Manual Sonatus V1 R3

Modelo Sonatus US-1
Manual do usuário – versão 1.0

revisão 3
Sonatus
Modelo: US-1
ANVISA/MS N.º 80463390010
Artis Tecnologia Ltda

SMDB Conjunto 12 Bloco F, Loja 09, Lago Sul
Brasília DF – Brasil, CEP 71680-116
+55 61 3366 5097
Responsável Técnico: Marcos V M Anchieta, CRO-DF 4032
Autorização de Funcionamento: AFE Anvisa: U3X2710M82Y8
ÍNDICE
1 INFORMAÇÕES GERAIS 7
1.1 Informações sobre este manual 9
1.2 Convenções utilizadas neste manual 10
1.3 Advertências, precauções e observações 11
1.4 Contra-indicações 13
1.5 Condições gerais 14
2 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 17
2.1 Área de utilização 19
2.2 Compatibilidade eletromagnética 20
2.3 Diretrizes e declaração do fabricante 21
3 APRESENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO 37
4 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 41
4.1 Especificações técnicas 43
4.2 Composição do equipamento e consumíveis compatíveis 44
5 DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES 49

5.1 Equipamento 51
5.2 Acessórios do Sistema Ultrassônico Sonatus 55
5.3 Consumíveis do Sistema Ultrassônico Sonatus 68
6 INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO 63
7 OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO 89
7.1 Tela inicial 91
7.2 Tela de informações 94
7.3 Tela de erros 96
7.4 Operação do pedal 98
7.5 Irrigação 99
7.6 Aspiração 100
7.7 Ultrassom 101
7.8 Caneta e ponteira 102
8 MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA 105

8.1 Manutenção preventiva e corretiva 107
8.2 Substituição do fusível 108
8.3 Boas práticas de conservação 109
8.4 Limpeza e esterilização 111
8.5 Armazenamento e transporte 112
9 DESCARTE DO EQUIPAMENTO 115
10 GUIA DE SOLUÇÕES DE PROBLEMAS 119
11 TERMO DE GARANTIA 127
12 SIMBOLOGIA APLICADA 131

Capítulo 1
INFORMAÇÕES GERAIS
01.1
Informações sobre este manual
Este manual é destinado a facilitar e otimizar a utilização do Gerador

Ultrassônico Sonatus. As instruções aqui contidas são estritamente relaciona-
das à instalação, início de operação e segurança no manuseio do equipamento.
Os procedimentos médicos não são descritos neste manual.
O Sistema Ultrassônico Sonatus deve ser manuseado por um profissional
da área de saúde. Embora não seja necessário treinamento específico para a
utilização do equipamento, é essencial a leitura completa e cuidadosa deste
manual antes do início da operação do equipamento.
Leia completamente este manual antes de iniciar a operação do equipa-
mento e guarde-o em segurança para consultas futuras.
Este equipamento funciona com acessórios fornecidos pela Artis Tecnologia.
Observe cuidadosamente também as informações fornecidas com os acessórios.
Para maiores informações sobre o conteúdo deste manual, ou sobre a
utilização do Sistema Ultrassônico Sonatus, por favor entre em contato com
a Artis Tecnologia.
Este manual é fornecido juntamente com o equipamento. Caso seja
necessário, uma cópia eletrônica pode ser disponibilizada. Para solicitar a
cópia eletrônica envie um e-mail para [email protected].
9
01.2
Convenções utilizadas neste manual
As informações sobre segurança neste manual estão marcadas e classificadas

em quatro categorias, conforme a simbologia descrita abaixo:
Situação de risco potencial, que se

Advertência não for evitada, pode resultar em
ferimento grave.
Indica situação de risco que, se

Precaução não for evitada, pode resultar em
ferimento leve ou moderado.
Indica situação que se não for

Observação evitada, pode resultar em dano
material.
Informações adicionais sobre o

Informação equipamento.
10
01.3
Advertências, precauções
e observações
Para operar o Sistema Ultrassônico Sonatus com o máximo de segurança é

importante observar as advertências, precauções e observações abaixo, bem
como ler e seguir o conteúdo completo deste manual.
Advertência
– Quando o equipamento não estiver em uso, – Risco de fratura: O contato entre a ponteira da
mantenha os acessórios ativos em área segura, caneta ultrassônica em vibração e instrumentais
longe do campo cirúrgico. cirúrgicos, pode ocasionar a fratura da ponteira
da caneta ultrassônica, podendo resultar em
– A caneta ultrassônica, quando não estiver em
ferimento ao paciente, cirurgião ou equipe da
uso, deve ser mantida em local plano, estável,
sala cirúrgica.
limpo, seco e visível.
– Quando houver a necessidade de utilização
– O contato inadequado dos acessórios do
concomitante de um gerador eletrocirúrgico e
sistema com o paciente pode resultar em
do Sistema Ultrassônico, para maior segurança,
queimaduras.
a voltagem do gerador eletrocirúrgico deve ser
– O uso de material ou acessório não reduzida ao menor valor eficaz.
recomendado pelo fabricante pode trazer risco
– Não ativar a caneta ultrassônica enquanto
severo ao paciente e equipe cirúrgica.
estiver utilizando a haste para desobstrução.
– Risco de choque elétrico: O uso simultâneo de A ativação pode causar danos à ponteira,
gerador eletrocirúrgico com caneta monopolar choque elétrico, lesão ao usuário, ou qualquer
e a caneta ultrassônica pode levar ao risco de combinação destes efeitos.
choque elétrico.
– Risco de explosão: Não utilize o Sistema
– Risco de choque elétrico: O uso de cabos Ultrassônico Sonatus na presença de
danificados ou com o isolamento comprometido anestésicos inflamáveis ou quaisquer
pode levar ao risco de choque elétrico. atmosferas explosivas ou inflamáveis.
– Risco de fagulha: O contato entre a ponteira – Durante a utilização do equipamento no

da caneta ultrassônica e a ponta da caneta paciente, nenhum tipo de manutenção deve
monopolar ativa, pode gerar centelhamento. ser realizada no equipamento ou em seus
O centelhamento pode resultar em ferimento ao acessórios.
paciente, cirurgião ou equipe da sala cirúrgica.
11
01.3 | INFORMAÇÕES GERAIS | Advertências, precauções e observações
Precaução Observação
– Ao testar o equipamento, não permita – Não permita a penetração de qualquer tipo

que a ponteira da caneta ultrassônica entre de líquido no interior do gabinete do Sistema
em contato com pessoas ou objetos. Ao ser Ultrassônico Sonatus.
ativado, mantenha os dedos afastados da
– Não utilize, de forma alguma, solventes,
ponteira ativa.
substâncias cáusticas, corrosivas, abrasivas ou
– O uso deste equipamento adjacente ou sobre materiais de limpeza que possam arranhar a
outro equipamento deve ser evitado, pois pode tela do equipamento.
resultar em operação inadequada. Se este
– Não coloque outros objetos sobre a caneta.
uso se fizer necessário, convém que este e o
outro equipamento sejam observados para se – Não utilize cubas de limpeza ultrassônica ou
verificar que estejam operando normalmente; lavadoras automáticas para limpar a caneta
ultrassônica.
– Os equipamentos de comunicação de
radiofrequência portáteis e móveis podem – As características de emissões deste
afetar os produtos médicos; equipamento o tornam adequado para uso em
áreas industriais e hospitais (IEC/CISPR 11,
– O uso de acessórios, transdutores e cabos que
Classe A). Caso este equipamento for utilizado
não sejam os especificados ou fornecidos pelo
em um ambiente residencial (IEC/CISPR 11,
fabricante deste equipamento poderia resultar
Classe B), este equipamento pode não oferecer
em emissões eletromagnéticas elevadas
proteção adequada a serviços de comunicação
ou imunidade eletromagnética reduzida
por radiofrequência. O usuário pode precisar
deste equipamento e resultar em operação
tomar medidas de mitigação, como realocar ou
inadequada;
reorientar o equipamento.
– Convém que os equipamentos portáteis de
– O terceiro pino do cabo flexível de alimentação
comunicação por RF (incluindo periféricos
é apenas um terra funcional.
como cabos de antena e antenas externas) não
sejam utilizados a menos de 30 cm de qualquer
parte do [Equipamento EM ou Sistema EM],
incluindo cabos especificados neste manual.
Caso contrário, pode ocorrer degradação do
desempenho deste equipamento;
12
01.4
Contra-indicações
–– O Sistema Ultrassônico Sonatus é um equipamento eletromédico com grau

de proteção contra choque elétrico tipo BF e não deve ser utilizado em
procedimentos do tipo CF (cardíaco).
–– O Sistema Ultrassônico Sonatus não deve ser utilizado nos casos em que o
paciente ou o operador sejam portadores de marca-passo cardíaco.
13
01.5
Condições gerais
Informações importantes antes de iniciar a utilização do Sistema

Ultrassônico Sonatus:
–– O usuário deve ler completamente o manual antes de utilizar o equipamento.

–– Antes de conectar qualquer dispositivo ou instrumento acessório, o manual
e as informações fornecidas devem ser lidas.
–– Quaisquer falhas ou problemas relacionados ao uso do equipamento devem
ser reportados à Artis Tecnologia imediatamente.
A Artis Tecnologia se responsabiliza por nenhum dano ou ferimento decorrentes

do uso do equipamento nas seguintes hipóteses:
–– Modificação do equipamento;
–– Uso inadequado do equipamento;
–– Uso de instrumentos não recomendados;
–– Uso de acessórios não recomendados;
–– Manuseio impróprio do equipamento;
–– Utilização em procedimentos não previstos por este manual;
14
Capítulo 2
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
02.1
Área de utilização
A utilização do Sistema Ultrassônico Sonatus é indicada apenas para cirur-

gias ultrassônicas e tratamento de feridas em humanos. A aplicação especí-
fica depende do acessório conectado ao equipamento. Somente acessórios e
dispositivos indicados expressamente pela Artis devem ser utilizados.
O uso do Sistema Ultrassônico Sonatus relaciona-se com as seguintes
aplicações:
–– Ablação seletiva de tecidos;

–– Ação de corte em tecidos;
–– Cavitação em tecidos;
–– Coagulação de tecidos;
Apenas profissionais da área de saúde devem utilizar em pacientes os instru-

mentos conectados ao Sistema Ultrassônico Sonatus.
19
02.2
Compatibilidade eletromagnética
Compatibilidade refere-se à capacidade de um equipamento e/ou sistema

continuar a desempenhar todas as suas funções primárias, suportando as
interferências eletromagnéticas produzidas por quaisquer outras fontes emis-
soras, e também não emitir nenhum tipo de interferência nociva no ambiente
em que estiver instalado.
Os equipamentos médicos necessitam de precauções especiais relativas à
compatibilidade eletromagnética (EMC), e devem ser instalados e colocados
em funcionamento de acordo com os limites estabelecidos para cada tipo
de produto.
Este equipamento foi desenvolvido dentro da mais alta tecnologia disponível
no mercado, projetado e ensaiado para proporcionar o máximo de rendimen-
to, qualidade e segurança ao usuário e operador, pelas normas e níveis de
segurança conforme descrição a seguir.
20
02.3
Diretrizes e declaração
do fabricante
O Sistema Ultrassônico Sonatus é destinado ao uso em ambiente eletromagné-

tico especificado abaixo. É importante que o comprador ou o usuário do sistema
garantam que este seja utilizado em tal ambiente.
Emissões Eletromagnéticas
ENSAIOS DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO:

DIRETRIZES
Emissões de RF Grupo 1 O Sistema Ultrassônico Sonatus utiliza

IEC CISPR 11 energia de RF apenas para suas funções
internas. Portanto, suas emissões de
RF são muito baixas e, provavelmente,
não causarão qualquer interferência
em equipamentos eletrônicos nas
proximidades.
Emissões de RF Classe A O Sistema Ultrassônico Sonatus é

IEC CISPR 11 apropriado para uso em embiente
profissional (centro cirúrgicos) diretamente
Emissões de Harmônicos Classe A conectados à rede pública de alimentação
IEC 61000-3-2 elétrica de baixa tensão.
Emissões devido à Em conformidade
flutuação de tensão/
cintilação
IEC 61000-3-3
21
02.3 | INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA | Diretrizes e declaração do fabricante
Imunidade Eletromagnética
FENÔMENOS NORMA BÁSICA DE EMC NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

OU MÉTODO DE ENSAIO – AMBIENTE PROFISSIONAL DE
CUIDADO À SAÚDE
Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 KV por contato

± 2 KV; ± 4 KV; ± 8 KV; ± 15 KV
pelo ar
Campos EM de RF irradiada1 IEC 61000-4-3 3 V/m 2

80 MHz – 2,7 GHz ³
80% AM a 1 kHz ⁴
10 V/m 2
80 MHz – 2,7 GHz ³
80% AM a 1 kHz ⁴
Campos na proximidade de IEC 61000-4-3 Veja Tabela 9 abaixo

equipamentos de comuni-
cação sem fio por RF
Campo magnético na IEC 61000-4-8 3 A/m ⁷

frequência de alimentação (50 Hz ou 60 Hz)
DECLARADA ⁵ ⁶
22
Notas
1. A interface entre a simulação de sinal fisiológico que o sinal de ensaio (ver Tabela 1).
do PACIENTE, se for utilizada, e o EQUIPAMENTO
7. Esse nível de ensaio pressupõe uma distância
EM ou SISTEMA EM deverá estar localizada dentro
mínima entre o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
de 0,1 m do plano vertical da área de campo
EM e os campos magnéticos na frequência de
uniforme em uma orientação do EQUIPAMENTO EM
alimentação de no mínimo 15 cm. Se a ANÁLISE
ou SISTEMA EM.
DE RISCOS mostrar que o EQUIPAMENTO EM ou
2. Antes da aplicação da modulação. SISTEMA EM será utilizado a menos de 15 cm de
distância de campos magnéticos na frequência de
3. EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM que
alimentação, o NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE
recebem intencionalmente energia eletromagnética
deve ser ajustado conforme apropriado para a
de RF para os fins de sua operação devem ser
distância mínima esperada.
ensaiados na frequência de recepção. É possível
realizar ensaios a outras frequências de modulação
identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO
DE RISCOS. Esse ensaio avalia a SEGURANÇA
BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um
receptor intencional quando um sinal ambiente
estiver na banda passante. É compreendido que
o receptor poderia não alcançar recepção normal
durante o ensaio.
4. É possível realizar ensaios em outras frequências

de modulação identificadas pelo PROCESSO DE
GERENCIAMENTO DE RISCOS.
5. Aplica-se somente a EQUIPAMENTOS EM e

SISTEMAS EM com componentes ou circuitos
sensíveis a campos magnéticos.
6. Durante o ensaio, o EQUIPAMENTO EM ou

SISTEMA EM pode ser ligado em qualquer tensão
NOMINAL de entrada, mas com a mesma frequência
23
Imunidade Eletromagnética (continuação)

CUIDADO À SAÚDE
Transientes elétricos rápi- ABNT NBR IEC 61000- ± 2 kV

dos/salvas ¹ ² ³ 4-4 100 kHz frequência de repetição
Surtos ¹ ³ ⁴ ⁵ linha a linha IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV
Surtos ¹ ³ ⁴ ⁵ ⁶ linha-terra IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbações conduzidas IEC 61000-4-6 3V⁹

induzidas por campos de 0,15 MHz – 80 MHz
RF ³ ⁷ ⁸ 6 V ⁹ em bandas ISM entre 0,15
MHz e 80 MHz ¹⁰
80 % AM a 1 kHz ¹¹
Quedas de tensões ¹² ¹³ ¹⁴ IEC 61000-4-11 0% UT por 0,5 ciclos 15 16 (A 0°, 45°,

90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315° 16);
0% UT Por 1 ciclo e 70% UT por 25-

30 ciclos ¹7
Monofásico: A 0°
Interrupções de tensões ³ IEC 61000-4-11 0% UT por 250-300 ciclos ¹8

¹² ¹⁴ ¹⁶
Notas
1. O ensaio pode ser realizado a qualquer tensão SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA
de entrada de energia dentro da faixa de tensão maior que 16 A / fase.
DECLARADA do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
4. Todos os cabos do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA
EM. Se o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM for
EM estão conectados durante o ensaio.
ensaiado a uma tensão de entrada de energia, não é
necessário reensaiar as tensões adicionais. 5. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que
não tenham dispositivo de proteção contra surto no
2. Acoplamento direto deve ser utilizado.
circuito de energia primário podem ser ensaiados
3. Aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS somente a linha(s)-terra com ± 2 kV e linha(s) a
EM com corrente de entrada DECLARADA menor linha(s) com ± 1 kV.
ou igual a 16 A/fase e a EQUIPAMENTOS EM e
24
Notas (continuação)
14. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que

6. Não é aplicável a EQUIPAMENTOS EM e
tenham múltiplas configurações de tensão ou
SISTEMAS EM de Classe II.
capacidade de mudança de tensão automática,
7. A calibração para alicate de injeção de corrente o ensaio deve ser realizado na tensão de entrada
deve ser realizada em um sistema de 150 Ω. DECLARADA mínima e máxima. EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM com uma faixa de tensão de
8. Se o passo de frequência pular uma banda ISM ou
entrada DECLARADA menor que 25 % da tensão de
de radioamador, conforme aplicável, uma frequência
entrada DECLARADA devem ser ensaiados a uma
de ensaio adicional deve ser utilizada na banda ISM
tensão de entrada DECLARADA dentro da faixa. Ver
ou de radioamador. Isso aplica-se a cada banda
Tabela 1 Nota c) para cálculos de exemplo.
ISM e de radioamador dentro da faixa de frequência
especificada. 15. Aplicável somente a EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM conectados à rede monofásica c.a.
9. r.m.s., antes da aplicação da modulação.
16. Em alguns ângulos de fase, aplicar esse ensaio
10. As bandas ISM (industrial, científica e médica)
a EQUIPAMENTOS EM com entrada de energia
entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795
de rede dotransformador pode fazer com que um
MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
dispositivo de proteção contra sobrecorrente abra.
27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas
Isso pode ocorrer devido à saturação de fluxo
de radioamador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8
magnético do núcleo do transformador após a
MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4
queda de tensão. Caso isso ocorra, EQUIPAMENTO
MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
EM ou SISTEMA EM deve oferecer SEGURANÇA
MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0
BÁSICA durante e após o ensaio.
MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0
MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz. 17. Por exemplo: 10/12 signifca 10 períodos em 50
Hz ou 12 períodos em 60 Hz.
11. É possível realizar ensaios a outras frequências
de modulação identificadas pelo PROCESSO DE 18. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com
GERENCIAMENTO DE RISCOS. corrente de entrada DECLARADA maior que 16
A/fase devem ter a tensão interrompida uma
12. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
vez por 250/300 ciclos a qualquer ângulo e em
com uma entrada de energia c.c. destinada à
todas as fases no mesmo instante (se aplicável).
utilização com conversores c.a. para c.c. devem ser
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com backup
ensaiados usando-se um conversor que atenda às
de bateria devem retomar a operação com energia
especificações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO
de linha após o ensaio. Para EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMA EM. Os NÍVEIS DE ENSAIO DE
EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada
IMUNIDADE são aplicados à entrada de energia c.a.
DECLARADA que não exceda 16 A, todas as fases
do conversor.
devem ser interrompidas simultaneamente.
13. Aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
EM com corrente de entrada DECLARADA menor ou
igual a 16 A/fase.
25
Imunidade Eletromagnética (continuação)

CUIDADO À SAÚDE
Transientes elétricos rápi- IEC 61000-4-4 ± 2 KV nas linhas de alimentação

dos/ salvas ¹ ² 100 kHz frequência de repetição
Surtos ¹ ² ³ linha-linha IEC 61000-4-5 ± 0,5 KV; ± 1 KV
Surtos ¹ ² ³ linha-terra IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV; ± 1 kV; ± 2 kV
Perturbações conduzidas IEC 61000-4-6 3V⁷

RF ¹ ⁴ ⁵ ⁶ 6 V ⁷ em bandas ISM entre 0,15
MHz e 80 MHz ⁸
80% AM a 1 kHz ⁹
Condução de transiente ABNT NBR ISO 7637-2 Não Aplicável

elétrico ao longo das linhas
de alimentação ¹⁰
26
Notas
1. O ensaio é aplicável a todas as interfaces 8. As bandas ISM (industrial, científica e médica)

de alimentação c.c. destinadas a serem entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795
permanentemente conectadas a cabos com mais de MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
3 m de comprimento. 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas
de radioamador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8
2. Acoplamento direto deve ser utilizado.
MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4
3. Todos os cabos do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
EM devem estar conectados durante o ensaio. MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0
MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0
4. Um EQUIPAMENTO EM energizado internamente
MHz a 29,7 MHz e 50,0 MHz a 54,0 MHz.
é isento deste ensaio se não puder ser utilizado
durante o carregamento da bateria, se for de 9. É possível realizar ensaios a outras frequências
dimensões máximas menores que 0,4 m incluindo de modulação identificadas pelo PROCESSO DE
o comprimento máximo de todos os cabos GERENCIAMENTO DE RISCOS.
especificados e se não tiver qualquer conexão à
10. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
terra, sistemas de telecomunicação, a qualquer outro
destinados a serem instalados em carros de
equipamento ou a um paciente.
passeio e veículos comerciais leves incluindo
5. É possível realizar o ensaio com o EQUIPAMENTO ambulâncias equipadas com sistemas elétricos de
EM ou SISTEMA EM alimentado a qualquer uma de 12 V ou veículos comerciais incluindo ambulâncias
suas tensões de entrada nominais. equipadas com sistemas elétricos de 24 V.

ou de radioamador. Isso aplica-se a cada banda
especificada.
27
Interface de acoplamento ao paciente

CUIDADO À SAÚDE
Descarga eletrostática ¹ ABNT NBR IEC 61000-4-2 ± 8 kV contato

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar
Perturbações conduzidas, IEC 61000-4-6 3V³

induzidas por RF ² 0,15 MHz – 80 MHz
6 V ³ em bandas ISM entre 0,15
MHz e 80 MHz
80% AM a 1 kHz
28
Notas
1. As descargas devem ser aplicadas sem conexão considerados como sendo cabos ACOPLADOS AO
a uma mão artificial e sem conexão à simulação PACIENTE.
do PACIENTE. A simulação do PACIENTE pode
— Se o passo de frequência pular uma banda
ser conectada após o ensaio conforme necessário
ISM ou de radioamador, conforme aplicável, uma
a fim de verificar a SEGURANÇA BÁSICA e o
frequência de ensaio
DESEMPENHO ESSENCIAL.
adicional deve ser utilizada na banda ISM ou de
2. Aplica-se o seguinte:
radioamador. Isso aplica-se a cada banda ISM
— Todos os cabos ACOPLADOS AO PACIENTE e de radioamador dentro da faixa de frequência
devem ser ensaiados, individualmente ou em especificada.
conjunto
— As bandas ISM (industrial, científica e médica)
— Os cabos ACOPLADOS AO PACIENTE devem entre 0,15 MHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795
ser ensaiados usando-se um alicate de corrente MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
a menos que não seja adequado. Em casos em 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas
que um alicate de corrente não seja adequado, um de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8
alicate EM deve ser utilizado. MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4
MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
— Nenhum dispositivo de desacoplamento
MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0
intencional deve ser utilizado entre o ponto de
MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0
injeção e o PONTO DE ACOPLAMENTO AO
PACIENTE em qualquer caso.
3. r.m.s., antes da aplicação da modulação
— Pode-se realizar ensaios a outras frequências
de modulação identificadas pelo PROCESSO DE
GERENCIAMENTO DE RISCOS.
— Tubos que estejam intencionalmente preenchidos

com líquidos condutivos e que sejam destinados
a serem conectados a um PACIENTE devem ser
29
Interface de partes de entrada/saida de sinal

CUIDADO À SAÚDE
DESCARGA ABNT NBR IEC 61000- ± 8 kV contato

ELETROSTÁTICA ¹ 4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar
Transientes elétricos ABNT NBR IEC 61000- ± 1 kV

rápidos / salvas ² ³ 4-4 100 kHz frequência de repetição
Surtos linha terra ⁴ IEC 61000-4-5 ± 2 kV
Perturbações conduzidas IEC 61000-4-6 3V⁷

RF ² ⁵ ⁶ 6 V ⁷ em bandas ISM entre 0,15
MHz e 80 MHz ⁸
80% AM a 1 kHz ⁹
30
Notas
1. Os conectores devem ser ensaiados em especificada.

conformidade com 8.3.2 e com a Tabela 4 da ABNT
NBR IEC 61000-4-2:2013. Para blindagens de
conectores isolados, realizar ensaios de descarga 8. As bandas ISM (industrial, científica e médica)
de ar na blindagem do conector e nos pinos usando entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795
o dedo de ponta arredondada do gerador de ESD, MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
com a exceção de que os únicos pinos conectores 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. As bandas
ensaiados sejam aqueles que podem ser contatados de rádio amador entre 0,15 MHz e 80 MHz são 1,8
ou tocados, sob as condições de UTILIZAÇÃO MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4
DESTINADA, por meio do dedo de ensaio padrão MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
mostrado na Figura 6 da Norma Geral, aplicado em MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0
uma posição dobrada ou reta. MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0
2. SIP/SOPS cujo comprimento máximo do cabo seja
menor que 3 m estão excluídos. 9. Os ensaios podem ser realizados em outras
frequências de modulação identificadas pelo
3. Acoplamento capacitivo deve ser utilizado.
PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
4. Esse ensaio aplica-se somente a linhas de saída
destinadas a conectar-se diretamente com cabos
externos.
5. A calibração para alicate de injeção de corrente

deve ser realizada em um sistema de 150 Ω.

ou de radioamador. Isso se aplica a cada banda
31
Especificações de ensaio para imunidade interface de gabinete a

equipamentos de comunicações sem fio por RF
FREQUÊNCIA BANDA¹ SERVIÇO¹ MODULAÇÃO² POTÊNCIA DISTÂNCIA NÍVEL DE ENSAIO

DE ENSAIO (MHz) MÁXIMA (W) (m) DE IMUNIDADE
(MHz) (V/m)
385 380–390 TETRA 400 Modulação de 1,8 0,3 27

pulso ² 18Hz
450 430–470 GMRS 460 FM ³ desvio 2 0,3 28

FRS 460 de ± 5 kHz
snoidal de 1
kHz
710 704–787 Banda LTE Modulação de 0,2 0,3 9

13, 17 pulso ² 217 Hz
745
780
810 800–960 GSM Modulação de 2 0,3 28

800/900, pulso ² 18 Hz
870 TETRA 800,
iDEN 820,
930
CDMA 850,
Banda LTE 5
1720 1700– GSM 1800; Modulação de 2 0,3 28

1990 CDMA 1900; pulso ² 217 Hz
1845 GSM 1900;
DECT; Banda
1970
LTE 1, 3, 4,
25; UMTS
2450 2400– Bluetooth, Modulação de 2 3 28

2570 WLAN, pulso ² 217 Hz
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
Banda LTE 7
5240 5000– WLAN Modulação de 0,2 0,3 9

5800 802.11 a/n pulso ² 217 Hz
5500
5785
32
Notas
Nota: Se for necessário, para alcançar o NÍVEL DE

ENSAIO DE IMUNIDADE, a distância entre a antena
transmissora e o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
EM pode ser reduzida a 1 m. A distância de ensaio
de 1 m é permitida pela ABNT NBR IEC 61000-4-3.
1. Para alguns serviços, somente as frequências de

transmissão do terminal estão incluídas.
2. A portadora deve ser modulada usando-se um

sinal de onda quadrada de ciclo de serviço de 50%.
3. Como uma alternativa à modulação FM,

modulação de pulso de 50 % a 18 Hz pode ser
usada, pois embora não representa uma modulação
real, isso seria o pior caso.
Nota 2: As distâncias mínimas de separação para

NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE mais elevados
devem ser calculadas usando-se a seguinte
equação:
Onde P é a potência máxima em W, d é a distância

mínima de separação em m, e E é o NÍVEL DE
ENSAIO DE IMUNIDADE em V/m.
33
Distâncias de separação recomendadas

O equipamento é destinado para utilização em um ambiente eletromagnético
no qual, perturbações de RF são controladas. O comprador ou o usuário pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética, mantendo uma distância míni-
ma entre equipamentos de comunicação RF móveis e portáteis (transmissores),
e o Sistema Ultrassônico Sonatus, como recomendado abaixo, de acordo com
a máxima potência de saída do equipamento de comunicação. Veja na tabela
abaixo as distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de
comunicação de RF portátil e móvel .
POTÊNCIA MÁXIMA DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO DE ACORDO COM A FREQÜÊNCIA

NOMINAL DE SAÍDA DO DO TRANSMISSOR (m)2
TRANSMISSOR (W)1
150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz3 800 MHz – 2,5 GHz
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,80 3,80 7,30
100 12 12 23
34
Notas
1. Estas diretrizes não podem ser aplicáveis à

todas as situações. A propagação eletromagnética
é afetada pela absorção e reflexão de estruturas,
objetos e pessoas.
2. Para transmissores com um nível máximo

declarado de potência de saída não listado acima,
a distância de separação recomendada d em
metros (m) pode ser determinada utilizando-se
a equação aplicável à frequência do transmissor,
onde P é a potência máxima declarada de saída
do transmissor em watts (W) de acordo com o
fabricante do transmissor.
3. A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação

para a maior faixa de frequência é aplicável.
35
Capítulo 3
APRESENTAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
03
APRESENTAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
O Sistema Ultrassônico Sonatus US-1 é composto por um gerador

ultrassônico portátil de alto desempenho, integrado com as funções
de aspiração e irrigação.
O equipamento foi desenvolvido para gerar frequências na faixa
de 20KHz a 60KHz, o que permite o funcionamento de vários tipos de
canetas ultrassônicas, com funções específicas e diferentes entre si.
O equipamento é microprocessado e reconhece automaticamente
o acessório conectado, fornecendo a frequência otimizada específica
do instrumento.
As funções de gerador ultrassônico, aspiração e irrigação, integra-
das ao equipamento, podem ser combinadas de diferentes formas
para diferentes abordagens cirúrgicas, tais como a dissecção, ablação,
coagulação, cavitação, corte e remoção de tecidos específicos.
Os parâmetros de potência do ultrassom, aspiração e irrigação
podem ser ajustadas diretamente por meio do painel de LCD touch
screen ou através do pedal de controle, pelo próprio cirurgião.
A ativação do sistema é feita pelo pedal de controle que ativa, não
apenas a vibração do instrumento, mas dependendo dos acessórios
conectados, ativa também as funções de aspiração e irrigação.
A função de ultrassom não funciona isoladamente. Sempre que
acionada, irá ativar as funções de aspiração e irrigação em níveis
mínimos, para evitar aquecimento da caneta ultrassônica. O sistema
interno de irrigação e aspiração contribui significativamente para o
arrefecimento da caneta ultrassônica.
39
Capítulo 4
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
04.1
Especifi cações técnicas
SONATUS US-1
Fonte de Energia Voltagem 100 ~ 230V AC
Frequência 50/60 Hz
Corrente 2,5 A (120 V AC)
1,3 A (220 V AC)
Fusível 2 x 2,5A proteção dupla
Potência máxima 250 W
Características Dimensões do gerador 250 (L) x 350 (P) x 130 (A) mm
Físicas Peso do gerador 6,2 kg
Classifi cação Tipo de proteção contra choque Classe II
Eletromédica elétrico das partes aplicadas
Grau de proteção contra choque Tipo BF
elétrico das partes aplicadas
Grau de proteção contra risco Nunca utilize o equipamento em
de explosão uma atmosfera infl amável
Grau de proteção IP Gerador ultrassônico IP21
Pedal IP26
Ultrassom Tipo Piezo-elétrico harmonizado
Oscilação Geração contínua
Controle do Sistema Controle digital microprocessado
Frequência 20 – 60 KHz
Ativação do ultrassom Exclusivamente pelo pedal
Aspiração Tipo Diafragma
Potência 0-750 mm Hg
Fluxo (máx.) 400 ml/min
Irrigação Tipo Peristáltica
Fluxo 5-120 ml/min; Purge: 180 ml/min
Segurança Elétrica Norma NBR IEC 60601-1
Modo de operação Operação intermitente Tempo máx. de ativação: 5 min.
Tempo mín. de desativação: 2 seg.
Software Software Sonatus Versão 1.0
43
04.2
Composição do equipamento e
consumíveis compatíveis
COMPOSIÇÃO DO EQUIPAMENTO
REF. QUANT. DESCRIÇÃO CÓDIGO
A 01 Gerador ultrassônico Sonatus US-1001
B 01 Cabo de força 10A (1,8 m) NP-0030
C 01 Manual do Sistema Ultrassônico Sonatus US-0000
D 01 Maleta do Sistema Ultrassônico Sonatus US-0038
E 01 Pedal de controle US-0002
F 01 Frasco coletor US-0005
G 01 Tubo de aspiração do frasco coletor US-0074
H 01 Suporte do frasco coletor US-0034
I 01 Haste do soro US-0035
ACESSÓRIOS DO EQUIPAMENTO
J 01 Estojo da caneta ultrassônica US-0037
K 01 Caneta ultrassônica micro US-1002

35kHz ± 3,5kHz / 200 microns
L 01 Chave de aperto das ponteiras US-0032
M 01 Ponteira de aspiração curta – micro – 83 mm US-0020
N 01 Ponteira de aspiração longa – micro – 145 mm US-0021
O 01 Haste para desobstrução US-0033
44
04.2 | CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS | Composição do equipamento e consumíveis comp.
DESCARTÁVEIS DO EQUIPAMENTO
P 01 Kit descartável para o Sistema Ultrassônico Sonatus US-0061
Q 01 Capa de silicone curta da ponteira de aspiração US-0031
R 01 Capa de silicone longa da ponteira de aspiração US-0030
*O equipamento utiliza um kit descartável de uso único, exclusivo do Sonatus US-1, que conta com
registro independente na Anvisa.
COMPOSIÇÃO DO KIT DESCARTÁVEL PARA O SISTEMA ULTRASSÔNICO SONATUS
P 01 Equipo duplo de irrigação e aspiração US-0036
01 Filtro hidrofóbico US-0013
COMPOSIÇÃO DO KIT DE INSTRUMENTAL BÁSICO MICRO – US-1003
J 01 Estojo da caneta ultrassônica US-0037
K 01 Caneta ultrassônica micro US-1002

35kHz ± 3,5kHz / 200 microns
L 01 Chave de aperto das ponteiras US-0032
M 01 Ponteira de aspiração curta – micro - 83 mm US-0020
N 01 Ponteira de aspiração longa – micro - 145 mm US-0021
O 01 Haste para desobstrução US-0033
45
46
47
Capítulo 5
DESCRIÇÃO
DOS COMPONENTES
05.1
DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES
Equipamento
Gerador ultrassônico
O gerador ultrassônico do Sistema Ultrassônico Sonatus é um dispositivo inte-
grado, compacto e robusto, que incorpora as funções eletrônicas associadas à
geração da frequência ultrassônica, bomba de vácuo e bomba de irrigação.
HASTE DO SORO
PARA IRRIGAÇÃO
FRASCO COLETOR
REUTILIZÁVEL
SUPORTE DO
FRASCO COLETOR
GERADOR
ULTRASSÔNICO
SONATUS
TELA LCD
TOUCHSCREEN
BOMBA DE
IRRIGAÇÃO
CONECTOR
DA CANETA
TUBO DE ASPIRAÇÃO
DO FRASCO COLETOR
51
05.1 | DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES | Equipamento
TUBO DE ENCAIXE SLOT DE ENCAIXE

DO SUPORTE DO SUPORTE DO
DO SORO FRASCO COLETOR
CONEXÃO
DO FILTRO
DA ASPIRAÇÃO
CONEXÃO
DA MANGUEIRA
DE ASPIRAÇÃO
MANGUEIRA DE
ASPIRAÇÃO ETIQUETA DE
IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
INTERRUPTOR DE
ACIONAMENTO
CONECTOR
PORTA FUSÍVEL DO PEDAL
PLUGUE DO CABO PEDAL DE

DE FORÇA CONTROLE
CABO DE FORÇA
10A (1,8 m)
MALETA DO
SISTEMA
ULTRASSÔNICO
EXIMIUS
52
Simbologia aplicada ao gabinete do gerador ultrassônico
SÍMBOLO SIGNIFICADO
Leitura obrigatória do manual
Proteção contra choque tipo BF
Pedal
Alta voltagem
Radiação não-ionizante
IP21: Proteção contra objetos sólidos com 12,5 mm de diâmetro

ou mais e protegido contra gotas de água na vertical
Resíduo de equipamentos e componentes eletrônicos
Filtro de aspiração
Fusivel
Equipamento com isolamento elétrico classe II
53
Etiqueta de identificação aplicada ao gerador ultrassônico
54
05.2
Acessórios do Sistema
Ultrassônico Sonatus
Maleta do Sistema Ultrassônico Sonatus

Maleta de alto padrão para abrigar e proteger o Sistema Ultrassônico Sonatus
durante o transporte. A maleta é à prova de choques, além de ser resistente à
poeira e umidade (IP-67). Possui rodas e alça para facilitar o carregamento e
viabilizar a portabilidade do Sistema Ultrassônico Sonatus.
55
05.2 | DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES | Acessórios do Sistema Ultrassônico Sonatus
Pedal de controle
O pedal do Sistema Ultrassônico Sonatus é a interface de controle do cirurgião
para acionar o sistema e configurar os parâmetros de potência do ultrassom,
de aspiração e de irrigação.
ALÇA
FUNÇÃO INTENSIDADE
PEDAL DE ATIVAÇÃO
56
Simbologia aplicada ao pedal de controle
SÍMBOLO SIGNIFICADO
Função
Intensidade
Leitura obrigatória do manual
IP26: Proteção contra objetos sólidos com 12,5 mm de diâmetro ou

mais, e protegido contra jatos potentes de água
Resíduo de equipamentos e componentes eletrônicos
57
Etiqueta de identificação aplicada ao pedal de controle
58
Estojo da caneta ultrassônica

O estojo da caneta ultrassônica é autoclavável e perfurado para ser utilizado
nos ciclos de esterilização do material. Ele foi desenvolvido para acomodar a
caneta ultrassônica com o seu cabo de conexão, juntamente com duas pontei-
ras de aspiração, a haste para desobstrução e chave de aperto das ponteiras.
59
Caneta ultrassônica micro

A caneta ultrassônica micro apresenta uma frequência de 35kHz ± 3,5kHz e
uma amplitude máxima de 200 microns.
Possui um transdutor, que vibra em uma frequência ultrassônica que é
transmitida à ponteira acoplada, seja esta longa ou curta e, quando aplicada
ao tecido do paciente, exerce o efeito cirúrgico desejado, seja a fragmentação,
ou ablação do tecido.
Foi desenvolvida para exercer simultaneamente as funções de fragmentação,
irrigação e aspiração.
PLUG (MACHO)
60
Chave de aperto das ponteiras

Chave específica para fixar as ponteiras na caneta ultrassônica. Ela apresenta
um encaixe hexagonal para aperto pela base das ponteiras.
61
Ponteiras de aspiração micro

As ponteiras para aspiração são fabricadas em titânio e possuem um formato
de um tubo canulado. Essa é a peça que efetivamente entra em contato direto
com o paciente. Quando a ponta está conectada à caneta ultrassônica e o
sistema é ativado, a ponteira vibra em uma frequência ultrassônica, causando
a fragmentação do tecido em contato com a ponta.
ROSCA HEXÁGONO ORIFÍCIO DE

DE APERTO ASPIRAÇÃO
AUXILIAR
As ponteiras contém roscas específicas na base para fixação da ponteira

na caneta ultrassônica; um hexágono de aperto entre a base e o corpo da
ponteira; e dois orifícios de aspiração auxiliar laterais que mantém o fluxo de
líquido constante no interior da caneta ultrassônica, auxiliando na refrigeração
e facilitando o escoamento do material aspirado.
62
Ponteira de aspiração curta – micro

Ponteira com 83mm de comprimento, destinada aos procedimentos de aspira-
ção cirúrgica.
CÓDIGO COMPRIMENTO DIÂMETRO DIÂMETRO AMPLITUDE PESO (g)

(mm) INTERNO EXTERNO MÁXIMA (μm)
US-0020 83 1,6 2,2 200 3,45
Ponteira de aspiração longa – micro

Ponteira com 145mm de comprimento, destinada aos procedimentos de
aspiração cirúrgica.
CÓDIGO COMPRIMENTO DIÂMETRO DIÂMETRO AMPLITUDE PESO (g)

(mm) INTERNO EXTERNO MÁXIMA (μm)
US-0021 145 1,6 2,2 200 4,94
63
Haste para desobstrução

Instrumento utilizado para realizar a desobstrução mecânica da linha de
aspiração entre a ponteira e o corpo da caneta ultrassônica.
64
Frasco coletor
Observação
O frasco coletor é um recipiente
rígido e hermeticamente fechado, Para realizar o processo de limpeza do frasco
coletor utilize esponja suave e evite utilizar
que mantém a pressão necessária escovas ou substâncias abrasivas.
ao funcionamento do sistema de
aspiração. O frasco coletor possui
Informação
uma válvula anti transbordo com
ponteira de silicone, que garante a A tampa e o frasco deverão ser esterilizados
separadamente.
interrupção do enchimento do frasco.
Não use o frasco na presença de raios UV.
O limite máximo de material aspirado
é de 1.500 ml.
O frasco coletor é reutilizável,
sendo necessário um procedimento
de limpeza. Após o procedimento de
limpeza, o frasco deve ser esteriliza-
do por meio de autoclave.
A vida útil estimada do frasco
coletor é de 3 anos, quando respei-
tadas as orientações de limpeza e
esterilização.
65
Suporte do frasco coletor Haste de irrigação

Essa peça é acoplada na parte A haste de irrigação é utilizada para
posterior do gabinete e é utilizado pendurar o soro fisiológico próximo
para sustentar o frasco coletor. à bomba peristáltica.
66
Kit de instrumental básico micro

O kit é formado pela caneta ultrassônica micro; duas ponteiras de aspiração
micro (longa e curta); chave de aperto das ponteiras; o estojo da caneta
ultrassônica e a bandeja do estojo com suportes.
67
05.3
Consumíveis do Sistema
Ultrassônico Sonatus
Equipo duplo de irrigação e aspiração

Equipo duplo é composto por duas mangueiras de diferentes cores, com um
comprimento total de 4,70 metros. A incolor é responsável pela aspiração e a
azul pela irrigação. O equipo apresenta as conexões específicas para serem
acopladas à traseira da caneta ultrassônica, frasco coletor e soro fisiológico.
A mangueira de irrigação (azul) deve ser acoplada à bomba peristáltica
localizada na lateral do gabinete.
CONECTOR CONECTOR
CONECTOR CONECTOR DA ASPIRAÇÃO DA IRRIGAÇÃO
DA IRRIGAÇÃO DO FRASCO DA CANETA DA CANETA
DO SORO COLETOR ULTRASSÔNICA ULTRASSÔNICA
68
05.3 | DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES | Consmíveis do Sistema Ultrassônico Sonatus
Capa de silicone da ponteira de aspiração (curta e longa)

As capas de silicone das ponteiras de aspiração possuem as seguintes
funções:
– Manter o líquido da irrigação fluindo até a ponta da ponteira;
– Proteger o contato dos tecidos adjacentes com a lateral da ponteira, que
vibra quando é ativada;
Cada ponteira de aspiração tem uma capa de silicone específico, que se
encaixa na caneta ultrassônica, revestindo a ponteira.
69
05.3 | DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES | Consumíveis do Sistema Ultrassônico Sonatus
Filtro hidrofóbico
O filtro é posicionado entre o frasco coletor e a entrada da bomba de vácuo.
Este filtro hidrofóbico é responsável pela proteção dos componentes internos
do gabinete, em especial a bomba de vácuo, protegendo-a contra umidade ou
partículas que possam vir do frasco coletor. O filtro hidrofóbico apresenta uma
alta eficiência na filtragem de partículas.
70
Capítulo 6
INSTALAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
06
INSTALAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
01. Definir local da instalação

Retire o equipamento da maleta e
coloque sobre uma mesa de apoio
estável, com a superfície plana e
minimamente nivelada. A mesa deve
ficar a uma distância que permita
ao cirurgião manipular a caneta
livremente, sem interferir no campo
cirúrgico.
Informação
Não posicione o Sistema Ultrassônico Sonatus

sobre outro equipamento eletrônico.
75
06 | INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO
02. Energia e pedal

Conecte o cabo de força (I), como indica a figura abaixo. Certifique-se que há
uma tomada livre, com aterramento, próxima do equipamento e ligue o cabo
de força na parte posterior do gabinete. Conecte o pedal (II), na parte posterior,
abaixo do cabo de força, e rosqueie para a completa fixação do cabo.
76
03. Caneta
Conecte o plug do cabo na parte da frente do equipamento (I), verificando o
alinhamento entre a seta do plug macho e a marcação no plug fêmea (II).
77
04. Ligar equipamento e checar conexões

Ligue a chave de força (O/I) do equipamento e aguarde a inicialização do
Sonatus. Assim que inicializado, verifique no software se todas as conexões
(caneta [I] e pedal [II]), foram reconhecidas.
Precaução
Ao testar o equipamento, não permita que

a ponteira da caneta ultrassônica entre em
contato com pessoas ou objetos. Ao ser
ativado, mantenha os dedos afastados da
ponteira ativa.
78
05. Suporte e frasco coletor

Encaixe o suporte na parte de trás do gabinete para receber o copo coletor.
79
06. Haste do soro

Insira a haste do soro no encaixe localizada na parte superior do gabinete e
encaixe a parte hexagonal para evitar o giro da haste. Evite a posição que
deixa o soro sobre o gabinete. Coloque a bolsa de soro no gancho do suporte.
80
07. Abrir equipo

Atenção! O equipo e embalagem devem permanecer estéreis. Antes do uso,
verifique se o blister está selado e peça para o circulante abrir o blister e
instalar o equipo.
FILTRO
EQUIPO DUPLO
BLISTER
TYVEK
81
08. Filtro
O circulante deverá encaixar e rosquear o filtro na parte de trás do gabinete,
como indica a imagem abaixo(I).
82
09. Conectando o equipo duplo na caneta

Conecte a extremidade do tubo de aspiração (encaixe por pressão, tubo
transparente), na conexão escalonada (central em relação às demais)(I).
Depois conecte a extremidade do tubo de irrigação (tipo luer, tubo azul)
na extremidade oposta ao cabo da caneta, rosqueando até que esteja
completamente encaixado (II).
83
10. Aspiração
Conecte a outra extremidade do tubo de aspiração no conector da extremidade
do frasco coletor (paciente, patient: I). Conecte o tubo do filtro no conector
central do copo (vacuum), com o filtro (II).
84
11. Irrigação
Abra a bomba para o encaixe o tubo de irrigação (azul), feche a bomba
e verifique se o tubo e a bomba encontram-se devidamente encaixados (I).
Encaixe a outra extremidade do tubo de irrigação no soro (II).
CANETA
SORO
85
12. Ponteira
Escolha uma das ponteiras de aspiração – micro longa ou micro curta, que será
utilizada inicialmente e rosqueie na caneta, para aperto use a chave (I).
86
13. Purge
Após a montagem da ponteira, posicione a caneta sobre uma cuba de soro e
clique no ícone ( ) para executar a função de purge para encher rapidamente
a linha de irrigação até que a ponta comece a gotejar. Para encerrar o purge,
clique novamente no símbolo de purge.
Observação
Observação importante! A função de ultrassom

não deve ser acionada sem que a linha de
irrigação esteja devidamente preenchida.
87
Capítulo 7
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
07.1
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Tela inicial
Quando ligada, a tela mostra três relação às outras duas funções. A

cartas que representam as funções seleção da função também pode ser
do equipamento. Cada carta contém feita usando o botão de seleção ( )
um semi-círculo, com o ícone referen- do pedal.
te à função descrita no canto supe- A barra inferior é responsável
rior esquerdo de cada carta. O canto pela identificação da frequência de
superior direito mostra um número, vibração da caneta, pelo acesso à
indicando a capacidade de cada informações e configurações; identifi-
função isoladamente. A configuração cação de problemas de comunicação
inicial é sempre de 0% nas três com a caneta e pedal, e erros no
funções. Essas configurações podem equipamento.
ser alteradas na tela touch screen.
Basta tocar na carta para selecionar
a função desejada e o ícone central
ficará evidenciado em amarelo em
91
07.1 | OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO | Tela inicial
Com a função selecionada, pode-se

alterar a intensidade da função.
Movimentando o dedo sobre a linha
amarela do semi-círculo, é possível
aumentar a intensidade (no sentido
horário), ou diminuir (no sentido anti-
-horário), alterando o valor corres-
pondente no canto superior direito.
A intensidade da função selecionada
aumenta ou diminui, gradativamente,
de 10 em 10%. O botão de intensida-
de ( ) do pedal pode ser usado para
aumentar ou diminuir a capacidade
da função selecionada.
92
07.1 | OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO | Tela inicial
Na tabela abaixo a descrição de cada ícone e sua função na tela inicial.
TELA INICIAL
Ícones Função Descrição
Aspiração Indica se a função está

selecionada ou com algum erro.
Ultrassom Cinza: não selecionada;
Amarelo: selecionada;
Irrigação
Vermelho: erro.
Som Apenas um ícone aparece na

barra inferior da tela, indicando
o status do volume:
1: Alto; 2: Baixo; 3: Mudo.
Purge Liga e Desliga a bomba de irri-

gação na potência máxima
Frequência da peça de mão Indica qual a frequência da

caneta que está acoplada
Informações Dados do fabricante, da caneta,

do equipamento e tempo de uso
Caneta Caneta desconectada ou com

problemas: vermelho;
Conectada: branco
Pedal Pedal desconectado ou com

problemas: vermelho;
Conectado: branco
Manutenção preventiva da Tempo de uso sem manutenção

caneta ou equipamento acima de 100 horas
Aspiração contínua Liga e Desliga a bomba de aspi-

ração na potência selecionada
93
07.2
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Tela de informações
Quando clicar sobre o ícone de informações ( ), a tela seguinte será exibida

(ver página 87). Essa tela contém informações sobre o fabricante e número
de registro do produto na Anvisa. Também apresenta informações sobre
rastreabilidade por meio do número de série, o tempo de uso do equipamento
e da caneta que está acoplada. Se outra caneta for acoplada ao equipamento,
o sistema reconhece a caneta automaticamente e informa o seu número de
série e as horas de uso. As canetas podem ser trocadas entre equipamentos,
mas a informação de horas de uso permanecem, pois essa informação fica
registrada na caneta. O equipamento também tem um contador de horas de
uso. Quando a caneta que estiver acoplada tiver mais de 100 horas de uso
sem manutenção, o ícone em vermelho da manutenção ficará exposto na tela
principal. Se a caneta for trocada por outra que não tenha ultrapassado 100
horas de uso sem manutenção, o ícone irá sair da tela principal. Se o ícone
permanecer é sinal que o próprio equipamento que atingiu 100 horas de uso
sem manutenção. Canetas ou equipamentos que atingiram 100 horas de uso
sem manutenção devem ser enviados para a assistência técnica, para manu-
tenção preventiva.
Após avaliar as informações, clique no ícone retornar para voltar à
tela principal.
94
07.2 | OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO | Tela de informações
Na tabela abaixo a descrição de cada ícone e sua função na tela de informações.
TELA DE INFORMAÇÕES
Retornar Retorna a tela

inicial
95
07.3
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Tela de erros
Quando o ícone da função fica na cor vermelha significa que o sistema detec-
tou um erro de função. A carta da função deve ser acionada pela tela touch
screen para verificar uma lista de possíveis problemas. Pode ocorrer mais
de um problema simultaneamente em diferentes funções, caso isso ocorra,
selecione as cartas com os ícones em vermelho.
Quando o sistema detectar um problema que coloque em risco o funciona-
mento do equipamento, ele fica em modo estacionário. Para restabelecer a fun-
ção, resolva o problema e acione a seta de retornar para sair do modo estacioná-
rio. O ícone voltará a ficar na cor amarela. Tente novamente usar o equipamento.
Se ícone voltar a ficar vermelho e o equipamento não funcionar depois das ações
corretivas, envie o equipamento completo para assistência técnica.
96
07.3 | OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO | Tela de erros
Abaixo, a descrição de possíveis falhas de cada função.
Entupimento / dobra /
desconexão da tubulação
Aspiração
Frasco coletor cheio
Tampa do frasco desencaixada
Temperatura elevada
Frequência alterada
Ultrassom
Cabo desconectado
Ponteira quebrada ou frouxa
Entupimento / dobra /
desconexão da tubulação
Irrigação Tubulação na bomba peristáltica

mal encaixada
Falta de soro
97
07.4
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Operação do pedal
O acionamento das funções do equipamento pode ser feito através do pedal.

O botão de função ( ) do pedal seleciona a função a ser utilizada, sempre
da esquerda para a direita, alternando entre Aspiração, Ultrassom e Irrigação,
respectivamente.
O botão de intensidade ( ) do pedal aumenta ou diminui a potência da
função selecionada. Ao manter pressionado o botão, a intensidade da função
aumenta, solte o botão e mantenha pressionado novamente para diminuir a
intensidade. A intensidade da função selecionada aumenta ou diminui gradati-
vamente de 10 em 10%.
O pedal de ativação aciona o funcionamento da caneta ultrassônica confor-
me as configurações estabelecidas.
FUNÇÃO INTENSIDADE
PEDAL DE ATIVAÇÃO
98
07.5
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Irrigação
A tela apresenta um botão Purge, o botão de intensidade do pedal,

específico para acionar a bomba de como indicado abaixo.
irrigação. A finalidade desse procedi- O fluxo de irrigação só fluirá
mento é encher a tubulação com soro se o pedal for acionado no pedal
fisiológico até a ponteira da caneta e de ativação.
evitar bolhas de ar no sistema. Esse
é um procedimento que deve ser
realizado logo após a instalação da
tubulação de irrigação, ou durante
a troca do frasco de soro fisiológi-
co. Repita o procedimento caso a
tubulação não esteja completamente
cheia de soro.
A Intensidade de Irrigação (em
porcentagem), é visualizada no canto
superior direito dessa função. Para
ajustar a intensidade de irrigação
utilize a tela principal, clique sobre
o ícone de irrigação e movimente
o dedo sobre a linha amarela para
aumentar a capacidade no sentido
horário ou diminuir no sentido INTENSIDADE
anti-horário. O pedal pode ser
PURGE
utilizado para regular a intensidade
de irrigação. Selecione a função de AJUSTE DE
irrigação no pedal de função e ajuste INTENSIDADE
a intensidade mantendo pressionado
99
07.6
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Aspiração
A intensidade da aspiração é repre- Ao clicar no botão de aspiração

sentada na tela, em porcentagem, contínua a bomba de aspiração se
sendo visualizada no canto superior mantem ativa continuamente na
direito da carta dessa função. Para intensidade selecionada, ao clicar
ajustar a intensidade de aspiração, novamente a função é desativada.
toque sobre o ícone de aspiração
e movimente o dedo sobre a linha
amarela para aumentar a intensi-
dade no sentido horário, ou diminuir
no sentido anti-horário. Para ajustar
a intensidade utilizando o pedal,
selecione a função de aspiração com
o botão de função e ajuste no botão
de intensidade do pedal, mantendo
o mesmo pressionado. O pedal de
ativação aciona todas as funções
estabelecidas na tela principal. Ao
soltar o pedal de ativação, a bomba
de aspiração mantém a aspiração
por 5 segundos, sem irrigação e sem
ultrassom, para limpar a tubulação e
resfriar a caneta. A aspiração intensa ASPIRAÇÃO
pode lesar nervos e vasos. CONTÍNUA
100
07.7
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Ultrassom
A intensidade do Ultrassom é repre-

sentada na tela, em porcentagem,
sendo visualizada no canto superior
direito da carta dessa função. Para
ajustar a intensidade do Ultrassom,
toque sobre o ícone de ultrassom
e movimente o dedo sobre a linha
amarela para aumentar a intensi-
dade no sentido horário, ou diminuir
no sentido anti-horário. Para ajustar
a intensidade utilizando o pedal,
selecione a função desejada com o
botão de função e ajuste no botão
de intensidade do pedal, mantendo
o mesmo pressionado. O pedal de
ativação aciona todas as funções
estabelecidas na tela principal.
101
07.8
OPERAÇÃO
DO EQUIPAMENTO
Caneta e ponteira
O plug da caneta ultrassônica deve

ser conectado na parte da frente
do gabinete. Na parte posterior da
caneta é feito o encaixe dos tubos
de irrigação e aspiração, sendo o de
irrigação tipo luer e o de aspiração
por pressão escalonada.
A fixação das ponteiras longa ou
curta na caneta deve ser feita utilizan-
do a chave de aperto das ponteiras
para rosquear a ponteira no sentido
horário, aplicando a força exata
necessária para fixação sem folga.
As capas de silicone devem ser
utilizadas com o sistema, de acordo
com a ponteira selecionada. Ao
inserir a capa de silicone na ponteira,
o orifício da ponta da ponteira deve
estar fora da área coberta pela capa.
102
07.8 | OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO | Caneta e ponteira
PONTEIRA DE ASPIRAÇÃO LONGA – MICRO (145 mm)
PONTEIRA DE ASPIRAÇÃO CURTA – MICRO (83 mm)
CAPA DE SILICONE LONGA DA PONTEIRA DE ASPIRAÇÃO
CAPA DE SILICONE CURTO DA PONTEIRA DE ASPIRAÇÃO
103
Capítulo 8
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
E CORRETIVA
08.1
E CORRETIVA
A MANUTENÇÃO PREVENTIVA OU CORRETIVA SERÁ FEITA SOMENTE PELO

FABRICANTE DO EQUIPAMENTO OU EMPRESA EXPRESSAMENTE AUTORI-
ZADA PELO FABRICANTE A PRESTAR ASSISTÊNCIA TÉCNICA.
O cliente não está autorizado a realizar ou solicitar reparos e manutenções no

equipamento a terceiros, salvo procedimentos destinados ao usuário descritos
neste manual. Qualquer intervenção indevida no equipamento acarretará na
perda da garantia e suporte técnico do mesmo.
Em caso de mau funcionamento, entre em contato imediatamente com a
Artis Tecnologia.
A Artis pode disponibilizar mediante solicitação específica os diagramas de
circuitos, lista de componentes, instrução de calibração e outras informações
que possam auxiliar a realização de serviço técnico.
107
08.2
E CORRETIVA
Substituição do fusível
Para a substituição do fusível, loca- Verifique então o estado dos dois

lize o módulo de entrada de energia fusíveis, se o fio de cobre estiver
na parte de trás do gabinete e retire rompido (II), significa que o fusível
o porta fusível (I), puxando cuidado- encontra-se queimado.
samente pelo recorte da lateral da Substitua o fusível queimado por
gaveta do mesmo, retirando-o com o outro com as seguintes características:
auxílio de uma ferramenta. Fusível: F2,5A H 250V – 5x20mm
Observe que a gaveta possui alo-
jamento para dois fusíveis, sendo um
para cada fase, fornecidos montados
no equipamento.
108
08.3
E CORRETIVA
Boas práticas de conservação
Cuidados durante a utilização do Rotina ao final de cada utilização

equipamento Ao finalizar a utilização, os tubos
precisam ser limpos de resíduos
–– Proteja a tela do produto contra que possam ter acumulado durante
pancadas, arranhões e derrama- o procedimento. Para isso, siga as
mento de líquidos; orientações abaixo:
–– Não coloque nenhum objeto sobre
o gabinete ou cabos do equipa- –– Afaste o equipamento da área da
mento; cirurgia para realizar a desmon-
tagem;
–– Não derrame líquido algum sobre
o equipamento; –– Utilize a haste para desobstrução,
com a finalidade de evitar a
–– Ao iniciar a montagem do equipa-
retenção de resíduos sólidos no
mento utilize uma mesa estável e
interior da ponteira ou do corpo
nivelada;
da caneta;
–– Certifique-se de que todos os
–– Ajuste a aspiração para 60%;
cabos e tubos estão devidamente
conectados; –– Coloque a ponteira da caneta
dentro de um recipiente com apro-
–– Quando em funcionamento, a pon-
ximadamente 200ml de solução
teira não deve entrar em contato
fisiológica (I – p. 102);
direto com superfícies rígidas;
–– Acione o botão de aspiração
contínua ( ) e aspire todo o
conteúdo da solução fisiológica;
–– Desligue completamente o
equipamento;
109
08.3 | MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA | Boas práticas de conservação
–– Realize a desconexão dos dispo-

sitivos, acessórios e tubulações
acopladas ao equipamento;
–– Remova cuidadosamente o equipo
duplo, juntamente com o filtro
hidrofóbico, para que não haja
contato com os resíduos biológicos;
–– O equipo e filtro são de uso único
e devem ser descartados adequa-
damente, conforme a legislação
vigente;
–– Desconecte os cabos do pedal e
da caneta;
–– Os cabos de conexão dos disposi-
tivos e acessórios do equipamen-
to, bem como as ponteiras não
descartáveis e canetas ultrassôni-
cas devem ser higienizados antes
do seu armazenamento;
TODOS os componentes devem ser

acondicionados na maleta conforme
instruções do fabricante.
110
08.4
E CORRETIVA
Limpeza e esterilização
A limpeza do equipamento é recomendada sempre que ele for utilizado.
–– Utilize apenas pano macio ou compressa para limpeza do gabinete;

–– O gabinete e a tela não devem ser limpos com produtos químicos;
–– Limpe os cabos com pano macio, levemente umedecido com água. Não
utilize álcool ou outras substâncias químicas e abrasivas para realizar a
limpeza destes componentes;
O estojo contendo as duas ponteiras, a chave de aperto e a caneta ultrassônica

pode ser autoclavado, conforme as instruções indicadas na tabela a seguir:
ESTERILIZAÇÃO EM AUTOCLAVE
Método/condição Tempo (min) Temperatura (ºC) Pressão do ar
Normal 30 121 1 ATM
Os acessórios estéreis não descartáveis, resistem à 150 ciclos de esterilização.
111
08.5
E CORRETIVA
Armazenamento e transporte
O equipamento, quando não estiver em uso, deve ser acondicionado em sua

caixa original, em local seco e arejado, livre de poeiras e longe de goteiras.
–– Mantenha o equipamento armazenado em local livre de umidade e ao

abrigo da luz solar;
–– O transporte de todos os componentes só deve ser feito na maleta que
acompanha o produto;
OPERAÇÃO TRANSPORTE
E ARMAZENAMENTO
Umidade Relativa 30% a 85% 30% a 85%

(sem condensação) (sem condensação)
Temperatura +10ºC a 35ºC 0ºC a 60ºC
Pressão Atmosférica 70 kPa a 105kPa 50 kPa a 105kPa
112
113
Capítulo 9
DESCARTE DO EQUIPAMENTO
09
DESCARTE DO EQUIPAMENTO
Para o correto descarte do equipa-

mento, seja ao fim de sua vida útil
ou por qualquer outra razão pela
qual o cliente não pretenda mais
fazer o uso do mesmo, ele deverá ser
encaminhado para um distribuidor
da Artis ou para a unidade fabril
da empresa em Brasília, para que o
correto procedimento de descarte
seja assegurado. O equipamento
não deverá ser descartado de forma
alguma por outras vias.
117
Capítulo 10
GUIA DE SOLUÇÕES
DE PROBLEMAS
10.1
GUIA DE SOLUÇÕES
DE PROBLEMAS
Identificação de causa
e procedimento adotado
SITUAÇÃO POSSÍVEL CAUSA PROCEDIMENTO A SER ADOTADO
Equipamento sem Não há energia Verifique a chave O/I no painel traseiro

energia
Cabo de energia desligado ou Conecte o cabo de energia
mal conectado corretamente
Tomada de parede sem energia Tente outra tomada de parede ou

verifique os disjuntores da sala
Falha no fusível Troque o fusível
Falha no dispositivo Contate o fabricante
Queda de energia Desligamento do cabo de Desligue a chave O/I no painel traseiro

no equipamento energia Reconecte o cabo de energia
Ligue o equipamento novamente
Falha no fusível Troque o fusível
Indicador de Caneta não conectada ou mal Conecte a caneta corretamente

conexão da caneta conectada
está vermelho
Cabo da caneta danificado Contate o fabricante
Falha no dispositivo Contate o fabricante

ou conectores
Caneta ultrassônica Conexão incorreta do cabo da Desconecte e conecte o cabo da caneta

não funciona caneta ultrassônica ultrassônica
Dano no cabo da caneta Substitua a caneta ultrassônica

ultrassônica
Caneta ultrassônica danificada Substitua a caneta ultrassônica
Falha na conexão do pedal Desconecte e conecte o pedal
Pedal danificado Substitua o pedal
Superaquecimento da caneta Refrigere a caneta aumentando o fluxo

de aspiração e irrigação
121
10.1 | GUIA DE SOLUÇÕES DE PROBLEMAS | Identificação de causa e procedimento adotado
Caneta ultrassônica Fluxo de irrigação insuficiente Aumentar o fluxo de irrigação.

esquenta para a refrigeração
Dano à caneta ultrassônica Substitua a caneta ultrassônica.
Problema no ajuste Pedal utilizado incorretamente Verifique o manual.

de função pelo
Falha na conexão do pedal Desconecte e conecte o pedal.
pedal
Pedal danificado Substitua o pedal.
Problema no ajuste Problema na Tela Contate o fabricante.

de função pela tela
Sistema não Conexão incorreta do pedal Verifique e repare a conexão.

funciona após
Cabo do pedal quebrado Contate o fabricante.
acionar o pedal
Falha no gerador ultrassônico Contate o fabricante.
Problema no fluxo Tempo de purge insuficiente Acione a função de Purge novamente,

de irrigação para encher a tubulação do até que o soro saia pela ponteira
equipo da caneta.
Tubo de irrigação do equipo Remover compressão ou dobra do tubo.

comprimido ou dobrado
Tubo de irrigação do equipo mal Conecte corretamente o tubo de

conectado à caneta irrigação.
Tampa da bomba de irrigação Feche completamente a bomba de

mal fechada irrigação.
Tubo mal posicionado na bomba Posicione corretamente o tubo da

de irrigação irrigação na bomba.
Bomba de irrigação não fun- Contate o fabricante.

ciona
Irrigação excessiva por obstru- Utilize a haste para desobstrução para

ção da ponteira limpar a linha de aspiração entre a
ponteira e a caneta;
Mergulhe a ponteira da caneta em
líquido estéril e acione a aspiração para
limpar a tubulação.
Vazamento do fluxo de irrigação Verifique o encaixe da capa de silicone

pela base da ponteira da ponteira.
122
Vibração ou frag- Pressão excessiva da ponteira Interrompa o acionamento da vibração;

mentação ausente contra os tecidos Remova o contato da ponteira com o
ou insuficiente das (Alerta sonoro) tecido.
Ponteiras Acione novamente a vibração,
certificando-se de que não haja contato
com o tecido no início da ativação.
Ponteira obstruída Verifique a conexão do tubo de

aspiração;
Utilize a haste para desobstrução para
limpar a linha de aspiração entre a
Ponteira frouxa ou solta Desconecte completamente a ponteira;

Conecte novamente a ponteira
utilizando a chave de aperto das
ponteiras.
Ponteira danificada, trincada ou Desconecte completamente a ponteira;

fraturada Conecte uma nova ponteira, utilizando
a chave de aperto das ponteiras.
Caneta ultrassônica danificada Substitua a caneta ultrassônica
Pressão de sucção Nível de ajuste baixo de potên- Aumente a potência de aspiração

ausente ou insufi- cia de aspiração
ciente
Tubo de aspiração mal conecta- Verifique a conexão entre a caneta
do à caneta ultrassônica ultrassônica e o tubo de aspiração
Ponteira obstruída Utilize a haste para desobstrução para

limpar a linha de aspiração entre a
Frasco coletor cheio Esvazie o recipiente de aspiração.
Frasco coletor com tampa mal Verifique as travas que lacram a tampa
encaixada do frasco coletor.
Frasco coletor com vedação Verifique o anel de vedação do frasco

comprometida coletor.
123
Pressão de sucção Conexão de aspiração incorreta Verifique as conexões entre o recipiente

ausente ou insufi- no Frasco coletor de aspiração, a caneta e o gerador.
ciente
Tubo de aspiração do equipo Remover compressão ou dobra do tubo
(continuação)
comprimido ou dobrado de aspiração.
Obstrução no tubo de aspiração Examine o tubo de sucção em todo o

seu comprimento;
Aperte o tubo sobre a região de
obstrução observada, comprimindo as
paredes do tubo para desobstrução;
Aspire soro estéril para limpar a
tubulação.
Frasco coletor inadequadamente Observe cuidadosamente a posição de

conectado conexão do equipo.
Filtro mal conectado 1. Verifique se o filtro está devidamen-

te rosqueado na parte posterior do
gabinete;
2. Verifique o encaixe da mangueira que

conecta o filtro ao frasco coletor.
Filtro entupido Troque o filtro.
124
Capítulo 11
TERMO DE GARANTIA
TERMO DE GARANTIA
A empresa Artis Tecnologia Ltda. EPP, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078,

de 11 de Setembro de 1990, vem por meio deste instrumento legal, garantir o
direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constata-
ção de todos os produtos por ela produzidos e comercializados, pelo prazo de
90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício
oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o
defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art.26 da Lei 8.078.
A garantia terá início a partir da data de liberação do equipamento, pelo
departamento de expedição da Artis Tecnologia, indicada acima.
Todo o serviço de garantia deve ser realizado diretamente pela Artis
Tecnologia ou por sua rede de assistência técnica. A manipulação técnica do
equipamento por pessoal não autorizado, acarreta o cancelamento do termo
de garantia.
A garantia legal e adicional deixam de ter validade se:
–– O equipamento for utilizado fora das especificações técnicas;

–– O número de série do equipamento for retirado ou alterado;
–– O equipamento for molhado, queimado ou sofrer maus tratos;
–– O lacre do equipamento estiver violado ou se a assistência técnica constatar
que o equipamento sofreu alterações ou consertos realizados por técnico não
autorizado;
A garantia legal cobre:
–– Defeitos de fabricação;
–– Transporte do equipamento para conserto;
Alguns exemplos de danos que a garantia legal não cobre:
–– Danos no equipamento devido acidentes de transporte e manuseio (ex.

quedas, riscos, amassados, etc.);
–– Danos causados por catástrofes da natureza (ex. descargas elétricas);
–– Cabos ou qualquer outro acessório sujeito a desgastes naturais;
–– Danos ao equipamento causados por falha na rede elétrica;
Capítulo 12
SIMBOLOGIA APLICADA
12
SIMBOLOGIA APLICADA
Simbologia aplicada aos rótulos
conforme ABNT NBR ISO 15223
Código do produto Data de validade
Frágil Produto de uso único
Produto esterilizado
Lote
em óxido de etileno
Proteger da umidade Não reesterilizar
Leitura obrigatória
Fabricante
do manual
Não utilizar se
Proteger do calor
a embalagem
e fontes radioativas
estiver violada
+60
ºC
Data de fabricação 0ºC
Limite de temperatura
85
Quantidade de peças Limite de umidade
30
Limite de pressão
atmosférica
133

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Modelo Sonatus US-1

Manual do usuário – versão 1.0

Artis Tecnologia Ltda

5 DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES 49

8 MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA 105

9 DESCARTE DO EQUIPAMENTO 115

10 GUIA DE SOLUÇÕES DE PROBLEMAS 119

11 TERMO DE GARANTIA 127

12 SIMBOLOGIA APLICADA 131

Este manual é destinado a facilitar e otimizar a utilização do Gerador

As informações sobre segurança neste manual estão marcadas e classificadas

Situação de risco potencial, que se

Indica situação de risco que, se

Indica situação que se não for

Informações adicionais sobre o

Para operar o Sistema Ultrassônico Sonatus com o máximo de segurança é

– Risco de fagulha: O contato entre a ponteira – Durante a utilização do equipamento no

– Ao testar o equipamento, não permita – Não permita a penetração de qualquer tipo

–– O Sistema Ultrassônico Sonatus é um equipamento eletromédico com grau

Informações importantes antes de iniciar a utilização do Sistema

–– O usuário deve ler completamente o manual antes de utilizar o equipamento.

A Artis Tecnologia se responsabiliza por nenhum dano ou ferimento decorrentes

A utilização do Sistema Ultrassônico Sonatus é indicada apenas para cirur-

–– Ablação seletiva de tecidos;

Apenas profissionais da área de saúde devem utilizar em pacientes os instru-

Compatibilidade refere-se à capacidade de um equipamento e/ou sistema

O Sistema Ultrassônico Sonatus é destinado ao uso em ambiente eletromagné-

ENSAIOS DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO:

Emissões de RF Grupo 1 O Sistema Ultrassônico Sonatus utiliza

Emissões de RF Classe A O Sistema Ultrassônico Sonatus é

FENÔMENOS NORMA BÁSICA DE EMC NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 KV por contato

Campos EM de RF irradiada1 IEC 61000-4-3 3 V/m 2

Campos na proximidade de IEC 61000-4-3 Veja Tabela 9 abaixo

Campo magnético na IEC 61000-4-8 3 A/m ⁷

4. É possível realizar ensaios em outras frequências

5. Aplica-se somente a EQUIPAMENTOS EM e

6. Durante o ensaio, o EQUIPAMENTO EM ou

Imunidade Eletromagnética (continuação)

FENÔMENOS NORMA BÁSICA DE EMC NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

Transientes elétricos rápi- ABNT NBR IEC 61000- ± 2 kV

Surtos ¹ ³ ⁴ ⁵ linha a linha IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV

Surtos ¹ ³ ⁴ ⁵ ⁶ linha-terra IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV

Perturbações conduzidas IEC 61000-4-6 3V⁹

Quedas de tensões ¹² ¹³ ¹⁴ IEC 61000-4-11 0% UT por 0,5 ciclos 15 16 (A 0°, 45°,

0% UT Por 1 ciclo e 70% UT por 25-

Interrupções de tensões ³ IEC 61000-4-11 0% UT por 250-300 ciclos ¹8

14. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que

Imunidade Eletromagnética (continuação)

FENÔMENOS NORMA BÁSICA DE EMC NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

Transientes elétricos rápi- IEC 61000-4-4 ± 2 KV nas linhas de alimentação

Surtos ¹ ² ³ linha-linha IEC 61000-4-5 ± 0,5 KV; ± 1 KV

Surtos ¹ ² ³ linha-terra IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV; ± 1 kV; ± 2 kV

Perturbações conduzidas IEC 61000-4-6 3V⁷

Condução de transiente ABNT NBR ISO 7637-2 Não Aplicável

1. O ensaio é aplicável a todas as interfaces 8. As bandas ISM (industrial, científica e médica)

6. Se o passo de frequência pular uma banda ISM ou

7. r.m.s., antes da aplicação da modulação.

Interface de acoplamento ao paciente