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    Alerta No 196 2018 Jeringas Desechables Con Aguja y Jeringa Desechable Sin Aguja Descarpack

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) emitió una alerta sobre jeringas desechables fabricadas por Lifelong Meditech Private Limited debido a errores de fabricación como superficies ásperas y rebabas que podrían causar problemas durante el uso e incidentes adversos. Se solicita suspender el uso del producto, ponerlo en cuarentena y notificar cualquier evento adverso relacionado a las autoridades sanitarias.

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) emitió una alerta sobre jeringas desechables fabricadas por Lifelong Meditech Private Limited debido a errores de fabricación como superficies ásperas y rebabas que podrían causar problemas durante el uso e incidentes adversos. Se solicita suspender el uso del producto, ponerlo en cuarentena y notificar cualquier evento adverso relacionado a las autoridades sanitarias.

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    El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima) emitió una alerta sobre jeringas desechables fabricadas por Lifelong Meditech Private Limited debido a errores de fabricación como superficies ásperas y rebabas que podrían causar problemas durante el uso e incidentes adversos. Se solicita suspender el uso del producto, ponerlo en cuarentena y notificar cualquier evento adverso relacionado a las autoridades sanitarias.

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    ALERTA SANITARIA

    Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

    Alerta No. 196-2018


    Bogotá, diciembre 18 de 2018

    Invima alerta sobre el producto:


    "Jeringas Desechables con Aguja y Jeringa Desechable sin Aguja Descarpack"

    Nombre del producto: Jeringas Desechables con Aguja y Jeringa Desechable


    sin Aguja Descarpack

    Registro sanitario: 2018DM-0017934


    Titular del registro Descarpack Desechables de Colombia SAS

    Fabricante(s) / Importador(es): Lifelong Meditech Private Limited


    Referencia(s) / Código(s): luer lock X 10 mL

    Lote(s) / Serial(es): SSLLAA0019

    Fuente de la alerta Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)

    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp
    Url fuente de la alerta ?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2727

    No. Identificación interno DR1811-1067


    El fabricante ha detectado algunos errores de fabricación que generaron acabados ásperos en la
    brida, en la base del cilindro, en el botón de presión, con puntos afilados, rebabas en algunas
    unidades, residuos de lubricante en su interior, falla en la homogeneidad de la distribución del
    plástico del embalaje primario; dichas situaciones podrían ocasionar dificultades en el uso y posible
    presentación de eventos adversos sobre los pacientes.

    Página: 1 de 3

    Alerta Invima No. 196-2018


    Indicaciones y uso establecido

    Indicado para administración de inyecciones intramusculares o intravenosas de fluidos


    medicinales; jeringas hipodérmicas esterilizadas para una sola aplicación y utilización
    inmediatamente después del llenado.

    Medidas para la comunidad en general

    1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el


    importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.

    2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web
    www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
    alerta.

    Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la


    salud

    1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.

    2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y


    comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.

    3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al
    Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

    1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
    fabricante.

    2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse


    de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción
    dispuesto por fábrica.

    3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico


    referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia

    El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda
    activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico
    referenciado y se notifiquen al Invima.

    Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a:


    [email protected]

    Página: 2 de 3

    Alerta Invima No. 196-2018


    En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la
    página web del Invima.

     Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias


     Consultar registros sanitarios

    Realizar reportes en línea de eventos adversos

     Farmacovigilancia
     Reactivovigilancia
     Tecnovigilancia

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    Alerta Invima No. 196-2018

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