Perumusan Karakteristik Sediaan

1 Nama Produk Clindamycin Cream

2 Nama bahan aktif Clindamycin Phosphate
3 Bentuk Sediaan Cream / Semi solid
4 Bentuk Sediaan Dasar Cream
5 Nama sediaan dasar Cream Clindamycin
6 Dosis 1 kali pemakaian Untuk pemakaian luar (S.U.E)

NILAI SYARAT RUJUKAN

7 Kadar bahan aktif Clindamycin Tidak kurang dari FI IV
Phosphate 98,0 % dan tidak
lebih dari 102,0%
8 Berat per unit Uji isi minimum
9 Pemerian:

 Warna Putih Putih/agak kuning FI.IV

 Bau Tidak berbau Tidak berbau atau FI.IV
agak berbau etanol
 Rasa Tidak berasa _

 Konsistensi Semi solid Semi solid

10 Karakteristik lain :

 Homogenitas Homogen Homogen FI IV, Pengantar

bentuk sed.
Farmasi, Ansel
 Sifat aliran plastis plastis Lachman
 Type emulsi A/M

 Viskositas _
11 Kemasan dan Penandaan

 Bentuk wadah Tube

 Volume wadah 20 g

 Penandaan Kemasan  bebas bebas

 Obat luar
 No.
Reg/Batch

1
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Clindamycin Phosphat
 Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai hampir putih, higroskopis, tidak
berbau atau praktis tidak berbau, rasa pahit.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol mutlak,
sangat
sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam kloroform,
dalam benzen dan dalam eter.
 Suhu lebur :
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
 Penggunaan : Obat yang digunakan secara topikal
 Dosis :
 Indikasi : Sebagai anti bakteri
 Sifat Fisiko Kimia :
Diperdagangan klindamisin berada dalam bentuk klindamisin hydrochloride,
klindamisin palmitate hydrochloride, klindamisin phosphate. Perbedaan struktur dengan
lincomycin adalah terdapatnya substitusi atom chlorin pada 7-hydroxil dan inversi
(pembalikan) 7-carbon. klindamisin Hydrokloride, palmitate hydrokloride, fosfate
berturut-turut merupakan serbuk kristal berwarna putih, serbuk amorphous warna putih
atau keputih-putihan, serbuk kristal hygroskopis warna putih atau keputih-putihan
dengan masing-masing mempunyai bau yang khas dan larut dalam air. Kelarutan
klindamisin phosphate dalam air : 400 mg/ml pada suhu 25°C. pKa klindamisin adalah
7,45.
.

2
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1. Aqua/Hidrogen Oxide
 Nama sinonim : Aqua
 Rumus molekul : H2O
 Berat molekul : 18,02
 Pemerian : Air bersih, tidak berwarna, tidak berbau dan cairan yang tidak
berasa.
 Kelarutan : Dapat bercampur dengan banyak pelarut polar.
 pH : 7,0
 Viskositas : 0,89 mPos (0,89 cP) t 250C
 Stabilitas : Air adalah bahan kimia yang stabil dalam segala kondisi.
 Penyimpanan : Air untuk kebutuhan spesifik harus disimpan dalam wadah
khusus.
 OTT : Air dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lain yang
bersifat hidrolisis.

2. Methyl Paraben
 Nama Sinonim : 4-hydroxibenzoat acid methyl ester Nipagin-n-steorat
M,
methyl parasept, tegosept M.
 Nama Kimia : Methyl – 4 - Hydroxibenzoat
 Berat Molekul : 152,15
 Kegunaan : Antimikroba
 Kadar : 0,02 – 0,3%
 Pemerian : Kental berwarna atau kristal putih serbuk.
 Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, larut dalam air panas.
 pH :4–8
 Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan pada pH 3 – 6
 OTT : Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan,
sodium
alginate, sorbitol dapat mengabsorbsi plastik.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

3
3. Propyl Paraben
 Nama Sinonim : 4- hydroxibenzoat acid propyl ester: Nipasol
M, propyl
chemossept, propyl parasept.
 Rumus Molekul : C10H12O3
 Bobot Molekul : 180,20
 Kegunaan : Antimikroba
 Pemerian : Warna putih bentuk kristal
 Kadar : 0,01 – 0,6% untuk topikal
 OTT : Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan,
sodium
alginate, sorbitol dapat mengabsorbsi plastik.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
 Kegunaan : Pengawet dengan konsentrasi 0,01-0,6%

4. Butylated Hydroxy Tolluen (BHT)

 Nama Sinonim : BHT, Antioksidan 30, Dulpac, Ipruvol.
 Nama Kimia : 2,6-di-tert-Butil-4-Methyl Phenol
 Kadar : Mengandung tidak kurang dari 99,0% dari
C15H24O
 Rumus Molekul : C15H24O
 Pemerian : Hablur padat, putih dengan bau khas.
 Logam Berat : Tidak lebih dari 0,001%
 Sisa Pemijaran : Tidak lebih dari 0,002%
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, propilen glikol; mudah
larut dalam
etanol, kloroform, eter, benzene, methanol; mudah larut dalam
minyak dan lemak.
 Kegunaan : Anti oksidan.
 Stabiiltas : Terurai oleh cahaya, kelembaban dan pemanasan
menyebabkan penguraian warna dan berkurangnya aktivitas.

4
  OTT : BHT merupakan turunan dari phenol, OTT kuat
dengan
oksidasi seperti peoksida dan permanganate.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, di tempat
yang sejuk dan kering.

5. Parafin Liquidum
 Nama Sinonim : Hardwax, Paraffinum durum
 Nama Kimia : Parafin
 Rumus Kimia : -
 Bobot molekul : -
 Pemerian : Hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau
putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak
 Kegunaan : Base/dasar ointment dan stiffening agent
 Stabilitas : Disimpan pada temperatur tidak lebih dari 400 C, wadah
tertutup baik
 OTT : Dengan zat atau bahan yang mengoksidasi.
 Kegunaan : Emulgator dengan konsentrasi 1-32%

6. Cera Alba
 Pemerian : Berupa lembaran atau granul-granul yang tidak berbau,
berwarna putih atau agk kekuningan
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, Larut dalam CHCl3, Eter, minyak
menguap
 Bilangan asam : 17-24
 Bil penyabunan : 87-104
 Bilangan ester : 70-80
 OTT : Dengan zat atau bahan yang mengoksidasi.
 Kegunaan : Emulgator

7. Tween 60 (Polysorbates)
Polysobates adalah surfaktan non ionik hidrofilik yang digunakan sebagai
emulsifying agent dan stabil dalam emulsi m/a.

5
 Digunakan sendiri pada emulsi m/a (1-15%), digunakan kombinasi dengan emulsi
hidrofilik pada emulsi m/a (1-10%), digunakan dalam meningkatkan air (1-10%).
Pengotoran terjado dengan bermacam-macam bahan khususnya fenol, tanin, getah.
Aktivitas antimikroba dari bahan pengawet paraben (nipagin,nipasol) mengurangi
polysorbates (Tween 20,60,80). Tween 60 larut dalam etanol; tidak larut dalam minyak
mineral, minyak sayuran; larut dalam air.
Harga HLB : 14,9
8. Span 80 (Sorbitan monooleate)
Harga HLB : 4,3
Digunakan sendiri pada emulsi a/m (1-15%), digunakan kombinasi dengan
emulsi hidrofilik pada emulsi m/a (1-10%), digunakan dalam meningkatkan air (1-10%).
Span 80 umumnya larut/didispers dalam minyak, larut dalam pelarut organik, walaupun
dalam air larut umumnya didispersikan. Tidak OTT terhadap bahan apapun.

6
 Formulir Pemecahan Masalah

No Masalah Pemecahan Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan

masalah Komponen Proses QC
1 Bentuk sediaan - Salep Uji Cream
yang dapat dibuat - Cream Pencampuran Homogenitas Proses: Pencampuran
dengan bahan QC: Uji Homogenitas
aktif clotrimazole
2. Apa tipe krim - Type A/M Basis Cream Pencampuran Uji Type A/M karena dapat
yang akan dibuat - Type M/A Homogenitas memperpanjang kontak obat
sesuai dengan dengan kulit, rasa nyaman
tujuan (lembut), memberikan efek
penggunaan? perlindungan
Komponen : Basis Cream
Proses : Pencampuran
QC : Uji Homogenitas
3. Basis apa yang -Basis - Parafin liq Pencampuran Uji Kombinasi antara Basis
akan digunakan? Hidrokarbon - Cera alba Homogenitas hidrokarbon dengan basis
-Basis Serap - Vaselin serap yaitu paraffin liq, dan
-Basis dapat cera alba
dicuci dengan Proses: Pencampuran
air QC: Uji Homogenitas
- Basis Larut
dalam air
4. Fase air dan fase Fase air : Air - Fase Air : Air Peleburan & Uji - Fase Air : Air
minyak yang Fase minyak : - Fase Pencampuran Homogenitas - Fase Minyak : Cera Alba,
digunakan untuk - Cera Alba Minyak : Cera Parafin Liquidum
membentuk basis - Adeps lanae Alba, Parafin Proses : Peleburan &
cream? - Parafin Liquidum Pencampuran
Liquidum QC : Uji Homogenitas
5. Sediaan terdiri Menurunkan Penambahan Pemanasan Uji Penurunan Penambahan Surfaktan Non
dari dua fase ( air tegangan Surfaktan: Tegangan Ionik : Tween &Span
dan minyak ) yang permukaan - Kationik Antarmuka Proses: Pemanasan
tidak saling antara fase - Anionik QC: Uji Penurunan tegangan
bercampur. minyak dan air (Na.Lauril antarmuka
Bagaimana  Pemanasan Sulfat)
pencampurannya? fase air dan Non Ionik
minyak (Glyceryl
Monooleat,
Tween, Span)
6. Bagaimana Penambahan Penambahan Pengecilan Uji Penambahan Emulgator

7
 mencegah penstabil Emulgator : Ukuran Homogenitas & Tween&Span
pemisahan antara emulgator atau Tween60 & Partikel & Uji Type Emulsi Proses:Pengecilan Ukuran
fase minyak dan surfaktan Span80 Pengadukan Partikel&Pengadukan
air QC: Uji Homogenitas&Uji
Type Emulsi
7. Sediaan Penambahan Antioksidan : Pencampuran Penambahan Antioksidan
mengandung fase Antioksidan - Alpha Uji Komponen : BHT
minyak (paraffin) Tocopherol Homogenitas Proses : pencampuran
sehingga mudah - BHT QC : uji Homogenit
teroksidasi. - Ascorbic As
Bagaimana Acid
caranya agar tidak - Propyl
teroksidasi? Gallate
8. Sediaan Penambahan -Methyl Pencampuran Uji Penambahan pengawet
mengandung air pengawet paraben(Nipag homogenitas&E Komponen : Kombinasi antara
yang merupakan in) fektivitas Nipagin&Nipasol
media yang baik -Propyl pengawet Proses : pencampuran
bagi pertumbuhan paraben(Nipas QC : uji
mikroba dan ol) Homogenitas&Efektivitas
minyak yang -Gliserin Pengawet
dapat ditumbuhi -Na.Benzoat
oleh jamur
9.. Kemasan dan - Menggunakan -tube, pot Pengisian&Pe Uji Komponen : tube
wadah wadah yang ngemasan keseragaman Wadah
tertutup rapat sediaan Proses : pengisian
dan terlindung QC : uji Keseragaman sediaan
dari cahay

8
 Komponen Umum Sediaan

Rencana Pemakaian Bahan

Fungsi
No Nama Bahan 10 g 100 g
Komponen % Lazim % Pakai
1 unit 1batch
1. Bahan aktif Clindamycin
1 Phosphate 5-15% 10% 1g 10 g

2. Anti oksidant BHT 0.0075 – 0,1% 0,1% 0,01g 0,1 g

3. Pengawet Metil Paraben 0.02%0.3% 0.2% 0,02 g 0,2 g
3 Propil Paraben
0.01%-0.6% 0.3% 0,03 g 0,3 g

4. Emulgator 1-10% 10% 1g 10 g

Tween 60 Perhitungan HLB di bawah 0,436 g 4,36 g
Span 80 Perhitungan HLB di bawah 0,564 g 5,64 g
5. Basis cream Paraffin Liquidum 132% 32% 3,2 g 32 g
g Cera Alba 5%-20% 20% 2g 20 g
Aqua 27.4% 27.4% 2,74 g 27,4 g

Perhitungan HLB sistem :

1. Parafin liq. = 32% → HLB : 12
2. Cera alba = 20% → HLB : 4
Parafin Liq. = 32 x 12 = 7,385
52

Cera alba = 20 x 4 = 1,538 +

52 8,923

Tween 60 = 14,9 4,623 → 4,623 x 1 g = 0,436 g

8,923 10,6
Span 80 = 4,3 5,977 + → 5,977 x 1 g = 0,564 g
10,6 10,6

9
 Cara Pengawasan Mutu Sediaan

1. In Process Control
No Parameter Yang Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1. Homogenitas - IK. Uji Homogenitas
2. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis
3. Ketepatan Penimbangan - IK. Uji Ketepatan Penimbangan
4. Kestabilan - IK. Uji Type Emulsi
5. Sifat aliran - IK Uji sifat aliran
6. Viskositas Cps IK Uji sifat aliran

2. End Process Control

No Parameter Yang Satuan: Cara
Diperiksa/Diuji: Pemeriksaan/Pengujian:
1. Organoleptik - IK.Uji Organoleptis
2. Keseragaman Sediaan % IK.Uji Keseragaman Sediaan
3. Ukuran partikel IK.Uji Ukuran partikel
4. Uji Viskositas Cps IK.Uji Viskositas
5. Sifat Aliran - IK. Uji Sifat Aliran
6. Efektivitas Pengawet Gram IK.Uji Efektivitas Pengawet
7. Uji Isi Minimum - IK.Uji isi minimum
8. Uji Type Emulsi - IK Uji Type Emulsi
9. Ketengikan - IK Uji Ketengikan
10 Daya Sebar IK Uji Daya Sebar

10
 LOGO PROSEDUR TETAP Hal. 1 dari 1

LAB. ISTN PEMBUATAN CREAM CLINDAMYCIN hal

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

1. Eni Lestari (08334023) oleh : oleh :
2. Fury Damaiyanti (08334026)
3. Toha Achmad (08334034) Tgl : Tgl :
4. Sukarno M. Nur (11334703)
Tgl : 8 September 2012
Pen. Jawab Prosedur Operator Prf
I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan,
bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan seperti
gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Siapkan IK pembuatan sediaan krim.
3. Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan dan beri label.
2. Penghalusan bahan aktif dan bahan tambahan jika
diperlukan.
3. Masukkan bahan aktif ke dalam lumpang lalu
haluskan, tambahkan suspending agent, gerus dan tambah
aquadest sedikit demi sedikit sambil terus diaduk sampai
terjadi korpus emulsi, tambahkan bahan tambahan lainnya,
tambahkan sisa aquadest aduk sampai homogeny dan larut
sempurna.
4. Masukkan kedalam wadah.
5. Beri etiket, brosur dan kemasan.

11
LOGO LAB. Hal 1 dari
INSTRUKSI KERJA
3 hal
ISTN PEMBUATAN KRIM CLINDAMYCIN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui oleh : No. / /

1. Eni Lestari (08334023) oleh :
2. Fury Damaiyanti (08334026) Tgl :
3. Toha Achmad (08334034) Tgl :
4. Sukarno M. Nur (11334703)
Tgl : 8 September 2012
Pen.Jawab Prosedur Operator Prf
I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan
bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai
wadah sediaan

II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang
ditimbang
Glukosa 13,12 gram
NaCl 0,9 % 0,15 gram
Carbo adsorben 0,25 gram
HCl 0,2 N qs qs
API bebas pirogen Ad 250 ml Ad 250 ml
2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.

12
LOGO LAB. Hal 2 dari
INSTRUKSI KERJA
3 hal
ISTN PEMBUATAN KRIM CLINDAMYCIN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui oleh : No. / /

1. Eni Lestari (08334023) oleh :
2. Fury Damaiyanti (08334026) Tgl :
3. Toha Achmad (08334034) Tgl :
4. Sukarno M. Nur (11334703)
Tgl : 8 September 2012
Pen.Jawab Prosedur Operator Prf
III. Pelarutan Bahan-Bahan Larut Dalam Fase Minyak
1. Masukan Parafin Liq ke dalam erlenmeyer
2. Masukkan Span 60 ke dalam erlenmeyer
3. Kocok sampai homogen
4. Masukan BHT ke dalam erlenmeyer
5. Kocok sampai homogen
6. Masukan Propil paraben ke dalam erlenmeyer
7. Kocok sampai homogen

IV. Pelarutan Fase Air

1. Masukan Air ke dalam erlenmeyer
2. Panaskan diatas waterbath
3. Masukan Tween 60 ke dalam erlenmeyer
4. Kocok sampai homogen

V. Pelelehan Lemak dalam Fase Minyak

1. Hasil IK pelarutan bahan-bahan larut dalam fase minyak dan
Cera Alba dalam cawan penguap dilelehkan di atas tangas air
hingga suhu 750C
2. Lelehkan sampai cair dan homogen

13
LOGO LAB. Hal 3 dari
INSTRUKSI KERJA
3 hal
ISTN PEMBUATAN KRIM CLINDAMYCIN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui oleh : No. / /

1. Eni Lestari (08334023) oleh :
2. Fury Damaiyanti (08334026) Tgl :
3. Toha Achmad (08334034) Tgl :
4. Sukarno M. Nur (11334703)
Tgl : 8 September 2012
Pen.Jawab Prosedur Operator Prf
VI. Pencampuran Fase Minyak dan Fase Air
1. Hasil pemanasan fase air dicampur ditambahkan ke
dalam Hasil pelelehan fase minyak dan fase lemak dengan
pada suhu 750C
2. Aduk dan Campur sampai suhu mendekati 350C
3. Pengadukan dilakukan hingga terbentuk basis cream yang
bagus

VII. Pendistribusian Zat Yang Tidak Larut Dalam Basis

1. Clindamycin phosphate digerus halus dalam mortir dengan
stamfer
2. Zat didistribusikan dengan sedikit basis cream
3. Gerus sampai homogen
4. Tambahkan sisa basis cream
5. Gerus sampai homogen

VIII. Pengisian dan Pengemasan

1. Timbang Cream 20g
2. Masukan ke dalam pot.
3. Tutup pot
4. Pot diberi etiket
5. Masukan pot dan brosur ke dalam kemasan dus

14
 Hal 1 dari
LOGO LAB. INSTRUKSI KERJA
2 hal
ISTN CARA PENGAWASAN MUTU KRIM CLINDAMYCIN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui oleh : No. / /

1. Eni Lestari (08334023) oleh :
2. Fury Damaiyanti (08334026) Tgl :
3. Toha Achmad (08334034) Tgl :
4. Sukarno M. Nur (11334703)
Tgl : 8 September 2012
Pen.Jawab Prosedur Operator Prf
I. Uji Organoleptis
1. Ambil sejumlah cream, cium bau yang ada
Bau:
2. Ambil sejumlah cream, rasakan cream yang ada
Rasa:
3. Ambil sejumlah cream, amati warna cream yang ada
Warna:

II. Uji Homogenitas

1. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang
cocok untuk pengamatan.
2. Amati apakah sediaan homogen atau tidak.
Hasil pengamatan :

III. UJi Ukuran Partikel

1. Sebarkan sejumlah krim yang membentuk lapisan tipis pada
slide mikroskop.
2. Lihat dibawah mikroskop.
3. Tidak boleh lebih dari 20 partikel berukuran > 20 µm
4. Tidak boleh lebih dari 2 partikel berukuran >50 µm
5. Tidak satupun partikel berukuran > 90 µm

15
LOGO LAB. Hal 2 dari
INSTRUKSI KERJA
2 hal
ISTN CARA PENGAWASAN MUTU KRIM CLINDAMYCIN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui oleh : No. / /

1. Eni Lestari (08334023) oleh :
2. Fury Damaiyanti (08334026) Tgl :
3. Toha Achmad (08334034) Tgl :
4. Sukarno M. Nur (11334703)
Tgl : 8 September 2012
Pen.Jawab Prosedur Operator Prf
IV. Uji Type Emulsi
1. Ambil sedikit sample
2. Larutkan dgn pelarut yang polar dan pelarut nonpolar
3. Amati proses pelarutnya

V. Uji Sifat Aliran

1. Siapkan alat viscometer Brookfield.
2. Pasang spindel (no.disesuaikan)
3. Masukkan cream pada wadah penampung.
4. Turunkan spindel sampai garis batas, spindel tepat pada
permukaan cream
5. Baca skala pada alat setelah alat berputar.
6. Ulangi pembacaan pada alat tiap rpm.
7. Catat hasil pengamatan pada tabel .

VI. Uji Daya Sebar

1. Ambil sedikit sample
2. Masukkan ke dalam alat Extensiometer
Semakin luas Penyebaran maka absorbsi perkutan makin
baik

16