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Zinnat®
Cefuroxima
Tabletas Recubiertas

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zinnat® 250 mg: Cada tableta recubierta contiene 250 mg de cefuroxima (como axetilo).
Zinnat® 500 mg: Cada tableta recubierta contiene 500 mg de cefuroxima (como axetilo).

Excipientes con efecto conocido:

Cada tableta recubierta contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo
(E216).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 4.1.

2. DATOS CLÍNICOS

2.1 Indicaciones terapéuticas

Zinnat® está indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación en adultos y niños a
partir de los 3 meses de edad (ver secciones 2.4 y 3.1).

 Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis

 Sinusitis bacteriana aguda
 Otitis media aguda
 Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
 Cistitis
 Pielonefritis
 Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos
 Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

2.2 Posología y forma de administración

Posología

La duración normal del tratamiento es de 7 días (puede variar de 5 a 10 días).

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Tabla 1. Adultos y niños (≥ 40 kg)

Indicación Posología
Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis
bacteriana aguda 250 mg dos veces al día

Otitis media aguda 500 mg dos veces al día

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 500 mg dos veces al día
Cistitis 250 mg dos veces al día
Pielonefritis 250 mg dos veces al día
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos
blandos 250 mg dos veces al día

500 mg dos veces al día durante 14 días (rango

Enfermedad de Lyme de 10 a 21 días)

Tabla 2. Niños (< 40 kg)

Indicación Posología
Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis 10 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de
bacteriana aguda 125 mg dos veces al día
Niños de dos años de edad o mayores con
otitis media o, cuando sea apropiado, en 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de
caso de infecciones más graves 250 mg dos veces al día

15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de

Cistitis 250 mg dos veces al día
15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de
Pielonefritis 250 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de
blandos 250 mg dos veces al día
15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de
250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a
Enfermedad de Lyme
21 días)

No hay experiencia del uso de Zinnat® en niños menores de 3 meses.

Los tabletas de cefuroxima (como axetilo) y el granulado para suspensión oral de cefuroxima (como axetilo)
no son bioequivalentes y no son sustituibles miligramo-por-miligramo (ver sección 3.2).

Insuficiencia renal

La seguridad y eficacia de la cefuroxima (como axetilo) en pacientes con insuficiencia renal no han sido
establecidas. Cefuroxima (como axetilo) se excreta principalmente por vía renal. En pacientes con acusada

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insuficiencia renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima (como axetilo) para compensar su
lenta excreción. La cefuroxima (como axetilo) se elimina de manera efectiva mediante diálisis.
Tabla 3. Dosis recomendadas para Zinnat® en casos de insuficiencia renal

Aclaramiento de creatinina T1/2 (hrs) Dosis recomendada

No es necesario un ajuste de dosis estándar de 125

≥ 30 mL/min/1,73 m2 1,4–2,4
mg a 500 mg administrada dos veces al día
Dosis individual estándar administrada cada 24
10-29 mL/min/1,73 m2 4,6
horas
Dosis individual estándar administrada cada 48
< 10 mL/min/1,73 m2 16,8
horas
Se debe administrar una única dosis individual
Durante la hemodiálisis 2 –4
estándar al final de cada diálisis.

Insuficiencia hepática

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima (como axetilo)
se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la alteración de la función hepática tenga
repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima (como axetilo).

Forma de administración
Vía oral
Zinnat® tabletas se deben tomar después de las comidas para su absorción óptima.

No se deben triturar los tabletas de Zinnat®, por lo tanto esta forma farmacéutica no es apta para el
tratamiento de pacientes que no pueden tragar tabletas. En los niños se puede utilizar la suspensión oral de
Zinnat®.

2.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la cefuroxima (como axetilo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 4.1.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de
agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y derivados de carbapenem).

2.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones de hipersensibilidad
Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las
penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con
todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves
y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con
cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse las medidas de emergencia adecuadas.

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Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de

hipersensibilidad graves a cefuroxima (como axetilo), a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de
agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima (como axetilo) en pacientes
con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima (como axetilo)
para el tratamiento de la enfermedad de Lyme. Ésta tiene lugar debido a la actividad bactericida de la
cefuroxima (como axetilo) en el organismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia
burgdorferi. Se debe tranquilizar a los pacientes de que esto es una consecuencia frecuente y generalmente
autolimitante cuando se trata la enfermedad de Lyme con antibióticos (ver sección 2.8).

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima (como axetilo) puede dar lugar a una sobreinfección
producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobreinfección producida por otros
microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción
del tratamiento (ver sección 2.8).

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes
antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Debe considerarse
este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de
cefuroxima (ver sección 2.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefuroxima y la
administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar
medicamentos que inhiben el peristaltismo (ver sección 2.8).

Interferencia con pruebas diagnósticas

El uso de cefuroxima puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coombs y puede interferir con
pruebas cruzadas de sangre (ver sección 2.8).

Puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el
método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o
sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima (como axetilo).

Información importante sobre excipientes

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

2.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad
de la cefuroxima (como axetilo) en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de
potenciación de la absorción después de las comidas.

Cefuroxima (como axetilo) puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los
estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Cefuroxima (como axetilo) se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso

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concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid aumenta significativamente la

concentración máxima, área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo y la vida media de
eliminación de la cefuroxima.

El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Cociente Normalizado
Internacional (International Normalized Ratio, INR).

2.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en
animales no han mostrado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o
desarrollo postnatal. Zinnat® sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el
riesgo.

Lactancia
Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas
a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las
mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en
cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima (como axetilo) sólo se debe utilizar durante la lactancia
después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

Fertilidad
No existen datos acerca de los efectos de la cefuroxima (como axetilo) sobre la fertilidad en humanos.
Estudios reproductivos en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

2.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que
comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o utilizar máquinas.

2.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de Candida, eosinofilia, dolor de cabeza,
mareo, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son
estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo,
estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas
asociadas a cefuroxima (como axetilo) puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de estudios clínicos extensos para determinar la frecuencia de las reacciones
adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir,
aquellas que ocurren a < 1/10 000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización
y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con

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placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos
clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de
gravedad.

Las reacciones adversas relativas al tratamiento que se relacionan a continuación, han sido clasificadas
según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, la frecuencia y la gravedad. Las reacciones adversas
se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥
1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000),
muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de
Clasificación de Frecuente Poco frecuente Frecuencia no conocida
Órganos
Infecciones e Sobrecrecimiento de Sobrecrecimiento de Clostridium
infestaciones Candida difficile
Positivo en la
Trastornos de la prueba de Coombs
sangre y del sistema Eosinofilia trombocitopenia, Anemia hemolítica
linfático leucopenia (a veces
intensa)
Fiebre medicamentosa,
Trastornos del sistema
enfermedad del suero, anafilaxia,
inmunológico
reacción de Jarisch-Herxheimer
Trastornos del sistema
Dolor de cabeza, mareo
nervioso

Trastornos Diarrea, náuseas, Colitis pseudomembranosa (ver

Vómitos
gastrointestinales dolor abdominal sección 2.4)

Aumento transitorio de
Trastornos Ictericia (predominantemente
los niveles de las
hepatobiliares colestática), hepatitis
enzimas hepáticas

Urticaria, prurito, eritema

multiforme, Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica
Trastornos de la piel y
Erupción cutánea tóxica (necrólisis exantemática)
del tejido subcutáneo
(ver Trastornos del sistema
inmunológico), edema
angioneurótico.

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Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los glóbulos
rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la
prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia
hemolítica.
Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible.
Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible.
Población pediátrica
El perfil de seguridad de cefuroxima (como axetilo) en niños es consistente con el perfil de los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.

2.9 Sobredosis

Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma.
Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce
adecuadamente (ver secciones 2.2 y 2.4).

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código

ATC: J01 DC02.

Mecanismo de acción
Cefuroxima (como axetilo) sufre hidrólisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el
antibiótico activo, cefuroxima.
Cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de
penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la
pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

Mecanismos de resistencia
La resistencia bacteriana a las cefuroximas puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:
 hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero no limitado a) beta-lactamasas de espectro extendido
(BLEE) y enzimas AmpC que pueden ser inducidas o reprimidas de forma estable en algunas especies de
bacterias aeróbicas Gram-negativas;
 afinidad reducida de cefuroxima por las proteínas fijadoras de penicilina;
 impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas
fijadoras de penicilina en bacterias Gram-negativas;

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 bombas de expulsión bacteriana.

Es de esperar que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean
también resistentes a cefuroxima.

Dependiendo del mecanismo de resistencia, los organismos con resistencia adquirida a las penicilinas
pueden mostrar menor sensibilidad o resistencia a cefuroxima.

Puntos de corte de la cefuroxima (como axetilo)

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI – Minimum Inhibitory Concentration, MIC)
establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) están descritos a
continuación:

Microorganismo Puntos de corte (mg/L)

S R
Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. Nota3 Nota3
Streptococcus A, B, C y G Nota4 Nota4
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 >4
Haemophilus influenzae ≤ 0,125 >1
Puntos de corte no relacionados
IE5 IE5
con especies específicas1

1 Los puntos de corte de las cefalosporinas para Enterobacteriaceae detectarán todos los mecanismos
de resistencia clínicamente significativas (incluyendo BLEE y AmpC mediada por plásmidos). Algunas
cepas productoras de beta-lactamasas pueden aparecer como sensibles o de sensibilidad intermedia
a las cefalosporinas de 3° y 4° generación con estos puntos de corte y se debe notificar su hallazgo, es
decir, la presencia o ausencia de una BLEE no influye en sí mismo en la clasificación de la sensibilidad.
En muchas áreas, se recomienda, o es obligatorio, la detección y caracterización de BLEE para
controlar una infección.
2 Sólo ITU no complicados (cistitis) (ver sección 2.1).
3 La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se deduce de la sensibilidad a la meticilina
excepto para ceftazidma, cefixima y ceftibuteno, las cuales no poseen puntos de corte y no deben ser
usados para las infecciones por estafilococos.
4 La sensibilidad beta-lactámica de los grupos beta-hemolíticos A, B, C y G de streptococo se deduce
de la sensibilidad a la penicilina.
5 Evidencias insuficientes de que la especie en cuestión sea una buena diana para el tratamiento con
este medicamento. Se puede informar de una CMI con un comentario, pero sin una categorización de
SoR
S=sensible, R=resistente

Sensibilidad Microbiológica
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
seleccionadas, por lo que es aconsejable disponer de la información local sobre resistencias, sobre todo

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cuando se traten infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos,
cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que haga cuestionable la utilidad de cefuroxima (como
axetilo) en, al menos, algunos tipos de infecciones.

Cefuroxima normalmente es activo contra los siguientes microorganismos in vitro.

Especies normalmente sensibles

Aerobios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina)*
Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible a la meticilina)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aerobios Gram-negativos:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Espiroquetas:
Borrelia burgdorferi
Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios Gram-positivos:
Streptococcus pneumoniae
Aerobios Gram-negativos:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (otros distintos a P. vulgaris)
Providencia spp.
Anaerobios Gram-positivos:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Anaerobios Gram-negativos:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Microorganismos con resistencia intrínseca
Aerobios Gram-positivos:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Aerobios Gram-negativos:
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

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Anaerobios Gram-negativos:
Bacteroides fragilis
Otros:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a cefuroxima.

3.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Después de la administración oral, cefuroxima (como axetilo) se absorbe en el tracto gastrointestinal y se
hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La
absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas.

Tras la administración de cefuroxima (como axetilo) en tabletas, los niveles séricos máximos (2,1 µg/mL para
una dosis de 125 mg, 4,14 µg/mL para una dosis de 250 mg, 7,0 µg/mL para una dosis de 500 mg y 13,6
µg/mL para una dosis de 1000 mg) aparecen aproximadamente de 2 a 3 horas tras la administración de la
dosis cuando se toma con alimentos. El porcentaje de absorción de cefuroxima en suspensión se reduce en
comparación con las tabletas, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, y una reducción de
la biodisponibilidad sistémica (del 4 al 17% menos). Cefuroxima (como axetilo) suspensión oral no fue
bioequivalente a las tabletas de cefuroxima (como axetilo) cuando se probó en adultos sanos y por lo tanto,
no son sustituibles miligramo-por-miligramo (ver sección 2.2). La farmacocinética de la cefuroxima es lineal
en el intervalo de dosificación oral de 125 a 1000 mg. No se produjo acumulación de cefuroxima después de
dosis orales repetidas de 250 a 500 mg.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de cefuroxima es del 33 al 50% dependiendo de la metodología utilizada.
Tras una dosis única de 500 mg de cefuroxima (como axetilo) en tabletas a 12 voluntarios sanos, el volumen
de distribución aparente fue de 50 L (CV%=28%). Las concentraciones de cefuroxima por encima de los
niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las
amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido
sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera
hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.

Metabolismo o Biotransformación
La cefuroxima no se metaboliza.

Eliminación
La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración
glomerular y secreción tubular. El aclaramiento renal se lleva a cabo en un rango de 125 a 148 mL/min/1,73
m2.

Poblaciones especiales

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Género
No se han encontrado diferencias en la farmacocinética de la cefuroxima entre hombres y mujeres.

Pacientes de edad avanzada

No son necesarias precauciones especiales en pacientes de edad avanzada con función renal normal en
dosis habituales de hasta un máximo de 1 g al día. Los pacientes en edad avanzada son más propensos a
padecer una disminución en la función renal, por lo tanto, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la
función renal en los pacientes de edad avanzada (ver sección 2.2).

Insuficiencia renal
La seguridad y eficacia de la cefuroxima (como axetilo) en pacientes con insuficiencia renal no han sido
establecidas. La cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. Por lo tanto, al igual que con todos los
antibióticos, en pacientes con acusada insuficiencia renal (es decir, Clcr < 30 mL/minuto) se recomienda que
se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excreción (ver sección 2.2). La cefuroxima se
elimina de manera efectiva mediante diálisis.

Insuficiencia hepática
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima se elimina
principalmente por vía renal, no se espera que una disfunción hepática tenga repercusión alguna sobre la
farmacocinética de la cefuroxima.

Relación PK/PD
En las cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico (PK/PD) más
importante correlacionado con la eficacia in vivo, es el porcentaje de la dosis en el intervalo (%T) en el cual la
concentración de cefuroxima sin unirse a proteínas se mantiene por encima de la concentración mínima
inhibitoria (CMI) de cefuroxima para especies diana individuales (por ejemplo, %T > CMI).

Población pediátrica
En los lactantes mayores (edad > 3 meses) y en los niños, la farmacocinética de la cefuroxima (como axetilo)
es similar a la observada en adultos.

No hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre el uso de cefuroxima (como axetilo) en niños menores de
3 meses.

3.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en
estudios de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la
reproducción y el desarrollo. No se han llevado a cabo estudios carcinogénicos, sin embargo, no hay
evidencia que sugiera actividad carcinogénica alguna.

La actividad de la gamma glutamil transpeptidasa en la orina de la rata es inhibida por diversas

cefalosporinas, sin embargo el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede tener importancia
en la interferencia en las pruebas clínicas de laboratorio en seres humanos.

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4. DATOS FARMACÉUTICOS

4.1 Lista de excipientes

Croscarmelosa sódica tipo A

Laurilsulfato de sodio
Aceite vegetal hidrogenado
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina

Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Opaspray Blanco M-1-7120J*

*Contiene: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio, espíritu metilado industrial, agua
purificada.

4.2 Incompatibilidades

No procede.

4.3 Periodo de validez

No utilizar el producto una vez sobrepasada la fecha de expira señalada en el empaque.

4.4 Precauciones especiales de conservación

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C.

4.5 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

RECOMENDACIONES

Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: AEMPS (Octubre 2015) / GDS 25 (06 Julio 2014)

Zinnat® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

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