Análisis Transversal de Eventos Adversos y Litigios Relacionados Con Los Rellenos Inyectables - JAMA Facial Plastic Surgery 2017 Español

23/8/24, 6:47 p.m.
Análisis transversal de eventos adversos y litigios relacionados con los rellenos inyectables | JAMA Facial Plastic Surgery
 ATRÁS
 Cirugía Plástica Facial JAMA > Volumen 20, Núm. 3

Artículo de investigación  ACCESO LIBRE Publicado en línea: 17 de mayo de 2018
Análisis transversal de eventos adversos y litigios

relacionados con rellenos inyectables
Autores : Hani M. Rayess  , Peter F. Svider , Curtis Hanba , Vivek Sagar Patel , Louis M. DeJoseph , Michael
Carron y Giancarlo F. Zuliani INFORMACIÓN Y AFILIACIONES DE LOS AUTORES
Publicación : JAMA Cirugía Plástica Facial https://doi.org/10.1001/jamafacial.2017.1888
 Permisos y citas  PDF/EPUB
       
Abstracto
Importancia
Los rellenos inyectables están ganando popularidad como una opción no invasiva
para abordar problemas relacionados con el envejecimiento facial y la pérdida de
volumen. Hasta donde sabemos, no se han realizado análisis a gran escala de
eventos adversos y litigios asociados relacionados con las inyecciones de rellenos.
Objetivos
Determinar los riesgos de los rellenos inyectables y analizar los factores

planteados en los litigios relacionados con los rellenos inyectables.
https://www.liebertpub.com/doi/10.1001/jamafacial.2017.1888 1/27
23/8/24, 6:47 p.m. Análisis transversal de eventos adversos y litigios relacionados con los rellenos inyectables | JAMA Facial Plastic Surgery
Diseño,
ATRÁSentorno y participantes
En esta revisión transversal, se evaluó la base de datos de experiencia de usuarios

y fabricantes de dispositivos (MAUDE) de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en busca de complicaciones derivadas del uso
de los siguientes rellenos: Juvederm, Restylane, Belotero, Sculptra, Radiesse,
Artefill, Bellafill y Juvederm Voluma de 2014 a 2016. Se utilizó la base de datos
Westlaw Next para identificar los veredictos del jurado.
Principales resultados y medidas
Las complicaciones se organizaron según el tipo de relleno utilizado, el lugar de la

inyección y la gravedad. Se consideraron complicaciones graves las inyecciones
intraarteriales sin secuelas y las que resultaron en ceguera o necrosis. También se
analizaron los factores que surgieron durante el proceso de litigio.
Resultados
De los 1748 eventos adversos analizados, la mayoría de los casos se debieron a
inyecciones en la mejilla (751 [43,0%]) o en el labio (524 [30,0%]). Los eventos

adversos notificados con más frecuencia incluyeron hinchazón (755 [43,2%]) e
infección (725 [41,5%]). Entre las complicaciones notificadas por la FDA, la ceguera
se asoció significativamente con las inyecciones nasales dorsales ( P < .001). El
compromiso vascular con y sin secuelas de necrosis dérmica y ceguera se asoció

significativamente con las inyecciones de Radiesse P < .001. De los 9 casos de
mala praxis identificados, dos tercios implicaron acusaciones de consentimiento

informado inadecuado, y la indemnización media en los casos resueltos con pago
fue de $262 000.
Conclusiones y relevancia
Aunque
ATRÁSlos perfiles de complicaciones específicas varían según el material y el
lugar de la inyección, los eventos adversos comunes asociados con los rellenos
inyectables incluyen hinchazón e infección. Los eventos más graves incluyen

compromiso vascular, que resulta en necrosis y ceguera; estos eventos también se
plantean en casos que involucran litigios. Este análisis ilustra la importancia de

describir estos riesgos en un proceso integral de consentimiento informado
preoperatorio.
Nivel de evidencia
N/A.
Puntos clave
Pregunta ¿Cuáles son los riesgos y factores que se plantean en los litigios
relacionados con los rellenos?
Resultados De un total de 1748 eventos adversos incluidos, la hinchazón fue la
complicación más común seguida de las infecciones. El uso de hidroxiapatita de

calcio e inyecciones en el pliegue nasolabial se asociaron significativamente con la
inyección intraarterial y la necrosis; el consentimiento informado inadecuado fue el

factor más común citado en los litigios.
Significado Antes de inyectar rellenos, es fundamental tener una discusión
exhaustiva sobre las posibles complicaciones, así como sobre las técnicas para
manejarlas.
El número total de rellenos inyectables voluminizadores de tejidos blandos para el

rejuvenecimiento facial ha aumentado drásticamente en los últimos años, de 650
1
000ATRÁS
en 2000 a más de 2,4 millones en 2015. Los rellenos representan una
modalidad atractiva para los pacientes que buscan mejorar su apariencia, ya que
contrarrestan la pérdida de volumen que se produce con la edad. Las inyecciones

se pueden realizar durante una visita al consultorio, tienen costos modestos y son
menos invasivas que las alternativas quirúrgicas. En la mayoría de los casos, los
rellenos se utilizan sin complicaciones clínicamente significativas para el paciente,
aunque con un aumento en el uso y una gran variabilidad en la capacitación y
experiencia del médico, el número general de complicaciones ha aumentado. 2-4 La

verdadera incidencia de complicaciones es difícil de determinar porque no existe
un mecanismo universal para informar las complicaciones, y muchas
complicaciones menores pueden no ser informadas al médico. 5
El efecto acumulativo de una complicación implica un tremendo impacto
emocional, médico y financiero para el paciente y el profesional de la salud. Es
fundamental mejorar nuestra comprensión de las complicaciones de los rellenos

para minimizar la carga médica y financiera de estos eventos. La escasez de
análisis a gran escala que evalúen los eventos adversos específicos relacionados
con los rellenos inyectables representa un vacío crítico en la literatura. En un
intento por comprender mejor los riesgos potenciales, nuestros objetivos fueron
examinar un recurso nacional para los eventos adversos notificados, así como los
problemas clínicos relacionados que facilitan los litigios por mala praxis
relevantes. El análisis previo de los litigios por mala praxis relacionados con la
cirugía plástica facial ha ilustrado que los demandantes que inician litigios suelen
citar deficiencias percibidas en el consentimiento informado. 6-8 Nuestra esperanza
es que esta información pueda utilizarse para mejorar la comprensión tanto del
médico como del paciente de estos riesgos potenciales, ya que se ha demostrado
queATRÁS
un debate exhaustivo de estas consideraciones mejora la relación médico-
paciente y potencialmente minimiza la incidencia de litigios por mala praxis. 9
Métodos
Este estudio utilizó información de bases de datos disponibles públicamente y no
fue necesaria la aprobación de la junta de revisión institucional de Wayne State.
Eventos adversos notificables
Se realizó una búsqueda en la base de datos de experiencia de usuario y fabricante
de dispositivos (MAUDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos (FDA) para detectar eventos adversos derivados del uso de
rellenos inyectables. MAUDE es una base de datos mantenida por la FDA que
comprende datos de informes de eventos adversos de dispositivos médicos. La
base de datos abarca informes obligatorios de fabricantes e instalaciones de
usuarios de dispositivos, e informes voluntarios de profesionales de la salud y
consumidores. Sus registros contienen información relacionada con el resultado

del evento y cualquier intervención asociada realizada. La información sobre el
número proyectado de inyecciones realizadas se obtuvo de la encuesta de la
Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) para los años 2014, 2015
y 2016.
Se consultó la base de datos MAUDE para detectar complicaciones relacionadas

con la inyección de Restylane (gel de relleno de ácido hialurónico; Galderma),
Juvederm y Juvederm Voluma (relleno de ácido hialurónico; Allergan), Belotero
(ácido hialurónico; Merz Pharmaceuticals), Sculptra (ácido poli-L-láctico; Sanofi),
Radiesse (hidroxiapatita de calcio; Merz Pharmaceuticals) y Artefill/Bellafill
(polimetilmetacrilato;
ATRÁS Suneva) desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de
diciembre de 2016. 10-14
Litigios por mala praxis médica
Se utilizó la base de datos Westlaw Next (Thomson Reuters) para buscar litigios
por mala praxis derivados del uso de rellenos de tejidos blandos en la cara. Este
recurso abarca registros judiciales disponibles públicamente y ha sido invaluable
en innumerables análisis que examinan litigios por mala praxis en temas relevantes
para numerosas especialidades. 15-20 Específicamente, se utilizó la función de
búsqueda avanzada para buscar veredictos del jurado y acuerdos relacionados con
"mala praxis médica" en combinación con los siguientes términos de búsqueda:
Juvederm o Voluma o Belotero o Restylane o Kybella o Hyaluronic o hydroxyapatite o

fillers o injectables o injectable o Radiesse o Sculptra o collagen o Zyderm o Zyplast
o rejuvenation o rejuvenate o silicone . De los 48 resultados de búsqueda iniciales,
39 fueron excluidos porque no eran relevantes para este tema (es decir, estos
términos se mencionaron incidentalmente o no fueron el foco del litigio). Cada

informe de veredicto y acuerdo fue examinado minuciosamente para tener en
cuenta la especialidad del acusado, el resultado, la adjudicación y otros factores
planteados en los procedimientos.
Análisis estadístico
Los datos se recopilaron y analizaron utilizando Microsoft Excel. Se utilizó la
prueba χ2 para analizar las complicaciones por relleno y ubicación. El umbral de
significación se estableció en P < .05. Se utilizó el software Minitab (Minitab Inc) y

Microsoft Excel (2009) para el análisis de datos.
Resultados
Eventos
ATRÁS adversos y manejo
Hubo 1748 eventos adversos informados que involucraron lesiones al paciente
desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2016. Según las

estadísticas de ASPS, hubo 754 772 inyecciones de Radiesse, 5,75 millones de
inyecciones que involucraron ácido hialurónico (AH), 389 604 inyecciones de
Sculptra y 52 740 inyecciones de Artefill y Bellafill durante este período de tiempo.

21-23 El
cuarenta y ocho por ciento de las complicaciones (839) estaban
relacionadas con el uso de Juvederm Voluma, y el 36,2% (633) eran de Juvederm.
Restylane abarcó el 7,3% (128) de los eventos adversos informados, y Radiesse, un

relleno a base de hidroxiapatita de calcio, se utilizó en 96 complicaciones
informadas (5,5%). Sculptra se utilizó en 47 (2,7%) y Belotero en 5 (0,3%). No se
reportaron muertes.
Las complicaciones más comunes registradas fueron hinchazón, infección,
presencia de un nódulo y dolor en 755 (43,2%), 725 (41,5%), 509 (29,1%) y 420
(24,0%) de las complicaciones notificadas, respectivamente; 296 pacientes (39,2%)
con hinchazón fueron tratados con antibióticos y 76 (10,4%) fueron tratados con
hialuronidasa. De los 420 pacientes (24,1%) que se quejaron de dolor excesivo, 40

(9,5%) fueron tratados con hialuronidasa y 179 (42,7%) fueron tratados con
antibióticos. De los 45 pacientes (2,6%) que tuvieron palidez excesiva de la piel, 9

(20,0%) fueron tratados con hialuronidasa.
Complicaciones según la localización
Se analizaron las tasas de complicaciones informadas de las inyecciones en la

frente, el pliegue nasolabial, los labios, las mejillas, las líneas de marioneta y los
surcos lagrimales. Las mejillas representaron el sitio más común de
complicaciones en 751 pacientes (43,0%) ( Figura 1 ). Para todas las ubicaciones
excepto
ATRÁSlos surcos nasolabiales, la hinchazón fue la complicación más común
informada, con un rango de 95 casos informados en las líneas de marioneta
(50,3%) a 79 en los surcos lagrimales (57,7%). La infección fue la complicación

informada más comúnmente en los surcos nasolabiales (227 [53,0%] de las
complicaciones informadas). La infección fue la segunda complicación más

común para las otras 5 ubicaciones analizadas ( Figura 2 ).
Figura 1. Ubicación de los eventos adversos notificados
Mar indica línea de marioneta; NLF, surco nasolabial; desgarro, surco lagrimal.
 ATRÁS
Figura 2. Complicaciones reportadas según el sitio de inyección
Arteria indica embolización arterial; sangrado, sangrado excesivo que requiere

intervención; ciego, ceguera resultante de la inyección; infección, infección; nec, necrosis;
cabeceo, nódulo; hinchazón, hinchazón.
Complicaciones por relleno
Para el propósito de este análisis, se combinaron las complicaciones de los

rellenos a base de HA, Restylane, Belotero, Juvederm y Juvederm Voluma. Para los
rellenos de HA, la hinchazón, seguida de la infección, fue la complicación

informada con mayor frecuencia en 703 (43,8 %) y 649 (40,4 %), respectivamente.
Estas complicaciones comprendieron el 0,01 % de todas las inyecciones de
rellenos de HA. Para Radiesse, la complicación informada con mayor frecuencia

fue la infección en 61 (63,5 %), seguida del dolor en 41 (42,7 %). Estas
complicaciones se informaron en el 0,008 % y el 0,007 % de las inyecciones de
Radiesse, respectivamente. Para Sculptra, la formación de nódulos fue la
complicación
ATRÁS más común informada en 17 (36,1 %) ( Figura 3 ). Esto comprendió el
0,004 % de todas las inyecciones de Sculptra. En el caso de Artefill/Bellafill, la
formación de nódulos fue la complicación notificada con mayor frecuencia en 5
casos (40,0 %), lo que representó el 0,01 % de todas las inyecciones de

Artefill/Bellafill realizadas. La formación de nódulos se asoció significativamente
con las inyecciones de Sculptra ( p = 0,01). La hinchazón tuvo una probabilidad
significativamente mayor de estar asociada con las inyecciones de HA ( p = 0,001).
Figura 3. Complicaciones por relleno
Arteria indica embolización arterial; sangrado, sangrado excesivo que requiere

intervención; infección, infección; necrosis, nódulo; hinchazón, inflamación. (Radiesse
[hidroxiapatita de calcio], Merz Pharmaceuticals; Sculptra [ácido poli-L-láctico], Sanofi).
Complicaciones graves
Las complicaciones graves incluyeron inyecciones intraarteriales sin secuelas,
inyección intraarterial con compromiso vascular que resultó en necrosis e

inyección intraarterial con secuelas distantes que resultaron en ceguera. La
inyección intraarterial sin secuelas tuvo una probabilidad significativamente mayor
de ser una complicación informada de las inyecciones en el labio y el pliegue

nasolabial ( P < .001) ( Tabla 1 ). Además, las inyecciones en el labio y el pliegue
nasolabial
ATRÁS tuvieron una probabilidad significativamente mayor de resultar en
necrosis en 35 (6.7%) y 36 (8.4%), respectivamente ( P < .001), y el uso de Radiesse
tuvo una probabilidad significativamente mayor de resultar en inyección

intraarterial e inyección intraarterial con necrosis ( P < .001). Ocho inyecciones
resultaron en ceguera. La ceguera tuvo una probabilidad significativamente mayor
de ser una complicación informada de Radiesse ( P < .001) y de las inyecciones

nasales dorsales, que comprendían 1 (16.7%) de las complicaciones de la
inyección nasal ( P < .001). En total, el 0,003 % de las inyecciones de Radiesse (22)
provocaron necrosis y el 0,0001 % (1) ceguera. Se informó de un caso de anafilaxia

tras una inyección de Bellafill en la cara dorsal de la nariz. El paciente recibió
tratamiento con esteroides y antihistamínicos y fue trasladado a un hospital, donde

se estabilizó. Esta fue la segunda inyección de Bellafill del paciente y se le realizó
una prueba cutánea de colágeno bovino antes de la primera inyección.
Litigio
Una búsqueda en la base de datos de West Law Next arrojó 9 casos. Cinco se
resolvieron a favor del demandado. De los casos que resultaron en un pago
monetario, la cantidad media otorgada fue de $242 000. Seis casos involucraron un
consentimiento
ATRÁS informado supuestamente inadecuado, y 5 de los 9 casos
involucraron pacientes que sufrieron lesiones supuestamente permanentes. En 5
casos, los demandantes alegaron que la elección del relleno o la decisión de

proceder con la inyección no fue apropiada/estaba contraindicada. Dos casos
involucraron una inyección arterial, mientras que 1 paciente experimentó ceguera

después de una inyección en la región temporal ( Tabla 2 ).
Discusión
Hasta donde sabemos, este estudio es el análisis más amplio de las
complicaciones de los rellenos en la literatura. El valor del presente estudio reside
en nuestro análisis de una gran cantidad de complicaciones que contrastan varias

modalidades de rellenos inyectables de tejidos blandos. Con estas
consideraciones en mente, la discusión de los eventos adversos notificados puede
mejorar el proceso de educación del paciente y ciertamente debería incluirse en
cualquier
ATRÁS discusión previa al procedimiento. Además de la representación en una
proporción significativa de los eventos adversos notificados, también se han
planteado quejas como hinchazón, infección y ceguera en los litigios ( Tabla 2 ).
Curiosamente, se observó que el consentimiento informado inadecuado estaba
presente en más de la mitad de los casos que progresaron lo suficiente como para
incluirse en los registros judiciales disponibles públicamente.
Elección del relleno
El médico estético dispone de una gama cada vez mayor de rellenos inyectables
voluminizadores con una diversidad de mecanismos de acción y composición. Las
4 categorías principales de rellenos incluyen Radiesse a base de hidroxiapatita de

calcio, el agente de ácido poli-L-láctico Sculptra, el relleno a base de colágeno con
cristales de polimetilmetacrilato (PMMA) Bellafill y los rellenos a base de HA.
Radiesse es un implante inyectable compuesto principalmente de hidroxiapatita de

calcio. Está aprobado por la FDA para la implantación subdérmica y el realce de
arrugas faciales moderadas a profundas, como los pliegues nasolabiales. 24 Su
duración de acción es de 12 a 18 meses y tiene un G′ (módulo elástico) alto y una

viscosidad que impide el retroceso durante la inyección.
Sculptra es un implante inyectable de ácido poli-L-láctico en forma de torta
liofilizada que está indicado para la restauración de la lipoatrofia en pacientes que

reciben tratamiento para el virus de la inmunodeficiencia humana y en la corrección
de pliegues nasolabiales superficiales a profundos. 25 Sculptra provoca una
restauración gradual del volumen al estimular la formación de neocolágeno y
puede tardar hasta 6 meses en mostrar su efecto completo. 26 Bellafill
(anteriormente conocido como Artefill) es un relleno compuesto por un 80% de

colágeno bovino purificado y un 20% de microesferas de PMMA. 27 Las
microesferas
ATRÁS permanecen en su lugar después de la inyección y estimulan al
cuerpo a producir su propio colágeno; 30 días antes de la primera inyección, los
pacientes deben realizarse una prueba de alergia cutánea para detectar la

sensibilidad al colágeno bovino.
La categoría más grande de rellenos abarca aquellos que se derivan de varias

formulaciones de AH, un glicosaminoglicano natural que es un componente
principal de la matriz extracelular. 28 La menor viscosidad de este relleno lo
convierte en una opción ideal para realzar las líneas finas y el moldeado. Además,
esta propiedad permite la extracción de material durante la inyección, lo que facilita
la identificación de la inyección intravascular. Los efectos de los rellenos de ácido
hialurónico también se pueden revertir con una inyección posterior de
hialuronidasa. 29
Complicaciones según el tipo de relleno
Nuestros resultados revelaron una diferencia significativa en las complicaciones

basadas en el tipo de relleno utilizado. La formación de nódulos se asoció
significativamente con Sculptra ( P = .01) ( Figura 3 ). Otros estudios sobre rellenos
de ácido poli-L-láctico han señalado que los nódulos son la complicación a largo
plazo más común, con un inicio de 7 meses después de la inyección y resolución
generalmente dentro de los 24 meses. 3,5,30-32 La formación de nódulos se puede

prevenir instruyendo al paciente a masajear el área, 5 veces al día durante 5
minutos durante 5 días. 25 Las pautas de reconstitución también están
evolucionando, y la recomendación actual es reconstituir el fármaco al menos 2
horas antes de la inyección. 33 Los nódulos persistentes se tratan con inyecciones
de esteroides o intentos de romper el nódulo usando una aguja.
LosATRÁS
rellenos a base de ácido hialurónico son los rellenos inyectables más
utilizados. De los 4 rellenos a base de HA analizados, la infección y la hinchazón

fueron las complicaciones notificadas con mayor frecuencia ( Figura 3 ). Los
rellenos a base de HA tuvieron la tasa más alta de infecciones de todos los rellenos
estudiados, pero esto no alcanzó la significación estadística. Es importante señalar
que las infecciones se informaron en la descripción del evento y no existen pautas
claras sobre qué define una infección. Otros estudios que muestrearon una
población más pequeña encontraron que la hinchazón y el eritema eran la secuela

común de las inyecciones de relleno. 34 Por lo tanto, esto plantea la posibilidad de
que los pacientes que presentaban eritema o dolor fueran diagnosticados
prematuramente con una infección y tratados agresivamente con antibióticos, a
pesar de que no tenían características clínicas significativas asociadas con una
infección. Estudios previos también sugieren que el tipo de relleno utilizado no está
asociado con el riesgo de infección y que las complicaciones pueden estar más
relacionadas con fallas técnicas y rupturas en la técnica estéril. 2,24,35-37 Las
infecciones generalmente son resultado de la flora cutánea natural, especies de
Staphylococcus y Streptococcus , que se introducen a través del sitio de la
inyección. 38 Estas infecciones a menudo responden a antibióticos orales. 39

Además, existen informes de materiales de relleno que favorecen el crecimiento de
biopelículas bacterianas, lo que resulta en inflamación crónica y una reacción a
cuerpo extraño. Múltiples pasadas de la aguja a través de una superficie
contaminada con biopelícula resultaron en un aumento de 10 000 veces en el
riesgo de contaminación del material de relleno. 40
La hinchazón puede ser secundaria a una respuesta inflamatoria local a un material

extraño o a la colocación superficial del relleno. Los estudios han demostrado que
el uso de una cánula de punta roma en lugar de una jeringa hipodérmica produce
41
menos edema.
ATRÁS Para la hinchazón persistente, los tratamientos sugeridos
incluyen hialuronidasa e inyecciones intralesionales de esteroides. 5 Estas son en

gran medida complicaciones “tempranas” de las inyecciones de relleno, que se
presentan en cuestión de días. 35
Complicaciones graves
Evaluamos además las características de los pacientes que presentaron
complicaciones graves, como inyección intraarterial sin secuelas, inyección

intraarterial con necrosis cutánea posterior y ceguera tras la inyección intraarterial.
De los casos analizados, las inyecciones en el labio, la frente y el surco nasolabial
tuvieron una probabilidad significativamente mayor de resultar en una inyección
intraarterial. La inyección intraarterial se diagnosticó en función de los hallazgos
del médico que realizó el informe. Los hallazgos que sugirieron una inyección
intraarterial sin secuelas incluyeron palidez en el momento de la inyección y

oscurecimiento de la piel sin necrosis. Las inyecciones notificadas en la mejilla, el
surco nasolabial y la frente se asociaron significativamente con necrosis cutánea.
Además, Radiesse tuvo una probabilidad significativamente mayor de resultar en
complicaciones intraarteriales, necrosis cutánea y ceguera en función de las
complicaciones notificadas del relleno. La necrosis puede ser secundaria a la

inyección intraarterial, lo que lleva a una oclusión vascular, o necrosis secundaria a
la presión del relleno que comprime los tributarios venosos y da como resultado
una estasis del flujo sanguíneo. 42
La ceguera es otra complicación grave de la inyección intravascular de rellenos.
Las inyecciones nasales dorsales se asociaron significativamente con la ceguera.

La arteria nasal dorsal es una rama terminal de la arteria oftálmica y la inyección
inadvertida de este vaso puede provocar ceguera. El relleno viaja de manera
retrógrada
ATRÁS hasta que alcanza el punto de ramificación de la arteria oftálmica,
donde luego avanza y se aloja en el punto de ramificación de la arteria. 43
La inyección de relleno en las proximidades de los vasos mencionados, como la

arteria angular o la arteria supratroclear, aumenta el riesgo de compromiso
vascular. En muchos casos, la aspiración con aguja puede no mostrar ningún
retroceso de sangre; por lo tanto, es necesario un conocimiento profundo de la

anatomía arterial antes de la inyección. 44 Además, la mayor propensión de
Radiesse a causar compromiso vascular podría estar relacionada con el tamaño de
las partículas, ya que las partículas más grandes dan lugar a una obstrucción
vascular más proximal. Además, ciertas partículas pueden tener una mayor
capacidad para estimular la cascada de coagulación, lo que en última instancia da

lugar a una necrosis cutánea. 45,46 El diagnóstico intraoperatorio de una inyección
intravascular es muy difícil con Radiesse, debido a la alta viscosidad y el color
opaco que impiden el retroceso durante el proceso de inyección. 38 La rica cascada
vascular de la cara también significa que pueden dañarse los sitios distantes al
sitio de la inyección. 47 La oclusión de la arteria oftálmica es una consecuencia

devastadora sin una buena terapia, que a menudo da lugar a ceguera irreversible. 48
Litigios y rellenos faciales
En nuestro entorno sanitario contemporáneo, caracterizado por una creciente

propensión de los pacientes a considerar la posibilidad de litigar, es fundamental
comprender los factores que se plantean en los casos de mala praxis. Otros
estudios que analizan los litigios en cirugía plástica han enumerado las
acusaciones relacionadas con la falta de experiencia del profesional, la falta de
consentimiento informado y los malos resultados cosméticos como factores
citados en los litigios. 7,49 El consentimiento informado supuestamente inadecuado
se ATRÁS
citó como un factor de litigio en dos tercios de los casos analizados. La mitad
de los casos que implicaban una falta de consentimiento informado se resolvieron
con una recompensa económica para el demandante. En la actualidad, una gran
parte de las inyecciones de relleno se realizan en un entorno de spa médico, por
profesionales no sanitarios y, a veces, se realizan sin el consentimiento informado
por escrito. Es fundamental mejorar el material educativo en línea para los

pacientes y mantener conversaciones exhaustivas previas al procedimiento con los
pacientes, prestando especial atención a las complicaciones, para que
comprendan los riesgos del procedimiento al que se someten. 50
Limitaciones
La base de datos MAUDE tiene varias limitaciones. Es una base de datos de

vigilancia pasiva y, por lo tanto, puede sufrir de subnotificaciones, especialmente
en áreas fuera de indicación de la FDA. Además, algunos de los datos pueden estar
sesgados o incompletos. Además, los datos sobre el número total de inyecciones
se obtuvieron de los informes anuales de la ASPS, que se basan en información de
encuestas que luego se extrapolan para producir el número total de inyecciones.
Además, no se utilizan criterios estrictos para definir las entidades clínicas, como
la infección, y el diagnóstico preciso de la complicación depende de la notificación
por parte de los profesionales de la salud. Incluso los consumidores pueden
presentar informes. A pesar de estas limitaciones, la base de datos MAUDE es útil
para analizar la proporción relativa de complicaciones y comparar el perfil de
complicaciones notificado de diferentes rellenos. Westlaw Next abarca veredictos

de jurados y acuerdos disponibles públicamente. Numerosos casos que se
resuelven nunca llegan a la base de datos. Si bien no puede estimar la incidencia
de litigios, es importante para revelar los factores planteados en los litigios y su
asociación con los resultados de los mismos.
 Conclusiones
ATRÁS
Hasta donde sabemos, este estudio es el análisis a mayor escala de las

complicaciones notificadas de las inyecciones de relleno. Aunque la hinchazón y la
infección fueron los eventos notificados con mayor frecuencia, de las
complicaciones graves notificadas a la FDA, Radiesse tuvo significativamente más

probabilidades de provocar un compromiso vascular, y las inyecciones en el dorso
nasal se asociaron significativamente con ceguera. Los inyectores deben tener un
conocimiento profundo de las complicaciones de los rellenos y su manejo
adecuado. Un análisis de los litigios relacionados con los rellenos demostró que
las supuestas deficiencias del consentimiento informado fueron un factor citado

con frecuencia. Una mejor comunicación con los pacientes puede mejorar su
comprensión del procedimiento y potencialmente reducir los litigios.
Referencias
1. Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos, Informe de estadísticas de cirugía

plástica de 2014. https://www.plasticsurgery.org/news/plastic-surgery-statistics?sub=20
14+Plastic+Surgery+Statistics . Consultado el 1 de junio de 2017.
 Ir a Cita | Google Académico
2. Haneke E. Manejo de las complicaciones de los rellenos: raras y no tan raras. J Cutan
Aesthet Surg . 2015;8(4):198-210.
 Show Citations | Referencia cruzada | PubMed | Google Académico
3. Duracinsky M, Leclercq P, Herrmann S, et al. Seguridad del ácido poli-L-láctico (New-Fill®)

en el tratamiento de la lipoatrofia facial: un gran estudio observacional entre pacientes
VIH positivos. BMC Infect Dis . 2014;14(1):474.

 ATRÁS
4. Woodward J, Khan T, Martin J. Complicaciones de los rellenos faciales. Facial Plast Surg
Clin North Am . 2015;23(4):447-458.
 Ir a Cita | Referencia cruzada | PubMed | Google Académico
5. Lemperle G, Rullan PP, Gauthier-Hazan N. Cómo evitar y tratar las complicaciones de los
rellenos dérmicos. Plast Reconstr Surg . 2006;118(3)(suppl):92S-107S.
Hide Citations | Referencia cruzada | PubMed | Google Académico


 un [...] puesto en conocimiento del médico.

 b [...] y resolución generalmente dentro de 24 meses.
 c [...] e inyecciones intralesionales de esteroides.
6. Svider PF, Carron MA, Zuliani GF, Eloy JA, Setzen M, Folbe AJ. Láseres y perdedores ante
la ley: responsabilidad por procedimientos en cabeza y cuello. JAMA Facial Plast Surg .
2014;16(4):277-283.
7. Kandinov A, Mutchnick S, Nangia V, et al. Análisis de factores asociados con casos de

litigio por mala praxis en ritidectomía. JAMA Facial Plast Surg . 2017;19(4):255-259.
8. Sykes JM. está estudiando casos de mala praxis en ritidectomía lo suficiente como para
entender por qué los pacientes están insatisfechos. Más comunicación con los
pacientes, menos litigios por mala praxis. JAMA Facial Plast Surg . 2017;19(4):259-260.
9. Studdert DM, Mello MM, Gawande AA, et al. Reclamaciones, errores y pagos de
indemnización en litigios por mala praxis médica. N Engl J Med . 2006;354(19):2024-
2033.

 ATRÁS
10. Alemzadeh H, Raman J, Leveson N, Kalbarczyk Z, Iyer RK. Eventos adversos en cirugía
robótica: un estudio retrospectivo de 14 años de datos de la FDA. PLoS One .
2016;11(4):e0151470.
11. Connor MJ, Marshall DC, Moiseenko V, et al. Eventos adversos relacionados con
dispositivos médicos de oncología radioterápica: análisis exhaustivo de los datos de la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., 1991 a 2015. Int J Radiat
Oncol Biol Phys . 2017;97(1):18-26.
12. Lopez J, Soni A, Calva D, Susarla SM, Jallo GI, Redett R. Quemaduras cutáneas
iatrogénicas observadas en microscopio quirúrgico: revisión sistemática de la literatura y
reporte de caso. Burns . 2016;42(4):e74-e80.
13. Omar A, Pendyala LK, Ormiston JA, Waksman R. Revisión: fractura de stent en la era de
los stents liberadores de fármacos. Cardiovasc Revasc Med . 2016;17(6):404-411.
14. Tambyraja RR, Gutman MA, Megerian CA. Complicaciones de los implantes cocleares:
utilidad de la base de datos federal en el análisis sistemático. Arch Otolaryngol Head
Neck Surg . 2005;131(3):245-250.
15. Rayess HM, Gupta A, Svider PF, et al. A critical analysis of melanoma malpractice
litigation: should we biopsy everything? Laryngoscope. 2017;127(1):134-139.
 Go to Citation | Crossref | PubMed | Google Scholar
16.ATRÁS
Singer MC, Iverson KC, Terris DJ. Thyroidectomy-related malpractice claims. Otolaryngol
Head Neck Surg. 2012;146(3):358-361.
17. Svider PF, Blake DM, Sahni KP, et al. Meningitis and legal liability: an otolaryngology
perspective. Am J Otolaryngol. 2014;35(2):198-203.
18. Svider PF, Blake DM, Husain Q, et al. In the eyes of the law: malpractice litigation in
oculoplastic surgery. Ophthal Plast Reconstr Surg. 2014;30(2):119-123.
19. Svider PF, Eloy JA, Folbe AJ, Carron MA, Zuliani GF, Shkoukani MA. Craniofacial surgery
and adverse outcomes: an inquiry into medical negligence. Ann Otol Rhinol Laryngol.
2015;124(7):515-522.
20. Kovalerchik O, Mady LJ, Svider PF, et al. Physician accountability in iatrogenic
cerebrospinal fluid leak litigation. Int Forum Allergy Rhinol. 2013;3(9):722-725.
21. ASPS National Clearinghouse of Plastic Surgery Procedural Statistics 2016 Plastic
Surgery Statistics. https://www.plasticsurgery.org/documents/News/Statistics/2016/pla
stic-surgery-statistics-full-report-2016. Accessed June 1, 2017.
 Go to Citation | Google Scholar
22. Plastic Surgery Statistics Report. 2014 Plastic Surgery Statistics. https://www.plasticsurg
ery.org/news/plastic-surgery-statistics?sub=2014+Plastic+Surgery+Statistics. Accessed
June 1, 2017.

 ATRÁS
23. Plastic Surgery Statistics Report. 2015 Plastic Surgery Statistics. https://www.plasticsurg
ery.org/news/plastic-surgery-statistics?sub=2015+Plastic+Surgery+Statistics. Accessed
June 1, 2017.
24. Bass LS, Smith S, Busso M, McClaren M. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for
treatment of nasolabial folds: long-term safety and efficacy results. Aesthet Surg J.
2010;30(2):235-238.
 Show Citations | Crossref | PubMed | Google Scholar
25. Burgess CM, Quiroga RM. Assessment of the safety and efficacy of poly-L-lactic acid for
the treatment of HIV-associated facial lipoatrophy. J Am Acad Dermatol. 2005;52(2):233-
239.
26. Burgess CM, Lowe NJ. NewFill for skin augmentation: a new filler or failure? Dermatol
Surg. 2006;32(12):1530-1532.
 Go to Citation | PubMed | Google Scholar
27. Bellafill® for acne scars and nasolabial folds. Instructional Videos. Bellafill Instructions
for Use. https://www.bellafill.com/for-physicians/resources/instructional-videos/.
Accessed June 3, 2017.
28. Klein AW, Elson ML. The history of substances for soft tissue augmentation. Dermatol
Surg. 2000;26(12):1096-1105.
29.ATRÁS
Gilbert E, Hui A, Waldorf HA. The basic science of dermal fillers: past and present, part I:
background and mechanisms of action. J Drugs Dermatol. 2012;11(9):1059-1068.
30. Ledon JA, Savas JA, Yang S, Franca K, Camacho I, Nouri K. Inflammatory nodules
following soft tissue filler use: a review of causative agents, pathology and treatment
options. Am J Clin Dermatol. 2013;14(5):401-411.
31. Keni SP, Sidle DM. Sculptra (injectable poly-L-lactic acid). Facial Plast Surg Clin North Am.
2007;15(1):91-97, vii.
32. Goldman MP. Cosmetic use of poly-L-lactic acid: my technique for success and
minimizing complications. Dermatol Surg. 2011;37(5):688-693.
33. Sculpta Aesthetic (injectable poly-L-lactic acid). https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_d

ocs/pdf3/P030050S002c.pdf. Accessed June 1, 2017.
34. Sadick NS, Katz BE, Roy D. A multicenter, 47-month study of safety and efficacy of
calcium hydroxylapatite for soft tissue augmentation of nasolabial folds and other areas
of the face. Dermatol Surg. 2007;33(suppl 2):S122-S126.
35. Colbert SD, Southorn BJ, Brennan PA, Ilankovan V. Perils of dermal fillers. Br Dent J.
2013;214(7):339-340.
36.ATRÁS
Grippaudo FR, Pacilio M, Di Girolamo M, Dierckx RA, Signore A. Radiolabelled white blood
cell scintigraphy in the work-up of dermal filler complications. Eur J Nucl Med Mol
Imaging. 2013;40(3):418-425.
37. Emer J, Sundaram H. Aesthetic applications of calcium hydroxylapatite volumizing filler:

an evidence-based review and discussion of current concepts (part 1 of 2). J Drugs
Dermatol. 2013;12(12):1345-1354.
38. Gilbert E, Hui A, Meehan S, Waldorf HA. The basic science of dermal fillers: past and
present, part II: adverse effects. J Drugs Dermatol. 2012;11(9):1069-1077.
 Show Citations | PubMed | Google Scholar
39. Funt D, Pavicic T. Dermal fillers in aesthetics: an overview of adverse events and
treatment approaches. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013;6:295-316.
40. Saththianathan M, Johani K, Taylor A, et al. The role of bacterial biofilm in adverse soft-
tissue filler reactions: a combined laboratory and clinical study. Plast Reconstr Surg.
2017;139(3):613-621.
41. Fulton J, Caperton C, Weinkle S, Dewandre L. Filler injections with the blunt-tip
microcannula. J Drugs Dermatol. 2012;11(9):1098-1103.
42. Cox SE, Adigun CG. Complications of injectable fillers and neurotoxins. Dermatol Ther.
2011;24(6):524-536.

 ATRÁS
43. McCleve DE, Goldstein JC. Blindness secondary to injections in the nose, mouth, and
face: cause and prevention. Ear Nose Throat J. 1995;74(3):182-188.
44. DeLorenzi C. Complicaciones de los rellenos inyectables, parte 2: complicaciones

vasculares. Aesthet Surg J. 2014;34(4):584-600.
45. Barbucci R, Lamponi S, Magnani A, et al. Influencia de la sulfatación en la agregación

plaquetaria y la activación con ácidos hialurónicos sulfatados diferencialmente. J
Thromb Thrombolysis . 1998;6(2):109-115.
46. Braverman IM, Keh-Yen A. Ultraestructura de la microcirculación dérmica humana, IV:

venas colectoras que contienen válvulas en la unión dermo-subcutánea. J Invest
Dermatol . 1983;81(5):438-442.
47. Inoue K, Sato K, Matsumoto D, Gonda K, Yoshimura K. Embolización arterial y necrosis

cutánea del ala nasal tras la inyección de rellenos dérmicos. Plast Reconstr Surg .
2008;121(3):127e-128e.
48. Silva MTT, Curi AL. Ceguera y oftalmoplejía total después de la inyección estética de
polimetilmetacrilato: reporte de caso. Arq Neuropsiquiatr . 2004;62(3B):873-874.
49.ATRÁS
Mehta S, Farhadi J, Atrey A. Una revisión de los litigios en cirugía plástica en Inglaterra:
lecciones aprendidas. J Plast Reconstr Aesthet Surg . 2010;63(10):1747-1748.
50. Rayess H, Zuliani GF, Gupta A, et al. Análisis crítico de la calidad, legibilidad y aspectos
técnicos de la información en línea proporcionada sobre estiramientos de cuello. JAMA
Facial Plast Surg . 2017;19(2):115-120.
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Análisis Transversal de Eventos Adversos y Litigios Relacionados Con Los Rellenos Inyectables - JAMA Facial Plastic Surgery 2017 Español

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23/8/24, 6:47 p.m.

 Cirugía Plástica Facial JAMA > Volumen 20, Núm. 3

Análisis transversal de eventos adversos y litigios

Publicación : JAMA Cirugía Plástica Facial https://doi.org/10.1001/jamafacial.2017.1888

 Permisos y citas  PDF/EPUB

Determinar los riesgos de los rellenos inyectables y analizar los factores

En esta revisión transversal, se evaluó la base de datos de experiencia de usuarios

Principales resultados y medidas

Las complicaciones se organizaron según el tipo de relleno utilizado, el lugar de la

De los 1748 eventos adversos analizados, la mayoría de los casos se debieron a

inyecciones en la mejilla (751 [43,0%]) o en el labio (524 [30,0%]). Los eventos

compromiso vascular con y sin secuelas de necrosis dérmica y ceguera se asoció

mala praxis identificados, dos tercios implicaron acusaciones de consentimiento

fue de $262 000.

inyectables incluyen hinchazón e infección. Los eventos más graves incluyen

plantean en casos que involucran litigios. Este análisis ilustra la importancia de

relacionados con los rellenos?

Resultados De un total de 1748 eventos adversos incluidos, la hinchazón fue la

complicación más común seguida de las infecciones. El uso de hidroxiapatita de

inyección intraarterial y la necrosis; el consentimiento informado inadecuado fue el

Significado Antes de inyectar rellenos, es fundamental tener una discusión

El número total de rellenos inyectables voluminizadores de tejidos blandos para el

contrarrestan la pérdida de volumen que se produce con la edad. Las inyecciones

rellenos se utilizan sin complicaciones clínicamente significativas para el paciente,

aunque con un aumento en el uso y una gran variabilidad en la capacitación y

experiencia del médico, el número general de complicaciones ha aumentado. 2-4 La

un mecanismo universal para informar las complicaciones, y muchas

complicaciones menores pueden no ser informadas al médico. 5

El efecto acumulativo de una complicación implica un tremendo impacto

emocional, médico y financiero para el paciente y el profesional de la salud. Es

fundamental mejorar nuestra comprensión de las complicaciones de los rellenos

con los rellenos inyectables representa un vacío crítico en la literatura. En un

médico como del paciente de estos riesgos potenciales, ya que se ha demostrado

paciente y potencialmente minimiza la incidencia de litigios por mala praxis. 9

fue necesaria la aprobación de la junta de revisión institucional de Wayne State.

Eventos adversos notificables

Se realizó una búsqueda en la base de datos de experiencia de usuario y fabricante

de dispositivos (MAUDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los

base de datos abarca informes obligatorios de fabricantes e instalaciones de

usuarios de dispositivos, e informes voluntarios de profesionales de la salud y

consumidores. Sus registros contienen información relacionada con el resultado

número proyectado de inyecciones realizadas se obtuvo de la encuesta de la

Se consultó la base de datos MAUDE para detectar complicaciones relacionadas

Juvederm y Juvederm Voluma (relleno de ácido hialurónico; Allergan), Belotero

(ácido hialurónico; Merz Pharmaceuticals), Sculptra (ácido poli-L-láctico; Sanofi),

Radiesse (hidroxiapatita de calcio; Merz Pharmaceuticals) y Artefill/Bellafill

diciembre de 2016. 10-14

Litigios por mala praxis médica

recurso abarca registros judiciales disponibles públicamente y ha sido invaluable

"mala praxis médica" en combinación con los siguientes términos de búsqueda:

Juvederm o Voluma o Belotero o Restylane o Kybella o Hyaluronic o hydroxyapatite o

o rejuvenation o rejuvenate o silicone . De los 48 resultados de búsqueda iniciales,

términos se mencionaron incidentalmente o no fueron el foco del litigio). Cada

cuenta la especialidad del acusado, el resultado, la adjudicación y otros factores

planteados en los procedimientos.

Los datos se recopilaron y analizaron utilizando Microsoft Excel. Se utilizó la

prueba χ2 para analizar las complicaciones por relleno y ubicación. El umbral de

significación se estableció en P < .05. Se utilizó el software Minitab (Minitab Inc) y

Hubo 1748 eventos adversos informados que involucraron lesiones al paciente