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    Alerta No - #119-2022 - Cubetas de Impresión

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    Alerta No_ #119-2022 - Cubetas de impresión

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    ALERTA SANITARIA

    Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

    Alerta No. 119-2022


    Bogotá, 31 Agosto 2022

    Cubetas de impresión

    Nombre del producto: Cubetas de impresión

    Registro sanitario: 2021DM-0023642

    Titular del registro: SUPER DENT LIMITADA

    Fabricante(s) / Importador(es): M/S THE FAMOUS SURGICRAFTS / SUPER DENT LIMITADA

    Lote(s) / Serial(es): TFS1905

    Fuente de la alerta: IMPORTADOR

    No. Identificación interno: DR2205-00216

    Descripción del caso

    A través de visita de visita de inspección, vigilancia y control por parte del Invima, se detectó que
    el producto mencionado anteriormente está siendo comercializado sin cumplir con el lleno de
    requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan por lo que se considera
    un producto fraudulento. Su uso podría derivar en la presentación de potenciales incidentes
    adversos sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó el retiro del producto del mercado.

    Indicaciones y uso establecido

    PARA USO EN EL AMBITO ODONTOLÓGICO

    Medidas para la comunidad en general

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    Alerta Invima No. 119-2022


    1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o
    comercializador, para precisar las acciones a seguir.

    2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web
    www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
    alerta

    Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la


    salud

    1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o


    comercializador, para precisar las acciones a seguir.

    2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado,
    al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

    1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
    fabricante.

    2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de


    implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.

    3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
    referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

    Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia

    El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la


    búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el
    dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.

    Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a:

    [email protected]
    [email protected]

    En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la


    página web del Invima.

    Página: 2 de 3

    Alerta Invima No. 119-2022


    Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias
    Consultar registros sanitarios

    Realizar reportes en línea de eventos adversos

    Farmacovigilancia
    Reactivovigilancia
    Tecnovigilancia

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    Alerta Invima No. 119-2022

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