente sur le terrain.
Comment planifier son travail si la politique globale et les directives, objectifs et
actions qui en découlent, ne sont pas définis et communiqués avant ?
Mise en œuvre
La déclaration de politique qualité peut donner le coup d’envoi à la mise en place
d’un management qualité. Elle constitue un effet d’annonce qui fixe le démarrage
du processus et conduit à le faire prendre au sérieux.
La déclaration de politique qualité est signée par le directeur du laboratoire et
fait partie de la documentation qualité (manuel de management qualité). Sa
rédaction est libre et dépend du style de chacun, mais elle doit aborder les points
suivants :
– l’engagement de la direction ;
– l’affirmation de sa volonté ;
– les moyens prévus ;
– les moyens humains (qui sera impliqué ? qui fera quoi ?) ;
– les objectifs à atteindre (ils seront déclinés en objectifs quantifiables dont
découleront des indicateurs).
123
Fiches
L’organisation
Fiche 11
en « processus »
Objectif et explication
Dans les versions 2000 et 2008 de la norme ISO 9001, l’organisation de l’activité
en processus est une approche importante et donne une nouvelle architecture à la
norme. L’objectif est de mettre l’accent davantage sur l’analyse de ces différentes
activités (processus) et leur interdépendance afin de réduire le cloisonnement.
D’une manière simple, on pourrait dire que le processus décrit l’enchaînement
complet et logique de nos activités.
Check-list
établissement du processus global du laboratoire (description de ses missions,
objectifs et actions globalement) ;
déclinaison de ce processus en :
– processus métier (activités de laboratoire),
– processus support (activités de support à la recherche : commandes, gestion,
ressources humaines, informatique, sécurité, entretien, etc.),
– processus de management (activités de direction, politique du laboratoire,
prises de décision, stratégie, organisation).
Par rapport à la norme, l’identification de ces processus vous permet, dans la
phase de réflexion et de planification (phase Plan !), de prévoir l’étendue des
procédures que votre documentation qualité comportera (phase Do !) ainsi que
d’analyser un certain nombre d’éléments que vous consignerez dans le manuel
qualité (la cartographie des processus, la description du périmètre…). Vous
piloterez et améliorerez vos processus (dans les phases Check ! et Act !) grâce à
vos indicateurs mesurables.
Le processus est piloté par la personne qui est responsable de l’activité correspondante
au sein de la structure. Elle participe à l’élaboration du système de management
124
Exemple du terrain
Cartographie du Processus (IFR2)
Activité Activité
du Laboratoire X du Centre
Acceptation du projet
Projet de recherche par le responsable de l'activité
ou le Comité d'utilisateurs
Demande
Protocoles de collaboration Vérification
à mettre en place ou de services, de l'échantillon
adressée à l'IFR
Expertise technologique
Interprétation
Mise au point
Vérification des appareils
Avancement
de la connaissance Expérimentation
(publication)
Rendu résultats
125
Fiches
La définition
Fiche 12
des objectifs
Objectifs
La direction définit les objectifs pour le système de management qualité : objectifs
en termes d’organisation, de management, de réalisation scientifique.
L’exigence de la norme ISO 9001 demande que :
– les objectifs soient écrits ;
– déclinent un objectif stratégique et mesurable ;
– que leur attente soit mesurée et qu’ils soient révisés régulièrement afin de
conduire à une amélioration continue du système.
Check-list
Les objectifs concernent donc tous les processus, y compris l’organisation du
laboratoire, la relation avec les clients, la métrologie, etc.
Les objectifs doivent être utiles et réalisables et accompagnés de moyens adéquats.
Les objectifs stratégiques sont décomposés en objectifs concrets et mesurables.
Ils sont accompagnés de paramètres mesurables (indicateurs ou autres) qui sont
relevés régulièrement et qui servent de base de réflexion à l’analyse de l’attente
des objectifs en revue de direction.
Maquette
Pour le plateau technique de votre laboratoire, vous définissez deux ou trois
objectifs stratégiques, par exemple :
– excellence scientifique ;
– rayonnement du plateau technique.
Déclinez ces objectifs stratégiques en deux ou trois objectifs mesurables :
– reconnaissance du plateau (réseaux d’excellence, labellisation…) :
• publications de rang A,
• évolution technologique ;
– sollicitations :
• essaimage du savoir-faire,
• impact géographique de ses collaborations.
126
127
Fiches
Européenne Contrats CE Gestionnaire CE Contrat(s)
obtenu(s) • Intégrer
Pilote CE 6e PCRDT
Décision direction
technologique de développement (collaborations, start up)
Schéma de planification de l’IFR2
de la mise en place
du système de management
qualité selon ISO 9001
Objectif
Planification de la mise en place du système de management qualité selon ISO 9001.
Check-list
Vous avez déjà fixé vos deux choix importants : le référentiel (fiche 2) et le
périmètre (fiche 4).
Vous avez parlé à votre équipe et imaginé les grandes lignes de votre démarche.
Avez-vous écrit votre déclaration de politique qualité ?
Vous avez déterminé qui fait quoi : responsable management qualité (fiche 5),
cellule qualité (fiche 7)…
Vous avez décrit votre (vos) processus (fiche 11).
Vous avez défini vos objectifs (fiche 12).
Vous avez constitué votre documentation (fiche 15) avec un manuel qualité
(fiche 16) et des procédures (fiche 17) et mis en place vos enregistrements
(fiche 18).
Vous maîtrisez le système de management qualité (fiche 14).
Vous surveillez votre système en vue d’une amélioration continue (fiche 19).
Vous demandez une certification (fiche 20).
Conseil d’ami
Vous avez intérêt à démarrer concrètement dès que possible, car pour la certification,
l’antériorité compte : seul un système de management qualité qui fonctionne
peut être certifié.
128
129
Fiches
Maîtrise du
Fiche 14
management qualité
Définition
La « maîtrise de la qualité » englobe tous les moyens nécessaires (et présents)
pour rendre réalisable votre travail (votre « processus ») et qui vous permettent
de réaliser « votre produit », à savoir les résultats de vos recherches, vos presta-
tions de service, un logiciel, un prototype, un dossier…
Check-list
Les moyens peuvent être organisés en cinq groupes :
les consommables, réactifs, outils, échantillons : la « Matière »
Comment est organisée la réception des échantillons ? Leur étiquetage ?
Leur vérification ? Leur stockage ? Leur traçage ?
Où sont commandés les réactifs et consommables ? Qui les réceptionne ?
Vérification de leur conformité ? Qui gère les stocks ? Péremption ?
Les fournisseurs sont-ils certifiés ISO 9001 ?
les appareils, équipements, installations : le « Matériel »
Qui choisit, commande, vérifie la conformité d’un nouvel équipement ?
Par qui/comment sont assurés le contrôle, la maintenance ?
Description du matériel : fiche signalétique/photo.
Mode d’emploi des appareils.
Il n’est pas indispensable de copier les documents qui existent ailleurs.
Vous pouvez en dresser la liste et indiquer où on les retrouve de façon fiable
ou bien vous mettez une photocopie en annexe.
les locaux, l’environnement expérimental : le « Milieu » (en général plus
richement documenté dans un laboratoire que dans un service d’appui)
Description des locaux, caractéristiques de la climatisation, traitement de l’air
(leur vérification, maintenance…).
Chambres chaudes/froides, incubateurs, réfrigérateurs, maintien et contrôle
de la température.
130
131
Fiches
Exemple du terrain
Extrait du Manuel Management Qualité de l’IFR2 (Sommaire)
3. Maîtrise de la Qualité
3.1. Installations : locaux, environnement expérimental
3.1.1 Locaux dédiés à la biochimie
3.1.2 Locaux dédiés à la microscopie confocale
3.1.3 Locaux dédiés aux explorations fonctionnelles accompagnées
3.1.4 Environnement expérimental
3.2 Mode d’accès au poste de travail
3.3 Participation financière
3.4 Personnel
3.4.1 Personnel statutaire affecté à l’IFR
3.4.2 Personnels statutaires non affectés à l’IFR
3.4.3 Personnels (non) statutaires, non permanents
3.5 Gestion et confidentialité des résultats
3.5.1 Rendu des résultats – confidentialité
132
qualité
Principe
Écrire ce que l’on fait (transparence, traçabilité et pérennité)
Faire ce que l’on a écrit (fiabilité)
La documentation qualité apporte « un plus » organisationnel au laboratoire car :
– elle oblige à réfléchir et à clarifier (améliore l’organisation) ;
– elle oblige à définir les choses (sert de référentiel et permet d’évaluer) ;
– elle oblige à conserver l’information (« mémoire » du laboratoire, traçabilité,
pérennité).
Afin de lui permettre de jouer ce rôle, il faut que la documentation qualité à jour
fasse foi (bannir des documents non validés, mettre à jour les documents qualité,
les diffuser, récupérer les documents périmés).
Check-list
Le format de la documentation qualité
Toute la documentation qualité est construite selon un même modèle afin que
les documents soient facilement repérables. De plus, sur la page de garde, d’un
coup d’œil, sont disponibles les informations qui permettent de comprendre
rapidement de quel type de document il s’agit, à savoir :
– le titre du document ;
– son sigle ;
– la date de rédaction ;
– le numéro de révision ;
– le nom du rédacteur ;
– le nom du vérificateur ;
– le nom de l’approbateur ;
– le numéro de page et le nombre total de pages.
133
Fiches
Les pages de garde de la documentation se présentent de la façon suivante :
Trois cartouches délimitent le haut de la page et comportent :
– le logo de la structure concernée ;
– un sigle de classement permettant au lecteur de se repérer : s’agit-il d’une procé-
dure, d’un document d’enregistrement, du secteur biochimie, de la microscopie
confocale ?
– Le cartouche du milieu renseigne sur le type de document, le chapitre et le titre
du document.
Maquette
Liste complète des Documents Qualité d’un laboratoire
134
Documents d’enregistrement
1. Principes d’enregistrement
. Objectifs
. Types de Documents d’enregistrement créés
2. Gestion des Documents d’enregistrement (constitution et disponibilité)
3. Documentation du bon fonctionnement des installations
. Définition
. Liste des appareils et installations concernées par l’enregistrement
135
Fiches
. Liste des « Classeurs Appareils » existants
. Liste des « Cahier de vie » existants
4. Documentation du respect des Règles et Procédures Qualité
. Définition
. Liste des documents d’enregistrement et d’observation des Règles et Procédures Qualité
. Liste des cahiers de laboratoire Inserm en utilisation
. Révision des documents
. Liste des formations suivies par les personnels
5. Résultats en biochimie
6. Résultats en microscopie confocale
. Support des résultats
. Analyse et rendu des résultats
7. Résultats en Explorations fonctionnelles accompagnées
8. Satisfaction de nos interlocuteurs
. Satisfaction du poste Biochimie
. Satisfaction du poste Microscopie confocale
. Satisfaction du poste Échographie
. Satisfaction du poste Pression artérielle
. Satisfaction du poste Métabolisme
. Satisfaction du poste Clairances rénales
Annexes et compléments
. Principe
. Convention de création de l’IFR2
. Composition du plateau technique
. Liste des comités d’utilisateurs
. Comptes rendus des audits
. Actions correctives réponses aux audits
. Revues de direction
. Règlements intérieurs
. Barème de participation financière
. Comparaison des dépenses et recettes
. Chartes « Démarche Qualité » signées
. Personnel affecté à l’IFR
. Fiches de poste
. Curriculum vitae des personnels affectés à l’IFR et dédiés au plateau technique
. Habilitations à expérimenter sur des animaux
. Attestations de fin de stage
. Documents de communication interne
. Plans des locaux
. Exemples de présentation des Documents Qualité
. Terminologie
. Abréviations
. Accusés de réception des Documents Qualité
. Échographie Doppler : Caractéristiques techniques et Plaquette de présentation
136
Révision de la documentation
Principe
Chaque document est susceptible d’être « révisé » dès lors qu’un changement
dans l’organisation du laboratoire, du travail, de l’équipement, c’est-à-dire du
système de management qualité, apparaît. C’est cette possibilité de révision qui
donne au système sa flexibilité.
Check-list
• Décision d’une révision
Typiquement, ce changement est discuté en Cellule Qualité, ce qui permet à
tous d’être au courant et au responsable management qualité d’en prendre note
pour apporter à la documentation les changements qui en résultent.
Si le changement est de peu d’envergure, l’expérimentateur/pilote de processus
choisit d’en parler de façon informelle au responsable management qualité qui
informe l’ensemble des personnes concernées lors d’une prochaine réunion et
apportera la modification de la documentation nécessaire lors de la prochaine
révision.
137
Fiches
• « Trace » de la révision
À chaque révision, l’indice de révision des documents passe du numéro n au
numéro n + 1. C’est également le responsable management qualité qui se charge
de la diffusion des documents révisés et qui récupère la version antérieure.
• Opportunités d’une révision
– lorsque la Politique Qualité évolue (exemple : périmètre d’application,
objectifs) ;
– lorsque la technologie employée change (exemple : acquisition d’un appareil
plus moderne, changement de protocole expérimental) ;
– lorsque les acteurs changent (départ, arrivée de personnels) ;
– lorsque le système management qualité évolue (organisation changée,
périodicité des mesures, des réunions...).
• Étendue de la révision
La révision se fait par document, par chapitre ou par sous-chapitre concerné,
selon la procédure « révision d’un document ». La vérification et l’approbation
se font selon les mêmes règles que lors de la rédaction initiale. Afin de ne pas
s’enfermer dans un carcan réglementaire rigide, il est important d’établir une
Procédure de révision documentaire à la fois structurée et pratique.
• Diffusion des modifications
Tous ceux qui possèdent des documents qualité doivent recevoir les documents
révisés. Il est donc important de dresser la liste de « qui reçoit quel document ».
D’une manière générale, il faut diffuser tous les documents généralistes à l’ensem-
ble des responsables de poste de travail et les documents spécifiques (Procédures
« biochimie », « clairances », etc.) à ceux qui sont directement concernés (le poste
« biochimie » ou « clairances » dans cet exemple). Le RMQ dispose bien sûr
d’une documentation complète.
Exemple du terrain
Cartouches en haut de page, Procédures communes de l’IFR2
138
139
Fiches
Le manuel qualité
Fiche 16
Objectifs
Le manuel qualité concerne l’ensemble des réflexions que vous avez menées et
des décisions prises. Il documente le SMQ dans son ensemble.
Check-list
Le manuel qualité contient :
– le choix du référentiel
Vous énoncerez que votre démarche qualité s’inscrit dans la logique des normes
ISO 9000, 9001 et 9004 (vous avez peut-être également utilisé certains éléments
des BPL, ISO 17025, etc.).
– le périmètre et les champs d’application
Vous direz clairement quels secteurs et quelles activités de votre site sont inclus
dans le système de management qualité et pourquoi. Profitez-en pour présenter
votre site, ses plateaux techniques, etc.
– les processus concernés et leurs interactions
Privilégiez un graphique pour les représenter. Les processus dépendent du
périmètre et vont déterminer les procédures à établir.
– la politique qualité
Écrivez une déclaration qui témoigne de votre engagement personnel.
Indiquez le but recherché et les moyens alloués.
– les objectifs
Impossible de progresser si les objectifs ne sont pas clairement énoncés au
début. Ils seront à la fois ambitieux, réalisables et pertinents ! C’est leur réali-
sation que vous suivrez dans le temps et qui vous permettra d’obtenir une
amélioration continue.
– la planification de l’amélioration continue
Le recours à un tableau ou à un graphique peut être intéressant pour mettre en
face objectifs, actions prévues, ressources, résultats escomptés.
140
Exemple du terrain
Manuel de Management Qualité de l’IFR2 (page de garde)
141
Fiches
Procédures
Fiche 17
Objectif
Les procédures décrivent toutes les actions qui concernent un processus donné.
Si le processus concerne « L’étude histologique d’une pièce opératoire », les
processus vont décrire la réception de l’échantillon, sa déshydratation, son inclusion,
la coupe, la coloration… y compris les appareils et équipements nécessaires et
leur utilisation (fonctionnement, maintenance, contrôles).
Check-list
On peut disposer de procédures communes et de procédures spécifiques,
sachant qu’il faut privilégier – autant que possible – les procédures collectives,
notamment pour des équipements utilisés par tous : balances, congélateurs,
réfrigérateurs, pipettes automatiques ou pour des activités de type achat, ou
encore la rédaction des documents.
Il est intéressant de noter que dans certains cas, ce travail d’organisation et de
réflexion collective a conduit à l’homogénéisation des pratiques ou à une main-
tenance globalisée par une seule personne (des pipettes, par exemple).
Ainsi, lors d’une formation ISO 9001 que nous avons organisée au sein de l’IFR2,
plusieurs responsables d’un plateau de microscopie électronique étaient présents.
Lors d’ateliers qui avaient pour but de permettre aux stagiaires de rédiger leurs
propres documents qualité, des discussions sur une « bonne pratique » ont
amené les participants à rédiger des procédures collectives (or, souvenons-nous
que l’objectif de la norme ISO 9001 n’est, a priori, pas la standardisation d’une
pratique).
Les procédures sont également présentées sous la forme « standard » des
documents qualité avec leurs trois cartouches en haut de page et trois cartouches
en bas de page, un sommaire et l’état des révisions.
Chaque procédure comporte un « Objet », le « Domaine d’application » qui est
concerné (tous, ou tel ou tel secteur), la « Description de la procédure » et la
« Liste des Documents associés ».
142
143
Fiches
Il est important que chaque expérimentateur se reconnaisse parfaitement dans
les procédures qui le concernent. Pour cette raison, il a été demandé à chacun
d’effectuer une première rédaction de ses procédures (ou de fournir au responsable
management qualité des textes et documents contenant les informations nécessaires
pour constituer les procédures « organisationnelles » et « dossiers d’appareil »).
Ensuite seulement, le responsable management qualité a entrepris un travail de
« lissage » des documents et de « pédagogie » auprès des uns et des autres pour
obtenir un ensemble de procédures de taille et de degré de détail cohérent. Bien sûr,
l’homogénéité n’est pas facile à obtenir, car chacun a son style et ses contraintes.
Au sein de l’IFR2, ce processus dure depuis plus de trois ans sans avoir abouti à
la perfection, mais les hétérogénéités ne nous ont pas empêchés d’obtenir une
certification ISO 9001 !
La cellule qualité s’emploie régulièrement à améliorer notre documentation.
144
d’enregistrement
Objectif
Les documents d’enregistrement apportent la preuve de la réalisation d’une activité
et constituent donc des moyens clefs dans la traçabilité de notre travail.
Check-list
Une substance a été pesée ? Le ticket de la balance est un document d’enre-
gistrement.
Un collaborateur a suivi une formation ? L’attestation est un document
d’enregistrement.
Cahiers de laboratoire, classeurs de résultats, comptes rendus de réunions sont
bien sûr des documents d’enregistrement. De même, des documents électroniques
en font partie. En effet, la norme ISO 9001 autorise tous les supports docu-
mentaires.
Afin de surveiller le fonctionnement des appareils, on peut mettre en place des
« cahiers de vie d’appareil », moyens de communication entre les utilisateurs et le
responsable management qualité ou le pilote de processus (c’est-à-dire le responsable
technique de l’activité) afin de noter toute anomalie ou dysfonctionnement.
Compte tenu de l’importance que revêt « l’orientation client » dans la norme
ISO 9001, il faut consentir un effort tout particulier à « enregistrer » sa relation
avec les clients (du moins directs) : laboratoires et centres de recherche extérieurs
(réseau des Génopôles, réseau de plates-formes, accueil stagiaires européens sur
« Marie Curie Host Fellowships », dans le cas de l’IFR2, par exemple). De plus,
il faut actualiser régulièrement la bibliométrie, établir des statistiques d’utilisation
et des bilans financiers et réaliser des enquêtes de satisfaction auprès des clients.
Le bon fonctionnement des installations doit être monitoré :
• relever la température des réfrigérateurs grâce à une sonde ;
• vérifier la température des pièces climatisées ;
145
Fiches
• calibrer les appareils ;
• tester des normes régulièrement ;
• vérifier les balances ;
• etc.
Les résultats expérimentaux ne sont pas exprimés (ni rendus, ni archivés,
d’ailleurs) de la même manière sur tous les postes de travail. Nous avons choisi
de donner toute liberté à chaque expérimentateur d’agir selon la façon qui lui
semble la plus pertinente.
Le fonctionnement du système de management qualité lui-même est vérifié :
• utilisation de la charte qualité par les stagiaires ;
• mise à jour des listes d’audit, des formations qualité, de l’évolution
des indicateurs ;
• tenue des réunions : cellule qualité, revues de direction ;
• atteinte des objectifs ;
• surveillance des écarts, non-conformités…
Les documents d’enregistrement sont conservés à proximité de l’activité dont
ils relèvent : cahier de vie près de l’appareil concerné, classeurs de résultats dans
le bureau de l’expérimentateur. Un tableau récapitule les documents d’enregis-
trement des résultats existant sur chaque poste.
Un classeur « documents d’enregistrement » fait partie de notre documentation
qualité et récapitule :
– les principes de l’enregistrement ;
– la gestion des documents d’enregistrement ;
– la documentation du bon fonctionnement des installations ;
– la documentation du bon fonctionnement du système de management qualité ;
– la documentation d’enregistrement relative à chaque poste de travail (ou secteur
d’activité).
146
du système
management qualité
Objectifs
Il s’agit d’évaluer le système management qualité afin de :
– vérifier l’atteinte de ses objectifs ;
– surveiller son fonctionnement et sa conformité ;
– proposer des pistes pour l’amélioration continue.
Les moyens d’évaluation représentent un outil de pilotage important pour les
revues de direction (et le travail de la cellule qualité).
L’évaluation permet :
– de vérifier l’efficacité de l’organisation que nous avons mise en place ;
– d’observer l’atteinte des objectifs que nous nous sommes fixés ;
– de détecter des éléments qui mériteraient d’être améliorés.
Check-list
Indicateurs
Les objectifs sont assortis de jalons (milestones) dans la progression de notre
démarche. Il est tout à fait admis de commencer « petit », avec des objectifs
réalistes et qui sont acceptés par tous, tout en laissant une marge d’évolution.
Pour mesurer l’atteinte des objectifs, les indicateurs reflètent ces objectifs et doivent
permettre de quantifier le progrès réalisé.
Il est important que les indicateurs choisis soient tous :
– directement liés aux objectifs ;
– simples ;
– quantifiables ;
– atteignables ;
– pertinents.
Au cours de l’évolution du système de management qualité, certains indicateurs
peuvent se révéler moins pertinents ou difficiles à relever et nécessiteront d’être
remplacés ; les indicateurs évoluent dans le temps.
147
Fiches
Revues des processus, de direction, audits
Il s’agit de surveiller le bon fonctionnement du système de management qualité, de
détecter des pistes d’amélioration et de décider d’actions préventives, correctives
ou d’amélioration.
Audit du SMQ : le SMQ est évalué dans sa globalité.
Revues de processus : évaluation des seuls processus (souvent sur la base d’une
revue documentaire). Rythme libre.
La revue de direction : évaluation de l’atteinte des objectifs (politique qualité).
Au moins une fois par an.
Audit : il comporte une visite sur site.
Actions correctives, préventives et d’amélioration
Le bon fonctionnement et l’amélioration du fonctionnement du système de
management sont au cœur du système ; c’est dans ce but que des objectifs sont
fixés et que des évaluations du système ont lieu régulièrement.
Il est important – mais pas du tout évident – d’obtenir des remarques d’amélioration
et une analyse critique de la part du terrain. À vous de veiller à ne pas greffer des
actions artificielles sur un système qui continue à « ronronner ».
L’amélioration continue
L’amélioration continue du système de management qualité est inscrite dès le
début dans la planification du système.
Elle est au cœur du système (c’est un des huit principes de la norme ISO 9001).
L’objectif de la surveillance du système est d’améliorer son fonctionnement. De
plus, la norme requiert cette formalisation ; il est donc important de penser à
formaliser (par un compte rendu de réunion par exemple) les décisions qui
concernent des améliorations au laboratoire. Noter dans un « cahier de vie » pannes
et dysfonctionnements, ce qui permettra ultérieurement une analyse globale du
fonctionnement d’un poste de travail.
La même règle s’applique aux problèmes survenus dans l’organisation du travail,
sachant que l’objectif global du management qualité est de contribuer, grâce à
une bonne organisation, à l’amélioration intrinsèque de notre travail.
148
avant certification
Exigences générales :
• Identifier les processus : Le périmètre du système management
qualité
Le choix du périmètre et des champs
d’application
• Séquence et interaction des processus :
L’organisation en processus
L’organisation des activités
• Fonctionnement et maîtrise des processus :
La maîtrise de la qualité
Revues des processus, de direction,
audits
• Ressources et informations nécessaires au fonctionnement
et à la surveillance : Les acteurs du management qualité
Le travail collectif
• Surveiller, mesurer et analyser ces processus :
L’organisme certificateur
La revue de direction
Les audits
La satisfaction du client
Les outils de mesure du bon fonctionnement
et de l’atteinte des objectifs
149
Fiches
• Obtenir les actions planifiées et l’amélioration continue :
La définition des objectifs et la planification
Actions correctives, préventives
et d’amélioration
L’amélioration continue
150
Dans ce tableau, j’ai confronté les exigences de la norme ISO 9001, à la manière
d’une check-list, aux différents chapitres de ce témoignage. Cette même démarche
peut vous être utile à mi-parcours de votre démarche. En effet, lorsque vous aurez
mis en place un certain nombre d’éléments de votre système de management
qualité et avancé dans la constitution de votre documentation, vous pourriez
mettre en face :
Exigences de la norme → Système de management qualité de votre laboratoire
→ Documentation qualité en place
afin d’identifier les réflexions ou textes qui manquent pour répondre de manière
exhaustive à la norme.
151
Fiches
PARTIE III
Je teste
mes connaissances
en 10 quiz
Les quiz
QUIZ 1
155
Les quiz
6. Une démarche qualité coûte
cher
peu cher
moins cher que de ne pas la mettre en place
7. La norme ISO 9001 s’applique à
la recherche
la production
tous les secteurs d’activité
8. Qui décerne le label de certification ?
chacun invente le sien
l’organisme certificateur
l’Afnor, qui a créé la norme
9. Un processus, c’est
des activités consécutives qui conduisent à l’élaboration d’un produit
un descriptif d’éléments techniques à respecter
je ne sais pas
10. Une procédure, c’est
des activités consécutives qui conduisent à l’élaboration d’un produit
un descriptif d’éléments techniques à respecter
QUIZ 2
156
6. Définition de processus
157
Les quiz
10. La norme ISO 9001 est :
française
européenne
internationale
QUIZ 3
1. Nommer les 5 M
158
QUIZ 4
159
Les quiz
2. L’audit interne, c’est
la revue de direction
ce qui permet d’être certifié
le suivi continu de la démarche qualité
3. La certification ISO est décernée pour
3 ans
6 ans
toujours
4. L’audit interne est organisé par
la direction
l’organisme certificateur
le RMQ
5. Qui doit constituer la cellule qualité ?
le RMQ et la direction
les responsables des postes de travail inclus dans le périmètre
l’ensemble des acteurs du site
6. Sont des documents d’enregistrement
une attestation de stage
le cahier de laboratoire
le manuel qualité
7. Le RMQ est :
le représentant de la direction
l’expert ès qualité
le rédacteur de la documentation qualité
8. La démarche qualité vise essentiellement à :
mettre en place une certaine organisation
mettre en place une certaine organisation, à la documenter et à s’y tenir
améliorer en continue notre façon de travailler et à la rendre plus visible
9. L’organisation est décrite dans :
le manuel qualité
les procédures qualité
les enregistrements qualité
160
QUIZ 5
161
Les quiz
6. Sont des documents d’enregistrement :
un bon de commande
le cahier de laboratoire
une procédure
7. Le RMQ est :
le représentant de la direction
l’expert ès qualité
le pilote de la démarche qualité
8. Qui a créé la norme ISO 9001 ?
le ministère
l’ISO
l’organisme certificateur
9. L’organisation est décrite dans :
le manuel qualité
les procédures qualité
les enregistrements qualité
10. Les normes ISO s’appliquent à :
l’hygiène et la sécurité
la gestion financière
l’enseignement
QUIZ 6
1. Définition de « procédure »
C’est une manière définie d’accomplir une activité
C’est un descriptif d’éléments techniques respectés
C’est un ensemble d’activités consécutives qui conduisent à l’élaboration
d’un produit
2. Comment décrire une procédure ?
Chacun écrit à sa façon
Tout le monde suit le même schéma d’écriture
162
163
Les quiz
10. L’amélioration continue sert :
à améliorer nos performances
à être conforme à la norme ISO 9001
QUIZ 7
1. L’Afnor est
une association loi 1901
un organisme certificateur
l’instance qui accrédite les organismes certificateurs
2. La norme ISO 9001 est une norme
française
internationale
3. Qui rédige les procédures ?
Le directeur du laboratoire
Le RMQ
Les pilotes de processus
4. Qui valide les procédures ?
Le rédacteur
Une autre personne, qui connaît bien la « technologie » concernée
Le directeur du laboratoire
5. Quand peut-on rédiger les procédures ?
Après les audits qualité
Après le manuel qualité
À tout moment, pour documenter une activité
6. Les procédures peuvent être accompagnées
d’instructions
de modes opératoires
de documents annexes
164
QUIZ 8
165
Les quiz
5. Dans quel domaine peut-on exclure une exigence ?
Dans le domaine du produit
Dans l’engagement de la direction
Dans la maîtrise du RMQ
6. ISO 9001 est une norme
technique
réglementaire
d’organisation
7. Le SMQ, c’est
l’ensemble de la documentation
une organisation globale du laboratoire
le manager qualité
8. Qui décide d’une révision ?
Le RMQ
Le directeur du laboratoire
Le pilote d’un processus
9. La procédure « audit interne » est-elle obligatoire ?
Oui
Non
10. Dois-je rédiger une procédure « audit de certification » ?
Oui
Non
QUIZ 9
166
6. Le périmètre détermine
le processus
les procédures
la composition de la cellule qualité
7. Le pilote de processus est
un RMQ
un membre de la cellule qualité
ça n’existe pas dans le management qualité
8. Le RMQ est
le représentant de la direction
l’expert ès qualité
167
Les quiz
9. Qui pilote la revue de direction ?
Le directeur du laboratoire
Le RMQ
L’auditeur
10. Que mesure-t-on dans une revue de direction ?
L’atteinte des objectifs
La conformité à la norme ISO 9001
La qualité de la documentation
QUIZ 10
168
169
Les quiz
Les corrigés
QUIZ 1
170
QUIZ 2
171
Les corrigés
7. Les exigences de la famille de normes ISO 9000 sont décrites en
9001
8. Les chapitres de la norme ISO 9001 sont au nombre de :
8
9. Des notions importantes en qualité
traçabilité
amélioration
10. La norme ISO 9001 est :
internationale
QUIZ 3
1. Nommer les 5 M
matériel
matière
main-d’œuvre
méthodes
milieu
2. Les 5 M constituent un point d’appui pour
le manuel qualité
3. Le périmètre doit
contenir un ensemble cohérent d’activités
4. Le périmètre est défini par
l’ensemble des activités
5. ISO 9001 est une norme
d’organisation
6. Le SMQ, c’est
une organisation globale du laboratoire
172
QUIZ 4
173
Les corrigés
7. Le RMQ est :
le représentant de la direction
l’expert ès qualité
le pilote de la démarche qualité
8. La démarche qualité vise essentiellement à :
mettre en place une certaine organisation, à la documenter et à s’y tenir
améliorer en continue notre façon de travailler et à la rendre plus visible
9. L’organisation est décrite dans :
le manuel qualité
10. Les normes ISO s’appliquent à :
l’administration
QUIZ 5
174
QUIZ 6
1. Définition de « procédure »
C’est une manière définie d’accomplir une activité
C’est un descriptif d’éléments techniques respectés
2. Comment décrire une procédure ?
Chacun écrit à sa façon
Tout le monde suit le même schéma d’écriture
3. Quel document décrit la façon de rédiger les procédures ?
La procédure des procédures
4. Combien de procédures sont obligatoires au sens de la norme ISO 9001 ?
6 procédures
5. Font partie des procédures obligatoires
La procédure d’audit interne
Oui
La procédure de traitement des actions préventives
Oui
175
Les corrigés
6. Chercher l’intrus
Procédures métier
Procédures support
Procédures généralistes
7. Les procédures nécessaires sont déterminées par :
ISO 9001
le périmètre que j’ai choisi
8. Qui est impliqué dans la création/modification/abandon d’un document ?
Le pilote du processus concerné
Le RMQ
9. Quel audit est piloté par le RMQ ?
L’audit interne
10. L’amélioration continue sert :
à améliorer nos performances
à être conforme à la norme ISO 9001
QUIZ 7
1. L’Afnor est
une association loi 1901
un organisme certificateur
2. La norme ISO 9001 est une norme
internationale
3. Qui rédige les procédures ?
Les pilotes de processus
4. Qui valide les procédures ?
Une autre personne, qui connaît bien la « technologie » concernée
5. Quand peut-on rédiger les procédures ?
À tout moment, pour documenter une activité
176
QUIZ 8
177
Les corrigés
7. Le SMQ est
une organisation globale du laboratoire
8. Qui décide d’une révision ?
Le pilote d’un processus
9. La procédure « audit interne » est-elle obligatoire ?
Oui
10. Dois-je rédiger une procédure « audit de certification » ?
Non
QUIZ 9
178
QUIZ 10
179
Les corrigés
8. L’engagement de la direction est
une exigence de la norme ISO 9001
9. Quelle norme concerne l’environnement ?
ISO 14001
10. Les 5 M concernent
le personnel
le matériel
le milieu
la matière
les méthodes