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INDICE

INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………3

CONCEPTO…………………………………………………………………………...4

FUNCIONES………………………………………………………………………...…5

REQUISITOS………………………………………………………………………..…8

REFERENCIAS………………………………………………………………………20

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INTRODUCCIÓN

El Consentimiento informado (CI) es el procedimiento médico formal, una

exigencia ética, y un derecho reconocido por las legislaciones de todos los
países, cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente, es decir,
la obligación de respetar a los pacientes como individuos y hacer honor a sus
preferencias en cuidados médicos. En palabras más simples, es un PROCESO
mediante el cual se respeta el principio de autonomía del paciente. Es la
autorización que hace una persona con plenas facultades físicas y mentales
para que las o los profesionales de la salud puedan realizar un procedimiento
diagnóstico o terapéutico luego de haber comprendido la información
proporcionada sobre los mismos.

El CI es un proceso basado en una doctrina surgida en la segunda mitad Siglo

XX, cuando a principios de este siglo aparecieron las primeras sentencias
judiciales que exigían un consentimiento simple, comenzando así la primera
etapa del CI.

Hasta hace algunas décadas atrás, el paternalismo médico era la tendencia a

beneficiar o evitar daños a un paciente atendiendo solamente a los criterios o
valores del médico antes que a los deseos u opiniones del enfermo. Aquí no se
consideraba necesario informar siempre al enfermo, y el CI pudo ser inclusive
pasado por alto si el caso lo requería. En la sociedad actual, se ha ido dejando
de lado el modelo paternalista de la profesión, centrado en el médico, para ser
reemplazado por el paradigma autonomista en el que los pacientes reciben
mayor información sobre su condición de salud, lo que les permite opinar y
participar en la decisión de las alternativas terapéuticas propuestas.

Si bien el CI tiene sus raíces legales con el Código de Nüremberg en 1947 que
hacía referencia explícita al consentimiento voluntario del sujeto, no fue hasta
1964 en que se formuló la Declaración de Helsinki y 1966 en que W.H. Stewart,
estableciera el requerimiento del consentimiento informado, cuando la
comunidad médico-científica se planteó con seriedad la trascendencia de este
principio ético.

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El consentimiento es una cultura y una culminación en el desarrollo clínica, y
que además, legitima a los ensayos o estudios clínicos y es una premisa de la
investigación ética. Su finalidad es preservar el principio del respeto a las
personas, es decir, su autonomía: nadie puede hacer el bien a otro en contra
de la voluntad de éste.

CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

El CI de un enfermo es "la aceptación autónoma de una intervención médica o

la elección entre cursos alternativos posibles". En otras palabras, el CI es la
aceptación de una intervención médica por un paciente, en forma libre,
voluntaria y consciente, después de que el médico le ha informado de la
naturaleza de la intervención con sus riesgos y beneficios respectivos.

Según el Manual de Ética de 1984 de la Asociación Médica Americana sostiene

que "Consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente
competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los
efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos
diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su
aprobación. La presentación de la información al paciente debe ser
comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida
sin coerción y el médico no debe sacar partido de su potencial dominio
psicológico sobre el paciente".

Es un acto por medio del cual el médico debe informar al paciente la variedad
de métodos diagnósticos y terapéuticos, explicando además, las ventajas y
desventajas de estos, para que sea el paciente quien elija la alternativa que
mejor le parezca según la información brindada por el facultativo. La
explicación se efectúa a un paciente atento y mentalmente competente, de la
naturaleza de su situación, así como del balance entre los efectos de la misma
y los riesgos y beneficios de los procedimientos o intervenciones
recomendadas, para a continuación consentir o rechazar los mismos de
acuerdo con su escala de valores.

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FUNCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Las funciones del CI son las siguientes:

1. Promover la autonomía de los individuos

2. Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas

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 3. Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación

4. Evitar el fraude y la coacción

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 5. Alentar al auto evaluación y auto examen de los profesionales de la
salud

6. Disminuir recelos y aliviar temores

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 7. Introducir en la medicina una mentalidad más probabilística y con mayor
capacidad de hacer frente a la incertidumbre.

En suma, defiende al paciente, al profesional y a la institución.

REQUISITOS

1. INFORMACION :

Es importante, no confundir el derecho al acceso a la información con la

accesibilidad de la información, esto debido a que en el ámbito de la salud el
derecho al acceso a la información adquiere un carácter instrumental para garantizar
el derecho a la salud, es decir, el acceso a la información se convierte en una
garantía, este elemento lo abordamos en especifico en el apartado titulado
‘accesibilidad’ en este cuaderno. En el componente de información se distinguen
dos elementos: el contenido de la información que debe ofrecerse durante el proceso
y la forma en que ésta debe ser brindada tomando en cuenta las características de las
personas y el contexto en el que se realiza la interacción con éstas.

En el caso de un paciente que está recibiendo atención clínica por el tratamiento de

un padecimiento, el profesional sanitario debe ofrecer información al paciente sobre
los métodos diagnósticos o terapéuticos propuestos con una clara exposición de los
beneficios esperados, así como los riesgos potenciales que implique la intervención.

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 Por otra parte, es necesario que se explique al paciente la posibilidad de recibir otras
alternativas de tratamiento y la probabilidad de cada una de ellas de aportar un
beneficio terapéutico, así como los potenciales riesgos en el corto, mediano o largo
plazo.

Asimismo, debe aclarar cuál es el pronóstico sobre el curso de su enfermedad en el

caso de que el paciente no reciba tratamiento alguno y los riesgos que esto implica
para sus condiciones de vida o para la vida misma. En reciente jurisprudencia,
norteamericana, es de notar la evolución del consentimiento informado, dado que no
solamente se limita a proporcionar información sobre la atención médica, sino
también sobre información del personal de la salud responsable.

Es en el caso Andersen vs. Khanna, 2018, en donde del Tribunal Supremo de

Justicia en Iowa, reconoce el deber del médico clínico de informar a sus pacientes
sobre su inexperiencia, o bien carencia de preparación en el área y/o procedimiento
en la que éste va a intervenir, para que el paciente pueda estar debidamente
informado y en condiciones de otorgar o no el consentimiento para que dicho
médico lleve a cabo el procedimiento clínico . Es decir, la información para obtener
el consentimiento va más allá de explicar los posibles riesgos y beneficios ante
cualquier procedimiento médico, sino también incluye el deber del profesional de la
salud de mostrar sus credenciales personales, en cuanto a experiencia, entrenamiento
y capacidad para llevar a cabo cualquier intervención clínica.

En el marco de la participación de una persona en un ensayo/protocolo de

investigación clínica la información proporcionada al paciente debe, ante todo, dejar
en claro que se trata de una investigación y no es atención médica. Esta situación
frecuentemente se presta a confusión por los pacientes quienes son reclutados para
ser incluidos en un protocolo dentro de las instituciones de salud que ofrecen
servicios médicos en los distintos niveles de atención.

El paciente frecuentemente considera que el servicio que recibe está contemplado en

las acciones de diagnóstico o tratamiento que le ofrece la institución sanitaria y no
está consciente que está participando en una investigación clínica (F. Holzer &
Mastroleo, 2019a). Al respecto, en la Declaración de Helsinki (última modificación
2013), se especifica que las personas (pacientes, sujetos, participantes) deben estar

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 informadas acerca de los objetivos, métodos, beneficios esperados y potenciales
efectos adversos de la intervención terapéutica que se investiga, así como de que es
su derecho rehusarse a participar o retirarse del ensayo cuando lo desee .

Lo anterior es de gran importancia porque en una investigación experimental existe

la posibilidad de que el paciente reciba un tratamiento placebo, esto es, un
medicamento sin acción terapéutica alguna el cual es utilizado como punto de
comparación para evaluar el efecto farmacológico del medicamento que se
investiga. Es paradójico que, aunque el placebo no tiene acción farmacológica,
puede producir tanto efectos terapéuticos como efectos adversos en el paciente por
lo que se puede presentar una mejoría de los signos y síntomas de la enfermedad,
pero puede también mostrar un cuadro clínico adverso. Así pues, el paciente y su
familia deben comprender las implicaciones de su participación en este tipo de
investigaciones ante la posibilidad de que no reciba un tratamiento alguno durante el
curso de la investigación y esto evite que sí lo reciba como parte de la atención
médica establecida como la pertinente para su enfermedad y condición clínica.

En este mismo tenor se destaca el derecho que tiene el paciente a rehusarse a

participar en una investigación o, inclusive, retirarse del proyecto aun cuando
previamente hubiese aceptado hacerlo. Durante el proceso de consentimiento debe
enfatizarse que no existe ningún elemento de coerción para el paciente, su familia o
su comunidad para que acepte ser incluido como parte de una investigación ni
condicionar a esto último el derecho de recibir la atención médica que ofrece la
institución de salud cuando ésta tenga la obligación de ofrecer cobertura de servicios
de atención a la salud. La persona debe ser capaz de ejercitar libremente su poder de
elección sin la intervención de ninguna fuerza o reacción por su decisión.

Por otra parte, es necesario esclarecer el objetivo de la investigación y el beneficio

que el paciente recibirá por su participación. Cuando se trata de una intervención
diagnóstica o de tratamiento, esto es fácilmente comprensible para el paciente. Sin
embargo, cuando la persona participa en una investigación en ciencia básica y los
resultados de esta no implican un beneficio objetivo para el participante, se está ante
una situación más compleja: el paciente puede ser sometido a procedimientos que
presentan riesgos o inconvenientes como la toma de muestras biológicas, sin
embargo, el conocimiento que se genera con la investigación no es recibido

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 directamente por el participante como un beneficio tangible .En este caso, durante el
proceso de consentimiento se le debe informar al sujeto de investigación si no hay
beneficios objetivos de forma explícita y si los conocimientos generados podrían
significar un beneficio futuro si no para el mismo, para su grupo social o su
comunidad. Hoy en día, resulta imposible despegar cualquier intervención clínica,
ya sea terapéutica o de investigación, del uso del bigdata es por ello que de igual
forma se debe de informar sobre los posibles usos de la información generada desde
nuestro material biológico, no solamente para la investigación en el presente, sino
para cualquier posible uso futuro .

Con la finalidad de que tanto los participantes como su familia comprendan las
condiciones en las que se recibirá en tratamiento en una investigación clínica, el
equipo investigador puede utilizar materiales impresos o multimedia adecuados para
facilitar la comprensión de los procedimientos a los que será sometido y los riesgos
que estos pueden representar. Es frecuente que se utilicen infografías, listas de
cotejo o cuestionarios que faciliten la interacción entre pacientes y profesionales de
la salud.

En relación con los riesgos derivados de la participación en una investigación, se

debe manifestar cuál será la acción que seguir en el caso de que la persona presente
un daño como consecuencia directa de su participación en la investigación. Este
daño puede ser a su salud, como en el caso de reacciones adversas a medicamentos o
a procedimientos diagnósticos, o consecuencias adversas en el aspecto psicológico o
social.

A este respecto, la Organización Mundial de la Salud en el Manual de Conceptos

Básicos para el Desarrollo de Capacidades en los Comités de Ética en Investigación
(2009), propone la siguiente tipología de los riesgos de investigación:

 “Riesgos a la integridad física, incluyendo aquellos asociados con

fármacos experimentales y tratamientos y con otras intervenciones del
estudio (ejemplo: procedimientos usados para monitoreo de los participantes
en investigación, tal como extraer muestras de sangre, rayos X o punciones
lumbares).

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  Riesgos psicológicos: por ejemplo, un cuestionario puede representar un
riesgo si se refiere a eventos traumáticos o especialmente estresantes.
 Riesgos sociales, legales y económicos: por ejemplo, si se libera
inadvertidamente información confidencial recolectada en el estudio, los
participantes pueden enfrentar riesgos de discriminación y estigmatización.
 Para la comunidad: Ciertos grupos o poblaciones étnicas pueden sufrir de
discriminación o estigmatización como resultado de la investigación,
particularmente si los miembros de estos grupos son identificados por tener
un riesgo mayor que el normal de tener una enfermedad particular. La
investigación puede tener un impacto sobre el sistema de salud existente: por
ejemplo, recursos humanos y financieros destinados a investigar pueden
desviar la atención de otras necesidades apremiantes de cuidado de la salud
en la comunidad”.

Desde 1982, la OMS en colaboración con el Council for International Organizations of

Medical Sciences (CIOMS) ha publicado las Pautas Éticas para la Investigación en
Salud en Seres Humanos (2016), las cuales se consideran parte del marco normativo
internacional para la investigación clínica. Estas pautas han sido revisadas y
actualizadas en varias ocasiones.

Entre otros aspectos relacionados a la investigación en seres humanos, en estas pautas

se señala, entre otros aspectos, la necesidad de establecer un plan de manejo de riesgos
para los participantes en investigaciones biomédicas. Las condiciones de cobertura de
potenciales riesgos deben incluir la compensación al participante en caso de
experimentar daño temporal o permanente por las intervenciones derivadas de la
investigación y, por supuesto, la persona debe ser informada sobre la conducta a seguir
en caso de experimentar efectos adversos o sufrir algún tipo de situación nociva. Para
que el participante pueda ponerse en contacto con los responsables de la investigación,
la información de contacto debe estar registrada en documento de consentimiento
informado.

En todos estos procesos de investigación en seres humanos, es fundamental el trabajo

deliberativo, de aprobación y seguimiento de los comités de ética en investigación y en
el ámbito clínico y de atención primera a la salud, de los comités hospitalarios de

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bioética, ambos tipos de comités son abordados a detalle en el cuaderno número 3 de
esta serie.

En ciertas circunstancias, contextos, será necesario optar por un enfoque intercultural,

lo cual exigirá que se tomen medidas adicionales (en casos de comunidades indígenas,
tribales u originarias campesinas) lo cual requerirá la existencia de intérpretes -
traductores o bien no equiparar el consentimiento de las autoridades representativas de
las comunidades con la voluntad de cada individuo, e inclusive en estos contextos, la
adopción de medidas de accesibilidad y de ajustes razonables .Estas medidas son
abordadas con profundidad en párrafos posteriores de este cuaderno.

2. VOLUNTARIEDAD

El consentimiento debe ser libre, éste debe ser brindado de manera autónoma,
voluntaria, desprovisto de presiones de cualquier tipo, sin utilizarlo como condición
para el sometimiento a otros procedimientos o beneficios, sin coerciones, amenazas, o
inexactitud de información. Tampoco puede reputarse como un consentimiento libre
cuando el propio profesional de la salud induzca deliberadamente o encauce a la
persona a otorgar el consentimiento en un determinado sentido, ni tampoco puede
considerarse libre cuando ha sido derivado de incentivos inapropiados.

El requisito de libertad tampoco se cumple, en el ámbito de la atención a la

salud, cuando a la persona se le solicita que brinde el consentimiento en situaciones de
estrés (por ejemplo, previo a una operación); o bien en situaciones de vulnerabilidad,
por ejemplo, es el caso Madrigal vs. Quilligan (1978) en Estados Unidos de
Norteamérica, en donde se llevo a la Corte el caso de varias mujeres latinas quienes
habían sido esterilizadas sin consentimiento valido, dado que no se otorgo libre de
presión y en un idioma distinto al propio, que no entendían. En el caso se argumentó
que el documento de ‘consentimiento’ se obtuvo durante el trayecto de las mujeres en
camilla hacia la sala de parto, o bien en el transcurso del trabajo de parto, en donde eran
presionadas a firmar el documento en dónde consentían el procedimiento de
salpingoclasia por el cual cortaron las trompas del Falopio y así fueron esterilizadas.

Éste y otros casos de violencia hacia mujeres durante el trabajo han sido difícil
de documentar, sin embargo, en la actualidad se tienen trabajos de investigación

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empírica que ha permitido analizar las narrativas de mujeres en Argentina, Chile,
Colombia, México y Venezuela (Alejandro, Pablo Andrés, María Mercedes, Andrés
Felipe, & Diana Carolina, 2019); es muy reciente la conceptualización de la “violencia
obstétrica” en la literatura (Lafaurie Villamil, Rubio León, Perdomo Rubio, & Cañón
Crespo, 2019). Al respecto, se han establecido medidas y recomendaciones por
organismos internacionales y nacionales ,en la búsqueda de la erradicación de este
problema en los servicios de salud que aqueja a las mujeres durante la atención al
embarazo, parto y puerperio. El derecho a la toma de decisiones libres e informadas en
el ámbito de libertades sexuales y reproductivas queda explícitamente reconocido en el
artículo 4o., párrafo segundo, de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos (CPEUM), en donde se establece: “…Toda persona tiene derecho a decidir
de manera libre, responsable e informada sobre el número y el espaciamiento de sus
hijos…”.

Este elemento de voluntariedad en el proceso de consentimiento informado es

correspondiente al ejercicio de la voluntad de una persona, mismo que se expresa en la
medida en que se manifiesta la libertad de elección y se hace uso de esa autonomía en la
toma de decisiones, tanto en la participación en ensayos clínicos y de experimentación,
como en la atención primaria y especializada en el ámbito sanitario. Esto significa que
la persona debe expresar explícitamente su voluntad de participar o ser sometida a un
procedimiento sin forma alguna de coerción, fuerza o condicionamiento alguno por
parte del equipo de investigación, las y los profesionales de la salud que le brindan
atención o la institución que ofrece el servicio sanitario.

Actualmente no existe un consenso sobre cómo debe establecerse el

consentimiento, pero es de destacar que la doctrina y la jurisprudencia internacional en
materia de bioética y de protección del derecho a la salud consideran, y se inclinan, aún
con más firmeza a que preferiblemente dicho consentimiento debe constar por escrito.
Aunque, aún cuando un consentimiento conste por escrito en tanto no se cumplan los
elementos esenciales, como son: previo, libre, pleno, informado y personal, dicho
consentimiento no podrá ser considerado válido. En aquellas situaciones de urgencia o
emergencia, esta particularidad deberá constar en un documento en el que se establezca
la excepción al consentimiento.

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 En el marco de la evaluación ética de las intervenciones en el cuidado de la
salud con relación a la toma de decisiones del paciente sobre sí mismo, se ha
considerado a la voluntariedad como una manifestación de la autonomía, sin embargo,
en la literatura ambos términos no deben considerarse como necesariamente
equivalentes . Leino-Kilpi considera que el término autonomía, referido al individuo, ha
adquirido significados diversos como autodeterminación, autorregulación, libertad de
derechos, ser uno mismo y, por supuesto, libertad de elección .Por su parte, Scott
considera que la autonomía no debe ser vista como sinónimo de libertad, ya que no es
una condición suficiente para que exista la autonomía .Aunque parece razonable sugerir
que para ser autónoma una persona requiere cierto grado de libertad, en el sentido de no
tener restricciones externas, ésta no asegura la autonomía: los animales pueden ser
libres de actuar sin restricciones sin embargo no pueden ser considerados entes
autónomos. Así pues, la noción de autonomía está vinculada a la responsabilidad.

Ahora bien, el enfoque de la investigación médica basada en los derechos

significa que deben establecerse medidas especiales de protección para garantizar que la
autonomía de los posibles participantes (con especial énfasis en los grupos vulnerables),
para no se vea comprometida como resultado de los desequilibrios de poder inherentes a
la relación entre el investigador y el sujeto de la investigación. En términos generales,
los elementos de previo, pleno, libre, informado que se aplican en la práctica clínica de
la medicina deben ser aplicados también en el caso de la experimentación biomédica.
Otorgar el consentimiento trae aparejado el derecho a no consentir, aún cuando el
tratamiento o el procedimiento sea recomendable desde el punto de vista médico, de
esta manera, el consentimiento se podrá retirar en todo momento, de manera que el
consentimiento, al ser un proceso continuo debe contemplar todo tipo de adversidades .

Con independencia de lo anterior es necesario puntualizar algunas cuestiones.

En primer lugar, por ejemplo, en cuanto al carácter libre del consentimiento en este tipo
de situaciones es que los incentivos (principalmente económicos y financieros) pueden
ser una condicionante indirecta para obtener de manera libre el consentimiento, por lo
que dicha compensación solo debe limitarse a un incentivo adecuado por el tiempo, el
esfuerzo y las circunstancias adversas que puedan derivarse. Lo anterior es
especialmente relevante para el caso de las personas que viven en situaciones de
vulnerabilidad o pobreza (cualquiera que sea) en donde estas compensaciones y el

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acceso a los servicios de salud es de vital importancia, por lo que el otorgamiento del
consentimiento a cambio de compensaciones o incentivos, materializados por ejemplo
en el acceso a servicios médicos puede fungir en detrimento del carácter libre del
consentimiento por ser una condicionante para la toma de la decisión.

Con independencia de lo anterior es necesario puntualizar algunas cuestiones.

En primer lugar, por ejemplo, en cuanto al carácter libre del consentimiento en este tipo
de situaciones es que los incentivos (principalmente económicos y financieros) pueden
ser una condicionante indirecta para obtener de manera libre el consentimiento, por lo
que dicha compensación solo debe limitarse a un incentivo adecuado por el tiempo, el
esfuerzo y las circunstancias adversas que puedan derivarse. Lo anterior es
especialmente relevante para el caso de las personas que viven en situaciones de
vulnerabilidad o pobreza (cualquiera que sea) en donde estas compensaciones y el
acceso a los servicios de salud es de vital importancia, por lo que el otorgamiento del
consentimiento a cambio de compensaciones o incentivos, materializados por ejemplo
en el acceso a servicios médicos puede fungir en detrimento del carácter libre del
consentimiento por ser una condicionante para la toma de la decisión.

Propone Dworkin que, si a una persona se le puede hacer responsable por las
acciones realizadas bajo coerción o siguiendo órdenes de otra, entonces, la libertad no
es necesaria para que exista la autonomía .Aquí, el dilema es cuánta responsabilidad
tiene una persona que actúa en situación de coerción o bajo condiciones de presión a la
orden de otros. En un sentido descriptivo, la autonomía puede ser vista como una
manifestación de la identidad individual y la integridad las cuales se fundamentan en
creencias y valores personales. Este marco axiológico sustenta la decisión del sujeto en
una situación dada. Sin duda alguna, es de primordial importancia reconocer el impacto
del contexto y la capacidad, ya que, para tener una decisión autónoma, la persona
requiere de información adecuada, conocimiento para analizar e interpretar dicha
información y la capacidad de tomar decisiones independientes.

3. CAPACIDAD

La capacidad de decisión es definida como la condición en la cual la persona es

“legamente competente” para ejercer su autonomía. Esto es, “poseer una serie de
aptitudes psicológicas (cognitivas, volitivas y afectivas) que le permiten conocer,

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valorar y gestionar adecuadamente la información sobre una situación, tomar una
decisión y expresarla (Simón-Lorda, 2008)”. Así pues, este hecho implica que el
individuo pueda tomar decisiones en muy diversas situaciones de su vida. Sin embargo,
puede decirse que la terminación de la capacidad de decisiones de las personas que
reciben atención médica o participan en la investigación biomédica es aún, uno de los
aspectos no resueltos en el proceso del consentimiento informado. El carácter personal
del consentimiento se refiere al hecho de que debe, prima facie, ser brindado por la
persona que accederá al procedimiento o al tratamiento médico, o bien quien será sujeto
de una investigación. Históricamente ciertos grupos en situación de vulnerabilidad,
marginación o exclusión como las mujeres, las niñas, los niños y los adolescentes,
mujeres embarazadas, las personas con discapacidad o las personas adultas mayores han
visto suplantado el otorgamiento del consentimiento por sus parejas en el caso de las
mujeres en algún tipo de relación o por los representantes o tutores en el caso de las y
los menores de edad legal, las personas adultas mayores o las personas con
discapacidad, sin embargo es indispensable tener en cuenta que hasta que no se
demuestre dicha incapacidad para otorgar el consentimiento (jurídicamente y
medicamente) el consentimiento lo debe otorgar la persona sobre la cual recaerá el
procedimiento o bien el tratamiento médico.

En estos últimos casos y en el caso de que la propia persona no se le considere capaz de

tomar la decisión por sí misma, se puede trasladar este derecho a otras personas,
generalmente un miembro cercano de su familia u otra persona elegida el propio
paciente, —o determinado por el Estado— para velar por sus intereses y seguridad. En
este tenor, el asentimiento es la variante del consentimiento donde una persona quien no
posee la legal competencia para ello manifiesta afirmativamente su acuerdo en
participar en una investigación o recibir una intervención terapéutica .Por ejemplo, en el
caso de niños escolares, que tienen la capacidad de comprender la información brindada
en un lenguaje sencillo y claro, dado que no pueden legalmente tomar las decisiones
sobre sí mismos, aunque sus tutores otorguen el consentimiento, deberían manifestar su
asentimiento antes de ser incluidos en una investigación. Esto es, el asentimiento del
participante no elimina la necesidad de que los padres o la persona legalmente
autorizada para la toma de decisiones lo haga de manera formal a través del
consentimiento informado. Por otro lado, en el caso de niños pequeños o personas con
demencia o deterioro cognitivo, el asentimiento no se considera necesario y son las

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personas legalmente responsables quienes participan en el consentimiento informado y
hacen constar el proceso de obtención en los documentos pertinentes.

Así, al igual que el carácter previo del consentimiento el elemento personal también
puede tener excepciones, sin embargo estas excepciones deberán operar de manera
extraordinaria ya que de lo contrario se estará adoptando un modelo paternalista y de
sustitución de la autonomía de la voluntad, en donde la autoridad del profesional de la
salud crea una situación de jerarquía y conocimiento sobre el supuesto ‘mejor interés’
del paciente basado en estereotipos que se han creado en torno a ciertos grupos en
situación de vulnerabilidad. Además, la excepción a este elemento también puede
operar en los casos de procedimiento o tratamientos de emergencia y urgencia. Un
ejemplo importante en modelos de responsabilidad y procuración del ‘interés superior’
de personas en situación de vulnerabilidad es en relación con mujeres embarazadas y el
riesgo de contraer Zika, contamos aún con pocos tratamientos y es necesaria una
revisión critica de la inclusión, seguimiento y acceso a beneficios en este caso.

Así pues, los pacientes con enfermedades graves o terminales son responsables de
realizar importantes decisiones sobre su atención médica y, en numerosas ocasiones,
deben hacerlo cuando ya no se encuentran en condiciones adecuadas para hacerlo. Aun
cuando su enfermedad haya progresado al punto de que no exista un tratamiento
curativo de demostrada efectividad, los pacientes requieren decidir si desean participar
en ensayos clínicos de medicamentos en etapa experimental, desean solamente recibir
tratamientos paliativos de su sintomatología, o aun, rechazar todo tipo de manejo
farmacológico para su padecimiento. En los casos de pacientes que presentan
enfermedades graves donde la misma enfermedad altera su estado de conciencia, la
persona no tiene transitoriamente la capacidad de realizar procesos cognitivos como el
análisis de la información recibida y emitir un juicio para decidir sobre su propio
tratamiento.

Frecuentemente el paciente se enfrenta a la necesidad de decidir entre diferentes

opciones con potenciales beneficios y riesgos muy similares entre sí. Por otra parte,
existe una disyuntiva entre la elección de un tratamiento y otro ante la posibilidad de
resultados muy diferentes a corto, mediano y largo plazo en las diversas opciones
terapéuticas. Así pues, la capacidad para la toma de decisiones significa que se
comprenden las implicaciones de elegir una opción de tratamiento en lugar de otras.

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Numerosas investigaciones se han enfocado al proceso de consentimiento informado en
pacientes gravemente enfermos o en quienes presentan enfermedades mentales
especialmente en relación con la capacidad para la toma de decisiones sobre su
tratamiento. Se ha estudiado a los factores relacionados con el proceso de la
comprensión de información y el análisis de esta.

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REFERENCIAS

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