Aerius Epar Product Information PT

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:

Este medicamento contém lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aerius é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos
sintomas associados a:
 rinite alérgica (ver secção 5.1)
 urticária (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Aerius é um comprimido uma vez por dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante
menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos antecedentes de doença do
doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após o
reaparecimento dos mesmos.
Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais
de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento contínuo durante os períodos de
exposição a alérgenos.
População pediátrica
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios
clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade
inferior a 12 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral.
A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
2
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,

ou à loratadina.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Aerius deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes médicos ou familiares
de convulsões, e principalmente em crianças pequenas que são mais suscetíveis a desenvolver novas
crises de convulsões sob tratamento com desloratadina. O médico assistente pode considerar a
descontinuação da desloratadina em doentes que tenham experienciado uma convulsão durante o
tratamento.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de

Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Em ensaios clínicos efetuados com desloratadina comprimidos nos quais foram coadministrados
eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações clinicamente relevantes
(ver secção 5.1).
Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Num ensaio clínico farmacológico, Aerius comprimidos tomado concomitantemente com álcool, não
potenciou a diminuição do desempenho provocada pelo álcool (ver secção 5.1). No entanto, foram
notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização.
Como tal, recomenda-se precaução se for tomado álcool concomitantemente.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam
ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com desloratadina. Os estudos em animais não
indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aerius durante a gravidez.
Amamentação
A desloratadina foi identificada em recém nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao
tratamento. O efeito da desloratadina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido. Tem que ser
tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da
terapêutica com Aerius, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da
terapêutica para a mulher.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os ensaios clínicos indicam que os efeitos de Aerius sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas são nulos ou desprezáveis. Dever-se-á informar os doentes que a maioria das pessoas não
sentiu sonolência. Contudo, dada a existência de variação individual na resposta a todos os
medicamentos, é recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que
3
requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que tenham
estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança

Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária
idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diários, foram descritos efeitos indesejáveis com
Aerius em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo. As reações
adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga
(1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleia (0,6 %).
Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso
mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 %
dos doentes a tomar placebo.
Lista tabelada de reações adversas

A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o placebo, e
outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização encontram-se listados
na tabela seguinte. As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000)
e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas observadas com Aerius

Doenças do metabolismo e da Desconhecido Apetite aumentado
nutrição
Perturbações do foro Muito raros Alucinações
psiquiátrico Desconhecido Comportamento anormal, agressividade
Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleia
Muito raros Tonturas, sonolência, insónia,
hiperatividade psicomotora, convulsões
Cardiopatias Muito raros Taquicardia, palpitações
Desconhecido Prolongamento do intervalo QT
Doenças gastrointestinais Frequentes Xerostomia
Muito raros Dor abdominal, náuseas, vómitos,
dispepsia, diarreia
Afeções hepatobiliares Muito raros Elevação das enzimas hepáticas,
bilirrubina aumentada, hepatite
Desconhecido Icterícia
Afeções dos tecidos cutâneos e Desconhecido Fotossensibilidade
subcutâneos
Afeções musculosqueléticas e Muito raros Mialgia
dos tecidos conjuntivos
Perturbações gerais e Frequentes Fadiga
alterações no local de Muito raros Reações de hipersensibilidade (tais como
administração anafilaxia, angiedema, dispneia, prurido,
erupção cutânea, e urticária)
Desconhecido Astenia
Exames complementares de Desconhecido Aumento de peso
diagnóstico
Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos
durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia,
bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
4
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma
vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9 Sobredosagem
O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado durante a utilização

pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos
efeitos possa ser superior.
Tratamento
Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para remover a
substância ativa não absorvida. Recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático e de suporte.
A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
Sintomas
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose
até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos
clinicamente relevantes.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27
Mecanismo de ação
A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade
antagonista, seletiva para os recetores-H1 periféricos. Após a administração oral, a desloratadina
bloqueia seletivamente os recetores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue
penetrar no sistema nervoso central.
A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro. Estas incluem a

inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de
mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectina-
P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações permanece por confirmar.
Eficácia e segurança clínicas

Num ensaio clínico de doses múltiplas, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de
desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou
estatisticamente relevantes. Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi
administrada numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito
qualquer prolongamento do intervalo QTc.
Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da
desloratadina em ensaios de interação com o cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas
doses múltiplas.
5
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados,
na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em
comparação com o placebo. Aerius não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios
clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado
em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião,
incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
Os ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool não
potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool, nem aumentou a sonolência.
Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos
da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação
com álcool.
Nos doentes com rinite alérgica, Aerius foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento
nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato. Aerius
controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
A eficácia de Aerius comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes
adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser
alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo
com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas
durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alérgica persistente é
definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
Aerius foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi
demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite. A
melhoria mais importante foi observada no domínio dos problemas práticos e atividades quotidianas
limitadas pelos sintomas.
A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma
vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os
doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospetivamente. Uma vez que a libertação de
histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz
no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica,
conforme aconselhado nas orientações clínicas.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em
doentes com urticária idiopática crónica, Aerius foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do
tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em cada ensaio, os
efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios
clínicos efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria
de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos. Observou-se uma melhoria de
mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com
19 % dos doentes tratados com placebo. A terapêutica com Aerius também reduziu significativamente
a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada
para avaliar estas variáveis.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
As concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detetáveis no período de 30 minutos após a
administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de
3 horas após a administração; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O grau de
acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com
6
um regime posológico de uma dose diária. A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à
dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
Num ensaio farmacocinético no qual a demografia dos doentes foi comparável com a da população
com rinite alérgica sazonal em geral, 4 % dos indivíduos alcançaram uma concentração maior de
desloratadina. Esta percentagem pode variar consoante o perfil étnico. A concentração máxima de
desloratadina foi cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semivida
terminal de aproximadamente 89 horas. O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da
população em geral.
Distribuição
A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas. Não existe qualquer
evidência, clinicamente relevante, de acumulação do fármaco após a administração de uma dose diária
única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
Biotransformação
Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não
podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos. A desloratadina
não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o
CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminação
Num ensaio clínico de dose única em que foi utilizada uma dose de 7,5 mg de desloratadina, não foi
observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço hipercalórico, com elevado teor em
gorduras) sobre a biodisponibilidade da desloratadina. Num outro estudo, o sumo de toranja não teve
qualquer efeito na biodisponibilidade da desloratadina.
Doentes com compromisso renal

A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada
com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla. No estudo de
dose única, a exposição à desloratadina foi aproximadamente 2 e 2,5 vezes superior em indivíduos
com IRC ligeira a moderada e grave, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis. No estudo de
dose múltipla, o estado estacionário foi atingido após o Dia 11, e a exposição à desloratadina foi ~1,5
vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e ~2,5 vezes superior em indivíduos com
IRC grave, em comparação com indivíduos saudáveis. Em ambos os estudos, as alterações na
exposição (AUC e Cmax) à desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A desloratadina é o principal metabolito ativo da loratadina. Os estudos não clínicos realizados com a
desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre
o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina
eram comparáveis.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais
de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico,
toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico
em estudos realizados com desloratadina e loratadina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amido de

milho, talco.
7
Revestimento do comprimido: película de revestimento (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), revestimento transparente exterior (contendo
hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Aerius é fornecido em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
Os materiais do blister consistem numa película de policlorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de
Polivinilo (PVC) (superfície de contacto com o produto) com uma película de alumínio contendo um
revestimento de vinilo selado a calor (superfície de contacto com o produto).
Embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/00/160/001-013
EU/1/00/160/036
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2001

Data da última renovação: 15 de janeiro de 2006
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
8
9
Aerius 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de desloratadina.

Este medicamento contém manitol e aspartame (E951).
Comprimido orodispersível
Comprimidos vermelho-claros, achatados, redondos, gravados, com uma face marcada com “K”.
Aerius é indicado em adultos, adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e crianças com
idades entre os 6 e os 11 anos para o alívio dos sintomas associados a:
Posologia
A dose recomendada de Aerius é dois comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg colocados na boca uma
vez por dia.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: a dose recomendada de Aerius é um comprimido orodispersível de
2,5 mg colocado na boca uma vez por dia.
A segurança e eficácia de Aerius 2,5 mg comprimidos orodispersíveis em crianças com idade inferior
a 6 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com idades entre 6 e 11 anos em ensaios
clínicos de eficácia é limitada (ver secção 5.2).

10
exposição a alergenos.
Via oral.
Imediatamente antes de utilizar, deve abrir cuidadosamente o blister e retirar a dose do comprimido
orodispersível sem o esmagar. A dose do comprimido orodispersível é colocada na boca, onde se
dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose. A dose deve
ser tomada imediatamente após a abertura do blister.

ou à loratadina.
tratamento.
Este medicamento contém 1,4 mg de fenilalanina por cada dose de 2,5 mg de Aerius comprimido
orodispersível. A fenilalanina pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
(ver secção 5.1).
Gravidez
ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com desloratadina). Os estudos em animais não
Amamentação
11
Fertilidade

Em ensaios clínicos, a desloratadina em xarope foi administrada a uma população pediátrica. A
incidência total das reações adversas foi semelhante entre os grupos com xarope de desloratadina e
placebo, e não difere significativamente do perfil de segurança observado em doentes adultos.
Aerius comprimidos em mais 3 % dos doentes, comparativamente com aqueles que receberam
placebo. As reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o
placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleia (0,6 %).
mais frequente foi a cefaleia; este acontecimento ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com
desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.

Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas observadas com

Aerius
nutrição
Muito raros Tonturas, sonolência, insónia,
hiperatividade psicomotora, convulsões
Muito raros Dor abdominal, náuseas, vómitos,
dispepsia, diarreia
Afeções hepatobiliares Muito raros Elevação das enzimas hepáticas,
bilirrubina aumentada, hepatite
12
Afeções dos tecidos cutâneos Desconhecido Fotossensibilidade
e subcutâneos
Perturbações gerais e Frequentes Fadiga
alterações no local de Muito raros Reações de hipersensibilidade (tais
administração como anafilaxia, angiedema, dispneia,
prurido, erupção cutânea, e urticária)
diagnóstico

4.9 Sobredosagem
O perfil de acontecimentos adversos associado com a sobredosagem, observado durante a utilização

Tratamento
Sintomas
Mecanismo de ação
antagonista, seletiva para os recetores H1 periféricos. Após a administração oral, a desloratadina
13

Num ensaio de dose múltipla, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados.
Na dose recomendada, Aerius 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser bioequivalente ao Aerius

5 mg comprimido convencional de desloratadina. Deste modo, espera-se que a eficácia de Aerius
comprimido orodispersível seja idêntica à de Aerius comprimidos.
Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente doses até 20 mg de
doses múltiplas.
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos, na dose
recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação
com o placebo. Aerius comprimidos não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios
clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado
Nos ensaios de farmacologia clínica a administração concomitante com álcool não potenciou a
diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento da sonolência. Não foram
observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores, entre os grupos da
desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com
álcool.
Nos doentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros,
corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Aerius comprimidos controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
14
Absorção
administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima após
aproximadamente 3 horas; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O grau de
Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6 % dos indivíduos atingiram uma concentração
maior de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi comparável entre
indivíduos adultos (6 %) e pediátricos dos 2 aos 11 anos de idade (6 %), e maior entre Negros (18%
em adultos, 16% em crianças) que em Caucasianos (2% em adultos, 3% em crianças) em ambas as
populações, no entanto o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em
geral.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com a formulação de comprimidos em

indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos metabolizadores fracos de
desloratadina. Esses indivíduos tinham uma concentração Cmax cerca de 3 vezes superior após
aproximadamente 7 horas com uma semivida terminal de aproximadamente 89 horas.
Distribuição
Biotransformação
Em estudos cruzados de administração única de Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis e Aerius

5 mg comprimidos convencionais, as formulações foram bioequivalentes. Os comprimidos de Aerius
2,5 mg não foram avaliados em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos de
determinação de dose em pediatria, os dados de farmacocinética para Aerius comprimidos
orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2,5 mg em doentes pediátricos de 6 a 11 anos de
idade.
15
Eliminação
A presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2,5 para 4 horas e o Tmax da 3-OH-
desloratadina de 4 para 6 horas. Num estudo separado, o sumo de toranja não teve efeito sobre a
biodisponibilidade da desloratadina. A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius
comprimidos orodispersíveis.

eram comparáveis.
toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento. A análise coletiva de estudos de irritação pré-clínica e
clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente
risco de irritação local com a utilização clínica. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico
celulose microcristalina
amido pré-gelificado
carboximetilamido sódico
estearato de magnésio
copolímero básico de metacrilato de butilo
crospovidona
bicarbonato de sódio
ácido cítrico
sílica coloidal anidra
óxido férrico
manitol
aspartame (E951)
essência de Tutti-Frutti
Não aplicável.
2 anos
16
Aerius comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters de dose unitária constituídos por fita de
blister laminada com revestimento de folha metálica.
Os materiais do blister consistem numa fita de blister formado a frio de 4 camadas de folha de
alumínio laminado e revestimento de folha de alumínio laminado revestida a papel.
O blister formado a frio é composto por película de cloreto de polivinilo (PVC) laminada aderida a
película de poliamida (OPA) orientada laminada, aderida a folha de alumínio laminada, aderida a
película de cloreto de polivinilo (PVC). Embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e
100 comprimidos orodispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/00/160/037-048


17
Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.

Este medicamento contém manitol e aspartame (E951).
Comprimido orodispersível
Comprimidos vermelho-claros, achatados, redondos, gravados, com uma face marcada com “A”.
Aerius é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos
sintomas associados a:
Posologia
A dose recomendada de Aerius é um comprimido orodispersível de 5 mg colocado na boca uma vez
por dia.
A segurança e eficácia de Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis em crianças com idade inferior a
12 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Via oral.
A dose pode ser tomada com ou sem alimentos
18
Imediatamente antes de utilizar, deve abrir cuidadosamente o blister e retirar a dose do comprimido
orodispersível sem o esmagar. A dose do comprimido orodispersível é colocada na boca, onde se
dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose. A dose deve
ser tomada imediatamente após a abertura do blister.

ou à loratadina.
tratamento.
Este medicamento contém 2,9 mg de fenilalanina por cada dose de 5 mg de Aerius comprimido
orodispersível. A fenilalanina pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
(ver secção 5.1).
Gravidez
Amamentação
Fertilidade
19

Aerius comprimidos em mais 3 % dos doentes, comparativamente com aqueles que receberam
placebo. As reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o
placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleia (0,6 %).
mais frequente foi a cefaleia; este acontecimento ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com
desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.


nutrição
Muito raros Tonturas, sonolência, insónia, hiperatividade
psicomotora, convulsões
Muito raros Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia,
diarreia
Afeções hepatobiliares Muito raros Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina
aumentada, hepatite
subcutâneos
Perturbações gerais e alterações Frequentes Fadiga
no local de administração Muito raros Reações de hipersensibilidade (tais como
anafilaxia, angiedema, dispneia, prurido,
20
diagnóstico

4.9 Sobredosagem

Tratamento
Sintomas
Mecanismo de ação


Num ensaio de dose múltipla, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados.
21
Na dose recomendada, Aerius 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser bioequivalente ao Aerius
5 mg comprimido convencional de desloratadina. Deste modo, espera-se que a eficácia de Aerius
comprimido orodispersível seja idêntica à de Aerius comprimidos.
Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente doses até 20 mg de
doses múltiplas.
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos , na dose
recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação
com o placebo. Aerius comprimidos não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios
clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado
Nos ensaios de farmacologia clínica a administração concomitante com álcool não potenciou a
diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento da sonolência. Não foram
observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores, entre os grupos da
desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com
álcool.
Nos doentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros,
corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Aerius comprimidos controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
22
Absorção
administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima após
aproximadamente 3 horas; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O grau de
maior de desloratadina. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi maior entre adultos
Negros que em adultos Caucasianos (18 % vs. 2 %), no entanto o perfil de segurança destes indivíduos
não foi diferente do da população em geral.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com a formulação de comprimidos em

indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos metabolizadores fracos de
desloratadina. Esses indivíduos tinham uma concentração Cmax cerca de 3 vezes superior após
aproximadamente 7 horas com uma semivida terminal de aproximadamente 89 horas.
Distribuição
Biotransformação
CYP2D6 e não é nem um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Em estudos cruzados de administração única de Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis e Aerius

5 mg comprimidos convencionais, as formulações foram bioequivalentes.
Eliminação
A presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2,5 para 4 horas e o Tmax da 3-OH-
desloratadina de 4 para 6 horas. Num estudo separado, o sumo de toranja não teve efeito sobre a
biodisponibilidade da desloratadina. A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius
comprimidos orodispersíveis.

23
eram comparáveis.
toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento. A análise coletiva de estudos de irritação pré-clínica e
clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente
risco de irritação local com a utilização clínica. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico
celulose microcristalina
amido pré-gelificado
carboximetilamido sódico
estearato de magnésio
copolímero básico de metacrilato de butilo
crospovidona
bicarbonato de sódio
ácido cítrico
sílica coloidal anidra
óxido férrico
manitol
aspartame (E951)
essência de Tutti-Frutti
Não aplicável.
2 anos
Aerius comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters de dose unitária constituídos por fita de
blister laminada com revestimento de folha metálica.
Os materiais do blister consistem numa fita de blister formado a frio de 4 camadas de folha de
alumínio laminado e revestimento de folha de alumínio laminado revestida a papel.
O blister formado a frio é composto por película de cloreto de polivinilo (PVC) laminada aderida a
película de poliamida (OPA) orientada laminada, aderida a folha de alumínio laminada, aderida a
película de cloreto de polivinilo (PVC).
Embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos orodispersíveis.
24

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
EU/1/00/160/049-060


25
Aerius 0,5 mg/ml solução oral
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.

Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol
Solução oral
Aerius é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano para o
alívio dos sintomas associados a:
Posologia
A dose recomendada de Aerius é de 10 ml (5 mg) de solução oral uma vez por dia.
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de
2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não existem dados que apoiem a
utilização de Aerius no tratamento da rinite infeciosa.
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de Aerius solução oral uma vez por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Aerius solução oral uma vez por dia.
A segurança e eficácia de Aerius 0,5 mg/ml solução oral em crianças com idade inferior a 1 ano não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com idades entre 1 e 11 anos e

adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e
5.1).
26
Via oral.

ou à loratadina.
tratamento.
Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um diagnóstico de
rinite alérgica de outras formas de rinite. Para tal, devem ser considerados a ausência de infeções do
trato respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a anamnese do doente, exames
físicos e os testes laboratoriais e cutâneos apropriados.
Aproximadamente 6 % dos adultos e crianças dos 2 aos 11 anos de idade possuem um fenótipo que se
caracteriza por uma metabolização fraca da desloratadina, apresentando uma exposição mais elevada
(ver secção 5.2). A segurança da desloratadina em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com
metabolização fraca é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente. Os efeitos da
desloratadina em metabolizadores fracos com menos de 2 anos de idade, não foram estudados.
Este medicamento contém sorbitol; assim, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância
à frutose, de mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem
tomar este medicamento.
eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interações clinicamente relevantes (ver
secção 5.1).
Gravidez
27
Amamentação
Fertilidade
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope de desloratadina
foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos. A incidência
global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos
de doentes que receberam desloratadina e placebo. Em lactentes e crianças com idades entre os 6 e os
23 meses, as reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o
placebo foram diarreia (3,7 %), febre (2,3 %) e insónia (2,3 %). Num estudo adicional, não foram
observados acontecimentos adversos em indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única
de 2,5 mg de solução oral de desloratadina.
mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9% dos doentes tratados com desloratadina e 6,9% dos
doentes a tomar placebo.
Adultos e adolescentes
Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em várias indicações
terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram descritos efeitos
indesejáveis com Aerius em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam
placebo. Os acontecimentos adversos mais frequentes, reportados em excesso comparativamente com
o placebo foram fadiga (1,2 %), xerostomia (0,8 %) e cefaleia (0,6 %).

28

nutrição
Frequentes Insónia
(crianças com
menos de 2 anos)
Muito raros Tonturas, sonolência, insónia, hiperatividade
psicomotora, convulsões
Frequentes Diarreia
(crianças com
menos de 2 anos)
Muito raros Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia,
diarreia
Afeções hepatobiliares Muito raros Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina
aumentada, hepatite
subcutâneos
Perturbações gerais e alterações Frequentes Fadiga
no local de administração Frequentes Febre
(crianças com
menos de 2 anos)
Muito raros Reações de hipersensibilidade (tais como
anafilaxia, angiedema, dispneia, prurido,
diagnóstico

4.9 Sobredosagem

29
Tratamento
Sintomas
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas em adultos e adolescentes, no qual se procedeu à
administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram
quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
Mecanismo de ação

A eficácia de Aerius solução oral não foi investigada em ensaios pediátricos efetuados separadamente.
No entanto, a segurança de desloratadina formulação de xarope, que contém a mesma concentração de
desloratadina que Aerius solução oral, foi demonstrada em três ensaios pediátricos. Crianças com
idades entre 1-11 anos, candidatos a terapêutica anti-histamínica, receberam uma dose diária de
desloratadina de 1,25 mg (entre 1 e 5 anos de idade) ou 2,5 mg (entre 6 e 11 anos de idade). O
tratamento foi bem tolerado de acordo com os dados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e
dados de ECG, incluindo o intervalo QTc. Nas doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da
desloratadina (ver secção 5.2) foram comparáveis nas populações de doentes adultos e pediátricos.
Assim, uma vez que o decurso de rinite alérgica/urticária idiopática crónica e o perfil da desloratadina
são semelhantes em doentes adultos e pediátricos, os dados de eficácia da desloratadina em adultos
podem ser extrapolados para a população pediátrica.
A eficácia de Aerius xarope não foi investigada em ensaios pediátricos em crianças com idade inferior
a 12 anos.
Adultos e adolescentes
Num ensaio clínico de doses múltiplas, em adultos e adolescentes, em que foram administradas
diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos
cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes. Num ensaio de farmacologia clínica
realizado em adultos e adolescentes em que a desloratadina foi administrada a adultos numa dose
30
diária de 45 mg (9 vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do
intervalo QTc.
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados,
na dose recomendada de 5 mg por dia em adultos e adolescentes, não foi referida uma maior
incidência de sonolência em comparação com o placebo. Aerius comprimidos não demonstrou afetar o
rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7,5 mg
em adultos e adolescentes. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não
afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exacerbação de sonolência
subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
Os ensaios de farmacologia clínica em adultos revelaram que a administração concomitante com

álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento da
sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores
entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em
combinação com álcool.
doses múltiplas.
Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de
sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e
vermelhidão, e prurido do palato. Aerius controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas. A
eficácia de Aerius comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes
Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal,
conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a
rinoconjuntivite. A melhoria mais importante foi observada no domínio dos problemas práticos e
atividades quotidianas limitadas pelos sintomas.
31
Absorção
administração em adultos e adolescentes. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a
concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semivida da fase terminal é de
aproximadamente 27 horas. O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua
semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária. A
biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
mais elevada de desloratadina. A prevalência deste fenótipo, caracterizado por metabolização fraca, foi
comparável entre indivíduos adultos (6 %) e crianças entre os 2 e os 11 anos de idade (6 %) e maior
entre Negros (18 % em adultos, 16 % em crianças) do que em Caucasianos (2 % em adultos, 3 % em
crianças) em ambas as populações.
Num estudo farmacocinético de doses múltiplas, realizado com a formulação comprimidos em

voluntários saudáveis, verificou-se que quatro destes indivíduos eram metabolizadores fracos de
desloratadina. Estes indivíduos apresentaram uma concentração Cmax cerca de 3-vezes superior às
7 horas, aproximadamente, e apresentaram uma fase de semivida terminal de, aproximadamente,
89 horas.
Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes num estudo farmacocinético de doses

múltiplas realizado com a formulação de xarope em crianças metabolizadores fracos entre os 2 e os
11 anos de idade, com diagnóstico de rinite alérgica. A exposição (AUC) da desloratadina foi cerca de
6 vezes superior e a Cmax foi cerca de 3 a 4 vezes mais elevada às 3-6 horas, observando-se uma
semivida terminal de, aproximadamente, 120 horas. A exposição foi idêntica em adultos e crianças
metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à idade. O perfil geral de segurança
nestes indivíduos não foi diferente do observado na população em geral. Os efeitos de desloratadina
em metabolizadores fracos com menos de 2 anos de idade não foram estudados.
Em estudos de dose única efetuados separadamente, nas doses recomendadas, os doentes pediátricos
tiveram valores de AUC e Cmax de desloratadina comparáveis aos dos adultos que tomaram uma dose
de 5 mg de xarope de desloratadina.
Distribuição
evidência, clinicamente relevante, de acumulação da substância ativa após a administração de uma
dose diária única de desloratadina em adultos e adolescentes (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, as formulações de comprimidos e xarope
demonstraram ser bioequivalentes. Como Aerius solução oral contém a mesma concentração de
desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente
ao xarope e comprimidos.
Biotransformação
Eliminação
Num estudo clínico de administração única, com uma dose de 7,5 mg de desloratadina, não foi
observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço com elevado teor em gorduras e
hipercalórico) sobre a biodisponibilidade da desloratadina. Num outro estudo, o sumo de toranja não
teve qualquer efeito na biodisponibilidade da desloratadina.
32
eram comparáveis.
toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico
sorbitol
propilenoglicol
sucralose E 955
hipromelose 2910
citrato de sódio di-hidratado
essência natural e artificial (pastilha elástica)
ácido cítrico anidro
edetato dissódico
água purificada
Não aplicável.
2 anos
Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
Aerius solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com a capacidade de 30, 50, 60,
100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança para crianças,
multicamada e revestimento externo de polietileno. Todas as apresentações, com exceção da
apresentação de 150 ml, são fornecidas com uma colher de medida marcada para doses de 2,5 ml e
5 ml. Para a apresentação de 150 ml, é fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para
uso oral, marcadas para doses de 2,5 ml e 5 ml.
33

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/00/160/061-069


34
ANEXO II
A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

UTILIZAÇÃO
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA

E EFICAZ DO MEDICAMENTO
35
A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote dos comprimidos revestidos por
película
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote dos comprimidos orodispersíveis
SP Labo N.V.
Industriepark 30
Bélgica
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote da solução oral
SP Labo N.V.
Industriepark 30
Bélgica
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
 Relatórios Periódicos de Segurança
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de

segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas
de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO
 Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e

detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e
quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:

 A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
 Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da
receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco
ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
minimização do risco).
36
Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um
PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
37
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
38
A. ROTULAGEM
39
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMIDOS

desloratadina
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém lactose.
Consultar o folheto informativo para informação adicional.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 comprimido revestido por película

2 comprimidos revestidos por película
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Engula o comprimido inteiro com água.

Via oral
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
40
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
VAL.
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
EU/1/00/160/001 1 comprimido
EU/1/00/160/002 2 comprimidos
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
41
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Aerius
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:
42
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
EMBALAGEM DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMIDOS
Aerius 5 mg comprimidos
desloratadina
2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. OUTRAS
43
EMBALAGEM DE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMIDOS
ORODISPERSÍVEIS

desloratadina
Cada dose de comprimido orodispersível contém 2,5 mg de desloratadina.
Contém manitol e aspartame.

5 comprimidos orodispersíveis
Via oral

44
VAL.

APLICÁVEL

MERCADO

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
EU/1/00/160/037 5 comprimidos orodispersíveis

13. NÚMERO DO LOTE
Lot
Aerius 2,5 mg comprimido orodispersível
45
PC:
SN:
NN:
46
CONTENTORAS

desloratadina
MSD
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. OUTRAS
47
EMBALAGEM DE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMIDOS
ORODISPERSÍVEIS

desloratadina
Cada dose de comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.
Contém manitol e aspartame.

Via oral

48
VAL.

APLICÁVEL

MERCADO

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos

13. NÚMERO DO LOTE
Lot
49
Aerius 5 mg comprimido orodispersível
PC:
SN:
NN:
50
CONTENTORAS

desloratadina
MSD
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. OUTRAS
51
FRASCO DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML

desloratadina
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Contém propilenoglicol e sorbitol.

Solução oral
30 ml com 1 colher
50 ml com 1 colher
60 ml com 1 colher
100 ml com 1 colher
120 ml com 1 colher
150 ml com 1 colher
150 ml com 1 seringa para uso oral
225 ml com 1 colher
300 ml com 1 colher
Via oral

52
VAL.

APLICÁVEL

MERCADO

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
EU/1/00/160/061 30 ml com 1 colher

EU/1/00/160/062 50 ml com 1 colher
EU/1/00/160/063 60 ml com 1 colher
EU/1/00/160/064 100 ml com 1 colher
EU/1/00/160/065 120 ml com 1 colher
EU/1/00/160/066 150 ml com 1 colher
EU/1/00/160/069 150 ml com 1 seringa para uso oral
EU/1/00/160/067 225 ml com 1 colher
EU/1/00/160/068 300 ml com 1 colher
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
Aerius
53
PC:
SN:
NN:
54
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

desloratadina
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
VAL.
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml
Contém propilenoglicol e sorbitol.


MERCADO

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
55
56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
Folheto informativo: Informação para o doente

desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aerius e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius
3. Como tomar Aerius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aerius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aerius e para que é utilizado
O que é Aerius
Aerius contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Como atua Aerius

Aerius é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação
alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Aerius ser utilizado

Aerius alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma
alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão
no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele
causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades
diárias normais e o sono.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius
Não tome Aerius

- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6) ou à loratadina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerius:
- se sofre de insuficiência renal.
- se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
58
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Outros medicamentos e Aerius

Não existem interações conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos.
Aerius com alimentos, bebidas e álcool

Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha precaução ao tomar Aerius com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado que tome Aerius se está grávida ou a amamentar.
Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize
atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser
conhecida a sua resposta ao medicamento.
Aerius contém lactose

Aerius comprimidos contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância
a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Aerius
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.
Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que
sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou
durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que
dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e
durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá
seguir as instruções do seu médico.
Se tomar mais Aerius do que deveria

Só tome Aerius de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso
de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius superior à recomendada, contacte
imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
59
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo
que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a
dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Aerius

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Durante a comercialização de Aerius foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas
graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos
secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico
urgente.
Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os

observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram
notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito
secundário mais notificado nos adolescentes.
Em estudos clínicos com Aerius, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

● fadiga
● boca seca
● dor de cabeça
Adultos
Durante a comercialização de Aerius, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

● reações alérgicas graves ● erupção na pele ● palpitações ou batimento cardíaco irregular
● batimento cardíaco rápido ● dor de estômago ● indisposição (náuseas)
● vómitos ● mal-estar do estômago ● diarreia
● tonturas ● sonolência ● incapacidade de dormir
● dores musculares ● alucinações ● convulsões
● agitação com aumento dos ● inflamação do fígado ● testes de função do fígado anormais
movimentos do corpo
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
● fraqueza pouco habitual ● amarelecimento da pele e/ou olhos
● sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo
radiação UV usada no solário
● alterações da forma como o coração bate
● comportamento anormal
● agressividade
● aumento de peso, apetite aumentado
Crianças
● batimento lento do coração ● alteração da forma como o coração bate
● comportamento anormal ● agressividade
60
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. Como conservar Aerius
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente
Qual a composição de Aerius
- A substância ativa é a desloratadina 5 mg

- Os outros componentes do comprimido são o hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, a celulose
microcristalina, o amido de milho, o talco. O revestimento do comprimido é constituído por
uma película de revestimento (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), um revestimento exterior transparente (contendo
hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.
Qual o aspeto de Aerius e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Aerius 5 mg estão acondicionados em blisters em

embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
61
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel. + 370 5 278 02 47
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
(+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: + 372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
62
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 Tel: +46 77 5700488
(+357 22866700) [email protected]
[email protected]
Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
Este folheto foi revisto pela última vez em
63

desloratadina
1. O que é Aerius comprimido orodispersível e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius comprimido orodispersível
3. Como tomar Aerius comprimido orodispersível
5. Como conservar Aerius comprimido orodispersível
O que é Aerius
Como atua Aerius

Aerius comprimido orodispersível é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a
controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Aerius comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias
nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos,
adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 6 anos. Estes sintomas incluem espirros,
corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
Não tome Aerius comprimido orodispersível

na secção 6), ou à loratadina.
64

Aerius comprimido orodispersível com alimentos, bebidas e álcool

Aerius comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido. Além disso,
Aerius comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar
Aerius com álcool.

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado que tome Aerius se está
grávida ou a amamentar.
Fertilidade

Aerius comprimido orodispersível contém aspartame

Este medicamento contém aspartame. O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser
prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

A dose recomendada é dois comprimidos uma vez por dia com ou sem alimentos.

Antes de utilizar, deve abrir e retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do blister
sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou
outro líquido para engolir a dose. Tome a dose imediatamente após a sua remoção do blister.
Crianças entre 6 e 11 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.
sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius comprimidos orodispersíveis.
65
Se tomar mais Aerius comprimido orodispersível do que deveria
Só tome Aerius comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis
problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius
comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius comprimido orodispersível

Se parar de tomar Aerius comprimidos orodispersível

ou enfermeiro.
urgente.


● fadiga
● boca seca
● dor de cabeça
Adultos

● vómitos ● mal estar do estômago ● diarreia
movimentos do corpo
● sensibilidade aumentada ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV
usada no solário.
66
● agressividade
Crianças

medicamento.
Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Aerius comprimido
orodispersível.
o ambiente.
Qual a composição de Aerius comprimido orodispersível
- A substância ativa é a desloratadina 2,5 mg

- Os outros componentes são celulose microcristalina, amido pré-gelificado, carboximetilamido
sódico, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, crospovidona,
bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, óxido férrico, manitol, aspartame
(E951) e essência de tutti-frutti.
Qual o aspeto de Aerius comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
Aerius 2,5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face
marcada com “K”.
Aerius comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10,
12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.
67
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel. + 370 5 278 02 47
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
Danmark Malta
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Tel: 0800 673 673 673 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
(+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]
[email protected]
Eesti Norge
Tel: + 372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
España Polska
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
France Portugal
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
68
Hrvatska România
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
Ireland Slovenija
Limited Tel: +386 1 5204 201
[email protected]

Sími: + 354 535 70 00 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Τηλ.: 800 00 673 Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Tel: + 371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
69

desloratadina

O que é Aerius
Como atua Aerius

Aerius comprimido orodispersível é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a
controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Aerius comprimido orodispersível alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias
nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos
e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou
prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
Não tome Aerius comprimido orodispersível

na secção 6) ou à loratadina.
70

Aerius comprimido orodispersível com alimentos, bebidas e álcool

Aerius comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido. Além disso,
Aerius comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar
Aerius com álcool.

Não é recomendado que tome Aerius se está grávida ou a amamentar.
Fertilidade

Aerius comprimido orodispersível contém aspartame

Este medicamento contém aspartame. O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser
prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.

Antes de utilizar, deve abrir e retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do blister
sem a esmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ou
outro líquido para engolir a dose. Tome a dose imediatamente após a sua remoção do blister.
sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius comprimido orodispersível.
71
Se tomar mais Aerius comprimido orodispersível do que deveria
Só tome Aerius comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis
problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius
comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius comprimido orodispersível

Se parar de tomar Aerius comprimido orodispersível

ou enfermeiro.
urgente.


● fadiga
● boca seca
● dor de cabeça
Adultos

movimentos do corpo
● agressividade
72
Crianças

medicamento.
Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto de Aerius comprimido
orodispersível.
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
Qual a composição de Aerius comprimido orodispersível
- A substância ativa é a desloratadina 5 mg

- Os outros componentes são celulose microcristalina, amido pré-gelificado, carboximetilamido
sódico, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, crospovidona,
bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, óxido férrico, manitol, aspartame
(E951) e essência de tutti-frutti.
Qual o aspeto de Aerius comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
Aerius 5 mg comprimido orodispersível é vermelho-claro, redondo, manchado, com uma face marcada
com “A”.
Aerius comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10,
12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
73
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel. + 370 5 278 02 47
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
Danmark Malta
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Tel: 0800 673 673 673 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
(+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]
[email protected]
Eesti Norge
Tel: + 372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
España Polska
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
France Portugal
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
74
Ireland Slovenija
Limited Tel: +386 1 5204 201
[email protected]

Sími: + 354 535 70 00 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Τηλ.: 800 00 673 Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Tel: + 371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
75

desloratadina
1. O que é Aerius solução oral e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius solução oral
3. Como tomar Aerius solução oral
5. Como conservar Aerius solução oral
1. O que é Aerius solução oral e para que é utilizado
O que é Aerius
Como atua Aerius

Aerius solução oral é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua
reação alérgica e os respetivos sintomas.

Aerius solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada
por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e
crianças de idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido
nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração
da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius solução oral
Não tome Aerius solução oral

na secção 6), ou à loratadina.
76
Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade.

Aerius solução oral com alimentos, bebidas e álcool

Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha precaução ao tomar Aerius com álcool.

Não é recomendado que tome Aerius solução oral se está grávida ou a amamentar.
Fertilidade

Aerius solução oral contém sorbitol

Aerius solução oral contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Aerius solução oral
Crianças
Crianças de 1 aos 5 anos de idade:
A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:

A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.

A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em
alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água. Pode tomar este medicamento com ou
sem alimentos.
sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius solução oral.
77
Se tomar mais Aerius solução oral do que deveria

Só tome Aerius solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas
graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius solução oral
superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius solução oral

Se parar de tomar Aerius solução oral

ou enfermeiro.
urgente.
Em estudos clínicos, os efeitos secundários com Aerius na maioria das crianças e adultos foram
aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido
de placebo. Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de 2 anos
foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram
notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
Crianças
Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10
crianças
● diarreia
● febre
● insónia
Adultos
● fadiga
● boca seca
● dor de cabeça
78
Adultos
movimentos do corpo
● agressividade
Crianças
● batimento lento do coração ●alteração da forma como o coração bate

medicamento.
5. Como conservar Aerius solução oral
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto da solução oral.
o ambiente.
Qual a composição de Aerius solução oral
- A substância ativa é a desloratadina 0,5 mg/ml

- Os outros componentes da solução oral são sorbitol, propilenoglicol, sucralose E 955,
hipromelose 2910, citrato de sódio di-hidratado, essência natural e artificial (pastilha elástica),
ácido cítrico anidro, edetato dissódico e água purificada.
79
Qual o aspeto de Aerius solução oral e conteúdo da embalagem
Aerius solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa
de segurança para as crianças. Para todas as apresentações, exceto o frasco de 150 ml, é fornecida uma
colher de medida, marcada para as doses de 2,5 ml e 5 ml. Para a apresentação de 150 ml, é fornecida
uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral, marcada para as doses de 2,5 ml e
5 ml.

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel. + 370 5 278 02 47
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300
Danmark Malta
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Tel: 0800 673 673 673 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
(+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]
[email protected]
Eesti Norge
Tel: + 372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
80
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
España Polska
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
France Portugal
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00
Ireland Slovenija
Limited Tel: +386 1 5204 201
[email protected]

Sími: + 354 535 70 00 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Τηλ.: 800 00 673 Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Tel: + 371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272
81

Aerius Epar Product Information PT

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Aerius Epar Product Information PT

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Aerius Epar Product Information PT

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Comprimidos revestidos por película

4.1 Indicações terapêuticas

4.2 Posologia e modo de administração

Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Lista tabelada de reações adversas

Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas observadas com Aerius

O perfil de acontecimentos adversos associado com sobredosagem, observado durante a utilização

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27

A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro. Estas incluem a

Eficácia e segurança clínicas

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Doentes com compromisso renal

5.3 Dados de segurança pré-clínica

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amido de

6.3 Prazo de validade

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme B.V.

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Aerius 2,5 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido orodispersível contém 2,5 mg de desloratadina.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

4.1 Indicações terapêuticas

4.2 Posologia e modo de administração

A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios

Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Lista tabelada de reações adversas