KELENGKAPAN BERKAS PERMOHONAN ETHICAL CLEARANCE

1. Protokol Penelitian

2. Surat Permohonan Ethical Clearance dari Institusi (Ditandatangani Oleh Dekan /

Direktur Institusi)

3. Surat Permohonan Ethical Clearance (Ditandatangani Oleh Peneliti Utama

mengetahui pembimbing penelitian, atau Ka. Lab / Ka. SMF)

4. Curiculum Vitae Peneliti Utama

5. Membuat formulir ethical clearance sesuai form oleh peneliti dan ditandatangani

oleh pembimbing penelitian atau Ka Instansi

6. Melengkapi form PSP (penjelasan yang disampaikan kepada partisipan sebelum

menandatangani informed consent).

7. Form informed consent. contoh di file PSP & Informed consent.doc

8. Semua berkas dibuat rangkap 3 (Asli)

 RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Dr SAIFUL ANWAR
Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KETERANGAN KELAIKAN ETIK

(”ETHICAL CLEARANCE”)

No: /KEPK/ /2016

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN RSU Dr SAIFUL ANWAR MALANG, SETELAH

MEMPELAJARI DENGAN SEKSAMA RANCANGAN PENELITIAN YANG DIUSULKAN, DENGAN
INI MENYATAKAN BAHWA PENELITIAN DENGAN

JUDUL: PENGARUH PEMBERIAN STATIN TERHADAP KADAR SITOKIN IL-1, TNF-α

DAN GM-CSF MENCIT BUNTING MODEL PREMATUR YANG TERPAPAR ESCHERICHIA
COLI INTRAPERITONEAL

PENELITI UTAMA : dr. Suheni Ninik Hariyati SpOG

NIP :

UNIT / LEMBAGA / TEMPAT PENELITIAN : Laboratorium Farmakologi Fakultas Kedokteran

dan Laboratorium BIOKIMIA Fakultas MIPA Universitas
MIPA Universitas Brawijaya Malang

DINYATAKAN LAIK ETIK

MALANG,

KETUA

Dr.dr Pudji Rahaju, Sp THT-Kl (K)

 RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr SAIFUL ANWAR
Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan):

Nama : dr. Dadang Hendrawan, Sp.JP(K), FIHA, FASCC
NIP : 19550518 198503 1 010
Mulltisenter: Tidak 

2. Judul Penelitian:POLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2SEBAGAI

MARKER TERJADINYA EFEK SAMPING BATUKPADA PASIEN HIPERTENSI
DENGAN TERAPIANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME INHIBITOR

3. Subjek:

Pasien dengan hipertensi yang telah menggunakan ACE inhibitors

Jumlah Subjek:50 orang

Keterangan:
Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi
terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.20 – 30 menit

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat /

relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian
(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter).

1. Motivasi melakukan penelitian

1. Belum adanya data mengenai prevalensipasiendenganterapipenghambat ACE yang
munculefeksampingbatukkeringdi PoliklinikJantungRS. dr. Saiful Anwar Malang
2. Batukkeringmerupakanefeksampingutamadariterapipenghambat ACE
danmenjadialasanpenghentianterapi yang paling seringdilaporkantermasukdi RSU Dr
Saiful Anwar Malang.
3. Meningkatkan mutu pelayanan dengan cara memberikan masukan berdasarkan hasil
penelitian untuk meningkatkan prevalensi hipertensi terkontrol di poliklinik
2. Tujuan penelitian:
1. Untukmempelajarihubunganpolymorphisme gen ReseptorBradykinin β2
terhadapefeksampingbatukpadapasienhipertensi yang diberiterapiACE inhibitor.
2. Mengidentifikasipolymorphisme gen ReseptorBradykinin β2 yang
dapatdigunakansebagai marker dalampemilihanterapibagipasienhipertensi.

3. Manfaat:
3.1 BagiRumahSakit
1. Hasildaripenelitianinidiharapkandapatmenemukan marker
sebagaipemilihanterapibagipasienhipertensi
2. Meningkatkankepatuhanpasiendalammeminumobathipertensi yang
harusdiminumdalamjangkawaktu lama.

3.2 BagiPendidikan
1. Mengembangkanmetodepenelitianklinis yang
dapatditerapkandalammemprediksiefeksampingdaripenggunaanterapi.

3.3 BagiPasien
1. Pasienhipertensiakanmengetahuiapakahdiamemiliki kerentanan terhadap terapi
ACEinhibitor.

2. Pasienmemperolehpelayanan yang lebihberkualitasdenganmetodeindividualized

therapyini, sehinggadapatmenurunkanangkamortalitasdanmorbiditaspasienhipertensi.

6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
dihadapi):

Masalah etik yang dihadapi adalah pasien tidak berkenan untuk diketahui permasalahan
mengenai hipertensi seperti pemakaian obat, komplikasi dan tidak berkenan untuk dilakukan
pemeriksaan diagnostik.

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini
langsung pada manusia.

Belum, karena penelitian ini tidak bisa dilaksanakan pada hewan.

8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan

invasive yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan
tindakan lain)

Penelitian ini merupakan penelitian observasional, sehingga pasien yang menjadi subyek
penelitian tidak memperoleh perlakuan.
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan
cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan
lain):
Tidak terdapat bahaya potensial.

10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak
diterapkan:
Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian
ini.

Belum pernah dilakukan penelitian ini di RSSA.

11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek
yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

Pasienakanmemperolehpelayanan yang lebihberkualitasdenganmengoptimalkanobathipertensi,

sehinggadapatmenurunkanangkamorbiditasdanmortalitaspasienhipertensi.

12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat?

Pasien dengan hipertensi yang datang ke poli jantung RSUD Dr. Saiful Anwar Malang dipilih
secara acak, sehingga setiap orang yang datang memiliki kesempatan yang sama untuk
menjadi subyek penelitian.

13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
utama dengan subjek yang diteliti.

Dokter-pasien  Guru-murid  Majikan-anak buah  Lainnya 

Hubungan antara peneliti dengan subyek yang diteliti adalah antara tenaga kesehatan
dan pasien.

14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara
pemeriksaan kesehatannya.

Penelitian ini dilakukan pada pasien hipertensi yang sudah menggunakan terapi ACEi minimal 8
minggu. Dokter yang bertanggung jawab merawat adalah dr. Dadang Hendrawan Sp.JP (K),
FIHA, FASCC dan dr. Bagus H. Kuncahyo

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi
bila ada.

Pencatatan dilakukan dengan kuesioner yang diisi dengan anamnesa langsung ke pasien dan
tidak menimbulkan efek samping yang merugikan.

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek).
Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu
hal subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang
kuat untuk itu.

Subyek penelitian memperoleh penjelasan mengenai tujuan dan manfaat penelitian sebelum
anamnesa dilakukan dan subyek penelitian bebas menentukan untuk ikut serta atau tidak dalam
penelitian.
 17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi
bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?

Tidak ada. Efek samping berupa batuk kering akan menghilang bila obat tidak diminum lagi.

18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan.

Ya  Tidak 

Tidak, penelitian ini tidak menimbulkan cidera.

Mengetahui Malang, 25April 2014

Kepala SMF Kardiologi dan Peneliti Utama
Kedokteran Vaskuler

dr. Sasmojo Widito, SpJP(K) dr. Dadang Hendrawan, Sp.JP(K), FIHA, FASCC
NIP. 19670804 199803 1 008 NIP. 19550518 198503 1 010

Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ...............................................

Ketua
Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Dr. dr Pudji Rahaju, Sp THT-Kl (K)

 PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN

1. Kami adalah Tim PenelitidariPoliklinikJantungInstalasiRawatJalan RSU DrSaiful Anwar

Malangdenganinimemintaandauntukberpartisipasidengansukareladalampenelitian yang
berjudulPOLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2 SEBAGAI MARKER
TERJADINYA EFEK SAMPING BATUK PADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN TERAPI
ANGIOTENSISCONVERTING ENZYME INHIBITOR.
2. Tujuandaripenelitianiniuntukmempelajarihubungan polymorphism gen
ReseptorBradykinin β2 terhadapefeksampingbatukpadapasienhipertensi yang
diberiterapiACE inhibitor danmengidentifikasipolymorphisme gen ReseptorBradykinin β2
yang dapatdigunakansebagai marker dalampemilihanterapibagipasienhipertensi.
Dapatmemberimanfaatpadapasienyaknipasienhipertensiakanmengetahuiapakahdiamemi
liki kerentanan terhadap terapi ACE inhibitordanpasienmemperolehpelayanan yang
lebihberkualitasdenganmetodeindividualized therapyini,
sehinggadapatmenurunkanangkamortalitasdanmorbiditaspasienhipertensi.Penelitianiniak
anberlangsungselama 8 minggudansampelberupadarah yang
akandiambildengancaraaspirasidaripembuluhdarah vena lengan.
3. Prosedurpengambilansampeldarahcarainimungkinmenyebabkannyeriataulebamtetapian
datidakperlukuatirkarenamerupakanprosedurrutindanakancepatpulihsepertisebelumnya.

4. Keuntungan yang
andaperolehdalamkeikutsertaanandaadalahandaakandapatmengetahuiapakahandabere
sikomengalamiefeksampingbatukakibatpemberianobat ACE inhibitor ini,
danapakahhaltersebutterkaitdenganpolimorfisme gen ACE anda.

5. Seandainyaandatidakmenyetujuicarainimakaandadapatmemilihcara lain, yakni kami

kirimkelaboratoriumsentral RSSAatauandabolehtidakmengikutipenelitianinisamasekali.
Untuk itu anda tidak akan dikenai sanksi apapun.

6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan

PENELITI
 PERNYATAAN PERSETUJUANUNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa:

1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar persetujuan diatas
dan telah dijelaskan oleh peneliti
2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak bersedia *)
untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul
POLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2 SEBAGAI MARKER
TERJADINYA EFEK SAMPING BATUK PADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN
TERAPI ANGIOTENSIS CONVERTING ENZYME INHIBITOR.
.

Malang, ……………..,2014

Peneliti Saksi, Yang membuat pernyataan

(…………………….) (…………………………) (……………………………………)

 Curiculum Vitae Peneliti Utama

Nama : dr. DadangHendrawan, SpJP(K), FIHA, FASCC

NIP : 19550518 198503 1 010

Tempat & Tanggal lahir : Bandung, 18 Mei 1955

Alamat : JlCidurian 31, Malang

No. Telpon : 0341-346818/ 08123301565

Pendidikan : IjazahSekolahDasar : tahun 1966, SDN Wirabhuana,

PangkalanUdara TNI AU Ab. RahmanSaleh
Ijazah SMP : tahun 1969, SMP NegeriVII,
Kompleks TNI AU KartanegaraSingosari
Ijazah SMA : tahun 1972, SMA NegeriI, Malang
IjazahDokter : tahun 1982, UniversitasBrawijaya,
Malang
Ijazah SECAPA : Juli s/d Oktober 1982,
SekolahCalonPerwiraAngkatanDaratBandung
IjazahSpesialis : tahun1991,Universitas Airlangga, Surabaya

Pekerjaan : 1982 – 1985 : KepalaDinasKesehatan TNI AU di

LanudWolterMonginsidiKendari
1985 – 1986 : Dokterumum di Lanud Abdul
RahmanSalehMalang
1991 – 2003 : StafDokterSpesialisJantung di RSU
Dr.Saiful Anwar Malang
2003 – sekarang : Kepala Lab./SMF
IlmuPenyakitJantung RSU Dr. Saiful Anwar Malang

9 – 20 Mei 1994 : PendidikandanPelatihan“Introduction to Nuclear Medicine”

diselenggarakanoleh BATAN – DEPKES di Bandung
4 Juli – 23 Sept 1994 : Nuclear Medicine Training di Paris
29 Juni 1995 : SebagaianggotaPerhimpuanKedokterandanBiologiNuklirIndonesia
1996 : Nuclear Cardiology di Kiyoto – Jepang
 RSUD Dr. SAIFUL ANWAR MALANG
LAB./SMF ILMU PENYAKIT JANTUNG
Jl. JaksaAgungSuprapto No. 2 Malang
Telp.0341-362101 psw. 1076 / 0341-346818
Fax : 0341- 346818

Malang, 25 April 2014

Kepada : Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian

RSU Dr. Saiful Anwar
Di -
Malang

Dengan Hormat,
Mohon untuk diterbitkan “Ethical Clearance“ untuk penelitian kami dengan judul
“POLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2 SEBAGAI MARKER
TERJADINYA EFEK SAMPING BATUK PADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN
TERAPI ANGIOTENSIS CONVERTING ENZYME INHIBITOR.
Demikian surat permohonan ini kami buat, atas perhatian Saudara Kami ucapkan
terima kasih.

Hormat Kami,

Mengetahui Malang, 25 April 2014

Kepala SMF Kardiologi dan Peneliti Utama
Kedokteran Vaskuler

dr. Sasmojo Widito, SpJP(K) dr. Dadang Hendrawan, Sp.JP(K), FIHA, FASCC
NIP. 19670804 199803 1 008 NIP. 19550518 198503 1 010