Formulário de Petição para Cadastro de Equipamento: 1. Identificação Do Processo
Formulário de Petição para Cadastro de Equipamento: 1. Identificação Do Processo
Formulário de Petição para Cadastro de Equipamento: 1. Identificação Do Processo
EQUIPAMENTO
ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE AO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MENCIONADO NA RDC Nº 40/2015.
VERSÃO 09 – 13/03/2018
Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.
Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD
(limite de 14 Mb), em formato doc ou pdf.
Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informação que não esteja contemplada nesta
ficha técnica, a informação deve ser encaminhada por um documento (PDF) acompanhante a esta
ficha técnica.
O arquivo encaminhado em formato eletrônico será disponibilizado no site da Anvisa para consulta da
população.
O campo cuja informação não seja aplicável ao produto deverá ser preenchido com a expressão “Não
se aplica”.
Não deverão ser enviados modelos de rotulagem e instruções de uso. Esses deverão seguir o disposto
nas Resoluções ANVISA RDC 185/2001 e RDC 40/2015 e estar em conformidade com o formulário de
cadastro aprovado.
1. Identificação do Processo
1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastro do Produto
25351311925201003 80009860008
1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição
8088 EQUIPAMENTO - Alteração de
Informações de Cadastro
2.3 Endereço:
RUA MÁRIO ELY, N° 271
2.4 Cidade: 2.5 UF: 2.6 CEP:
FARROUPILHA RS 95174-320
2.7 DDD: 2.8 Telefone: 2.9 DDD: 2.10 FAX:
54 26288800 54 26288802
2.11 E-Mail:
[email protected]
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): 2.13 CNPJ:
8000986 2836248000112
2.14 Sítio Eletrônico (URL):
www.barrfab.com.br
2.15 Responsável Técnico: 2.16 Nº do Conselho de
Marcelo Almeida da Silva Classe:
1 Versão 9 –13/03/2018
CREA-RS 172931
2.17 Responsável Legal:
Arion José Barretti
3. Dados do Produto
Classe I
12
Classe II
BF683 ST
BF683 TD
BF683 TDP
BF683 TDV
BF683 TDGR
BF683 APN
BF683 RX
BF683 PA
BF683 TDO
BF683 EH
3.1.8 Acessórios e Partes que acompanham/integram o equipamento: (informar o nº de registro/cadastro das
partes e acessórios não incluídos no cadastro do equipamento)
3.1.11 Endereço na internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em internet)
DESEMPENHO DO PRODUTO
INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO MÉDICO:
Mesa Cirúrgica foi projetada para uso em pequenas, médias, altas cirurgias e especialidades.
INDICAÇÃO:
Centros cirúrgicos, hospitais, clínicas e pronto socorros.
FINALIDADE:
Usados como suporte de pacientes nas seguintes condições:
Indução de anestesia.
Operação.
Recuperação de anestesias.
3.2.2 Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação:
3 Versão 9 –13/03/2018
3.2.3 Especificações técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto)
4 Versão 9 –13/03/2018
Dimensões do produto:
Comprimento: de 2000 mm até 2500 mm
Largura: 500 mm a 600 mm
Altura: de 550 mm a 1200 mm
Essas medidas podem variar conforme necessidade do cliente.
Peso total líquido: 165 a 230 kg
NOTA: O peso da mesa cirúrgica pode variar de acordo com as configurações e acessórios
opcionais.
Peso total bruto: 225 a 290 kg
NOTA: O peso da mesa cirúrgica pode variar de acordo com as configurações e acessórios
opcionais.
Número de embalagens: 01 (uma)
Tipo de embalagem: Caixa de madeira (totalmente fechada)
Dimensões da embalagem: 1500 x 950 mm x 950 mm (comprimento x altura x largura)
NOTA: As dimensões da embalagem pode variar de acordo com as configurações da mesa
cirúrgica.
Tensão Elétrica: 100 a 240 Vac ~
Frequência: 50/60 Hz
Consumo Máximo/Potência de Entrada: 350 VA
Grau de Proteção: Classe I - Tipo B
Grau de Proteção de Líquidos: IPX4
Baterias: Tipo 2 baterias de 12 V – 4,5 Ah ou 3 baterias 12 V – 12 Ah
Fusíveis de rede: 2 x 3 A/250 V – Normal
Modo de operação: Contínuo com carga intermitente (2on - 18off).
3.2.4 Público destinado a operar o equipamento:
Doméstico Hospital/Clínica
Laboratório Clínico Serviço de Hemoterapia
Consultório/Ambulatório Ambulância
Outros, especificar:
3.2.6 Compatibilidade como outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de uso in vitro: (estes
produtos não integram o cadastro do equipamento, possuindo registro/cadastro próprio na Anvisa)
Não se aplica.
A Mesa Cirúrgica não interage com outros equipamentos médicos, nem tampouco com o corpo do
paciente, pois é fabricada e testada seguindo rígidos padrões de qualidade e as normas aplicáveis.
A Mesa Cirúrgica não se trata de um produto médico invasivo, tampouco interage com o corpo do
paciente, pois durante a realização do procedimento cirúrgico, o paciente é isolado do contato com
a Mesa Cirúrgica através dos lençóis de proteção e campo cirúrgico.
Usualmente, os centros cirúrgicos fazem o uso do campo cirúrgico, no qual este deve ser
totalmente esterilizado, garantindo a segurança do paciente, evitando riscos de possíveis infecções
hospitalares. Por este motivo o seu uso é recomendável, sendo de responsabilidade do usuário, o
risco pela não utilização do mesmo.
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3.2.7 Tipo de usuário (paciente):
6 Versão 9 –13/03/2018
Sinal Sonoro: Sim
Sinal Visual: ATINGIU O LIMITE
Os itens 3.2.13 a 3.2.17 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC nº 156/2006.
3.2.13 Equipamento de 3.2.14 Informar quantidade máxima de reprocessamentos indicados
reprocessamento proibido? pelo fabricante:
Não se enquadra na RDC 156/2006. Mesa cirúrgica não é um produto de uso único então os itens
3.2.13 a 3.2.17 não se aplicam para este tipo de produto.
3.2.16 Quem é responsável pelo reprocessamento?
Não se enquadra na RDC 156/2006. Mesa cirúrgica não é um produto de uso único então os itens
3.2.13 a 3.2.17 não se aplicam para este tipo de produto.
3.2.17 Do que consiste o reprocessamento?
Não se enquadra na RDC 156/2006. Mesa cirúrgica não é um produto de uso único então os itens
3.2.13 a 3.2.17 não se aplicam para este tipo de produto.
3.2.18 Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com
que periodicidade deve ser realizada a limpeza)
Base da Mesa Cirúrgica: Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano,
ensaboe com água e sabão, enxague e seque. Durante a limpeza, dê especial atenção aos encaixes,
cantos e contornos, onde as sujidades podem estar alojadas. Retire a Mesa Cirúrgica do centro
cirúrgico, quando for realizar a limpeza do piso.
Rodízios: Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano, ensaboe com água e
sabão, enxague e seque.
Superfície em aço inoxidável: Se apesar de limpeza e desinfecção regulares, formar-se
ferrugem nas superfícies de metal, contate o fabricante ou representante autorizado, a fim de
identificar a causa.
Gel polímero: Proceda com a limpeza: umedeça levemente com um pano, ensaboe com
água e sabão, enxague e seque.
DESINFECÇÃO:
Depois de realizada a limpeza, proceda com a desinfecção.
Use produtos de desinfecção que não contenham cloretos ou compostos liberadores de
cloro.
Evite que os detergentes aplicados em excesso sequem nas superfícies.
Utilize desinfetantes à base de álcool etílico 70%.
Para o uso de saneantes, tenha acesso a FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos
Químicos) destes e analise a composição química do componente a ser desinfetado e as possíveis
reações químicas que podem causar danos ao mesmo. Os desinfetantes podem ser adquiridos no
mercado com as mais diversas concentrações. Recomenda-se somente o uso das concentrações
indicadas no documento “Limpeza e desinfecção de superfícies – Anvisa, 2010”.
Não deve ser utilizado álcool etílico ou isopropílico nos seguintes componentes:
Revestimentos do tampo da Mesa Cirúrgica – Principal Composição – acrílico.
Deve ser utilizado para desinfecção álcool etílico 70% nos seguintes componentes:
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Revestimentos do tampo da Mesa Cirúrgica –fenolite (cobelite, papel fenólico), fibra de
carbono (iso Carbon).
Chassis, revestimentos e estrutura da Mesa Cirúrgica – Principal Composição – Aço inox
AISI 304.
Base da Mesa cirúrgica – Principal Composição – Aço inox AISI 304 ou ABS.
Rodízios – Principal Composição – Poliamida e Poliuretano.
Controle remoto – Principal Composição Policarbonato e Plástico.
Para superfícies em aço inox NÃO deve ser utilizado água que contenha partículas de ferro,
objetos que contenham ferro, tal como, escovas de arame ou palha de aço e saneantes que
contenham ácido clorídrico.
Danos materiais podem ocorrer em caso de limpeza e desinfecção incorretas! Use o produto de
limpeza e desinfecção apenas na quantidade absolutamente indispensável. Resíduos de produtos de
limpeza e desinfecção devem ser limpos com pano umedecido com água limpa. É necessário evitar
que os resíduos dos produtos de limpeza e desinfecção sequem no produto.
A BARRFAB não se responsabiliza pela utilização de preparados cujos componentes diferem das
indicações supracitadas. Em caso dúvidas, contate o fabricante.
ACONDICIONAMENTO:
Acondicionar o Produto Medico em local limpo e seco (protegido da chuva ou de umidade
excessiva).
O Produto Médico pode estar contaminado. Use sempre luvas durante a limpeza e desinfecção.
A limpeza deve ser realizada de forma adequada. Realizar a limpeza com água e sabão ou
detergente. Enxaguar e secar.
NOTA: Indicamos o uso de álcool etílico 70%.
Para desinfecção de superfície, não utilize compostos liberadores de cloro ativo (os
compostos mais utilizados são hipoclorito de sódio, cálcio e lítio) e oxidantes, estes têm como
desvantagem serem corrosivos para metais. Em caso de dúvidas contate o fabricante.
Danos materiais em caso de limpeza e desinfecção incorretas! Depois de cada limpeza e
desinfecção é importante fazer um controle visual.
Danos materiais em caso de resíduo de soro fisiológico (cloreto de sódio) que escorra sobre a
superfície metálica da Mesa Cirúrgica! Remova quaisquer resíduos de soro, molhando, enxaguando
e secando. O mesmo procedimento deve ser adotado para o sangue humano e fluidos corporais.
3.2.20 Requisitos de manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução)
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permanente bom funcionamento e a segurança continuada da mesa cirúrgica, conservação do
imobilizado, tranquilidade, sala cirúrgica em pleno funcionamento associado ao baixo investimento
em substituição de peças.
• Utilize mão de obra especializada para a execução da manutenção preventiva ou corretiva, a
mesma traz segurança e confiabilidade no procedimento. Lembre-se! Solicite comprovação em
relação à competência do técnico que executará o serviço, este deve ser especializado em função de
sua formação profissional, de seus conhecimentos (treinamento no fabricante) e de sua experiência
adquirida através da prática.
• Solicite ao técnico que formalize o que foi efetivamente realizado durante a manutenção
preventiva da Mesa Cirúrgica. Este procedimento interfere diretamente na Garantia do
equipamento e é de responsabilidade do usuário.
•Utilize peças e/ou componentes originais para possíveis reparos.
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MANUTENÇÃO CORRETIVA
Não é permitido usar a Mesa Cirúrgica e seus Acessórios em estado defeituoso, defeituoso nem
tentar repará-lo por meios próprios. Deve ser contatado o fabricante ou diretamente o representante
autorizado de sua região, com no mínimo as seguintes informações:
Defeito apresentado (com maior detalhamento possível, anexando imagens);
Modelo do equipamento;
Número de série;
Atendimento em relação à manutenção preventiva.
Se este equipamento for modificado, inspeção e testes apropriados devem ser realizados por
pessoas autorizadas pela BARRRAB, para garantir a continuidade da utilização segura dos
equipamentos.
Quando ocorrer danos em uma ou mais partes da Mesa Cirúrgica, segregue-a e identifique-o com
“em manutenção”, para evitar o uso indevido, e contate o fabricante ou o representante autorizado
BARRFAB. Primeiramente, com base nas informações recebidas do cliente, será analisado se o
equipamento encontra-se em Garantia ou fora do período de Garantia e se o defeito apresentado é
ou não característico de um defeito de fabricação.
3.2.21 Condições para Armazenamento:
ARMAZENAMENTO:
- Manter em local protegido de chuva e sol direto, em sua embalagem original.
- No caso de armazenamento de diversas caixas da Mesa Cirúrgica, o empilhamento máximo
deve ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem (máximo 2 unidades).
3.2.22 Condições para Transporte:
OPERAÇÃO:
- Durante o uso, as seguintes condições ambientais devem ser verificadas:
Faixa de temperatura ambiente de funcionamento :10ºC a 35ºC
Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Barrfab: 21ºC a 26ºC
Faixa de umidade relativa de funcionamento: 30% a 75% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)
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3.2.24 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura
física e ambiental para sua operação correta e segura)
Indicado o uso do equipamento dentro de uma sala com climatização controlada, considerando as
seguintes condições ambientais que devem ser verificadas:
Faixa de temperatura ambiente de funcionamento :10ºC a 35ºC
Faixa de temperatura ambiente recomendada pela Barrfab: 21ºC a 26ºC
Faixa de umidade relativa de funcionamento: 30% a 75% (não condensante)
Faixa de pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)
VERIFICAÇÕES PERIÓDICAS
Estas verificações periódicas devem ser realizadas, com o auxílio do setor de Engenharia Clínica,
pois envolvem ajustes e interpretações específicas. São de fundamental importância para a
segurança do paciente, usuário, operador e do próprio cliente, no que se refere a ações legais
movidas por paciente lesado, de alguma forma.
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Mesa Cirúrgica 01 (uma) vez a cada 20 (vinte) minutos ao longo de 2 (duas) horas. Caso o
equipamento execute os movimentos citados, as baterias estão em boas condições de uso. Caso
contrário, solicite à assistência técnica a verificação/substituição imediata das baterias.
O resultado das inspeções visuais e dos controles funcionais deve ser documentado pelo
examinador, com a indicação de data e assinatura. O RQ 137 – Verificações Periódicas – Inspeção
Visual e Controle Funcional apresentado abaixo, deve ser preenchido e armazenado até a vida útil
da Mesa Cirúrgica. Cópias deste formulário podem ser solicitadas através do e-mail:
[email protected].
3.2.25 Advertências/Precauções:
PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA
Leia atentamente este Manual e mantenha-o sempre à mão para esclarecer suas dúvidas, caso não
atendidas consulte o fabricante. A Mesa Cirúrgica é um produto médico, classificado na classe de
risco I, para o uso pretendido da medicina humana, que deve ser operado exclusivamente por
pessoal adequadamente treinado e sob a direção de equipe médica qualificada, familiarizada com
os riscos e benefícios atualmente conhecidos da utilização de mesas cirúrgicas.
Não tente operar a Mesa Cirúrgica e seus acessórios sem antes conhecer todos os seus controles e
entender o funcionamento de seus principais sistemas.
Tome todas as precauções de segurança indicadas a seguir, pois elas são a sua proteção durante a
operação da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios. O fabricante não se responsabiliza pelas
consequências do não atendimento a estas advertências por parte do operador e/ou usuário:
• Certifique-se de que todas as suas dúvidas estejam esclarecidas no conteúdo deste Manual.
Solicite entrega técnica. Entre em contato com o fabricante ou com o representante autorizado,
para que seja providenciada a instalação da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios, bem como o
treinamento de sua equipe.
Não abra e nem retire a Mesa Cirúrgica e/ou seus acessórios da embalagem, sem a presença de
um representante autorizado.
• Esclareça todas as suas dúvidas com o representante autorizado no momento da instalação. O
mesmo está disponível para treinar uma equipe de cada turno de trabalho. Aproveite!
Garanta a segurança elétrica da Mesa Cirúrgica, mediante a conexão do seu cabo de alimentação a
um sistema de aterramento, o qual deve existir na instalação elétrica do local onde a Mesa
Cirúrgica será utilizada. Foge do alcance do fabricante a verificação da integridade do sistema de
aterramento existente no local de uso. Está sob responsabilidade do usuário e/ou do pessoal técnico
por este autorizado, a realização desta verificação.
Observe as precauções com relação à Compatibilidade Eletromagnética da Mesa Cirúrgica e dos
equipamentos ao seu redor. É importante que a instalação da Mesa Cirúrgica siga as condições
descritas neste Manual. Atente-se, o mesmo pode causar rádio interferência ou interromper
operações de equipamentos que não estejam conforme a norma. Caso seja necessário, adote
procedimentos de mitigação, tais como reorientação ou realocação da Mesa Cirúrgica ou
blindagem do local.
Fique atento ao utilizar equipamentos de alta-frequência, desfibriladores ou cardioversores. Não
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permita o contato entre o paciente e a superfície metálica da Mesa Cirúrgica ou dos seus acessórios,
nem permita que o paciente deite sobre panos molhados ou colchonetes condutores. Perigo de
queimadura!
• Limpe, sempre após o procedimento cirúrgico, todo e qualquer resíduo derramado sobre a Mesa
Cirúrgica e Acessórios, conforme descrito no item “Advertências e/ou precauções durante a
limpeza”, na página 142 deste Manual.
• Fique atento para o uso de desinfetantes durante a desinfecção, conforme descrito no item
“Advertências e/ou precauções durante a limpeza”, na página 142 deste Manual. Em caso de
dúvidas, contate o fabricante.
Proteja o tampo da Mesa Cirúrgica. Sobre os colchonetes, acrescente o campo cirúrgico, por
razões de higiene. Danos à saúde!
Permita que somente pessoal especializado opere a Mesa Cirúrgica e seus acessórios, em razão de
sua formação profissional, dos seus conhecimentos e de sua experiência adquirida por atividade
prática, para que possa assegurar uma execução correta e segura durante os procedimentos
cirúrgicos. Pessoas sem o devido treinamento não devem operar a Mesa Cirúrgica e seus
acessórios!
Não utilize a Mesa Cirúrgica com pacientes de peso acima da carga de trabalho de segurança
informada pelo fabricante, 400 kg para todos os modelos comerciais, e especificamente 454 kg
para o modelo comercial BF683 EH. Perigo de ferimento e quebra de material! A carga admissível
não deve ser ultrapassada.
Posicione o paciente, em uma posição tal, que permita a melhor exposição da área cirúrgica, com
o mínimo de comprometimento de sua função fisiológica e/ou desconforto possível e com o
máximo de segurança. O uso de acessórios opcionais auxilia no posicionamento do paciente, de
forma a evitar atritos e contato com metal, prevenir lesões de pele, como úlceras de pressão,
compressão ou estiramento neuromusculares, entre outros danos.
Posicione o paciente de forma que o seu tronco fique centralizado sobre a coluna da Mesa
Cirúrgica, inclusive para a necessidade de compressão no tórax do paciente durante o procedimento
cirúrgico. Se o paciente não ficar posicionado no centro do tampo da Mesa Cirúrgica, esta pode
tombar. Observe o paciente constantemente. Perigo de ferimento! A capacidade de carga para
deslocamento longitudinal máximo pode ser reduzida, considerando o modelo comercial, contate o
fabricante!
Não posicione o paciente com a cabeça sobre a seção das pernas da Mesa Cirúrgica. Perigo de
ferimento! Siga a ordem da constituição standard da Mesa Cirúrgica para a disposição do paciente:
cabeceira, dorso, renal, assento, pernas. A carga de trabalho de segurança sobre o tampo da Mesa
Cirúrgica é baseada, conforme norma técnica, em um corpo com partes e massa distribuída.
Nunca se afaste da Mesa Cirúrgica durante o período operatório e deixe o paciente sozinho, pois
além da largura limitada da Mesa Cirúrgica, o paciente em muitos casos encontra-se sonolento e
com a percepção diminuída, propenso ao risco de queda.
Proteja o paciente contra uma possível queda durante a transferência do mesmo para a Mesa
Cirúrgica, ajustes no tampo ou ao deitá-lo no tampo (sobretudo no caso de inclinação longitudinal
e/ou lateral) da Mesa Cirúrgica, pois ele pode cair de forma descontrolada do tampo. Utilize
acessórios de segurança e observe o paciente constantemente. Perigo de ferimento!
• Programe para que as verificações periódicas sejam uma atividade incorporada na rotina diária de
seu centro cirúrgico.
• Certifique-se de que a Mesa Cirúrgica está firmemente aderida ao piso, ou seja, que as rodas estão
travadas. Antes do procedimento cirúrgico ou durante a transferência do paciente, acione o sistema
de rodízios através do pedal mecânico ou do acionamento elétrico, em área plana, em posição
horizontal.
• Garanta que os acessórios ou partes da Mesa Cirúrgica, depois de acoplados, estejam
completamente firmes e fixados.
14 Versão 9 –13/03/2018
• Realize uma inspeção visual, verificando as condições físicas da Mesa Cirúrgica e de seus
acessórios. Em caso de qualquer avaria, solicite atendimento técnico para retornar os mesmos às
suas características originais.
Fique atento a qualquer sinal sonoro ou visual diferente do habitual que a Mesa Cirúrgica e/ou
acessório possa apresentar. Investigue a causa ou entre em contato com o fabricante.
Remova quaisquer objetos (pertencentes à Mesa Cirúrgica ou localizados na seção da cabeceira,
dorso, renal, assento, pernas, chassis, coluna ou base) que possam interferir no permanente bom
funcionamento e segurança da Mesa Cirúrgica e tornar-se um possível obstáculo durante a
regulagem, articulação, movimentação, deslocamento ou acoplamento de partes ou acessórios.
Observar constantemente a necessidade de ajustes e os riscos de colisão, dano e ferimento.
• Retire o colchonete do preenchimento, ao realizar angulações onde o mesmo impeça a
movimentação.
A Mesa Cirúrgica e suas partes, componentes e acessórios não devem passar por assistência
técnica ou manutenção durante a utilização com o paciente.
Mantenha o cabo de alimentação da Mesa Cirúrgica com livre acesso para sua desconexão da rede
elétrica em casos de emergência.
A BARRFAB recomenda que o operador se posicione atrás da cabeceira da Mesa Cirúrgica para
melhor acesso aos controles de movimentação (controle remoto com cabo e/ou controle integrado à
coluna e/ou controle integrado a base da Mesa Cirúrgica) para posicionamento do paciente em
procedimentos cirúrgicos.
Observe para não esquecer membros superiores, durante a regulagem, articulação, movimentação,
deslocamento ou acoplamento de partes ou acessórios. Risco de esmagar, entalar ou ferir os
membros superiores!
• Lembre-se que o lubrificante é removido da Mesa Cirúrgica e seus acessórios, durante a limpeza.
Atente-se ao atendimento da periodicidade da manutenção preventiva da Mesa Cirúrgica.
Verifique o estado impecável e a plena operacionalidade da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios,
antes do uso. Perigo de ferimento!
• Siga o cronograma de manutenção preventiva indicada pelo fabricante, esta é fundamental para
manter permanente bom funcionamento e segurança da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios.
• Contrate o serviço técnico BARRFAB, um contrato de manutenção, que lhe beneficia e garante o
permanente bom funcionamento e segurança contínua da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios,
conservação do imobilizado, tranquilidade, centro cirúrgico em pleno funcionamento, associado ao
baixo investimento em substituição de componentes.
• Utilize mão de obra especializada para a execução da manutenção preventiva ou corretiva, a
mesma traz segurança e confiabilidade no serviço realizado.
• Registre quando realizada a manutenção preventiva da Mesa Cirúrgica e de seus acessórios. Este
procedimento interfere diretamente na garantia do produto médico e é de responsabilidade do
cliente.
•Utilize apenas componentes e acessórios originais.
Este Manual deve ser lido por todos os operadores do produto.
Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis, podem afetar a Mesa Cirúrgica.
O uso de componentes e acessórios diferentes dos declarados neste manual podem resultar no
aumento de emissões ou redução da imunidade da Mesa Cirúrgica.
Não convém que a Mesa Cirúrgica seja utilizada em proximidade com ou empilhada sobre outro
equipamento e que, caso o uso em proximidade ou empilhada seja necessário, convém que a Mesa
Cirúrgica seja observada para verificar se está funcionando normalmente na configuração na qual
será utilizada.
Acompanhe as revisões deste Manual de Instruções de Uso e Técnico de Serviço junto ao site da
ANVISA, no endereço www.anvisa.gov.br, ou solicite ao fabricante a versão vigente, pelo menos
uma vez ao ano.
15 Versão 9 –13/03/2018
ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES DURANTE O TRANSPORTE E
ARMAZENAMENTO:
Por ser um produto médico frágil, descarregar com equipamento de movimentação adequado para
as suas dimensões e peso. Devem-se tomar todos os cuidados para não deixá-lo sofrer queda. Não
transportar a Mesa Cirúrgica deitada.
Risco de quebra! A Mesa Cirúrgica só deve ser transportada quando o sistema de travamento
estiver liberado. Não force a movimentação! Ao localizar desníveis no piso ou na própria entrada
do elevador, eleve o equipamento para que não haja colisão.
Fique atento, a Mesa Cirúrgica configurada com Base em “retangular”, não deve ultrapassar
obstáculos durante a sua movimentação.
PU com suporte em inox, 01 cinto para fixação de paciente e 01 par munhequeira. Estes acessórios
garantem a segurança do paciente.
alquer ruído/sinal sonoro diferente do habitual que o equipamento possa
apresentar, investigue a causa ou entre em contato com o fabricante. A lubrificação das articulações
é imprescindível.
pido, observe para que os
mesmos estejam posicionados até o final do curso, sendo que desta forma o pino do engate deverá
travar, ou seja, estar completamente firme.
os
através do pedal mecânico, certificando-se de que a Mesa Cirúrgica se encontra firmemente aderida
ao piso.
mais utilizados são hipoclorito de sódio, cálcio e lítio) e oxidantes, estes têm como desvantagem
serem corrosivos para metais. Em caso de dúvidas contate o fabricante.
Danos materiais em caso de limpeza e desinfecção incorretas! Depois de cada limpeza e
desinfecção é importante fazer um controle visual.
Danos materiais em caso de resíduo de soro fisiológico (cloreto de sódio) que escorra sobre a
superfície metálica da Mesa Cirúrgica! Remova quaisquer resíduos de soro, molhando, enxaguando
16 Versão 9 –13/03/2018
e secando. O mesmo procedimento deve ser adotado para o sangue humano e fluidos corporais.
3.2.26 Contra Indicações:
A carga de trabalho de segurança não deve ultrapassar 400 kg para todos os modelos comerciais.
3.2.27 Efeitos Adversos:
3.2.28 Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo nos
casos do equipamento não ser certificado pelo INMETRO)
Não se aplica
17 Versão 9 –13/03/2018
Tipo: Bateria
Autonomia: mínimo uma semana
Prazo em que deve ser trocada: conforme teste de autonomia das baterias
Tempo necessário para carga máxima: 12 horas
Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais e de fonte de alimentação interna
diferentes, apresentar os itens 3.2.29, 3.2.30 e 3.2.31 sob forma de tabela em anexo a este formulário.
BIOCOMPATIBILIDADE
A Mesa Cirúrgica não se trata de um produto médico invasivo, tampouco interage com o corpo do
paciente, pois durante a realização do procedimento cirúrgico, o paciente é isolado do contato com
a Mesa Cirúrgica através dos lençóis de proteção e campo cirúrgico.
Usualmente, os centros cirúrgicos fazem o uso do campo cirúrgico, no qual este deve ser
totalmente esterilizado, garantindo a segurança do paciente, evitando riscos de possíveis infecções
hospitalares. Por este motivo o seu uso é recomendável, sendo de responsabilidade do usuário, o
risco pela não utilização do mesmo.
Utilize sempre em conjunto com o equipamento, o campo cirúrgico. Este deve evitar o contato
direto do paciente com a Mesa Cirúrgica.
Não se aplica, não há informações adicionais que precisem sem informadas que não constem em
outros campos deste formulário.
18 Versão 9 –13/03/2018
BF683 ST (Standard): padrão
BF683 TD (Tampo Deslizante): movimentar o tampo da Mesa Cirúrgica longitudinal e
horizontalmente em direção à cabeça ou pernas.
BF683 TDP (Tampo Deslizante Perfil): Estrutura de chassis em perfil, fabricado em aço inox AISI
304 (Cromo-Níquel).
BF683 TDV (Tampo Deslizante Vascular): movimentar o tampo da Mesa Cirúrgica transversal e
horizontalmente para a direita ou esquerda.
BF683 TDGR (Tampo Deslizante Giratório): tampo da Mesa Cirúrgica com giro 180º para cada
lado.
BF683 APN (Articulações Pernas): Acionamento dos movimentos totalmente motorizados.
BF683 RX (Raio-X): tampo Inteiro totalmente radiotransparente fabricado em fibra de carbono.
BF683 PA (Parto): pernas retráteis e acompanha kit ginecologia.
BF683 TDO (Tampo Deslizante Ortopédica): acompanha suporte de cabeça, tripartido de ombros e
kit de ortopedia traumatológico (para o tampo da Mesa Cirúrgica)
BF683 EH (Eletro-Hidráulica): ajuste da altura mínima e máxima
Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estes devem ser apresentadas sob
forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente e em meio impresso, a este formulário.
As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação,
devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf.
Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização no sítio eletrônico da
Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.
Brasil
Externa
19 Versão 9 –13/03/2018
3.5. Certificado INMETRO
Sim
Não
BFMCMT MMXVIII-10
3.5.5 Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação:
VERSÃO 01
3.5.6 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:
20 Versão 9 –13/03/2018
BF 683 / 3011 / SUPORTE OFTALMO
BF 683 / 3012 / KIT UROLOGIA/RTU
BF 683 / 3013 / KIT GINECOLOGIA
BF 683 / 3014 / CINTO DE FIXAÇÃO PARA PACIENTE
BF 683 / 3015 / KIT MUNHEQUEIRA
BF 683 / 3016 / KIT BUCKY RAIO X
BF 683 / 3017 / KIT PROCTOLOGIA
BF 683 / 3018 / EXTENSÃO DE TAMPO
BF 683 / 3019 / SUPORTE DE SORO
BF 683 / 3020 / SUPORTE E BANDEJA INSTRUMENTAL
BF 683 / 3023 / CARRO DE APOIO DE ACESSÓRIOS
BF 683 / 3024 / KIT DE ORTOPEDIA E TRAUMATOLÓGICO
BF 683 / 3025 / JOGO DE COLCHONETES
Sim
Não
21 Versão 9 –13/03/2018
Nome do Responsável Legal:
Diretor
Nome do Responsável Técnico:
CREA
UF: RS Número de Inscrição: 172931
22 Versão 9 –13/03/2018
2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes
contra a Saúde Pública).
23 Versão 9 –13/03/2018
Anexo A
(Informativo)
Esta página não é para acompanhar a ficha de cadastro, sendo
meramente orientativa.
Lista de Notas Técnicas que servem de orientação ao cadastro de equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária
24 Versão 9 –13/03/2018
NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 02/2016/GGTPS/ANVISA e
GEGAR/GGGAF/ANVISA - Assuntos de peticionamento para Alteração pós-
cadastro.
NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2018/GQUIP/GGTPS/ANVISA -
Certificado de Homologação da Anatel.
NOTA TÉCNICA N° 01/2016/GQUIP/GGTPS/ANVISA - Informe sobre a
exclusão do assunto 80019 – Equipamento - Alteração/Inclusão de distribuidor
ou Local de Distribuição (distribuidores internacionais) nos processos de
Registro ou Cadastro de equipamentos médicos.
NOTA TÉCNICA N° 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA - Requisitos para
determinar a necessidade de ensaios clínicos e diretrizes de apresentação de
dados relativos à segurança e eficácia para fins de registro e cadastro de
produtos para a saúde na Gerência–Geral de Tecnologia de Produtos para
Saúde. Especial interesse para produtos com tecnologias e indicações de
uso inovadoras.
25 Versão 9 –13/03/2018