Kelompok 2 CPOTB
Kelompok 2 CPOTB
Kelompok 2 CPOTB
(CPOTB)
SEDIAAN LIQUID DAN SEMI SOLID
KELOMPOK 2
1. Nabila Selfi Dayanti NIM: 204840118
2. Nur Atri Hafsari NIM: 204840122
3. Peni Rafina NIM: 204840125
4. Rahma Sherly NIM:204840126
5. Riana Aprilianti NIM: 204840129
6. Vina Ardiana NIM: 204840136
01 Pendahuluan
Cara pembuatan obat yang baik adalah petunjuk yang menyangkut aspek produksi
dan pengendalian mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat
tradisional yang bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Untuk menentukan keberhasilan suatu IOT dalam penerapan CPOTB,
harus ditetapkan indikatornya. Di dalam COPTB ada sembilan komponen yang berkaitan
dengan kualitas produk yang dihasilkan, sehingga komponen ini dijadikan indikator tingkat
penerapan CPOTB.
.
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAlK
1.Sistem 3.Bangunan,
4.Sanitasi
Manajemen 2.Personalia Fasilitas, dan
dan Higiene
Mutu Peralatan
8. Pembuatan dan
Analisis 7.Pengawasan
6.Produksi 5.Dokumentasi
Berdasarkan Mutu
Kontrak
2. Personalia
Industri obat tradisional bertanggung jawab menyediakan personel
yang sehat dan terkualifikasi dalam jumlah yang masing-masing dalam
melaksanakan semua tugas. Seluruh personel hendaknya memahami
prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.
3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas, dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaknya memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai untuk
memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Tujuannya untuk memudahkan
pembersihan dan perawatan, serta memperkecil risiko terjadinya keliru,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan
mutu obat tradisional.
6. Produksi
Produksi adalah seluruh kegiatan dalam pembuatan obat tradisional, mulai dari
penerimaan bahan dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan
ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi. Untuk
menjaga mutu produk yang dihasilkan, setiap peaksanaan tahap produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB.
Produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang memberikan kepastian bahwa
produk mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Ruang
lingkup pengawasan mutu antara lain adalah pengambilan sampel, pengujian
bahan dan produk, dan pelulusan atau penolakan bahan dan produk
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Kontrak dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak mengenai produksi dan
pengawasan mutu. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan
secara benar dn disetujui untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan terjadinya produksi produk dengan mutu yang tidak memuaskan.