Pelaksanaan IPC (In Process Control)

atau Pengawasan Selama Proses

Produksi
Kelompok 2

1. Achmad alfiansyah
2. Anggi supriyatin
3. Ela kamelia
4. Istiqomah al ulya
5. Ridha setiawati
6. Tobib firdaus
Tobib Firdaus
 In Process Control
( Pengawasan Selama Proses Produksi)

 6.140 Untuk memastikan keseragaman bets

dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian
atau pemeriksaan yang harus dilakukan
selama proses dari tiap bets produk
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu)
dan hasilnya dicatat. Pengwasan tersebut
dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang
mungkin menjadi penyebab variasi
CPOB Th 2012 hal. 58- 59
karakteristik produk selama proses berjalan.
 6141 Selama proses hendaklah dipatuhi
prosedur tersebut hendaklah menjelaskan
titik pengambilan sampel, frekuensi
pengambilan sampel, jumlah sampel yang
diambil, spesifikasi sampel yang harus
diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap
spesifikasi.
 6.143 Selama proses pengolahan dan
pengemasan sampel pada awal, tengah
dan akhir proses oleh personel yang
ditunjuk
 6.144 Hasil pengujian atau inspeksi selama
proses hendaknya dicatat, dan dokumen
tersebut hendaknya menjadi catatan bets.
 6.145 Spesifikasi pengawasan-selama-
proses produksi hendaklah konsisten
dengan spesifikasi produk. Spesifikasi
tersebut hendaklah berasal dari hasil
rata-rata proses sebelumnya yang
diterima dan bila mungkin dari hasil
estimasi variasi proses dan ditentukan
dengan menggunakan metode
statistis yang cocok bila ada.
Achmad Alfiansyah
Definisi IPC (In Process Control)
 IPC (in process control) adalah Pemeriksaan
dan pengujian yang dilaksanakan selama
proses produksi obat yang dimaksudkan untuk
memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari
proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama
proses berjalan.

file:///C:/Users/user/Downloads/CPOB
Tujuan

 Tujuan dilakukan pengawasan selama

berlangsungnya proses pengolahan / IPC yaitu untuk
mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak
memenuhi spesifikasi.
 Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi.
 Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil
contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian
terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap
tertentu dari proses pengolahan.

file:///C:/Users/user/Downloads/CPOB
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan
oleh 2 pihak, yaitu :

1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan

peralatan produksi serta proses yang digunakan akan
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa
produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan proses berikutnya.
Lanjutan…
 Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap
lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan
berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
 Ruang IPC merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-
pengujian khusus selama proses produksi yang tidak
mungkin dilakukan di ruang produksi yang bersangkutan.
 IPC dilakukan terhadap tahap-tahap kritis selama proses
produksi.
 Sediaan solid, liquid , dan topikal memiliki IPC yang
berbeda-beda.
Ridha Setyawati
 kering :
1. Pengujian kadar air ,
menggunakan Maisture
Balance Analysis, syarat :
2-5% .
Percetakan Tablet IPC yg
diuji :
2. Keseragaman kadar
3. Keseragaman bobot
4. Kekerasan , alat Hardness
tester ,syarat : 4-8kg
5. Kerapuhan, alat
Friabilator, syarat
kerapuhan tidaj lebih dari
1%
6. Waktu hancur,
Disintegran tester, syarat
< 15 menit
7. Uji disolusi, disolution
tester, syarat : dalam
waktu 30 menit harus
larut tidak kurang dari
• 80%.
Perbedaan cara metode granulasi basah dan kering terletak pada cara pembuatan granulnya.
Pada metode granulasi kering granul dibuat dengan cara di slugging (dikempa berulang-ulang).
IPC untuk sediaan solid
1. Pemerian
2. LOD (Loss on Drying) untuk menguji kadar air dalam
granul dengan media deionized water. Waktu yang
dicatat adalah waktu tablet yang pertama dan
terakhir hilang dari saringan.
3. Ketebalan tablet.
4. Keseragaman bobot tablet.
5. Keseragaman ukuran tablet.
6. Kekerasan tablet diuji dengan menggunakan
hardness tester yang terintegrasi dengan sensor
pengukur ketebalan tablet sehingga pada saat
pengukuran kekerasan diperoleh pula data ketebalan
tablet.
Uji LOD (Loss On Drying)

 Uji ini dilakukan untuk mengetahui kadar air

suatu sampel yang berupa serbuk,
campuran maupun tunggal, ekstrak ataupun
berupa potongan- potongan kecil simplisia.
 Pengukuran kadar air ini penting dilakukan
karena terkait dengan kestabilan bahan
terhadap lingkungan penyimpanan dan
resiko pencemaran mikroorganisme.
 Semakin tinggi kadar air, maka kestabilan
bahan menurun dan risiko pencemaran
mikroorganisme semakin tinggi.
Anggi Supriyatin
 Standar LOD untuk setiap sampel berbeda-
beda dapat dilihat pada tabel dibawah ini:

Sampel LOD (%) Sampel LOD (%)

Pil <10 Seduhan <10

PJ pil <10 Ekstrak <5

Kapsul isi <10 Rempah <15

PJ kapsul <10 Granul kaplet <4

Kaplet <10 Cangkang 12-16

kaplet
PJ kapsul <10
Lanjutan…
 Kerapuhan tablet diuji dengan menggunakan friability
tester.
 Pengujian friabilitas tidak melalui proses deduster karena
di ruang kompresi setiap tablet sudah dilewatkan pada
metal check machine dan deduster machine.
 Pengujian waktu hancur untuk mengetahui waktu yang
dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusun yang mampu melewati ayakan
no 10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang
digunakan adalah disintegration tester.
 Uji Disolusi tablet dilakukan untuk
menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing
monografi, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet untuk dikunyah.
 Uji kebocoran blister dengan menggunakan
sistem vakum.
 Maisture Balance Analysis
( Kadar Air)

Hardness Tester
( Kekerasan table)

Friabilator
( Kerapuhan Tablet)

Disintegration Tester
(Waktu hancur)
Ela Kamelia
IPC sediaan Liquid / Cair
1. Pemerian/ Oganoleptik meliputi pemeriksaan visual yaitu bebas
kerusakan dan kontaminasi bahan baku atau pengotor saat proses
pembuatan.

2. Uji pH menggunakan alat potensiometric atau pHmeter yang sesuai.

3. Pengukuran bobot jenis (bj) menggunakan alat piknometer.

4. Uji Kejernihan dilakukan untuk mengetahui kejernihan dari sediaan

yang dibuat. Alat yang digunkan dapat berupa tabung reaksi
maupun beaker glass.

5. Uji viskositas atau kekentalan menggunakan alat viskometer.

6. Uji penetapan kadar pada sediaan syrup karena bersifat larut dalam
air maka dapat ditentukan melalui titrasi.
Lanjutan….
 Removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka) dan
cap torque (kemampuan tutup botol untuk ditutup
kembali).
 Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets
pada label.
 Removal terque adalah alat ukur yang dirancang khusus
untuk pengujian dan pengukuran torsi.
 Alat pengukur torsi tutup botol cap torque tester ini akan
mengukur torsi atau kekuatan yang diperlukan untuk
membuka dan menutup tutup botol.
 Alat pengukur torsi
tutup botol cap
torque tester

Alat Pencetakan
Expaired Date
Istiqomah Al Ulya
IPC Sediaan Semi Solid
IPC sediaan semi solid
1. Pemerian/ Organoleptik meliputi pemeriksaan visual.

2. Uji Homogenitas dapat dilakukan dengan meletakan

sediaan yang akan diuji pada object glass kemudian amati.

3. Uji Viskositas pda sediaan semi solid digunakan alat

viskometer brookfield

4. Uji pH untuk mengetahui pH sediaan digunakan alat

pHmeter

5. Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets

pada label.

6. Penandaan
Prosedur Uji Stabilitas fisik krim
 Elevated temperature, dilakukan untuk
melihat perubahan yang terjadi selama
kenaikan suhu.
 Elevated Humiditis, menguji kualitas
kemasan produk.
 Cycling Test, uji ini sebagai simulasi produk
selamaproses distribusi dalam kendaraan
yang umumnya jarang dilengkapi pengontrol
suhu.
 Centrifugal test, pemeriksaan ini bertujuan
untuk mengetahui terjadinya pemisahaan fase
dari emulsi. Apabila tidak ada pemisahan fase
Chanel, 1985
dapat diattikan bahwa krim stabil dalam
penyimpanan jangka waktu lama.
 Kesimpulan
 IPC (in process control) adalah
Pemeriksaan dan pengujian yang
dilaksanakan selama proses produksi obat
yang dimaksudkan untuk memantau hasil
dan memvalidasi kinerja dari proses
produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk selama proses
berjalan.
 Tujuan IPC yaitu untuk mencegah terlanjur
diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi.
 Sediaan solid, liquid , dan topikal memiliki
IPC yang berbeda-beda.
 Daftar Pustaka
 CPOB file:///C:/Users/user/Downloads/CPOB%20Lengkap.pdf
 Smith, Gerald (1995). Statistical Process Control
and Quality Improvement 2th edition. Prentice
Hall, USA.
 Bambang P. 2007. Manajemen Industri
Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
 Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (Guidelines on Good
Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat
dan Makanan.