Desfibrilador Ecafix DF03
Desfibrilador Ecafix DF03
Desfibrilador Ecafix DF03
CARDÍACO DF 03
MANUAL DE OPERAÇÃO
1-518-038
Rev. H – Jan./08
DF-03___________________________________________________________________________
INTRODUÇÃO
Obs: Neste manual, os termos em negrito - itálico são definições normativas. Consulte o item VII (Referência
normativas) para maiores detalhes.
Este Manual de Operação é destinado aos Desfibriladores Cardíacos DF 03. Contém todas as informações
essenciais para a utilização e conservação corretas do equipamento, bem como as características técnicas do
mesmo. É aplicável para todas as configurações do produto.
Por esse motivo, e por se tratar de um equipamento de aplicação na área médica, a leitura completa deste manual
se torna um pré-requisito obrigatório ao operador do equipamento. Os maiores beneficiados com esta atitude
serão os pacientes.
A TRANSFORM Tecnologia de Ponta Ltda. recomenda que este manual (considerado como parte integrante do
equipamento) seja mantido sempre próximo ao equipamento para uma eventual consulta. O símbolo
significa: Atenção! Consulte o manual de operação. Serve como indicação de aspectos importantes a serem
observados durante a instalação e operação do equipamento.
São reservados a TRANSFORM Tecnologia de Ponta Ltda. todos os direitos de propriedade, para o produto e
todas as informações pertinentes ao mesmo.
ÍNDICE
Capítulo Tópico Página
I SOBRE O EQUIPAMENTO.............................................................................. 02
II SEGURANÇA.................................................................................................... 02
II.1 - Interligação de equipamentos................................................................... 03
II.2 – Isolação do Paciente................................................................................ 03
II.3 - Ambiente.................................................................................................. 03
III INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO................................ 03
III.1 - Atuação dos comandos, visualização dos sinais e descrição das
conexões.................................................................................................. 03
III.2 - Sequências de operação do equipamento............................................... 06
III.3 - Tempo p/ armazenamento da energia máxima (360J)............................ 10
III.4 - Cuidados especiais p/ equipamentos com bateria interna opcional........ 10
III.5 - Acessórios / opcionais aprovados p/ uso................................................. 11
III.6 - Conservação e manutenção preventiva de rotina.................................... 11
III.7 - Figuras, símbolos e declarações de advertência..................................... 12
III.8 - Limpeza, desinfecção e esterilização...................................................... 13
IV DESCRIÇÃO TÉCNICA DO EQUIPAMENTO.................................................. 14
IV.1 - Instalação do equipamento...................................................................... 14
IV.2 – Especificações técnicas do equipamento............................................... 16
IV.3 – Símbolos impressos na embalagem externa.......................................... 22
V PROBLEMAS E SOLUÇÕES............................................................................ 23
VI GARANTIA........................................................................................................ 23
VI.1 – Execução de serviços em garantia......................................................... 23
VI.2 – Condições que invalidam a garantia....................................................... 24
VI.3 – Itens não inclusos na garantia................................................................ 24
VI.4 – Transferência.......................................................................................... 24
VII REFERÊNCIAS NORMATIVAS........................................................................ 24
VIII VISTAS EXPLODIDAS DO PRODUTO............................................................ 24
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DF-03___________________________________________________________________________
I - SOBRE O EQUIPAMENTO
O Desfibrilador Cardíaco DF 03 é um equipamento eletromédico de precisão, concebido para gerar um choque
elétrico controlado, cujo efeito pode ser previsto em função da energia que foi selecionada (em Joules) e
armazenada no dispositivo armazenador de energia. No ato do disparo, esta energia é entregue ao paciente
através dos eletrodos de desfibrilação (pás).
Nota: Para adquirir o opcional acima basta contatar a TRANSFORM ou um de seus Representantes Autorizados,
informando o número de série do equipamento.
É indicado para casos de parada cardíaca (ressuscitamento) através do procedimento de desfibrilação (disparo de
energia não sincronizado). Quando utilizado para realizar a cardioversão (disparo de energia sincronizado, com
uma fase específica do ciclo cardíaco), é necessário que seja interligado a um Monitor Cardíaco, que forneça o
sinal de sincronismo de onda “R”. Neste caso, é indicado para fibrilações ventriculares ou atriais (a seleção do
sincronismo fica a critério do médico), arritmias e fluters.
Não há risco de se causar anomalias na cardioversão, como embolias, fibrilações ou paradas cardíacas, desde que
sejam seguidos os procedimentos ditos neste manual de operação.
O Desfibrilador Cardíaco DF 03 possui em seu painel traseiro um conector para bateria externa de 12 VDC,
podendo, portanto ser alimentado por uma bateria de ambulância (bateria automotiva), por exemplo.
É um Desfibrilador Cardíaco Manual de uso frequente, com saída monofásica no formato senoidal amortecida.
Um equipamento portátil simples, de fácil manuseio e transporte.
II - SEGURANÇA
O equipamento obedece aos requisitos da Norma NBR IEC 60601, sendo classificado como equipamento de
Classe I. Isto significa que sua proteção contra choque elétrico não se fundamenta apenas em isolação básica,
mas incorpora ainda uma precaução de segurança adicional, que consiste em um recurso de conexão do
equipamento ao condutor de aterramento para proteção da instalação elétrica local. Portanto, se ocorrerem
falhas na isolação básica do equipamento, as suas partes metálicas acessíveis ao usuário, operador e/ou
paciente não se tornarão sob tensão.
Porém, as medidas de proteção da classe I, são efetivas apenas quando os equipamentos daquela classe forem
conectados a tomadas de rede fixas com o pino central para aterramento de proteção.
O equipamento deverá ser utilizado única e exclusivamente por profissionais qualificados. Um erro de operação ou
aplicação poderá causar risco de segurança ao paciente e/ou operador.
Atenção: Jamais abra o equipamento. Existem componentes sob tensão, inclusive componentes submentidos à
alta tensão, que colocam em risco a vida de pessoas não qualificadas para esta tarefa. Caso o
equipamento apresente falhas de funcionamento, encaminhe-o à Rede de Assistência Técnica
Autorizada .
Cabos e plugues danificados devem ser trocados imediatamente. Cabos de extensão, especialmente aqueles com
tomadas múltiplas, não devem ser utilizados.
Não utilize o equipamento com suas aletas de ventilação obstruídas, este procedimento poderá danificá-lo e
causar risco de segurança ao paciente.
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II.1 - INTERLIGAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Ao serem utilizados sistemas eletromédicos nas diversas localidades de um ambiente médico, deverão ser
atendidos os requisitos descritos no anexo BBB da Norma Brasileira NBR IEC 60601-1-1 / 2004.
A compatibilidade é garantida somente para equipamentos . Para se interligar equipamentos de outros
fabricantes, deve-se consultar o Manual de Operação dos mesmos. A não obediência a este item poderá danificar
os equipamentos e causar risco de segurança ao paciente e/ou operador.
Nota: Para evitar risco de segurança ao paciente e/ou operador, os equipamentos eletromédicos conectados
às partes para entrada de sinal do Desfibrilador Cardíaco DF 03, deverão estar em conformidade com as
prescrições da Norma Brasileira NBR IEC 60601.
Os modernos conceitos de segurança elétrica orientam para que o paciente seja isolado do terra durante a
aplicação de equipamentos eletromédicos, para evitar desta maneira, que ele se torne acidentalmente parte de
um segundo circuito de retorno. Portanto, ao utilizar um equipamento eletromédico dotado deste recurso (com
parte aplicada de tipo F), deve-se ter o cuidado de evitar que o paciente ou qualquer parte metálica em contato
com ele (conectores, eletrodos, transdutores, etc) entrem em contato com o terra, pois isso anulará a isolação
elétrica fornecida pelo equipamento.
Da mesma forma, a isolação provida ao paciente por equipamentos eletromédicos que possuam entrada
flutuante (parte aplicada de tipo F), será também anulada caso o paciente seja conectado a equipamentos que
não possuam tal recurso.
II.3 - AMBIENTE
O Desfibrilador Cardíaco DF 03 não foi projetado para uso em locais onde exista risco de explosão. Risco de
explosão pode ser causado pelo uso de anestésicos inflamáveis, soluções para limpeza de pele ou desinfetantes
em contacto com o ar ou com atmosferas ricas em oxigênio ou óxido nitroso. Considera-se uma atmosfera rica em
oxigênio ou óxido nitroso, quando a quantidade destes presentes no ar ambiente for maior do que 24%.
Atenção: Equipamentos portáteis e móveis, para comunicação através de rádio freqüência (RF), podem afetar o
funcionamento adequado dos equipamentos eletromédicos.
III.1.1 – TECLADO
Nota: A seleção das escalas é feita automaticamente ao se conectar as pás no equipamento, pois este é capaz
de reconhecer qual é o tipo de pá que está sendo conectada, e habilitar a escala correspondente.
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4. TECLA SINCRONISMO: Permite habilitar ou desabilitar o circuito sincronizador do equipamento. Com este
circuito habilitado, o disparo de energia será liberado pelo pulso de sincronismo, fornecido por um Monitor
Cardíaco conectado à entrada de sincronismo do equipamento (6 – Fig. III.1.3).
Nota: Para evitar risco de segurança ao paciente e/ou operador, os equipamentos eletromédicos conectados
às partes para entrada de sinal do Desfibrilador Cardíaco DF 03, deverão estar em conformidade com as
prescrições da Norma Brasileira NBR IEC 60601.
8. TECLA ANULA CARGA: Permite anular a energia armazenada no dispositivo armazenador de energia.
A dissipação total da energia não é instantânea, leva alguns segundos para ser realizada.
9. LUZ INDICADORA DE CONDIÇÃO DE CARGA DA BATERIA: Estando o equipamento conectado à rede de
alimentação elétrica, esta luz acenderá na cor verde, independente da posição da chave liga/desliga, indicando
que a bateria interna (quando existir) está recebendo carga. Quando o equipamento estiver sendo alimentado
pela fonte de alimentação elétrica interna (baterias internas), esta luz indicará a condição de carga das
mesmas da seguinte maneira:
10. LUZ INDICADORA DE EQUIPAMENTO LIGADO: Acende quando o equipamento estiver ligado.
1. TECLAS DE DISPARO DAS PÁS (somente para pás externas adulto): Permitem efetuar o disparo de energia.
Devem ser acionadas simultaneamente.
2. CONTATOS DE TESTE DAS PÁS (Sob as pás): Utilizados para se efetuar o teste de pás externas.
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1 3. LUZ DE TESTE: Indica a ocorrência do
D ES FI BR ILA Ç ÃO EX TE RNA T ES TE DE P ÁS E XT ER N AS
disparo, na execução do teste das pás.
1. LIGUE
4. CONECTOR PARA PÁS: Local onde
O EQUIPAMENTO, CONECTE AS A. LIGUE O EQUIPAMENTO.
PÁS ADEQUADAS E APLIQUE GEL. B. SELECIONE A MÁXIMA ENERGIA.
SELECIONE O NÍVEL DE ENERGIA. C. PRESSIONE A TECLA CARGA, E AGUARDE
SUA LUZ PARAR DE PISCAR.
2. AGUARDE
PRESSIONE A TECLA CARGA , E
3. VERIFIQUE
DESLIGADO.
SE O SINCRONISMO ESTÁ TOS DE TESTE.
E. SEGURE AS PÁS COM FIRMEZA
POSICIONE AS PÁS NO TÓRAX DO
desfibrilação. É um conector
COMPRIMI NDO - AS CONTRA OS CONTA -
PACIENTE, E PRESSIONE SIMULTANEA- TOS , E PRESSIONE SIMULTANEAMENTE
MENTE OS BOTÕES DE DISPARO DAS OS BOTÕES DE DISPARO DAS MESMAS (
MESMAS (PÁS ADULTO). PÁS ADULTO).
PARA PÁS INFANTIL, UTILIZE A TECLA
PARA PÁS INFANTIL , UTILIZE A TECLA
de encaixe.
SE O DISPARO NÃO FOR EFETUADO EM 45 SEGUNDOS, A ENERGI A ARMAZENADA SERÁ
AUTOMATICAMENTE ANULADA.
Ligado
360
50 SINC
3 3 40
300
Obs: Esta conexão está classificada
1
Energia
30
80
3
10
5
40 porém isto será verdade
2
20
somente com a utilização de
carregado (vd)
- Interna 10
Adulto descarregado (vm)
acessórios originais ,
1 Externa
2
-Ext./Int.
Infantil Adulto
+
O I LIGA
consulte item III.5 deste
T ESTE PÁ S
DESFIBRILADOR DF-03
CONEX ÃO PÁ S
manual de operação
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DF-03___________________________________________________________________________
6. CONECTOR DE ENTRADA DE PULSO DE SINCRONISMO: Através desta parte para entrada de sinal, o
DF – 03 pode receber os pulsos de sincronismo, necessários para o procedimento de cardioversão. Os pulsos
de sincronismo devem ter amplitude igual a 12V e, serem sincronizados com a subida da onda R. A impedância
de entrada deste ponto é da ordem de 100KΩ. Deve ser observada a polaridade deste conector.
Nota: Para informações adicionais, a respeito dos tempos de atraso deste pulso, em relação à atividade cardíaca,
consultar o item IV.2.4 deste manual de operação.
Nota: Para evitar risco de segurança ao paciente e/ou operador, os equipamentos eletromédicos conectados à
parte para entrada de sinal descrita neste item, deverão estar em conformidade com as prescrições da
Norma Brasileira NBR IEC 60601.
Atenção: Para evitar risco de segurança ao paciente e/ou operador, ao serem conectados outros equipamentos
às partes para entrada de sinal descrita neste item, deverão ser atendidos os requisitos descritos no
anexo BBB da Norma Brasileira NBR IEC 60601-1-1 / 2004.
O Desfibrilador Cardíaco DF–03 é um equipamento inteligente, pois inibirá o disparo em situações de erro. Isto
proporciona maior segurança ao paciente e ao operador, impedindo disparos acidentais. Para que o disparo seja
efetivamente realizado, é necessário que as duas pás estejam em contato com o corpo do paciente, ou com suas
respectivas chapas de teste (adequadamente posicionadas em seus respectivos alojamentos).
Obs: - Para evitar risco de segurança ao paciente, a TRANSFORM recomenda que não sejam efetuados mais que
três disparos consecutivos de 360J, dentro do período de 1 minuto.
Obs: Materiais de consumo empregados durante a operação do equipamento, tais como gel, eletrodos
descartáveis, papel termosensível, esparadrapo, algodão, álcool, etc, podem ser adquiridos nos principais
distribuidores do ramo (dependendo do material), ou junto a um dos Representantes Autorizados .
Produtos químicos necessários à aplicação e manutenção do equipamento devem ser guardados,
preparados e mantidos para uso nas embalagens originais fornecidas pelo fabricante, sob quaisquer
circunstâncias. A inobservância desta recomendação pode causar risco de segurança ao paciente.
Obs: Certifique-se, através da luz indicadora de sincronismo (3 – Fig. III.1.1), de que o circuito sincronizador do
equipamento esteja desabilitado.
3. Retirar as pás do suporte e aplicar gel somente na parte metálica de uma das pás. Friccionar uma pá na outra
para que o gel se espalhe uniformemente nas duas superfícies metálicas;
4. Através do seletor de energia (2 - Fig. III.1.1), selecionar a energia desejada;
5. Acionar a tecla carga (6 - Fig. III.1.1);
6. Aguardar a indicação de que a carga da energia armazenada foi completada e, portanto, o equipamento
estará pronto para a entrega da energia. Esta indicação ocorre de duas formas:
• Visual: a luz indicadora no painel (5 - Fig. III.1.1) deverá parar de piscar e permanecer acesa;
• Sonora: um sinal sonoro contínua deverá ocorrer.
Nota: Após a carga, a energia armazenada pode ser alterada para mais ou para menos, bastando pressionar no
seletor de energia, a tecla correspondente à nova energia escolhida.
Nota: Por motivos de segurança, a energia armazenada será dissipada internamente, caso haja troca do tipo de
pás antes do disparo.
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Nota: Também por motivos de segurança, a energia armazenada será dissipada internamente (anulada), 45
segundos após ser carregada.
7. Segurar firmemente as pás através de sua empunhadura, e pressioná-las no tórax do paciente, conforme
figura abaixo (Fig. III.2.1);
Obs: Durante o processo de desfibrilação, certifique-se de que as pás estejam completamente livres de outros
eletrodos e partes metálicas em contato com o paciente.
Importante: Deve-se ficar atento para, em nenhum momento durante o processo de desfibrilação, não encostar no
corpo do paciente, pois isso causará efeitos fisiológicos indesejáveis.
Atenção: Demais equipamentos eletromédicos que não incorporam proteções contra pulsos de desfibrilação,
devem ser desconectados do paciente durante o processo de desfibrilação.
Atenção: Durante o processo de desfibrilação, deve-se evitar o contato entre o corpo do paciente (pele exposta da
cabeça e/ou membros), ou fluidos condutivos (gel, sangue ou soluções salinas) e partes metálicas
(estrutura de camas ou macas) que possam prover um caminho alternativo indesejado para as correntes
de desfibrilação.
Obs: Certifique-se, através da luz indicadora de sincronismo (3 – Fig. III.1.1), de que o circuito sincronizador do
equipamento esteja desabilitado.
Nota: Após a carga, a energia armazenada pode ser alterada para mais ou para menos, bastando pressionar no
seletor de energia, a tecla correspondente à nova energia escolhida.
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Nota: Por motivos de segurança, a energia armazenada será dissipada internamente, caso haja troca do tipo de
pás antes do disparo.
Nota: Também por motivos de segurança, a energia armazenada será dissipada internamente (anulada), 45
segundos após ser carregada.
6. Segurar firmemente as pás através de sua empunhadura, antes do anel de proteção e, posicioná-las
adequadamente no paciente;
Obs: Durante o processo de desfibrilação, certifique-se de que as pás estejam completamente livres de outros
eletrodos e partes metálicas em contato com o paciente.
7. Um outro operador deverá pressionar a tecla de disparo (7 - Fig. III.1.1) no painel do equipamento.
Importante: Deve-se ficar atento para, em nenhum momento durante o processo de desfibrilação, não encostar no
corpo do paciente, pois isso causará efeitos fisiológicos indesejáveis.
Atenção: Demais equipamentos eletromédicos que não incorporam proteções contra pulsos de desfibrilação,
devem ser desconectados do paciente durante o processo de desfibrilação.
Atenção: Durante o processo de desfibrilação, deve-se evitar o contato entre o corpo do paciente (pele exposta da
cabeça e/ou membros), ou fluidos condutivos (gel, sangue ou soluções salinas) e partes metálicas
(estrutura de camas ou macas) que possam prover um caminho alternativo indesejado para as correntes
de desfibrilação.
Obs: São recomendadas algumas observações quando equipamentos eletromédicos são empregados em
aplicações intracardíacas (desfibrilações internas, por exemplo), são elas:
• Contatos elétricos com partes conectadas ao coração do paciente (transdutores de pressão, conexões de tubos
metálicos, torneiras, fios de guia, cateteres, partes metálicas de seringas, etc) devem ser evitados.
• Utilizar sempre luvas isolantes de borracha.
• Mantenha as partes eletricamente conectadas ao coração do paciente isoladas do terra.
• Transdutores de pressão que não sejam completamente isolados devem ser isolados do terra.
• Não utilizar, se possível, torneiras e conexões de tubos feitos em metal.
• Durante aplicações intracardíacas, um marcapasso em perfeita ordem, deve ser mantido à mão.
Se a desfibrilação for necessária enquanto eletrodos de monitoração estiverem aplicados ao paciente, devem-se
tomar os seguintes cuidados:
• Posicionar os eletrodos de desfibrilação (pás) a uma distância ≥ a 15cm dos eletrodos de monitoração.
• Utilizar monitores que estejam em conformidade com a Norma Brasileira NBR IEC 60601-1, e sejam protegidos
contra pulsos de desfibrilação. Em caso de dúvida, desconectar o cabo de paciente do monitor durante a
desfibrilação, para proteger o paciente e os equipamentos.
III.2.4 - CARDIOVERSÃO
Para utilizar o equipamento em procedimentos de cardioversão (disparo de energia sincronizado com uma fase
específica do ciclo cardíaco), é necessário acoplá-lo a um monitor cardíaco, que fornecerá o sinal necessário de
sincronismo de onda “R”. Não esqueça de aterrar adequadamente os equipamentos.
Nota: Para evitar risco de segurança ao paciente e/ou operador, os equipamentos eletromédicos, conectados
à parte para entrada de sinal do DF – 03 deverão estar em conformidade com as prescrições da Norma
Brasileira NBR IEC 60601.
Atenção: Utilizar somente monitores que estejam em conformidade com a Norma Brasileira NBR IEC 60601-1, e
que sejam protegidos contra pulsos de desfibrilação.
Nota: Para informações adicionais, a respeito dos tempos de atraso deste pulso, em relação à atividade cardíaca,
consultar o item IV.2.4 deste manual de operação.
O procedimento para cardioversão é:
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1. Interligar os dois equipamentos (desfibrilador cardíaco e monitor), por meio de um cabo de sincronismo
adequado, obedecendo à polaridade das conexões;
Nota: No caso de se utilizar monitores , existe como acessório opcional, um cabo de interligação
adequado. Consultar o item III.5.2 deste manual de operação.
2. Posicionar os eletrodos de monitoração no paciente, deixando livres os locais preferenciais para colocação das
pás de desfibrilação.
3. Ligar os dois equipamentos;
4. Pressionar a tecla SINC (4 - Fig. III.1.1), no painel do DF-03 para habilitar o circuito sincronizador e, verificar
se a luz indicadora de sincronismo (3 - Fig. III.1.1) muda de verde para vermelho, momentaneamente a cada
onda “R” vista no monitor;
5. Retirar as pás do suporte e aplicar gel conforme item III.2.1 deste manual de operação;
6. Através do seletor de energia (2 - Fig. III.1.1), selecionar a energia desejada;
7. Acionar a tecla carga (6 - Fig. III.1.1);
8. Aguardar a indicação de que a carga da energia armazenada foi completada e, portanto, o equipamento
estará pronto para a entrega da energia. Esta indicação ocorre de duas formas:
• Visual: a luz indicadora no painel (5 - Fig. III.1.1) deverá parar de piscar e permanecer acesa;
• Sonora: um sinal sonoro contínua deverá ocorrer.
Nota: Após a carga, a energia armazenada pode ser alterada para mais ou para menos, bastando pressionar no
seletor de energia, a tecla correspondente à nova energia escolhida.
Nota: Por motivos de segurança, a energia armazenada será dissipada internamente, caso haja troca do tipo de
pás antes do disparo.
Nota: Também por motivos de segurança, a energia armazenada será dissipada internamente (anulada), 45
segundos após ser carregada.
Obs: Durante o processo de cardioversão, certifique-se de que as pás estejam completamente livres de outros
eletrodos e partes metálicas em contato com o paciente.
9. Segurar firmemente as pás através de sua empunhadura, e pressioná-las no tórax do paciente (conforme Fig.
III.2.1). Acionar simultaneamente os botões de disparo das mesmas (1 - Fig. III.1.2) e, mantê-los pressionados
até que haja a ocorrência de uma onda “R” e do pulso de sincronismo e, o consequente disparo.
Obs: Posicionar os eletrodos de desfibrilação (pás) a uma distância ≥ a 15cm dos eletrodos de monitoração.
Importante: Deve-se ficar atento para, em nenhum momento durante o processo de cardioversão, não encostar no
corpo do paciente, pois isso causará efeitos fisiológicos indesejáveis.
Atenção: Demais equipamentos eletromédicos que não incorporam proteções contra pulsos de desfibrilação,
devem ser desconectados do paciente durante o processo de desfibrilação.
Atenção: Durante o processo de cardioversão, deve-se evitar o contato entre o corpo do paciente (pele exposta da
cabeça e/ou membros), ou fluidos condutivos (gel, sangue ou soluções salinas) e partes metálicas
(estrutura de camas ou macas) que possam prover um caminho alternativo indesejado para as correntes
de desfibrilação.
Obs: O circuito sincronizador permanecerá habilitado indefinidamente, podendo ser desabilitado pressionando-se
novamente a tecla SINC.
Deve-se tomar cuidado especial, ao desfibrilar pacientes portadores de marcapasso cardíaco, pois as tensões da
desfibrilação podem danificar o marcapasso ou comprometer o seu funcionamento.
Assim, recomendam-se as seguintes medidas:
• Posicionar os eletrodos de desfibrilação (pás) a uma distância ≥ a 15cm dos eletrodos do marcapasso
cardíaco.
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• Um marcapasso cardíaco externo deve ser mantido à mão.
• O funcionamento do marcapasso cardíaco deve ser examinado o mais breve possível após a desfibrilação.
• A energia selecionada para uma determinada aplicação deve ser a menor possível.
• Menor que 15s (típico) quando o DF-03 é alimentado pela rede de alimentação elétrica (valores nominais
de 110 ou 220VAC), ou por baterias internas completamente carregadas;
• Menor ou igual a que 15s (típico) quando o DF-03 é alimentado pela rede de alimentação elétrica (90%
dos valores nominais de 110 ou 220VAC), ou por baterias internas após 15 disparos de 360J;
• Menor ou igual a que 15s (típico), a partir do momento em que o DF-03 é ligado, até o término da carga da
energia selecionada, com o DF-03 alimentado pela rede de alimentação elétrica (90% dos valores
nominais de 110 ou 220VAC), ou por baterias internas após 15 disparos de 360J;
Quando alimentado pela fonte de alimentação elétrica interna (bateria interna), o desempenho do equipamento
estará ligado diretamente à condição de carga da bateria.
A utilização do equipamento é possível somente se a luz indicadora de carga das baterias no painel frontal (9 - Fig.
III.1.1) permanecer apagada, o que indica que a fonte de alimentação elétrica interna está em condições
adequadas para tal.
Importante: O equipamento não deve ser utilizado alimentado pela fonte de alimentação elétrica interna, caso
esta não se encontre em condições adequadas (bateria descarregada). A persistência no uso nestas
condições, causará risco de segurança ao paciente.
Antes de utilizar o DF-03 alimentado por baterias internas, deve-se efetuar o teste de carga e descarga das baterias
da seguinte maneira:
Importante: Se durante o processo de carga de energia, a luz indicadora de carga das baterias (9 - Fig. III.1.1)
acender na cor vermelha, deve-se imediatamente cancelar a carga de energia pressionando a tecla
ANULA (8 - Fig. III.1.1), e providenciar a recarga das baterias como segue abaixo.
A autonomia das baterias internas em plena carga é de sessenta disparos de 360 Joules (@ 20 °C), e a sua vida
útil é superior a 500 ciclos completos de carga e descarga (aprox. 5 anos em utilização normal).
Se ao utilizar o equipamento alimentado pela fonte de alimentação elétrica interna, em algum momento aceder
na cor vermelha, a indicação de bateria descarregada (9 - Fig. III.1.1), será necessária a recarga da bateria. Para
isso, é necessário que o equipamento seja mantido conectado à rede elétrica, por um período ininterrupto de
aproximadamente 15 horas, sendo que nas três primeiras horas deverá ser mantido fora de uso. Durante este
período, a luz indicadora de carga das baterias voltará a ficar verde, e assim permanecerá após o tempo de carga
ser completado.
Obs: As baterias internas não serão recarregadas enquanto o equipamento estiver alimentado por bateria externa.
Se ao final do período de carga (15 horas ininterruptas), a luz indicadora de carga das baterias ainda permanecer
na cor vermelha, encaminhar o equipamento para a Rede de Assistência Técnica Autoriza .
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Nota: A substituição das baterias internas deverá ser efetuada exclusivamente pela Rede de Assistência Técnica
Autorizada , ao final de sua vida útil ou se eventualmente virem a ser danificadas.
1 Jogo de pás adulto (externas) T2-1-006-004 Cabo de sincronismo (p/ interligação A-1-006-027
com o monitor TC 500)
2 Fusível 3,0 A c/ retardo 1-1-272-027 Cabo de sincronismo (p/ interligação A-1-002-065
com o monitor Active)
2 Fusível 1,5 A c/ retardo 1-1-272-031 Jogo de pás infantil (internas) T2-1-006-051
1 Fusível 15,0 A c/ retardo 1-1-272-011 Jogo de pás infantil (externas) T2-1-006-053
1 Cabo flexível de alimentação 1-1-116-012 Jogo de pás adulto (internas) T2-1-006-052
destacável,
1 Manual de operação 1-1-518-038 Cabo de ligação p/ bateria externa A-1-055-552
Condutor de aterramento para T1-1-010-098
proteção
Nota: Os acessórios acima listados são comercializados pela HEARTFIX para uso exclusivo com os
Desfibriladores Cardíacos DF-03.
Atenção: A utilização de acessórios não originais , não listados neste manual de operação, além de
representar risco de segurança ao paciente e/ou operador, pode resultar no aumento das emissões
eletromagnéticas do equipamento e/ou, na diminuição da imunidade do equipamento no que tange a
distúrbios eletromagnéticos.
Mantenha o equipamento sempre em local adequado e seguro, onde ele possa ficar bem acomodado e não exista
o risco de queda do mesmo. Lembre-se que por ser um equipamento eletrônico, ele é sensível e é assim que deve
ser tratado.
Atenção: A rede elétrica onde o equipamento será instalado deve estar de acordo com a Norma Brasileira de
Instalações Elétricas em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde NBR 13534.
Posicione os cabos do equipamento de modo a não provocar risco de tropeções acidentais e, evite passar com
rodas de carrinhos sobre os mesmos. Realize frequentemente uma inspeção em todos os cabos e acessórios do
equipamento, com o objetivo de encontrar possíveis defeitos. Devido à sua importância para o funcionamento
seguro e correto do equipamento, especial atenção deve prestada à inspeção dos cabos e empunhaduras dos
eletrodos de desfibrilação.
Nota: Equipamentos destinados ao uso em emergências (ambulâncias, por exemplo), devem ser instalados em
locais que obedeçam as condições climáticas para operação, para permitir a sua imediata utilização. Estas
condições estão descritas no item IV.2.5 deste manual de operação.
Para que se tenha uma utilização segura e confiável, é necessário que os equipamentos sejam submetidos
periodicamente (aproximadamente a cada seis meses) à inspeção e manutenção preventiva, pois são
equipamentos eletrônicos de precisão. Pela natureza da aplicação (equipamentos eletromédicos), esta
manutenção preventiva de rotina é de suma importância, e deverá ser executada exclusivamente pela Rede de
Assistência Técnica Autorizada , independente da frequência de utilização do equipamento.
Obs: Demais serviços de montagens e modificações devem ser efetuados exclusivamente pela Rede de
Assistência Técnica Autorizada .
Todas as despesas decorrentes tais como: mão de obra, transporte e estadia de técnicos credenciados, peças fora
da garantia e remessa de equipamentos (ida e volta) correrão por conta do cliente, exceto os casos previstos em
contratos de manutenção.
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DF-03___________________________________________________________________________
Caso a frequência de utilização do equipamento seja baixa, é necessário freqüentemente, efetuar um check
funcional, que consiste em ligar o equipamento e efetuar o teste de pás conforme descrito abaixo. Através deste
teste é possível verificar completamente o funcionamento do equipamento (a integridade de seus circuitos internos
bem como dos seus cabos e acessórios) e também, efetuar a carga periódica do dispositivo armazenador de
energia, necessária para sua manutenção.
Atenção: Jamais efetue o disparo, seja qual for à energia armazenada, colocando as pás em contato entre si, ou
seja, em curto-circuito, pois isso causará danos ao equipamento além de colocar em risco o operador.
Para equipamentos com baterias internas recarregáveis opcionais, verifique frequentemente a condição de carga
das mesmas. Para isso, desconectar o equipamento da rede de alimentação elétrica e ligar o mesmo, então
através da luz indicadora de carga das baterias (9 – Fig. III.1.1) verificar a condição das mesmas. Caso necessário
efetuar a carga das baterias conforme item III.4.1 deste manual de operação, mantenha sempre o equipamento
com carga em suas baterias internas, para permitir a sua imediata operação.
Nota: As pás para uso interno devem ser montadas e desmontadas exclusivamente pela Rede de Assistência
Técnica , existe documentação técnica específica para esta operação, e o procedimento correto
evitará uma conexão mal feita.
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DF-03___________________________________________________________________________
III.7.1 – ROTULAGEM DO PRODUTO (Identificação do produto)
Desfibrilador
DF - 03
III.8.1 - EQUIPAMENTO
Antes de limpar e/ou desinfetar o equipamento, desligue-o e desconecte todos os cabos e acessórios do mesmo.
Puxe os cabos sempre pelo plugue e nunca pelos fios.
Atenção: Antes de desligar o equipamento, certifique-se de que o mesmo não esteja com carga armazenada no
seu interior, para isto pressione a tecla ANULA (8 - Fig. III.1.1).
Limpe o equipamento frequentemente com um pano macio umedecido, soluções hospitalares de limpeza e
desinfetantes contendo até 70% de álcool são adequadas, não utilize soluções cáusticas. Durante a limpeza ou
operação, não remova marcas e etiquetas de aviso do gabinete do equipamento, pois são importantes para o uso
seguro do mesmo.
Evite a penetração de líquidos no equipamento, e não utilize instrumentos metálicos, palhas de aço ou abrasivos
para limpá-lo.
Limpe os cabos periodicamente, esfregando-os com um pano embebido em água e sabão neutro. Utilize produtos
comerciais para desinfecções dos cabos. Nunca mergulhe os cabos em líquidos.
Limpe as pás frequentemente com gaze ou algodão umedecido em água. Soluções hospitalares de limpeza e
desinfetantes contendo até 70% de álcool são adequadas. Não utilize objetos metálicos para limpá-las, e nunca as
mergulhe em líquidos;
Nota: Os procedimentos de esterilização por estufas ou autoclaves não garantem uma esterilização perfeita,
apenas uma diminuição da carga bacteriológica do material.
Para garantir uma perfeita esterilização das pás, é necessário que sejam submetidas ao processo de esterilização
por gás óxido de etileno (ETO). O ETO é um gás altamente tóxico, facilmente inflamável e explosivo, além de ser
carcinogênico, mutagênico, teratogênico e neurotóxico. Sua manipulação para fins de esterilização de materiais
deve ser feita dentro do disposto na Portaria Interministerial n° 482 de 16 de abril de 1999, publicada no Diário
Oficial n° 73 de 19-4-1999, que aprova o Regulamento Técnico dos Procedimentos de Instalação e Uso do ETO e
suas Misturas em Unidades de Esterilização. Existem empresas especializadas neste processo de esterilização.
De uma maneira geral, o processo de esterilização por ETO depende da mistura de gases que está sendo utilizada.
Além do ETO puro, é possível misturá-lo com outros gases inertes conforme tabela abaixo:
Para que o material seja devidamente esterilizado, é necessária a sua exposição a um gás de concentração
definida (conforme tabela acima) durante um determinado período de tempo, com temperatura, umidade e pressão
controladas. Recomendamos que, para o caso de pás de desfibrilação, seja utilizada a mistura “Oxyfume 12”, com
os seguintes parâmetros:
2
• Concentração do gás: 600mg/l • Pressão na câmara: 1 Kgf/cm
• Temperatura: 50 °C • Tempo de exposição: 04 horas
• Umidade Relativa: 40 a 50% (controlada) • Tempo de aeração: 48 horas
Atenção: Antes de instalar o equipamento pela 1° vez, leia com atenção todos os itens deste Manual de
Operação.
Atenção: Não é aconselhável que o Desfibrilador Cardíaco DF 03 seja utilizado adjacente ou empilhado a outros
equipamentos eletrônicos. Caso este tipo de utilização seja necessário, é prudente determinar, através da
observação, se o desempenho dos equipamentos em questão está sendo afetado pelo indesejado
acoplamento eletromagnético.
O Desfibrilador Cardíaco DF-03 pode ser alimentado por três maneiras distintas: rede de alimentação elétrica,
por uma bateria externa de 12 VDC, ou opcionalmente fonte de alimentação elétrica interna. A seleção entre elas
é feita automaticamente pelo equipamento com a seguinte prioridade: rede elétrica, bateria externa, baterias
internas (quando existirem).
Atenção: A rede elétrica onde o equipamento será instalado deve estar de acordo com a Norma Brasileira de
Instalações Elétricas em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde NBR 13534, em local definido e
que satisfaça as seguintes condições:
• Tomada de rede fixa fêmea de 3 pinos (Padrão Nema 5-15P), sendo 1 pino para Fase, 1 pino para
Neutro (110 VAC) ou Fase (220 VAC) e um terceiro pino redondo (no centro e acima) para terra.
• Tensão de alimentação isenta de variações excessivas.
• Ponto de terra originado de barra de cobre montada no solo e com resistência menor que 10 Ohms.
Obs: - Em caso de dúvida quanto ao aterramento e sendo necessário o uso imediato do equipamento, recomenda-
se utilizá-lo alimentado por bateria interna ou externa (caso haja esta possibilidade). Providenciar o reparo
do aterramento com a máxima brevidade.
- Jamais ligue o equipamento em aterramento provisório como torneiras, camas, válvulas de oxigênio, etc;
isto causa risco de segurança ao paciente.
As ligações entre o equipamento e a instalação elétrica estão ilustradas na figura abaixo (Fig. IV.1.1):
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DF-03___________________________________________________________________________
Para utilizar o equipamento alimentado pela rede elétrica, devem-se seguir os procedimentos abaixo:
1. Certificar-se de que a tomada de rede fixa possui o pino de terra (pino central).
Nota: O DF-03 é dotado de fonte chaveada com seleção automática de tensão (110/220V).
2. Os fusíveis de proteção do equipamento (F1 e F2) devem ser instalados conforme a alimentação da rede
elétrica:
• p/ 110 VAC F1 e F2 = 3,0 A c/retardo (cód.: 1-1-272-027)
• p/ 220 VAC F1 e F2 = 1,5 A c/retardo (cód.: 1-1-272-031)
3. Conectar o cabo flexível de alimentação destacável que acompanha o equipamento (cód.: 1-1-116-
012), no conector de entrada de alimentação do equipamento localizado no painel traseiro (1 - Fig.
III.1.3), e na tomada de rede elétrica fixa.
4. Comutar a chave de liga / desliga, localizada no painel traseiro do equipamento (1 - Fig. III.1.1) para a
posição “ligado”.
O DF-03 pode também ser alimentado por uma bateria externa de 12VDC. Esta opção é indicada para casos em
que se deseja utilizar o desfibrilador em unidades móveis (ambulâncias, por exemplo), onde a alimentação é
fornecida pela própria bateria do veículo. Para utilizá-lo alimentado por bateria externa:
1. Conectar a bateria externa no conector apropriado localizado no painel traseiro do equipamento (3 - Fig.
III.1.3), através do cabo de interligação para bateria externa original (cód.: A-1-055-552);
2. Instalar o fusível (desligador de sobrecorrente) de proteção para bateria externa, no local adequado (4 –
Fig. III.1.3), seu valor é:
3. Em seguida, pressionar a tecla liga/desliga localizada no painel traseiro do equipamento (1 - Fig. III.1.1).
As baterias internas do DF-03 entrarão em operação quando o mesmo for desconectado da rede elétrica ou da
bateria externa. A partir do instante em que voltar a energia proveniente da rede elétrica ou bateria externa, as
baterias internas deixarão de operar não mais fornecendo energia ao equipamento.
Para utilizar o DF-03 alimentado por baterias internas:
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DF-03___________________________________________________________________________
Importante: O equipamento não deve ser utilizado alimentado pela fonte de alimentação elétrica interna, caso
esta não se encontre em condições adequadas (bateria descarregada). A persistência no uso nestas
condições, causará risco de segurança ao paciente.
Nota: A TRANSFORM Tecnologia de Ponta Ltda., mantém a disposição mediante acordo onde o usuário se
responsabilizará por quaisquer manutenções efetuadas por seu pessoal técnico, todas as informações
técnicas referentes ao produto (diagramas esquemáticos, listas de componentes, instruções p/ calibração,
etc.). Para adquiri-los basta entrar em contato com a TRANSFORM ou um de seus Representantes
Autorizados.
• Rede elétrica: 110/220 VAC - (50/60Hz) • 25VA (Regime permanente – equipamento ligado
• Fonte externa de 12VDC pronto p/ ser utilizado)
• 180VA (Instantânea - durante carga de 360J.
• Fonte de alimentação elétrica interna Medida após 2 segs. do início da carga)
(bateria interna) opcional de níquel cádmio
(NiCd) 12VDC / 4Ah
Obs: Os valores e tolerâncias abaixo declarados são válidos para cargas resistivas entre 25 Ω e 175 Ω.
Pela sua natureza (liberação de energia), este equipamento quando operado incorretamente, mesmo na
mais baixa energia (1J), poderá causar os seguintes efeitos fisiológicos indesejáveis (considerados também
como risco de segurança) ao paciente e/ou ao operador:
IV.2.3 - PULSO DE DESCARGA TÍPICO @ 360 JOULES (Medido sob cargas resistivas)
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DF-03___________________________________________________________________________
• Deverá ser sincronizado com a subida da onda R (sístole do ventrículo esquerdo), com um atraso ≤ a 25ms;
• Deverá ter amplitude de 12 VDC +/- 10% e duração t, onde 1ms < t ≤ 15ms.
Atraso entre a ocorrência do pulso de sincronismo (na parte para entrada de sinal do desfibrilador cardíaco DF-
03) e a entrega da energia: 20ms (máximo).
Uma vez habilitado o circuito sincronizador do DF-03, a única forma de desabilitá-lo é através da tecla SINC (4 -
Fig. III.1.1), no painel do equipamento.
IV.2.5 - GERAIS
Dimensões Peso
Altura: 105mm
Largura: 390mm 7,1Kg (sem baterias internas)
Comprimento: 350mm 8,6Kg (com baterias internas)
Importante: Para equipamentos dotados de baterias internas recarregáveis, a máxima temperatura que
estas baterias podem suportar sem causar risco de segurança ao operador e ao paciente, é
55°C.
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DF-03___________________________________________________________________________
IV.2.7 – COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
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DF-03___________________________________________________________________________
70 % UT 70 % UT
(queda de 30 % (queda de 30 %
em U T ) por 25 em U T ) por 25
ciclos ciclos
<5 % UT <5 % UT
(queda > que 95 (queda > que 95
% em U T ) por 5 % em U T ) por 5
segundos segundos
Campo magnético na 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de
freqüência de frequência de alimentação devem
alimentação (50/60 possuir os níveis característicos de
Hz) um ambiente hospitalar ou comercial
típico.
IEC 61000-4-8
NOTA U T é a tensão alternada na rede de alimentação antes da aplicação do nível de ensaio.
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DF-03___________________________________________________________________________
RF conduzida 3 Vrms
3 Vrms
d = 1,2 √ P
IEC 61000-4- 150 KHz a 80
6 MHz
RF radiada
10 V/m d = 1,2 √ P (80 MHz a 800 MHz)
10 V/m
IEC 61000-4-
80 MHz a 2,5 d = 2,3 √ P (800 MHz a 2,5 GHz)
3
GHz
onde P é a máxima potência de saída declarada
do transmissor, em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor e d é à distância de
separação recomendada em metros (m).
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DF-03___________________________________________________________________________
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos portáteis e móveis, para
comunicação através de RF e, o Desfibrilador Cardíaco DF 03
O Desfibrilador Cardíaco DF 03 foi projetado para utilização em um ambiente eletromagnético no
qual distúrbios de RF radiados são controlados. O usuário do Desfibrilador Cardíaco DF 03 pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética, assegurando a mínima distância entre equipamentos
(transmissores) portáteis e móveis, para comunicação através de RF e, o Desfibrilador Cardíaco DF
03, conforme recomendado abaixo, de acordo com a máxima potência de saída do equipamento para
comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do
Potência de saída máxima transmissor
declarada do transmissor m
W 150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √ P d = 1,2 √ P d = 2,3 √ P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com potência de saída máxima declarada não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à freqüência
do transmissor, onde P é a máxima potência de saída declarada do transmissor em watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, se aplica a distância de separação para o maior intervalo de
frequências.
NOTA 2 Estas recomendações podem não se ajustar a todas as situações. Propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas.
De acordo com a norma internacional ISO 780/97, encontram-se impressos no lado externo da embalagem do
equipamento os seguintes símbolos:
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DF-03___________________________________________________________________________
V - PROBLEMAS E SOLUÇÕES
PROBLEMA CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO
Não ocorre o disparo na Falta de carga. • Verifique, através da luz indicadora de carga de
tentativa de desfibrilação. energia (5 - Fig. III.1.1), se a carga de energia foi
realizada (luz piscando).
Obs.: Deve-se acionar a Rede de Assistência Técnica Autorizada se os procedimentos acima não
resolverem os problemas ou se ocorrem problemas não listados.
VI - GARANTIA
Como fabricante, a TRANSFORM Tecnologia de Ponta Ltda. garante aos seus clientes que cada equipamento
fabricado e entregue ao primeiro comprador é isento de defeitos de manufatura, tendo sido calibrado e testado,
apresentando-se em perfeitas condições de uso.
Sendo assim, a garantia dos produtos cobre todo e qualquer defeito comprovado de fabricação, ou peças
defeituosas, por um período de 12 (doze) meses, a partir da data da nota fiscal da 1° venda.
Caso o equipamento apresente falhas de funcionamento, dentro de um período de 12 (doze) meses a partir da
data da nota fiscal da 1° venda, e essas falhas não forem resolvidas seguindo as orientações do item V deste
Manual de Operação, deverá ser enviado a um dos Representantes Autorizados ou postos de Assistência Técnica
dos produtos item VII deste manual, acompanhado da nota fiscal da primeira venda.
Obs: A TRANSFORM Tecnologia de Ponta Ltda. não executa serviços em garantia, são executados
exclusivamente pela Rede de Assistência Técnica Autorizada.
Caso contrário, ou seja, a CAUSA é de origem contrária ao defeito de manufatura, todas as despesas decorrentes
do conserto e peças de reposição correm por conta do proprietário.
Em ambos os casos, todas as despesas decorrentes do transporte correm por conta do proprietário.
O transporte do equipamento, independente do local e distância do Representante, deverá ser feito com o
aparelho dentro da embalagem original ou embalagem livre de intempéries e impacto, que possam comprometê-lo.
VI.2 - CONDIÇÕES QUE INVALIDAM A GARANTIA
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DF-03___________________________________________________________________________
• Danos provocados por acidente como: quedas, batidas, derramamento de líquidos dentro do equipamento,
etc;
• Exposição a intempéries (chuva, sol, umidade);
• Uso inadequado e em desacordo com o Manual de Operação (mau uso do equipamento);
• Instalação do equipamento em rede de alimentação imprópria ou sujeita a variações excessivas, ou não-
conexão do equipamento a um ponto de aterramento adequado, conforme previsto no item IV.1.1 deste Manual
de Operação;
• Reparo ou alteração feita por Assistência Técnica não autorizada pela HEARTFIX - Representante Master dos
produtos ;
• Remoção ou alteração do número de série do equipamento, bem como da etiqueta de identificação;
• Rompimento do lacre do equipamento.
Cabo paciente, cabo de força, cabo de aterramento, eletrodos, sensores, abraçadeira de borracha, clipe para
eletrodo, cinescópio, galvanômetro, estilete, pás, relés a vácuo, relés de alta tensão, capacitor de desfibrilação,
bateria de lítio, bateria de níquel cádmio (recarregável), fusíveis, capas de proteção, passadeira de borracha,
plataforma de madeira, correias em geral, motores, variadores de velocidade, lâmpada xenon, lâmpada neon,
rolamentos, pintura, cabos de interligação, teclados de membrana, display LCD, cabeça de impressora térmica,
manguitos, etc;
• Desmontagem e montagem do equipamento por motivos de mudança de local ou qualquer outro motivo
dessa natureza;
• Verificações periódicas para limpeza e manutenção preventiva, assim como os custos de remessa e
devolução.
VI.4 - TRANSFERÊNCIA
Se o comprador transferir o equipamento dentro do prazo de garantia mencionado acima, a garantia só será válida
mediante a notificação da transferência por escrito a TRANSFORM Tecnologia de Ponta ou aos seus
Representantes Autorizados para os produtos .
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___________________________ _____________________________
Responsável Legal Responsável Técnico
Mário Antônio Michelletti Eng. Rogério Pugliesi Almeida Gomes
CREA: 5060365656
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