LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI
DI PT. MARTINA BERTO, Tbk. DAN PT. KALBE FARMA, Tbk.
(25 APRIL - 30 APRIL 2016)
AIR HANDLING UNIT (AHU) DI PT. KALBE FARMA, Tbk.

OLEH :
VIVI FITRIYANTI S
N211 15 776

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016

BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan
masyarakat serta bertindak sebagai penghasil obat yang dituntuk untuk
dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasialt
(efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) yang berkewajiban dan
bertanggung jawab sosial untuk memproduksi obat, kosmetik maupun
makanan minuman yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin
keamanannya.
Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi di Indonesia perlu
memberikan jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkan. Jaminan
mutu suatu produk obat jadi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, namun hal terpenting yaitu mutu harus di terapkan dan dijaga
pada disetiap proses produksi dari awal hingga akhir. Langkah utama
untuk menjamin mutu dari suatu produk obat yang dihasilkan adalah
dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yag Baik (CPOB). Penerapan
CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk mengatur dan memastikan
mutu obat yang diproduksi secara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan (Kementrian
Kesehatan RI, 2010).
Oleh karena itu, pemerintah membuat kebijakan melalui Keputusan
Menteri Kesehatan No. 43/MENKES/II/1988 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga setiap industri farmasi
wajib menerapkan CPOB dalam upaya pengendalian, pengadaan,
distribusi dan pemantapan obat yang menyeluruh dan terpadu. Guna
mengontrol agar produk yang beredar di masyarakat merupakan obat
yang terjamin mutunya dan aman digunakan oleh mayarakat.
Dalam rangka membina generasi baru khususnya tenaga Apoteker
berasaskan penerapan CPOB dan CPKB di bidang industri, maka PT.

Kalbe Farma Tbk. dan PT Martina Berto Tbk. membuka kesempatan bagi
calon Apoteker untuk melaksanakan PKPA agar dapat menggali ilmu
farmasi industri melalui kegiatan tersebut.
Salah satu aspek dalam penerapan CPOB yang perlu diperhatikan
yaitu Sistem/Unit Pengaturan Udara (AHU) untuk menjamin dihasilkannya
produk-poduk yang bermutu tinggi. AHU merupakan seperangkat alat
yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah pergantian
udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan. Pengaturan AHU sangat penting untuk
menunjang keberhasilan proses produksi hingga dihasilkan produk-produk
yang bermutu tinggi.
I.2 Tujuan
Adapun tujuan dari kegiatan PKPA farmasi industri yang dilaksanakan
di PT. Kalbe Farma, Tbk dan PT Martina Berto Tbk adalah :
a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala
aspek CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk dan penerapan CPKB di PT
Martina Berto, Tbk.
b. Mengetahui penerapan CPOB terkait Sistem Pengaturan Udara (Air
Handling Unit) di PT. Kalbe Farma Tbk.

BAB II
TINJAUAN UMUM
II.1 PT. Martina Berto, Tbk
II.1.1 Visi dan Misi
Visi dari PT. Martina Berto, Tbk adalah menjadi perusahaan
perawatan kecantikan dan spa yang terkemuka di dunia dengan produk
yang bernuansa ketimuran dan alami, melalui pemanfaatan teknologi
modern, penelitian dan pengembangan sebagai sarana peningkatan nilai
tambah bagi konsumen dan pemangku kepentingan lainnya (PT. Martina
Berto, 2015)
Untuk mewujudkan visi yang telah ditetapkan, maka misi dari PT.
Martina Berto, Tbk adalah :
1. Mengembangkan, memproduksi dan memasarkan produk perawatan
kecantikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan alami dengan
standar mutu internasional guna memenuhi kebutuhan konsumen
diberbagai segmen pasar dari premium, menengah atas, menengah
dan menengah-bawah dalam suatu portofolio yang sehat dan setiap
merek mampu mencapai posisi 3 besar di Indonesia di setiap segmen
pasar yang dimasukinya.
2. Menyediakan layanan yang prima kepada semua pelanggan dalam
porsi yang seimbang, termasuk konsumen dan para penyalur produk.
3. Mempertahankan kondisi keuangan yang sehat dan pertumbuhan
bisnis.
4. Merekrut, melatih dan mempertahankan tenaga kerja yang kompoten
dan produktif sebagai bagian dari aset perseroan
5. Memanfaatkan metode operasi, sistem dan teknologi yang efisien dan
efektif di seluruh unit dan fungsi usaha
6. Menerapkan Good Corporate Governance secara konsisten demi
kepentingan para pemangku kepentingan (stakeholders)

7. Memberikan tingkat keuntungan yang wajar kepada para pemegang

saham.
8. Mengembangkan pasar internasional kosmetika, produk spa dan herbal
dengan fokus jangka menengah di kawasan Asia Pacific dan fokus
jangka panjang di pasar global dengan produk dan merek pilihan
II.2.2. Lokasi
Saat ini PT. Martina Berto Tbk, memiliki dua pabrik dengan lokasi
yang berbeda yaitu : (PT. Martina Berto, 2015)
1. Martina Berto Plant I, terletak di Kawasan Industri Pulogadung ,
didirikan pada tahun 1986 dengan luas area 10.245 m2.
2. Martina Berto Plant II, terletak di Gunung Putri didirikan pada tahun
1994 dengan luas area 10.629 m2.
Berdasarkan pada rencana pengembangan yang telah ditetapkan
oleh perusahaan, masing-masing pabrik mempunyai fokus produksi
tertentu. Martina Berto Plant I fokus pada produksi produk kosmetik,
perawatan tubuh dan kulit. Sedangkan Martina Berto Plant II fokus pada
produksi jamu dan makanan kesehatan. Selain dua pabrik PT. Matina
Berto Tbk, juga mempunyai kebun budidaya tanaman dan penelitian yang
terletak di Sawangan dan Cikarang. Kebun koleksi tanaman obat dan
kosmetik

seluas

0,7

hektar

terletak

di

Sawangan

dan

kebun

pengembangan dan produksi tanaman obat dan kosmetik seluas 10

hektar terletak di Cikarang.
II.2.3. Produk
Perseroan dan anak perusahaan memiliki fasilitas produksi yang
terbagi ke dalam empat kategori, yaitu :
1. Kosmetik

cair,

termasuk

didalamnya

cairan

pembersih

muka,

pelembab, toner, alas bedak, body splash cologne, hair spray, dan
produk cair lainnya.

2. Kosmetik kering, termasuk didalamnya eye shadow, blush on, loose

powder dan compact powder.
3. Kosmetik semi padat, termasuk didalamnya lipstik, creamy foundation,
dan lain-lain
4. Obat tradisional termasuk didalamnya masker, mangir, lulur, dan teh
herbal
Selain pembagian kategori produk berdasarkan proses produksi,
Perseroan membagi produ-produk yang dimilikinya berdasarkan kategori
produk, yaitu : colour cosmetic, skin care, body care, hair care, jamu (obat
tradisional) dan lain-lain.
Produk kosmetik PT. Martina Berto Tbk antara lain :
1. Belia
a. Preparat wangi-wangian
-

mist cologne

b. Preparat make up
-

lipstik, compact powder

2. Caring Colour
a. Preparat Make Up
-

lip colour, liquid foundation, loose powder, dual action cake,

cheek cake, lipstik, BB cream

b. Preparat mata
-

eye shadow, eye candy

3. Biokos
Preparat perawatan :
-

skin care for all age

4. Cempaka Cosmetic
a. Skin care
-

Pelembab, cleansing milk, face tonic, hand and body lotion

b. Make up base
-

Alas bedak, cream pemutih, bedak tabur, two way cake UV,
whitening, foundation, bedak padat, compact powder, face
powder

c. Decorative :
-

mascara, beauty kit

5. Dewi Sri Spa

Preparat untuk kebersihan badan : levender oil, green tea, lemon oil,
VCO, javanese rose, dan lain-lain
6. Mirabella
a. Preparat make up
-

Lipstik, lip gloss, lip perfection

b. Eye make up
-

Eye liner, eye brow pencil, eyeliner liquid pen, eyeshadow

c. Make up base : cleansing milk, face tonic, foundation stick, blush on

7. PAC
a. Make up base
-

Make up remover, brush cleaner, lipstick, blush on, foundation,

lip gloss, lipstick pencil, liner, lip colour

b. Preparat mata :
-

Liquid eyeliner, eyeshadow, mascara

8. Sari Ayu
a. Preparat make up
-

Lipstik, alas bedak, blush on, lip gloss, bedak tabur, cleansing,
penyegar

b. Preparat mata
-

Eye brow, eye make-up, eyeshadow

c. Preparat untuk perawatan :

-

Facial foam acne, cream masker jerawat, body lotion, dan lainlain

d. Hair Care : Sariayu Hijab Conditioner, Sariayu Hijab Shampoo

Sachet
e. Jamu : Kaplet jerawat, kaplet susut perut, dan lain-lain.
9. Rudy hadisuwarno
a.

Aloe Cream 250 ml

b.

Hairlossdefense Shampoo Ginseng 200 ml

c.

Hairlossdefense Hair Mask Ginseng 50 ml dan 200 ml

d.

Sariayu Hijab Conditioner

e.

Anti Dundruff Serum

f.

Creambath Ginseng UVF

g.

Damagefense Conditioner Sunflower

h.

Damagefense Hair Tonic Sunflower

i.

Damagefense Shampoo Sunflower 100 ml dan 200 ml

j.

Dandrufdefense Hair Tonic Tea Tree Oil 100 ml dan 225 ml

k.

Dandrufdefense Shampoo Tea Tree Oil 200 ml

l.

Hair Growth Serum

j.

Hair Intenxive Repair Serum

k.

Hair Spray Aerosol Strong 250 ml

l.

Hair Spray Non Aerosol Strong 200 ml

II.2.4. Sertifikat
Pada tahun 1996 PT Martina Berto menjadi pabrik kosmetik
pertama di Indonesia yang memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2008 (Sistem
Manajemen Mutu), perusahaan ini menjadi satu-satunya pendiri Global
Compact PBB dari Asia (PT. Martina Berto, 2015).
1. Perusahaan ini juga mendapatkan sertifikat ISO 14001 : 2004 dan
sertifikat GMP: CPKB (Cara Produksi kosmetika Yang Baik) dan
CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik) pada tahun 2000.
2. Halal Award 2015 diterima oleh brand Sariayu Martha Tilaar yang
terpilih sebagai Halal Top Brand 2015 untuk kategori kosmetik.
3. Pada tahun 2015 juga sertifikat Ecocert diberikan untuk brand Solusi
Martha Tilaar Organic Renewage yang menjadi kosmetik pertama dari

Indonesia yang berbahan aktif dengan sertifikasi Ecocert, yaitu minyak

biji anggur dan ekstrak kayu manis.
II.2.5. Penerapan CPKB
1. Sistem Manajemen Mutu
Perusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu
termasuk Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), dan dilengkapi
dengan personil yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang
sesuai serta cukup dalam mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan.
Penjaminan Mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu
produk, baik secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua
aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan (PT.
Martina Berto, 2015).
Secara struktur organisasi kedudukan QA dan QC sejajar tetapi
dalam pelaksanaannya sistem manajemen mutu pada PT. Martina Berto
semua dirilis oleh QA. Penjaminan mutu pada PT. Martina Berto
mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik
secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas
perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan (PT. Martina Berto,
2015).
Pelaksanaan sistem mutu telah menjamin bahwa

apabila

diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan

produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan
diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji yang berkaitan
dengan mutu (PT. Martina Berto, 2015).
2. Personalia
Personalia yang bekerja di PT. Martina Berto mempunyai
pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai
dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup.

Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab pada PT. Martina
Berto yakni:
1) Dalam

struktur

organisasi

perusahaan,

bagian

produksi

dan

pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan

tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
2) Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai
kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,
area produksi dan pencatatan.
3) Kepala bagian jaminan mutu harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia
harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua
tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan
semua prosedur pengawasan mutu.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas pada PT. Martina Berto dipilih pada lokasi
yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai standar, yaitu
sebagai berikut:
1) Tidak menyebabkan kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.
2) Tersedia ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet terpisah dari area
produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
3) Permukaan dinding dan langit-langit halus dan rata serta mudah
dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan mempunyai
permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
4) Area gudang mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang
sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering,
bersih dan rapi.

4. Peralatan
Peralatan yang terdapat pada PT. Martina Berto didesain dan
ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat:
1) Rancang Bangun
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah
tidak bereaksi atau menyerap bahan.
b. Peralatan tidak menimbutkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
c. Peralatan mudah dibersihkan.
2) Pemasangan dan Penempatan
a. Peralatan/mesin ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur
antar produk.
b. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung. Saluran ini diberi label atau tanda yang jelas sehingga
mudah dikenali.
c. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi,
pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap,
udara bertekanan dan gas berfungsi dengan baik sesuai dengan
tujuannya dan dapat di identifikasi.
3) Pemeliharaan
a. Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat
dipelihara

dan

dikalibrasi

secara

berkala.

Semua

catatan

pemeliharaan dan kalibrasi disimpan.

b. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis secara rinci dan jelas
diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
5. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene dilaksanakan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan
higiene mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan
serta bahan awal.
1) Personalia
a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yang dibebankan kepadanya, dilakukan pemeriksaan kesehatan
secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait
dengan proses pembuatan.
b. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
c. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan
dalam proses dan produk jadi.
d. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
2) Bangunan
a. Tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
terpisah dari area produksi.
b. Tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan
menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.
3) Peralatan dan Perlengkapan
a. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat digunakan dengan hati-hati dan
sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran
produk.
c. Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesin telah diikuti
dengan konsisten.
Pada PT. Martina Berto

metode pembersihan yang biasa

digunakan yaitu bahan pembersih etanol 70% dan untuk higiene

perorangan dengan menggunakan masker, sarung tangan, baju dan

sepatu kerja saat melakukan produksi.
6. Produksi
Pada setiap proses produksi pada PT. Martina Berto dilakukan
pengawasan mutu yang mengacu kepada sistem Quality Assurance di
mulai dari bahan baku, bahan setengah jadi, produk jadi, hingga
pengiriman ke distributor.
1) Air untuk Produksi
a. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya telah
dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air
disanitasi sesuai Prosedur Tetap yang telah ditetapkan oleh
perusahaan.
b. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas
air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan
mikrobilologi telah dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis
dan setiap ada kelainan akan segera ditindak lanjuti dengan
tindakan koreksi.
c. Pada PT. Martina Berto air yang digunakan pada proses produksi
adalah purified water.
2) Verifikasi Material (Bahan)
a. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap
spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai
dengan produk jadinya.
b. Contoh bahan awal diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya
terhadap spesifikasi ditetapkan, dan dinyatakan lulus sebelum
digunakan.
c. Semua bahan harus bersih dan telah diperiksa kemasannya
terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
3) Pencatatan Bahan

a. Semua bahan memiliki catatan yang lengkap mengenai nama

bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
b. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
4) Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditandai,
dipisah dan segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
5) Sistem Pemberian Nomor Bets
a. Setiap produk antara, produk ruahan, dan produk akhir diberi
nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk untuk produk yang sama guna
menghindari kebingungan / kekacauan.
b. Catatan pemberian nomor bets disimpan
6) Penimbangan dan Pengukuran
a. Penimbangan dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan
yang telah dikalibrasi.
b. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran akan dicatat
dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
7) Prosedur dan Pengolahan
a. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
b. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur
tetap tertulis.
c. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat.
d. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus
oleh Bagian Pengawasan Mutu.
e. Hasil akhir proses produksi dicatat.
8) Produk Kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian
khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau
sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai.
Penanganan bahan-bahan yang kering sering menimbulkan
masalah: kontaminasi silang, kontaminasi udara dan masalah
kesehatan bagi personil akibat debu pada saat pengolahan maupun

pengemasan sehingga memerlukan perhatian khusus. Kontaminasi

silang, kontaminasi udara dan kemungkinan timbulnya masalah bagi
kesehatan personil dapat dikurangi dengan :
a. Menggunakan sistem pengendalian debu, penyedot debu diruang
timbang, ruang pencampuran, ruang pengisian dan pengemasan.
b. Sistem penghisap debu yang efektif dipasang dengan letak lubang
pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap
produk atau proses lain.
c. Mesin pencampur, pengayak dan pengisian dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu.
d. Ruangan tertutup, terpisah dengan area proses basah.
e. Menggunakan ruang antara (air lock).
f. Peralatan pelindung keselamatan bagi personil.
9) Produk Basah
a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegahdari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
b. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup. Sistem
produksi secara tertutup adalah sistem pengolahan dimana semua
bahan baku dicampur secara tertutup melalui proses pemindahan
dengan udara bertekanan. Proses pencampuran berada dalam
tangki yang tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan
melalui sistem perpipaan yang tertutup untuk menjamin agar
produk tidak tercemar.
10) Pelabelan dan Pengemasan
a. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.
Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan
produk

jadi

dari

kegiatan

pengemasan

sebelumnya

harus

dipindahkan.
b. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, akan
diambil contoh secara acak dan diperiksa.
c. Sisa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan
dicatat. Bahan pengemas yang ditolak, dicatat dan diproses lebih
lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
11) Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi

Semua produk jadi dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan

lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu, barulah dimasukkan ke
gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan
kosmetik untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Bila belum tersedia fasilitas
uji, dapat dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium yang
terakreditasi.

Untuk

menjamin

kebebasan

dalam

menetapkan

keputusannya, maka Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang

terpisah dari bagian produksi.
Pengawasan mutu pada PT.Martina Berto dilakukan oleh QC
secara menyeluruh mulai dari incoming material, in process control, dan
outgoing product. Proses pemeriksaan yang dilakukan QC mengacu pada
standar yang telah ditetapkan yakni farmakope Indonesia, BP, dan USP.
Pengawasan mutu meliputi:
1) Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Pengambilan contoh
hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan
untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.
2) Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu
produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi
bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang
ditetapkan.
A. Pengolahan Ulang
a) Metoda pengolahan ulang dievaluasi untuk menjamin agar
pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.

b) Pengujian tambahan dilakukan terhadap produk jadi hasil

pengolahan ulang.
B. Produk Kembalian
a) Produk kembalian diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau
tali.
b) Semua produk kembalian diuji kembali apabila perlu, disamping
evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
c) Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi akan
ditolak.
d) Produk yang ditolak dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
e) Catatan produk kembalian dipelihara.

8. Dokumentasi
Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur,
perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan proses
pembuatan kosmetik. Dokumen yang telah kadaluarsa dimusnahkan
setiap 5 tahun sekali, dan soft copyannya disimpan sebagai arsip
perusahaan.
1) Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen
hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah
aslinya harus tetap terdokumentasi.
2) Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
3) Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang
terkait dan pendistribusiannya dicatat.
4) Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,
dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihakpihak terkait untuk diamankan.
9. Audit Internal

Audit Internal pada PT. Martina Berto terdiri dari kegiatan penilaian
dan pengujian

seluruh

atau

sebagian

dari

aspek produksi

dan

pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit

Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim
internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini yang diaudit
oleh BPOM satu kali setiap dua tahun. Pelaksanaan Audit Internal dapat
diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan
harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan di
dokumentasikan dengan baik. Sedangkan Pada inspeksi diri dilakukan
sekali setahun oleh QA.
10. Penyimpanan
Ketentuan tentang penyimpanan meliputi area penyimpanan serta
penanganan dan pengawasan persediaan.
1) Area Penyimpanan
a. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan
produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji,
ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
b. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk
menjaminkondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering dan
dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus
(suhu dan kelembaban)hendaknya disediakan, diperiksa dan
dipantau fungsinya.
c. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas
secara jelas.
2) Penanganan dan Pengawasan Persediaan
Penerimaan Produk
a. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa
dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada
label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.

b. Barang

kiriman

harus

diperiksa

dengan

teliti

terhadap

kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya

ada Catatan Pertingga luntuk setiap penerimaan barang.
Pengawasan
a. Catatan-catatan

harus

dipelihara

meliputi

semua

catatan

penerimaan dan catatan pengeluaran produk.

b. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang
(FlFO).
c. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.

11. Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara
jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah
pahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat
berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Dalam hal
kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,
tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak
hanya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai
diperoleh hasil pengujian.
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
1) Penanganan Keluhan
a. Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila
orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi
kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan
hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus
keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).

b. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang

harusdiambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali
(recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.
c. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu
bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus
serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin
mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah
hendaknya diselidiki.
d. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang
menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang
berwenang hendaknya diberitahu.

2) Penarikan Produk
a. Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran
terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.
b. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk
personil lain dalam jumlah yang cukup.
c. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya
dievaluasi dari waktu ke waktu.
d. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk
yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang
terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.

II.2 Kalbe Farma

II.2.1 Visi dan Misi Perusahaan
Visi PT. Kalbe Farma, Tbk adalah Menjadi perusahaan Indonesia
terbaik dalam bidang kesehatan yang didorong oleh inovasif, merek
dagang yang kuat dan menejemen yang unggul.
Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.menetapkan misi perusahaan yang
dilaksanakan secara berkesinambungan. Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.
terfokus pada tiga elemen utama, yaitu: (To Improve Health For A Better

Life), Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik dengan

tujuan sebagai berikut :
1. Mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk perawatan
kecantikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan alami dengan
standar mutu internasional.
2. Menyediakan layanan prima kepada pelanggan dalam porsi yang
seimbang, termasuk konsumen dan para penyalur produk.
3. Mempertahankan kondisi keuangan yang sehat dan pertumbuhan
bisnis.
4. Merekrut, melatih, dan mempertahankan tenaga kerja yang kompeten
dan produktif sebagai bagian dari aset Perseroan.
5. Memanfaatkan metode operasi, sistem, dan teknologi yang efisien
dan efektif di seluruh unit dan fungsi usaha.
6. Menerapkan Good Corporate Governance secara konsisten demi
kepentingan para pemangku kepentingan.
7. Memberikan tingkat keuntungan yang wajar kepada para pemegang
saham.
8. Mengembangkan pasar internasional kosmetika, produk spa, dan
herbal dengan fokus jangka menengah di kawasan Asia Pasifik dan
fokus jangka panjang di pasar global.
Dalam mencapai visi dan misi kalbe mempunyai motto: The
Scientific Pursuit of Health for a Better Life (Mengabdikan ilmu untuk
kesehatan dan kesejahteraan). Visi dan misi tersebut dilaksanakan
dengan melakukan juga nilai inti PT. Kalbe Farma, Tbk. yaitu dengan
memberikan pelayanan terbaik kepada pelanggan (giving the best to
customers), gigih untuk mencapai yang terbaik (striving for exellence),
kerja sama yang kokoh (strong team work), inovasi (innovation), integritas
(integrity), dan lincah (agillity).
Selain itu, PT Kalbe Farma, Tbk. juga membuat suatu core value
(nilai inti) yang berfungsi menunjang penerapan visi dan misi yaitu berupa
Kalbe Panca Sradha dan dijadikan landasan oleh seluruh karyawan dalam
menjalankan kinerja sehari-hari (Fatmawati, 2014) :
1. Trust is the glue of life (Saling percaya adalah perekat diantara kami)

2. Mindfulness is the foundation of our action (Kesadaran penuh adalah

dasar setiap tindakan kami)
3. Innovation is the key to our success (Inovasi adalah kunci keberhasilan
kami)
4. Strive to be the best (Bertekad untuk menjadi yang terbaik)
5. Interconnectedness is a universal way of life (Saling keterkaitan adalah
panduan hidup kami)

Gambar 1. Logo PT. Kalbe Farma, Tbk.

II.2.2 Sertifikasi c-GMP dan CPOB terkini serta penghargaan PT.

Kalbe Farma Tbk
Pada tahun 2001 mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 dari
Lloyds Register Quality Assurance, pada tahun 2012 PT. Kalbe Farma,
Tbk juga telah mendapatkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang
Baik) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan untuk sediaan tablet
biasa dan salut non Antibiotika; tablet biasa dan salut antibiotika non laktam; suspensi kering oral non antibiotika; serta suspensi kering oral
antibiotika non -laktam dan pada bulan Januari 2014, PT. Kalbe Farma,
Tbk

telah

mendapatkan

sertifikat

ISO

14001:2004.

Selanjutnya,

mendapatkan sertifikat ISO 9001:2008 pada tahun. dari Lloyds Register

Quality Assurance. Selain itu juga mendapatkan sertifikat OHSAS
18001:2007 pada April 2014 (Fatmawati, 2014).
Saat ini, Kalbe adalah salah satu perusahaan farmasi terbesar di
Asia Tenggara yangsahamnya telah dicatat di bursa efek dengan nilai
kapitalisasi pasar di atas US$ 1 miliar dan penjualan melebihi Rp 7 triliun.
II.2.3 Produk-produk
a. Divisi Produk Kesehatan

Terdapat tiga jenis produk kesehatan yang ditawarkan oleh Kalbe

yaitu obat bebas, produk nutrisi dan produk minuman energi. Produk
obat bebas ditujukan untuk keluarga yang diperkirakan memiliki
keterbatasan untuk memperoleh layanan kesehatan profesional.
Sedangkan, produk nutrisi yang ditawarkan adalah produk-produk
yang digunakan untuk mendukung kesehatan dengan sasaran pasar
masyarakat di semua kelompok usia, seperti susu bayi dan anakanak, ibu hamil dan menyusui, beberapa kebutuhan khusus kaum
manula serta biskuit dan sereal bayi. Produk minuman energi yang
ditawarkan didominasi oleh Extra Joss dengan sasaran konsumen
adalah kaum pekerja.
Beberapa merek yang menjadi pemimpin masing-masing kategori
produk adalah Promag dan Waisan (obat sakit maag), NeoEntrostop (anti-diare), Woods, Komix, Mextril , dan Mixadin
(obat

batuk),

Procold

dan

Mixagrip

(obat

flu),

Fatigon,

Cerebrovit dan Cerebrofort (multivitamin).

Produk nutrisi Kalbe telah memperoleh posisi pasar yang kuat di
Industri. Beberapa produk nutrisi andalan Kalbe adalah Prenagen
(nutrisi kehamilan), Milna (biskuit dan sereal bayi), BMT, Chil Mil,
Chil Kid, Chil School (susu bayi dan balita). Selain itu, Kalbe
menyediakan

special

clinical

food,

Diabetasol

yang

telah

mendominasi pasar. Awalnya produk ini diproduksi dengan perjanjian

subkontrak dengan pihak ketiga, sekarang diproduksi oleh pabrik baru
Kalbe Morinaga yang mulai beroperasi pada April 2007.
b. Devisi Obat Resep
Kalbe memiliki produk dalam beragam kategori terapi yang terdiri
dari obat-obatan berlisensi, generik bermerek dan generik yang
berjumlah lebih dari 280 jenis obat. Pada saat ini, Kalbe merupakan
produsen obat resep terbesar di Indonesia. Pada tahun 2007, Kalbe
memperkenalkan lebih dari 30 produk obat resep baru. Selama ini,
Kalbe mengandalkan inovasi dalam riset dan pengembangan untuk
memproduksi produk obat generik bermerek juga menjalin aliansi

strategis dengan produsen farmasi dengan reputasi internasional

untuk produk yang masih dilindungi paten.
Sejak tahun 2004, Kalbe melakukan

teknik

baru

dalam

pengembangan produk, dengan dibentuknya Innogene Kalbiotech

yang bergerak di bidang riset bioteknologi. Setelah dua tahun
beroperasi,

Kalbe

memperkenalkan

produk

pertamanya

yaitu

Kalsolac, obat dalam bentuk cairan steril yang digunakan pada fase
pemulihan pasca-bedah jantung dan cidera otak traumatis. Untuk fase
pemulihan pasca-bedah jantung, obat ini dipasarkan di Indonesia
dengan merek Totilac. Untuk indikasi cidera otak traumatis dilakukan
pengujian pada hewan di Amerika Serikat pada tahun 2007 seiring
dengan pengurusan paten. Produk lain yang siap dipasarkan adalah
TheraCIM, antikanker antibodi monoklonal yang digunakan untuk
mengobati kanker otak serta kanker hidung dan tenggorokan. Kalbe
Vision yang khusus bergerak dalam pengembangan dan pemasaran
produk perawatan mata yang inovatif juga telah memperkenalkan
solusi menyeluruh untuk tindakan operasi katarak.
c. Devisi distribusi dan kemasan.
Bisnis distribusi dan kemasan Kalbe Grup telah berangsur-angsur
mengalami perubahan orientasi dan skala bisnisnya. Sehingga, tidak
hanya memenuhi kebutuhan internal Grup. Divisi Distribusi Kalbe
mengelola 40 pusat distribusi di seluruh Indonesia, mencakup lebih
dari 1 juta outlet. Kalbe telah dipercaya untuk menangani distribusi
produk-produk prinsipal non-afiliasi meliputi produsen farmasi, produk
kesehatan serta diagnostik dan instrumen medis dan bahan baku
kimia.

Pada

tahun

2007,

Divisi

distribusi

melakukan

upaya

peningkatan pelayanan dan diversifikasi bisnis dengan membentuk

Klinik Mitrasana di Kawasan Industri Jababeka 2, sebuah fasilitas
kesehatan ekonomis yang terdiri dari klinik, farmasi, laboratorium dan
mini market. Divisi kemasan Kalbe menyediakan berbagai jenis
kemasan dari bahan fleksibel dan kertas bagi produsen obat,
kosmetik, nutrisi dan produk kesahatan lain di Indonesia.

II.2.5 Penerapan Aspek CPOB

CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi
industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam
memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan
berkualitas.
PT. Kalbe Farma, Tbk senantiasa mengembangkan diri melalui
inovasi, nama dagang yang kuat, dan manajemen yang unggul. Hal
tersebut dilakukan agar PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk menjadi perusahaan
perawatan kesehatan terbaik. PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki komitmen
membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan kehidupan yang lebih
baik. Dalam mewujudkan komitmennya, berbagai hal telah dilakukan,
salah satunya melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam setiap aspek pembuatan obat di PT. Kalbe Farma, Tbk
PT. Kalbe Farma, Tbk menerapkan CPOB

2012, yaitu sebagai

berikut (BPOM, 2014; Kalbe Farma, 2016; Fatmawati, 2014):

a.

Manajemen Sistem Mutu

Manajemen Mutu berfungsi untuk menjamin pembuatan obat agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar dan
bermutu. Konsep dasar manajemen mutu adalah pengawasan mutu,
CPOB dan pemastian mutu yang terkait.
Kegiatan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk telah
memenuhi CPOB. Bagian dari manajemen mutu di PT. Kalbe Farma,
Tbk adalah Quality Operation, dimana pada bagian ini terdapat Quality
Assurance (pemastian mutu) dan Quality Control (pengawasan mutu).
Pemastian mutu adalah keseluruhan pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan telah memenuhi
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu
bertugas untuk mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan
bahan. kemas) hingga ke produk jadi yang siap dipasarkan.
Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan fisik, kimia, dan
mikrobiologi.

Pemastian mutu ini telah dipastikan dengan pelaksanaan CPOB

untuk menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat
dideteksi

melalui

serangkaian

tes

misalnya

kontaminasi

dan

tercemarnya produk. Pelaksanaan CPOB itu sendiri dipastikan dengan

melakukan pengawasan mutu. Pengawasan mutu ini meliputi berbagai
macam aspek seperti produk yang sesuai standar, bangunan dan
fasilitas yang memadai, dan sebagainya.
b.

Personalia
Dalam suatu industri farmasi, personil yang terlibat dalam industri
tersebut harus memenuhi persyaratan, baik secara kuantitas maupun
kualitas. CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan
terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. Setiap personil harus
memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara professional. Sikap dan kesadaran
tinggi setiap personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan
CPOB.
PT. Kalbe Farma, Tbk menggunakan tenaga kerja yang terlatih
secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan
spesifikasi yang telah ditentukan secara efektif dan efisien. Masingmasing bagian produksi, RnD, QA, dan QC dipimpin oleh seorang
apoteker dan diberi wewenang penuh dan saranan cukup yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Peningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap
CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan melalui program pelatihan
Kualitas Lima Aspek (KUA LIMA) yang meliputi K3 (Kesehatan dan
Keselamatan Kerja), dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).
Aspek KUA LIMA meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan,
metode, serta lingkungan kerja. Uraian lima aspek dalam KUA LIMA
adalah:
a. Produk yang senantiasa berorientasi pada pasar

b. Sumber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas

c. Peralatan, bahan, dan teknologi yang memadai
Untuk menjamin kepuasan terhadap semua pelanggan, baik
internal maupun eksternal PT. Kalbe Farma Tbk. melakukan berbagai
upaya antara lain dengan menerapkan Kalbe Service Exellence (KSE).
Setiap karyawan harus

melaksanakan sebelas perilaku KSE, yaitu

senyum tulus, wajah hangat dan bersemangat, pelanggan adalah

orang penting, dengarkan kebutuhannya, menyebut namanya, bahasa
tubuh positif, membicarakan yang diminati pelanggan, bahasa yang
halus dan tepat, memberitahukan proses yang sudah/sedang/akan
dikerjakan, pengetahuan akan produk, serta tampil dengan rapi.
c.

Bangunan dan Fasilitas

PT. Kalbe Farma, Tbk. berlokasi di Kawasan Industri Delta
Silicon, Jalan MH. Thamrin blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi.
Bangunannya memiliki luas total 41.027 m2 yang berdiri di atas lahan
seluas 105.130 m2, terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik,
gudang dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan
parkir, koperasi serta kantin. Sedangkan untuk gedung pemasarannya
terpisah, yaitu terletak di Gedung Enseval, Jalan Letjen Suprapto,
Cempaka Putih, Jakarta.
Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk. Hal
tersebut bertujuan untuk meminimalisasi resiko pencemaran, baik dari
pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik. Gedung
dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang ditujukan untuk
mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, air,
maupun dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain,
rembesan air, serangga, binatang pengerat, dan sebagainya. PT.
Kalbe Farma, Tbk. Memiliki instalasi pengolahan limbah sebagai upaya
pencegahan terjadinya pencemaran terhadap lingkungan. Pengolahan
limbah pabrik ini bekerja sama dengan pihak luar.

Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk, dicat dengan cat epoxy
dengan tujuan agar mudah dibersihkan. Ruangan dibuat melengkung
(tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.
Jendela dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan
juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Ruangan dalam
produksi dibagi menjadi 3 area yang memiliki tekanan udara yang
berbeda. Tujuan dari pembedaan tekanan ini untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang. Penutup fitting lampu, titik ventilasi, dan
instalasi

lainnya

dibuat

rata

dengan

langit-langit

sehingga

meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu. Saranasarana penunjang produksi, seperti Heating, Ventilating, and Air
Conditioning (HVAC), pipa saluran air, Air Handling Unit (AHU), kabel
listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan
produksi yang disebut mezzanine. Beberapa ruangan juga dilengkapi
dengan pengumpul debu (dust collector) untuk mengendalikan jumlah
partikel sesuai dengan kelas ruangan masing-masing.
PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki bangunan dengan ukuran,
rancang bangun, konstruksi, dan tata letak yang secara umum telah
memadai sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini dilakukan dalam
rangka

menunjang

pelaksanaan

kerja,

pembersihan,

dan

pemeliharaannya. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi PT.

Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga
kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan
dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung
dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang hanya dapat
diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan.
Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari 4 lantai sebagai
berikut:
a. Lantai

meliputi

bagian

Departemen

Human

Resource

Development, Departemen Personal General Affair, Departemen

Process

Development,

Departemen

Akuntansi,

Departemen

Pembelian, ruang perpustakaan, dan kantin.

b. Lantai 1 meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta
Departemen Teknologi Informasi, Departemen Group Process
Improvement.
c. Lantai

meliputi

Departemen

Keuangan

dan

Pemasaran,

Departemen Quality System, dan Direksi.

d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development yang
terdiri dari bagian Formulation dan Analytical Development,
Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance), Departemen
Pengawasan

Mutu

(Quality

Control)

dengan

laboratorium

pengawasan mutu.
e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and
Development.
Bangunan pada PT. Kalbe Farma, Tbk. menerapkan sistem line
(jalur produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai
dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat
dihindari. Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan
sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III
(grey area), dan kelas IV (black area). Apabila dikaitkan dengan
CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey area
merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi nonsteril), dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril).
Sebagai penghubung antara kelas ruangan yang satu dengan yang
lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan loker karyawan.
Setiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel dan jumlah
mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan perbedaan tekanan udara
ini dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke
dalam ruangan oleh AHU. White area memiliki tekanan udara paling

tinggi dan black area memiliki tekanan udara yang paling rendah,
sedangkan tekanan udara di grey area berada diantaranya.
Lantai dasar meliputi ruang produksi line 9, gudang alkohol,
departemen teknik, dan ruang loker karyawan. Lantai 1 meliputi ruang
produksi line 1, line 2, line 4, line 5, gudang bahan baku dan wadah,
gudang kemas, dan gudang obat jadi. Lantai 2 meliputi ruang produksi
line 6, line 7, line 8A, dan line 8B. Tiap lantai dalam gedung produksi
dipisahkan dengan mezanine, yaitu ruang khusus untuk penempatan
fasilitas utility seperti penyedot udara, pipapipa (steam pipe,
aquademin pipe, water pipe, compressed air pipe), kabel listrik dan
lain-lain.
Pergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang
berbeda untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang.
Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer
atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan penghubung
berupa kotak penghubung (pass box). Khusus perpindahan antara
grey area dengan white area terdapat air lock yang dilengkapi air
shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas
umum karyawan atau bahan. Pada area produksi terdapat ruang
staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan
bahan baku. Selain itu, terdapat pula ruang work in process (WIP)
untuk staging produk ruahan dan produk antara.
1) Black area
Area ini meliputi ruang kepala bagian, ruang kepala seksi (kasie),
ruang pengemas sekunder, koridor yang menghubungkan gudang
obat jadi dan ruang pengemas sekunder, ruang ganti pakaian black
dengan pakaian grey, dan ruang buffer black. Perlengkapan yang
digunakan berupa baju dan celana kerja berwarna putih (untuk
bagian produksi), penutup kepala, dan sandal karet. Area ini
memiliki tekanan udara yang paling rendah.
2) Grey area

Area ini meliputi gudang timbang, koridor penghubung gudang

timbang-ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang
pengemasan primer, dan ruang buffer grey. Perlengkapan yang
digunakan yaitu overall dengan penutup kepala, masker, sarung
tangan (untuk yang bersentuhan langsung dengan produk), ear
protector (untuk operator yang bekerja dengan mesin dengan
kebisingan yang tinggi), dan sepatu grey. Jika memakai sandal
maka harus mengenakan shoes cover disposable yang terbuat dari
plastik. Area ini dilengkapi dengan Medium filter dengan kapasitas
95% untuk menyaring udara sehingga jumlah partikel, ukuran
partikel, dan jumlah bakteri sesuai dengan persyaratan Tekanan di
ruang ini lebih besar dibanding black area.
3) White area
Area ini hanya terdapat di line 6, yang khusus memproduksi
sediaan steril. Yang termasuk dalam area ini yaitu : ruang buffer
white, ruang ganti pakaian, ruang air shower, dan ruang filling.
Perlengkapan yang digunakan yaitu overall dengan penutup kepala
(bebas serat), sarung tangan, masker, goggle, dan sepatu white.
Area ini dilengkapi dengan HEPA filter dengan kapasitas 99,99%
untuk menyaring udara sehingga jumlah partikel, ukuran partikel,
dan jumlah bakteri sesuai dengan persyaratan. Tekanan udara di
area ini paling besar dibanding area yang lain.
d.

Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma,
Tbk. memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang
memadai, serta ditempatkan pada posisi yang tepat. Masing-masing
alat diberi penandaan agar memudahkan dalam identifikasinya.
Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa
sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
Bahan yang digunakan untuk peralatan selama proses produksi
sebagian besar adalah baja tahan karat (stainless steel). Peralatan

yang digunakan selalu dirawat secara berkala agar tetap berfungsi

dengan baik dan konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran
yang dapat merubah identitas dan mutu atau kemurnian produk.
Peralatan yang digunakan pada tiap line produksi disesuaikan
dengan produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing-masing
produk. Penempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur
proses kerja sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan
efisien.

Pemisahan

peralatan

dilakukan

untuk

menghindari

kontaminasi silang antara produk satu dengan produk yang lain.

Pencegahan terhadap kontaminasi debu yang dihasilkan pada saat
proses produksi dilakukan dengan menggunakan pengumpul debu.
Peralatan juga diberi

penandaan status penggunaan alat tersebut

untuk menghindari kesalahan penggunaan alat.

Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang
sedang berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu
ruangan maka peralatan diletakkan tidak berdekatan agar proses kerja
dilakukan dengan leluasa dan mencegah terjadinya kontaminasi silang
dan pencampuran antar bahan maupun produk ruahan.
Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi,
kalibrasi, dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian
Mutu bekerja sama dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan
dan mesin baru harus melalui tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Pada
peralatan lama dilakukan kualifikasi secara periodik, yaitu setiap 3
tahun. Kalibrasi dilakukan pada periode tertentu yang sudah
ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Kalibrasi
dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, dan menguji. Sertifikat Penerimaan dikeluarkan untuk
mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan menyatakan
bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat.

Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen

Produksi dan Departemen
Perawatan.

Bagian

Teknik,

yaitu Bagian Perencanaan

ini melakukan perawatan pencegahan yang

meliputi pengecekan, penggantian bagian-bagian dari mesin yang

rusak, pembersihan, dan lubrikasi mesin secara periodik. Kegiatan
perawatan dan pencegahan dilakukan dengan mempertimbangkan
jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi.
Umumnya kegiatan ini dilakukan setiap bulan.
PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki 2200 peralatan dan mesin untuk
keperluan produksi, sarana pendukung, maupun sarana In Process
Control (IPC) di laboratorium. Beberapa mesin yang dimiliki PT. Kalbe
Farma, Tbk. misalnya : Turbo Mixer Heidolph RZR 2051 Control; mesin
granulasi Diosna P400; mesin pengeringan FBDT-6 NIRO & Haag;
mesin pengayakan Quadro Comill dan Ronchi; pencampur massa
Zanchetta; mesin cetak Fette, Killian RX 45; mesin blistering Uhlmann
UPS 1070 dan Medik-55; mesin stripping Siebler Type 90. Sedangkan
beberapa contoh peralatannya, yaitu timbangan analitik Sauter Type
414; alat pengukur disolusi Hanson-72; alat pengukur RH ruangan
Slinger; alat penangas air Memmert W-350; mikroskop Leitz- Dialux20.
e.

Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus dijaga pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya, dan hal- hal lainnya yang dapat menjadi sumber
pencemaran produk. Oleh karena itu, diperlukan suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi
dan hygiene harus divalidasi, serta dievaluasi secara berkala untuk
selalu memastikan bahwa hasilnya efektif dan memenuhi persyaratan.
Setiap

personil

PT.

Kalbe

Farma,

Tbk.

harus

menjalani

pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan

maupun selama bekerja. Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa

visual diharuskan menjalani pemeriksaan mata secara berkala untuk
memastikan fungsi mata masih bekerja secara optimal. Tiap karyawan
yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk
dilarang menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang
sedang dalam proses, dan obat jadi sampai karyawan tersebut
dinyatakan telah sembuh.
Setiap personil tidak diperbolehkan makan dan merokok di dalam
gedung

produksi

maupun

kantor, khususnya

di

daerah

yang

berhubungan dengan produk, seperti daerah produksi dan gudang.

Toilet, tempat cuci tangan, kotak P3K, dan ruang minum (pantry) yang
terpisah dari ruang kerja dan ruang produksi. Hal ini merupakan salah
satu bentuk sarana penunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene.
Kantin dan koperasi ditempatkan dalam lokasi yang strategis, namun
tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi.
Pada setiap grey area bagian produksi terdapat ruang pencucian
untuk mencuci alat-alat yang telah selesai digunakan untuk proses
produksi. Sanitasi line 5 dilakukan setialat kan digunakan. Sanitasi
ruangan line 5 di fogging 1 bulan sekali. Peralatan line 6 ada yang
disterilisasi, tidak hanya sanitasi. Sanitasi ruangan di line 6 dilakukan
24 jam sekali dengan cara fogging selama 4 jam. Sanitasi peralatan
dilakukan setiap terjadi pergantian jenis produk. Pembersihan rutin
juga dilakukan pada alat yang sudah lama tidak digunakan. Peralatan
yang dapat dipindahkan dicuci di ruang pencucian pada grey area,
sedangkan peralatan yang tidak dapat dipindahkan dicuci di ruangan
tempat peralatan tersebut berada. Ruangan tersebut telah dilengkapi
dengan saluran khusus untuk pembuangan limbah dari pencucian alat.
Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasarkan prosedur
tetap yang telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu.
Semua ruang di line produksi memiliki status tertentu yang
diwujudkan dalam bentuk tulisan yang ditempelkan pada pintu

ruangan,

meliputi

PROSES,

label

atau

TELAH

DIBERSIHKAN,

SEDANG

UNTUK DIBERSIHKAN. Hanya ruang dengan

label TELAH DIBERSIHKAN yang dapat digunakan untuk proses

produksi. Sedangkan, label untuk alat/mesin meliputi
PAKAI,

SEDANG

PROSES,

label

SIAP

UNTUK DIBERSIHKAN, atau

SEDANG RUSAK. Hanya alat berlabel

SIAP PAKAI saja yang

dapat digunakan untuk proses produksi.

Pada black area pakaian yang digunakan terdiri dari baju dan
celana berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala dan
sandal karet. Untuk masuk ke grey area ataupun white area, karyawan
melalui ruang penyangga di mana tekanan udara di ruang buffer lebih
kecil

daripada

ruang

produksi

sehingga

mencegah

adanya

kontaminasi. Perlengkapan yang digunakan selama berada di grey

area berupa baju terusan yang dilengkapi dengan penutup kepala
yang dirangkap pada baju black area, masker, dan sepatu khusus
dengan bagian depan tertutup atau menggunakan penutup sepatu
(shoes cover). Sarung tangan digunakan jika bersentuhan langsung
dengan produk, sedangkan penutup telinga digunakan untuk operator
yang bekerja dengan mesin-mesin yang mengeluarkan bunyi bising.
Khusus grey area pada line 6 baju terusan yang digunakan berwarna
merah muda, sedangkan pada line lainnya berwarna putih. Pada white
area, personel yang diperbolehkan masuk ke ruangan white area
hanyalah personel

yang telah terkualifikasi. Personal yang akan

masuk ke white area harus mengganti baju grey area dengan baju
white area dengan baju terusan bebas serat dengan penutup kepala,
sarung tangan, masker, penutup mata, dan sepatu khusus. Pakaian
kotor di simpan terpisah dalam wadah tertutup dan di cuci secara
berkala dua kali dalam seminggu. Peraturan ini berlaku untuk semua
orang, termasuk pimpinan dan tamu pabrik.
f.

Produksi

Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memproduksi

produk sesuai dengan target dan JPB (Jadwal Produksi Bulanan) yang
ditetapkan bersama dengan Departemen Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan
Prosedur Pengolahan Induk (PPI) yang

disusun oleh R&D dan

Process Development dan dikeluarkan oleh Departemen Perencanaan

Produksi dan Pengendalian Persediaan. Formula dan proses yang
digunakan telah tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan
pada skala laboratorium dan produksi, pravalidasi, dan validasi.
Penggunaan PPI bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk
senantiasa dibuat melalui

prosedur yang tetap dan tervalidasi

sehingga kualitas produk selalu terjaga. Selain itu, penggunaan PPI

juga

ditujukan

untuk

memudahkan

penelusuran

pada

proses

produksinya jika ditemukan masalah pada suatu produk. Semua

proses produksi dikerjakan sesuai dengan PPI dan bila ada perubahan
dalam proses dilaporkan dalam Deviation Report (DR) di dalam
Catatan Produksi Bets (CPB). Untuk produk yang telah rilis,
pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan
Pengolahan Ulang (FUPU) dengan persetujuan dari QA.
Pencegahan terjadinya pencemaran silang dan pencampuran
bahan diupayakan melalui pembagian proses produksi dalam line
produksi. Proses dikerjakan dalam ruang yang terpisah sesuai dengan
tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang
berbeda. Setiap line produksi mempunyai ruang timbang yang
terpisah. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah pencemaran di ruang
timbang. Setiap line juga dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu,
dan pengaturan tekanan dalam upaya pencegahan pencemaran, baik
kimia maupun mikroba. Selain itu, terdapat persyaratan penggunaan
pakaian yang berbeda-beda pada tiap kelas.
Kontrol selama proses oleh bagian produksi dilakukan untuk
menjamin kualitas produk . Kontrol ini dilakukan melalui pemeriksaan

terhadap parameter- parameter kritis kualitas produk. Laboratorium

kontrol selama proses terletak di setiap line produksi dan dilengkapi
dengan alat penguji semua sediaan yang diproduksi. Kontrol selama
proses bertujuan mendeteksi langsung penyimpangan yang terjadi
sehingga solusi dapat segera diupayakan. Kontrol proses ini mengikuti
Prosedur Pengolahan Induk (PPI), meliputi jenis uji yang dilakukan,
banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel, titiktitik pengambilan sampel, dan batas-batas yang masih memenuhi
syarat untuk setiap spesifikasi uji yang dilakukan. Pengawasan mutu
produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh Departemen
Pengawasan Mutu. Produk antara boleh di kemas hanya jika sudah
dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis oleh Departemen
Pengawasan Mutu.
Pada proses pengemasan produk PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat
dilakukan secara manual maupun otomatis. Hal ini disesuaikan dengan
mesin yang digunakan pada masing-masing line produksi. Setelah
produk dikemas, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian
Penjaminan Mutu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau
tidak. Jika hasil pemeriksaan menunjukkan hasil bahwa produk tidak
dapat dirilis, akan dilakukan tindakan lebih lanjut, baik berupa
pengolahan ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi, ataupun
pemusnahan. Pengolahan ulang untuk produk yang belum dirilis bisa
dilakukan bila ada pengajuan Deviation Report yang disetujui oleh
Departemen Produksi, R&D, dan Pemastian Mutu. Pengolahan ulang
produk yang telah rilis dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan
Pengolahan Ulang dengan persetujuan dari Departemen Pemastian
Mutu.
Produk jadi, baik yang dalam status karantina maupun rilis,
disimpan di gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang
produksi sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tertera pada label

klaim. Contoh pertinggal (retained sample) dan PPI dikirim ke bagian

Evaluasi Catatan Bets.
Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi.
Seorang apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan pembuatan obat. Obat

dibuat sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik dan memenuhi spesifikasi kualitas yang

ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang telah ditentukan.
Apoteker yang menjadi supervisor produksi akan mengatur dan
memastikan obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah
ditentukan dan sesuai jadwal; memeriksa catatan pengolahan batch
telah diisi dengan benar; serta membimbing karyawan dalam bidang
teknis dan mengatur ketertiban atau disiplin karyawan.
Secara umum, line-line di bagian produksi dibedakan menjadi dua,
yaitu Dedicated line (line 1, 2, 4, dan 9) dan non-dedicated line /
General line (line 5, 6, 7, 8A, dan 8B). Dedicated line adalah line-line
yang memproduksi obat dalam jumlah item yang sedikit tetapi dengan
kapasitas batch atau batch size yang besar. Sedangkan yang
dimaksud dengan General line adalah line yang memproduksi obat
dalam jumlah item yang relatif banyak, namun dengan kapasitas batch
atau batch size yang kecil (Anonim, 2010).
a. Line 1
Line ini memproduksi 1 item produk yaitu tablet Promag dan
dipimpin oleh seorang manajer produksi dan seorang Supervisor.
Gambar 10 menjelaskan proses pembuatan tablet Promag
b. Line ini memproduksi kaplet film coating, tablet inti dan tablet hisap
(misal: Neo-entrostop, Xon-Ce, Neuralgin RX, dan Pronicy).
Selain itu, line 2 juga menangani pengemasan produk Medik 55.
Line ini dipimpin oleh seorang manajer dan seorang Supervisor.
c. Line 4

Line ini memproduksi Procold untuk kebutuhan lokal dan ekspor,

Neuralgin OTC dan produksi Medik 55 non kemas. Line ini
dipimpin oleh seorang manajer dan seorang Supervisor.
d. Line 5
Line ini memproduksi sediaan cair oral sirup dan suspensi seperti
Cerebrofort dan Woods. Line ini dipimpin oleh seorang
Supervisor.
e. Line 6
Line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) non lactam, seperti Rantin, Ulsikur, Kalmethasone, dan Sterile
Water for Injection. Line ini dipimpin oleh seorang manajer.
f. Line 7
Line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi
solid seperti jeli, dan salep serta sediaan suppositoria dan ovula.
Contoh

produknya

adalah

Bioplacenton,

Mycoral,

dan

Kaltrofen. Line ini dipimpin oleh seorang Supervisor.

g. Line 8
Line ini banyak memproduksi item obat tetapi dengan batch size
kecil. Produk yang dihasilkan merupakan produk solid ethical. Line
ini dibagi menjadi 2, yaitu line 8A yang menangani proses
pembuatan produk dan line 8B menangani pengemasan primer dan
sekunder produk yang dihasilkan dari line 8A. Line ini dipimpin oleh
dua orang manajer produksi yang masing-masing bertugas di line
8A dan line 8B dan 1 orang Supervisor.
h. Line 9
Line ini khusus memprodusi liquid non oral seperti Kalpanax
tincture dan menangani labelling finished goods. Line ini dipimpin
oleh seorang Supervisor.
g.

Pengawasan mutu
Pelaksanaa pengawasan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan
oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) yang berada di bawah

departemen Quality Operation (QO). Pengawasan mutu bertujuan

untuk memastikan bahwa tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sesuai
dengan yang tertera pada CPOB pula, bagian ini

sebaiknya

independen dan terpisah dari produksi.

Tugas utama bagian pengawasan Mutu adalah mengontrol kualitas
dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk ke
gudang hingga

menjadi produk jadi yang

siap dipasarkan.

Pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan

baku, produk ruahan, produk jadi, dan bahan kemas. Pemeriksaan
yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi.
Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku
dan produk jadi menggunakan metode analisis yang telah disusun oleh
bagian Analytical Development, departemen R&D. Selain itu, bagian
Pengawasan Mutu juga melakukan pemeriksaan bahan kemas dan
wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan oleh
bagian Packaging Development.
Kalibrasi peralatan dan validasi metode analisis dilakukan sesuai
jadwal untuk menjamin agar peralatan dan metode analisa yang
digunakan memberikan hasil pengukuran yang tepat. Peralatan yang
digunakan untuk analisis selalu dalam keadaan terkalibrasi. Jika ada
alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut tidak boleh digunakan. Pada
setiap alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal
kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Dengan adanya
label tersebut, dapat dicegah penggunaan alat yang tidak terkalibrasi.
Prosedur Tetap (protap) disediakan untuk semua alat di Laboratorium
Pengawasan
operator

atau

Mutu dan diletakkan di dekat alat untuk memudahkan

personel

lain

dalam

menggunakan

alat

yang

bersangkutan.
Alat pelindung diri (APD) disediakan untuk keselamatan personil,
seperti masker, kaca mata pelindung, sarung tangan, dan pembasuh

mata. Baku pembanding disimpan dalam kondisi yang sesuai. Pada

wadahnya terdapat label informasi mengenai nama zat, nama
penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan jenis stok. Hal ini telah
sesuai dengan aturan CPOB.
Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian Pengawasan
Mutu telah sesuai dengan aturan CPOB, seperti persyaratan
spesifikasi ruangan, desain ruangan, dan tempat pembuangan limbah.
Laboratorium memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi.
Ruang laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari ruang laboratorium
lainnya. Pada laboratorium ini disediakan peralatan yang ditujukan
untuk pengujian mutu obat.
h.

Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit Persetujuan Pemasok

Untuk

menilai

kesesuaian

seluruh

aspek

produksi

dan

pengendalian mutu dalam industri farmasi dengan ketentuan CPOB

serta mengevaluasi dan menentukan tindakan apa yang harus diambil
sebagai langkah korektif jika terjadi suatu penyimpangan, maka
diperlukan adanya langkah mandiri dari industri tersebut, yaitu dengan
melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu. CPOB mensyaratkan agar
kegiatan ini dilakukan secara teratur.
PT. Kalbe Farma, Tbk. telah melaksanakan program inspeksi diri
melalui Departemen Pemastian Mutu. Inspeksi tersebut mencakup
kesesuaian dengan sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian
aspek produksi melalui inspeksi proses yang dilakukan secara berkala.
Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Kalbe Farma, Tbk. diwujudkan dalam
bentuk audit internal yang dilakukan secara rutin. Audit internal
dilakukan dua kali dalam setahun oleh suatu tim internal PT. Kalbe
Farma, Tbk. yang telah terlatih dan tersertifikasi. Pelaporannya meliputi
hasil audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan perbaikan.
Berdasarkan

laporan

audit,

manajemen

perusahaan

akan

mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi

Nasional yang menilai kelayakan penerapan ISO 9001. Saat ini, PT.
Kalbe Farma, Tbk. telah berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001
sekaligus memperoleh sertifikasi ISO 14001 dan OHSAS 18001/SMK3
yang merupakan sertifikasi terhadap system manajemen lingkungan
dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Sertifikat
lain yang dimiliki adalah sertifikat CPOB. Inspeksi mendadak oleh
Badan

POM

dapat

dilakukan

sewaktu-waktu

dalam

rangka

memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan

CPOB. Namun, inspeksi sendiri dapat dilakukan internal PT. Kalbe
Farma, Tbk. Hasil audit disusun dalam rangkuman audit yang memuat
usulan mengenai langkah-langkah/ tindakan perbaikan.
Bahan awal dan bahan pengemas di PT. Kalbe Farma, Tbk. berasal
dari pemasok yang memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh
bagian Pemastian Mutu. Pemasok yang telah lulus penilaian atau
evaluasi akan disetujui. Evaluasi ini mempertimbangkan riwayat
pemasok dan sifat bahan yang dipasok.
i.

Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali

produk
Keluhan dapat menyangkut mutu produk, efek samping yang
merugikan, atau masalah efek terapetik dan dapaat berasal dari dalam
maupun luar perusahaan. Keluhan dari dalam perusahaan dapat
berasal dari semua pihak yang berkaitan dengan kegiatan produksi,
sedangkan keluhan dari luar dapat berasal dari distributor, dokter,
pasien, apoteker, rumah sakit/klinik, dan pemerintah. Keluhan dapat
disampaikan secara lisan maupun tulisan melalui bagian pemasaran.
Laporan sebaiknya disampaikan dengan menyertakan contoh yang
dikeluhkan. Setiap keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan
(FKP) atau Surat Keluhan Pelanggan (SKP) yang kemudian dikirim ke
bagian Pascapemasaran. FKP berisi keterangan antara lain: tanggal
penerimaan, nama dan alamat pengirim, produk yang dikeluhkan

(nama produk dan nomor bets) serta isi keluhan. Bagian ini menangani
keluhan dengan cara melihat batch record dan pengujian terhadap
contoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan tertulis
mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang
terkait sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. Misalnya keluhan
menyangkut

mutu

ditangani

oleh

bagian

Pengawasan

Mutu,

sedangkan keluhan dan laporan mengenai efek samping dan reaksi

obat ditangani oleh bagian medis di bagian pemasaran. Atas dasar
hasil evaluasi dan penelitian terhadap keluhan yang ada, bagian Pasca
pemasaran membuat jawaban atas keluhan dan bila perlu meminta
saran dari pihak terkait. Tindak lanjut yang dilakukan adalah tindakan
perbaikan/pencegahan atau bila ternyata keluhan yang dikirimkan
dapat merugikan pelanggan bisa dilakukan penarikan kembali. Hasil
evaluasi dan tindak lanjut yang dilakukan kemudian dilaporkan kepada
bagian terkait dalam perusahaan antara lain: Bagian Pemasaran,
Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Produksi dan direksi.
Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau
lebih bets atau seluruh obat jadi tertentu. Penarikan kembali produk
bisa dilakukan sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya
keluhan. Penarikan berdasarkan evaluasi dilakukan bila produk tidak
memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek
samping. Selain itu, penarikan kembali produk bisa terjadi karena
adanya Surat Perintah Penarikan Produk yang dikeluarkan oleh Badan
POM (SPPP BPOM). Dengan adanya SPPP BPOM maka perlu
dilakukan

evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample)

sesuai nomor bets yang dimaksud. Jika hasil evaluasi sesuai dengan
SPPP BPOM, bagian Pengawasan Mutu akan menindaklanjuti
pelaksanaan penarikan yaitu pembuatan SPPP ke pelanggan yang
dilakukan dalam waktu satu minggu. Setelah penarikan produk,
dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan ataupun pengerjaan ulang.
Selain itu perlu dibuat laporan penarikan produk yang ditujukan ke

Badan POM. Penarikan produk dari produsen dilakukan dengan

prosedur yang sama dengan penarikan karena adanya SPPP BPOM.
Pemusnahan produk hasil penarikan dilaksanakan dengan memakai
jasa pihak dari luar PT. Kalbe Farma, Tbk.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,
jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Produk obat yang
dikembalikan akan diganti oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. Jika setelah
dilaksanakan evaluasi ternyata kerusakan tersebut diakibatkan oleh
kesalahan dari pihak perusahaan atau produk yang dikembalikan
belum melewati batas waktu pengembalian yang telah ditetapkan yaitu
1 bulan sebelum atau 4 bulan setelah tanggal kadaluwarsa. Selain itu
semua produk kembalian harus masih berada dalam kemasan aslinya.
Semua obat kembalian tersebut akan dikarantina di gudang obat jadi
sambil

menunggu

hasil

evaluasi

dari

pascapemasaran

untuk

menentukan apakah obat kembalian tersebut dapat dikembalikan ke

persediaan gudang, dikemas ulang, diolah ulang, atau ditolak. Obat
kembalian yang ditolak mendapatkan tanda ditolak berdasarkan surat
penolakan oleh bagian pengawasan mutu. Pemusnahannya tidak
dilakukan sendiri oleh PT. Kalbe Farma, Tbk, tetapi melibatkan pihak
dari luar.
j.

Dokumentasi
Dokumentasi adalah aspek esensial dalam industri farmasi dalam
rangka memenuhi persyaratan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk membagi
dokumentasi menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan,
prosedur

perusahaan,

dokumen

pendukung,

dan

rekaman

perusahaan. Dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dibuat dan disusun

oleh departemen yang berkaitan dengan jenis dokumen yang dibuat.
Dokumentasi seperti spesifikasi dan metode analisa pemeriksaan

bahan atau produk disusun oleh Departemen R&D bagian Analytical

Development, sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat
oleh Departemen Pengawasan Mutu (QC). Dokumen formula,
prosedur, metode, dan instruksi dalam proses produksi disusun oleh
bagian Departemen R&D dalam bentuk PPI. Pelaksanaan proses
produksi didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis
dalam PPI yang telah disediakan. Dokumen pelaksanaan produksi
akan diperiksa oleh bagian Penjaminan Mutu (QA) dan rekaman bets
akan ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (QA) dalam bentuk
Catatan Pengolahan Bets (CPB). Dokumen rekaman bets ini harus
disimpan minimal 1 tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi.
Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT.
Kalbe Farma, Tbk. Penataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam
pencarian dokumen. Penataan dan pengelolaan dokumen dilakukan
oleh Departemen Quality System (QS) dan juga oleh departemen lain
yang terkait. Di samping sistem dokumen secara manual, PT. Kalbe
Farma, Tbk juga menggunakan sistem dokumen yang dibangun dalam
suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi (Protean) antar
bagian.

Namun saat ini sistem dokumentasi Protean akan diganti

dengan sistem dokumentasi Oracle. Karena banyaknya dokumen dan

keterbatasan tempat, PT. Kalbe Farma, Tbk menggunakasan jasa
eksternal PT. Multifilling Mitra Indonesia (MMI). Bila suatu saat
dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil berdasarkan nomor kotak dan
nomor batch.
Oleh karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, PT.
Kalbe Farma, Tbk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi PT. Arsip
Geoservis Indonesia (AGI). Bila suatu saat dibutuhkan, dokumen dapat
dipanggil berdasarkan nomor kotak dan nomor bets. Waktu pengiriman
yang diperlukan juga tidak terlalu lama. Bila pemanggilan dilakukan
pada pagi hari, maka di siang harinya dokumen yang diperlukan
tersebut sudah datang.

Pemusnahan dokumen/catatan batch dilakukan oleh petugas

Bagian Pengawasan Mutu (QC) dengan cara dibakar dan dibuatkan
berita acaranya. Pada saat pemusnahan catatan batch, sampel
pertinggal juga turut dimusnahkan dengan cara yang sesuai dengan
cara pemusnahan masing-masing produk.
k. Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan
secara

benar,

disetujui

dan

dikendalikan

untuk

menghindari

kesalahpahaman yang dapat menyebabkan pekerjaan atau produk

yang dihasilkan tidak memiliki mutu yang memuaskan. Kontrak tertulis
antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara
jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masingmasing pihak.
Dalam pelaksanaannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. bertindak baik
sebagai Pemberi Kontrak dalam produksi tol keluar maupun Penerima
Kontrak dalam produksi tol masuk. Pelaksanaan tol masuk dan tol
keluar bergantung pada

kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak

dimana pabrik lain memberikan produk ruahan dan PT. Kalbe Farma,
Tbk. hanya memproses tahap pengemasannya atau kontrak yang
menyangkut proses awal higga akhir produksi. Begitu pula halnya
dengan tol keluar dari PT. Kalbe Farma, Tbk. ke pabrik lain.
Sebelum melakukan tol keluar, PT. Kalbe Farma, Tbk. terlebih
dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar. Tujuan dari seleksi ini
adalah agar produk tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan
kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. Tahapan seleksi ini dimulai dari
pengajuan rekanan tol keluar ke Manager Departemen Perencanaan
Produksi dan Pengendalian Persediaan yang selanjutnya diteruskan
ke Manajer Departemen Pemastian Mutu untuk dilakukan audit. Untuk
memantau kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar
maka dilakukan Audit Rekanan tol keluar secara berkala.

Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan

menerima tol keluar PT. Kalbe Farma, Tbk. Audit dilaksanakan dua
tahun sekali bila diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar
pemanufakturan dilakukan setiap enam bulan sekali agar dapat
mengevaluasi kinerja rekanan sesuai dengan keinginan perusahaan.
Evaluasi

ini

meliputi

penyerahan,

penyimpangan

kualitas

dan

kelengkapan dokumen.
l.

Kualifikasi dan validasi

Kualifikasi dan validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dikoordinasi oleh
bagian Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT.
Kalbe Farma, Tbk. meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Keempat kualifikasi
tersebut dilaksanakan terhadap instrument baru pada periode tertentu
yang sudah ditetapkan yaitu 3 tahun. Pelaksanaan kualifikasi tersebut
dicatat

dan

didokumentasikan

dalam

jadwal

kualifikasi

alat.

Pelaksanaan kualifikasi mengacu pada prosedur perusahaan pada

periode minimal 3 tahun sekali, sedangkan kalibrasi dilakukan 6 bulan
sekali bila tidak ada perubahan signifikan. Kalibrasi dan kualifikasi
dapat dilaksanakan di luar jadwal, yaitu jika diperkirakan terdapat
masalah dengan alat.
Dalam

melaksanakan

validasi,

perusahaan

mengacu

pada

Rencana Induk Validasi (RIV). RIV merupakan dokumen yang

merangkum filosofi perusahaan secara keseluruhan dan pendekatan
yang digunakan untuk mengembangkan kinerja yang baik. Secara
garis besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji dan tim
pelaksana. Tim pengkaji terdiri dari manajer Departemen R&D,
Produksi, Pemastian Mutu/ Pengawasan Mutu dan Teknik. Sedangkan,
tim pelaksana terdiri dari pengawas, pelaksana, operator, teknisi dan
analis dari setiap departemen.
Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi
proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan

serta validasi komputer. Pelaksanaan validasi sesuai dengan urutan

prioritas

yang

tercantum

dalam

analisis

risiko.

Jika

terdapat

pertimbangan tertentu, seperti terjadinya penyimpangan signifikan

yang harus segera ditindaklanjuti, pelaksanaan

validasi dapat tidak

sesuai dengan analisis risiko. Validasi pembersihan dilakukan

terhadap mesin atau peralatan setelah digunakan untuk proses
produksi produk tertentu atau pengambilan sampel bahan baku
tertentu yang ditentukan berdasarkan analisis resiko. Tiap line produksi
memiliki berbagai macam mesin/alat yang dipakai untuk memproduksi
berbagai macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga
terdapat kemungkinan terjadinya satu mesin digunakan untuk lebih
dari satu macam produk. Analisis risiko dalam menentukan skala
prioritas produk diperlukan dalam melaksanakan validasi pembersihan
ini. Validasi fasilitas dan sistem penunjang dilakukan terhadap sistem
pemanas, ventilasi dan pendingin udara, sistem air, system kompresi
udara, sistem pengumpul debu, sistem gas, sistem pabrik, listrik,
fasilitas dan peralatan.
Untuk memperoleh status valid, suatu proses harus secara
konsisten memenuhi spesifikasi pada semua tahap melalui prosedur
yang telah ditetapkan pada sedikitnya tiga kali pengujian berturut-turut.
Jika terjadi modifikasi ataupun perubahan pada proses, sistem, dan
peralatan yang digunakan, revalidasi perlu dilakukan. Validasi proses
harus dapat membuktikan kelayakan suatu proses pada skala produksi
untuk menjamin konsistensi kualitas produk. Validasi proses terhadap
produk-produk baru, dilaksanakan setelah diperoleh formula yang
optimal

hasil

pra-validasi

oleh

Departemen

Research

dan

Development. Validasi proses terbagi menjadi empat macam, yaitu

validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif dan validasi
ulang.
Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap
proses pembuatan produk baru. Pada proses pembuatan produk baru

dapat

mengalami

perubahan

yang

dapat

berakibat

terhadap

karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau

dipasarkan. Perubahan yang terjadi ini dipantau selama proses
validasi prospektif. Validasi prospektif menyajikan bukti terdokumentasi
bahwa suatu proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau
mekanisme yang digunakan dalam pembuatan obat sesuai dengan
tujuannya.
Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil
melakukan produksi rutin untuk dijual. Jika ada perubahan, baik dari
segi sumber bahan baku serta mesin yang digunakan, dilakukan
jenis

validasi

ini

untuk

membuktikan ketangguhan prosesnya

berdasarkan parameter validasi yang diujikan. Keputusan untuk

melakukan validasi konkuren harus didokumentasikan dan disetujui
oleh personil yang berwenang. Persyaratan dokumentasi untuk
validasi konkuren adalah sama seperti yang disebutkan dalam
dokumentasi validasi prospektif. Fasilitas, peralatan dan metode
analisa yang digunakan harus sudah tervalidasi

dan terkualifikasi

sebelumnya. Pada pelaksanaan validasi prospektif dan konkuren

sendiri memerlukan tiga bets yang memenuhi syarat hasil validasi
secara berturut turut.
Validasi retrospektif merupakan validasi proses pembuatan produk
yang

telah

dipasarkan

yang

dilaksanakan

berdasarkan

data

pembuatan, pengujian dan pengawasan data bets yang dikumpulkan.

Validasi retrospektif hanya dapat diterima untuk proses yang telah
tertata dengan baik dan akan tidak sesuai ketika telah terjadi
perubahan dalam komposisi produk, prosedur operasi atau peralatan.
Validasi proses tersebut harus berdasarkan riwayat produk, yang
disertai protocol spesifik dan laporan hasil pengkajian data yang
memuat kesimpulan dan suatu rekomendasi. Jenis validasi proses ini
tidak diberlakukan dalam kegiatan penjaminan mutu di PT. Kalbe
Farma, Tbk.

m. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

Post Marketing bertugas melakukan monitoring atau pengawasan
terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan
dipasarkan. Tugas dari PM adalah sebagai berikut :
1) Menangani keluhan pelanggan (product complaint)
PM bertanggung jawab menangani keluhan terhadap produk
baik yang berasal dari konsumen, dokter, Badan POM, apotek dan
distributor. Setiap keluhan akan ditampung oleh divisi marketing
dalam bentuk formulir keluhan pelanggan (FKP) yang kemudian
dikirimkan ke PM. PM akan merespons keluhan dalam waktu
maksimal 1x24 jam (menginformasikan kepada pengirim keluhan
bahwa

keluhan

dan

sampel

sudah

diterima),

kemudian

menganalisis keluhan tersebut dengan melihat catatan batch

record dan contoh pertinggal (retained sample). Pengujian
kemudian dilakukan terhadap contoh pertinggal dengan nomor
batch yang sama.
Hasil semua pemeriksaan dan pengujian dikumpulkan dan
dianalisis, kemudian dirancang tindak lanjutnya. Jika diperlukan,
maka masalah tersebut dikoordinasikan dengan departemen
produksi dan R&D / process development atau departemen lain
yang terkait. Tindakan lanjut dapat berupa perbaikan internal
perusahaan ataupun perbaikan eksternal. Selanjutnya audit proses
akan melakukan verifikasi terhadap sudah terlaksananya perbaikan
tersebut.
2) Menangani recall dan returned product
Produk jadi dapat ditarik dari pasaran atas perintah BPOM
atau inisiatif dari pihak produsen sendiri. Penarikan atas perintah
BPOM biasanya disebabkan oleh adanya kebijakan baru (Contoh:
pembatasan penggunaan zat aktif tertentu) ataupun ditemukannya
penyimpangan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan oleh
BPOM terhadap produk di pasaran.
Penarikan produk dari pasaran atas inisiatif perusahaan
dilakukan jika berdasarkan hasil pengamatan dan uji stabilitas dari

contoh pertinggal, menunjukkan bahwa sediaan tidak memenuhi

syarat sebelum expire date. Produk juga bisa dikembalikan
distributor karena sudah ED atau mendekati ED, yang disebut
produk retur. Kategori produk yang diterima sebagai retur antara
lain sudah lewat ED (masa pelaporan 1 bulan sebelum ED sampai
3 bulan sesudah ED), kemasan rusak, isi tidak lengkap. Produk
retur dan recall ditangani menurut prosedur yang berlaku.

BAB III
TINJAUAN KHUSUS
III.1 Penggunaan Sistem AHU
Sistem pengaturan udara (AHS) adalah suatu sistem yang
bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan
udara baik didalam maupun diluar ruangan (koridor), kelembapan udara
atau Relative Humidity, temperature, filtrasi udara dan kecepatan
pertukaran

udara.

Hal

ini

merupakan

usaha

untuk

memberikan

kenyamanan kerja dan keamanan kerja, serta untuk menunjang proses

produksi berlangsung dengan baik (Fatmawaty, 2015).
AHU merupakan bagian dari sistem AHS atau Heating Ventilation
Air Condition (HVAC). Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat
alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah
pergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya
tersebut maka AHU sering disebut pula dengan AHS (Priyambodo, 2014).
Secara umum, AHU terdiri dari Colling Coil (Evaporator), Ststic
Pressurer Fun (Blower), Filter, Ducting, Dumper (Somantri, 2013).
1. Cooling Coil (Evaporator) berfungsi untuk mengatur suhu dan
kelembapan relative udara yang didistribusikn ke ruangan produksi.
Tujuannya untuk menghasilkan output udara sesuai dengan spesifikasi
ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara dilakukan
dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik
dan

udara

luar

melalui

kisi-kisi

evaporator

yang

bersuhu

rendah.Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara

dan permukaan kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan
suhu yang lebih rendah.
2. Static Pressure Fan (Blower), bagian dari AHU ini berfungsi untuk
menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang

terhubung dengannya. Blower yang digunakan berupa blower radial

yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor
penggerak blower. Motor digunakan untuk mengubah energy listrik
menjadi energy gerak yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak
udara hingga kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga
kemudian dapat menggerakkan udara.
3. Filter, berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel
dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara
yang masuk ke dalam ruang produksi. Biasanya alat ini di tempatkan di
dalam rumah filter yang didesain khusus agar mudah dibersihakan dan
atau diganti. Filter yang digunakan dalam AHU ada beberapa jenis
tergantung efisiensinya :
- Pre Filter (efisiensi penyaringan (35%)
- Medium Filter (efisiensi penyaringan 95%)
- High Effieciency Particulate Air (HEPA) Filter (efisiensi penyaringan
99,997%)
4. Ducting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.
Ducting merupakan suatu sistem saluran udara tertutup yang
menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari
saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan
produksi dan masuk kembali ke AHU. Didesain sedemikian rupa
sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi
yang membutuhkan dengan hambatan udara yang sekecil mungkin.
5. Dumper adalah bagian dari Ducting AHU yang berfungsi untuk
mengatur debit udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi.
Debit udara dapat diatur sesuai dengan peraturan tertentu pada
Dumper.
AHU

merupakan

unit

terpenting

yang

beroperasi

untuk

menghasilkan udara bersih keruang produksi, dimana temperratur RH,

jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara, dan perputaran udara
dapat dikontrol dengan baik sehingga harus sesuai dengan penerapan
CPOB maupun GMP. Sistem pengendalian udara atau Air Handling Unit

(AHU) telah sampai pada tujuan pemakaian yang lebih rumit yaitu untuk
menghindarkan terjadinya kontaminasi. Oleh karena itu ruangan kelas
dibagi berdasarkan jumlah partikel yang diperbolehkan di ruang kelas
tersebut, yaitu (Priyambodo, 2014):
A. Kelas F (> 100.000 partikel 0,5m/ft3) dengan suhu < 25 C dan
tekanan terhadap bagian luar > 5Pa.
Filter yang digunakan adalah Pre Filter (efisiensi 40 %), Medium
Filter (efisiensi 40 %), dan Return Filter (effisiensi 40 %). Pengecekan
kondisi filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan
sesudah melewati filter. Exhaust Fan berada pada lavatory dan Ruang
antara. Bagan secara jelasnya terdapat pada gambar sbb :

Gambar 2. Bagan AHU Kelas F

Udara dari luar (Fresh Air (FA)) disaring melalui pre-filter dan
medium filter. Dengan bantuan Blower Fan, udara yang telah difiltrasi
diteruskan ke alat Heat Essenger dan masuk ke dalam kelas F. Udara
di dalam ruang F selain kembali ke dalam siklus return air (RA) untuk
diproses kembali seperti di awal, udara juga disirkulasikan ke ruang B
melalui exhaust Fan (EF) dan Dust Collector (DC).
B. Kelas D dan E ( 100.000partikel 0,5 m/ft3) dengan suhu <25 C,
RH <55 % dan tekanan terhadap kelas F > 15 Pa, sehingga udara
selalu kearah kelas E.

Filter yang digunakan adalah Pre-filter (efisiensi 40 %), Medium

Filter (efisiensi 95 %), Final Filter (Hepa Filter effisiensi 99,997 %),
Return Filter (effisiensi 40 %), dan Supply Filter (efisiensi 40 %).
Pengecekan kondisi Filter dengan melihat perbedaan tekanan
sebelum dan sesudah melewati filter. Exhaust Fan berada pada
lavatory dan Ruang antara. Blower Fan berada di luar sistem AHU.
C. Diagram AHU untuk kelas B dan C hampir mirip dengan kelas F,
hanya saja return air yang diambil berasal dari kelas F.
Kelas B ( 10.000 Partikel 0,5 m/ft3) dengan suhu <23 C, RH <40 %
dan tekanan terhadap kelas F> 30Pa, Tekanan terhadap kelas D > 15
Pa
Filter yang digunakan adalah Pre Filter (efisiensi 40 %), Medium
Filter (efisiensi 95 %), Final Filter (Hepa Filter efisiensi 99,997 %),
Return Filter (efisiensi 40 %), dan Supply Filter (efisiensi 40
%).Pengecekan kondisi Filter dengan melihat perbedaan tekanan
sebelum dan sesudah melewati filter. Blower Fan berada di luar sistem
AHU.
D. Diagram AHU untuk kelas A hampir mirip dengan kelas F, hanya saja
return air yang diambil berasal dari kelas D.
Kelas A ( 100 Partikel 0,5 m/ft3)
Suhu <23C, RH <40 % (sesuai jenis produknya)
Filter yang digunakan adalah Final Filter dan Return Filter.
Blower Fan terdiri dari motor dengan inverter. Karena udara untuk
kelas A dan B merupakan udara steril, jadi terlebih dahulu udara
disterilkan melalui proses heating. Setelah itu, RH disesuaikan dengan
alat DH untuk menyesuaikan kelembabannya. Pengaturan suhu
dibantu dengan alat Colling tower Bagan secara jelasnya terdapat
pada gambar sebagai berikut :

Gambar 3. Bagan AHU Kelas A

Udara dari Kelas D disaring melalui Final Filter (Hepa Filter

efisiensi 99,997%) dan Return Filter (efisiensi 40%). Arah sirkulasi
udara linear dan diminimalkan adanya turbulensi serta diarahkan
segera ke jalur return air (RA).

Gambar 4. SIstem AHU

III.2 Validasi Sistem AHU

Tujuan Validasi sistem AHU yaitu untuk mengetahui apakah
sistem HVAC masih memiliki fungsi / kemampuan sesuai dengan
spesifikasi dan kualitas udara yang dihasilkan dengan standar yang
dipersyaratkan.

Adapun

Jenis

Pemeriksaan

yang

dilakukan

(Somantri, 2013) :
1. Efisiensi HEPA Filter
Pemeriksaan efisiensi HEPA filter untuk ruang steril (persyaratan
99,995 %) dan non-steril persyaratan 99,99 %) dilakukan
dengan cara:

a. Lakukan scanner untuk memeriksa kekedapan sealing dari

HEPA Filter
b. Masukkan SAHC (Synthetic Aliphatic Hydrocarbon) melalui
neple tube sebelum HEPA Filter
c. Besarnya uuran partikel SAHC yang dilepaskan adalah 0,3
m sejumlah 1.000.000 1.500.000 partikel/cf dideteksi
dengan particle counter (PC)
d. Pengukuran jumlah partikel yang lolos dari HEPA Filter
dideteksi dengan PC dengan posisi sampling 2,5 cm dari
permukaan HF
e. Lakukan pemeriksaan 2x
2. Temperatur dan Humidity
Pemeriksaan temperatur dan
(persyaratan 16-25 oC)

humidity

untuk

ruang

steril

dan non-steril (persyaratan 20-27 oC)

dilakukan dengan cara:

a. Siapkan alat ukur digital termometer dan humidity yang sudah
dikalibrasi
b. Pastikan ruang steril yang akan diuji dalam keadaan tidak ada
kegiatan
c. Lakukan pengukuran temperatur dan humidty ruang steril dan
ruang non-steril
d. Pengukuran dilakukan pada pagi, siang dan sore hari
e. Jika hasil pemeriksaan sesuai standar, maka dinyatakan
PASSED
f. Hasil pemeriksaan tertulis di lembar pemeriksaan
3. Kecepatan udara, volume udara dan pergantian udara per jam
Pemeriksaan Kecepatan udara, volume udara dan pergantian
udara per jam dilakukan dengan cara:
a. Pengukuran kecepatan udara dilakukan pada tiap HEPA Filter
b. Lakukan pengukuran kecepatan udara untuk HF kelas steril
kurang lebih 2,5 cm dari HF
c. Lakukan pemeriksaan dengan

posisi,

dilakukan

penghitungan rata-rata dan dari hasil pemeriksaan kecepatan

udara tersebut dilakukan penghitungan volume udara dan
berapa kali pergantian udara di dalam ruangan. Untuk
menghitung nilainya dapat digunakan rumus berikut:

Volume udara (m3) = Luas ducting x Kec. udara x 3600 detik x Jumlah
ducting
Pertukaran udara (x / jam) = Volume udara / Volume ruangan

4. Jumlah partikel di dalam ruangan

Pemeriksaan Jumlah partikel di dalam ruangan dilakukan dengan
cara:
a. Kapasitas pengambilan udara adalah 1 cf
b. Perhitungan: rata-rata hasil perhitungan aritmatika
c. Point pengukuran menggunakan satuan numerik dengan cubic
feet (cf).
d. Waktu pengukuran sebaiknya ruangan harus dalam keadaan
bersih
e. Lakukan pemeriksaan dengan 2 kali replikasi dan hitung ratarata
Tabel 3.1 Standar partikel kelas steril dan non-steril
5.
Ruangan
Partikel
Level
Standar Partikel
Alert
> 50 pcs / cf
0,5 m
Kelas B
Action
> 80 pcs / cf
(contoh untuk
Alert
ruang steril)
5,0 m
Action
> 0 pcs / cf
Alert
> 5000 pcs / cf
0,5 m
Kelas E
Action
> 10000 pcs / cf
(contoh untuk
Alert
> 500 pcs / cf
ruang non-steril)
5,0 m
Action
> 800 pcs / cf
5. Perbedaan tekanan antar ruang
Pemeriksaan perbedaan tekanan

udara

antar

ruang

dilakukan dengan menggunakan differential pressure gauge.

Untuk ruang B-E, persyaratan 10 Pa; ruang E-F 10 Pa, dan
ruang F-atmosfer 5 Pa.
6. Aliran udara antar ruang
Tujuan pemeriksaannya

untuk

mengetahui

apakah

udara

mengalir dari ruang kelas yang lebih kecil menuju ke ruang kelas
yang lebih besar. Caranya:
a. Jalankan smoke generator sesuai dengan SOP
b. Asap diberikan pada titik pengujian yang diberikan tercantum
pada catatan pemeriksaan
c. Aliran asap diperiksa dan diamati ke mana arah aliran
asapnya

d. Jika perlu arah aliran asap tersebut di dokumentasi dengan

foto
7. Self containtment
Tujuan pemeriksaan untuk mengetahui dan memastikan
bahwa tidak ada cemaran peniciliin yang keluar dari gedung
sehingga dikhawatirkan akan mencemari lingkungan sekitar.
Pemeriksaan ini meliputi pemeriksaan final filter, differential
pressure, dan aliran udara antar ruang.
Air Handling Unit (AHU) diletakkan di ruangan khusus di
antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine.
Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust
collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan
kelas ruangan masing-masing. Pemeliharaan fasilitas AHU
mengajdi tanggung jawab bagian Technical Service Departement.

BAB IV
PEMBAHASAN
Penerapan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) bagi
setiap industri farmasi merupakan suatu langkah ideal menuju tercapainya
mutu produk obat yang terjamin khasiat dan keamanannya. Kebijakan ini
didukung sepenuhnya oleh industri farmasi dengan memperbaiki dan
melengkapi sarana dan prasarana produksinya.
PT. Kalbe Farma, Tbk merupakan industri farmasi di Indonesia
yang telah menerapkan prinsip CPOB dan GMP serta senantiasa terus
mengembangkan dan menyempurnakan aspek tersebut. Salah satu aspek
dalam penerapan CPOB yang perlu diperhatikan yaitu Sistem/Unit
Pengaturan Udara (AHU) untuk menjamin dihasilkannya produk-poduk
yang bermutu tinggi.
AHU merupakan bagian dari sistem AHS atau Heating Ventilation
Air Condition (HVAC). Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat
alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah
pergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya
tersebut maka AHU sering disebut pula dengan AHS.
Di PT. Kalbe Farma, Tbk digunakan Air Handling Unit (AHU) yang
akan mengatur pasokan udara yang disalurkan ke setiap ruang produksi.
Pengaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan
volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. Ruangan
yang dikehendaki memiliki tekanan udara yang tinggi memperoleh suplai
udara yang lebih besar dibandingkan dengan ruangan yang dikehendaki
memiliki tekanan udara yang lebih rendah. Ketika tekanan udara di suatu
ruangan tinggi, maka pergerakan udara akan dipacu lebih cepat sehingga
secara otomatis sirkulasi udaranya pun lebih cepat. Pengaturan jumlah
partikel dilakukan dengan

pembedaan penggunaan filter dalam AHU.

Berdasarkan tekanan udara, sirkulasi udara dan jumlah partikel, ruangruang produksi dibedakan menjadi 3 kelas yaitu daerah black, grey, dan

white. Sebagai ruang steril, white area memiliki tekanan dan sirkulasi
udara yang

paling tinggi dibandingkan dengan grey dan black area

sehingga udara dari white area akan mengalir ke arah luar ketika pintu
pada ruang white area dibuka. Hal ini untuk mencegah terjadinya
kontaminasi

white area

dari ruang lain kerena

persyaratan jumlah

partikel dan mikroba pada ruang ini paling ketat. White area sebenarnya
dibagi lagi menjadi 2 kelas (kelas I dan kelas II). Pada white area kelas I,
aliran udara dibuat laminar untuk mencegah pergerakan udara berlebihan
yang dapat meningkatkan kontaminasi (laminar air flow).
Kebersihan grey area relatif lebih rendah dibanding dengan white
area. Tekanan udaranya lebih kecil daripada white area, tetapi lebih besar
daripada black area.

Black area

adalah ruangan di bagian produksi

dengan tingkat kebersihan paling rendah. Tekanan udaranya paling

rendah, sehingga udara dari white area dan grey area akan mengalir
menuju ruangan ini. Untuk grey area dan black area digunakan roll filter,
bag filter dan medium filter yang akan menyaring partikel dengan efisiensi
akhir 90 95 % terhadap partikel berukuran 0.5 m, sedangkan untuk
white area, ditambah dengan HEPA filter yang memiliki efisiensi sebesar
99.997 % terhadap partikel berukuran 0.3 m.
Area produksi PT. Kalbe Farma, Tbk Indonesia telah diventilasi
dan dilengkapi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali
udara termasuk Cooling Coil (Evaporator), Static Pressure Fan (Blower),
Filter, Ducting, Dumper yang sesuai kebutuhan produk yang diproses
dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik dengan Technical Service Departement
terkhusus bagian Air handling supervisor sebagai penanggung jawab
dalam pemeliharaan dan perawatan mesin-mesin yang terkait dengan tata
udara, meliputi koordinasi suhu dan kelembaban, Air Handling Unit (AHU),
exhaust fan, serta mengatur tekanan udara. Hal ini dapat dilihat dengan
membandingkan standar partikel di ruang produksi PT. Kalbe Farma, Tbk

Indonesia dengan standar partikel yang dipersyaratkan dalam CPOB

2012.
Tabel 4.1 Klasifikasi Ruang Bersih menurut CPOB 2012
Kelas
A
B
C
D

Non-operasional
Operasional
3
Jumlah maksimum partikel/m yang diperbolehkan
0,5 m
5 m
0,5 m
5 m
3.520
20
3.520
20
3.520
29
352.000
2.900
352.000
2.900
3.520.000
29.000
Tidak
Tidak
3.520.000
29.000
ditetapkan
ditetapkan

BAB V
PENUTUP
V. 1 Kesimpulan
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Lapangan Industri berupa
kunjungan Industri di PT. Kalbe Farma, Tbk dan PT. Martina Berto Tbk,
dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut :
1. PT. Kalbe Farma, Tbk merupakan salah satu perusahaan farmasi
dan kosmetik terbesar di Indonesia yang sekarang produknya
sudah dapat menembus pasar international yang telah memenuhi
standar memenuhi standar CPOB

sehingga produk yang

dihasilkan memiliki mutu yang baik, begitu pun dengan PT. Martina
Berto Tbk. yang merupakan perusahaan kosmetik terbesar yang
telah memenuhi standar CPKB dan CPOTB sehingga produk yang
dihasilkan memiliki mutu yang baik.
2. PT. Kalbe Farma telah menerapkan AHU (Air Handling System)
berdasarkan GMP yang sangat perlu diperhatikan dalam proses
produksi sehingga

meminimalkan kontaminasi yang dapat

mengganggu proses produksi dan mutu produk yang dihasilkan.

V. 2 Saran
Sebaiknya yang memberikan penjelasan adalah orang-orang
yang terlibat dalam proses produksi atau setidaknya sarjana farmasi
sehingga

job

description

khususnya

untuk

seorang

farmasis

di

perusahaan kosmetik dapat dijelaskan.

DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2010, Materi Induksi PT. Kalbe Farma Tbk., Februari-Maret 2010,
Cikarang.

Priyambodo, Bambang, 2014. Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), Jakarta,

Indonesia

Somantri, Asep. 2013, Sistem Tata Udara dan Validasi Sistem HVAC,
Indonesia
Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006, Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik, Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Pedoman
Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Edisi 2012. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Fatmawaty A. 2015. Farmasi Industri. Universitas Hasanuddin Press.
Makassar.
Fatmawati, Nurina, 2014. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker,
Jakarta: Universitas Indonesia
Kalbe Farma, 2012, Menteri Induksi. Cikarang : PT. Kalbe Farma, Tbk.
Kable Farma, 2015, Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang : PT.
Kalbe Farma, Tbk.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010
tentang Industri Farmasi. Jakarta
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2003,
Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik, Jakarta
PT. Martina Berto Tbk, 2015, Laporan Tahunan 2015 Annual Report,
Jakarta
dengan persyaratan penyimpanan bahan awal, bahan kemas dan obat
jadi
4.

Peralatan
Peralatan

pada

PT. Kimia

Farma

Plant

Bandung

telah

ditempatkan ditempatnya masing-masing, terpasang sesuai dengan

peruntukannya,

dibersihkan

dan

dirawat

untuk

mencegah

kontaminasi. Mesin dicek dan dibersihkan dan dibersihkan sebelum

dan sesudah produksi dan hanya peralatan yang memenuhi syarat

yang boleh digunakan dalam proses produksi. Setiap ruang proses
produksi hanya terdapat satu jenis alat untuk mengerjakan produk
yang sama. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur
dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur dan
dikalibrasi secara periodic kemudian hasil pemeriksaan dan kalibrasi
dicatat dan disimpan
5.

Sanitasi dan hygiene

Ruang lingkup sanitasi dan hygiene adalah bangunan, peralatan,
personil, bahan produksi dan lingkungan. PT. Kimia Farma Tbk Plant
Bandung telah memiliki fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya
tempat pembuangan sampah dan limbah B3, adanya kantin, toilet,
dan taman yang terawat. Pembersih ruangan dilakukan setiap hari
berdasarkan protap yang ada.
Pembersihan peralatan, perlengkapan, dan ruang produksi
dilakukan sebelum dan sesudah proses produksi. Sanitasi peralatan
dilakukan dengan memberi label bersih atau kotor untuk status dari
masing-masing alat. Menyimpan peralatan dalam keadaan bersih dan
kering serta menutup semua peralatan dengan penutup bersih dan
kering yang tidak meninggalkan serat sambil menunggu pemakaian
selanjutnya. Bahan pembersih yang digunakan adalah teepol
Hygiene

karyawan

dilakukan

dengan

mewajibkan

semua

karyawan yang memasuki ruang produksi menggunakan pakaian

khusus yang disediakan, sarung tangan, masker, tutup kepala dan
sepatu khusus