New Product Development

Makalah Pengembangan Produk Ranitidine Tablet Kunyah
Pendidikan Profesi Apoteker Periode 104
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Tukak Peptik (peptic ulcer) adalah lesi pada lambung atau duodenum yang
disebabkan oleh ketidakseimbangan antara factor agresid (sekresi asam lambung,
pepsin, dan infeksi bakteri Helicobacter pylori) dan factor defensive atau factor
mukosa (produksi prostaglandin, mukosa lambung, bikarbonat dan aliran darah
mukosa). Tukak peptic dapat mengakibatkan pendarahan pada pasien akibat lesi
yang terjadi pada mukosa lambung atau duodenum (Putri, 2010). Di Indonesia,
prevalensi tukak peptic sebesar 6-15%. Perforasi tukak peptic merupakan
komplikasi serius yang mengancam nyawa dengan rata-rata mortalitas sebesar 5-
25% dan bias meningkat sampai 50% seiring bertambahnya usia
(Tamuntuan,2016).
Terapi non farmakologi tukak peptik antara lain mengurangi stress,
merokok serta mengurangi penggunaan Non Streroidal Anti Inflamatory Drugs
(NSAID). Selain itu, terapi juga dapat dilakukan dengan mengurangi konsumsi
makanan pedas, kafein, dan alkohol. Sedangkan terapi farmakologi tukak peptik
antara lain dengan menggunakan obat golongan Proton Pump Inhibitor (PPI),
antagonis reseptor histamin H2, sukralfat maupun antibiotik jika tukak peptik
disebabkan oleh mikroorganisme (Dipiro, 2008).
Ranitidin merupakan salah satu senyawa aktif golongan antagonis reseptor
histamin H2 yang dapat digunakan sebagai terapi penghambat sekresi asam
lambung (Fitriani, et al, 2014). Ranitidin bekerja dengan memblok reseptor H2
sehingga mencegah ikatan senyawa histamin dan reseptor H2 yang berakibat
peningkatan asam lambung (Farkol UI, 2012). Ranitidin merupakan bahan aktif
yang bersifat tidak stabil terhadap kelembapan dan temperatur yang terlalu tinggi.
Ranitidin dapat menyerap molekul air dalam udara sehingga dapat mempengaruhi
stabilitas obat. Selain itu, ranitidin juga tidak stabil terhadap paparan cahaya dan
oksigen (Islam, et al,2008 ; Jamrogiewicz and Wielgomas, 2012).
Saat ini di Indonesia, bentuk sediaan yang tersedia secara komersil dengan
bahan aktif ranitidin adalah tablet dan injeksi. Bentuk sediaan tablet kunyah
1
dengan bahan aktif ranitidine belum tersedia di Indonesia. Oleh sebab itu pada
makalah ini akan dilakukan pengembangan produk baru, yaitu ranitidin tablet
kunyah.
Chewable tablet atau tablet kunyah adalah bentuk sediaan lepas segera yang
dimaksudkan untuk dikunyah kemudian ditelan oleh pasien. Bentuk sediaan ini
harus aman dan mudah digunakan untuk pasien anak, dewasa dan geriatri yang
memiliki kesulitan menelan obat secara utuh karena tidak dapat menelan atau
tidak mau menelan. Karakteristik yang harus dimiliki tablet kunyah adalah mudah
dikunyah, memiliki bentuk dan ukuran yang pas, memiliki tekstur halus saat
terdisintegrasi, memiliki rasa yang dapat diterima, dan tidak meninggalkan rasa
pahit atau tidak enak di mulut. Chewable tablet umunya memiliki base berupa
sweetener dengan perbandingan 1:85 hingga 1:70 dari bahan aktif (Anne,1998)
Beberapa kelebihan tablet kunyah adalah absorbsi bahan aktif lebih cepat karena
obat dikunyah terlebih dahulu di mulut kemudian ditelan, dapat digunakan sebagai
substitusi sediaan cair, dan memiliki rasa sehingga dapat meningkatkan kepatuhan
dalam minum obat. (Renu et al., 2015; FDA, 2016). Selain itu, kelebihan tablet
kunyah dibandingkan ODT adalah ODT memiliki kekerasan yang lebih rendah
(tablet lebih rapuh) dan lebih higroskopis sehingga penanganan dan
penyimpanannya harus lebih hati-hati (secara khusus) dibandingkan dengan tablet
kunyah (Nagar et al., 2011).
Metode pembuatan tablet kunyah pada umumnya sama seperti pembuatan
tablet konvensional, yaitu granulasi kering, granulasi basah, dan cetak langsung.
Pada makalah ini dipilih metode cetak langsung karena bahan aktif bersifat
higroskopis sehingga tidak stabil terhadap kelembapan dan temperatur yang
terlalu tinggi dan dengan metode cetak langsung, sifat bahan aktif tidak
mempengaruhi proses produksi dan kestabilan produk dapat terjamin.
(Priyambodo, 2007). Dalam formulasi cetak langsung tablet kunyah ini digunakan
mannitol sebagai bahan penyusun utama. Manitol yang digunakan dalam bentuk
granul dikarenakan memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang baik (Rowe et al,
2015). Bahan dengan sifat alir dan kompresibilitas yang baik akan sangat
mempengaruhi proses dan hasil dari tablet kunyah yang dihasilkan.(Jadgtab et al,
2012). Dalam formulasi, manitol digunakan sebagai pemanis dan bahan pengisi
2
Makalah Pengembangan Produk Ranitidine Tablet Kunyah
Pendidikan Profesi Apoteker Periode 104
tablet dengan konsentrasi 10-90%. Manitol stabil dalam keadaan kering serta
dalam larutan, Selain itu penggunaan mannitol sebagai bahan pengisi tablet
kunyah akan memberikan rasa manis dan menutupi rasa bahan lainnya sehingga
dapat meningkatkan akseptabilitas dari tablet kunyah yang dihasilkan (Rowe et al,
2015). Eksipien - eksipien lain yang digunakan antara lain adalah MCC (5%)
sebagai disintegran, aspartame (4%) sebagai pemanis, Mg stearat (2%) sebagai
lubrikan,PVP K 30 (1%) sebagai pengikat, dan pippermint flavor (2%) sebagai
perasa. Berdasarkan komposisi ranitidine tablet kunyah tersebut, diharapkan
dapat memenuhi spesifikasi sediaan farmasi yang aman, dan berkhasiat serta dapat
meningkatkan kepatuhan penggunaan obat.
1.2 Tujuan
1. Mengetahui tahapan dan mengembangkan produk sediaan farmasi yang
mengandung bahan aktif ranitidin dalam bentuk sediaan tablet kunyah sebagai
anti histamin.
2. Mampu merancang formulasi sediaan farmasi dengan bahan aktif ranitidin
yang dimodifikasi menjadi sediaan tablet kunyah ranitidin.
3. Mampu merancang proses produksi sediaan farmasi dengan bahan aktif
ranitidin
4. Mampu memahami metode analisa suatu sediaan farmasi dengan bahan aktif
ranitidin yang dimodifikasi menjadi sediaan tablet kunyah.
5. Mampu memahami proses uji bioekuivalensi dan registrasi suatu sediaan
farmasi.
1.2 Manfaat
Makalah pengembangan produk ini dapat membantu mahasiswa untuk
memahami tahapan dan segala hal yang diperlukan untuk mengembangkan
suatu produk farmasi khususnya dalam mengembangkan produk ranitidin
dalam bentuk sediaan tablet kunyah.

New Product Development

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

New Product Development

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

New Product Development

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Makalah Pengembangan Produk Ranitidine Tablet Kunyah

Pendidikan Profesi Apoteker Periode 104

1.1 Latar Belakang

Anda mungkin juga menyukai