INSTRUÇÃO NORMATIVA IN #132, DE 30 DE Mar o DE 2022 - Med Liquidos e Pomadas

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 31/03/2022 | Edição: 62 | Seção: 1 | Página: 360

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 132, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a

Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que
lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 6, realizada em 30 de março de
2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo I
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas do Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos
líquidos, cremes ou pomadas em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na
fabricação de medicamentos líquidos, cremes e pomadas, incluindo os medicamentos experimentais.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º Devido à propensão dos medicamentos líquidos, cremes e pomadas à contaminação

microbiológica, medidas especiais de prevenção desta devem ser adotadas para estes medicamentos.
Art. 4º A fabricação de líquidos, cremes e pomadas deve ser realizada de acordo com as
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação e diretrizes específicas aplicáveis.
Parágrafo único. A presente diretriz serve apenas para enfatizar pontos específicos da regulação
destas formas farmacêuticas.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS
Seção I
Instalações e equipamentos
Art. 5º O uso de sistemas fechados de processamento e transferência para proteger o produto

contra a contaminação microbiológica deve ser a recomendação de escolha.
Art. 6º As áreas de produção onde os produtos ou recipientes limpos abertos estão expostos
devem ser adequadamente insufladas com ar filtrado.
Art. 7º Os tanques, os recipientes, as tubulações e as bombas devem ser projetados e instalados

de modo que possam ser facilmente limpos e, se necessário, sanitizados.
Parágrafo único. O projeto do equipamento deve minimizar os trechos mortos ou locais onde os
resíduos podem se acumular e promover a proliferação microbiana.
Art. 8º O uso de aparelhos de vidro deve ser evitado sempre que possível, sendo o aço
inoxidável de alta qualidade o material mais adequado para as partes em contato com produtos, na
maioria dos casos.
Seção II
Produção
Art. 9º A qualidade química e microbiológica da água utilizada na produção deve ser

especificada e monitorada.
Art. 10. Procedimentos específicos de manutenção do sistema de água devem ser

estabelecidos, a fim de evitar o risco da proliferação microbiana.
Art. 11. Após qualquer sanitização química dos sistemas de água, um procedimento validado de
rinsagem deve ser seguido para assegurar que o agente sanitizante tenha sido efetivamente removido.
Art. 12. A qualidade dos materiais recebidos em tanques de transferência deve ser verificada
antes de serem transferidos para os tanques de armazenamento.
Art. 13. Precauções adicionais devem ser adotadas ao transferir materiais via tubulações para
garantir que eles são entregues ao destino correto.
Art. 14. Materiais com propensão a dissipar fibras ou outros contaminantes, tais como papelão,
paletes de madeira, não devem entrar nas áreas em que os produtos ou equipamentos limpos estejam
expostos.
Art. 15. Precauções especiais devem ser adotadas para a manutenção da homogeneidade das
emulsões, suspensões, dentre outras misturas heterogêneas, durante o envase.
§ 1º Os processos de mistura e envase devem ser validados.
§ 2º As precauções especiais de que trata o caput deste artigo devem sobretudo garantir os
passos mais críticos do processo, tais como início e fim do processo de envase, paradas, a fim de que a
homogeneidade seja mantida.
Art. 16. Quando o produto envasado não for imediatamente embalado, os períodos máximos de
estocagem e as condições desta devem ser especificados e obedecidos.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 18. Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 41, de 21 de agosto de 2019.
Art. 19. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 2 de maio de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a

Art. 3º Devido à propensão dos medicamentos líquidos, cremes e pomadas à contaminação

Art. 5º O uso de sistemas fechados de processamento e transferência para proteger o produto

Art. 7º Os tanques, os recipientes, as tubulações e as bombas devem ser projetados e instalados

Art. 9º A qualidade química e microbiológica da água utilizada na produção deve ser

Art. 10. Procedimentos específicos de manutenção do sistema de água devem ser

§ 1º Os processos de mistura e envase devem ser validados.

Art. 18. Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 41, de 21 de agosto de 2019.

Art. 19. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

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