PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa : 1. Fitria Anggraini (15334121)

2. Eko Wahyu Pamuji (16334755)

3. Benny Dario (15334017)

4. Rendy Bagus S (15334004)

5. Renay Hottaruli Siahaan (18334760)

Nama Produk : Erytromicin Cream

Jenis Sediaan : Cream / Semi solid
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
DATA PRAFORMULASI BAHAN
 Nama Bahan Aktif : Erytrimicin

No. Parameter Data

1. Pemerian Pemberian serbuk hablur putih atau agak kuning, tidak berbau atau praktis tidak
berbau, agak pahit.
2. Kelarutan Sukar larut dalam air , larut dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eter.
3. Cara Sterilisasi Sterilisasi dengan cara Filtrasi (C)
4. OTT
5. Penggunaan Obat yang digunakan secara topical
6. Dosis Lazim Sekali : 250 mg – 500 mg
Sehari : 1g – 2g
7. Indikasi Sebagai anti bakteri (Antibiotik)
8. Stabilitas Stabilitas eritromisin basa dalam larutan berair dipengaruhi oleh pH. Stabilitas
maksimum terjadi pada rentang pH 7,0 hingga 7,5. dekomposisi dalam media asam
dan basa mengikuti kinetika orde-satu. Energi aktivasi hidrolisis eritromisin pada pH
7,0 telah dilaporkan sebesar 77,8 kJ/mol. Eritromisin dalam bentuk padat dan dalam
larutan pH 4 dan pH 8 bersifat fotostabil.
9. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
10. PH Antara 6,0 – 11,0

TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Aqua/Hidrogen Oxide

No. Parameter Data

1. Nama sinonim Aqua
2. Rumus molekul H2O
3. Berat molekul 18 , 02
4. Pemerian Air bersih, tidak berwarna, tidak berbau dan cairan yang tidakberasa.
5. Kelarutan Dapat bercampur dengan banyak pelarut polar.
6. pH 7,0
7. Viskositas 0 ,89 mPos (0,89 cP) t 250C
8. Stabilitas Air adalah bahan kimia yang stabil dalam segala kondisi.
9. Penyimpanan Air untuk kebutuhan spesifik harus disimpan dalam wadah khusus
10. OTT Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lain yang bersifat hidrolisis
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Nipagin atau Methyl Paraben

No. Parameter Data

1. Nama sinonim 4-hydroxibenzoat acid methyl ester Nipagin-n-steorat M, methyl parasept, tegosept
M.
2. Nama Kimia Methyl – 4 – Hydroxibenzoat
3. Berat molekul 152,15
4. Pemerian Kental berwarna atau kristal putih serbuk
5. Kelarutan Mudah larut dalam etanol, larut dalam air panas.
6. pH 4–8
7. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan pada pH 3 – 6
8. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9. OTT Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti : Polisorbat 80, bentonit, Mg
trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol dapat mengabsorbsi plastik.
10. Kegunaan Antimikroba
11. Kadar 0,02 – 0,3%

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

 1. Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan
dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P; larut dalam kloroform P; dalam eter
P; dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.

3. pH Memenuhi syarat yang tertera pada paraffin solid.

4. OTT

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Zat tambahan

7. Dosis Lazim

8. Cara pemakaian

9. Stabilitas Berflourosensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau, hampir tidak berasa.

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Nama Bahan Tambahan : Vaselin Album

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : BHT (Butilated Hydroxy Tolluen)

No. Parameter Data

1. Nama sinonim BHT, Antioksidan 30, Dulpac, Ipruvol
NO PARAMETER DATA
2. Nama Kimia 2,6-di-tert-Butil-4-Methyl Phenol
3. Kadar Mengandung tidak kurang dari
99,0% dari C15H24O
4. Rumus molekul C15H24O
5. Pemerian Hablur padat, putih dengan bau khas
6. Logam Berat Tidak lebih dari 0,001%
7. Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,002%
8. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, propilen glikol; mudah larut dalam
etanol, kloroform, eter, benzene, methanol; mudah larut dalam minyak dan lemak.
9. Kegunaan Anti oksidan.
10. Stabiitas Terurai oleh cahaya, kelembaban dan pemanasan
menyebabkan penguraian warna dan berkurangnya aktivitas
11. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat
yang sejuk dan kering.
12. OTT BHT merupakan turunan dari phenol, OTT kuat dengan
oksidasi seperti peoksida dan permanganate.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Gliserin

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat. Higroskopik. Jika disimpan beberapa
lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih
kurang 200 C.
2. Kelarutan Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam
 kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak, dan dalam minyak menguap
3. PH
4. OTT
5. Titik Lebur 17,880C
6. Konsentrasi emolien kurang dari sama dengan 30%
7. Kegunaan Sebagai pengental
8. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
9 Stabilitas
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : TEA (Triethanolamin)

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak,
higroskopik.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P.
3. Khasiat dan penggunaan Surfaktan, emulgator konsentrasi 2%-4%
4. Titik lebur 20-22ºC
5. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
6. Kestabilan Sediaan yang menggunakan sabun TEA menjadi gelap salam penyimpanan untuk
menghindari hilangnya warna maka harus di hindari cahaya dan kontak langsung
dengan logam
7. Bobot jenis 1,120 sampai 1,130
8. Titik Leleh 20-21o C
9.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Asam Stearat

No. Parameter Data

1. Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat,
mirip lemak lilin.
2. Khasiat untuk melembutkan kulit, dengan konsentrasi 1-20%

3. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian
kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.
4.. Stabilitas kurang dari 54˚C
5.. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
6. OTT
7.
8.
9.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Komponen Proses Pengawasan Mutu Keputusan
Bentuk sediaan yang dapat - Salep Pencampuran Uji Homogenitas Cream
dibuat dengan bahan aktif - Cream
eritromisin?
 caranya agar tidak - Ascorbic Acid
teroksidasi? - Propyl Gallate
Sediaan mengandung air - Methyl Pencampuran Uji homogenitas & Penambahan pengawet
yang merupakan media yang paraben Efektivitas pengawet Komponen : Nipagin
baik bagi pertumbuhan (Nipagin)
mikroba dan minyak yang - Propyl
dapat ditumbuhi oleh jamur paraben
(Nipasol)
- Gliserin
- Na.Benzoat
Kemasan dan wadah - tube, pot Pengisian & Uji keseragaman Komponen : tube
Pengemasan sediaan Wadah
KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Vaselin Album 20% Perhitungan nilai HLB

TEA 4% : Nilai HLB 12
7 Nipagin Pengawet 0.02- 0,3 0,3 0,05 g 0,169g
8 Aquadest Basis krim ad 10 4g 13,2g ~ 13,2ml
Asam Stearat 10% : Nilai HLB 15 +

27
TEA 12 1,77

7,32
Asam stearat 12 5,5

Perhitungan dan Penimbangan untuk 10 Batch:

1. Eritromisin 2% 3. TEA 4%
10g =
10g 0,5g 10g = 10g 0,4g

30g = 10 X 0,4g = 4g + 10% = 1,32g

30g = 3 X 0,5g = 1,5g + 10% = 1,65g
4. Asam Stearat 10%
2. BHT (Butylaled Hydroxytoluene) 0,5 %
10
10g = 10g 0,05g 100 100 0,5 10g = 10g 1g

3 X 0,05g = 0,15g + 10% = 0,169g

30g =
5. 7. Nipagin 0,5%
10g = 10g 2g 10g = 10g 0,05g

100g = 3 X 0,05 = 0,15g + 10% = 0,169g

30g = 3 X 2g = 6g + 10% = 6,6g 8. Aquadest ad 10g
6. Gliaserin 20% 10g = 10g – ( 0,5g + 0,05g + 0,4g + 1g + 2g +
10g = 10g 2g 2 g + 0,05g) = 10g – 6 g = 4g
30 g + 10% = 33g
30g = 3 X 2g = 6g + 10% = 6,6g 33 – ( 1,65g+0,169g+1,32g+3,3g+6,6g+6,6g+0,169g) =

30g = 3 X 1 = 3g + 10% = 3,3g 33 – 19,808 = 13,192g ~ 13, 2 ml

CARA PENGAWASAN MUTU
A. In Proses Kontrol
No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Homogenitas - IK. Uji Homogenitas
2. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis
3. Ketepatan Penimbangan - IK. Uji Ketepatan Penimbangan
4. Kestabilan - IK. Uji Type Emulsi
5. Sifat aliran - IK Uji sifat aliran
6. Viskositas Cps IK Uji sifat aliran

B. End Proses Kontrol

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Organoleptik - IK.Uji Organoleptis
2. Keseragaman Sediaan % IK.Uji Keseragaman Sediaan
3. Ukuran partikel IK.Uji Ukuran partikel
4. Uji Viskositas Cps IK.Uji Viskositas
5. Sifat Aliran - IK. Uji Sifat Aliran
6. Efektivitas Pengawet Gram IK.Uji Efektivitas Pengawet
7. Uji Isi Minimum - IK.Uji isi minimum
10 Daya Sebar - IK Uji Daya Sebar
9. Ketengikan - IK Uji Ketengikan
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Penanggung Jawab Prosedur Tetap

I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu
alat yang akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Siapkan IK pembuatan sediaan krim.
3. Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan dan beri label.
2. Penghalusan bahan aktif dan bahan tambahan jika diperlukan.
3. Masukkan bahan aktif ke dalam lumpang lalu haluskan, tambahkan
suspending agent, gerus dan tambah aquadest sedikit demi sedikit sambil terus diaduk
sampai terjadi korpus emulsi, tambahkan bahan tambahan lainnya, tambahkan sisa
aquadest aduk sampai homogeny dan larut sempurna.
4. Masukkan kedalam wadah.
5. Beri etiket, brosur dan kemasan.
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan
terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah
sediaan
II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah Jumlah yang
Sebenarnya ditimbang
Eritromisin 1,65g
BHT 0,169g
TEA 1,32g
Asam Stearat 3,3g
Vaselin Album 6,6g
Gliserin 6,6g
Nipagin 0,169g
Aquades 13,2ml

2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.

III. Cara Kerja
1. Masukkan Nipagin dan BHT ke dalam erlemeyer dan larutkan
dengan etanol 2 ml lalu tutup dengan almunium foil. Buka
almunium foil setelah nipagin larut.
2. Masukan Eritromisin ke dalam erlemeyer, Kocok sampai
 homogen
3. Masukkan asam stearat ke cawan penguap lebur
4. Masukkan TEA ke bahan no.3 lebur
5. Masukkan vaselin album ke bahan no.4 lebur
6. Masukkan Gliserin bahan no. 5 lebur, hingga terbentuk corpus
emulsi.
7. Bahan yang sudah dilebur dimasukkan kedalam mortir panas.
Cara memanaskan mortir : ambil air panas masukkan pada
mortir, tunggu sampai mortir panas, buang air, keringkan mortir
8. Masukkan Eritromosin dan nipagin sedikit demi sedikit ke dalam
mortir ad homogen
9. Ditambahkan sisa aquadest (air panas) sedikit demi sedikit ad
homogen

IV. Pengisian dan Pengemasan

1. Timbang Cream 10g
2. Masukan ke dalam pot.
3. Tutup pot
4. Pot diberi etiket
Masukan pot dan brosur ke dalam kemasan dus
INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Uji Organoleptis
1. Ambil sejumlah cream, cium bau yang ada
Bau:
2. Ambil sejumlah cream, rasakan cream yang ada
Rasa:
3. Ambil sejumlah cream, amati warna cream yang ada
Warna:

II. Uji Homogenitas

1. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang
cocok untuk pengamatan.
2. Amati apakah sediaan homogen atau tidak.

Hasil pengamatan :

III. UJi Ukuran Partikel

1. Sebarkan sejumlah krim yang membentuk lapisan tipis pada
slide mikroskop.
2. Lihat dibawah mikroskop.
3. Tidak boleh lebih dari 20 partikel berukuran > 20 µm
4. Tidak boleh lebih dari 2 partikel berukuran >50 µm
Tidak satupun partikel berukuran > 90 µm
IV. Uji Type Emulsi
1. Ambil sedikit sample
2. Larutkan dgn pelarut yang polar dan pelarut nonpolar
3. Amati proses pelarutnya

V. Uji Sifat Aliran

1. Siapkan alat viscometer Brookfield.
2. Pasang spindel (no.disesuaikan)
3. Masukkan cream pada wadah penampung.
4. Turunkan spindel sampai garis batas, spindel tepat pada
permukaan cream
5. Baca skala pada alat setelah alat berputar.
6. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm.
7. Catat hasil pengamatan pada tabel .
VI. Uji Daya Sebar
1. Ambil sedikit sample
2. Masukkan ke dalam alat Extensiometer
Semakin luas Penyebaran maka absorbsi perkutan makin baik