PERCOBAAN III

SUPPOSITORIA

I. Tujuan
1. Mengenal cara pembuatan supositoria Na salisilat dengan basis
berlemak dan basis larut dalam air.
2. Mengetahui cara pembuatan suppositoria dengan metode cetak tua
ng

II. Dasar Teori

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan
bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra. Umumnya
meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. Suppositoria dapat
bertindak sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat
terapetik yang bersifat local atau sistematik. Bahan dasar suppositoria
yang umum digunakan adalah lemak coklat, gelatin tergliserinasi,
minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilen glikol berbagai
bobot molekul dan ester asam lemak polietilen glikol (Depkes R.I.,
1995).
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan
bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra (Farmakope
Indonesia Edisi IV).
Bahan dasar yang digunakan harus dapat larut dalam air atau
meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar yang sering digunakan adalah
lemak coklat (Oleum cacao), polietilenglikol atau lemak tengkawang
(Oleum Shoreae) atau Gelatin. Bobot suppositoria kalau tidak
dinyatakan lain adalah 3 g untuk orang dewasa dan 2 g untuk anak.
Suppositoria supaya disipan dalam wadah tertutup baik dan di tempat
yang sejuk. Keuntungan bentuk torpedo adalah bila bagian yang besar
 masuk melalui otot penutup dubur, maka suppositoria akan tertarik
masuk dengan sendiri.
2.1 Macam-macam Suppositoria:
a. Suppositoria untuk rectum (rectal)
Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari
tangan. Biasanya suppositoria rektum panjangnya 32 mm (1,5
inchi), dan berbentuk silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk
suppositoria rektum antara lain bentuk peluru, torpedo atau jari-jari
kecil, tergantung kepada bobot jenis bahan obat dan basis yang
digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g untuk yang
menggunakan basis oleum cacao (Ansel, 2005).
b. Suppositoria untuk vagina (vaginal)
Suppositoria untuk vagina disebut juga pessarium biasanya
berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai kompendik
resmi beratnya 5 g, apabila basisnya oleum cacao.
c. Suppositoria untuk saluran urin (uretra)
Suppositoria untuk untuk saluran urin juuga disebut bougie,
bentuknya rampiung seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan
kesaluran urin pria atau wanita. Suppositoria saluran urin pria
bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang 140 mm, walaupun
ukuran ini masih bervariasi satu dengan yang lainnya. Apabila
basisnya dari oleum cacao beratnya 4 g. Suppositoria untuk
saluran urin wanita panjang dan beratnya dari ukuran untuk pria,
panjang 70 mm dan beratnya 2 g, inipun bila oleum cacao
sebagai basisnya.
d. Suppositoia untuk hidung dan telinga
Suppositoia untuk hidung dan telinga yang disebut juga
kerucut telinga, keduanya berbentuk sama dengan suppositoria
saluran urin hanya ukuran panjangnya lebih kecil, biasanya 32 mm.
Suppositoria telinga umumnya diolah dengan suatu basis gelatin
yang mengandung gliserin. Seperti dinyatakan sebelumnya,
 suppositoria untuk obat hidung dan telinga sekarang jarang
digunakan.
2.2 Keuntungan penggunaan suppositoria dibanding penggunaan obat
per oral atau melalui saluran pencernaan adalah :
1. Dapat menghindari terjadinya iritasi obat pada lambung.
2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan.
3. Obat dapat masuk langsung dalam saluradarah dan berakibat
obat dapat memberi efek lebih cepat daripada penggunaan obat
per oral.
4. Baik, bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar (Anief,
2004).
2.3 Kerugian suppsitoria:
1. Pemakaiannya tidak menyenangkan.
2. Tidak dapat disimpan pada suhu ruang.
2.4 Tujuan penggunaan suppositoria yaitu :
1. Untuk tujuan lokal, seperti pada pengobatan wasir atau
hemoroid dan penyakit infeksi lainnya. Suppositoria juga dapat
digunakan untuk tujuan sistemik karena dapat diserap oleh
membrane mukosa dalam rectum. Hal ini dilakukan terutama
bila penggunaan obat per oral tidak memungkinkan seperti pada
pasien yang mudah muntah atau pingsan.
2. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat. Kerja awal akan
lebih cepat karena obat diserap oleh mukosa rektal dan langsung
masuk ke dalam sirkulasi pembuluh darah.
3. Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran
gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam
hati (Syamsuni, 2005).
2.5 Sediaan supositoria memiliki persyaratan sebagai berikut:
1. Supositoria sebaiknya melebur dalam beberapa menit pada suhu
tubuh atau melarut (persyaratan kerja obat).
2. Pembebasan dan responsi obat yang baik.
 3. Daya tahan dan daya penyimpanan yang baik (tanpa ketengikan,
pewarnaan, penegerasan, kemantapan bentuk, daya patah yang
baik, dan stabilitas yang memadai dari bahan obat).
4. Daya serap terhadap cairan lipofil dan hidrofil.

Sediaan supositoria ketika dimasukkan dalam lubang tubuh

akan melebur, melarut dan terdispersi. Dalam hal ini, basis supositoria
memainkan peranan penting. Maka dari itu basis supositoria harus
memenuhi syarat utama, yaitu basis harus selalu padat dalam suhu
ruangan dan akan melebur maupun melunak dengan mudah pada suhu
tubuh sehingga zat aktif atau obat yang dikandungnya dapat melarut
dan didispersikan merata kemudian menghasilkan efek terapi lokal
maupun sistemik. Basis supositoria yang ideal juga harus mempunyai
beberapa sifat seperti berikut:
1. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
2. Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna
dan bau serta pemisahan obat.
4. Kadar air mencukupi.
5. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan
bilangan penyabunan harus diketahui jelas.

2.6 Persayaratan Basis Suppositoria :

1. Secara fisiologi netral (tidak menimbulkan rangsangan pada
usus, hal ini dapat disebabkan oleh massa yang tidak fisiologis
ataupun tengik, terlalu keras, juga oleh kasarnya bahan obat
yang diracik).
2. Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat).
3. Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak stabil).
4. Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku
(pembekuan dapat berlangsung cepat dalam cetakan,
 kontraksibilitas baik, mencegah pendinginan mendaak dalam
cetakan).
5. Interval yang rendah antara titik lebur mengalir denagn titik
lebur jernih (ini dikarenakan untuk kemantapan bentuk dan
daya penyimpanan, khususnya pada suhu tinggi sehingga tetap
stabil).

2.7 Macam-macam Basis Suppositoria :

Basis berlemak, contohnya: oleum cacao.
Basis lain, pembentuk emulsi dalam minyak: campuran tween
dengan gliserin laurat.
Basis yang bercampur atau larut dalam air, contohnya: gliserin-
gelatin, PEG (polietien glikol).

2.8 Bahan Dasar Supositoria :

1. Bahan dasar berlemak: oleum cacao
Lemak coklat merupakan trigliserida berwarna kekuninagan,
memiliki bau yang khas dan bersifat polimorf (mempunyai banyak
bentuk krital). Jika dipanaskan pada suhu sektiras 30C akan mulai
mencair dan biasanya meleleh sekitar 34-35C, sedangkan
dibawah 30C berupa massa semipadat. Jika suhu pemanasannya
tinggi, lemak coklat akan mencair sempurna seperti minyak dan
akan kehilangan semua inti kristal menstabil. Keuntungan oleum
cacao:
a) Dapat melebur pada suhu tubuh.
b) Dapat memadat pada suhu kamar.
Kerugian oleum cacao:
a) Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi (cairan
pengeluaran).
b) Titik leburnya tidak menentu, kadang naik dan kadang turun
apabila ditambahkan dengan bahan tertentu.
 c) Meleleh pada udara yang panas.

2. PEG (Polietilenglikol)
PEG merupakan etilenglikol terpolimerisasi dengan bobot
molekul antara 300-6000. Dipasaran terdapat PEG 400 (carbowax
400). PEG 1000 (carbowax 1000), PEG 1500 (carbowax 1500),
PEG 4000 (carbowax 4000), dan PEG 6000 (carbowax 6000).
PEG di bawah 1000 berbentuk cair, sedangkan di atas 1000
berbentuk padat lunak seperti malam. Formula PEG yang dipakai
sebagai berikut:
a) Bahan dasar tidak berair: PEG 4000 4% (25%) dan PEG 1000
96% (75%).
b) Bahan dasar berair: PEG 1540 30%, PEG 6000 50% dan
aqua+obat 20%.
c) Titik lebur PEG antara 35-63C, tidak meleleh pada suhu
tubuh tetapi larut dalam cairan sekresi tubuh.
Keuntungan menggunakan PEG sebagai basis supositoria, antara
lain:
a) Tidak mengiritasi atau merangsang.
b) Tidak ada kesulitan dengan titik leburnya, jika dibandingkan
dengan oleum cacao.
c) Tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh
pada suhu tubuh.
Kerugian jika digunakan sebagai basis supositoria, antara lain:
a) Menarik cairan dari jaringan tubuh setelah dimasukkan,
sehingga timbul rasa yang menyengat. Hal ini dapat diatasi
dengan cara mencelupkan supositoria ke dalam air dahulu
sebelum digunakan.
b) Dapat memperpanjang waktu disolusi sehingga menghambat
pelepasan obat. Pembuatan supositoria dengan PEG dilakukan
dengan melelehkan bahan dasar, lalu dituangkan ke dalam
 cetakan seperti pembuatan supositoria dengan bahan dasar
lemak coklat.
2.9. Faktor faktor yang mempengaruhi obat per rectal
Rektum mengandung sedikit cairan dengan PH 7,2 dan kapasitas
dapar rendah. Epitel rektum sifatnya berlipoid (berlemak) maka
diutamakan permeabel terhadap obat yang tidak terionisasi (obat yang
mudah larut lemak).
2.10. Metode Pembuatan suppositoria
Pembuatan supositoria secara umum yaitu bahan dasar
supositoria yang digunakan dipilih agar meleleh pada suhu tubuh atau
dapat larut dalam bahan dasar, jika perlu dipanaskan. Jika obat sukar
larut dalam bahan dasar, harus dibuat serbuk halus. setelah campuran
obat dan bahan dasar meleleh atau mencair, tuangkan ke dalam
cetakan supositoria kemudian didinginkan. Tujuan dibuat serbuk halus
untuk membantu homogenitas zat aktif dengan bahan dasar.
Cetakan suppositoria terbuat dari besi yang dilapisi nikel atau
logam lainnya, namun ada juga yang terbuat dari plastik. Cetakan ini
mudah dibuka secara longitudinal untuk mengeluarkan supositoria.
Untuk mengatasi massa yang hilang karena melekat pada cetakan,
supositoria harus dibuat berlebih (10%), dan sebelum digunakan
cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan parafin cair atau minyak
lemak, atau spiritus sapotanus (Soft Soap Liniment) agar sediaan tidak
melekat pada cetakan. Namun, spiritus sapotanus tidak boleh
digunakan untuk supositoria yang mengandung garam logam karena
akan bereaksi dengan sabunnya dan sebagai pengganti digunakan
oleum recini dalam etanol. Khusus supositoria dengan bahan dasar
PEG dan Tween bahan pelicin cetakan tidak diperlukan, karena bahan
dasar tersebut dapat mengerut sehingga mudah dilepas dari cetakan
pada proses pendinginan.
Metode pembuatan supositoria dibagi menjadi 3 yaitu:
a. Dengan tangan
 Yaitu dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah
dicampur homogen dan mengandung zat aktif, menjadi bentuk
yang dikehendaki. Mula-mula basis diiris, kemudian diaduk
dengan bahan-bahan aktif dengan menggunakan mortir dan
stamper, sampai diperoleh massa akhir yang homogen dan mudah
dibentuk. Kemudian massa digulung menjadi suatu batang
silinder dengan garis tengah dan panjang yang dikehendaki.
Amilum atau talk dapat mencegah pelekatan pada tangan. Batang
silinder dipotong dan salah satu ujungnya diruncingkan.
b. Dengan mencetak kompresi
Hal ini dilakukan dengan mengempa parutan massa dingin
menjadi suatu bentuk yang dikehendaki. Suatu roda tangan
berputar menekan suatu piston pada massa suppositoria yang
diisikan dalam silinder, sehingga massa terdorong kedalam
cetakan.
c. Dengan mencetak tuang
Pertama-tama bahan basis dilelehkan, sebaiknya diatas penangas
air atau penangas uap untuk menghindari pemanasan setempat
yang berlebihan, kemudian bahan-bahan aktif diemulsikan atau
disuspensikan kedalamnya. Akhirnya massa dituang kedalam
cetakan logam yang telah didinginkan, yang umumnya dilapisi
krom atau nikel.

III. Formula dan Fungsinya

3.1. Formula
Buatlah masing-masing formula sebanyak 6 suppositoria
(penimbangan untuk 8 suppositoria)
Bahan I II III IV
 Na Salisilat 0,1 0,1 0,1 0,1
Oleum Cacao 2,9 2,81 - -
Cera Flava - 0,09 - -
PEG 6000 - - 2,61 2.32
PEG 400 - - 0,29 0,58

3.2. Fungsi Bahan

1. Na Salisilat
Nama resmi : Natrii Salicylas
Nama lain : Natrium salisilat, sodium 2-
Hydoxybenzoate
Struktur/rumus :
kimia
C7H5 NaO3
Pemerian : Hablur kecil atau sebuk sisik tidak
berwarna atau serbuk putih, tidak berbau
atau bau khas lemah, rasa manis,
asin,tidak enak.
Kelarutan : Larut dalam 1bagian air dan larut dalam
11 bagian etanol (95%)P.
Khasiat : Antipiretik, analgetikum
Penyimpanan : Dalam wadah tetutup baik, terlindung
dari cahaya.
Fungsi dalam : Zat aktif
formula

2. Oleum Cacao
Nama resmi : Oleum cacao
Nama lain : Lemak coklat
Struktur/rumus : -
 kimia
Pemerian : Lemak padat, warna putih kekuningan,
bau khas aromatic, rasa khas lemak, agak
rapuh.
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol (95%), mudah
larut dalam kloroform P, dalam eter P
dan dalam eter minyak tanah P.
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi dalam : Basis suppo
formula

3. Cera Flava
Nama resmi : Cera flava
Nama lain : Malam kuning
Struktur/rumus : -
kimia
Pemerian : Padatan berwarna kuning sampai coklat
keabuan, berbau enak seperti madu. Agak
rapuh bila dingin , dan bila patah
membentuk granul, patahan non-hablur.
Menjadi lunak oleh suhu tangan. Bobot
jenis lebih kurang 0,95
Kelarutan : Tidak larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol dingin. Larut sempurna
dalam kloroform, dalam eter, dalam
minyak lemak, dan dalam minyak atsiri.
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Fungsi dalam : Basis suppo
 formula

4. PEG 6000
Nama resmi : Polyaethlenglycolum-6000
Nama lain : Polietilenglikol 600, Makrogol 6000,
Poliglikol 6000
Struktur/rumus : -
kimia
Pemerian : Serbuk kecil putih atau potongan putih,
kuning gading, praktis tidak berbau tidak
berasa.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol
(95%) P dan dalam kloroform P, praktis
tidak larut dalam eter encer.
Khasiat : Zat tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Fungsi dalam : Zat tambahan
formula

5. PEG 400
Nama resmi : Polyathilerglycolum 400
Nama lain : Polietilerglikol-400, makrogol-400,
glikol 400
Struktur/rumus : H(O-CH2-CH2)nOH.
kimia
Pemerian : Serbuk licin putih atau potongan putih
kuning gading; praktis tidak berbau; tidak
berasa
Kelarutan : Tidak larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol dingin. Larut sempurna
dalam kloroform, dalam eter, dalam
minyak lemak, dan dalam minyak atsiri.
 Khasiat : -
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat.
Fungsi dalam : Basis salep , pelarut
formula

IV. Alat dan Bahan

4.1. Alat
1. Mortir dan stemper
2. Timbangan
3. Cawan porselin
4. Batang pengaduk
5. Cetakkan suppositoria
6. Pisau cutter
7. stopwacth
4.2. Bahan
1. Na salisilat
2. Oleum cacao
3. PEG 6000
4. PEG 400

V. Perhitungan Bahan
a. Formula I (dilebihkan 8 suppo)

1.Na salisilat 0,1 8 = 0,8

2.Oleum cacao 2,9 8 = 23,2

b. Formula II

1.Na salisilat 0,1 8 = 0,8

2.Oleum cacao 2,81 8 = 22,8

c. Formula III

1.Na salisilat : 0,1 8 = 0,8

2.PEG 6000 : 2,61 8 = 20,88
 3.PEG 400 : 0,29 8 = 2,32

d. Formula IV

1.Na salisilat : 0,1 8 = 0,8

2.PEG 6000 : 2,32 8 = 18,56
3.PEG 400 : 0,58 8 = 4,64

VI. Cara Kerja

1. Formula I
Lelehkan 1/3 oleum cacao dalam cawan porselin diatas penangas air
dan dijaga sampai jernih, lalu diangkat dari penangas air dan
tambahkan sisa oleum cacao serta aduk hingga homogen.

Massa oleum cacao dipindahkan kedalam mortir hangat dan

tambahkan Na salisilat, diaduk hingga homogen.

Pindahkan campuran kedalam cawan porselin dan hangatkan hingga

dapat dituang ke dalam cetakan (dijaga agar tidak sampai jernih)

Tuangkan massa ke dalam cetakan yang telah diolesi dengan

paraffin cair, kemudian dinginkan beberapa saat pada suhu kamar,
Tambahkan sisa oleum cacao dan aduk hingga homogen

kemudian bekukan di dalam lemari es sampai beku.

Lepas suppositoria dari cetakan dan gunakan untuk percobaan

selanjutnya.

2. Formula II
Lelehkan cera flava dalam cawan porselin di atas penangas air.
Tambahkan 1/3 oleum cacao sedikit demi sedikit terus aduk hingga
homogen dan dijaga jangan sampai jernih, lalu diangkat dari
penangas.
 Tambahkan sisa oleum cacao dan aduk hingga homogen

Lanjutkan cara kerja seperti pada formula I (cara kerja 2)

3. Formula 3 dan 4
Lelehkan kedua macam PEG, aduk hingga homogen dalam cawan
porselin di atas penangas air

Campurkan di dalam mortir hangat Na salisilat dan campuran PEG

tersebut, digilas hingga benar-benar homogen

Tuangkan massa ke dalam cetakan suppositoria. Dinginkan sampai

beku.

Keluarkan suppositoria dari cetakan.

4. Evaluasi Suppositoria
a. Keseragaman bobot
Suppositoria ditimbang sebanyak 6 buah, diambil secara acak,
lalu tentukan bobot rata-ratanya
 Persyaratan tidak boleh lebih dari 2 suppostoria yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
dari harga yang ditetapkan kolom A (5%) dan tidak satu
suppositoria pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari harga yang ditetapkan di kolom B (10%)

b. Penampilan
Tes ini lebih ditekankan pada distribusi zat berkhasiat di dalam
basis suppositoria.
Suppositoria di belah secara longitudinal kemudian dilihat
secara visual pada bagian internal dan eksternal harus nampak
seragam.

Penampakan permukaan serta warna dapat digunakan untuk

mengevaluasi ketidakadaan:

1. Celah
2. Lubang
3. Eksudasi
4. Pengembangan lemak
5. Migrasi senyawa aktif (tidak ada bercak-bercak)

c. Penentuan kisaran lebih

Merupakan suatu ukuran waktu yang diperlukan suppositoria

untuk meleleh sempurna bila dimasukkan ke cawan porselin di
atas penangas air dengan temperatur tetap (37oC)