Evaluasi sediaan krim

Hana Rosanna
1306405465
 krim

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang

mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut
atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Istilah ini secara tradisional telah digunakan
untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsistensi relatif cair diformulasikan sebagai
emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air.
( FI IV hal 6)
 Fisika

evaluasi
Kimia

Biologi
 Evaluasi Fisika Krim
Uji penampilan/organoleptis

Uji konsistensi

Uji kemampuan penyebaran/spreadability

Uji isi minimum

Uji stabilitas
4
 Uji organoleptis

• Alat: pengamatan visual dengan panca Indera

• Tujuan: Mengetahui apakah sediaan krim yang
dimiliki sesuai
• Parameter:
• Bau  tengik
• Warna  putih atau kusam
• Tekstur  lembut atau kasar
 Uji Konsistensi
• Alat : penetrometer. Yang biasa digunakan
adalah penetrometer kerucut.
• Kegunaan : mengetahui konsistensi sediaan
yang berkaitan dengan mudah atau tidaknya
sediaan dikeluarkan dari wadahnya serta
kemudahan sediaan untuk dioleskan di kulit.
• Parameter: Apabila sampel yang diuji
menghasilkan konsistensi yang mirip antara
yang satu dengan yang lain (sesuai monografi)
 Uji Konsistensi
Cara Kerja:
• Letak meja diatur sehingga
horizontal, yakni gunakan meja
yang datar.
• Wadah yang berisi sampel
diletakkan di atas meja
penetrometer dan jarak kerucut
diatur sampai menyentuh
permukaan sampel.
• Stopwatch disiapkan, kemudian
klep pendorong ditekan sehingga
kerucut menyentuh sediaan.
• Baca konsistensi di alat setelah 5
detik.
 Daya sebar
Tujuan: mengetahui kemampuan penyebaran sediaan pada kulit

Alat: Extensometer. Salah satu yang sering digunakan parallel-

plate extensometer.

Cara Kerja:
- Sebuah sampel krim dengan volume tertentu diletakkan di pusat
antara dua lempeng gelas, dimana lempeng sebelah atas dalam
interval waktu tertentu dibebani dengan meletakkan anak
timbangan diatasnya.
- Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan meningkatnya
beban, merupakan karakteristika daya sebarnya ( R. Voigth hal
381-382 )
 Parameter
•  

Sumber :
Garg, Alka, et al., 2002, Spreading of Semisolid Formulation: An Update, Pharmaceutical
Technology North America 26.9: 84-105
 Uji Isi Minimum
Tujuan: mengetahui jumlah minimum sediaan semisolid yang masih
diperbolehkan dalam pengisian kemasan.

Alat: Timbangan

Parameter:
• Neto rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada etiket
• Tidak satu wadah pun yang netonya <90% dari bobot yang tertera pada etiket
untuk bobot 60 g atau kurang
• Tidak kurang dari 95% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot lebih
dari 60 g dan kurang dari 150 g

(FI IV Hal 997)

 Cara Kerja Uji isi Minimum
- Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji, hilangkan semua semua
tiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah
dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar
wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu persatu.

- Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung

wadah, jika perlu, cuci dengan pelarut yang sesuai, hati-hati agar tutup
dan bagian lain wadah tidak terpisah.Keringkan dan timbangkan kembali
masing-masing wadah kosong beserta bagian-bagiannya

- Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.

 Uji Stabilitas
• Tujuan: Mengetahui nilai kestabilan dengan melakukan
uji stabilitas dipercepat. Untuk mendapatkan informasi
yang diinginkan dalam waktu sesingkat mungkin
dengan cara menyimpan sediaan sampel pada kondisi
yang dirancang untuk mempercepat terjadinya
perubahan yang biasa terjadi pada kondisi normal.

• Parameter: Apabila pada uji dipercepat selama 3 bulan

diperoleh hasil yang stabil, maka sediaan dianggap
stabil pada penyimpanan suhu kamar selama setahun
Lippincot & Wilkins. 1885. Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21 st
Edition. University of Science: Philladelphia.
 Cara Kerja
1. Cycling Test
Merupakan uji ini terhadap perubahan suhu setiap tahun atau bahkan
setiap harinya. Uji ini dilakukan pada suhu atau kelembaban dalam interval
waktu tertentu sehingga dapat dilihat variasi perubahan yang terjadi di
produk. Contoh satu siklus misalnya dengan menyimpan sediaan pada suhu
4˚C selama 24 jam, lalu menyimpannya pada suhu 40˚C selama 24 jam, lalu
menyimpannya lagi pada suhu 40˚C selama 24 jam, hal ini dilakukan selama
12 hari.

2. Centrifugal test (uji mekanik)

Dilakukan untuk mengetahui adanya pemisahan fase. Sampel disentrifugasi

pada kecepatan 3800 rpm selama 5 jam atau 5000-10000 rpm selama 30
menit. Hal ini dilakukan karena perlakuan tersebut sama dengan besarnya
pengaruh gravitasi terhadap penyimpanan sediaan selama setahun.
3. Uji Viskositas
Viskositas sediaan semisolid bervariasi pada setiap
kecepatan gesernya, sehingga untuk melihat sifat
alirnya dilakukan pengukuran pada beberapa
kecepatan geser. Uji viskositas dapat dilakukan dengan
viskometer brookfield
 Cara Kerja
– Wadah diisi dengan sampel yang akan diuji (± 500 ml)
– Pasang spindle sehingga batas spindle tercelup ke dalam sampel
– Pasang stop kontak, nyalakan motor dengan menekan tombol dan biarkan spindle berputar
sampai pembacaan stabil
– Catat angka yang ditunjukkan oleh jarum merah pada skala dengan bantuan menekan
‘clutch’ jika dilakukan pada kecepatan tinggi, matikan motor
– Untuk menghitung viskositas, angka pembacaan dikalikan dengan faktor yang sesuai
dengan viscometer/spindle/speed yang digunakan (lihat tabel). Untuk memperoleh
ketelitian yang tinggi, hindari pembacaan di bawah angka 10,0.
– Rpm dapat diubah-ubah untuk mendapat viskositas pada berbagai rpm, dimulai dengan 2,
4, 10, 20 rpm. kemudian lakukan lagi dengan cara terbalik (20, 10, 4, 2 rpm)
– Matikan motor jika ingin mengganti spindel atau sample (disarankan mengganti spindle jika
pembacaan < 10,0 atau > 100,0). Sebelum membersihkan alat, lepaskan spindle

– Hitung viskositas dan buat rheogramnya

Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat kurva antara rpm sebagai sumbu y dan usaha yang
dibutuhkan untuk memutar spindle sebagai sumbu x. usaha dapat dihitung dengan
mengalikan angka yang dibaca pada skala dengan faktor 7,187 dyne.cm (viskometer
Brookfield tipe RV) atau faktor 0,6737 dyne.cm (viskometer Brookfiel tipe LV).
4. Uji Ukuran Globul/Luas Permukaan Partikel
Pengukuran globul dapat dilakukan dengan melakukan mikroskop
atau dengan metode fotosel. Metode fotosel dilakukan dengan cara
melarutkan 1,0 gram sampel dengan air murni untuk mendapatkan
dispersi yang homogen. Sampel diletakkan di atas kaca objek dan
ditutup dengan gelas penutup kemudian dilihat dengan mikroskop
pada perbesaran tertentu. Foto gambar diamati dan ukur diameter
partikelnya.
4. Uji Homogenitas
Pengujian yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman pemerataan
bahan aktif dalam basis cream

Alat dan bahan Cara kerja

• Alat • Siapkan dan bersihkan alat
Mikroskop, objek glass, cover • Timbang sediaan krim 0,1 gr
glass, sudip, gelas arloji • Letakkan dipusat objek glass
• Bahan tutup dengan cover glass
Sediaan krim dari ext. Beluntas ratakan
dan ext. Daun teh hijau, • Amati dibawah mikroskop
ada atau tidaknya partikel-
pertikel kecil
 Evaluasi Kimia Krim
Uji pH

Inversi fase

Penetapan kadar zat aktif

18
 Penetapan pH ( FI IV hal 1039 )
Tujuan: Mengetahui apakah pH sediaan sesuai untuk
pemberian pada kuliat. pH sediaan semi solid harus
disesuaikan dengan pH kulit yaitu 4,5 – 6,5.

Alat: Uji pH dapat dilakukan menggunakan indikator

universal atau pH meter.

Parameter: Jika terlalu asam, maka akan menyebabkan

iritasi kulit. Jika terlalu basa, maka akan menyebabkan
gatal-gatal dan kulit bersisik.
 Inversi Fasa
• Tujuan: Mengetahui adanya kemungkinan terjadinya
inversi fase (dari w/o ke o/w atau sebaliknya)
• Dapat dilakukan dengan 2 metode:
• Metode conductometry
– Sediaan w/o menghantarkan arus listrik
– Sediaan o/w tidak menghantarkan arus listrik
• Metode pewarna
– Sediaan o/w zat warna akan terdispersi (warna rata)
– Sediaan w/o zat warna tidak akan terdispersi (bercak-
bercak)
 Penetapan Kadar Zat aktif
• Tujuan: Mengetahui kadar zat aktif pada
sediaan dan meyakinkan apakah kadar zat
aktif yang beredar sudah sesuai dengan yang
tertera pada monografi
• Parameter: Kadar Sesuai dengan monografi zat
aktif masing-masing. Jika tidak tertera pada
monografi, dianggap kadar zat aktif yang ada
pada sediaan adalah 100%
 Evaluasi Biologi Krim
Uji batas mikroba
Tujuan: Untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel dalam semua jenis sediaan
farmasi dan untuk menyatakan sediaan tersebut bebas dari mikroba tertentu

Parameter: sediaan tidak mengandung mikroba seperti: Escherichia coli, Staphylococcus

aureus, Salmonella sp., Pseudomonas aeruginosa

Alat dan Bahan:

Biakan mikroba :
1.Staphylococcus aureus
2.Escherichia coli
3.Pseudomonas aeruginosa
4.Salmonella

Zat inaktivator:
5.Lesitin kedelai 0,5%
6.Polisorbat 20 4,0% 22
Uji Pendahuluan

• Untuk melihat terlebih dahulu sifat bakterisid spesimen uji

• Prosedur :
1. 1ml dari biakan 10-3 mikroba 24 jam pada enceran pertama spesimen uji diuji sesuai
prosedur penetapan yang akan dilakukan
2. Bila tidak ada pertumbuhan mikroba, dilakukan modifikasi prosedur dengan a.
meningkatkan volume pengencer mikroba; b. menambahkan zat inaktivator ke pengencer;
c. kombinasi a dan b sehingga ada pertumbuhan mikroba

Angka Mikroba Aerob

Total
Penyiapan Spesimen
Uji Staphylococcus
Sediaan krim dibuat aureus dan
suspensi dengan Pseudomonas
penambahan
emulgator steril
aeruginosa Cara
(polisorbat), blender
bila perlu hangatkan Uji Salmonella sp
Kerja
dalam suhu tidak lebih
dari 45oC
Uji Escherichia coli