Aprilia Husain - Laporan Akhir Triman
Aprilia Husain - Laporan Akhir Triman
Aprilia Husain - Laporan Akhir Triman
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat guna memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran
Disusun Oleh
Aprilia Husain, S.Farm
26011220501
PT.TRIMAN
Disusun Oleh
Aprilia Husain, S.Farm
26011220501
Disetujui Oleh:
apt. Ikhsan Rambia, S.Si Dr. apt. Nyi Mekar Saptarini, M.Si
No. Serkom. 13.8037/PP.IAI/XII2013 NIP. 197610162006042001
i
LEMBAR PERNYATAAN
1) Laporan Akhir Studi Profesi Apoteker ini adalah asli dan belum pernah
2) Laporan Akhir Studi Profesi Apoteker ini adalah murni gagasan, rumusan,
dan penelitian saya sendiri, tanpa bantuan pihak lain, kecuali arahan Tim
3) Dalam Laporan Akhir Studi Profesi Apoteker ini tidak terdapat karya atau
pendapat yang telah ditulis atau dipublikasikan orang lain, kecuali secara
4) Pernyataan ini saya buat dengan sesungguhnya dan apabila di kemudian hari
telah diperoleh karena karya ini, serta sanksi lainnya sesuai dengan norma
Penyusun
ii
RINGKASAN
iii
SUMMARY
iv
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas Rahmat dan
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Triman Laporan ini disusun untuk
memenuhi salah satu syarat dalam memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi
bantuan, dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu pada kesempatan ini
1) Prof. Dr. apt. Ajeng Dianti, M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Padjadjaran
2) Dr. apt. Ida Musfiroh, M.Si selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
3) Dr. apt. Nyi Mekar Saptarini, M.Si. selaku dosen pembimbing Praktik Kerja
Apoteker dari PT. Triman yang telah membimbing dan memberikan banyak
5) apt. Luly Ginayanti, S.Farm selaku kepala manager Quality Assurance yang
produk.
v
6) Sahabat dan juga rekan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang selalu
kekurangan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang
laporan ini dapat memberikan manfaat bagi berbagai pihak terutama mengenai
Penulis
vi
DAFTAR ISI
vii
2.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat ....................... 33
2.3.7 Pengawasan Mutu .............................................................. 34
2.3.8 Inspeksi Diri ....................................................................... 35
2.3.9 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk ..................... 35
2.3.10 Dokumentasi ................................................................... 37
2.3.11 Kegiatan Alih Daya ......................................................... 38
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................. 38
2.3.13 Research and Development (R&D) ................................ 42
2.3.14 Limbah ............................................................................ 42
BAB III SIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 46
3.1 Simpulan ................................................................................... 46
3.2 Saran ......................................................................................... 46
BAB IV TUGAS KHUSUS ............................................................................. 48
4.1 Latar Belakang.......................................................................... 48
4.2 Metode ...................................................................................... 49
4.3 Hasil dan Pembahasan .............................................................. 49
4.3.1 Definisi ............................................................................ 49
4.3.2 Tujuan ............................................................................. 49
4.3.3 Ruang Lingkup PMP....................................................... 50
4.3.4 Trend Analysis................................................................. 52
4.3.5 Kajian Statistik ................................................................ 52
4.4 Simpulan ................................................................................... 55
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................... 56
LAMPIRAN 1 .................................................................................................. 56
viii
DAFTAR TABEL
ix
DAFTAR LAMPIRAN
x
BAB I
PENDAHULUAN
oleh pemerintah dan masyarakat. Obat merupakan salah satu hal esensial dalam
pemenuhan Kesehatan yang terdiri dari bahan atau paduan bahan termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
didistribusikan. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
(CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan
pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi
bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan
11
12
tujuan penggunaannya.
Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi agar obat
yang dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan Apoteker diatur dalam
CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian
yang telah diberikan selama perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan
terutama. Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada
calon Apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Oleh karena itu, Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Padjadjaran bekerja sama dengan PT. Triman dalam
berikut:
di industri farmasi;
industri;
agar:
industri;
(GMP);
PKPA dilakukan pada hari Senin hingga Jumat, dengan jam kerja pada hari Senin
– Kamis yaitu pukul 07.30 – 16.00 WIB, dan untuk hari Jumat pukul 07.30 – 16.30
WIB.
15
BAB II
dan vitamin yang memiliki izin industry farmasi yang dikeluarkan oleh Kementrian
aktif dipengadaan obat pemerintah. Portofolio Triman adalah jenis Obat Generik,
Branded, Multivitamin dan lain lain. Kualitas produk Triman terjaga mutunya
Triman didirikan pada tahun 1968 oleh Bapak Iswanto Wangsaputra, beliau
banyaknya yang memproduksi obat-obat paten dan branded generic yang harganya
pada tahun 1980 pabrik dan kantor Triman pindah ke Jalan Banten No. 6 Bandung
tahun 1997. PT. Triman ini menempati lahan seluas 14,000 meter persegi. Untuk
Adapun Visi dari PT. Triman yaitu Menjadi Perusahaan Farmasi yang
Lokasi PT. Triman ada 2 yaitu lokasi untuk perkantoran dan produksi.
PT. Triman dipimpin oleh Bapak James Setia Darma selaku Direktur yang
membawahi langsung Plant Manager. Plant Manager dijabat oleh Bapak apt.
Pemastian Mutu yang dikepalai oleh Ibu apt. Luly Ginayanti, S.Farm., bagian
Produksi yang dikepalai oleh Ibu apt. Aidah, S.Farm., bagian Pengawasan Mutu
yang dikepalai oleh Ibu apt. Linda J. S., S.Farm., bagian Research and Development
(R&D) yang dikepalai oleh Ibu apt. Diana Erosita, S.Farm., bagian Production
Planning and Inventory Control (PPIC) yang dikepalai oleh Ibu apt. Innarti S.,
S.Farm., bagian Registrasi yang dikepalai oleh Bapak Amir S., A.Md., bagian
umum dan personalia yang dikepalai oleh Bapak Ujang Supriatno, bagian
17
Kualifikasi dan Validasi yang dikepalai oleh Bapak apt. Aristo, F., S.Farm dan
baik. Menghargai setiap pendapat atau hasil kerja bahkan dari bawahan
waktu, dan lainnya. Terus berinovasi merupakan salah satu cara untuk dapat
bertahan di pasaran.
Produk yang dimiliki oleh PT. Triman yaitu produk generik, produk yang
memiliki nama dagang (branded), dan suplemen. Berikut daftar produk yang
18
secara onsite yang dimulai pada bulan September – Oktober 2022. Waktu
kerja mulai dari pukul 07.30 – 16.00 WIB pada hari Senin – Kamis dan
07.30 – 16.30 WIB pada hari Jumat. Penempatan selama kegiatan PKPA di
materi dari masing-masing bagian yang ada di PT. Triman. Materi yang
dan materi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta
19
rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau
Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang
(BPOM, 2018).
mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua
Mutu yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta
mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu.
kepada pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) dan kepada Pemastian Mutu.
(BPOM, 2018)
memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu Manajemen
Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). (CPOB,
2018).
diantaranya :
7. Penggunaan alat ukur dan alat uji yang terkalibrasi dan terverifikasi.
dari sistem.
Manual Mutu.
2.3.2 Personalia
Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
(BPOM, 2018)
Jabatan.
Plant Manager.
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
lantainya dan bagian dinding di cat menggunakan cat tahan air. Gedung B
yang terbuat dari sandwich panel dengan lantai di cat epoksi. Pada kedua
Gedung tersebut lekukan dan sudut pada dinding dan lantai dibuat
produk steril.
dan supositoria. Ruang kelas E dibuat untuk ruang produksi yang terdiri dari
Control (IPC), ruang cetak tablet, ruang produksi supositoria, ruang kemas
25
primer (strip, blister, botol plastik), ruang filling kapsul, dan ruang
gudang obat jadi, ruang sampel pertinggal, ruang stabilitas dan ruang
inspektor QA.
memperoleh air dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang
air yang berbeda dibutuhkan dalam proses farmasi, tergantung pada bentuk
sediaan obat. Air yang digunakan untuk Penggunaan Farmasi ada air murni
(purified water), air dengan tingkat pemurnian yang tinggi (highly purified
water), dan air untuk injeksi (water for injection) (BPOM, 2013).
purified water)
Sistem pengolahan air murni di PT. Triman diawali dengan air baku (sumber
air tanah) ditampung dalam tangki yang terbuat dari stainless steel. Kemudian air
dilewatkan secara berturut-turut ke tabung sand filter, tabung karbon aktif, resin
kation dan anion, tabung mix bed, filter 0,45 µm dan 0,20 µm kemudian dilewatkan
ke ultraviolet.
Tangki untuk menampung air terbagi menjadi dua yaitu tangki grade 1 dan
27
konduktivitasnya > 1,30 µS/cm dengan kapasitas 11.000 L. Air yang berada pada
tangki grade 2 digunakan untuk kebutuhan air minum dan proses regenerasi. Tangki
digunakan untuk menampung air yang konduktivitasnya < 1,30 µS/cm dengan
kapasitas 11.000 L. Air yang berada di tangki grade 1 digunakan untuk keperluan
laboratorium.
Air yang berada dalam tangki grade 1 dilewatkan melalui system reverse
receiver tank (kapasitas 2500 L), dimana sebelum digunakan dilewatkan terlebih
dahulu melalui filter 0,45 µm dan 0,20 µm, untuk selanjutnya dialirkan ke beberapa
titik penggunaan.
solven dengan menciptakan tekanan udara ruangan atau aliran udara yang
Untuk saat ini PT. triman menggunakan sistem HVAC dengan 100%
mengendalikan kualitas dari sistem udara yang bertekanan yang digunakan dalam
dibutuhkan/kapasitas.
yaitu oil free dan non-oil free. Kompresor non-oil free digunakan untuk
menghasilkan udara bertekanan yang tidak kontak langsung dengan produk obat.
Udara bertekanan yang dihasilkan dari sistem ini digunakan sebagai penggerak dari
mesin yang digunakan di industri. Sedangkan, kompresor oil free digunakan untuk
menghasilkan udara bertekanan yang kontak langsung dengan produk. Udara dari
sistem akan digunakan sebagai udara pembersih debu produk, dan dapat pula
sebagai udara yang akan membentuk bagian muka dari kemasan blister.
Model kompresor oil free di PT. Triman adalah sebagai berikut udara dari
29
luar akan masuk ke dalam kompresor melalui filter untuk menghilangkan debu dan
partikel yang terkandung dalam udara. Setelah itu udara masuk ke bagian refrigerant
sehingga suhunya akan turun menjadi – 8 °C, kemudian suhunya diturunkan lagi
persyaratan PWO, maka udara tersebut dapat digunakan sebagai udara tekan yang
akan kontak langsung dengan produk. Sedangkan kompresor non-oil free sama
2.3.4 Peralatan
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak
Alat yang ada di PT. Triman memiliki label yang mencantumkan identitas
dari alat tersebut seperti nomor urut alat, nama alat, perusahaan pembuat alat,
tanggal kalibrasi terakhir dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Hal ini sesuai dengan
yang tercantum dalam CPOB 2018 yang menyebutkan bahwa tiap peralatan utama
tervalidasi. Untuk menjaga dan memelihara setiap peralatan yang ada di PT.
Triman, terdapat bagian khusus yaitu bagian maintenance yang secara berkala
30
2.3.5 Produksi
produksi yang efektif dan efisien sesuai dengan target yang telah ditentukan. Kelas
ruang kebersihan di PT. Triman adalah kelas E dan F, karena PT. Triman hanya
1. Perencanaan Produksi
pengujian kadar bahan awal, dan sudah terdapat CoA bahan serta MSDS
PPIC memberikan nomor bets untuk produk yang akan dibuat missal
nomor bets. Kemudian CPB dan CKB di-fotocopy, jika jumlah bets yang
analisa, nama produk, nomor bets, bahan baku, jumlah perbets dan jumlah
per total bets yang akan diproduksi. Kemudian bagian gudang akan
menyiapkan bahan baku sesuai yang tertera di logbook. CPB yang sudah
baku yang dibutuhkan, apakah nama bahan baku, produsen, dan nomor
kebutuhan.
3. Pencampuran
basah dan ruang pencampuran kering. Mesin yang terdapat di ruang pencampuran
basah yaitu mesin Fluid Bed Dryer (FBD), kneader, double jacket tank, dan
kompresibilitas rendah, daya alir buruk, serta bahan yang digunakan tahan terhadap
yaitu mesin Fluid Bed Dryer (FBD), kneader, double jacket tank, dan granulator.
dengan fase luar, atau untuk mencampurkan bahan yang tidak bisa digranulasi
32
basah. Mesin yang ada di ruang pencampuran basah adalah mesin Vibro Separator,
Fitzmill dan DHM. Setelah selesai pencampuran kering, granul siap cetak diberi
label dan di disimpan di ruang produk antara, serta diberi label status karantina untuk
menunggu hasil pengujian oleh QC (bagian In Process Control (IPC)). Jika hasil
pemeriksaan granul siap cetak memenuhi spesifikasi, maka diberi label “release”
4. Pencetakan
terlatih. Massa siap cetak akan dicetak menggunakan mesin yang sesuai dengan
produk akhir yang diinginkan seperti kaplet, kapsul, dan supositoria. Parameter
kritis dari proses pencetakan yaitu kecepatan kompresi dan gaya tekanan. IPC
yang dilakukan dalam proses pencetakan tablet adalah kadar (zat aktif) diuji per
tercantum dalam spesifikasi) diuji per hari 6 tablet, bobot tablet diuji per 1 jam
20 tablet, kekerasan tablet diuji tiap awal pencetakan 5 tablet, ketebalan tablet
diuji tiap awal pencetakan 5 tablet, friabilitas diuji tiap awal pencetakan 10 tablet,
5. Pengemasan Primer
blister, atau botol plastik. Parameter kritis mesin strip adalah suhu moulding dan
kecepatan cutting. Sedangkan parameter kritis untuk kemasan botol plastik yaitu
daya tekan kompres tutup botol. Parameter yang diperiksa dalam pengemasan
kelengkapan isi kaplet per strip, kualitas strip, kebocoran strip dan penandaan.
pengemasan sekunder, pemberian brosur, kesesuaian isi (dus dan karton), segel (dus
dan karton), penandaan dus dan karton (kelengkapan, kejelasan, kerapihan), hasil
perolehan.
tanggung jawab dari bagian gudang dan PPIC (Production Planning and Inventory
dijalankan agar order yang diterima marketing bisa dikirim tepat waktu dan tepat
jumlah. PPIC wajib mengetahui kapasitas produksi, lead time produk,dan berapa
1. Penyimpanan
Obat dan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) harus ditangani
Triman ada gudang suhu kamar, gudang suhu terkendali, dan gudang lemari
berkunci. Bahan baku dan bahan kemas yang telah diuji QC dan memenuhi
34
baku/kemas tidak boleh diletakkan langsung di atas lantai dan tidak boleh
menempel pada dinding. Setiap bahan baku yang masuk atau keluar harus
first expired first out (FEFO) dan first in first out (FIFO). Bahan untuk
2. Pengiriman
Pedagang Besar Farmasi (PBF) melalui surat pesanan (SP). SP akan masuk
memasukkan nomor batch dan jumlah barang. PPIC menyiapkan surat jalan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
penanganan sampel pertinggal, dan penanganan hasil uji di luar spesifikasi (HULS).
35
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
Inspeksi diri di PT. Triman dilakukan minimal setahun sekali untuk audit
mutu CPOB dan minimal 2 kali sehatun untuk audit halal internal, dan inspeksi diri,
ada situasi khusus seperti penarikan kembali obat jadi atau penolakan yang berulang
dengan menggunakan daftar periksa inspeksi diri yang berisi ketentuan CPOB
dokumentasi, sanitasi dan higiene, program kualifikasi dan validasi, kalibrasi alat
atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan,
pengawasan label, dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
menjamin keamanan pasien dan mencegah timbulnya korban karena obat yang
yang diterima dapat berasal dari luar perusahaan (konsumen, dan distributor), dan
36
berefek, kejadian tidak diinginkan dan alergi seperti mual, muntah, diare, gatal).
bentuk sediaan, nomor batch, keluhan, nomor handphone yang bisa dihubungi.
Kemudian bagian QA mencatat tiap keluhan yang diterima pada for, keluhan
produk, setelah itu identifikasi keluhan yang diterima apakah masuk kategori A atau
kepala bagian produksi, QC, dan kepala bagian terkait. Kepala bagian QC
melakukan pemeriksaan dan atau pengujian terhadap contoh produk yang diterima
dan bila perlu lakukan pemeriksaan dengan sampel pertinggal dengan nomor batch
form laporan hasil evaluasi keluhan produk. Setelah itu, kepala bagian produksi,
QA, dan QC dan bagian lain yang terkait melakukan evaluasi, penyelidikan,
pengkajian semua data dan dokumen dan buat laporan hasil investigasi serta
rencana tindakan perbaikan dan pencegahan sesuai protap CAPA. Kepala bagian QA
dan pencegahan dari bagain produksi, QC, dan bagian lain yang terkait. Jika masuk
dalam kategori kritis maka lakukan penarikan produk dengan cara kepala bagian
37
QA membuat surat perintah penarikan produk yang disetujui Plant manager dan
diketahui oleh Direktur Operasional. Jika masuk kedalam kategori non kritis maka
perbaikan dan pencegahan jika sudah efektif maka penanganan keluhan “Close”
dan lakukan trending terhadap setiap keluhan, dokumentasikan semua keluhan serta
hasil penanganannya. Jika belum efektif maka kembali ke tahap tindakan perbaikan
dan pencegahan.
2.3.10 Dokumentasi
PT. Triman:
PT. Triman seperti prosedur kerja, form-form, CPB dan CKB, protocol dan
laporan, spesifikasi dan metode pengujian, dan dokumen lain yang terkait
CPOB.
2. Dokumen eksternal adalah semua dokumen yang berasal dari luar PT.
BPOM/Maklooner.
Status dokumen di PT. Triman yaitu ada dokumen asli, salinan terkendali,
salinan tidak terkendali, dokumen tidak berlaku, dokumen asli trial, Salinan
industri yang memiliki izin edar produk ke pihak ketiga. Kegiatan alih daya dapat
pengadaan bahan yang digunakan untuk proses produksi. Industri yang melakukan
pengalihan pekerjaan disebut sebagai Pemberi Kontrak dan industri yang menerima
Kegiatan alih daya di PT. Triman dilakukan sesuai kontrak kerja antara PT.
Triman dan pihak Maklooner (Maklooner: Kimia Farma, dll). Prosedur penerimaan
bahan, proses produksi, pemeriksaan mutu bahan dan produk, pelulusan produk
mengikuti prosedur maklooner. PT. Triman harus melaporkan setiap aktivitas dan
meminta persetujuan jika ada perubahan aktivitas pada pemberi kontrak. Untuk
memastikan bahwa produk yang diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang telah
berkala. Audit dilakukan hanya pada bagian yang berkaitan dengan kegiatan alih
daya. Jika terdapat temuan, maka pihak penerima kontrak wajib melakukan
tindakan CAPA yang kemudian hasilnya dilaporkan kepada pihak pemberi kontrak.
instrument), kalibrasi alat ukur dan validasi (prosedur dan proses). Kegiatan
khusus kualifikasi dan validasi. Di PT. Triman, kegiatan validasi dan kualifikasi
pelatihan sebelumnya, kemudian kualifikasi dan validasi di PT. Triman ini sudah
mulai mengikuti CPOB 2018 dengan adanya SKP, FAT dan SAT pada kualifikasi
1. Validasi
mencapai hasil yang diinginkan (11). Kegiatan validasi yang dilakukan di PT.
Validasi proses produksi mencakup validasi awal dari proses baru, validasi
perubahan bahan pengemas. Validasi proses produksi dilakukan pada tiga bets
c. Validasi Pembersihan
terkait kebersihan permukaan alat, residu produk yang diambil dengan swab
atau dari bilasan akhir, kualitas air bilasan akhir yang bebas larutan pembersih,
2. Kualifikasi
sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai
berikut:
tahap awal dari proses kualifikasi. SKP merupakan suatu dokumen yang
memenuhi CPOB seperti model dan bentuk desain mesin, dilakukan untuk
akan diinstalasi atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau
Site Acceptance Test (SAT) adalah kegiatan inspeksi dari sistem atau komponen
sistem utama untuk mendukung kualifikasi sistem peralatan yang dilakukan dan
menjamin bahwa sistem atau peralatan yang akan diadakan telah sesuai dengan
hari.
sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat dan
ditetapkan.
3. Kalibrasi
tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai
1. Product Development
2. Analytical Development
3. Packaging Development
4. Validasi Proses
5. Validasi Pembersihan
dan gas. Berdasarkan PP No. 101 Tahun 2014 mengenai Pengolahan Limbah
43
Bahan Berbahaya dan Beracun (B3), limbah yang dihasilkan oleh industri
farmasi (obat dan limbah kimia) termasuk dalam limbah B3. Sebuah perusahaan
UKL-UPL skalanya lebih kecil dibanding AMDAL karena didasarkan pada luas
perusahaan yang dimiliki dan skala produksi serta jenis produk yang diproduksi.
Limbah B3 diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kategori yaitu padat, cair, dan uap.
Limbah B3 yang berupa padatan adalah serbuk produksi, tablet reject dan
retained sample yang sudah kadaluarsa beserta sampel uji stabilitas yang sudah
dari oli mesin yang digunakan. Limbah B3 yang berupa gas adalah debu dari
produksi yang didalamnya terdapat serbuk dari proses produksi yang terbawa
oleh sistem tata udara exhaust namun dengan dust collector maka akan menjerap
debu tersebut sehingga debu yang terkumpul akan menjadi kumpulan serbuk dan
akan berakhir menjadi limbah B3 berupa padatan. Selain limbah B3 terdapat juga
limbah non B3 yaitu berasal dari limbah rumah tangga dan limbah non B3 dari
produksi.
pihak ke-3 yang memiliki izin. Sedangkan untuk limbah non B3 cair (cairan
melakukan penetralan dengan NaOH dan HCl serta menambahkan klorin atau
aerobic di dalamnya untuk mengurai zat organik. Alur penanganan sistem IPAL
terdiri dari:
Chloride (PAC) untuk mengendapkan zat zat yang sudah terurai dan
Selanjutnya cairan akan terpisah dari padatan dengan adanya filter press.
5. Filtrasi dilakukan pada air limbah dengan sand filter, karbon aktif, dan
zeolite. Sehingga air dapat aman untuk dibuang ke sungai ataupun diolah
3.1 Simpulan
3.2 Saran
yang ada di CPOB. Adapun saran yang dapat diberikan untuk PT. Triman adalah:
46
47
produksinya.
dan CKB agar lebih mudah dalam pencarian jika sewaktu waktu
dibutuhkan.
TUGAS KHUSUS
Salah satu yang menjadi hal kritis dalam sebuah industri farmasi adalah
menjaga mutu produk yang dihasilkan harus konsisten dimana hal ini juga berkaitan
dengan current Good Manufacturing Practice (cGMP). Suatu obat harus memiliki
efikasi, manfaat dan mutu yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Mutu obat erat hubungannya dengan pelanggan. Mutu dapat diartikan sebagai
kepuasan pelanggan dalam hal service, produk dan proses. Mutu produk juga
Mutu produk diatur dalam aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yaitu dalam BAB Sistem Mutu Industri Farmasi. Aspek dalam CPOB tersebut
adalah Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR); PMP
adalah evaluasi berkala terhadap semua obat terdaftar dalam BPOM, termasuk
dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi, serta untuk melihan tren
Review produk tahunan adalah evaluasi setiap tahun untuk melihat standar
ada dan untuk memeriksa kesesuaian spesifikasi yang digunakan pada saat ini.
48
industri farmasi untuk memantau kualitas obat yang dihasilkan, jika produk obat
tidak baik maka industri farmasi wajib melakukan follow up atau perbaikan agar
Industri Farmasi, maka penulis mengkaji PMP dari berbagai literatur dan sudut
pandang mulai dari definisi, tujuan, ruang lingkup, parameter, pengkajian trend
4.2 Metode
Agency (EMEA), World Health Organization (WHO), Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dan pengumpulan beberapa jurnal. Kajian literatur atau studi pustaka
4.3.1 Definisi
evaluasi yang dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar
termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas masingmasing produk obat dengan
melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta
4.3.2 Tujuan
Secara umum, tujuan PMP menurut WHO dan CPOB dalam industri
49
farmasi adalah untuk meninjau mutu secara berkala dari semua produk farmasi
awal dan produk jadi saat ini, serta untuk menyoroti setiap tren dan untuk
2012).
harus dilakukan setiap tahun serta mengevaluasi persiapan data produksi dan
kontrol kualitas serta analisis data seperti tren, penyimpangan, serta variabilitas
yang tidak terduga. PMP berfungsi sebagai validasi berkelanjutan dan di sisi lain,
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit: (CPOB, 2018)
a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
50
b) kajian terhadap pengawasan selama-proses kritis dan hasil pengujian
produk jadi;
metode analisis;
f) kajian terhadap variasi Izin Edar yang diajukan, disetujui atau ditolak
g) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
peralatan;
j) kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
k) status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), sistem pengolahan air, gas bertekanan, dan lain-
lain; dan
51
tetap mutakhir.
apakah ada arah tertentu dalam pergerakan serta sejauh mana data berubah,
periode dan dianalisis. Analisis tren mengacu pada teknik untuk mendeteksi pola
perilaku yang mendasari dalam suatu waktu atau urutan batch. Teknik-teknik ini
berlebihan yang akan dideteksi. Out of Trend atau OOT adalah hasil tes atau pola
dari hasil yang berada di luar batas yang telah ditentukan, historis atau hasil yang
diharapkan. Trending mengacu pada teknik data koleksi; menganalisis data yang
dikumpulkan dan pola yang diikuti dan teknik hasil OOT deteksi (Laney, 2002;
Kajian proses produksi dan tren in process control, membahas alur proses
produksi, data hasil proses produksi, serta tren kapabilitas proses. Kajian tren
produk, sehingga diperlukan penentuan batasan upper control limit dan lower
52
kapabilitas proses untuk nilai Cp dan Cpk sebagai berikut:
spesifikasinya.
3. Nilai Cp < 1.00, menandakan bahwa proses tersebut menghasilkan produk yang
4. Nilai Cpk negatif, menandakan rata-rata proses berada di luar batas spesifikasi
5. Nilai Cpk = 1.0, menandakan satu variasi proses berada pada salah satu batas
spesifikasi. Nilai Cpk < 1.0, menandakan bahwa proses menghasilkan produk yang
6. Nilai Cpk = 0, menandakan rata-rata, nilai Cpk sama dengan 1 berarti sama dengan
batas spesifikasi.
membahas spesifikasi, metode analisis, tren hasil pemeriksaan produk jadi. Hasil
uji di luar spesifikasi, tren, dan ekspektasi (HULS), mengkaji sejumlah Out Of
Specification (OOS), Out Of Trend (OOT), dan Out Of Expectation (OOE) yang
dan terdokumentasi selama periode yang telah ditetapkan. Kualifikasi dan validasi,
mengkaji status kualifikasi dari semua peralatan atau mesin yang dipakai selama
penimbangan dan proses produksi yang meliputi suhu, RH, dan perbedaan tekanan.
53
Studi stabilitas produk, mengkaji hasil pemantauan uji stabilitas jangka panjang,
menyajikan laporan adanya reaksi obat yang tidak diinginkan selama periode
pengkajian yang telah ditentukan Penarikan produk, menyajikan data bila terdapat
Rekomendasi hasil audit, jika pada periode pengkajian dilakukan audit dan terdapat
rekomendasi atas hasil audit tersebut. Produk kembalian, menyajikan data produk
waktu shelf life, dan kondisi penyimpanan yang digunakan selama periode
pengkajian dangan yang disetujui oleh BPOM saat pendaftaran produk Registrasi
variasi/ renewal, menjelaskan bila terdapat registrasi renewal yang dilakukan pada
yang disepakati dan kesepakatan teknis dengan pihak luar terkait proses produksi.
Evaluasi pengkajian mutu produk tahun sebelumnya mengkaji hasil evaluasi pada
54
4.4 Simpulan
dalam pengumpulan data yang dibutuhkan. Selain itu, secara signifikan juga
Berdasarkan hal tersebut maka penerapan PMP di suatu industri farmasi penting
55
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2012. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun
2018 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Food and Drug Administration. 2019. Departement of Health and Human Service.
21 CFR 210,211. Washington:Office of the Federal Register National
Archives and Records Administration.
Laney, D.B., 2002. Improved Control Charts for Attributes. Quality Engineering
WHO guidelines for preparing labolatory information file revision. 2014. In : WHO
Expert Committee on Spesification for Pharmaceutical Preparations. Thirty
eighth report. Geneva, World Health Organization.WHO Technical Report
Series, No. 986, Annex 2
56
LAMPIRAN 1
STRUKTUR ORGANISASI PT. TRIMAN
apt. Luly G, S.Farm apt. Aidah, S.Farm apt. Linda J, S.Farm apt. Diana E, S.Farm apt. Innarti S, S.Farm Amir S, A.Md apt. Aristo F, S.Farm Ujang Supriatno
Kepala Bagian QA Kepala Bagian Kepala Bagian QC Kepala Bagian R&D Kepala Bagian PPIC Kepala Kepala Bagian Kepala Bagian
Produksi Bagian Kualifikasi, Umum dan
Registrasi Kalibrasi dan Personalia
Validasi
57
LAMPIRAN 2
ALUR PROSES PRODUKSI
58
LAMPIRAN 3
ALUR PENGOLAHAN AIR
59