Analgesico Tylenol Sinus 500mg 24 Comprimidos
Analgesico Tylenol Sinus 500mg 24 Comprimidos
Analgesico Tylenol Sinus 500mg 24 Comprimidos
TYLENOL® SINUSTM
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda
Comprimidos revestidos
TYLENOL® SINUSTM
APRESENTAÇÕES
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a
24,57 mg de pseudoefedrina).
Excipientes: água purificada, amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose pó, corante amarelo
FD&C nº 10 laca alumínio, corante azul FD&C nº 1 laca alumínio, corante vermelho FD&C nº 40 laca alumínio,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, distúrbios
da tiróide ou com dificuldades para urinar devido ao aumento da próstata.
TYLENOL® SINUSTM não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO),
como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e
emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o
término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão
sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte
seu médico antes de utilizar este produto.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar
TYLENOL® SINUSTM ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja
ingerida uma dose maior que a recomendada (superdose) de TYLENOL® SINUSTM.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada, pois pode causar sérios problemas de saúde e não provocar
maior alívio.
Se você estiver grávida ou amamentando deve consultar um médico antes de usar TYLENOL® SINUSTM.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A absorção de TYLENOL® SINUSTM é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
TYLENOL® SINUSTM não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode
levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco).
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em
estudo clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia.
Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): reação anafi lática, hipersensibilidade, ansiedade, euforia, dor de cabeça,
hiperatividade psicomotora, arritmia, palpitações, taquicardia, dor abdominal, diarreia, vômitos, angioedema,
prurido, erupção cutânea, erupções com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, aumento na pressão sanguínea e
aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.5721.0016
Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho - CRF-SP n° 30.538
Registrado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154, São José dos Campos-SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 728 6767
www.tylenol.com.br
Venda sob prescrição médica.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do No. Assunto Data do No do Assunto Data Itens de Bula Versões Apresentações
expediente Expediente expediente expediente aprovação relacionadas
‐ ALTERAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
‐ ADEQUAÇÃO DA BULA DE ACORDO COM O
Notificação de - - Notificação - CCDS (COMPANY CORE DATA SHEET) PARA OS VP/VPS
Alteração de de Alteração ITENS: Comprimidos
30/01/2014 0075207/14‐0
texto de Bula – de texto de revestidos
‐ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE 500 mg de
RDC 60/12 Bula – RDC MEDICAMENTO? paracetamol +
60/12 ‐ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO 30 mg de
PODE ME CAUSAR? cloridrato de
‐ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? pseudoefedrina
‐ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
‐CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
‐ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
‐ REAÇÕES ADVERSAS
‐ SUPERDOSE
Notificação de Notificação
‐ ADEQUAÇÃO DA BULA DE ACORDO COM O
Alteração de de Alteração
16/04/2014 0294621141 - - - CCDS (COMPANY CORE DATA SHEET) PARA OS VP/VPS Comprimidos
texto de Bula – de texto de
ITENS: revestidos
RDC 60/12 Bula – RDC
500 mg de
60/12 paracetamol +
‐ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 30 mg de
‐ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR cloridrato de
ESTE MEDICAMENTO? pseudoefedrina
‐ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
‐ CONTRAINDICAÇÕES
‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
‐ REAÇÕES ADVERSAS
Comprimidos
NA – Objeto de Notificação de Notificação revestidos
15/12/2014 pleito dessa Alterado texto nos pontos: VP/VPS 500 mg de
Alteração de de Alteração
notificação texto de Bula – - - de texto de - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE paracetamol +
eletrônica 30 mg de
RDC 60/12 Bula – RDC MEDICAMENTO? e 4. CONTRAINDICAÇÕES
cloridrato de
60/12 da bula do paciente e do profissional, pseudoefedrina
respectivamente.