Diapositivas Sesion 15 Estructura ISO 9001
Diapositivas Sesion 15 Estructura ISO 9001
Diapositivas Sesion 15 Estructura ISO 9001
Contenido.
• Requerimientos de la
norma ISO 9001:2015.
• Responsabilidad de la
dirección.
INTRODUCCION
la calidad basado
a los apartados de la
Metodología PHVA
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la
calidad como un todo.
El ciclo PHVA referido a la gestión del sistema de calidad y de los procesos puede
describirse brevemente como sigue:
1. Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
2. Hacer: Implementar lo planificado.
3. Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
4. Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño.
NORMA ISO 9001:2015
Contexto de la organización
Esta cláusula establece el contexto para el sistema de gestión de la calidad. La
organización debe determinar las cuestiones relevantes, tanto internas como
externas, que impacten en lo que la organización hace, o que puedan afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos en el sistema de gestión.
Para establecer el contexto, es necesario analizar el entorno socio-económico de
la empresa y los vínculos existentes con las partes de interés (stakeholders)
externas e internas. A este respecto la norma ISO 9001:2015 establece:
• Conocimiento de la organización y de su contexto: La organización debe
determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
NORMA ISO 9001:2015
Liderazgo
De acuerdo con la norma ISO 9001:2015, la alta dirección debe liderar y
comprometerse con el sistema de gestión de la calidad y el enfoque al cliente
(cumplir los requisitos de sus demandas, y procurar y aumentar su satisfacción).
Ello requiere de la alta dirección una mayor implicación en el SGC y en asegurar la
integración de los requisitos del mismo en los procesos de la organización, y que la
política y los objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la
organización. La alta dirección no puede desentenderse del SGC y trasladar su
responsabilidad a una persona o departamento de calidad representante de la
dirección.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad apropiada para la organización y acorde con su estrategia que constituya
el marco referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
NORMA ISO 9001:2015
Planificación
La organización debe planificar las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades, la manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos
y evaluar la eficacia de estas acciones.
Al planificar el SGC, la organización debe considerar:
• El conocimiento de la organización y de su contexto.
• Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
• La forma de integrar esas acciones en los procesos y de poder evaluar su
eficacia.
La organización también debe establecer objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC, y planificar
cómo lograr su cumplimiento.
NORMA ISO 9001:2015
Apoyo
Esta cláusula establece que la organización debe determinar y proporcionar:
• Los recursos necesarios (incluidas personas e infraestructura) para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.
• Los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
• Los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
La organización también debe:
• Asegurar la competencia necesaria de las personas cuyo trabajo afecta al
desempeño y eficacia del SGC.
NORMA ISO 9001:2015
• Asegurar que las personas tomen conciencia de la política y objetivos del SGC,
de su contribución a la eficacia del SGC y las implicaciones que supone el
incumplimiento del SGC.
• Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes.
Operación
Esta cláusula establece que la organización debe:
• Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios.
• Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar, cumpliendo las exigencias legales y
reglamentarias, las necesidades y expectativas de los clientes y todo lo que la
organización considere necesario.
NORMA ISO 9001:2015
• Identificar y controlar las salidas que no sean conformes con sus requisitos para
evitar su uso o entrega, y tomar las acciones adecuadas según la naturaleza de la
no conformidad.
Evaluación del desempeño
Esta cláusula cubre los requisitos de seguimiento, medición, análisis y evaluación,
incluidas las revisiones por la dirección. Según la ISO 9001, la organización debe:
• Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC, para lo que es necesario
seguimiento y medición.
• Analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.
NORMA ISO 9001:2015
Mejora
La clausula de la mejora del SGC en la ISO 9001 incluye la obligación de las
organizaciones de:
• Controlar y corregir cualquier no conformidad que surja y hacer frente a sus
consecuencias.
• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
para evitar que se repitan.
• Controlar la eficacia de la acción correctora tomada y asegurar que no afecta a
otros aspectos del SGC.
• Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC,
partiendo
de los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección.
NORMA ISO 9001:2015
• Evidencias de la competencia.
• Información documentada que la organización ha determinado que es necesaria
para la eficacia del SGC.
• Planificación y control operacional.
• Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
• Diseño y desarrollo.
• Control de productos y servicios suministrados externamente.
• Producción y provisión del servicio.
• Identificación y trazabilidad.
• Control de cambios.
• Liberación de los productos y servicios.
• Control del proceso de no conformidades.
• Control del seguimiento, medición, análisis y evaluación.
NORMA ISO 9001:2015
La documentación requerida por el SGC debe controlarse para asegurar que esté:
• Disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
• Protegida adecuadamente.
El control adecuado de la documentación requiere:
• Distribución, acceso, recuperación y uso.
• Almacenamiento y preservación (incluida la preservación de la legibilidad).
• Control de cambios (por ejemplo, control de edición).
• Conservación y disposición.
También se debe identificar y controlar la información documentada de origen
externo necesaria para la planificación y operación del SGC.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no intencionadas.
NORMA ISO 9001:2015
2. Análisis del Contexto: Determinar por qué la organización está dónde está y
definir y comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas,
que son aquellas con los que la organización guarda relación y que influyen o
pueden influir en su buen o mal funcionamiento. Con la enumeración y definición
de los intereses de las partes interesadas se pueden definir los posibles puntos
de intervención, dificultades y oportunidades. Para el análisis de contexto se
puede recurrir a una matriz DAFO o un análisis PEST.
El análisis del contexto permitirá establecer el alcance del SGC, que debe ser
documentado.
3. Política de calidad: La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
la política de la calidad, siguiendo las directrices que marca la norma. Esta política
debe estar documentada, comunicada y comprendida y puesta a disposición.
NORMA ISO 9001:2015
10. Certificación del SGC: Tras tiempo prudencial para resolver las no
conformidades encontradas en la auditoría interna, y tener bien definidas las
acciones que salen de la revisión por la dirección, se puede llamar a la entidad
certificadora. Las certificadoras son entidades independientes, acreditadas para
certificar SGC acorde a la norma ISO 9001, lo cual realizan a través de revisión de
la documentación del SGC y auditorias de su implantación y funcionamiento.
Conclusiones
Para que la gestión de la calidad resulte eficaz es conveniente establecer un
sistema de gestión.
Para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad (SGC) se suele recurrir a
referencias externas que tengan demostrada su idoneidad y reconocimiento.
Una de las referencias más utilizadas es la norma internacional ISO 9001 de
Requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta es una norma certificable. Eso quiere decir, que cualquier SGC conforme a la
norma ISO 9001 puede ser verificada su idoneidad, tanto documental como de
implantación, mediante una entidad independiente y experta autorizada para
certificar SGC conforma esta norma. La certificación refuerza la confianza de los
clientes y otras partes interesadas.
NORMA ISO 9001:2015
Los principios en que se basan la norma ISO 9001 coinciden con principios de la
Calidad Total.
La gestión de la calidad que promueve la norma ISO 9001 se sustenta en 3 pilares
básicos que funcionan interrelacionados: la orientación a procesos, la metodología
PHVA y la gestión del riesgo, tanto negativo (amenazas) como positivo
(oportunidades).
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr una gestión de la calidad
netamente preventiva.
La norma ISO 9001 contempla 7 clausulas de requisitos para establecer un SGC:
Contexto, Liderazgo, Planificación, Apoyo, operación, Evaluación del desempeño y
Mejora. La norma ISO 9001 también especifica la documentación necesaria para todo
SGC.
Un sistema de gestión de la calidad acorde con la norma ISO 9001 puede integrarse
fácilmente con otros sistemas de gestión basados en normas ISO.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN