Código: CC-POE021

DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 1 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

JEFE DE PRODUCCION
JEFE DE CALIDAD GERENTE GENERAL
FECHA: FECHA: FECHA:
VIGENCIA A PARTIR DE:

1. PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE

PROVEEDORES
1.1. OBJETIVOS:
Definir los criterios que deberían tener en cuenta por parte de NATURE'S PHARMA
en el momento de controlar las materias primas utilizadas en la fabricación de
fitomedicamentos.

1.2. ALCANCE:
La adquisición de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como
de excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de
fabricación de los fitomedicamentos. Esta operación debe llevarla a cabo personal
que conozca a los proveedores de forma particular y a fondo.

1.3. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad del personal que conozca a los proveedores, del Jefe de Planta y
el Jefe de Control de Calidad, calificar y validar a los proveedores.

1.4. DEFINICIONES:
1.4.1. Materia prima: son sustancias activas e ingredientes farmacéuticos en
estado sólido, semisólido o líquido que sirven para la elaboración de un
producto.

1.5. DESCRIPCIÓN
Las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores aprobados
citados en las especificaciones y, siempre que sea posible, directamente de los
fabricantes. Estas especificaciones deberían ser discutidas previamente con los
proveedores. Además, se recomienda que todos los aspectos relacionados con
la producción y el control, incluidos los requerimientos sobre la manipulación,
el etiquetaje y el empaquetado, así como los procedimientos referentes a las
reclamaciones y devoluciones también sean discutidos con los proveedores.
 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 2 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:

Una vez aprobados los proveedores, es responsabilidad del laboratorio

fabricante asegurar la identidad del contenido de cada uno de los contenedores
de materias primas que se reciban de estos proveedores, por lo que es preciso
que existan procedimientos y medidas apropiados para hacerlo.
La identidad de un lote completo de primera materia normalmente sólo se
puede garantizar si se toman muestras individuales de cada uno de los
contenedores recibidos y se hace una prueba de identidad de cada muestra. Sin
embargo, se indica que sería permisible muestrear solamente un porcentaje de
los contenedores si se ha establecido un procedimiento validado que asegure
que ningún contenedor individual de primera materia haya sido etiquetado
incorrectamente.
Este procedimiento puede admitirse en el caso de que:
 Las materias primas procedan de un fabricante o planta de fabricación
monoproducto.
 Las materias primas vengan directamente de un fabricante (o en
envases sellados en origen) con antecedentes de fiabilidad y que haya
sido inspeccionado regularmente por el laboratorio fabricante o por un
organismo oficialmente acreditado.

1.6. EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

El proceso para la aprobación de proveedores de la industria farmacéutica y de
productos naturales es un proceso complejo que pasa por diversas etapas. La
finalidad es poder disponer de un proveedor de confianza que pueda facilitar al
laboratorio farmacéutico y/o productos naturales de materias primas de la
calidad acordada de una manera consistente.
En el proceso de evaluación es básico conocer a fondo al proveedor, cómo
son sus características generales, su posición en el mercado y el sistema de
calidad que aplica en la producción, así como si dispone de una certificación
acreditativa otorgada por un organismo oficial. En un primer momento esta
información se puede obtener a través del envío de una encuesta al proveedor,
pero, a pesar de ello, puede ser necesario hacer una evaluación in situ de este
proveedor, mediante una auditoría.
En función del conocimiento que se tenga de este proveedor respecto a la
calidad en la fabricación de las materias primas, se pueden distinguir tres
niveles de proveedores:
 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 3 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:

 Primer nivel: proveedores aprobados

 Segundo nivel: proveedores certificados
 Tercer nivel: proveedores validados
La aprobación, certificación y/o validación de un proveedor sólo se refiere a la
primera materia que se haya estudiado en el proceso de evaluación del
proveedor.

1.6.1. Primer nivel: Proveedores Aprobados

El proceso de aprobación de un nuevo proveedor tiene que estar definido
en un procedimiento escrito. El laboratorio farmacéutico y/o productos
naturales establecerán las actividades de evaluación técnica necesarias para
la aprobación de un proveedor, en función del tipo de producto a
suministrar y de su aplicación. Como mínimo, el proveedor tiene que
aportar una o diversas muestras de primera materia al laboratorio
farmacéutico y/o productos naturales, el cual debe proceder al control
analítico completo con el fin de determinar que el producto suministrado
por el proveedor cumple todas las especificaciones establecidas.
En el caso de que se cumplan las especificaciones, el proveedor puede
pasar a ser un proveedor aprobado para la primera materia evaluada. En el
caso de un proveedor histórico, se puede evitar la fase de análisis de
muestras si se dispone de los resultados analíticos realizados por el
laboratorio farmacéutico de lotes suministrados con anterioridad.
Aunque un proveedor esté aprobado es preciso que todos los envases de
primera materia recibidos en cada una de las entregas se muestreen e
identifiquen individualmente y que cada lote sea sometido por el
laboratorio farmacéutico y/o productos naturales a un análisis completo
según las especificaciones autorizadas.

1.6.2. Segundo nivel: Proveedores Certificados

La certificación de un proveedor es un paso más, una vez éste ha sido
aprobado, a través del cual se establece una relación de mayor confianza
entre el proveedor y el laboratorio, tomando como base la experiencia del
suministro. La certificación de un proveedor permitirá al laboratorio la
aplicación de planes de control de calidad reducidos a la recepción del
material de partida que éste suministre. El procedimiento mediante el cual
 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 4 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:

un laboratorio farmacéutico certifica a sus proveedores tiene que estar

establecido por escrito en un procedimiento normalizado de trabajo. Entre
los elementos a considerar en el proceso de certificación, se deberá tener
en cuenta, como mínimo, los resultados analíticos comparativos de 3 lotes
de la primera materia, así como la coherencia entre la especificación y el
método analítico de las dos empresas.
Cuando un proveedor ha sido certificado, el laboratorio farmacéutico y/o
productos naturales asume los resultados analíticos del proveedor, en
aquellos parámetros de especificación en que se ha podido demostrar que
existe una correlación aceptable entre los resultados de los dos laboratorios
de control de calidad. El laboratorio farmacéutico y/o productos naturales,
por cada lote de producto adquirido al proveedor certificado, utilizará y
archivará el boletín de análisis del proveedor como registro de calidad,
juntamente con los resultados de los análisis realizados por el propio
laboratorio.
Solamente se pueden certificar aquellos proveedores de los cuales se
dispone de garantías suficientes entre el proceso de control de calidad del
producto por parte del proveedor y la entrega en las instalaciones del
laboratorio farmacéutico y/o productos naturales. En este sentido se tienen
que reseñar como aspectos relevantes el precintado y la identificación
correcta de los envases de primera materia suministrados y su trazabilidad
en el certificado de análisis correspondiente.
Sin embargo, y aunque la certificación del proveedor puede permitir reducir
los controles a realizar sobre los productos recibidos, el laboratorio tendría
que efectuar unos controles mínimos sobre los diferentes lotes de
productos recibidos. Estos controles tendrían que ser la identificación del
contenido de los envases recibidos y asimismo, en el caso de materias
primas susceptibles de contaminación microbiológica o alteración durante
el almacenaje y/o transporte, el laboratorio también tendría que efectuar
los controles apropiados al recibir estas materias primas.
El laboratorio farmacéutico y/o productos naturales tendría que efectuar al
menos una vez al año el análisis completo de un lote de cada primera
materia sometida a análisis reducido.

1.6.3. Tercer nivel: Proveedores Validados

 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 5 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:

En este nivel se incluyen los proveedores para los cuales es posible

establecer un procedimiento validado que permita al laboratorio aplicar
planes de muestreo reducido.
El proceso de validación de proveedores debe tener en cuenta diversos
aspectos relacionados con el fabricante y la primera materia que se
propone validar, como son: la naturaleza y el estatus del fabricante o
suministrador, su sistema de garantía de calidad, las condiciones de
fabricación en que se produce y controla la primera materia y la naturaleza
de la misma, y los fitomedicamentos en los cuales se utilizará.
El procedimiento de validación puede ser aceptable cuando se evalúen
materias primas que procedan de plantas monoproducto o aquellas otras
que se entregan en el envase original precintado y que proceden de
fabricantes sobre la fiabilidad de los cuales se dispone de antecedentes, y
que han estado inspeccionados regularmente por el laboratorio
farmacéutico y/o productos naturales, fabricante u organismo oficialmente
acreditado. La inspección periódica a los fabricantes validados ha de tener
en cuenta el sistema global de calidad que se aplica en la fabricación y el
control de calidad de la primera materia.
En el proceso de validación es recomendable incluir el establecimiento de
unos acuerdos técnicos entre el proveedor y el laboratorio que recojan al
menos los aspectos siguientes:
 Condiciones de suministro (especificaciones y métodos de control;
envasado y acondicionamiento; identificación y etiquetaje,
documentación que acompaña los lotes).
 La obligación del proveedor de no hacer ningún cambio que pueda
afectar la calidad del producto sin que haya la aceptación previa del
laboratorio.
 El derecho a efectuar auditorías en cualquier momento.
 El procedimiento de reclamaciones.
En estos casos, además del control analítico reducido aplicable al proveedor
certificado, el laboratorio farmacéutico y/o productos naturales también
podrían realizar un muestreo y una identificación del contenido sobre una
parte de los envases de un mismo lote recibidos en cada suministro al
laboratorio. Habitualmente el número de envases que se toman para hacer
 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 6 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:

estos controles es igual a la raíz cuadrada de n-1, donde n es el número de

envases recibidos de un lote determinado.
La definición de proveedores validados tendría que estar complementada
por la existencia en el laboratorio farmacéutico y/o productos naturales de
un programa que:
 Establezca como se gestionan los errores en los suministros y la
consiguiente recualificación del proveedor, que ha de prever una
investigación completa y documentada adecuadamente.
 Prevea la existencia de un documento, aprobado por el responsable
de control de calidad, para cada proveedor validado que cumpla los
criterios establecidos en la validación.
 El proveedor de la primera materia se somete a una evaluación
periódica por parte del laboratorio farmacéutico y/o productos
naturales, en el caso de que no exista certificación de organismos
oficiales, mediante la auditoría de sus instalaciones y procesos, que
se deberían realizar con una frecuencia mínima de una vez cada
cinco años.

1.7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 ISO 22000. (2018). Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos.
 ISO 9001. (2015). Sistema de Gestión de Calidad
 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 7 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:
 Código: CC-POE021
DEPARTAMENTO DE Revisión: 01
CONTROL DE CALIDAD Página: 8 de 8
Remp A: Ninguno
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE
PROVEEDORES

EMISIÓN:
VIGENCIA A PARTIR DE:

CAMBIOS Y /O ACTUALIZACIONES

Revisión FECHA JUSTIFICACION DE CAMBIOS

00 06/11/2020 Nuevo