Análisis Transversal de Eventos Adversos y Litigios Relacionados Con Los Rellenos Inyectables - JAMA Facial Plastic Surgery 2017 Español
Análisis Transversal de Eventos Adversos y Litigios Relacionados Con Los Rellenos Inyectables - JAMA Facial Plastic Surgery 2017 Español
Análisis Transversal de Eventos Adversos y Litigios Relacionados Con Los Rellenos Inyectables - JAMA Facial Plastic Surgery 2017 Español
Análisis transversal de eventos adversos y litigios relacionados con los rellenos inyectables | JAMA Facial Plastic Surgery
ATRÁS
Abstracto
Importancia
Los rellenos inyectables están ganando popularidad como una opción no invasiva
para abordar problemas relacionados con el envejecimiento facial y la pérdida de
volumen. Hasta donde sabemos, no se han realizado análisis a gran escala de
eventos adversos y litigios asociados relacionados con las inyecciones de rellenos.
Objetivos
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Diseño,
ATRÁSentorno y participantes
Resultados
infección (725 [41,5%]). Entre las complicaciones notificadas por la FDA, la ceguera
se asoció significativamente con las inyecciones nasales dorsales ( P < .001). El
Conclusiones y relevancia
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Aunque
ATRÁSlos perfiles de complicaciones específicas varían según el material y el
lugar de la inyección, los eventos adversos comunes asociados con los rellenos
preoperatorio.
Nivel de evidencia
N/A.
Puntos clave
Pregunta ¿Cuáles son los riesgos y factores que se plantean en los litigios
exhaustiva sobre las posibles complicaciones, así como sobre las técnicas para
manejarlas.
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1
000ATRÁS
en 2000 a más de 2,4 millones en 2015. Los rellenos representan una
modalidad atractiva para los pacientes que buscan mejorar su apariencia, ya que
análisis a gran escala que evalúen los eventos adversos específicos relacionados
intento por comprender mejor los riesgos potenciales, nuestros objetivos fueron
examinar un recurso nacional para los eventos adversos notificados, así como los
problemas clínicos relacionados que facilitan los litigios por mala praxis
relevantes. El análisis previo de los litigios por mala praxis relacionados con la
cirugía plástica facial ha ilustrado que los demandantes que inician litigios suelen
citar deficiencias percibidas en el consentimiento informado. 6-8 Nuestra esperanza
es que esta información pueda utilizarse para mejorar la comprensión tanto del
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queATRÁS
un debate exhaustivo de estas consideraciones mejora la relación médico-
Métodos
Este estudio utilizó información de bases de datos disponibles públicamente y no
Estados Unidos (FDA) para detectar eventos adversos derivados del uso de
rellenos inyectables. MAUDE es una base de datos mantenida por la FDA que
comprende datos de informes de eventos adversos de dispositivos médicos. La
Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) para los años 2014, 2015
y 2016.
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(polimetilmetacrilato;
ATRÁS Suneva) desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de
Se utilizó la base de datos Westlaw Next (Thomson Reuters) para buscar litigios
por mala praxis derivados del uso de rellenos de tejidos blandos en la cara. Este
en innumerables análisis que examinan litigios por mala praxis en temas relevantes
para numerosas especialidades. 15-20 Específicamente, se utilizó la función de
búsqueda avanzada para buscar veredictos del jurado y acuerdos relacionados con
39 fueron excluidos porque no eran relevantes para este tema (es decir, estos
Análisis estadístico
Resultados
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Eventos
ATRÁS adversos y manejo
reportaron muertes.
presencia de un nódulo y dolor en 755 (43,2%), 725 (41,5%), 509 (29,1%) y 420
(24,0%) de las complicaciones notificadas, respectivamente; 296 pacientes (39,2%)
con hinchazón fueron tratados con antibióticos y 76 (10,4%) fueron tratados con
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excepto
ATRÁSlos surcos nasolabiales, la hinchazón fue la complicación más común
informada, con un rango de 95 casos informados en las líneas de marioneta
Mar indica línea de marioneta; NLF, surco nasolabial; desgarro, surco lagrimal.
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complicación
ATRÁS más común informada en 17 (36,1 %) ( Figura 3 ). Esto comprendió el
0,004 % de todas las inyecciones de Sculptra. En el caso de Artefill/Bellafill, la
formación de nódulos fue la complicación notificada con mayor frecuencia en 5
Complicaciones graves
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nasolabial
ATRÁS tuvieron una probabilidad significativamente mayor de resultar en
necrosis en 35 (6.7%) y 36 (8.4%), respectivamente ( P < .001), y el uso de Radiesse
Litigio
Una búsqueda en la base de datos de West Law Next arrojó 9 casos. Cinco se
resolvieron a favor del demandado. De los casos que resultaron en un pago
monetario, la cantidad media otorgada fue de $242 000. Seis casos involucraron un
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consentimiento
ATRÁS informado supuestamente inadecuado, y 5 de los 9 casos
involucraron pacientes que sufrieron lesiones supuestamente permanentes. En 5
Discusión
Hasta donde sabemos, este estudio es el análisis más amplio de las
complicaciones de los rellenos en la literatura. El valor del presente estudio reside
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cualquier
ATRÁS discusión previa al procedimiento. Además de la representación en una
proporción significativa de los eventos adversos notificados, también se han
planteado quejas como hinchazón, infección y ceguera en los litigios ( Tabla 2 ).
Curiosamente, se observó que el consentimiento informado inadecuado estaba
presente en más de la mitad de los casos que progresaron lo suficiente como para
incluirse en los registros judiciales disponibles públicamente.
El médico estético dispone de una gama cada vez mayor de rellenos inyectables
voluminizadores con una diversidad de mecanismos de acción y composición. Las
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microesferas
ATRÁS permanecen en su lugar después de la inyección y estimulan al
cuerpo a producir su propio colágeno; 30 días antes de la primera inyección, los
convierte en una opción ideal para realzar las líneas finas y el moldeado. Además,
esta propiedad permite la extracción de material durante la inyección, lo que facilita
la identificación de la inyección intravascular. Los efectos de los rellenos de ácido
hialurónico también se pueden revertir con una inyección posterior de
hialuronidasa. 29
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LosATRÁS
rellenos a base de ácido hialurónico son los rellenos inyectables más
infección. Estudios previos también sugieren que el tipo de relleno utilizado no está
asociado con el riesgo de infección y que las complicaciones pueden estar más
relacionadas con fallas técnicas y rupturas en la técnica estéril. 2,24,35-37 Las
infecciones generalmente son resultado de la flora cutánea natural, especies de
Staphylococcus y Streptococcus , que se introducen a través del sitio de la
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menos edema.
ATRÁS Para la hinchazón persistente, los tratamientos sugeridos
Complicaciones graves
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retrógrada
ATRÁS hasta que alcanza el punto de ramificación de la arteria oftálmica,
donde luego avanza y se aloja en el punto de ramificación de la arteria. 43
estudios que analizan los litigios en cirugía plástica han enumerado las
acusaciones relacionadas con la falta de experiencia del profesional, la falta de
consentimiento informado y los malos resultados cosméticos como factores
citados en los litigios. 7,49 El consentimiento informado supuestamente inadecuado
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citó como un factor de litigio en dos tercios de los casos analizados. La mitad
de los casos que implicaban una falta de consentimiento informado se resolvieron
con una recompensa económica para el demandante. En la actualidad, una gran
parte de las inyecciones de relleno se realizan en un entorno de spa médico, por
profesionales no sanitarios y, a veces, se realizan sin el consentimiento informado
Limitaciones
Además, no se utilizan criterios estrictos para definir las entidades clínicas, como
la infección, y el diagnóstico preciso de la complicación depende de la notificación
por parte de los profesionales de la salud. Incluso los consumidores pueden
presentar informes. A pesar de estas limitaciones, la base de datos MAUDE es útil
para analizar la proporción relativa de complicaciones y comparar el perfil de
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Conclusiones
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