§ 1-1.Formål

Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.

§ 1-2.Virkeområde

Direktoratet for medisinske produkter, kan i tvilstilfelle avgjøre om et produkt skal regnes som legemiddel.

Med mindre annet fremgår av forskriften, omfatter forskriften legemidler som skal ha markedsføringstillatelse etter bestemmelsene i kapittel 2. Bestemmelsene i kapittel 3 om merking og pakningsvedlegg og § 7-5 og § 7-6 om reseptstatus mv. kommer likevel til anvendelse så langt de passer også på andre legemidler.

§ 1-3.Alminnelige definisjoner

I forskriften menes med

§ 2-1.Omsetning som krever markedsføringstillatelse

Omsetning av legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess krever markedsføringstillatelse.

Det kreves én markedsføringstillatelse for hver styrke og hver legemiddelform selv om legemidlet for øvrig er identisk.

Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke homøopatiske legemidler registrert i samsvar med bestemmelsene i § 3-21 og § 3-22. Homøopatiske og antroposofiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk registrering i syv år, regnet fra forskriftens ikrafttredelse.

Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke tradisjonelle plantebaserte legemidler registrert i samsvar med § 3-16 til § 3-19. Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne legemiddelforskriften.

§ 2-2.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er

Med maskinell dosedispensering forstås at et legemiddel i eller på vegne av apotek eller helse- og omsorgstjenesten, etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter, pakkes i pakninger som er tilpasset legemidlets konkrete anvendelse for en bestemt pasient. Doseringsbeholderen kan inneholde en eller flere pasientdoser av et eller flere legemidler. De enkelte doseringstidspunkt skal være klart atskilt fra hverandre.

§ 2-3.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse – radioaktive legemidler

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er radioaktivt legemiddel tilberedt på det tidspunkt det skal anvendes av en person eller en institusjon som etter gjeldende regelverk har tillatelse til å bruke slikt legemiddel i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker godkjente radionuklidegenerator, preparasjonssett eller stamoppløsning til radioaktive legemidler i samsvar med produsentens instruksjoner.

§ 2-4.Opplysningsplikt ved omsetning uten markedsføringstillatelse

Den som omsetter legemiddel unntatt i § 2-2 første ledd eller § 2-3 fra kravet til markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse om arten og omfanget av virksomheten.

§ 2-5.Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse – søknad fra lege eller tannlege

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad, rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter i egen liste hvilke legemidler som ikke omfattes av bestemmelsen i første ledd.

Når legemiddel med markedsføringstillatelse bringes i omsetning i Norge, tillates en overgangsperiode på inntil 90 dager for rekvirering og utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge som tidligere har dekket det medisinske behovet. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller forlenge denne overgangsperioden.

Dersom Direktoratet for medisinske produkter mottar underretning som nevnt i § 8-6 første ledd bokstav c etter at legemidlet er bragt i omsetning, gjelder overgangsperioden fra det tidspunkt Direktoratet for medisinske produkter mottok underretningen.

Lege eller tannlege kan på dennes personlige ansvar og etter medisinsk grunngitt søknad rekvirere produkt som er legemiddel i Norge, men som er produsert og omsettes som næringsmiddel i EØS-land, Canada eller USA. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette i egen liste hvilke produkter som ikke omfattes av denne bestemmelsen.

Første ledd gjelder tilsvarende for homøopatiske legemidler som ikke har markedsføringstillatelse eller er registrert i Norge. Rekvireringen kan i disse tilfellene kun omfatte homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området eller er registrert i EØS-området.

Hvert apotek melder til Direktoratet for medisinske produkter om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, femte, sjette og åttende ledd bokstav a (ekspederingslisten).

Direktoratet for medisinske produkter kan etter medisinsk grunngitt søknad fra lege eller tannlege og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for

Rekvirering etter denne bestemmelsen kan gjøres for et bestemt legemiddel til navngitt pasient eller til bruk i rekvirentens praksis, eller til et bestemt legemiddel som skal brukes på sykehus og/ eller dets poliklinikk. Ved bruk i sykehus eller poliklinikk skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling.

§ 2-6.(Opphevet)

§ 2-7.(Opphevet)

§ 2-8.Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i særlige tilfelle

Direktoratet for medisinske produkter kan tillate omsetning av et legemiddel det ikke er innvilget markedsføringstillatelse for i Norge dersom

Før tillatelse gis underretter Direktoratet for medisinske produkter innehaveren av markedsføringstillatelsen i andre EØS-land om at det vurderes å utstede tillatelse.

Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.

§ 3-1.Regler for søknad om markedsføringstillatelse mv.

Søknad om markedsføringstillatelse fremsettes etter reglene i dette kapitlet og behandles etter reglene i kapittel 5. Hvis legemidlet søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land, eller legemidlet søkes godkjent samtidig i flere land, gjelder også reglene i kapittel 4. For legemiddel som søkes godkjent på grunnlag av markedsføringstillatelse utstedt av EU-kommisjonen, gjelder likevel bare reglene i kapittel 6.

§ 3-2.Rett søker, søknadens adressat og krav om fullmektig mv.

Søknaden skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter av den som skal inneha tillatelsen eller av dennes fullmektig.

Det må sendes inn separat søknad for hver styrke og legemiddelform.

§ 3-3.(Opphevet)

§ 4-1.Grunnlag for godkjenning

Markedsføringstillatelse utstedt av et annet EØS-land kan benyttes som grunnlag for godkjenning i Norge (gjensidig anerkjennelsesprosedyre).

Søknad om markedsføringstillatelse på slikt grunnlag utformes og sendes til Direktoratet for medisinske produkter i samsvar med kravene i dette kapitlet og kapittel 3.

§ 4-2.Dokumentasjon av legemidlet

Søkeren må bekrefte at den innleverte dokumentasjon er identisk med den dokumentasjon som referanselandet har akseptert, samt at dokumentasjonen i alle EØS-landene som er en del av prosedyren, er identisk.

Med referanseland menes det EØS-landet som for vedkommende legemiddel har utarbeidet evalueringsrapporten og utstedt markedsføringstillatelsen som utgjorde grunnlaget for godkjenning i andre EØS-land.

Med berørt land menes de EØS-land som er involvert i prosedyren utover referanselandet.

§ 4-3.Vedtak om godkjenning av legemidlet

Direktoratet for medisinske produkter godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets avgjørelse innen 90 dager etter at dette landets evalueringsrapport og godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er mottatt, med mindre det etter Direktoratet for medisinske produkters syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.

Godkjennes legemidlet, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Direktoratet for medisinske produkter underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.

§ 4-4.Desentralisert prosedyre

Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for legemidlet i noe EØS-land, og søkeren samtidig søker om markedsføringstillatelse i flere EØS-land, sendes identiske søknader til de aktuelle søknadslandene i samsvar med kravene i kapittel 3.

Søknaden skal vedlegges en liste over de land søknaden er sent til.

Søkeren skal i søknaden anmode et av søkerlandene om å fungere som referanseland som utarbeider utkast til evalueringsrapport, preparatomtale, merking og pakningsvedlegg.

Referanselandet utarbeider dokumentene som nevnt i forrige ledd senest 120 dager etter mottakelsen av en gyldig anmodning og sender dem til de berørte land og til søkeren.

§ 4-5.Vedtak om godkjenning av legemidlet

Direktoratet for medisinske produkter godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets utredning innen 90 dager etter at dokumentene som nevnt i § 4-4 tredje ledd er mottatt, med mindre det etter Direktoratet for medisinske produkters syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.

Godkjennes legemidlet, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Direktoratet for medisinske produkter underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.

§ 4-6.Innsigelse mot dokumentasjonen av legemidlet

Nekter Direktoratet for medisinske produkter å anerkjenne referanselandets avgjørelse innen fristen som nevnt i § 4-3 første ledd eller § 4-5 første ledd, sender de en detaljert begrunnelse til støtte for avgjørelsen til referanselandet, øvrige berørte land og søkeren.

Søkeren skal gis mulighet til å uttale seg om Direktoratet for medisinske produkters innsigelser i henhold til prosedyren som nevnt i direktiv 2001/83/EF artikkel 29 som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.

§ 4-7.Oversendelse av saken for tvisteløsning

Er det ikke oppnådd enighet innen fristen i § 4-6 tredje ledd, oversendes saken via EU-kommisjonen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

Dersom Direktoratet for medisinske produkter har anerkjent referanselandets avgjørelse, kan søkeren anmode Direktoratet for medisinske produkter om å utstede en midlertidig markedsføringstillatelse som maksimalt kan løpe frem til avgjørelse etter prosedyren som nevnt i første ledd er fattet.

§ 4-8.Oversendelse av legemidlets dokumentasjon ved tvisteløsning

Straks søkeren er informert om at saken er oversendt til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning, skal søkeren sende komiteen kopi av dokumentene som nevnt i § 3-4.

§ 4-9.Vedtak etter tvisteløsningsprosedyre

Når vedtak i tvisteløsningsprosedyre som nevnt i § 4-7 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 4-10.Tradisjonelle plantebaserte legemidler i den gjensidige anerkjennelsesprosedyre

Kapittel 4 gjelder tilsvarende for tradisjonelle plantebaserte legemidler under forutsetning av:

Kommer kapittel 4 til anvendelse gjelder bestemmelsene i § 5-4 og § 5-5 tilsvarende.

For tradisjonelle plantebaserte legemidler som ikke omfattes av første ledd skal Direktoratet for medisinske produkter ved evaluering av søknaden ta hensyn til markedsføringstillatelser eller registreringer som er utstedt i en annet EØS-land.

§ 5-1.Valid søknad

Valid søknad om markedsføringstillatelse anses fremlagt når Direktoratet for medisinske produkter har kontrollert at søknaden er i samsvar med kravene.

Anses søknaden invalid, underretter Direktoratet for medisinske produkter søkeren om dette med opplysning om hvilke krav som ikke anses oppfylt. Søkeren kan i så fall innen en nærmere angitt frist trekke søknaden tilbake eller supplere søknaden med de manglende opplysningene.

§ 5-2.(Opphevet ved forskrift 14 nov 2013 nr. 1327).

§ 5-3.Saksbehandlingsfrist

Innen 210 dager etter at valid søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles. Ber Direktoratet for medisinske produkter søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.

Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i kapittel 4.

§ 5-4.Innstilt behandling på grunn av søknad i annet EØS-land

Direktoratet for medisinske produkter avviser søknad om markedsføringstillatelse dersom det for samme legemiddel er søkt om markedsføringstillatelse i et annet EØS-land, med mindre søknaden er innsendt i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4.

§ 5-5.Innstilt behandling på grunn av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land

Dersom et annet EØS-land alt har utstedt markedsføringstillatelse til et legemiddel det er søkt om markedsføringstillatelse for i Norge, avvises søknaden med mindre den er innsendt i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4.

§ 5-6.Oversendelse av saken for tvisteløsning ved ulike nasjonale beslutninger

Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Direktoratet for medisinske produkter, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

§ 5-7.Oversendelse av saken for tvisteløsning i andre særlige tilfeller

Direktoratet for medisinske produkter, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før det treffes en avgjørelse om markedsføringstillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av en markedsføringstillatelse eller en hvilken som helst annen endring i en markedsføringstillatelse, oversende saken til tvisteløsning etter prosedyren som nevnt i § 5-6 dersom det foreligger et særlig tilfelle hvor EØS-landenes interesser er berørt, og en slik fremgangsmåte anses påkrevd. Ved vurderingen av om oversendelse anses påkrevd, skal det særlig legges vekt på opplysninger som er fremkommet på bakgrunn av bestemmelsene i kapittel 10.

Direktoratet for medisinske produkter eller EU-kommisjonen angir klart hvilket spørsmål som er forelagt komiteen som nevnt i § 5-6 og underretter søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Direktoratet for medisinske produkter, søkeren og/eller innehaveren av markedsføringstillatelsen sender den vitenskapelige komiteen alle tilgjengelige opplysninger i den aktuelle sak.

§ 5-8.Innvilgelse av søknad om markedsføringstillatelse

Oppfyller søknaden vilkårene til dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, utstedes markedsføringstillatelse når Direktoratet for medisinske produkter har godkjent preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget samt avgjort eventuell reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering etter kapittel 7.

Søker mottar preparatomtalen slik den er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter når markedsføringstillatelse utstedes.

§ 5-9.Avslag på søknad om markedsføringstillatelse

Søknad om markedsføringstillatelse avslås dersom:

Søknaden kan ikke avslås på grunn av merkingen eller pakningsvedlegget når disse er utformet i samsvar med reglene i kapittel 3.

§ 5-10.Avslag på søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med kravene i § 3-16 til § 3-18. Videre avslås søknaden dersom:

§ 5-11.Betinget markedsføringstillatelse

I særlige tilfeller og etter at saken er forelagt for søkeren, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes under forutsetning av at søkeren påtar seg særlige forpliktelser knyttet til legemidlets sikkerhet, rapportering til Direktoratet for medisinske produkter om uønskede hendelser som oppstår i forbindelse med bruk av legemidlet og gjennomføring av nødvendige tiltak.

Betinget markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom søker viser at det ikke er mulig å fremlegge nødvendig dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt under normal bruk og må være begrunnet i de hensyn som fremgår av vedlegg til direktiv 2001/83/EF.

Markedsføringstillatelsen gjelder for ett år og kan fornyes. Direktoratet for medisinske produkter skal revurdere de vilkår som ble satt for markedsføring. De fastsatte betingelser med tilhørende frister skal være tilgjengelig for offentligheten. De fastsatte betingelsene skal fremgå av risikohåndteringssystemet.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15qc (forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 5-11a.

Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å

Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.

Innehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Direktoratet for medisinske produkter om vedtaket påklages. Direktoratet for medisinske produkter skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.

Fastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.

§ 5-12.Tilbakekall av markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kaller tilbake markedsføringstillatelse gitt etter § 5-8 dersom:

Dersom noen av bestemmelsene i § 3-29 til § 3-56 om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes, og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Direktoratet for medisinske produkter tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.

§ 5-13.Tilbakekall av betinget markedsføringstillatelse

Betinget markedsføringstillatelse gitt etter § 5-11 kan kalles tilbake dersom det foreligger brudd på de særskilte vilkår som er satt. § 5-12 gjelder tilsvarende så langt de passer.

§ 5-14.Tilbakekall av markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Dersom plantedroge, plantebaserte tilberedninger eller sammensetning av slike opphører å være oppført på liste som nevnt i § 4-18 første ledd, tilbakekalles de markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 4-18 andre ledd, med mindre opplysninger og dokumenter som nevnt i § 4-17 første ledd fremlegges innen tre måneder.

§ 5-15.Tilråding fra Spesialitetsnemnda

Som et ledd i behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse, endringer, tilbakekalling og fornyelse av tillatelser kan Direktoratet for medisinske produkter innhente Spesialitetsnemndas tilråding.

Spesialitetsnemndas tilråding skal gjøres kjent for parten. Hvis tilrådingen er skriftlig begrunnet, skal også begrunnelsen gjøres kjent for parten.

§ 5-16.Forberedelse av saken for nemnda

Direktoratet for medisinske produkter skal sørge for at saken er så godt opplyst som mulig før den legges frem for Spesialitetsnemnda.

§ 5-17.Evalueringsrapport

Direktoratet for medisinske produkter utarbeider en evalueringsrapport med kommentarer til innsendt dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet. Direktoratet for medisinske produkter skal også utarbeide et lettfattelig sammendrag av evalueringsrapporten med informasjon om bruken av legemidlet.

Evalueringsrapporten oppdateres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av legemidlets kvalitet, sikkerhet eller effekt.

Enhver kan kreve innsyn i den evalueringsrapport som utarbeides av Direktoratet for medisinske produkter i forbindelse med behandlingen av søknaden. Innsynsretten gjelder ikke opplysninger som er å anse som forretningshemmeligheter etter lov om legemidler § 30.

§ 5-18.Begrunnelse og underretning

Ved avslag på søknad etter § 5-9 og § 5-10 skal begrunnelsen for avslaget samtidig meddeles søkeren, og det skal opplyses om klageadgang, jf. forvaltningsloven § 24, § 25 og § 27. Det samme gjelder ved tilbakekall av markedsføringstillatelsen.

§ 5-19.Underretning til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)

Ved utstedelse av markedsføringstillatelse etter § 5-8 sender Direktoratet for medisinske produkter samtidig en kopi av markedsføringstillatelsen og den godkjente preparatomtalen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

§ 5-20.Offentliggjøring

Direktoratet for medisinske produkter offentliggjør informasjon om utstedte og tilbakekalte markedsføringstillatelser, pakningsvedlegg og preparatomtale, og betingelser og frist for gjennomføring av disse for markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til § 5-11.

§ 6-1.Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.

Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 6-2.Søknad om fornyelse og overføring av markedsføringstillatelsen

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15l (forordning (EF) nr. 2141/96) om behandling av søknader om overføring av markedsføringstillatelse for legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om overføring av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1 sendes til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse gitt etter § 6-1, sendes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) av markedsføringstillatelsens innehaver.

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om fornyelse, overføring eller tilbakekall av markedsføringstillatelse etter andre og tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 6-3.Offentliggjøring

Bestemmelsene i § 5-20 om offentliggjøring på Direktoratet for medisinske produkters internettside gjelder tilsvarende for vedtak etter § 6-1 og § 6-2.

§ 7-1.Fastsettelse av reseptstatus

Før markedsføringstillatelse gis, fastsetter Direktoratet for medisinske produkter om legemidlet skal være reseptpliktig og eventuelt hvilken reseptgruppe det skal plasseres i.

§ 7-2.Kriterier for reseptplikt

Ved avgjørelsen av om et legemiddel skal være reseptpliktig legges det særlig vekt på om legemidlet:

§ 7-3.Kriterier for plassering i reseptgruppe

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.

Ved avgjørelsen av hvilken reseptgruppe legemidlet skal plasseres i, tas særlig hensyn til om legemidlet:

Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A hvis ett eller flere av kriteriene eller hensynene i andre ledd anses oppfylt eller særlig tungtveiende.

§ 7-4.Utleverings- og rekvireringsregler

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Ved avgjørelsen tas særlig hensyn til om legemidlet:

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister.

Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.

§ 7-5.Reseptpliktige legemidler

Uavhengig av særskilt fastsettelse etter § 7-1 er følgende legemidler alltid reseptpliktige:

§ 7-6.Legemidler unntatt reseptplikt

Direktoratet for medisinske produkter kan unnta bestemte pakninger, styrker, former mv. av et reseptpliktig legemiddel fra reseptplikt idet hensyn tas til:

Generelle unntak fastsatt i medhold av første ledd kunngjøres ved rundskriv.

§ 7-7.(Opphevet)

§ 7-8.Endring av reseptstatus

På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel. Dersom en endring i reseptstatus gjøres på bakgrunn av betydelige prekliniske eller kliniske data, vil det ikke for annen søker være mulig å henvise til denne dokumentasjonen før det er gått ett år etter at endringen ble vedtatt.

§ 7-9.Liste over reseptpliktige legemidler

Direktoratet for medisinske produkter skal utarbeide en liste over legemidler som er reseptpliktige i Norge. Det skal også angis hvilken reseptkategori legemidlet er plassert i. Listen skal oppdateres årlig.

§ 8-1.Rett til omsetning

Markedsføringstillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen og de vedtak og regler som for øvrig gjelder.

Markedsføringstillatelse utstedes for fem år og kan på grunnlag av søknad etter § 3-57 eller § 6-2 fornyes.

En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad etter § 3-57, har ubegrenset gyldighet dersom den markedsføringstillatelsen som ble fornyet var gyldig til 1. juli 2006 eller senere.

Direktoratet for medisinske produkter kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år.

Markedsføringstillatelse innskrenker ikke det ansvar som innehaveren har i henhold til annen lovgivning.

§ 8-2.Forbud mot omsetning av legemiddel med markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kan midlertidig forby omsetning av et legemiddel med markedsføringstillatelse hvis det påvises slike mangler ved legemidlet at det antas å være grunnlag for å tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal så vidt mulig varsles på forhånd. Vedtak om midlertidig forbud mot omsetning skal begrunnes, og det skal opplyses om klageadgang.

Direktoratet for medisinske produkter kan forby omsetning av enkelte produksjonspartier når det er oppdaget andre feil ved legemidlet.

Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 6-1 er fattet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 8-3.Omsetning av legemiddel etter at markedsføringstillatelsen er utløpt

Hvis ikke annet er bestemt, kan legemiddel omsettes uten særskilt tillatelse i inntil 90 dager etter at markedsføringstillatelsen er utløpt.

§ 8-4.Bortfall av markedsføringstillatelse

Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen.

En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år.

Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller, og av hensyn til beskyttelse av folkehelsen, fravike bestemmelsene i første og andre ledd. Avgjørelsen skal være begrunnet.

§ 8-5.Overvåkingsplikt

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kapittel 10.

§ 8-6.Underretningsplikt

Markedsføringstillatelsens innehaver plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter

Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen.

Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at:

§ 8-7.Pålegg om å gi opplysninger

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid pålegge markedsføringstillatelsens innehaver å fremlegge

§ 8-8.Plikt til å foreslå endringer mv.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal godtgjøre at det foretas kontroll av legemidlet og/eller av innholdsstoffer og av mellomprodukter under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. § 3-4 andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.

Ønsker tilvirkeren å endre en tilvirkningsprosess som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal endringen forelegges Direktoratet for medisinske produkter for godkjenning i samsvar med bestemmelsene i kapittel 9.

§ 8-9.Etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid foreta kontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse. Nødvendige utlegg for dette formål kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

§ 8-10.Grunnlag for godkjenning i annet EØS-land

Dersom søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for legemiddel i Norge ønsker å benytte denne som grunnlag for godkjenning i andre EØS-land, må vedkommende informere Direktoratet for medisinske produkter om dette.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve fremlagt alle opplysninger og dokumenter som er nødvendige for å fastslå om den innleverte dokumentasjonen i berørte land er identisk med den som er benyttet i Norge.

§ 8-11.Utarbeidelse og oppdatering av evalueringsrapport

Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen må anmode Direktoratet for medisinske produkter om å utarbeide en evalueringsrapport for legemidlet eller om nødvendig å oppdatere en eksisterende evalueringsrapport. Anmodningen skal behandles innen 90 dager etter at den er mottatt.

§ 8-12.Oversendelse av evalueringsrapporten

Direktoratet for medisinske produkter sender evalueringsrapport, godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg til søker samt de berørte EØS-land som er utpekt av innehaver av markedsføringstillatelsen, samtidig som denne fremmer sin søknad om markedsføringstillatelse i disse landene

§ 8-13.Vedtak etter tvisteløsningsprosedyre

Dersom EU-kommisjonen etter behandling i tvisteløsningsprosedyre for legemiddel godkjent i Norge treffer vedtak som ikke samsvarer med det norske vedtaket, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak som EU-kommisjonen innen 30 dager.

§ 9-1.Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 1234/2008, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/756 om endring av forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 9-2.Endring av merking eller pakningsvedlegg

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Direktoratet for medisinske produkter innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.

§ 9-3.(Opphevet)

§ 10-1.Spesielle definisjoner

I dette kapitlet menes med

§ 10-2.Krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparat

Markedsføringstillatelsens innehaver skal

Som en del av legemiddelovervåkingssystem skal markedsføringstillatelsens innehaver til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommendes navn og kontaktopplysninger skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter og EMA. Vedkommende skal

Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet.

§ 10-3.Krav til risikohåndteringssystem for eldre legemidler

Kravet i § 10-2 andre ledd bokstav c) gjelder ikke for legemidler hvis markedsføringstillatelse ble utstedt første gang før 21. juli 2012.

Direktoratet for medisinske produkter kan likevel pålegge innehaveren et slik krav dersom det antas å kunne foreligge en risiko som påvirker legemidlets nytte-/risikoforhold. I slike tilfeller skal innehaveren pålegges å oversende en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet som planlegges iverksatt for det aktuelle legemidlet. Pålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi når beskrivelsen skal oversendes.

Markedsføringstillatelsens innehaver må innen 30 dager etter mottak av pålegget varsle Direktoratet for medisinske produkter dersom de ønsker å påklage vedtaket. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter i så fall en frist for oversendelse av en skriftlig klage.

Opprettholdes pålegget i opprinnelig eller endret form, endres markedsføringstillatelsen slik at kravet fremkommer av denne.

§ 10-4.Informasjon til allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet

Innehaver av markedsføringstillatelse som har til hensikt å informere allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet, skal umiddelbart informere Direktoratet for medisinske produkter, EMA og EU-kommisjonen. Varselet skal gis senest samtidig som informasjonen gis allmennheten. Informasjonen som gis skal være objektiv og ikke være villedende.

§ 10-5.Registrering av bivirkninger

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal, uavhengig av rapporteringsform, registrere alle mistenkte bivirkninger av legemidlet innen EØS-området eller i tredjeland som vedkommende gjøres kjent ved av pasienter, helsepersonell eller som inntreffer i en sikkerhetsstudie utført etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. Vedkommende skal sikre at rapportene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området.

§ 10-6.Rapportering av bivirkninger

Innehaveren skal innen 15 dager etter at vedkommende fikk kjennskap til hendelsen, elektronisk rapportere alle mistenkte, alvorlige bivirkninger registrert i EØS eller tredjeland til EudraVigilancebasen.

Øvrige mistenkte bivirkninger skal rapporteres på samme måte innen 90 dager.

Inntil EudraVigilancebasen kan motta meldingene, skal rapportering skje på følgende måte:

Innehavere av markedsføringstillatelse for et legemiddel skal overvåke medisinsk litteratur vedrørende legemidlet og rapportere mistenkte bivirkninger som fremkommer i denne.

Plikten til å rapportere bivirkninger gjelder ikke for virkestoff oppført i publikasjonsliste som overvåkes av EMA i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.

§ 10-7.Prosedyrer for evaluering av bivirkninger

Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.

§ 10-8.Periodiske sikkerhetsrapporter

Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA.

Innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel godkjent i henhold til § 3-9, § 3-12, § 3-15, § 3-16 og § 3-21 skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter bare

Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.

Periodiske sikkerhetsrapporter skal inneholde

Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper.

Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA.

Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Direktoratet for medisinske produkter og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent.

§ 10-9.Tidspunkt for oversendelse av periodiske sikkerhetsrapporter

Frekvens for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter fremgår av markedsføringstillatelsen. Beregningen av tidspunkt for innsendelse beregnes ut i fra datoen for vedtaket om markedsføringstillatelse.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for legemiddel som ble utstedt før 21. juli 2012, og hvor tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter ikke er fastsatt på annen måte, skal rapportene oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-området

Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen med hensyn til tidspunkt for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter når dette er besluttet i henhold til prosedyren fastsatt i artikkel 107c (4) til (7) i direktiv 2010/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU. Endringen trer i kraft seks måneder etter datoen for innsendelse av søknaden om endring.

§ 10-10.Endringer i markedsføringstillatelsen

Direktoratet for medisinske produkter skal endre, suspendere eller kalle tilbake markedsføringstillatelsen for et legemiddel i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.

§ 10-11.(Opphevet)

§ 10-12.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zq (forordning (EU) nr. 520/2012 om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 10a-1.(Opphevet)

§ 10a-2.(Opphevet)

§ 10a-3.(Opphevet)

§ 10a-4.(Opphevet)

§ 10a-5.(Opphevet)

§ 12-1.Prisfastsettelse på legemidler

Før reseptpliktige legemidler bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) fastsettes i henhold til reglene i dette kapittel. Direktoratet for medisinske produkter kan gi reglene tilsvarende anvendelse for reseptfrie legemidler og for legemidler unntatt reseptplikt når disse omfattes av forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.

For legemidler tilvirket i apotek, gjelder § 12-4.

§ 12-2.Beregning av maksimal AIP

Maksimal AIP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.

Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.

Ved avveiningen av momentene skal det legges stor vekt på prisen i andre EØS-land.

§ 12-3.Beregning av maksimal AUP

Maksimal AUP for et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse fremkommer ved at maksimal AIP, jf. § 12-2, tillegges maksimal avanse. Maksimal avanse fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.

§ 12-4.Prisberegning på apotektilvirkede legemidler

Apotektilvirkede legemidler har fri prisdannelse.

Direktoratet for medisinske produkter kan likevel fastsette maksimal pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) for apotektilvirkede legemidler som bør prisreguleres på grunn av hensynet til:

Direktoratet for medisinske produkter skal fastsette slik maksimalpris som nevnt i andre ledd for apotektilvirkede legemidler som en virksomhet har enerett til å produsere til lager for salg videre til apotek eller grossist. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke virksomheter som har slik enerett.

Prisberegningen etter andre og tredje ledd fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter og meddeles i rundskriv. Det skal tas tilbørlig hensyn til kostnadene av alle innsatsfaktorer.

§ 12-5.Prisjusteringer

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter frister og behandler søknader fremsatt av produsent om årlige prisjusteringer på legemiddel med markedsføringstillatelse som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1.

Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.

Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.

§ 12-6.Særlige saksbehandlingsfrister

Vedtak i saker etter § 12-2 jf. § 12-5 skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dagen søknaden ble mottatt.

Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt.

Gjelder saken søknad om prisøkning og det foreligger uvanlig mange slike søknader, kan fristen forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. andre ledd.

Søkeren kan markedsføre legemidlet til den pris som er foreslått i prissøknaden hvis vedtak ikke er truffet innenfor de fristene som følger av første jf. andre og tredje ledd. Dette gjelder inntil ny pris er fastsatt i medhold av § 12-5 andre ledd jf. § 12-2.

§ 12-7.Begrunnelse og underretning til søkeren

Fastsettes en annen pris enn den søkeren har foreslått i saker etter § 12-2 jf. § 12-5, skal vedtaket inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, jf. § 12-2 og forvaltningsloven kapittel V, samtidig som søkeren underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kapittel VI i forvaltningsloven.

§ 12-8.Opptak i offentlige refusjonsordninger

For legemidler som kan være aktuelle for opptak i offentlige refusjonsordninger, kan departementet eller den det bemyndiger innlede forhandlinger med legemidlets rettighetshaver om fastsettelse av pris. Slike forhandlinger omfatter også konkurranser gjennomført i medhold av lov 17. juni 2016 nr. 73 om offentlige anskaffelser (anskaffelsesloven).

§ 12-9.Vedtak om prisstopp

For alle eller bestemte kategorier legemidler som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1, kan det innføres prisstopp. Vedtak om prisstopp skal være tidsbegrenset.

§ 12-10.Vurdering av grunnlaget for prisstoppen

De makroøkonomiske forholdene som begrunner prisstoppen skal undersøkes minst en gang i året med sikte på å klarlegge om det er grunnlag for å forlenge, endre eller oppheve prisstoppen. Det skal meldes fra om eventuelle endringer i prisstoppen senest 90 dager etter at undersøkelsen er påbegynt.

§ 12-11.Unntak fra prisstoppen

Det kan etter søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet gjøres unntak fra prisstoppen hvis særlige grunner tilsier det. Søknaden skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om grunnene.

Begrunnet vedtak etter første ledd skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom søkeren må bes om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt. Fristen kan likevel forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at det foreligger uvanlig mange slike søknader og søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. tredje punktum.

§ 12-12.Register over legemidler

Direktoratet for medisinske produkter skal føre register over alle legemidler som er tillatt markedsført i Norge, og hvilken maksimalpris som er fastsatt for de reseptpliktige legemidler. Dette gjøres offentlig tilgjengelig i EØS-området.

§ 12-13.Trinnpris

Trinnpris er den pris Direktoratet for medisinske produkter fastsetter for et legemiddel som nevnt i § 12-14. Trinnpris beregnes etter § 12-15 for henholdsvis små og store pakninger i hver byttegruppe.

§ 12-14.Trinnprisens virkeområde

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke byttegrupper som det skal beregnes trinnpris for, og hvilke legemidler som skal inngå i disse.

Felles trinnpris for legemidler i en byttegruppe fastsettes etter § 12-15 når:

Stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse anses å foreligge når legemidlene er oppført på byttelisten og det ikke kan dokumenteres alvorlige leveringsproblemer for det generiske eller biotilsvarende legemidlet.

Direktoratet for medisinske produkter kan unnlate å fastsette trinnpris for byttegrupper eller bestemte legemidler som av særlige grunner ikke er egnet for trinnpris. I vurderingen kan det blant annet legges vekt på at:

§ 12-15.Beregning av trinnpris

Utgangspris for beregning av trinnpris er originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdige eller biotilsvarende likeverdige legemiddel. Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse til forskjellig tid for pakninger av samme virkestoff, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første pakningen av virkestoffet, jf. første punktum. Dersom det ikke var fastsatt maksimal AIP for originalpreparatet på dette tidspunktet, er utgangsprisen originalpreparatets maksimale AIP da det ble fastsatt maksimalpris for den første konkurrerende generiske eller biotilsvarende pakningen. Ved beregning av maksimal AIP for legemidler som fikk generisk konkurranse før 2014 benyttes maksimal AUP da det ble fastsatt maksimalpris for det første konkurrerende generisk likeverdig legemiddel fratrukket merverdiavgift og maksimalapotekavanse som var gjeldende per 31. desember 2013.

For legemidler med omsetning på 100 millioner kroner eller mer innenfor en 12-måneders periode i løpet av de to siste år før generisk eller biotilsvarende konkurranse ble etablert jf. første ledd, eller senere, fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

Omsetningen etter denne paragrafen måles i AUP.

For øvrige legemidler fastsettes trinnprisen med grunnlag i utgangsprisen, med en reduksjon i prisen på:

Trinnpris fremkommer ved at utgangspris med prosentreduksjon etter denne paragraf tillegges apotekavanse, jf. § 12-3 og merverdiavgift.

Dersom det ikke foreligger fullstendig informasjon for fastsettelse av trinnpris, fastsetter Direktoratet for medisinske produkter trinnpris med utgangspunkt i et skjønnsmessig fastsatt beregningsgrunnlag. Det skal tas hensyn til alle forhold som kan sannsynliggjøre et korrekt beregningsgrunnlag, herunder siste observerte maksimalpris for originalpreparatet før det fikk generisk eller biotilsvarende konkurranse.

Dersom trinnpris beregnet etter denne bestemmelsen er høyere enn fastsatt maksimal AUP, settes trinnpris lik maksimal AUP. Dersom trinnpris beregnet etter foregående ledd er høyere enn refusjonspris fastsatt etter § 14-22, settes trinnpris lik refusjonspris.

Dersom det oppstår generisk eller biotilsvarende konkurranse for pakninger der det tidligere er etablert generisk eller biotilsvarende konkurranse for andre pakninger av samme virkestoff, fastsettes trinnpris med gjeldende kuttsats for resten av virkestoffet. Dersom samlet omsetning for alle pakninger med generisk eller biotilsvarende konkurranse overstiger omsetningsgrensene i annet ledd, benyttes den høyeste kuttsatsen som følger av annet ledd.

Tidligst 18 måneder etter at stabil generisk eller biotilsvarende konkurranse inntraff, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette trinnpris med følgende kuttsatser av utgangsprisen:

Kuttsats for virkestoffet atorvastatin fastsettes til 94 prosent, for simvastatin til 96 prosent og for pantoprozol 88 prosent av utgangsprisen.

Dersom beregning av trinnpris etter bestemmelsene i første til ellevte ledd gir en urimelig lav pris, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette en skjønnsmessig beregnet trinnpris.

§ 12-16.Refusjon av legemidler med trinnpris

Folketrygden refunderer maksimalt trinnpris for legemidler som inngår i en byttegruppe som fastsatt etter § 12-14. Ved utsalgspris lavere enn trinnpris, refunderes inntil legemidlets faktiske utsalgspris.

Folketrygden refunderer likevel inntil legemidlets faktiske utsalgspris, dersom rekvirenten har reservert seg mot bytte til et andre legemiddel innen byttegruppen enn det legemiddel apoteket tilbyr til trinnpris.

Dersom pasienten krever å få utlevert et legemiddel som har høyere utsalgspris enn trinnpris, beregnes pasientens egenandel av trinnprisen. I tillegg kan apoteket kreve mellomlegget mellom trinnpris og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette mellomlegget skal ikke føres opp på pasientens egenandelskort.

Pasient som reserverer seg mot generisk eller biotilsvarende bytte etter at legemidlet er utlevert, må selv dekke de kostnader som er knyttet til ny reseptekspedering og utlevering, herunder forsendelse. Apoteket skal før utleveringen eller forsendelsen av legemidlet informere pasienten om at bytte er foretatt og at det ekspederte legemidlet er likeverdig.

§ 12-17.Apotekenes plikt til å levere legemidler til trinnpris

Apotek skal kunne utlevere minst ett legemiddel til en utsalgspris lik trinnpris innen hver byttegruppe. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek kunne utlevere både liten og stor pakning til en utsalgspris lik trinnpris.

Apoteket kan kreve en AUP lik trinnpris for et legemiddel, selv om apotekets innkjøpspris med tillegg av maksimalavanse er lavere enn trinnpris.

§ 12-18.Grossistenes leveringsplikt og avansenivå

Grossist, som fører et legemiddel som er oppført i byttelisten (vedlegg II til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek) og det er fastsatt trinnpris etter § 12-13 flg., skal tilby apotek minst ett legemiddel innen hver byttegruppe til en AIP, som med tillegg av maksimal apotekavanse, ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til en AUP lavere eller tilsvarende trinnprisen for byttegruppen. Dersom et legemiddel leveres i både små og store pakninger, skal apotek tilbys både liten og stor pakning i samsvar med første punktum.

Grossister kan ikke kreve en avanse som overstiger 15 prosent av grossistens innkjøpspris, for legemidler som omfattes av § 12-14 og apoteket selv har inngått leverandøravtale for. Dersom en avanse på 15 prosent er åpenbart urimelig, kan det i enkelttilfeller gjøres unntak.

§ 12-19.Apotekets plikt til å rapportere reservasjonstilfellene

I tilfeller der rekvirenten eller pasienten reserverer seg mot bytte til annet legemiddel innen byttegruppen, skal apoteket rapportere om reservasjonen.

Rapporten skal blant annet inneholde opplysninger om det er rekvirent eller pasient som har reservert seg, legemidlets varenummer og salgsvolum.

Rapporten sendes til Folkehelseinstituttet, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

§ 12-20.Apotekets plikt til å rapportere oppnådde rabatter

Alle apotek skal rapportere om oppnådde rabatter fra andre enn grossister knyttet til kjøp av legemidler. Rabattene skal knyttes til varenummer og volum.

Rapporten sendes samlet til Folkehelseinstituttet, som gir nærmere bestemmelser om innrapporteringen.

§ 13-1.Kapitlets anvendelsesområde

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.

Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.

Personer som ikke omfattes av annet ledd, er allmennhet.

Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette retningslinjer for gjennomføring av kapitlet.

§ 13-2.Avgrensning av anvendelsesområde

Bestemmelsene i dette kapitlet omfatter ikke:

§ 13-3.Alminnelige bestemmelser

Reklame er bare tillatt for legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge.

Alle former for reklame for et legemiddel skal samsvare med opplysningene i preparatomtalen som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

Reklame for et legemiddel skal:

§ 13-4.Forbud mot reklame for legemidler til allmennheten

Det er forbudt med reklame til allmennheten for legemidler som:

Forbudet i første ledd gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som lanseres av legemiddelindustrien og som er godkjent av myndighetene.

Forbudet i første ledd skal gjelde med mindre annet følger av artikkel 21 i direktiv 2010/13/EU.

§ 13-5.Krav til reklame til allmennheten

Reklame til allmennheten for legemidler er bare tillatt når legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege eller tannlege.

I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som for eksempel tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.

Det er forbudt for legemiddelindustrien å dele ut legemidler direkte til allmennheten i reklameøyemed.

§ 13-6.Nærmere krav til innholdet i reklame til allmennheten

Reklame til allmennheten skal utformes på en slik måte at det klart fremgår at det er reklame og at legemidlet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.

Følgende informasjon skal alltid være med i reklame til allmennheten:

Reklame for legemidler til allmennheten må ikke inneholde materiale som:

§ 13-7.Krav til reklame til helsepersonell

Enhver reklame for et legemiddel som rettes mot helsepersonell, skal inneholde:

Reklamen kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn, virkestoff og markedsførers navn.

§ 13-8.Krav til dokumentasjon ved reklame til helsepersonell

All dokumentasjon som gjelder et legemiddel og som brukes i markedsføringen av legemidlet, rettet mot helsepersonell, skal som et minimum inneholde de nevnte opplysninger i § 13-7 første ledd, og det skal angis dato for når det er utarbeidet eller sist revidert.

§ 13-9.Deltakelse på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler

Annet helsepersonell enn de opplistede i § 13-1 annet ledd, kan delta på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler dersom noen av helsepersonellgruppene opplistet i § 13-1 annet ledd deltar, og arbeidsgiver vurderer at det er faglig behov for det.

§ 13-10.Tilleggsytelser ved markedsføring

Ved markedsføring av legemiddel til helsepersonell, er det forbudt å gi, tilby eller love disse personene gaver, økonomiske fordeler eller fordeler i form av naturalier, med mindre de er av ubetydelig verdi og som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet.

Representasjon i forbindelse med reklameaktiviteter for legemidler skal holdes på et rimelig nivå og være strengt underordnet hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.

Helsepersonell kan ikke anmode om eller motta noen av de ytelser som er forbudt i henhold til første ledd eller strider mot annet ledd.

§ 13-11.Gratisprøver

Gratisprøver skal bare utleveres unntaksvis til personer som er kvalifisert til å rekvirere dem, og på følgende vilkår:

§ 13-12.Informasjonstjeneste

Den som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de legemidler som markedsføres.

Innehaveren skal:

Direktoratet for medisinske produkter skal ikke forby co-markedsføring av et legemiddel fra de som har markedsføringstillatelsen og et eller flere samarbeidende firmaer.

§ 13-13.Krav til legemiddelkonsulenter

Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer slik at de har nødvendige kunnskaper til å kunne gi fyllestgjørende informasjon om legemidlene de markedsfører.

Ved hvert besøk skal konsulenten levere ut eller stille til disposisjon preparatomtalen som er godkjent for hvert legemiddel som representeres, og supplere med opplysninger om godkjent pris og refusjon som er omtalt i § 13-7 første ledd.

Konsulenten skal videreformidle til informasjonstjenesten som beskrevet i § 13-12, all informasjon om bruken av legemidlet de markedsfører, særlig opplysninger om bivirkninger som meddeles fra de personer som er besøkt.

§ 13-14.Tilsyn

Direktoratet for medisinske produkter skal overvåke og føre kontroll med reklame for legemidler.

Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Direktoratet for medisinske produkter kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt.

Direktoratet for medisinske produkter kan fatte vedtak etter forrige punktum med midlertidig virkning dersom det er rimelig grunn til å anta at det foreligger brudd på bestemmelser som Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med etter dette kapittel og det foreligger betydelig helserisiko. Et vedtak med midlertidig virkning skal gjelde for en bestemt tid som ikke kan overstige tre uker fra virkningstidspunktet. Vedtaket kan fornyes dersom vilkårene i annet ledd fremdeles er oppfylt.

§ 13-15.Offentliggjøring

For å redusere skadevirkningene av en reklame som etter endelig avgjørelse er forbudt eller stoppet, kan Direktoratet for medisinske produkter:

§ 13-16.Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler

Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal utformes i overensstemmelse med de krav som følger av kapittel 13. All reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal i tillegg inneholde følgende erklæring: «Tradisjonelt plantebasert legemiddel med et bestemt bruksområde utelukkende basert på lang brukstradisjon».

§ 13-17.Reklame for homøopatiske legemidler

Reklame for homøopatiske legemidler som er registrert i henhold til § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal kun inneholde de opplysninger som fremgår av § 3-39.

§ 13-18.(Opphevet)

§ 14-1.Finansiering av legemidler over folketrygden

Stønad til dekning av utgifter til legemidler etter folketrygdloven § 5-14 ytes etter reglene i dette kapitlet og forskrift om stønad til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).

§ 14-2.Metodevarsling

Direktoratet for medisinske produkter skal utarbeide et varsel om nye legemidler eller ny bruk av legemidler som kan være aktuelle for metodevurdering.

Direktoratet for medisinske produkter skal publisere metodevarsel, som skal inneholde en kort beskrivelse av den nye metoden, status for dokumentasjon og godkjenning, aktuell pasientgruppe og gjeldende behandlingstilbud.

§ 14-3.Metodevurdering

Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriften § 2 og § 3 skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en metodevurdering for å kartlegge nytte, ressursbruk og alvorlighet for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.

Nytten skal måles ved hvor mange gode leveår tiltaket i gjennomsnitt gir for pasienter i den aktuelle pasientgruppen sammenliknet med relevant behandlingspraksis.

Ressursbruk inkluderer gjennomsnittlig legemiddelkostnad og øvrig ressursbruk i helse- og omsorgstjenesten, sammenliknet med relevant behandlingspraksis.

Alvorlighet skal måles ved hvor mange gode leveår pasienter i den aktuelle gruppen i gjennomsnitt taper ved fravær av det tiltaket som vurderes.

§ 14-4.Innhenting av opplysninger fra legemidlets rettighetshaver

Legemidlets rettighetshaver sender inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter før metodevurdering etter § 14-3 kan gjennomføres.

Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om

Dersom metodevurderingen gjelder ny legemiddelform, ny styrke, generisk legemiddel eller biotilsvarende legemiddel kreves det ikke dokumentasjon etter annet ledd dersom det kan dokumenteres at bruk av legemidlet verken medfører endret nytte eller økt ressursbruk.

Direktoratet for medisinske produkter skal opplyse saken tilstrekkelig og kan ved behov hente inn tilleggsopplysninger fra legemidlets rettighetshaver, kliniske eksperter og brukerrepresentanter.

I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre en metodevurdering av et legemiddel uten at det er sendt inn opplysninger etter første ledd.

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for gjennomføring av bestemmelsen.

§ 14-5.Kriterier for forhåndsgodkjent refusjon

Direktoratet for medisinske produkter kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon for bruk av legemidler som omfattes av blåreseptforskriften § 1b.

Forhåndsgodkjent refusjon kan bare innvilges dersom ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet.

Et legemiddel som ikke tilfredsstiller kravet etter annet ledd kan likevel i særskilte tilfeller innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom legemidlet er rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand der forventet nytte av legemidlet er stor. Ressursbruken må likevel stå i et akseptabelt forhold til nytten.

Beslutning baseres på en metodevurdering, jf. § 14-3. Er det gjennomført en anskaffelse i medhold av anskaffelsesloven som omfatter det aktuelle legemidlet, skal beslutningen i tillegg til metodevurderingen også baseres på resultatene fra anskaffelsen. Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser av et tiltak skal tillegges vekt ved beslutningen.

§ 14-6.Krav om markedsføringstillatelse for forhåndsgodkjent refusjon

Legemidlet som innvilges forhåndsgodkjent refusjon, skal ha markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken. Er legemidlet godkjent som byttbart etter bestemmelsen i apotekloven § 6-6 andre ledd, anses kravet som oppfylt, dersom minst ett legemiddel innen byttegruppen har markedsføringstillatelse for den indikasjonen det søkes refusjon for. Dette gjelder likevel ikke dersom den aktuelle indikasjonen er under patent- eller dokumentbeskyttelse.

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase. Unntak kan også gjøres for legemidler til barn under 18 år, hvis det finnes legemidler med samme virkestoff, som har forhåndsgodkjent refusjon for den aktuelle indikasjonen.

Ved leveringssvikt for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon kan Direktoratet for medisinske produkter innvilge midlertidig forhåndsgodkjent refusjon for alternative legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse forutsatt at legemidlet har markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen i minst ett EØS-land.

§ 14-7.Fullmaktsgrense

Forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 mill. kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket.

Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde og pasientgruppe, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk.

Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemidlets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme målgruppe.

Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en metodevurdering og vurdere om legemidlet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt oversendes vurderingen til departementet.

Legemidlets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.

§ 14-8.Vedtak om forhåndsgodkjent refusjon

Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapitlet.

Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemidlet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I slike tilfeller kan det ytes stønad etter søknad for den enkelte pasient, jf. blåreseptforskriften § 3.

Vedtaket om forhåndsgodkjent refusjon kan gjøres betinget av at ytterligere dokumentasjon om legemidlet gjøres tilgjengelig innen en bestemt tidsperiode.

Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.

§ 14-9.Refusjonspris

Samtidig som vedtak om forhåndsgodkjent refusjon fattes skal Direktoratet for medisinske produkter fastsette refusjonspris. Refusjonspris kan være legemidlets maksimalpris eller pris fastsatt etter prisforhandlinger med legemidlets rettighetshaver, jf. § 12-3 og § 12-8.

§ 14-10.Tidsfrist

Vedtak etter § 14-8 skal fattes senest 180 dager etter at Direktoratet for medisinske produkter har mottatt opplysninger etter § 14-4. Tidsfristen begynner likevel ikke å løpe før det foreligger anbefaling om markedsføringstillatelse for den aktuelle bruken av legemidlet.

Tidsfristen suspenderes hvis Direktoratet for medisinske produkter anser det nødvendig å be om tilleggsopplysninger. Legemidlets rettighetshaver skal i så fall straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves og gis en frist for å sende inn dokumentasjon. Tidsfristen suspenderes fra det tidspunktet skriftlig underretning sendes fra Direktoratet for medisinske produkter.

Tidsfristen kan også suspenderes ved prisforhandlinger og ved offentlig anskaffelse som omfatter det aktuelle legemidlet.

§ 14-11.Revurdering av refusjonsstatus

Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid vurdere om vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt for bestemte legemidler oppført på refusjonslisten. Er det gjennomført en offentlig anskaffelse som omfattet det aktuelle legemidlet, kan vurderingen også baseres på resultatene fra konkurransen.

Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med en vurdering etter første ledd be legemidlets rettighetshaver om å legge fram dokumentasjon på at vilkårene i § 14-5 er oppfylt. Dersom legemidlets rettighetshaver ikke fremlegger dokumentasjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak på grunnlag av den informasjon som er tilgjengelig.

Finner Direktoratet for medisinske produkter at legemidlet ikke oppfyller vilkårene i § 14-5, varsles legemidlets rettighetshaver om dette. Dersom vilkårene i § 14-5 kan oppfylles ved at prisen på legemidlet senkes eller ved at det fastsettes nye vilkår for refusjon, skal varslet inneholde opplysninger om hvilke endringer som anses nødvendige for å oppfylle vilkårene.

Dersom vilkårene i § 14-5 ikke kan oppfylles, eller dersom det må fastsettes nye refusjonsvilkår, fatter Direktoratet for medisinske produkter nytt refusjonsvedtak, jf. § 14-8.

§ 14-12.Retningslinjer

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer til bestemmelsene i dette kapittel.

§ 14-13.(Opphevet)

§ 15-1.Krav om tilvirkertillatelse

Innenlandsk tilvirker må ha tilvirkertillatelse før legemidlet kan få markedsføringstillatelse i Norge.

Tilvirker i annet EØS-land må ha tilsvarende tillatelse i dette landet.

Andre utenlandske tilvirkere må ha rett til å tilvirke tilsvarende legemiddel i det land tilvirkningen skjer, og må på forlangende redegjøre for de kontrolltiltak og produksjonsrutiner som er lagt opp i forbindelse med det aktuelle legemidlet og stille til rådighet rapporter fra inspeksjoner utført av landets eller andre lands myndigheter. De må gi norske legemiddelinspektører adgang til sine produksjonslokaler og til dokumenter vedrørende produksjon og kontroll av legemidlet.

§ 15-2.Innehaver av markedsføringstillatelse

En markedsføringstillatelse kan bare utstedes til en søker med tilhold innen EØS-området.

Innehaveren av markedsføringstillatelse kan være representert ved fullmektig med tilhold innen EØS-området. Fullmektigen skal godtgjøre sin fullmakt overfor Direktoratet for medisinske produkter.

Hvis fullmakten bortfaller, må Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes.

Fullmektigen plikter å sørge for at markedsføringstillatelsens innehaver overholder gjeldende bestemmelser om innførsel, markedsføring, reklame og klinisk utprøving av legemidler i Norge, og må ha fullmakt til på innehaverens vegne å svare for norske sivile domstoler og andre norske myndigheter i saker som gjelder vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Oppfyller fullmektigen eller fullmakten ikke de fastsatte vilkår, eller forsømmer fullmektigen sine plikter, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at fullmaktsforholdet opphører.

§ 15-3.Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:

Gebyr kan videre kreves for:

Gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.

Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

§ 15-3A.Gebyr for registrering av homøopatisk legemiddel

Direktoratet for medisinske produkter krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.

Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

§ 15-3B.Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel

Direktoratet for medisinske produkter krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter § 3-16.

Gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

§ 15-4.Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480, forordning (EU) 2020/422, forordning (EU) 2022/510, forordning (EU) 2023/699 og forordning (EU) 2024/848) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 16 (forordning (EU) nr. 658/2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker som endret ved forordning (EU) 2018/92, forordning (EU) 2018/1298, forordning (EU) 2020/1431, forordning (EU) 2022/1520 og forordning (EU) 2023/1766 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første, andre og tredje ledd.

§ 15-5.(Opphevet)

§ 15-6.(Opphevet)

§ 15-6a.Klinisk utprøving av legemidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) om klinisk utprøving med legemidler til mennesker og om opphevelse av direktiv 2001/20/EF, som endret ved forordning (EU) 2022/641 og forordning (EU) 2022/2239, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18a kommisjonsforordning (EU) 2017/1569 om utfyllende bestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår spesifisering av prinsippene og retningslinjene for god fremstillingspraksis av legemidler til klinisk utprøving på mennesker samt bestemmelsene om inspeksjon, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18c (kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 21 (forordning (EU) 2017/556 om nærmere bestemmelser om framgangsmåtene for inspeksjon av god klinisk praksis) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 15-7.Legemidler mot sjeldne sykdommer

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15m (forordning (EF) nr. 141/2000) om legemidler til sjeldne sykdommer, og EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15n (forordning (EF) nr. 847/2000 som endret ved forordning (EU) 2018/781) om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknad om status for et legemiddel som legemiddel mot sjeldne sykdommer, og søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel med status som et legemiddel mot sjeldne sykdommer, sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) som fastsatt i reglene det er vist til i første ledd.

§ 15-8.Legemidler til barn

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII nr. 15zr (forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EF) nr. 1902/2006 gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 15-9.Innsynsrett

Med de begrensninger som følger av Legemiddelloven § 30, kan enhver kreve innsyn i Direktoratet for medisinske produkters og dets utvalgs

Innsyn etter første ledd gjelder bare i forhold til saker som hører inn under virkeområdet for direktiv 2001/83/EF. Innsynsretten gjelder ikke møteagendaer og møtereferater for interne møter.

§ 15-10.Ansvarsbegrensning

Tilvirker, innehaver av markedsføringstillatelse og helsepersonell kan ikke holdes ansvarlig for eventuelle følger av bruk av et legemiddel utenfor godkjent bruksområde, eller for bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, når den aktuelle bruken anbefales eller kreves av nasjonale myndigheter ved mistanke om eller bekreftelse av spredning av patogene agens, toksiner, kjemiske agens eller radioaktiv stråling som kan forårsake skader.

Denne bestemmelsen begrenser ikke produktansvaret som følger av lov om produktansvar.

§ 15-11.

EØS-avtalens vedlegg II kap. XIII nr. 15zb forordning (EU) 2018/1718 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 15-12.Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a

Direktoratet for medisinske produkter kan ilegge overtredelsesgebyr ved brudd på følgende bestemmelser:

Overtredelsesgebyr kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.

Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.