ISO 9001

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. El 23 de septiembre de 2015, se
publicó la nueva versión ISO 9001:2015. La revisión de la norma surgió por la necesidad de adaptar la norma a los
tiempos actuales en los que se ven envueltas las organizaciones.

Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una empresa
debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o
servicios.

Es una herramienta que le permite a cualquier organización planear, ejecutar y controlar las actividades necesarias
a través de la prestación de servicios con altos estándares de calidad, los cuales son medidos a través de los
indicadores de satisfacción de los usuarios.

BENEFICIOS DE ISO 9001

▪ Garantizar a sus clientes la mejora de sus productos o servicios

▪ Mejorar la imagen en el mercado

▪ Ahorrar recursos e invertir en desarrollo

▪ Organización interna

▪ Mejor rendimiento en las actividades

▪ Mejor rendimiento en aplicaciones comerciales

▪ Economía y reducción de residuos

▪ Aumento de la satisfacción del cliente

▪ Conseguir más clientes

▪ Satisfacción del cliente

▪ Gestión de riesgos mejorada

▪ Relaciones mejoradas con las partes interesadas

▪ Cumplimiento legal

▪ Credenciales comerciales probados

▪ Reducción de costes operativos

ESTRUCTURA

• Alcance

• Referencias normativas

• Términos y definiciones

• Contexto de la organización

• Liderazgo

• Planificación

• Soporte

• Operaciones
 • Evaluación del desempeño

• Mejora

El ciclo PHVA de mejora continua es una herramienta de gestión

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001(PHVA)

• Planificar: Se establecen objetivos y se identifican los procesos necesarios para lograr unos determinados
resultados

• Hacer: Consiste en la implementación de los cambios o acciones necesarias.

• Verificar: Una vez se ha puesto en marcha el plan de mejoras, se establece un periodo de prueba para medir
y valorar la efectividad de los cambios. Se trata de una fase de regulación y ajuste.

• Actuar: Realizadas las mediciones, en el caso de que los resultados no se ajusten a las expectativas y
objetivos predefinidos, se toman las decisiones y acciones pertinentes para mejorar continuamente el
desarrollo de los procesos.

ALCANCE/ OBJETO Y CAMPOS DE APLICACIÓN

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

Referencias normativas

▪ Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento.

▪ Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la
última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015

1) Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización.

2) Consultor del sistema de gestión de calidad: Persona que ayuda a la organización en la realización de un
sistema de gestión de la calidad dando asesoramiento o información.

3) Participación activa: Tomar parte en una actividad, evento o situación

4) Compromiso: Participación activa en, y contribución a, las actividades para lograr objetivos compartidos

5) Autoridad para disponer; Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad y la

autoridad ara tomar decisiones sobre la configuración.

6) Responsable de la resolución de conflictos: Persona individual por un proveedor para ayudar a las partes en
la resolución de un conflicto
 7) Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr su objetivo.

8) Contexto de la organización: Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.

9) Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por
una decisión o actividad.

10) Cliente: Persona u organización que podría o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u
organización o requerido por ella.

11) Proveedor: Organización que proporciona un producto o un servicio.

12) Proveedor externo: Proveedor que no es parte de la organización.

13) Proveedor de PRC: Proveedor de un proceso de resolución de conflictos .

14) Asociación: Organización formada por organizaciones o personas miembro .

15) Función metrológica: Unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e implementar
el sistema de gestión de las mediciones .

16) Mejora: Actividad para mejorar el desempeño.

17) Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

18) Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

19) Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad.

20) Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los objetivos de la calidad
y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.

21) Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad.

22) Control de la calidad: Parte de la gestión orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

23) Contrato: Acuerdo vinculante.

24) Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos mas
detallados para ese objeto.

25) Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

26) ETC…

Contexto de la organización

• La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

• Comprensión de las necesidades y expectativas de los interesados

La organización debe determinar

• Las partes interesadas

• Los requisitos pertinentes de las partes interesadas

Determinación del alcance del sistema

 • La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema
• El alcance del sistema debe estar disponible y mantenerse como información documentada; debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta
Norma Internacional

Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

• La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de

la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos

Liderazgo

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso

GENERALIDADES

• Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
• Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad, que éstos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización
• Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema
• Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
• Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles
• Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
• Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
• Promoviendo la mejora
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a
sus áreas de responsabilidad.

ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:

• Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables

• Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente

• Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

POLITICA

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

• Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica

• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad

• Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables

• Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La clave para un negocio exitoso es disponer de un control de calidad

• Mejora de procesos
• Mejora de productos
• Pre-calificación y solicitud de presupuestos
 • Eficiencia operativa
• Auditoría interna
• Gestión de riesgos
• Marca y reputación
• Formación y competencia
• Satisfacción del cliente

PLANIFICACIÓN

• Se centra en la identificación de riesgos y oportunidades los cuales impactan el alcance del sistema.
• Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Se debe tener en cuenta que dichos riesgos y
oportunidades deben de ser proporcionales al impacto potencial que puedan tener en la conformidad del producto o
servicio.

• Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de la calidad deben de ser consistentes con la política de calidad, además deben de ser relevantes para
la conformidad

• Planificación de los cambios

La planificación de los cambios debe de ser realizada de manera sistemática y planificada. Es necesario identificar:
las consecuencias potenciales del cambio, quien estará involucrado, cuando los cambios sucederán, y que recursos
se necesitarán.

APOYO

1. Recursos:
Incluir en cada proceso recursos humanos, materiales, financieros, de infraestructura, de ambiente de trabajo
• son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas
• se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

2. Competencia:
• Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta
al desempeño y eficacia
• asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o
experiencia apropiadas
• Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas
• Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia

3. Toma de conciencia:
• La política de la calidad
• Los objetivos de la calidad pertinentes
• Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora
del desempeño
• Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos

4. Comunicación:
 • que comunicar
• cuando comunicar
• a quién comunicar
• cómo comunicar y quién comunica

5. Información documentada:
Tenemos que tener la documentación suficiente que me permita cumplir con los objetivos de calidad y mejorar
los procesos.
• distribución, acceso, recuperación y uso;
• almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
• control de cambios (por ejemplo, control de versión);
• conservación y disposición.

Las organizaciones se enfocaban en crear un Manual de Calidad

• Creación y actualización
• Control de la información documentada
• La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar
• Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda:

OPERACIÓN

Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implantar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos

• La determinación de los requisitos para los productos y servicios;

• El establecimiento de criterios para: los procesos y la aceptación de los productos y servicios.
• La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de productos y
servicios;
• La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
• La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la
• Extensión necesaria para: tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y
demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

• Qué necesita seguimiento y medición;

• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
• Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
• Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
• La conformidad de los productos y servicios;
• El grado de satisfacción del cliente;
• El desempeño y la eficacia del SGC;
• Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
 • La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
• El desempeño de los proveedores externos;
• La necesidad de mejoras en el SGC.

AUDITORÍA INTERNA
• Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría y la elaboración de
informes
• Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente
• Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
• Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los
resultados de las auditorías

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para
asegurarse de su eficacia

La revisión debe planificarse y llevarse a cabo

• El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

• La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias relativas a:

• La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;

• El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;

• El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;

• Los resultados de seguimiento y medición;

• Los resultados de las auditorías;

• El desempeño de los proveedores externos;

• La adecuación de los recursos;

• Las oportunidades de mejora

MEJORA
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora, se implementan todas las acciones
necesarias para realizar los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente:
Se debe incluir:

• La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los requisitos, además de
considerar las necesidades y las expectativas futuras.

• Corregir, prevenir y reducir los efectos.

• Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e incrementar la
satisfacción del cliente
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones
correctivas o el análisis de datos.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación al SGC y con el fin de
mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.