RANCANGAN FORMULA

(AMBROXOL DROPS)
1. Asli

: Ambroxol Drops

2. Master Formula
Nama Produk

: Ambroxolamazing Larutan

Jumlah Produk

: 1 botol @ 5 ml

Tanggal produk

: 9 novembar 2014

No. REG

: DKL 00314512336 A1

No. Bach

: D03184

3. Rancangan Formula
Tiap 5 ml mengandung :
- Ambroxol HCl

15 mg

- Sirup USP
- propilenglikol
- Natrium benzoat
- Aquades

10%
0,02%
ad 100%

IV. ALASAN PENAMBAHAN

A. Alasan penambahan zat aktif
Indikasi
Penyakit saluran pernafasan akut dan kronis, disertai sekresi bronkhial abnormal, khususnya pada eksaserbasi dan
bronkhitis asmatik, asma bronkhial, sbelum dan sesudah operasi pada perawatan intensif untuk menghindari komplikasi
paru.
Farmakologi
Ambroxol sebagai mukolitik (mucus = lendir, lysis = larut) yang memiliki gugus-aulfhydryl (-SH) bebas dan berdaya
mengurangi kekentalan dahak dan mengeluarkannya. Senyawa sisten dan mesna memebuka jalan disulfida diantara
makromolekul yang terdapat dalam dahak. Mabroxol dan Bromheksin bekerja dengan jalan memutus serat-serat
mucopolysaccharida.
Efek Samping
Ambroksol umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang ringan pada saluran pencernaan dilaporkan pada
beberapa pasien. Reaksi Alergi.

 Dosis
- Anak-anak 2-4 tahun: Sehari 2x 1,5 ml
- Anak-anak 1-2 tahun: Sehari 2x 1 ml
- Ank-anak < 1 tahun: sehari 2x 0,5 ml
Interaksi Obat
Kombinasi ambroksol dengan obat-obatan lain dimungkinkan, terutama yang berhubungan dengan sediaan yang
digunakan sebagai obat standar untuk sindroma bronkitis ( glikosda jantung, kortikosteroid, bronkaoasmolitik, diuretik dan
antibiotik).
B. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN TAMBAHAN
1. Sirup USP
a. Rasa manis dari sirup membuatnya sebagai pembawa yang menyenangkan untuk pemberiana oral dari
pengobatan (Parrot : 171).
b. Sirup mempunyai sifat menyalut yang baik untuk obat berasa pahit dan asin (RPS 18th : 1527).
c. Berfungsi sebagai pemanis, pengisi tablet, bahan pengawet, bahan pengemulsi, menaikkan viskositas pengawet.
(Exp : 304).
d. Digunakan sebagai pembawa yang manis, bahan pemanis dan sebagai dasar dari banyak sirup pengaroma dan
sirup obat. (RPS 20th : 1028).
e. Sirup yang hampir jenuh dan sepanjang konsentrasinya dipertahankan, sirup relatif stabil melawan
pertumbuhan mikroba (Ansel : 126).
f. Sirup memiliki kemampuan menutupi rasa pahit dan asin dari bahan-bahan obat. (RPS 18th : 1527).
g. Seperti sudah dinyatakan, sirup ini hampir jenuh dan selama konsentrasinya dipertahankan, larutan relatif stabil
terhadap pertumbuhan mikroba (Ansel : 126).

. propilen glikol
a.Menurut Melani, 2005
meningkatkan kelarutan bahan obat sehingga meningkatkan penetrasinya melalui membran kulit untuk
mencapai tempat aksinya. Propilenglikol sebagai humektan dan kosolven pada kadar 10-24%
b. Menurut (Excipient 6th edition, Pg 529)
Secara luas propilen glikol dipakai sebagai satu zat pelarut dan bahan pengawet diberbagai paramental dan
nonparamental propilen glikol merupakan zat padat yang lebih baik dibandingkan gliserin.
c. merupakan cairan jernih, tidak berwarna, kental, cairan tidak berbau dengan rasa manis, sedikit tajam seperti
gliserin. Stabil secara kimia jika dicampur dengan etanol (95%), gliserin atau air. Umumnya tidak bersifat
toksik. Mirip dengan gliserin sebagai eksipien multi fungsi yang efektif sebagai pengawet pada konsentrasi 1530% dalam sediaan oral (Anwar, 2012).
d. Suatu pelarut yang berguba dengan pemakaian yang luas dan sering mengantikan gliserin dalam formula
formula farmasi modern (Ansel, hal : 314 ).
3. Natrium benzoate
a. Menurut excipient: 627
natrium benzoat digunakan sebagai pengawet untuk antimikroba. Rentang : 0,02-0,5%
Inkompaktibilitas : tidak kompatibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi, garam kalsium, dan garam
logam berat, termasuk perak, timah, merkuri. Kegiatan pengawet dapat dikurangi dengan interaksi dengan kaolin

atau surfaktan nonionik Kelarutan : larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol 95%
Alasan : mudah didapat, efisien, cocok digunakan sebagai pengawet untuk sediaan oral
b. Menurut wati, 2012
Salah satu bahan pengawet yang banyak digunakan adalah asam benzoat. Asam benzoat lebih banyak digunakan
dalam bentuk garamnya karena kelarutannya lebih baik daripada bentuk asamnya. Bentuk garam dari asam
benzoat yang banyak digunakan adalah natrium benzoat. Benzoat dan turunannya dapat menghancurkan sel-sel
mikroba terutama kapang. Natrium benzoat bekerja efektif pada pH 2,5-4 sehingga banyak digunakan pada
makanan atau minuman.
4. Air
Menurut HOPE :802
Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan pelarut dalam pengolahan, pembuatan sediaan. Air dapat
melindungi masuknya partikel asing dan mikroorganisme sehingga mikroba pertumbuhan dicegah atau
diminimalkan.

V. URAIAN BAHAN :
I. Ambroxol (Martindale : 1565)
Nama resmi
Nama lain

: Ambroxol Hydrochloride
: Ambroxol HCl

RM

: C13H18Br2N2O HCl

BM

: 414,6

Pemerian
Kelarutan

: Putih atau kekuningan bubuk kristal.

: Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometana, larut dalam metil alkohol. Sebuah

solusi 1% dalam air memiliki pH 4,5-6,0.

Penyimpanan

: Lindungi dari cahaya.

2. Sirup USP (Farmakope Indonesia Ed: IV)

Nama resmi

: Sucrose

Sinonim

: Gula beck sugar

BM

: 342,30

Pemerian

: Kristal tidak berwarna, kristal atau batang, putih, tidak berbau, dan terasa manis

Kelarutan

: 1 gram dalam 0,5 ml air, 170 alkohol atau lebih larut pada 0,2 ml air mendidih, tidak larut dalam

kloroform atau eter (RPS 18 th; 1298)

Kegunaan

: Pemanis

Incomp

: Serbuk sukrosa dapat terkontaminasi oleh sulfit

Kestabilan

: Stabil pada suhu kamar dan kelembaban relative sedang, Mengabsorbsi di atas 1% kelembaban,

yang diberikan oleh panas sampai 90oC. Menjadi karatol pada suhu di atas 160oC, larutan encer dapat diserang
mikroba.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

3. Air suling (FI III ; 96, Exp ; 336)

Nama resmi
: Aqua destillata
Sinonim

: Air suling

RM/BM

: H2O/18,02

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa.

Kegunaan

: Pembawa dan pelarut bahan

Incomp

: Bereaksi dengan bahan obat yang mudah terhidrolisa, bereaksi kuat dengan logam alkali dan

oksidasinya dengan garam anhidrat.

Kestabilan

: Secara kimia stabil dalam semua bentuk fisika.

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup baik.

4. Propilen glikol (FI III, 1979 : 534)

Nama Resmi
Nama Lain
RM/BM

: PROPYLEN GLYCOLUM
: Propilen glikol
: C3H8O2/76,10

Pemerian
Kelarutan

:Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, Higroskopik.
: Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P. Dan dengan kloroform P., larut dalam 6 bagian

eter P. Tidak dapat campur dengan eter minyak tanah P. Dan dengan minyak lemak.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan
: pengawet
Incomp
: Incomp dengan agen pengoksida kuat dan Kalium Permanganat.
Range
: 10%
Perhitungan Dosis :
Ambroksol HCl 15 mg (DL=30-60 mg/-)
Untuk 3 tahun:

Untuk 12 tahun:

n
3
Untuk 6 tahun:
xDL
x30 60mg / 6 12mg /
n
6
n 12
15
xDL
X 30 60mg / 10 20mg /
n
12
n mg
12/
18
xDL
x30 60mg / 18 36
n 12
20

Aturan pakai:
Untuk 3 tahun: 1 sendok teh
Untuk 6 tahun: 1 sendok teh
Untuk 12 tahun: 2 sendok teh
Untuk >12 tahun: 1 sendok makan
(3-4 kali sehari)
Prosedur kerja :
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan bahan
3. Ambroksol HCl digerus dan dilarutkan dalam air dan homogenkan hingga larut.
4. Pemanis dilarutkan dalam air, kemudian dicampurkan ke campuran tadi.
5. Natrium benzoat dilarutkan dalam air, kemudian ditambahkan kedalam campuran tadi.
6. Ditambahkan pewarna kedalamnya.
7. Campuran tersebut dimasukkan kedalam botol.
8. Ditetesi dengan pengaroma dan diaddkan dengan aquadest.
9. Ditutup dan dihomogenkan/dikocok.
10. Diberi etiket dan dimasukkan kedalam wadah serta dimasukkan brosur obat.