Equipo, Proceso y Limpieza
Equipo, Proceso y Limpieza
Equipo, Proceso y Limpieza
TESIS
PARA OBTENER EL TITULO PROFESIONAL DE:
INGENIERO INDUSTRIAL
Lima- Per
2010
DEDICATORIA
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
ANEXOS
VALIDACION
INDUSTRIA COSMETICA
METODOLOGIA DE MEJORA
CONTROLDEPROCESO
VALIDACIN DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
PARAMETROS DE CALIDAD DE AGUA
OSMOSIS INVERSA
FABRICACION DE SHAMPOO
DETERGENTE
CONTROL DE CAMBIOS
1
RESUMEN
2
En conclusin los beneficios que lograremos obtener con el presente
trabajo son: Menor nmero de no conformidades internas y externas, menor
nmero de reprocesos y retrabajos, menor nmero de observaciones
detectadas como debilidades en una inspeccin sanitaria, o bien, en una
autoinspeccin, mayores productos con calidad, mayor compromiso con la
mejora continua, mayor posicionamiento en el mercado, mejor distribucin
de presupuestos, mayores utilidades y mayor productividad.
3
INTRODUCCIN
4
En el captulo IV; veremos la descripcin del proceso productivo, las
etapas, el anlisis de eleccin sobre el producto Shampoo A-1 a trabajar y
sus conceptos bsicos como composicin, tipos y diferencias.
5
CAPITULO 1
MARCO METODOLOGICO
Por qu validar?
Para garantizar la reproducibilidad del producto en el tiempo y por una
exigencia regulatoria.
6
1.2. PROBLEMA QUE SE PRESENTA:
1.3. OBJETIVOS:
1.3.3. Hiptesis
Mediante la Implementacin de la metodologa de Validacin de
procesos se obtendrn las mejoras y control de: proceso,
productividad, calidad y optimizacin de recursos. As mismo
estandarizar los procesos y minimizar costos de produccin.
1.4. IMPORTANCIA:
Mejoras econmicas
7
Productos de alta calidad
Mejor manejo de recursos: personal (Horas-Hombre), materias
primas e insumos, equipos y materiales auxiliares.
8
Variable V. lndepend . . V.Depend.
z Infraestructura Condiciones de instalacin. X
o
o (/)
<(
Temperatura. X
(w w
_o 0:::: Humedad relativa. X
LL Sistema de aire
<(
....J Diferencial de presin. X
<( Renovaciones de aire. X
o
....J Parmetros Conductividad. X
w
o Fisicoqumicos pH. X
z Numeracin total de
-o<(
or- microorganismo-NTM y
<((/) Parmetros
o Microbiolgicos
patgenos. X
....J Frecuencia de limpieza y
<(
> sanitizacin de tuberas. X
z
-o
o
(/) Condicin de instalacin. X
o
<Cw a..
o o ::::> Calificaciones
LL o Condicin de operacin. X
::J w
<(
o Condicin de desempeo. X
z~w
ow~
0-- Parmetros de
<(0..::::> %Restos orgnicos - Hy lite. X
o::2:0 verificacin
....J....JW
<(WW
>O o Ausencia TSB (Patgenos). X
Dispensacin Peso de las Materias Primas. X
Tiempo de fabricacin. X
Temperatura de fabricacin. X
(/)
o Rendimiento de fbrica. X
(/) Fabricacin
W<( Viscosidad. X
oc:::: PH. X
0::::>
c::::r- %Materia aninica. X
a.. O
w<C
oLL Peso promedio. X
::::>
zz %Observaciones en lnea. X
-Q<(
o::2: Viscosidad. X
<(W Numeracin total de
00
....J Envasado microorganismos y patgenos. X
~ Productividad. X
Nmero de reprocesos y nmero
de retrabajos. X
Nmero de quejas. X
10
Teniendo como base la definicin de las Buenas Prcticas de
Fabricacin, las BPV engloban uno de los aspectos ms crticos a
demostrar: la reproducibilidad de los procesos dentro de especificaciones.
La validacin forma parte de las Buenas Prcticas en toda empresa. Los
resultados que de ella se deriven, tiene mucho peso ante una inspeccin
sanitaria, DIGEMID en el Per. Al estar conscientes de sus beneficios,
dejamos de verla como un requisito regulativo y fomentamos la participacin
de todos los elementos de la planta, junto con el cumplimiento de los pre-
requisitos necesarios exigidos. Posterior a ello, la validacin fluye por si sola.
11
La validacin por la definicin misma, involucra tambin individualidad. No
todas las empresas tienen las mismas reas, procesos, equipos, sistemas y
personal compartiendo el mismo ambiente, an cuando se trate de los
mismos equipos adquiridos en iguales diferentes compaas proveedoras,
los productos no son iguales. Considerando lo anterior, las GMP han tomado
dentro de su establecimiento, la existencia de ciertos requisitos, enfocados
en las GEP o buenas prcticas de ingeniera.
12
CAPITULO 111
PRINCIPIOS Y FUNDAMENTOS DE LA VALIDACION
3.1.1. Validacin
a. Evidencia Documentada
b. Reproducibilidad
c. Especificaciones y Atributos de Calidad Predeterminados
13
a. Evidencia Documentada
- _Incluye los experimentos, datos y resultados analticos que apoyan la
frmula maestra, las especificaciones de producto en-proceso y
terminado, y el proceso de fabricacin aprobado.
b. Reproducibilidad
- Se deben fabricar mltiples lotes (por lo menos tres) de tamao
comercial para demostrar que el proceso es reproducible.
- Se demuestra reproducibilidad solamente demostrando que los lotes
de validacin cumplen con las especificaciones del producto?
; 1
"
- ...
1 .
a
1
11\
1 l...,
~~
' '
1 m 1 4 . . rl~!~.
"' 1
0
Average
1
Ll_ m
-<---- 99.73%------'
14
UNSTABLE PROCESS STABLE PROCESS
.il~
>
PROCESS CAPABILITY
15
La validacin de un proceso es el mecanismo o sistema usado por el
fabricante para planear, obtener datos, registrar datos, e interpretar datos.
Todos los departamentos del rea tcnica tendrn que estar conscientes que
participarn en las actividades relacionadas con validacin en alguna parte
del proyecto. Si bien es cierto que en algunas empresas existe el
departamento de validacin, su funcin ser ms como facilitador y monitor
16
de las actividades que como responsable de la ejecucin total de las
mismas. En el caso de YOBEL SCM existe un equipo de validacin
involucrado en cada una de las etapas del proceso.
17
Documento que establece la filosofa y estrategia a utilizar por cada empresa
para realizar todas las actividades involucradas con la validacin.
Cada entidad a evaluar tendr que contar con un protocolo. Cada Protocolo
incluir como mnimo lo siguiente:
19
./ Referencia a documentos existentes. rdenes y procedimientos de
produccin y acondicionamiento, especificaciones analticas, PNO's
aplicables y programas de soporte, entre otros .
./ Glosario .
./ Referencias bibliogrficas .
./ Hoja de firmas de elaboracin, revisin y autorizacin. Antes de su
ejecucin, el protocolo ser revisado por el miembro del Comit Tcnico
acordado y es autorizado finalmente por el responsable sanitario .
./ Anexos. Por ejemplo: planos, fotografas, diagramas, entre otros.
20
./ Anexos. Grficas o tablas de resultados, fotografas de ejecucin de las
pruebas, Certificados de calibracin de instrumentos utilizados, entre
otros.
21
Fig. 6: El Modelo V de la Validacin
22
Lista de materiales en contacto con el producto.
Lista de puntos de uso.
Lista de piezas de refaccin.
Lista de lubricantes.
Lista de filtros.
Mantenimiento preventivo.
Documentacin de capacitacin.
Lista de instrumentos del sistema.
Listado de SOP's
Verificacin de controles.
Verificacin de vlvulas.
Verificacin de alarmas.
Verificacin de dispositivos de seguridad.
Verificacin de la funcionalidad de instrumentos y componentes del
sistema
23
3.3.3. Calificacin de Desempeo (PQ)
24
o Identificar los puntos de muestreo.
o Identificar las muestras.
o Identificar cuando tomar las muestras.
o Identificar que prueba se llevar a cabo y el criterio de
aceptacin.
o Hacer referencia al procedimiento de muestreo aplicable.
Las tradicionales:
o Validacin prospectiva.
o Validacin retrospectiva.
o Validacin concurrente.
Nuevos tipos de validacin: Las de aplicacin actual en el primer mundo:
o Validacin esbelta.
o Validacin en tiempo real, mejor conocida como "Verificacin
continua de la calidad".
"El estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una evidencia
documentada de que un proceso hace Jo que est previsto basado en
resultados obtenidos paralelamente durante la distribucin del producto que
involucra al proceso en cuestin".
25
Esto puede aplicarse bajo dos enfoques:
3.5.1. Revalidacin
26
3.5.2. Indicadores de Control
27
CAPITULO IV
METODOLOGIA DE VALIDACION A APLICAR EN EL
PROCESO
28
Adems, YOBEL Supply Chain Management es la primera empresa en la
regin sudamericana en ofrecer el servicio tercerizado en el manejo de
cadenas de suministro en 12 pases: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mxico, Per, Puerto Rico, Repblica
Dominicana y USA.
_.,),
,~,,.~<-
..:.,~. ..,~ ;.-!~
..,..,. ..,
~
wi' p3"' 1
...
-~.
.,.
t.;
~
.~
.:';!
~ ~~~
i ~
<;
,
"'"'
.C!
; .,."' "
.~
1 1'
,s; i "' : : 'fi
:t) ' '
"'r. "' Z:; ,...=
"'
<:.. "' ' "'. -""
u. ... w "' : ''O
.e:
S Z:
"'"' i
.E 1;.
~
.,.,"'
~
" ! -~"' '[ f ; "'e.:"'
;: 1
"' '
:;::.
..
_s 3:: ~-
'" '
~ .2 ~.
.S. ~
.= '"'
'"' '
. ,," 1 ~~i
<:: :; ti \.
:e
i5 :.:; i
(,
i;;;, ; ~"Q"' '' e"""' '
f; !
;;
;;
'
~
1
e: ,
e
.c.
_t
-a :
~ ~\: O< b :;.' s . , Q
"' t:- ; '?
-r..~
l- \[
.,...,,.!r .,
29
La meta del SCM es sincronizar la demanda, la entrega, la manufactura y el
abastecimiento con planes vlidos y medibles, de manera que los clientes
sean atendidos a mejores niveles y a menores costos.
lljj .
!lllflllii:iil
~'
~\I:.:,l::;IJ::.>=
-.. . - ' .
wil,:;~'!
- l:l
-
30
y considera necesario aplicar en los diferentes procesos y/o etapas de
manufactura los principios de Validacin.
31
r - . "----~.
::L:_:___ ,....:.--.;;--.----~
i?Fr;
'1
- - - - - - \i\OJl;-;~X!.t'l@lltili~ ,.
~--''-~~--J
-v=-.,j
1
===~~e Ji
l
; tJ~E~~~t~ li~hJ~Ii~Ff~ra;.i .
t ~'];;~ ,!hfi~(!t:l:~~~@@@:f(('l
fctiJ.J'i@ lJ''fo:
11
..
..' : ...
' '
~~--:.-....~~................J
.:.---____
!: l -:j'(Ti'Cii'_! 1 j-ii"(l~:~t~J,~
~ ; U!Jli~..SJ :.,
32
- -hlriGRAMA DE FLWO DE CREMAS YSIAf~PO ----- . -~ - --- ----. ---
Re~epcion
Inicio
Alm.1cen
Fr<lCcionamiento
No
L - - - - t l Envasado 1+-----------'
No
Producto Teminado
33
4.1.2.1. Etapa de Recepcin y Almacenamiento
34
Grupo IV: Materia prima sin control microbiolgico
Verde De 15 a 30 C HR 65%
35
La inspeccin realizada por control de envases, se da la aprobacin
de los componentes con la etiqueta verde en la cual indica el registro
sanitario del producto y alguna observacin de control de calidad si
as lo amerite el producto.
Despus de la utilizacin de materiales, se hacen las devoluciones
para realizar la conciliacin respectiva.
Para que el bulk pueda ser descargado de maquina pasa por control de
calidad donde se realizan pruebas que varan de acuerdo a las
especificaciones del producto, se verifica la viscosidad, el pH, aspecto, color,
olor y la centrifuga, etc. y todo esto se verifica con los rangos de
especificacin dados por el cliente y/o Desarrollo Qumico.
36
4.1.2.4. Etapa de Envasado y Acondicionado
37
mayor produccin en la planta. Esta cadena cuenta con los siguientes
clientes:
BELCORP
ALICORP
UNILEVER
PERSONAL CARE (Productos p'ropios)
OTC (Otro clientes)
. ... - --
...
o/de
. 1
,., ' .:..
.Tipologa
'
Participacin
Shampoo 34
Cremas 23
Tubos 14
Sachets 11
Lociones 8
Rollones 7
Confecciones 2
Bases 1
100
38
desarrollara la validacin en este proceso. Las etapas del proceso productivo
son las siguientes:
39
4.2.1.1. Tipos de Shampoo
'
Entre los diferentes tipos de shampoos tenemos:
a. Tensoactivo:
40
} Catic-nioo~;
} t4oitioo
} .a.nflf,ro
41
Dodecil benceno sulfonato de sodio
ro~;
'-,.--"'-...._,..---"_/'--"'---~"-. _,--~--,,_~/:11~ ~,.~
\o 1'
'-.J
43
a.2. Suactante Catinicos: stos comnmente utilizados en detergentes,
agentes limpiadores, lquidos lavaplatos y cosmticos estn compuestos por
una molcula lipoflica y otra hidroflica, consistente de uno o varios grupos
amonios terciarios o cuaternarios. Las sales de cadenas larga de amonios
terciarios, obtenidos por neutralizacin de las aminas con cidos orgnicos o
inorgnicos, son raramente usadas en detergentes y preparaciones para
limpieza. Su principal aplicacin esta en el tratamiento de textiles y
ocasionalmente como suavizantes tipo rinse. En aplicaciones cosmticas, su
aplicacin est restringida a especialidades.
l
,:.
CCOCH~--
44
Fig. 17: Tensoactivos Catinicos que proporcionan suavidad es el estuarquats; uno
de los tensoactivos catinicos ms Ampliamente Utilizado en enjuague aadido
suavizantes.
45
CH 3 -(CH 1)n-CH 2 0H + (n+2) OE _______. \,H 3~(C~-O-CH 2 CH 2 -0-(CH 2 CH 2 -0}n-CH,CH 2 -~
Amino::t cto:v.ilodo:::
20.E.--
,.
'~~ur~:, 'seri.
' frmula . Estructura Prefijo Sufijo Ejemplo
:f~~~i~~~{ f~omloga
' <;
. '
R/ o.....,H
Grupo
Alcohol R-OH hidroxi- -ol /'.oH
hidroxilo
,R
o o 0~~/j
46
a.4. Suactante Anfotricos: Productos que segn el pH de la solucin
pueden presentar tanto cargas positivas como negativas, al mismo tiempo.
Duiirtdos de mn ino.cidos:
R-CH-COOH
1
N(~!.=):
(f.: .
47
Fig. 22: Un ejemplo de surfactante anftero 1 es alquilo zwitterion Betana. Estos
sl:lr:fa.ctantes, tienen excelentes propiedades dermatolgicas:
:'~~f~
'..<~ ~~;:",-{c::o::-" ;-' +
r~~~:;,~oa
R-:eQ.:~.}N:;~~ CH 2CHrN- CH:zC~ 20H
" :,: :'::- ,_;:,- . 1
.etilen diamda cH 2co . .o-
carboximetil
Fig. 23: Tensoactivo Anftero dulce utilizado en los Shampoo para bebes.
b. Engrasante:
48
Propiedades Fsico-Qumicas Tpicas
c. Espesante:
49
d. cido:
HO O
HO OH OH
o o
50
e. Esencias y Aceites Esenciales:
. .
(------"--------~-~:~.--- -;~:~~:: ~:~~:~;)--~----"------~----(-------.-------~------.-----~--- ~ -----~ - . ---- .
! Jazmn i Italia , Pomada Fra _ Flores Linalol 1
' ; ~ t ' 1
1""'~~"'-'"''~ -~-~~-~f-.-~-~-----'--~-=-=-t~----"--'~- ""'""'""'' '"f'"'--~ --=~---~ '""\,:~ ' - -"""- ------ ~~- -~---!
1
'
1 ' ; d- Limoneno 90%, i
Limn ) California, Silicia. ! Expresin ., Piel : '
,. l., :,: citral 3.5 - 5%
l ' ~
:-..,-~__..,_,._,._..,_,..._,_, ..,-..-.._,.._..._,.~,.,...,...,r.,~.-..,._."'-""'~-"~.,,"'-"'""'""""""_,.......,..r_.,.,.,~..-.~"" """'~'"""'"'..,_,,....,.,~,.,t._.P,"'".r-..-_.._.-"'' ,.~ ,,......,.,.e,_.,=..,.......:::~ ...,....r"""'~ "''"-"'.....,.""""-'"-'=--=--<:,..... ...=,( =-,_ ,.,.,.,.., --~ -""""-"-~.,...,--- =---= _._..... -~
1 1 '
51
f~EiJiP..U
~r::li!IWO DE 80Mii..9
F.---~- C}t ~e o
.,
._ ________/l'
r.u
'fHt) >'
4
f) {:n
':
,1,,
11 'VN!hl!..!fiA
52
4.2.1.3. Diferencias entre Shampoo, Jabn y Jabn Lquido
.1
El jabn lquido contiene grasas y emolientes para suavizar la piel, hay que
enjuagar ms para que se quite, el shampoo aparte de tener ms detergente
tiene agentes qumicos que se fijan en la estructura del cabello para
repararlo y/o fortificarlo. Si usas shampoo en la piel le estas quitando a tu
piel la oportunidad de hacer una cpita de grasa para protegerla ya que el
shampoo tiene ms detergente para una limpieza ms profunda.
a. Jabn
Las grasas y aceites son steres cuya hidrlisis en medio alcalino produce
mezclas de sales sdicas de cidos grasos que se conocen con el nombre
de jabones.
53
R-CH? R-COOK CHzOH
1. 1
R-CH + 3 KOH R-COOK + CHOH
1 1
R-CHz R-COOK ClllOlJ
JABO:N
GRASA GLICERINA
LIQUDO
cabeza. polar
colaapolar
b. Detergente
Los jabones son inefectivos para la limpieza en agua dura (agua que
contiene sales de metales pesados, especialmente hierro y calcio), stos
precipitan en forma de sales insolubles (costra de las baeras). En cambio,
las sales de hierro y calcio de los sulfatos cidos de alquilo son solubles en
agua y las sales sdicas de estos materiales, conocidas como detergentes
(agentes limpiadores), son efectivas incluso en aguas duras.
54
Tales detergentes contienen cadenas carbonadas rectas, anlogas a las de
las grasas naturales. Se metabolizan mediante bacterias en plantas de
tratamiento de aguas residuales y se conocen con el nombre de
"detergentes biodegradables".
+ SO::. -:-
2. H;O
4o LAS
Cl
uv
.,./-...,._J'............_~~./""~..........~...-J""""~/........../-..........,.....-.......... '!"' Cl2 __.. ?~~- (J. . . . ./ . . . . ~_,. . . ~.,..~. . . . ., . . -.. ~~-........... . . . .
...
.i!.."CI~
__,.,.. /"'"". . ~#- . .-~/"""~-~-.,.,...-,.,.~~. . . . .,.. . . .,_/."-.,... ----;.-.
(~1
\
-~
HCI ........_:;:-"
,./--.._,_.-'"-~--/~~ ./.../"'-..../_~...../'-,.
~"<:"'-,
r~, JI
1~H
55
4.3. ENFOQUE DE LA METODOLOGIA A APLICAR - PERFIL
INDUSTRIAL
MANTENER
i'
;,
- ~ ..,... ---- ---
56
herramienta de control y mejora continua de procesos, equipos y/o sistemas,
aplicando en cada una de las etapas el aporte de ingeniera como soporte
tcnico y gestin de procesos.
57
Condiciones Ambientales
Limpieza
1nstalacin
Suministros
Microbiolgico
Sistema de Aire
58
Es preciso validar procedimientos de limpieza para las superficies del
equipo que entren en contacto con los productos pero se tendrn en
cuenta las partes que no entren en contacto directo.
59
Investigar en forma rpida y eficiente las desviaciones y no
conformidades.
Implementar Programas de Soporte.
60
CAPITULO V
APLICACIN DE LA METODOLOGIA DE VALIDACION
COSMETICA- CADENA DE CREMAS Y SHAMPOO
a. Objetivo
b. Alcance
61
Dispensacin
Fabricacin
Envasado y acondicionado.
c. Responsabilidades
62
,,
Cl)
--...
-o ,
e
o o
o
CG
-cu
.
': "''
-::-.,":":
"r
d.1.1. Fabricacin
63
CODIGO . DESCRIPCION
.. CANT. NECES
1000 Acido 0,24%
2000 Agente 1 4,00%
3000 Antiesttico 0,15%
4000 Sal 0,70%
5000 Colorante 0,00%
6000 Excipiente 1 1,00%
7000 Excipiente 2 0,45%
8000 Excipiente 3 1,40%
9000 Excipiente 4 0,30%
10000 Excipiente 5 0,90%
20000 Excipiente 6 1,00%
30000 Excipiente 7 0,05%
40000 Excipiente 8 0,20%
50000 Fragancia 9 0,45%
60000 Glicerina 2,00%
70000 Preservante 0,30%
80000 Agente 2 7,00%
90000 Agente 3 13,00%
100000 Agua 66,86%
d.1.2. Envasado
64
d.2. Diagrama de Flujo del Producto o Proceso
d.2.1. Dispensacin
Equipo:
Balanza
1
ABASTECIMIENTO DE RDENES AL AREA DE FABRICACION
SEGN REQUERIMIENTO
d.2.2. Fabricacin
Las etapas bsicas del Proceso de fabricacin son las que figuran a
continuacin:
65
Validacin de
Limpieza
Equipo:
FABRICACION DE BULK-
Reactor4 TN
DESCARGAR Y ALMACENAR
d.2.3. Envasado
Las etapas bsicas del Proceso de envasado son las que figuran a
continuacin, cabe mencionar que la realizacin es a temperatura ambiente:
Validacin de Limpieza
LAVADO Y SANITIZACION DE EQUIPO .
1'
Eauioo: Envasadora
ENVASADO
1 1
. - ...., .
~
Pesos
: P_romedi()s :
1 TAPADO
ETIQUETADO: FRONTAL Y
POSTERIOR
+
EMBOLSAR Y SELLAR
1
EMBALAR
1
66
d.3. Informacin Tcnica de los Equipos a Utilizar
Balanzas Digitales
--Tipo
- __ kg .'Nombre Marca Ubicacin
. ,.., .. , ,, ' .. . --~ ... -"
, - --
Fraccionamiento
1-5 Balanza Shimadzu
Cabina 1
Polvos
Fraccionamiento
1-5 Balanza Jadever
Cabina 2
Lquidos
Fraccionamiento
0-1 Balanza Acu
Cabina 5
Colorantes
Fraccionamiento Pesos
>10 Balanza Pesamatic
Cabina 6 Grandes
67
a. Paila Mezclador 1
b. Homogenizador # 1
a. Envasadora Neumtica # 1- a
68
Suministros Aire comprimido
Velocidad mnima de envasado (unid x hora) 100
Velocidad mxima de envasado (unid x hora) 1800
Tipo de producto(s) envasado(s) Shampoo, cremas y
lociones
Principio de uso o funcionamiento Neumtico
Operaciones unitarias Llenado
Material Acero inox. 316
,. '.
'.
..._:..,.,_-.,::.
"_, ,,--..,.-~~--~-----..:-'-....:..--.:..-\
b. Tapadora Neumatica 1
69
Nota 3: Equipo consignado a estandarizar presin en el tapado, se usa
regularmente en la zona del envasado.
70
d.3.4. Equipos de Control de Calidad.
Los equipos a utilizar en control de calidad para analizar las muestras son
las siguientes:
71
e. Mtodo de Validacin:
e.1. Dispensacin
Pre-Requisitos de Validacin
El rea de Fraccionamiento debe tener las condiciones adecuadas.
Se proceder a la Calificacin del rea de Fraccionamiento.
Calibracin de Balanzas utilizadas para el pesado de las Materias
Primas.
Parmetro de Control
Verificacin del proceso de pesado: El fraccionamiento de la materia
prima se realiza en base al "Requerimiento por fabricar'', el cual nos
detalla la cantidad a fraccionar por cada materia prima.
e.2. Fabricacin
Pre-Requisitos de Validacin
72
En la fabricacin de shampoo el mayor % en su composicin es el
agua, considerado como un sistema de apoyo crtico. - Validacin del
Sistema de Tratamiento de Agua.
Los controles de calidad en esta etapa es determinante en la
fabricacin. - Validacin de Mtodos Analticos y calibracin de
equipos de laboratorio.
Parmetro de Control
Control de los parmetros de fabricacin: Temperatura y tiempo.
Control del anlisis fisicoqumico segn especificaciones establecidas.
Rendimiento de fabricacin.
Pre-Requisitos de Validacin
El rea de Envasado debe tener condiciones adecuadas. -
Calificacin del rea de Envasado.
La limpieza de equipo debe garantizar la eliminacin, de trazas y
posibles contaminaciones -Validacin de limpieza de la envasadora.
El equipo de envasado debe garantizar la efectividad del proceso -
Calificacin de la envasadora.
Parmetro de Control
La verificacin de pesos promedios es un parmetro crtico a evaluar,
implica el peso declarado en el envase.
Control de proceso en lnea de envasado
Control de especificaciones fisicoqumicas del PT
Control de especificaciones microbiolgicas del PT
73
e.4. Especificaciones Tcnicas
%Aninico : 8-10.5%
PH : 6 -7 (Directo a 25C)
Viscosidad : 5000-8500 (25C 1 min)- Medidos en bulk y PT
Densidad : 1.025- 1.035 gr/ml
74
e.6. Estudio de Parmetros y Criterios de Aceptacin
75
e.6.3. Envasado y Criterios de Aceptacin
d =densidad= 1,020 (A 25 C)
V = Volumen declarado del frasco = 250 ml
m= masa
TABLA: MIL-STD-1 05 53
Tamao de Lote Tamao de la Muestra
2--15 2
16--50 3
51--150 5
151-500 8
501--3200 13
3201--35000 20
76
Control de Proceso en Lnea de Envasado: En todo el proceso de
envasado se lleva un control de Calidad en Lnea de Envasado.
El control se realiza al inicio, intermedio y final de la orden. Los
parmetros a verificar son los siguientes:
-- "'- -
--
"
,.
''
-" -PARAMETROS ',.
'
1 Peso Nivel
2 Tapado
3 Etiquetado
4 Lote Vencimiento - t. de vida
5 Limpieza
6 Embalaje
7 Registro Sanitario
77
5.2.1. Protocolo de Calificacin de reas
a. Objetivo
Verificar que las instalaciones y sus sistemas de apoyo de las reas donde
se realizan la fabricacin y el envasado cumplan con los criterios de
aceptacin, en cuanto a instalacin y operacin establecida en este
protocolo.
b. Alcance
Esta calificacin aplica a las reas de fbrica y envasado del Shampoo A-1.
c. Responsabilidades
Fbrica 15 5 5
Envasado 18 6 5
78
d.2. Descripcin de l~s reas.
d.2.1. Fbrica
Paredes:
Pisos:
Puertas y ventanas:
d.2.2. Envasado:
79
Falso techo:
Paredes:
Puertas y ventanas:
80
d.3.2. Descripcin del Sistema de Ventilacin
d.3.2.3. Filtros
Modelo PLEAT 1 XXXX
Eficiencia 95% a 1 .t/ equivale a MERV 12
Cada de presin 0,27" agua (75 Pa)
Las eficiencias de los filtros lo obtenemos segn la Norma ASHRAE 52.2 ver
anexo 1.
81
d.3.3. Sistema de Enfriamiento:
e. Calificacin de Instalacin
. ,. ~
' . ' :1
'. Alcance de Divisin N Ceit
histrumeilto. . : . . Ubicacin
1' ::,::: <,., ~ '' .. , .',,
' '
82
e.2. Suministros Necesarios.
;: . SUMINISTRO . . ,.,
'.
DESCRIPCIN.:- - ~
Conteo de partculas
Lmite de alerta: 400 ufc/m 3 - Establecido por Yobel SCM
Lmite clase D: 500 ufc/m 3 - Numeral17,3 del Informe 32 de la OMS
83
f.3. Pruebas a Realizar
Diferencial de presiones
Se tomaran lecturas en todas las salidas, segn plano arquitectnico.
84
5.2.1.1. Informe de Calificacin de reas
85
Evaluando el estado e identificacin de los suministros .
.
., <
'
.
, ...
.
' '"-
.,
,._, ; ,
.
'
.
'
:
.. ,
'
' Instalacin
: . .. de suministros
~ . .~-
Conformidad Obs
' ' ,
Estado e identificacin de
Conforme -
tuberas de agua fra
Estado e identificacin de
Conforme -
tuberas de condensado
Estado e identificacin de
Conforme -
Fabrica y tuberas de salida de agua fra.
Envasado Estado e identificacin de
Conforme -
tuberas de agua desionizada.
Estado e identificacin de
tuberas de aire comprimido.
Conforme -
Estado de cableado elctrico y
tomacorrientes.
Conforme -
86
a.2. Calificacin De Operacin (OQ)
87
a.2.2. Verificacin de Parmetros Crticos
- Zona de Fbrica
.. ,_,
., - .
: .'.:cnteri de_ . - Conforme/ No
-- Prueba:,_, '' '. '-
- . Resultados. - . Obs~
'," :.. ~ ' .._, ' ..
' ' ~ <: ~cep~cin . - - - _.
e- , Conforme
-- .. --- -- --
' ,. ,
'
21,1C -71%HR Conforme -
Temperatura 20,2C - 71 %HR Conforme -
15- 30C
y humedad 21 ,4C- 72%HR Conforme -
40-80% HR
relativa 22,1 oc- 70%HR Conforme -
20,2C - 68%HR Conforme -
Presin 0,02 Conforme
O<DP< 0,1
diferencial 0,02 Conforme P Fbrica< P
Pulg. de
(fbrica y 0,02 Conforme Esclusa de
columna de
esclusa de 0,02 Conforme personal.
H20
personal} 0,02 Conforme
32 Conforme Instrumento
34 Conforme utilizado:
31 Conforme Termo
Renovaciones
36 Conforme anemmetro
de Aire por
35 Conforme EXTECH
Hora >= 10
0,015 Conforme instrumentos
(envasado de
Modelo EZ30.
frascos} 0,015 Conforme
Cert.
0,015 Conforme
Calibracin:
0,015 Conforme LAB5196
88
Zona de Envasado
Criterio de Conforme/
Prueba Resultados OBS.
Aceptacin No Conforme
20,0C - 65%HR Conforme -
15- 30C 19,2C - 63%HR Conforme -
Temperatura y
40-80% 19,4C- 60%HR Conforme -
humedad relativa
HR 20,1 oc- 65%HR Conforme -
21,2oC- 68%HR Conforme -
Presin 0,02 Conforme
O<DP< 0,1
diferencial 0,02 Conforme P envasado>P
Pulg. de
(envasado y 0,02 Conforme esclusa de
columna de
esclusa de 0,02 Conforme envases
H20
envases) 0,02 Conforme
Presin 0,025 Conforme
O<DP< 0,1
diferencial 0,025 Conforme P envasado > P
Pulg. de
(envasado y 0,025 Conforme esclusa de
columna de
esclusa de 0,025 Conforme personal
H20
personal) 0,025 Conforme
0,12 Conforme
Presin O<DP< 0,1
0,12 Conforme
diferencial Pulg. de P envasado > P
0,12 Conforme
(envasado y columna de acondicionado
0,12 Conforme
acondicionado) H20
0,12 Conforme
24 Conforme Instrumento utilizado:
Termo anemmetro
Renovaciones 25 Conforme
EXTECH
de aire por hora 24 Conforme
>= 10 instrumentos Modelo
(Envasado de 23 Conforme EZ30.
frascos) Cert. Calibracin:
27 Conforme
LAB5196
.. 1
89
a.2.3. Documentos Necesarios para la Operacin
,.:-- -
' Titulo .defDocmento _Existe Verifi~do
.
.... - ~.: -~-' .. . ... _. Vigente
Obs.
,. 1. . _. ' '
..
~- 49alizacin: sis-ma de Doc_ment _ si/No ... ppr: Si/ No_
... ... ; . ' -... ., ' "
90
- A travs de los parmetros de ambiente como diferencial de presin, se
mejoro el diferencial que exista entre envasado y el exterior que era de
tendencia cero y por Jo cual se tuvo que aumentar la inyeccin de aire en
fbrica para llegar al mnimo de diferencial en la esclusa.
>.
- , ...
.. . .. -LIMI.TE PE . LIMITE
.
,
,,. '"'
.ALERTA MAXIMO.---.
.,
Fbrica 400 ufc/m,j 500 ufc/m;1
Envasado 400 ufc/m;1 500c/m;j
c. No Conformidades Detectadas.
91
-
.Nombre.
- . Filtro .
d ' F,rec.. Limpieza Free. de Cambio
.-
.. ~ J .
,.
_......
... .. "
- ~
. . . -
92
t.1HODO DE MUESTREO : SEDIMHH/\CION EN Pli\CA
llt.11TE AlERTA LIMITE MAXIMO
?.OUAS DE MUESTREO -
BACT/20min
! HONG/20min B.'l.CT!20mi.n HONG/20mi.n
!PLANTA DE PRODUCfOS
f-
iFABI\!Gt'\ 8 ! 5 11] El
~N'vASl;OO 8 l G iO 8
. ;\
.::scLu~ 10 ! e 12 10
d.5. Recalificacin
a. Objetivo
b. Alcance
El presente protocolo aplica desde el inicio de las pruebas en la fase 1 hasta
la culminacin de la fase 3 con el dictamen de aprobacin de este protocolo.
93
c. Responsabilidades
Son los responsables de dirigir las diversas acciones de validacin del STA.
As mismo revisar y aprobar el protocolo de Validacin del Sistema de
Tratamiento de Agua. Conformado por las distintas jefaturas de planta.
94
d. Diagrama de Flujo del Sistema
...,_1,_,_,... . ..-
................-'-~~--
1..
~-
tr::~.t:J
.....
,,
/
'
Fi1f.?J y r:.m1-c~'tJCr .:1 :.;_t;-:(rf t:)~:r y j:J~ii!.~ITllr:..::~r::15.: ~::r~:-2-rr};:!:~=
C~i:-u-:fH:r5 ~=n -:1 -=~~:!.3::=.! .;.: i -~~1(1\ID -r~::rnc~'i\~r .:J r::!-:1f~t r:: ~~fu.::J ).,
95
.:.Jm.a~=rr.am i:;,;;~ :f::l f!!."}: p:nn ;:,:::,:fw.
Tan:-::~-!.:~: ri: 2~1 If~
R~:mo)JS:r 1c~s .:~'fid~.:~s ct''i: !.:leJ11~= ~:~:1 .a~;:t11.2. ~ t.r.=)rs d.: ~ic~.s
~ac:t:::r:. E.ap:.r.=.'~os a~: .r.::.ina c-=.:.~:Sn.i,:-..:. !t .art:f.6w~y:-.:L
96
e. Descripcin del Sistema de Tratamiento.
Pre-Tratamiento
Filtro Multimedia: Remocin de partculas y slidos en suspensin.
Filtro de Carbn Activado: Remocin de orgnicos disueltos, olor, sabor y
cloro residual del agua dura.
Esterilizador Ultra Violeta: Eliminacin de bacteria y patgenos del agua.
j!C(!HI\_.
..
' ,,.:.. ~.
Solucin
Diluida
... Solucin
Con<eniJ'ada
Osmosis Inversa
Presin
[1
....
_>\gua
pura
... Solucin de alta
concentracin
99
Solucin Solucin Solucin Solu<ln
diluida conceutl'ttdn. diluida conc~ntrada
,--------,,-.-,- - - - - - - . ,
H
11 l!'' Presin
1,,1
11
11
::
!':
.[L
: ,._,- - - - - - ! :F:===:==j
' i
f-------11
... f------;ii
::
'
1
i .....:
~1
i i
... 1
i :
OSliOSIS OSliOSIS c'i\'ERSA
100
caz+
Ca 2 +
-Na
. -.-Na caz+
ca2+ ca2+
ca2+
ea 2+
Tanques de Almacenamiento
Red de Distribucin, sistemas de distribucin en cada uno de los puntos
de uso de planta.
' .
1
101
f. Mtodo de Validacin
Fase 1:
Se realizarn toma de muestras diarias durante 2 semanas consecutivas al
ingreso y todas las salidas de los puntos de uso en planta. Dichas muestras
sern analizadas fisicoqufmica y Microbiolgicamente, para contrastar la
informacin que se obtenga con Jo establecido: Parmetro de
funcionamiento, limpieza y sanitizacin (frecuencia), as como evaluar Jos
POES para el sistema de tratamiento de agua.
Tener en cuenta los criterios de aceptacin (especificaciones) que se
mencionan en este protocolo.
Fase 2:
Se realizarn toma de muestras diarias durante 2 semanas consecutivas al
ingreso y todas las salidas de los puntos de uso en planta. Dichas muestras
sern analizadas fisicoqumica y microbiolgicamente, para demostrar que el
sistema produce la calidad de agua adecuada al ser operada segn los
procedimientos establecidos.
Tener en cuenta Jos criterios de aceptacin (especificaciones) que se
mencionan en este protocolo.
Fase 3:
Se realizarn dos veces por semana la toma de muestra al ingreso y todas
las salidas de los puntos de uso en planta. Dichas muestras sern
102
analizadas fisicoqumica y microbiolgicamente, para evaluar el estado
operacional y de control del sistema en el tiempo.
Tener en cuenta los criterios de aceptacin (especificaciones) que se
mencionan en este protocolo.
103
Todas las fases debern presentar resultados fisicoqumicos y
microbiolgicamente dentro de los criterios de aceptacin descritos en el
presente protocolo, si se presentara algn resultado fuera de especificacin
se deber investigar la causa raz del rechazo, si fue por causa externa y
puntual del sistema se retira dicho punto de la evaluacin previa
sustentacin de que fue controlado y registrado en formato plan de accin y
se continuara con la validacin, caso contrario se reiniciara con la validacin
del sistema desde la fase 1.
Especificaciones Fisicoqumicas:
Conductividad : < 1000 uS/cm (a 25 oc)
pH :Mximo 8
Cloruros : < 250
Especificaciones Microbiolgicas:
Conteo Bacteriolgico : < 500 ufc/m L
Patgenos : Ausentes en 100 m L
104
Especificaciones Fisicoqumicas
- Especificaciones Microbiolgicas
105
...l. ...l.
..d.NVJ,::.,01Q)""-JOJCOO_.
1OS-ene!"' -
00000000000
~
000000000000
00
~ -;r--
~
V1 $1'1-..Ji.nOOVl 05/01/2009 -
12/01/2009 .;
m ([) r e: :::::1 r 19/0'1/2009 ' ~... ~ ,. 1
C/J oC/J a. oC/J 26/0 1/2009 ~t" . ''
19-ene 1 "'C
([)
02/02/2009 ,; , ' .~ .
1 ([) ce ::;
o 09/02/2009 .. . . -~
1
Q. !l)
ro
1 02-feb ::n ro a. :::::1 C/J 1~~g~~~~g~ ., ~ . . :. :~;
~
1
1 o ([)
-o ..e e:
16-feb 1 !l) C/J
e: e: ;::+ 02/03/2009 ~ . .. ~' 1
1 02-mar 1 Q. ;::+ e: ([) !l)
a. 09/03/2009 'l ; . '
!
O 16/03/2009 . ,. .'
1 16-mar j
:::::1
([)
!l)
a. !l)
-
oC/J a.
([)
:::::1
o
C/J
a.
23/03/2009
30/03/2009
~
,-
. r
-..: .
l>
G>
1
:::::1 ([) oC/J o6Jo4Jzoo9 ~ . e
~
([)
~
! 30-mar
1 13-abr
1
oa. o 3
!l) 3([) 8:::::1 ~
13/04/2009
20/04/2009
-~
:
' 1 ):>
o e- 27/04/2009 .j "'tJ
~ 27-abr e m- ~ C/J a. ~ 04/05/2009 N...;_, . ~, O
.. ~~
CD
O) :::::1 !l)
([)
e: ..
01 11/05/2009 -t
"'::t
11-may
ffi
.. "'C
([)
e:
o :::::1
o
C/J
a.
([)
a
~:
oo 18/05/2009
25/05/2ooe
1 "'
.
..
' )
_:
1
)>
m
25-may :::::!. C/J :s;,
.......
o ~1 08-jun
l
' ~1
V)
o
a. ro+ ([) e-
o o 3
ct !l)a.
a.
:::S
g.
01/06/2009
oato6/2009
15/06/2009
- 1 rm
0\
S" o a. c.. e- ro a.
C')
22/06/2009 .~ .; ~
~ t::!': 1
22-jun
o ro a
11 29/06/2009 ~ : N
([) ([)
S.
06-jul ~ ~
C/J
C/J
3 cell) ~
06/07/2009
13/07/2009 .4
.
.., o
e !l)
([)
!l) e: 0.. 20/07/2009 l
20-jul
> 1
-
C/J
-
() e: ([) :::::1 :: !l)
~ 03-ago "'C Ccl !l) o o ~ 2710712009
03/08/2009 . .
l
o
()
Q. ro '< "'C z
~
17-ago ~ O ([) 3 a ~ 10/08/2009
17/0S/2009
. :
:. O
~Q)
CQ
1 31-ago
>
lXI
:::::1 :::::1
o ([) :::::1
!l)
e-
!l)
e- e:: 24t08120o9 e
r-
m
e:
([)
ro+
!l) 2: ro Q) 31/08/2009
07/09/2009
..
'
()
14-sep :::::1 e- ([) 14/09/2009 -~
28-sep
...,
ro+
!l)
:::::1
!l)
O>
o
~.
!l)
:::::1
ro+
o
2"1 /09/2009
28/09/2009
j
~:::=.
i'
'
<
-1
o
o :::::1
12-oct !l)
a.
o ~~1 ~~~gg~ t J ):>
a. "'C
CD 19./10/2009 ~; o
~
26-oct ([)
26/1 0/2009 -~ ,. .
:::::1
ro+ ll) 02/1 '1/2009 ~1-='4
09-nov
23-nov
a !l) :::::11
o
09111 /2009
16/1 '1 /2009 1 2. ~. . . '\l
'
~
a. o :::::1
oC/J
2311 '1/2009 . j~
07-dic ([) o 3011 '1 /2009 ltl '
1 07/12/2009 ' '
14112/2009 ,..~
21-dic
~!~1 ~~~gg~ r __ 1
El agua potable o ingreso de agua al sistema todos los puntos se
encuentra dentro de rango.
Los resultados nos indican que el pH se mantiene desde el ingreso de
agua potable en el pozo y el almacenamiento de agua osmotizada. Es
decir ningn equipo aporta iones para la modificacin del pH hasta el
desionizador.
Parmetro Microbiolgico:
i5
~.5+---------------------------------------------~
(.)
:
::;
~o~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Q) (j) Cl! Q) (j) (j) C) O) (j) o> Q) (j) Cl! Q) (j) (j) O) O) (j) Oi Q) (j) (j) Q) (j) O) C) O) (j)
o o o o
o
o
o e
e
o o
o o No
o o o
o
o o
o o
o o
o
e
e
o
o
o
o
o
o
o
o =>
::::>
o o
g
o
o
o o
ooo
o
~
~ S
8 ~ ~ S8 N
ro (1() ~ 0: ~ O; ~ o
:-'1
('. N
ID ~
~ ~ ;:::.
l::l t:_l ~
~ o e
o .._
oo ......t-
.._ .._ ~ => o o .._ o ..._
e o .._ .._
..._
~ S ...- ...- ...- N N
-~ ::::: ::;::
~~
<..
.._ :;::: .._ ..... 00 10 ::
::;:: ::;::: :::::: ::;::: ::;:: ::;::: ::;:::
C) C) C) C) C)
co 10 (;: C> (O <') o ..... ..... :::: 00 -.t 3> <t:> o (O <') o ~ ~ ,....
(1() li)
107
Segn los resultados obtenidos todos los resultados del agua de ingreso al
sistema tiene calificacin "0". Es decir el agua de ingreso es adecuada desde
el punto de vista microbiolgico aplicando los respectivos procedimiento.
Parmetro Fisicoqumico:
CONDUCTIVIDAD EN LABORATORIO
---imr~:;~=a~
~:;..::.:;:.l. ~
3.0 r_-------"-;/~i~----------------------------,
2.5
e 2.0
;3
S:
:: 1.5
()
::::1
e
z l. O
o()
0.5
~u;;..~;::::;:;
f.'.:..:'.!!~~;
- - ~:.::Jo~;::::;::;.::;
0.0 ~:;.;~:'
Cl
o
o "'o "'o "'o "' oo oo "'oo "'oo oo "' "'oo "'oo
Cl Cl Cl
Cl
Cl
Cl C>
Cl Cl
Cl
o
Cl
Cl
e>
o
Cl "'oo C>
o
o
o
Cl
o
o
o
o "'oo o
o
Cl
o
Cl
Cl "'oo o
Cl
Cl
Cl
o
o
o
e
o
Cl
e
e
C>
e
o "'eo o
e
o
o
o
o
e>
o
o
- - --- - - -
N N
N
a; a; ~
N N N N N
!::! !::! ~
N
a ~o
N
!::! !::! N2; !::! !::! !::! ~ ~ S S S S :: ~ N
:: NE:!
a;
52
N
o
N M
o o o o
o
o ""o -
e "'
;; 52 ~ 52 52 v ;:! 52 <?
o o
52 a;
N
o
~
o o
N
<?
Cl
~ - 2;
1:5 ~
o
o
M
N
~
N
o
"' '"' ~ ~
o o "'o M
~ o
N
1ii
N
;:: o
N
'"'
:?e
~ ~ N
-- ~:
-.,t
N
~
.,.;
o
~
;!: ..."-=
N
~
"'
o
.,.,
~
<D
N
O)
o
o:i
~
o
Cf)
o;
o
~
o
N
:;::
Cf)
.....
~
o
:;::
N
:::: <O....
N
o
~
~
~
N
~
o
.....
~
<O
~
::::
N
.....
~
~
o;-
:;::
N
-llangmin -Rang.Max.
e Parmetro Microbiolgico:
109
La variacin de ias Hneas indica un rechazo microbiolgico en dicho ptJnto.
~~l
_:;~f:..IJ;,~:;~;_J..,IJ;:\O
?.-....=1,h ?!.!:~10 ~:; 1iS~
15
~H' ... ,. . -.... " .-w- ec......, .................... .,_.,.. ,_,..,..,,.uM -:-~oi!,l~f. :::~:. ~~;:0 ~~
ur.::t:.:L'\Ar
14 -- .:r-:::- .: ---- ... -sr.!J::A ~:!. o::tt::u :::.
vr.~c::;AS
g
.. _. ................ ".
:s
-~.~1!!!-. :::;'.. G;\1~0 :;:
10 ~-:- ... _ - _--. ' '.. "'""~:-- --~.:_.: .-- .... ~ Mh:O~t~O
p ~ :.. q:.: . - :. d . . .
---~t.!~A ~~ el;\!F ~:;
MA-::~:'iAt-'
$?-.!.t:!A ~~!-
MJ:~..:i:.:'.o\11
OiJ<::j ~~
~ , ;. ; " . . ' :, j ; ; j ; -: . . . . : . ' " ) j j - , ' j - . . j ; j j ' j j j j j j -, j j 1 1 11 j 1 11 : " j. 1 j j j " j j 1 " j " j j j j 1 j '
S.:..!.!~/\ ~~;,. Gi.~;:) ::~
UA::::.-1\}'.1~
-- - .. ,. . , . .. . .. , . . . . . ..
::JU: c,;aui!cac;on IVI!croo;o;og;ca ae Jos l='i_!nros ae uso
-
11 o
Los resultados fisicoqumicos y microbiolgicos inicialmente se
encontraba por encima del rango de aceptacin, por lo cual se
establecieron planes de accin: Como la proteccin de puntos de
muestreo y los desarmes focalizados; se redujeron los RECHAZOS.
Frente a la gran variedad de los tipos de limpieza con los que se contaba,
estos fueron reduciendo a solo 2 tipos: Limpieza qumica diaria y el
desarme por 2 veces a la semana. Eliminando la limpieza de vapor.
c.2. Revalidacin
E! sistema se revalidara: Cada 4 aos, cuando se cambie algn equipo
crtico, sistema de limpieza que pueda afectar el estado validado del
sisterna.
111
5.2.3. Protocolo de Calificacin de Equipos
a. Objetivo
b. Alcance
Este documento comprende desde la verificacin del estado del equipo y sus
sistemas necesarios para una buena operacin y su funcionamiento dentro
de estndares especificados por su diseo.
c. Responsabilidades
112
d. Descripcin del Proceso
Datos tcnicos:
113
. Variador de Velocidad
Marca Telemecanique SQUARE D.
Modelo ALXXXX
Potencia 4 kW /5 HP
Voltaje 220 V -230 V
Alimentacin 200V -240 V
Variador de Frecuencia 0-90 Hz
Cuadro 25: Datos Tcmcos del Vanador
114
empresa SARA SAC referente al sistema de enfriamiento, y la empresa
JESUS S.A. referente a la evaluacin de la red de vapor y retorno de
condensado .
' .-.
.! . :s.umiriistro: ' \". ...D.escripcin ,
; ~ , . ''
' ,
MOTOR ELECTRICO:
Instalado en un ambiente sin peligro de explosin, y
Unidad de Potencia a temperatura de 26C aproximadamente. Por
recomendaciones del fabricante la temperatura
ambiente no debe exceder los 40C.
115
f.2. Calificacin de Operacin (OQ)
... ..
"
- <;,
. -
.ilesc-ripdorf . _,- - . Criterio de Aceptaciri '
J.
..
.' - .. . ._- .;
116
f.3. Calificacin de Desempeo (PQ)
117
:,,.~:.;~-~:'-,,,;:.-:_:,:~-~~-:..~/. - ... _... -
;, " ,;;,_ ,.
Cumple con el criterio de aceptacin
.Descripcin . . .. Cntrio de ceptacin
;.:' ,'~:}; >.';.' ' . , ~' ~~';" 1" ~- ,_..:.~ :,," , , ' ~-- .-:e~ -.. .; l,'c . . . :
Si No Observaciones
Debe ubicarse lejos de las
Entradas y salidas del rea, de
fcil acceso y que no tenga
Ubicacin
problemas para el flujo del X
personal e insumas para la
fabricacin.
Contar con un tablero de control
Dispositivos para el encendido, apagado,
de Control parada de emergencia y manejo X
de velocidades del agitador.
Protegido con un
En buen estado, limpio sin recubrimiento aislante
Cableado
defectos, libre de posible contacto especial para el cable que
Elctrico X
con agua. evita sobrecalentamiento y el
contacto con el agua.
MOTOR ELECTRICO: El rea de trabajo se
Instalado en un ambiente sin encuentra a una temperatura
peligro de explosin, y a de 15C lo cual est dentro
Unidad de temperatura de 26C del rango de temperaturas de
Potencia aproximadamente. Por X trabajo del motor,
recomendaciones del fabricante la garantizando un ambiente
temperatura ambiente no debe ideal para su buen
exceder los 40'C. desempeo.
Identificacin Estar claramente identificados y
de ser de fcil percepcin para el
X
Suministros personal.
Tubera de Sujetarse de forma
Alimentacin independiente, claramente
X
y Descarga identificados por colores.
SUMINISTRO
' . : ~ . . ,' __ _., ,_
'' , ' ,: ofc
'''-
.ELECTRICO.
' :_
~ :: ~'l. : . _: : ':-~ : ; ,\ ,
-REO TRIFASICA ~20 V @_. 60 HZ
,'. " ' ' , ' '' , -e
Responsable: 1
Fecha de evaluacin: XX-XX-XX09
120
Cumple con el criterio de aceptacin
Descripcin Crit~rio. de Aceptacin
Si No Observaciones
Tensin trifsica 220 VAC
5% (Segn norma NEMA)
Medicin del voltaje en cada
Suministro lnea: Estos resultados
Se verifica tensin dentro
Elctrico de reflejan que el suministro X
del rango
los Motores elctrico es adecuado para el
motor, pues no debera existir
un desbalance de voltaje ms
deiS%.
La puesta en marcha y
detencin se realiza desde
Control de
El sistema inicia su un tablero de control en el
Puesta en
funcionamiento y detencin en X que se probaron los
Marcha y
forma normal pulsadores y se verifico su
Parada.
correcto funcionamiento, as
como su iluminacin.
El equipo alcanza la
Tiene un rango de trabajo
velocidad mxima de 23 rpm
Sistema entre O - 23 rpm graduado por
X a 90 Hz por lo que el
Agitador un variador instalado en el
sistema funciona
tablero de control.
correctamente.
Botoneras y perilla operan Todos los pulsadores se
Panel de correctamente, as como su iluminan al ser activados y
X
Control iluminacin funciona su funcionamiento es
correctamente. correcto.
El sistema se detiene El pulsador se encuentra
Parada de automticamente cuando se instalado en el tablero de
X
Emergencia activa el pulsador de parada control y su funcionamiento
de emergencia. es correcto
121
Responsable: 1
Fecha de evaluacin: XX-XX-XX09
Funciona
SI. NO Observaciones
Funciona correctamente, tanto la
iluminacin de los pulsadores como
TABLERO DE CONTROL
X la respuesta automtica de los
sistemas.
Este equipo tiene un rango de
trabajo de O a 90 Hz, es utilizado
VARIADOR DE
para hacer trabajar el equipo a 1O
VELOCIDAD X
velocidades establecidas en el
tablero de control.
Se probo cada una de las
MOTOR SISTEMA velocidades concluyendo que el
AGITADOR X motor y reductor funcionan
correctamente.
Est en buen estado y sin presencia
VALVULAS de fugas tanto de liquidez como
X
vapor.
Indica la temperatura en que se
encuentra la mezcla, sus
SENSOR
X funcionamiento es correcto.
122
a.2.5. Procedimientos/Instructivos Necesarios para la Operacin
.. ,
-~ ,e,, '.':' ., '.,' . " ~- .,. , .. :. .
" "
' ''
''
''
EXISl"ENTE VIGENTE . .
~~-"-
'LIMPIEZA
X X
Ubicacin: YDM
'
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
X X
Ubicacin: YDM
'
.
.": '.
:
', , ''r
' : !,'
. ,"EXISTENTE -.viGENTE
.,
~.. ' [ ' '
.' ' , -''
'" ''
.. " .
.
'
'. '
,,
.. "-:::- :'ACTIVIDAD , St . NO '.SI. ...NO UBICACION .
.. .
, r> ,
" ., '
,, "
''
'
Programa de Departamento de
mantenimiento preventivo X X mantenimiento
Registro de mantenimiento Departamento de
preventivo X X mantenimiento
123
Busca retar al equipo para verificar que es capaz de responder a los
parmetros de operacin que controlan los procesos en los cuales
interviene.
Responsable: 1
Fecha de evaluacin: XX-XX-XX09
124
b. Conclusiones y/o Sugerencias de Calificacin de Equipo
c. No Conformidades Detectadas.
d.4. Recalificacin
a. Objetivo
b. Alcance
126
con tubos de TSB y Hy-Lite, este ltimo solo ser considerado en los puntos
ms crticos del equipo, los cuales son mencionados en los puntos de
muestreo.
c. Responsables
',. . '"
<..._~' .. : 1 .. ...
:Viscosi~d
C
': ~ "' ..
.~~~r:.. 'PrQdctp~:
' . '
'
Spl~bil,ida~
,, -.'
.... ,, "'
~ .- ' '
,, . .
... ., ., '' % Coloran.te. Puntaje
, "'
,.
. ' .
~
. .' -
..._ . ~
Prom ..
,. .... , .. ..
1 Producto 1 5 (+10000 partes) 5 4000 1 7,1 3 9
2 Producto 2 5 (+1 0000 partes) 5 40000 5 2,76 1 11
3 Producto 3 5 (+10000 partes) 5 11000 3 2,5 1 9
4 Producto 4 5 (+ 10000 partes) 5 47500 4 o 1 10
127
En esta matriz el peor caso es el Producto 2; ya que presenta un mayor
puntaje acumulativo segn tabla de valores asignado Anexo 3.
Recep. de MP y Envases
Filtrado
Envasado
Despacho
128
g. Materiales en Contacto con el Bulk
129
3: Pared: Se tomar una muestra con hisopo estril y TSB un rea de
25 cm 2 en la zona intermedia de la pared con la ayuda de una plantilla de
muestreo estril.
130
Enjuagar con agua caliente.
Sanitizar con alcohol 70 GL.
131
W111PIEZA MAYOR- PEOR CASO LIMPIEZA MENOR
PRODUCTO 2 PRODUCTO 1
HY-UTE- Mx. 40 RlU HY -liTE - Mx. 40 RlU
Puntos ele
Orden 1 Orden 2 Orden J Orden 1 Orden 2 Orden 3
Muestreo
hlez.cladora 25 20 20 25 20 20
PHDDJUf:iiil)l 1 ~H.QlDJUCiiO J
Puntos de TSB: NTr,'l c::1 00 ui'c TSB: NTM .:;1 00 urc
Muestreo Orden 1 Orden 2 Orden 3 Orden 1 Orden 2 Orden 3
ldezcladora <100 ufc <100 ufc <100 ufc <100 ufc <:100 u fe <:100 u fe
Agitador <100ufc <100 ufc <100 ufc <100 ufc <:100 ufc :::iOO u fe
Pared <100 ufc <100 ufc <100 ufc <100 ufc <100 u fe <:100 :_fe
PRODJUDfO 1. PHODJ!.:JUiGJ J
Puntos de TSB: RTMyL <10 ufc TSB: RTMyL .:;1 O uic
r.1uestreo Orden 1 Orden 2 Orden 3 Orden 1 Orden 2 Orden 3
Mezcla,jora <10 ufc ..:10 ufc ..:10 ufc -::10 ufc <10 ufc .::1 Oufc
.A.gitador <10 ufc <"10 ufc <1 0 LIC <10 ufc ..:o tlfc .::10 LIC
Pared -.::10 ufc <10 ufc <10 ufc <10 ufc <1 Oufe <1 Oufc
132
Los resultados microbiolgicos obtenidos por TSB son todos aptos y se
encuentran dentro del parmetro de aceptacin.
c.1. Revalidacin
Se realizara la revalidacin de la limpieza cada 3 aos, o frente a un
cambio de desinfectante, modificacin del procedimiento de limpieza o
cualquier cambio que afecte el estado validado.
133
5.3. INFORME DE VALIDACION
a. Dispensacin
' ., .-. . ..
:; . ' cart . %de error Prom .
Gdigo". [)escripcin .
... ,. '
Neces. Or:den1 Orden2 Orden3 Orden4 Orderi5 %
1000 Acido 0,24% -0,11 0,14 0,00 -0,03 0,10 0,02
2000 Agente 1 4,00% 0,19 0,19 0,00 0,00 0,09 0,09
3000 Antiesttico 0,15% -0,10 0,12 0,02 0,10 0,05 0,04
4000 Sal 0,70% 0,09 0,01 0,00 0,01 0,02 0,03
5000 Colorante 0,00% 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
6000 Excipiente 1 1,00% 0,06 0,01 0,01 0,01 0,02 0,02
7000 Excipiente 2 0,45% 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
8000 Excipiente 3 1,40% -0,03 -0,03 0,00 0,00 -0,01 -0,01
9000 Excipiente 4 0,30% 0,05 0,00 0,04 0,04 0,03 0,03
10000 Excipiente 5 0,90% 0,05 0,04 0,01 0,01 0,03 0,03
20000 Excipiente 6 1,00% 0,04 0,04 0,01 0,01 0,03 0,03
30000 Excipiente 7 0,05% 0,22 0,98 0,22 0,15 0,39 0,39
40000 Excipiente 8 0,20% -0,13 -0,04 0,00 0,09 -0,02 -0,02
50000 Fragancia 9 0,45% 1,50 0,00 1,50 0,39 0,85 0,85
60000 Glicerina 2,00% 0,02 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
70000 Preservante 0,30% 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
80000 Agente 2 7,00% 0,11 0,11 0,00 0,00 0,06 0,05
90000 Agente 3 13,00% 0,00 0,00 0,00 -0,06 -0,03 -0,02
100000 Agua 66,86%
134
b. Fabricacin
Limpieza y sanitizacin de
equipos. 10 20 10 20 10 14
Calentar y homogenizar el
1 antiesttico. 10-15 10 12 13 12 13 12
Formar la base con excipientes y
2 glicerina. 15-17 15 15 16 15 15 15,2
Agitar los agentes. Emulsionar.
3 Incorporar el colorante 15-20 15 17 15 17 15 15,8
Enfriar y agregar preservante y
4 fragancia. 35-40 35 35 36 35 35 35,2
6 Diluir sal y acido e incorporar. 15-17 15 15 15 15 15 15
7 Anlisis de control de calidad 35 60 40 60 40 47
DESCARGAR Y ROTULAR 1O 20 15 20 15 16
135
COMPARACION DE TIEMPOS DE
FABRICACION
250 l'
200 -7
C.
.E 150 ~~~~~~~~~4~0~ 6~ ......,....6
-.... 100
50
~~~~~~-:-:~z!es . =0~ , . ~
=0=5
o ' l[i)_
~4
'""'*-3
=t!-2
136
COMPARACION DE TEMPERATURA DE
FABRICACION
100 -1
-2
~
-
1-
50
~3
o -4
1 2 3 4 5 ~6 J:~
................... ~.....-.-, . ~..k.,...:-....,._ ........ ,.,......................... -.-..-.~-. . . ..---.
- Anlisis Organolpticos:
ANALISIS
ORGANOLEPTICO ASPECTO COLOR OLOR
Lquido
#Orden Lote Perlado Amarillo Limn
1 81 Ok Ok Ok
2 82 Ok Ok Ok
3 83 Ok Ok Ok
4 84 Ok Ok Ok
5 85 Ok Ok Ok
Resultado Conforme Conforme Conforme
137
Anlisis Fisicoqumico:
Los resultados obtenidos por cada orden se registran en el siguiente cuadro.
' . '
.. PI:i :.
'.Anlisis-- .oJo Mteria Densidad
Directo Viscosidad
.Fis;icoquhnic-o Aninica 25 oc
' ~. ' - ' - 25~C
:, .'
. Horas de Tamao Peso ..Rendimiento de
' '~.
Fabricacin
.. de
.. lote Neto Fabricacin %
Operario 1 2,4 260,814 267 102,37
Operario 2 3,2 260,814 276 105,82
Operario 3 2,7 260,814 265 101,6
Operario 4 3,2 260,814 270 103,52
Operario 5 2,6 260,814 262 100,45
138
c. Envasado y Acondicionado
139
Peso Promedio de Envasado Orden: 774852
270.00 l 1
PB TARA P. NETO
286,10 28,80 257,30
287,30 29,40 257,90
286,40 28,80 257,60
285,00 28,20 256,80
287,00 29,10 257,90
288,00 29,10 258,90
Orden 2
284,40 28,50 255,90
284,50 28,50 256,00
285,30 29,20 256,10
285,40 29,20 256,20
285,30 29,10 256,20
285,30 29,20 256,10
284,80 28,80 256,00
Promedio .. . 285,75 '28,92. 256,84
Desviacin Estndar . 1;124 0,351 0,979.
140
Peso Promedio de Envasado Orden:774853
255.ooj--:-. :
'
: '
:~ ' ''
a
'
a : : a
'
aj
250.00 ----.,.--------,------,-----,-----...--r------,-----,----..-~------,--r--
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
----------------------------------]
PB TARA P. NETO
285,70 29,90 255,80
285,70 28,30 257,40
286,90 29,80 257,10
286,20 28,60 257,60
284,70 28,80 255,90
284,60 28,80 255,80
Orden 3
284,70 28,90 255,80
285,00 29,00 256,00
285,40 29,30 256,10
285,30 29,10 256,20
285,20 29,00 256,20
285,00 28,90 256,10
285,10 29,10 256,00
Promedio 285,35 29,04 256,31
Desviacin Estndar 0,653 0;437 0,628
141
Peso Promedio de Envasado Orden: 774854
~~ -~~~;~;:=~~==--=~ ;-Y=~~~~~~
::r~z-:-:l-.~=--::=~=-~T
-~
255.oo
~ -
> _:_-~ ~ .. a ( a . ~ : . a==--=-
- : . : .
= ...
250.00 --.-'';-~;~ __:_._;_ _ _:~:_-.~r--...,--,-.,.-------...~----~-~--,--:_~~.........-- , _: ' ~--....,....:~~---,
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
r-----------------------------------------------------------~--
"
,-
PB -TARA P. NETO
284,70 28,8 255,90
284,60 28,8 255,80
284,70 28,9 255,80
285,00 29,0 256,00
285,40 29,3 256,10
285,30 29,1 256,20
Orden4
285,20 29,0 256,20
285,00 28,9 256,10
285,10 29,1 256,00
283,90 28,0 255,90
285,30 29,4 255,90
285,20 29,4 255,80
284,70 28,8 255,90
_,
-Promedio ' ' 28493' 2~;96 255.,97
' ' '
',
.Desviacin
- '
. Estndar .0,409 0;359 -0,144
142
Peso Promedio de Envasado Orden: 774854
143
i : ~ .
o--..
- ,. . 1 eO'<' ,.,.
230 ,_ - - : - : : - - - - , - - . - - - -
i
. ,-j
144
COMPARACION DE PESOS PROMEDIOS DE LAS 5 ORDENES
260 -------------------------------------~
m~ 1
259
lli5
258 T----,--~==~~~~-~------------~-----------1
i
257.5
257 +--'------::---'-:'--'T--+----'------;\-.,.-----'-'-'-~---------.1
256.5 +--.--'--------------'il-----------------------~
" ,, ''-"' 1
2sc _ 7~.-~-"r~=.-"--'.~-----=:::'.,-._;~-~--~};?~~-~""-e;~-~~
255.5
255 +---r---r---.---r---.--.--,--~--~--~--~---.--~
2 4 5 6 7
145
;1!.n~~, :r~~t~.i~ri ;\Tt~::~~~~~ :>:,;':.~?-~CI('c. ~.,,;J.. >~<:>~~~~r~9~~";,-'_,: "/j~~tri()~_-:: '~t~ci~ ...;~i-~:
:
:~ ;:::-~~,:.; ,c:<t9~k;~z: .:_::-.;~~o~-<~ y-:;'.~~~I{H;;:.:::': :':; > - , :Te~r~~<>~t'>':, .' .. ~:' J~~e~l~s <{. :: :. ; ... , _ ': '.
Operarios
Unid.* hora estndar Redondeo Tericos
T1 T1/60 T1*0,8/60 60/T1*0,8/60
Unid.* hora real Op. Tericos Operarios
Reales
146
Podemos observar que la Actividad 2 y Actividad 4 no agregan el mismo
valor que las otras actividades, por lo que se proceder a acoplarlas a la
Actividad 1 y Actividad 5 respectivamente obteniendo los siguientes
resultados:
. . '.~er.~~nci~ :.
1:~~~~.~;~n; '
~1;];~'l s:~:',. :. ;~.'":1:'\~: ,; '.-.,'.- :
:- -. .
. . -:.: .:
/~i,'. ;?:, i,' ',~~'! ': , '" ; '. ,,, <' ' :,
Aetuaf>.
:;., ,, <: >~ <''.t'
1 Actividad 1 79,01%
2 Actividad 2 Acoplado
3 Actividad 3 91,31%
4 Actividad 4 Acoplado
5 Actividad 5 80,99%
5 Actividad 5 80,99%
5 Actividad 5 80,99%
6 Actividad 6 64,20%
Total Operarios 6
Eficiencia de lnea 79,58%
Productividad 266,67
147
PARAMETROS Orden 1 Orden 2 Orden 3 Orden 4 Orden 5
1 PESO NIVEL OK OK OK OK OK
2 TAPADO OK OK OK OK OK
3 ETIOUE!ADO OK OK OK OK OK
4 LO 1 E VENCIMIENTO- T.DE VIDP 91 92 93 94 95
5 LIMPIEZA OK OK OK OK OK
6 EMBALAJE OK OK OK OK OK
7 REGISTRO SANII ARIO OK OK OK OK OK
RES U L.TAOOS CONFORME COI,JFORME CONFORME CONFORME CONFORr;lE
- Anlisis Organo/pticos:
148
Con respecto a la evaluacin organolptica del PT en lnea las 5 rdenes
son conforme al patrn.
Anlisis Fisicoqumico:
2 Analista 2 82 8000
3 Analista 3 83 6900
4 Analista 4 B4 7900
5 Analista 5 85 7000
Resultado 7660
Cuadro 58: Anlisis Fisicoqumicos
VISCOSIDAD DE PT
-----------------------]
A"omedio ~Mximo
[ -+-Real -Mnimo
---~-------------~----------------------------------------------
149
c.5. Control de Especificaciones Microbiolgicas del PT
150
... .,.
'''
. .. Fecha de- Fecha de .
.rea .No Confomidad '
.. Plan di:! Ac~in_ Res p. ., Estado
.,.
'.
.. .' . . .. linplement Seguim.:
. . -~
... ..
* Levantamiento de informacin del todo
Procedimientos de el proceso del almacn y actualizacin Res p.
01.12.2008 15.12.2008 Cerrado
almacn de actividad en los procedimientos 1
desactualizados, estndar de operacin.
e:
-o registros de control * Revisin de parmetros de control y
o
tU Res p.
r/)
e: pendientes por homologacin de actividades y sistemas 15.12.2008 20.12.2008 Cerrado
Q)
c. 2
r/) llenar y rangos de control en todo el almacn.
i5
incorrectos. * Capacitacin general a todo el
Personal no personal en todo nivel y establecimiento Resp.
30.01.2009 07.02.2009 Cerrado
capacitado. de programas anuales de capacitacin a 3
todo el personal.
* Estandarizacin de Mtodos
No existen operatorios por maquinas para
Res p.
mtodos productos de lnea y establecimiento de 30.06.2009 15.07.2009 Cerrado
4
operatorios por un rea de transferencia para los
maquinas, productos nuevos.
productos
* Anlisis de causa-efectos de los
e: reacondicionados y
-o reacondicionamientos. Validacin del Resp.
a deficiente sistemas 30.04.2009 15.05.2009 Cerrado
o
tU producto. Seguimiento y capacitacin al 5
~ de calidad en
tU personal responsable.
u. fabrica. No se
cuenta con * Establecer sistema de
Resp.
instructivos de autoinspecciones al rea de BPM 30.03.2009 07.04.2009 Cerrado
6
operacin y semanales. Ranking de evaluaciones.
a. Dispensacin
b. Fabricacin
152
residuos al trmino del proceso. As mismo se obtuvo instructivos de
operacin correcta del equipo y la adecuada limpieza, con su respectiva
capacitacin al personal involucrado.
Todo lo fabricado es pesado obteniendo as el rendimiento de fabricacin
lo cual ingresa a la siguiente etapa de envasado. Los resultados
obtenidos son un 5% por encima de lo terico, verificando mermas y
pesos de componentes.
c. Envasado
153
5.3.4. Mantenimiento del Estado Validado
b. Revalidacin
El producto se revalidara:
a) Cada 3 aos.
b) Cuando exista modificacin de frmula, especificaciones y/o mtodo
operatorio.
e) Cuando exista un cambio en la mquina de proceso de fabricacin y/o
envasado.
d) Cuando el valor de un parmetro especificado sale fuera de un rango, en
3 ms Fabricaciones.
c. Hoja de Cambio
Considerar que una limpieza Mayor con respecto a una limpieza menor
es en ponderado de 2 a 1 por la dificultad en el trabajo realizado.
Los costos aproximados por semana se reduce de SI. 720 a SI. 420
Dndonos un ahorro de S/.300.
155
.- .;Antes : , :. ::- . :_, Despus_ . ,.
-: : 1'-'-.-'.-----'----r-__,__,_,i''-"'':~~----,i~-"'---+--'--+-'''+'
. -+--'--.,......:.-,----r'-~
o ..,
~--
(.) .
: ' . ~
#Puntos
15 15 15 30 10 15 10 30
analizados
Frecuencia 3 2 2 2
675 900 300 600
Costos Totales 1575 900
Los costos aproximados por semana se reduce de SI. 1575 a SI. 900
Dndonos un ahorro de S/.675.
Limpieza Qumica 24 30 24 30
Limpieza c/vapor 24 20 SE RETIRO
Desarme de tuberas 4 50 2 50
Costo Total 1400 820
Los costos aproximados por semana se reduce de SI. 1400 a SI. 820
Dndonos un ahorro de S/.580.
156
Con la calificacin de equipos se diagnostico el estado actual del equipo,
si se encuentra operando de acuerdo a las especificaciones del cliente,
as mismo se verifico la frecuencia del mantenimiento preventivo.
157
- Se disminuyo y se alineo controles del producto dentro de las rdenes de
trabajo incluyendo parmetros de calidad que influyeron en la
disminucin de reclamos de productos para exportaciones .
Torque 3 o
Verificacin de sellado 2 1
verificacin de lote 2 o
Etiquetado 2 1
9 2
158
Eficiencia
No. Operacin
Anterior Actual
1 Actividad 1 50,79% 79,01%
2 Actividad 2 49,38% Acoplado
3 Actividad 3 91,31% 91,31%
4 Actividad 4 35,56% Acoplado
5 Actividad 5 71,11% 80,99%
5 Actividad 5 71,11% 80,99%
5 Actividad 5 71,11% 80,99%
6 Actividad 6 59,26% 64,20%
Total Operarios 8 6
Productividad 200 266,67
Eficiencia de
62,45% 79,58%
Lnea
159
En el cuadro anterior se muestra la disminucin del costo x unidad en un
56%, en el lapso de una demanda mensual y anual se logr el siguiente
ahorro:
..
"
,t'''o . ., . '. ' . Costo Totl ..
.Demanda, Unidad Ahorro
,,,,_,'
'
.. .. Anterior'.
,. Actual
'_::_"' " ., ..
Mensual 30000 3000,00 1687,48 1312,52
Anual 360000 36000 20249,75 15750,25
160
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
CONCUJSI.ONES.
161
Teniendo los pre-requisitos controlados hablamos de validacin de
producto; se parte de estandarizar mtodos de operacin; evaluacin
y mejora de la productividad en lnea para el shampoo A-1, control del
producto en todo el proceso de produccin y establece sistemas de
control para el mantenimiento del estado validado.
162
Estado de validacin de los procesos
Tiempos definidos para etapas crticas del proceso con base a
estudios de validacin.
Condiciones y tiempos de almacenamiento para producto en proceso
con base a estudios de validacin.
Procedimientos de limpieza establecidos con base a estudios de
validacin.
Procesos de productos maquilados validados.
163
,,
Implementacin de Validacin
Caracterstica
Antes.' Despus
CALIFICACION DE AREAS Y EQUIPOS
Diferencial de presin del Se estableci los parmetros de diferencial
envasado con el exterior con de presin entre reas con cada de presin
tendencia a cero. para obtener el diferencial positivo.
Diferencial de
No se contaba con evidencia, Todos los termo higrmetros fueron
presin entre
ni pruebas del correcto calibrados, los que no funcionaban fueron
reas
funcionamiento de los cambiados. Los equipos de diferencial de
equipos para control de presin fueron calibrados y hermetizados
ambiente. para que no sean manipulados.
Rango de alerta Se tomaba accin cuando los
Se estableci el rango de alerta de 400
en el control de resultados salan fuera de
ufc/m 3 para el control de los filtros del aire.
filtros de aire rango del lmite de accin.
Con la clasificacin de reas se estableci
limpieza mayor para la zona blanca y
Todo se limpiaba de la
Limpieza por limpieza menor para la zona gris. As como
misma forma y con los
tipo de rea
mismos desinfectantes.
e
la utilizacin de un desinfectante para la
zona gris. Dndonos un ahorro semanal de
S/. 300.
164
Documentacin y
Desactualizados Actualizacin de toda la informacin
planos
Resultados
60 % de rechazos Disminucin a O %
Fisicoqumicos
Resultados
40 % de rechazos Disminucin a 4%
Microbiolgicos
VALIDACION DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
Se elaboro instructivos de limpieza y
Formalizacin de No se cuenta con instructivos sanitizacin por equipos considerando
los mtodos de de limpieza y sanitizacin por los tipos de limpieza (Peor de los
limpieza equipos. casos). As mismo se capacito al
personal involucrado
VALIDACION DE PROCESO
Se trabajo mtodos de fabrica por
equipo estandarizando los procesos,
Productos Se contaba con mtodos de
personal con informacin mas detallada,
reacondicionados fabricacin por producto.
se disminuyo las no conformidades de 4
a 1.
Se identifico las causas, se
Reclamos de
Muchos reclamos de productos establecieron parmetros de calidad que
productos por
para exportacin. influyeron a la disminucin de 65% de
mes
reclamos.
Se optimizo el proceso por un anlisis
Productividad de 200 y un costo de productividad en lnea obtenindose
Estudio de total de 3000 mensual en la una productividad de266,67 y un costo
productividad fabricacin de 30000 unid de de produccin de 1687,48 para 30 000
producto. unid de produccin obteniendo un total
de ahorro de 1312,52.
165
RECOMENDACIONES
166
GLOSARIO DE TERMINOS
producto.
167
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICA
168
ANEXOS
Standard 52.2
Composite Average Particle Size Efficiency. Average Mhlinnun Final
Iviinimnm
% in Size Range, lllll ASHRAE Resistance
Efficiency
Anestance, %
Repo1ting
Range 1 Range 2 Range 3 By Standard Inches of
Value PA
(0.3-1.0) (1.0-3.0) (3.0-10.0) 52.1 Method Water
(MERV)
1 n!a n/a E3 <20 Aavg < 65 75 .3
2 n/a n/a E3<20 65 ::;Aavg < 70 75 '
,j
Suministro Elctrico
Las pruebas realizadas al equipo en mencin, se refieren a:
Desbalance de voltaje
Potencia
Disponible
100%
-r---
--........
95%
r--- .........
........__
90%
~
85%
""r\
80%
75%
\
70%
O% 0,5% 1,0% 1.5% 2,0% 2.5% 3,0% 3,5% 4,0% 4.5% 5,0%
Calor 200%
Acumulado
150%
100%
50%
0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8%