PERATURAN TERKAIT OBAT

TRADISIONAL
KELOMPOK 1
ADRUL FAUZAN
ADVEN JHOVI
AFIYAH HASANAH
AMELIA ERISKA
ANNISA KARIMAH
ANITA ELSYA UTARI
ARGA SAPUTRA
AULIA FARHAN
AZKIA FITRIA
BAYU SAHYO WAHYU
CHYRA ELISA NOFIANTI
DESI ERYON

OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.

PENGGOLONGAN OBAT
TRADISIONAL
JAMU
Jamu adalah obat
tradisional
Indonesia.
1.

2. OBAT HERBAL
TERSTANDAR
Adalah sediaan obat
bahan alam yang
telah dibuktikan
keamanan dan
khasiatnya secara
ilmiah dengan uji
praklinik dan bahan
bakunya telah di
standarisasi.

FITOFARMAKA
Adalah sediaan obat
bahan alam yang
telah dibuktikan
keamanan dan
khasiatnya secara
ilmiah dengan uji
praklinik dan uji
klinik, bahan baku
dan produk jadinya
telah di standarisasi.

CPOTB

SK Badan POM RI No.HK.03.1.23.06.11.5629 te

ntang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradision
al yang Baik (CPOTB).

Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek

dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada
CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Peraturan Ka.BPOM no
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011

CPOTB merupakan bagian dari Pemastian

Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk
CPOTB mencakup produksi dan
pengawasan mutu.

Persyaratan dasar CPOTB

semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan

jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan
terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional
yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan

tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan

dan sarana penunjangserta perubahannya yang signifikan
divalidasi

tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:

personil yang terkualifikasi dan terlatih;

bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
bahan, wadah dan label yang benar;
prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia;
operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan
dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam
bentuk yang mudah diakses;
penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko
terhadap mutu obat tradisional;
tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari
peredaran; dan
keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali
keluhan.

SOSIALISASI
PENERAPAN
CPOTB

POLA PIKIR
(MINDSET)

PELATIHAN CPOTB

PENGERTIAN
PENERAPAN
CPOTB

PENERAPAN
CPOTB

SERTIFIKASI

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Menjamin konsistensi pembuatan produk.

Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu
secara kontinu.
Menghilangkan ketergantungan pada individual.
Meningkatkan kepercayaan konsumen.
Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
Terjamin sistem yang mampu telusur
Pembuktian konsistensi mutu dasar
kepercayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk

karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.

1.

MANAJEMEN MUTU

2.

PERSONALIA

3.

BANGUNAN, FASILITAS, DAN PERALATAN

4.

SANITASI DAN HYGIENE

5.

DOKUMENTASI

6.

PRODUKSI

7.

PENGAWASAN MUTU

8.

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

9.

CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK

10. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,

PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
11. INSPEKSI DIRI

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dijabarkan

struktur organisasi, tugas dan fungsi,

tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi
kerja, proses dan sumber daya

Sistem

mutu dibentuk dan disesuaikan dengan

kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.

Pelaksanaan

sistem mutu menjamin bahwa

keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu
produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataankenyataan yang berkaitan dengan mutu

PERSONALIA:

Jumlah dan kualifikasi personil memadai

Struktur Organisasi yang praktis, efisien, efektif

dan profesional

Personil kunci apoteker penanggung jawab

untuk industri obat tradisional.

BANGUNAN:
Lokasi bangunan:

bebas polusi
bebas banjir
bebas hama/pest
tidak berada di daerah pembuangan limbah
tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)

Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah
Prasarana pendukung lainnya

Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Lanjutan bangunan

Ruangan:

Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi peralatan
(tidak menimbulkan akibat yang merugikan
terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan

kemungkinan kontaminasi silang)
Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap
bentuk sediaan)

SANITASI DAN HIGIENE:

Higiene Personalia
Kesehatan

karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis

Sanitasi Bangunan
Sarana

untuk
pembersihan
Prosedur pembersihan

Sanitasi peralatan

No Drinking
No Smoking
No Eating,

PENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku

Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan
secara organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
Pengujian mutu bahan baku
Penyimpanan bahan baku

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

Penerimaan dan pencatatan bahan awal

Penyiapan dokumen produksi, termasuk
Master formula
Kegiatan penimbangan
Pencucian dan sanitasi dari peralatan
Pembuatan ruahan (bulk)
Kegiatan pengisian dan pengemasan
Rekonsiliasi dari hasil produksi
Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
Karantina dan pengiriman ke gudang
Pemrosesan ulang bila diperlukan

PEMETAAN PRODUKSI
Penimbangan

Penyiapan bahan baku

Prosesing

Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang

DOKUMENTASI:

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk

Memudahkan pemantauan dan

penelusuran kembali

Tingkatan dokumen

Jenis-jenis dokumen

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU
PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Induk
Formula Induk
Prosedur
Pengolahan Induk
Procedur
Pengemasan Induk

Spesifikasi/
Metode
Label/
Protokol
Standar
Analisa
Identitas
Kerja
Bahan baku & kemasan
Protokol Validasi
Ruahan
Produk Jadi

Catatan Pengolahan Bets

Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk
Catatan Keluhan
Catatan distribusi

Status peralatan
Status Bahan
Status produk
Catatan

Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Uji stabilitas
Catatan:
Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
& prosedur )
Hijau : Catatan

PENGAWASAN MUTU:

Bagian yang paling esensial dari CPOTB

Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau
menolak bahan atau hasil produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi
persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
Membuat, memvalidasi dn menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu
Menyimpan sampel rujukan bahan dan produk
Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
Memastikan pemantauan stabilitas produk
Berpartisipasi dalam investigasi keluhan yang berkaitan dengan kualitas
produk, dll
Personil bagian pengawasan mutu hendaklah memiliki keahlian khusus
dalam obat tradisional

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan

penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yng
menjadi tanggungjawab legal dari penerima
kontrak dan pemberi kontrak terhadap konsumen
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan
akhir hendaklah diberikan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi
Kontrak

CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK

Area Penyimpanan
Obat tradisional hendaklah ditangani dan
disimpan dengan cara yang sesuai untuk
mencegah kontaminasi,kecampurbauran dan
kontaminasi silang.
Area penyimpanan hendaklah diberikan
pencahayaan yang memadai sehingga semua
kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan
aman.

Rotasi dan Pengendalian Stok

Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara
periodik dengan membandingkan jumlah
persediaan (stok) sebenarnya dengan yang
tercatat.
Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah
diinvestigasi untuk 64 memastikan bahwa tidak
ada kecampurbauran karena kelalaian, kesalahan
pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat
tradisiona

PENGIRIMAN

Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya

setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian
produk yang resmi dan didokumentasikan.

Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi

informasi berikut:

a) tanggal pengiriman;
b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
c) nama, alamat dan status penerima;
d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
f) nomor bets dan tanggal daluwarsa;
g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
h) nomor yang unik untuk order pengiriman.

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN

KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
Meliputi :
1.Penanganan Keluhan

Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar

industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas
tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang
merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan
tindak lanjut penanganan keluhan

2. Penarikan Produk dari Peredaran

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan
dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan
keamanan)
Penarikan

dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan

seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi
kesehatan
Dibuat

sistem penarikan dan dokumentasinya

DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan

pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB

Hal-hal yang diinspeksi

Tim inspeksi diri : 3 anggota yang berpengalaman dalam
bidangnya, 1 yang memahami obat tradisional
cakupan dan frekuensi : dilakukan per bagian satu kali
setahun
Laporan
Pelaksanaan tindak lanjut

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat
tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

Pasal 1

BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT

2) Industri sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) terdiri atas:
a. IOT; dan
b. IEBA.
(3) Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri atas:
a. UKOT;
b. UMOT;
c. Usaha Jamu Racikan; dan
d. Usaha Jamu Gendong.

Industri Obat Tradisional (IOT) yang

selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yang
selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang
khusus membuat sediaan dalam bentuk
ekstrak sebagai produk akhir

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang

selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang
membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen.
Usaha Mikro Obat Tradisional
(UMOT)yang selanjutnya disebut UMOT
adalah usaha yang hanya membuat sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel,
pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang

dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya
yang dimiliki perorangan dengan melakukan
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan
segar obat tradisional untuk dijajakan
langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang
dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam
bentuk cairan yang dibuat segar dengan
tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.

IZIN INDUSTRI DAN USAHA OT

Setiap industri dan usaha di bidang obat

tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.
Menteri dalam pemberian izin
mendelegasikan kewenangan pemberian izin
untuk :
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi; dan
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

Tata Cara Perizinan

Untuk memperoleh izin pendirian IOT dan IEBA

diperlukan PERSETUJUAN PRINSIP.
Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA
diberikan oleh Direktur Jenderal.
Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka
waktu 3 (TIGA) TAHUN dan dapat diperpanjang
paling lama untuk 1 (satu) tahun.
Permohonan izin dan persetujuan prinsip
dikenai biaya sebagai penerimaan negara
bukan pajak (PNBP) sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Persyaratan dan Tata Cara

Pemberian Persetujuan Prinsip

a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang
sah sesuai ketentuan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi;

f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan

bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;

l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang

mengacu pada pemenuhan CPOTB dan
disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja
penuh dari Apoteker penanggung jawab;
n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker
penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker
(STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri
dan pemasangan mesin/peralatan.

Permohonan persetujuan prinsip diajukan

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.

Sebelum permohonan persetujuan prinsip

mengajukan permohonan persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada
Kepala Badan POM.

Persyaratan dan Tata Cara

Pemberian Izin

Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri

dari:
a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang
digunakan;
d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat
penugasannya;
e. diagram/alur proses produksi masing-masing
bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak
yang akan dibuat;

f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan

Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan
Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan Hidup;
g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala
Badan dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.

PERMOHONAN
IZIN IOT/IEBA

DIRJEN
TEMBUSAN
KEPALA BADAN
POM

KEPALA DINKES
PROVINSI

VERIFIKASI
KELENGKAPAN
ADMINISTRATIF

AUDIT SYARAT
CPOTB

REKOMENDASI
DIRJEN

IZIN IOT/IEBA

Persyaratan izin UKOT terdiri dari:

a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian
badan usaha yang sah
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan
Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas
Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan
Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas
tidak pernah terlibat

f. fotokopi bukti penguasaan

tanah dan bangunan;
g. Surat Pernyataan
Kesanggupan Pengelolaan
dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL);
h. Surat Tanda Daftar
Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak;
k. persetujuan lokasi dari
Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;

l. asli Surat Pernyataan

kesediaan bekerja penuh
dari Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
m. fotokopi surat
pengangkatan penanggung
jawab dari pimpinan
perusahaan;
n. fotokopi Surat Tanda
Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian;
o. daftar peralatan dan
mesin-mesin yang
digunakan;

p. diagram/alur proses
produksi masing-masing
bentuk sediaan obat
tradisional yang akan
dibuat;
q. daftar jumlah tenaga
kerja dan tempat
penugasannya;
r. rekomendasi dari Kepala
Balai setempat; dan
s. rekomendasi dari
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

DINKES
PROVINSI

PERMOHONAN
IZIN UKOT

TEMBUSAN
DINKES
KAB/KOTA

KEPALA BALAI
POM

VERIFIKASI
KELENGKAPAN
ADMINISTRATIF

AUDIT SYARAT
CPOTB
REKOMENDASI
DINKES
PROVINSI

IZIN IKOT

Persyaratan izin UMOT terdiri dari:

a. surat permohonan;
c. fotokopi akta pendirian badan
usaha perorangan yang sah
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
d. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas
dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
e. fotokopi KTP/identitas pemohon
dan/atau Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
f. pernyataan pemohon dan/atau
Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi;

g. fotokopi bukti penguasaan

tanah dan bangunan;
h. Surat Tanda Daftar
Perusahaan dalam hal
permohonan bukan
perseorangan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan dalam hal
permohonan bukan
perseorangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak; dan
k. fotokopi Surat Keterangan
Domisili.

PERMOHONAN
IZIN UMOT

DINKES
KAB/KOTA

PEMERIKSAAN
OLEH TIM DARI
DINKES
KAB./KOTA

PERSETUJUAN
DINKES KAB
KOTA

IZIN UMOT

PENYELENGGARAAN

Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki

sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
Penanggung Jawab.
Setiap UKOT wajib memiliki sekurangkurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis
Kefarmasian Warga Negara Indonesia
sebagai Penanggung Jawab yang memiliki
sertifikat pelatihan CPOTB.

REGISTRASI OT

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

DIKELUARKAN
OLEH

KEPALA BADAN POM

(BERLAKU 5 TAHUN)
PASAL 1 - 3

OT YANG BOLEH TANPA IZIN EDAR

PASAL 4

KRITERIA OT YANG MENDAPAT IZIN

EDAR

PASAL 6

OT DILARANG MENGANDUNG

PASAL 7

LARANGAN BENTUK SEDIAAN OT

PASAL 8

PERSYARATAN REGISTRASI
REGISTRASI OT
(MEMILIKI IZIN)

PRODUKSI
DALAM
NEGERI

IMPOR
PASAL 9 13

KONTRAK

LISENSI

KHUSUS

TATA CARA REGISTRASI

IOT, IKOT,
UMOT
DOKUMEN
REGISTRAS
I

KEPALA
BADAN
POM

PASAL 14

IZIN
EDAR

EVALUASI
DOKUMEN
REGISTRAS
I

PELAPORAN
MENKES
(SETIAP 1
TAHUN)

SANKSI