TANY
TANY
TANY
Discente:
Tânia Esperança Manica
Docente:
dra. Milanie Ferrão, MSc. (Farmacêutica)
Docente:
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dra. Milanie Ferrão, MSc. (Farmacêutica)
ÍNDICE
I. INTRODUÇÃO ............................................................................................................. 1
1.1. Generalidade ............................................................................................................ 1
1.2. Objectivos................................................................................................................ 1
1.2.1. Geral................................................................................................................. 1
1.2.2. Específicos ....................................................................................................... 1
II. DESENVOLVIMENTO TEÓRICO ............................................................................... 3
2.1. Declaração universal dos direitos humanos .............................................................. 3
2.2. Declaração de Helsinque .......................................................................................... 6
2.2.1. Princípios gerais ............................................................................................... 8
2.2.2. Riscos, incómodos e benefícios ......................................................................... 9
2.2.3. Grupos e indivíduos vulneráveis ..................................................................... 10
2.2.4. Requisitos científicos e protocolos de investigação ......................................... 10
2.2.5. Comissões de ética para a investigação ........................................................... 10
2.2.6. Privacidade e confidencialidade ...................................................................... 11
2.2.7. Consentimento informado ............................................................................... 11
2.2.8. Uso de placebo ............................................................................................... 13
2.2.9. Ajudas após estudo ......................................................................................... 13
2.2.10. Registo de estudos e publicação de resultados ............................................. 13
2.2.11. Intervenções não comprovadas na prática clínica ......................................... 14
III. CONSIDERAÇÕES FINAIS..................................................................................... 15
IV. REFERÊNCIAS CITADAS....................................................................................... 16
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I. INTRODUÇÃO
1.1. Generalidade
1.2. Objectivos
1.2.1. Geral
1.2.2. Específicos
O esforço pela legitimação de direitos percorre a história das ideias e dos fatos, das
afirmações e das negações. O Estado moderno, especialmente com as revoluções liberais
francesa e estadunidense, que promovem os direitos individuais (civis e políticos). Ademais
da revolução industrial, que ajuda a estabelecer em grande medida os direitos sociais. O
Estado que emerge na modernidade é fulminado por essas ondas revolucionárias, que pouco a
pouco formam os catálogos de direitos que aparecem em todas as Constituições
contemporâneas (1).
Reconhece-o como tal somente depois das tragédias bélicas do século XX. Aparece desta
sorte a primeira declaração de Direitos da Humanidade, que é a Declaração Universal dos
Direitos Humanos, só depois da II Guerra Mundial. Assim, a assertiva de que o ‘homem’ tem
direitos é mesmo anterior à formação da sociedade estatal, mas a asserção de que a pessoa
humana tem direitos e obrigações reconhecidos universalmente é bem posterior (1).
A Assembléia Geral proclama que a Declaração Universal dos Diretos Humanos como o
ideal comum a ser atingido por todos os povos e todas as nações, com o objetivo de que cada
indivíduo e cada órgão da sociedade, tendo sempre em mente esta Declaração, se esforce,
através do ensino e da educação, por promover o respeito a esses direitos e liberdades, e, pela
adoção de medidas progressivas de caráter nacional e internacional, por assegurar o seu
reconhecimento e a sua observância universal e efetiva, tanto entre os povos dos próprios
Estados-Membros, quanto entre os povos dos territórios sob sua jurisdição (2).
Artigo 1.
Todas os seres humanos nascem livres e iguais em dignidade e direitos. São dotados de razão
e consciência e devem agir em relação uns aos outros com espírito de fraternidade.
Artigo 2.
1. Todo ser humano tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos nesta
Declaração, sem distinção de qualquer espécie, seja de raça cor, sexo, idioma, religião,
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Artigo 3. Todo ser humano tem direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal.
Artigo 4.
Ninguém será mantido em escravidão ou servidão; a escravidão e o tráfico de escravos serão
proibidos em todas as suas formas.
Artigo 5.
Ninguém será submetido à tortura nem a tratamento ou castigo cruel, desumano ou
degradante.
Artigo 6.
Todo ser humano tem o direito de ser, em todos os lugares, reconhecido como pessoa perante
a lei.
Artigo 8.
Todo ser humano tem direito a receber dos tribunais nacionais competentes remédio efetivo
para os atos que violem os direitos fundamentais que lhe sejam reconhecidos pela constituição
ou pela lei.
Artigo 12.
Ninguém será sujeito à interferências em sua vida privada, em sua família, em seu lar ou em
sua correspondência, nem a ataques à sua honra e reputação. Todo ser humano tem direito à
proteção da lei contra tais interferências ou ataques.
Artigo 14.
1. Toda pessoa, vítima de perseguição, tem o direito de procurar e de gozar asilo em outros
países.
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2. Este direito não pode ser invocado em caso de perseguição legitimamente motivada por
crimes de direito comum ou por atos contrários aos objetivos e princípios das Nações Unidas.
Artigo 18.
Todo ser humano tem direito à liberdade de pensamento, consciência e religião; este direito
inclui a liberdade de mudar de religião ou crença e a liberdade de manifestar essa religião ou
crença, pelo ensino, pela prática, pelo culto e pela observância, isolada ou coletivamente, em
público ou em particular.
Artigo 19.
Todo ser humano tem direito à liberdade de opinião e expressão; este direito inclui a liberdade
de, sem interferência, ter opiniões e de procurar, receber e transmitir informações e idéias por
quaisquer meios e independentemente de fronteiras.
Artigo 20.
1. Todo ser humano tem direito à liberdade de reunião e associação pacífica.
2. Ninguém pode ser obrigado a fazer parte de uma associação.
Artigo 26.
1. Todo ser humano tem direito à instrução. A instrução será gratuita, pelo menos nos graus
elementares e fundamentais. A instrução elementar será obrigatória. A instrução técnico-
profissional será acessível a todos, bem como a instrução superior, esta baseada no mérito.
3. Os pais têm prioridade de direito na escolha do gênero de instrução que será ministrada a
seus filhos.
Artigo 27
1. Todo ser humano tem o direito de participar livremente da vida cultural da comunidade, de
fruir as artes e de participar do processo científico e de seus benefícios.
2. Todo ser humano tem direito à proteção dos interesses morais e materiais decorrentes de
qualquer produção científica, literária ou artística da qual seja autor.
Artigo 28.
Todo ser humano tem direito a uma ordem social e internacional em que os direitos e
liberdades estabelecidos na presente Declaração possam ser plenamente realizados.
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Artigo 29.
1. Todo ser humano tem deveres para com a comunidade, em que o livre e pleno
desenvolvimento de sua personalidade é possível.
2. No exercício de seus direitos e liberdades, todo ser humano estará sujeito apenas às
limitações determinadas pela lei, exclusivamente com o fim de assegurar o devido
reconhecimento e respeito dos direitos e liberdades de outrem e de satisfazer as justas
exigências da moral, da ordem pública e do bem-estar de uma sociedade democrática.
3. Esses direitos e liberdades não podem, em hipótese alguma, ser exercidos contrariamente
aos propósitos e princípios das Nações Unidas.
deste documento não abre nenhum precedente para o uso do placebo, mesmo que não aplique
ainda o uso exato do termo (Melgarejo; Sott, 2011 citado por (5).
A conduta antiética dos médicos e pesquisadores responsáveis pelos ensaios clínicos
realizados nos Estados Unidos evidenciaram o desrespeito e desprezo aos sujeitos de
pesquisa. Neste cenário destaca-se o Caso Tuskegee quanto ao descaso dos organismos
governamentais americanos com os participantes voluntários deste estudo observacional que
acreditavam receber tratamento gratuito especial de saúde. Composto exclusivamente por
negros que desconheciam o diagnóstico da doença e o direito ao consentimento informado.
(Albuquerque, A. 2013 (5).
Porém, vinte anos mais tarde ainda se via e ouvia falar em pesquisas com elevado nível de
distorção de natureza ética. Foi por esse e outros motivos que a Asso- ciação Médica Mundial
se reuniu em Helsinque em 1964 para elaborar a Declaração de Helsinque, que atualizava e
complementava o Código de Nuremberg. Neste do- cumento, foi acolhida a ideia do Código
de Nuremberg, onde se torna fundamental o consentimento informado (Garrafa, 2007). O
grande marco de Helsinque foi em 1975, com a sua revisão, onde fica clara a necessidade da
criação de comitês de ética em pesquisa e na objeção de não se publicar trabalhos com
providências antiéticas (5).
A investigação médica em seres humanos só deve ser realizada sob a direção de pessoas
com formação, treino e qualificações éticas e científicas apropriadas. Investigar em doentes
ou em voluntários saudáveis exige a supervisão de médico ou outro profissional de saúde
competente e adequadamente qualificado (6).
Às populações insuficientemente representadas na investigação médica deverá ser
proporcionado acesso apropriado a essa participação.
O médico apenas pode associar investigação médica com cuidados médicos quando a
investigação se justifique pelo seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico e se
o médico tiver boas razões para acreditar que a participação no projeto de investigação não
afeta desfavoravelmente a saúde dos doentes participantes sujeitos da investigação (6).
Devem ser assegurados indemnizações e tratamentos adequados aos sujeitos que sofrerem
danos por participarem em investigações (6).
Alguns grupos e indivíduos sob investigação são particularmente vulneráveis e têm uma
probabilidade aumentada de ser lesados ou de ocorrência de danos adicionais. Todos os
grupos e indivíduos vulneráveis necessitam de proteção que lhes seja especificamente dirigida
(6).
A investigação médica que envolva grupos vulneráveis apenas é justificada se der resposta
a prioridades e necessidades de saúde desse grupo e se a investigação não puder ser feita num
grupo não-vulnerável. Além disso, este grupo deve beneficiar do conhecimento, práticas ou
intervenções que resultem da investigação (6).
Devem ser tomadas todas as precauções para proteger a privacidade de cada sujeito de
investigação e a confidencialidade dos seus dados pessoais (6).
investigação apenas pode ser feita após apreciação e aprovação por uma comissão de ética
para a investigação (6).
Todo o ensaio clínico deve ser registado numa base de dados com acesso público antes de
se iniciar o recrutamento do primeiro participante (6).
Os investigadores, autores, promotores, revisores e editores têm, todos, obrigações éticas
quanto à publicação e disseminação dos resultados da investigação. Os investigadores têm o
dever de colocar os resultados das suas investigações em seres humanos publicamente
acessíveis e são responsáveis pela exatidão e pela completitude dos seus relatórios. Todos
devem acatar normas de orientação em vigor sobre relatórios éticos. Devem ser publicados,
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