Laporan Suppositoria Bismuth Subnitrat New
Laporan Suppositoria Bismuth Subnitrat New
Laporan Suppositoria Bismuth Subnitrat New
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Seiring
dengan
semakin
berkembangnya
sains
dan
tekhnologi,
cara
melakukan,
menentukan
formulasi
dengan
benar
dan
Oleh sebab itu dalam praktikum kali ini kami membuat sediaan
suppositoria dengan zat aktif bismuth subnitrat yang di khususkan untuk
pengobatan hemoroid.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori umum
Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,
berbentuk torpedo, dapat melunak, melarut atau meleleh pada suhu tubuh (Moh.
Anief, 1987).
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang
diberikan melalui rectal, vagina atau uretra (Dirjen Pom, 1995).
Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,
umumnya berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak atau meleleh pada suhu
tubuh (Dirjen Pom, 1979).
Suppositoria adalah sediaan padat, melunak, melumer dan larut pada suhu
tubuh, digunakan dengan cara menyisipkan ke dalam rectum, berbentuk sesuai
dengan maksud penggunaannya, umumnya berbentuk torpedo (Formularium
Nasional).
Jadi, suppositoria dapat didefinisikan sebagai suatu sediaan padat yang
berbentuk torpedo yang biasanya digunakan melalui rectum dan dapat juga
melalui lubang di area tubuh, sediaan ini ditujukan pada pasien yang mudah
muntah, tidak sadar atau butuh penanganan cepat.
Macam-macam Suppositoria (Ansel, 2005) :
a. Suppositoria untuk rectum (rectal)
Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari tangan.
Biasanya suppositoria rektum panjangnya 32 mm (1,5 inchi), dan berbentuk
silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria rektum antara lain
bentuk peluru, torpedo atau jari-jari kecil, tergantung kepada bobot jenis
bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g
untuk yang menggunakan basis oleum cacao.
maupun sistemik. Basis supositoria yang ideal juga harus mempunyai beberapa
sifat seperti berikut:
1. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
2. Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau
serta pemisahan obat.
4. Kadar air mencukupi.
5. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan
penyabunan harus diketahui jelas.
Persayaratan Basis Suppositoria :
1. Secara fisiologi netral (tidak menimbulkan rangsangan pada usus, hal ini
dapat disebabkan oleh massa yang tidak fisiologis ataupun tengik, terlalu
keras, juga oleh kasarnya bahan obat yang diracik).
2. Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat).
3. Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak stabil).
4. Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku (pembekuan dapat
berlangsung
cepat
dalam
cetakan,
kontraksibilitas
baik,
mencegah
Titik leburnya tidak menentu, kadang naik dan kadang turun apabila
ditambahkan dengan bahan tertentu.
2. PEG (Polietilenglikol)
PEG merupakan etilenglikol terpolimerisasi dengan bobot molekul
antara 300-6000. Dipasaran terdapat PEG 400 (carbowax 400). PEG 1000
(carbowax 1000), PEG 1500 (carbowax 1500), PEG 4000 (carbowax 4000),
dan PEG 6000 (carbowax 6000). PEG di bawah 1000 berbentuk cair,
sedangkan di atas 1000 berbentuk padat lunak seperti malam. Formula PEG
yang dipakai sebagai berikut:
-
Bahan dasar tidak berair: PEG 4000 4% (25%) dan PEG 1000 96% (75%).
Bahan dasar berair: PEG 1540 30%, PEG 6000 50% dan aqua+obat 20%.
Titik lebur PEG antara 35-63C, tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi
larut dalam cairan sekresi tubuh.
Tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu
tubuh.
Dapat
memperpanjang
waktu
disolusi
sehingga
menghambat
pelepasan obat.
Pembuatan supositoria dengan PEG dilakukan dengan melelehkan
bahan dasar, lalu dituangkan ke dalam cetakan seperti pembuatan supositoria
dengan bahan dasar lemak coklat.
Faktor-faktor yang mempengaruhi Absobsi Obat per Rektal
Rektum mengandung sedikit cairan dengan PH 7,2 dan kapasitas dapar
rendah. Epitel rektum sifatnya berlipoid (berlemak) maka diutamakan
permeabel terhadap obat yang tidak terionisasi (obat yang mudah larut lemak).
Nilai Tukar
Nilai tukar adalah nilai yang digunakan untuk mengurangi kadar zat
aktif. Tujuan dari pengurangan zat aktif adalah meminimalisir over dosis yang
ditimbulkan. Karena zat aktif yang tertera pada literature merupakan kadar zat
aktif yang digunakan secara oral, maka pada penggunaan untuk rectal kadar
zat aktif harus dikurangi. Hal ini berkaitan dengan proses farmakokinetik di
dalam tubuh. Untuk obat-obat oral prosesnya melalui ADME sedangkan
untuk obat-obat lokal (suppo) prosesnya tidak melalui ADME melainkan
langsung diserap oleh permukaan mukosa rectal, kemudian masuk ke
pembuluh darah selanjutnya masuk ke dalam sirkulasi darah. Oleh karena itu,
8
jika zat aktif masih menggunakan dosis oral, maka dikhawatirkan terjadi over
dosis pada pasien.
Pada
pembuatan
supositoria
menggunakan
cetakan,
volume
supositoria harus tetap. Tetapi, bobotnya beragam tergantung pada jumlah dan
bobot jenis yang dapat diabaikan, misalnya ekstrak belladonea dan garam
alkaloid.
Nilai tukar dimaksudkan untuk mengetahui bobot minyak cokelat yang
mempunyai volume yang sama dengan 1g obat. Berikut adalah tabel nilai
tukar:
Nama Obat
Acidum boricum
0.65
Garam alkaloid
0.7
Bismuth subgallas
0.37
Ichtammolum
0.72
Tanninum
0.68
Aethylis aminobenzoas
0.68
Aminoplhylinum
0.86
Bismuth subnitras
0.20
Sulfonamidum
0.60
Zinci oxydum
0.25
Dalam praktik, nilai tukar beberapa obat adalah 0.7 kecuali untuk
garam Bismuth dan Zincy Oxydum. Untuk larutan nilai tukarnya dianggap
satu. Bila supositoria mengandung obat atau zat padat yang banyak, pengisian
pada cetakan berkurang dan jika dipenuhi dengan campuran massa, akan
diperoleh jumlah obat yang melebihi dosis. Oleh sebab itu, untuk membuat
supositoria yang sesuai dapat dilakukan dengan cara menggunakan
perhitungan nilai tukar.
Zat padat berbeda dengan zat cair, zat padat memiliki pori dan rongga
sehingga berat jenis tidak dapat terdefinisi dengan jelas. Berat jenis sejati
merupakan berat jenis yang dihitung tanpa pori atau rongga ruang.
Sedangkan berat jenis nyata merupakan berat jenis yang di hitung
sekaligus degan porinya sehingga bj nyata < bj sejati.
Metode Pembuatan
Pembuatan supositoria secara umum yaitu bahan dasar supositoria
yang digunakan dipilih agar meleleh pada suhu tubuh atau dapat larut dalam
10
bahan dasar, jika perlu dipanaskan. Jika obat sukar larut dalam bahan dasar,
harus dibuat serbuk halus. setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh
atau mencair, tuangkan ke dalam cetakan supositoria kemudian didinginkan.
Tujuan dibuat serbuk halus untuk membantu homogenitas zat aktif dengan
bahan dasar.
Cetakan suppositoria terbuat dari besi yang dilapisi nikel atau logam
lainnya, namun ada juga yang terbuat dari plastik. Cetakan ini mudah dibuka
secara longitudinal untuk mengeluarkan supositoria. Untuk mengatasi massa
yang hilang karena melekat pada cetakan, supositoria harus dibuat berlebih
(10%), dan sebelum digunakan cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan
parafin cair atau minyak lemak, atau spiritus sapotanus (Soft Soap Liniment)
agar sediaan tidak melekat pada cetakan. Namun, spiritus sapotanus tidak
boleh digunakan untuk supositoria yang mengandung garam logam karena
akan bereaksi dengan sabunnya dan sebagai pengganti digunakan oleum recini
dalam etanol. Khusus supositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween bahan
pelicin cetakan tidak diperlukan, karena bahan dasar tersebut dapat mengerut
sehingga mudah dilepas dari cetakan pada proses pendinginan.
Metode pembuatan supositoria dibagi menjadi 3 yaitu:
a.
Dengan tangan
Yaitu dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah
dicampur homogen dan mengandung zat aktif, menjadi bentuk yang
dikehendaki. Mula-mula basis diiris, kemudian diaduk dengan bahanbahan aktif dengan menggunakan mortir dan stamper, sampai diperoleh
massa akhir yang homogen dan mudah dibentuk. Kemudian massa
digulung menjadi suatu batang silinder dengan garis tengah dan panjang
yang dikehendaki. Amilum atau talk dapat mencegah pelekatan pada
tangan. Batang silinder dipotong dan salah satu ujungnya diruncingkan.
11
b.
c.
Pengemasan Supositoria
a.
b.
c.
Evaluasi Sediaan
Pengujian sediaan supositoria yang dilakukan sebagai berikut :
a.
Uji homogenitas
Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui apakah bahan
aktif dapat tercampur rata dengan bahan dasar suppo atau tidak, jika tidak
dapat tercampur maka akan mempengaruhi proses absorbsi dalam tubuh.
Obat yang terlepas akan memberikan terapi yang berbeda. Cara menguji
homogenitas yaitu dengan cara mengambil 3 titik bagian suppo (atas12
Bentuk
Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan karena jika dari
bentuknya tidak seperti sediaan suppositoria pada umunya, maka
seseorang yang tidak tahu akan mengira bahwa sediaan tersebut bukanlah
obat. Untuk itu, bentuk juga sangat mendukung karena akan memberikan
keyakinan pada pasien bahwa sediaa tersebut adalah suppositoria. Selain
itu, suppositoria merupakan sediaan padat yang mempunyai bentuk
torpedo.
c.
d.
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui apakah bobot
tiap sediaan sudah sama atau belum, jika belum maka perlu dicatat.
Keseragaman bobot akan mempengaruhi terhadap kemurnian suatu
sediaan karena dikhawatirkan zat lain yang ikut tercampur. Caranya
dengan ditimbang saksama 10 suppositoria, satu persatu kemudian
dihitung berat rata-ratanya. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh
dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masingmasing 10 suppositoria dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
13
f.
Kerapuhan
Supositoria sebaiknya jangan terlalu lembek maupun terlalu
keras yang menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat
digunakan uji elastisitas. Supositoria dipotong horizontal. Kemudian
ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan
jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar, kemudian diberi
beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara menggerakkan jari
atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.
g.
Volume Distribusi
Volume distribusi (Vd) merupakan parameter untuk untuk
menunjukkan volume penyebaran obat dalam tubuh dengan kadar plasma
atau serum. Volume distribusi ini hanyalah perhitungan volume
sementara yang menggambarkan luasnya distribusi obat dalam tubuh.
Tubuh dianggap sebagai 1 kompartemen yang terduru dari plasma atau
serum, dan Vd adalah jumlah obat dalam tubuh dibagi dengan kadarnya
dalam plasma atau serum.
14
15
b.
c.
4. Cera flava
Untuk mengurangi kerapuhan dan pelunak dari oleum cacao.
(Exipient : 780) untuk meningkatkan titik lebur dari suppositoria
(Ansel : 583) Terlindung dari cahaya dingin. (R. Voight : 925).
: Bismuth subnitras
Nama lain
: Bismuth subnitrat
RM / BM
Rumus struktur
Pemerian
Kelarutan
Incompatibilitas
Penyimpanan
Kegunaan
: Cera flava
Nama lain
RM / BM
17
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Incompatibilitas
Penyimpanan
Kegunaan
: Tocopherolum
Nama lain
RM / BM
: C29H50O2 / 430,72
Rumus struktur
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Incompatibilitas
Penyimpanan
Kegunaan
: Anti oksidan
18
: Oleum cacao
Nama lain
: Lemak coklat
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Incompatibilitas
Penyimpanan
Kegunaan
: Basis lipofilik
19
BAB III
METODE KERJA
III.1 Alat Yang Digunakan
1. Batang pengaduk
2. Cawan porselin
3. Cetakan suppositoria
4. Kaca arloji
5. Kertas perkamen
6. Neraca analitik
7. penjepit
8. sendok tanduk
9. Water bath
III.2 Bahan Yang Digunakan
1. Alfa tokoferol
2. Alkohol
3. Bismuth subnitrat
4. Cera flava
5. Oleum cacao
6. Tissue
III.3 Perhitungan bahan
A. Perdosis
1. Bismuth subnitrat
= 100 mg = 0,1 g
2. Cera flava
= 5% 0,1 = 0,005 g
3. Alfa tokoferol
= 100 mg = 0,1 g
4.
Oleum cacao
= 1, 795
B. Perbatch
1. Bismuth subnitrat
= 0,1 10 = 1g
20
2. Cera flava
= 0,005 10 = 0,05 g
3. Alfa tokoferol
= 0,1 10 = 1g
4. Oleum cacao
=1795 10 =17.950 g
21
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 Hasil Pengamatan
Uji keseragaman bobot
Bobot suppositoria 1 = 2,76 g
Bobot suppositoria 2 = 2,72 g
Bobot rata-rata suppositoria = 2,74 g
Suppositoria 1 = B
IV.2 Pembahasan
Pada praktikum kali ini, dibuat suppositoria Bismuth subnitrat dengan
metode pencetakan tuang. Metode ini dipilih karena lebih efektif dan efisien
digunakan dalam pembuatan suppositoria skala lab. Sedangkan basis yang digunakan
yaitu oleum cacao. Oleum cacao merupakan trigliserida berwarna kekuninagan,
memiliki bau yang khas dan bersifat polimorf (mempunyai banyak bentuk krital).
Jika dipanaskan pada suhu sektiras 30C akan mulai mencair dan biasanya meleleh
sekitar 34-35C, sedangkan dibawah 30C berupa massa semi padat. Jika suhu
pemanasannya tinggi, lemak coklat akan mencair sempurna seperti minyak dan akan
kehilangan semua inti kristal menstabil.
Keuntungan oleum cacao adalah dapat melebur pada suhu tubuh dan dapat
memadat pada suhu kamar. Sedangkan kerugian oleum cacao adalah tidak dapat
bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran), titik leburnya tidak menentu,
kadang naik dan kadang turun apabila ditambahkan dengan bahan tertentu. Serta
meleleh pada udara yang panas.
Pertama kali yang dilakukan dalam praktikum ini adalah penimbangan bahan.
Setelah semua bahan ditimbang sesuai dengan perhitungan bahan, selanjutnya yaitu
memasukkan cera flava kedalam cawan porselin dipanaskan diatas waterbath
kemudian menambahkan basis oleum cacao. Hal ini dilakukan karena penggunaan
22
basis oleum kakao yang merupakan lemak. Lemak memiliki sifat mencair pada suhu
yang tinggi, sehingga untuk memudahkan tercampurnya semua bahan , maka
dilakukan pemanasan terhadap cawan porselin Dengan kata lain, pemanasan ini
bertujuan untuk mencairkan oleum cacao. Setelah cawan porselin panas, selanjutnya
memasukkan Bismuth subnitrat ke dalam cawan porselin dan mengaduknya hingga
homogen. Bismuth subnitrat berfungsi sebagai zat aktif. Bismuth subnitrat memiliki
aktivitas astringen . Astringent adalah zat yang menyebabkan jaringan biologis
berkontraksi atau mengkerut, obat ini bekerja lokal sehingga pendarahan dapat
dihentikan. Aksi utama bismuth subnitrat adalah untuk hemoroid juga disebut
ambeien atau wasir.
Selanjutnya yaitu masukkan alfa tokoferol segai antioksidan yang melindungi
asam lemak tak jenuh terhadap oksidasi sehingga mencegah ketengikan dari minyak
coklat. Setelah semua tercampur homogen, tambahkan . Oleum kakao mudah tengik,
sebaiknya penyimpanan dalam wadah atau tempat yang sejuk, kering dan terlindung
dari cahaya. Oleum cacao dapat menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya
akibat pemanasan tinggi. Diatas titik leburnya, Oleum Cacao akan meleleh sempurna
seperti minyak dan akan kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk
kristalnya kembali. Untuk itu, pada pembuatan suppositoria Oleum Cacao hanya
dilelehkan 2/3 saja, lakukan pencetakan ke dalam cetakan suppositoria. Bagi
campuran bahan menjadi 5 bagian sama banyak. Kemudian dinginkan dalam lemari
es selama 15 menit . Hal ini bertujuan supaya suppositoria menjadi beku. Diperoleh
suppositoria padat, kemudian suppositoria dikeluarkan dari cetakan dan diuji
keseragaman bobot.
Dari hasil suppositoria yang diperoleh, dilakukan uji keseragaman bobot dan
didapatkan keseragaman bobot rata- rata yaitu 2,74 gram. Dengan berat suppositoria
pertama yang diperoleh yaitu 2,76 gram, dan berat suppositoria kedua yang ditimbang
yaitu 2,72 gram gram. Dari keseluruhan uji keseragaman bobot tersebut, diperoleh
keseragaman bobot dengan menggunakan rumus uji keseragaman bobot suppositoria
pertama di peroleh yaitu 0,72% dan suppositoria kedua yaitu -0,72% , Dari uji
23
satupun
menyimpang lebih dari 5% terhadap bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2
suppositoria yang bobotnya menyimpang tidak lebih dari 7,5 % terhadap bobot rataratanya, jadi suppositoria tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan dalam farmakope
Indonesia Hal ini berarti keseragaman bobot dari suppositoria yang didapatkan sesuai
dari standart yang ditentukan. Karena suppositoria yang baik adalah keseragaman
bobot tidak boleh melebihi 5%. Sehingga suppositoria yang diperoleh memenuhi
syarat keseragaman bobot. Pada praktikum kali ini juga uji penampilan/uji
keseragaman bentuk suppositoria yang didapatkan sesuai dengan standar yang
ditentukan juga secara visual dariwara, bau, dan bentuk dari suppositoria yang
didapatkan bagus
keseragaman bentuk
Setelah dilakukan evaluasi terhadap suppositoria, maka suppositoria yang telah
jadi dibungkus dengan alumunim foil agar tidak tembus cahaya dan sebaiknya
dikemas dalam wadah tertutup rapat untuk mencegah perubahan kelembapan dalam
isi suppositoria dan sangat baik bila disimpan pada suhu dibawah 25 C.
24
BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Dapat disimpulkan bahwa kami dapat mengetahui dan memahami proses
pembuatan bismuth subnitrat dengan baik ,Suppositoria yang dibuat berbentuk peluru
Bahan dasar suppositoria yang digunakan adalah oleum Cacao ,Suppositoria
memenuhi persyaratan evaluasi keseragaman bobot dimana tidak ada satu
suppositoria pun yang penyimpangannya lebih dari 5%, sehingga Suppositoria
bismuth subnirat memenuhi persyaratan uji homogenitas.
V.2 Saran
1. Agar praktika lebih hati-hati dalam proses peleburan dan pencetakan dalam
pembuatan sediaan suppositoria.
2. sebaiknya pada saat praktikum ini praktikan diharapkan bias meningkatkan
ketelitiannya dalam pengukuran bahan-bahan obat dan lebih focus dalam pelaksanaan
praktikum agar tidak tejadi kesalahan dalam pelaksanaan praktikum
25
DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: ITB.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press.
D e p a r t e m e n F a r m a k o l o gi d a n T e r a p e u t i k . 2 0 1 1 . F a r m a k o l o g i d a n
T e r a p i . Jakarta: FK-UI.
Lachman, Leon. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press.
Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients
Sixth Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Sweetman, Sean C.2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty sixth Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Tjay,
Tan HoandanKirana
ElexMedia Komputindo
Rahardja.2010.Obat -obatPenting.
26
Jakarta:
Lampiran
1. Skema kerja
Bismuth subnitrat
Ditimbang semua
bahan
Dituang kedalam
cetakan
didinginkan
Dikeluarkan dari
cetakan
Disimpan dalam
lemari pendingin
Dievaluasi
dikemas
27
2.Foto-foto
- alat dan bahan
28
29
3. Etiket
BISFOUR SUPPOSITORIA
Komposisi
: Hemoroid/ambeien/wasir
No reg
: DKL 0305031710
No batch
: K 310280
Di produksi oleh
PT. CAHAYA FAR,MA
Gorontalo- Indonesia
30
4. Brosur
BISFOUR SUPPOSITORIA
Komposisi
tiap 2 g suppositoria mengandung bismuth subnitrat 100 mg, zat tambahan q.s
indikasi
farmakologi
Kontraindikasi
Perhatian
Penyimpanan
Peringatan
No reg
: DKL 0305031710
No batch
: K 310280
Di produksi oleh
PT. CAHAYA FARMA
Gorontalo - Indonesia
31