CV - 43 - Nuevo Protocolo de La Norma de Gestión de Calidad para Los Centros de Medicina Veterinaria de Animales de Compañía

Nuevo Protocolo de la
Norma de Gestión de
Calidad para los Centros
de Medicina Veterinaria de
Animales de Compañía
Protocolo 22: plan de emergencia para la retirada

efectiva de medicamentos ordenada por las
autoridades y notificación de reacciones adversas
“
Los protocolos El Centro Veterinario debe colaborar con
no son obligatorios. el Sistema Español de Farmacovigilancia
Veterinaria (SEFV) y la Agencia Española
La norma exige tener de Medicamentos y Productos Sanitarios,
unos, pero cada Centro desde dos vertientes fundamentales,
Veterinario puede tener por un lado notificando las sospechas
los suyos propios. Los de reacciones adversas y por el otro
disponiendo de un plan de emergencia
que os presentamos para garantizar la efectividad y rapidez
en su día y ahora éste en la retirada del mercado ordenada por
son un ejemplo, una las autoridades sanitarias ,en el caso de
ayuda, para los que no recibir comunicación relativa a que se
debe proceder a la retirada efectiva de
disponen de ninguno algún medicamento veterinario en su
más amplio concepto y por las causas
que fueran.
24
Nuevo Protocolo de la Norma de Gestión de Calidad para los Centros de Medicina
Veterinaria de Animales de Compañía
“
1. -PLAN DE ACTUACION ANTE
LA NOTIFICACION DE SUPUESTA
REACCIÓN ADVERSA Cada Centro
• La notificación (comunicación) de una Sospe-
Veterinario puede
cha de Reacción Adversa, es obligatoria para los disponer de sus propios
profesionales veterinarios protocolos y puede
• La Notificación se realiza mediante modelo de gestionar los distintos
notificación de uso exclusivo por profesionales aspectos de su trabajo
sanitarios, conocido como “Tarjeta Verde”, edi-
tado por la Dirección General de Ordenación e
como prefiera
Inspección de la Comunidad de Madrid. Se ad-
junta modelo.
• Todos los veterinarios del Centro Veterinario

deben colaborar con el Sistema Español de Far- La retirada del mercado ordenada por las autorida-
macovigilancia Veterinaria (SEFV) y notificar des suele ser iniciada en cooperación con un labo-
toda sospecha de reacción adversa de la que ten- ratorio farmacéutico.
gan conocimiento durante su práctica habitual,
mediante esta Tarjeta Verde Las actuaciones a efectuar por los Centros Sanita-
rios Veterinarios en relación Alerta de calidad o
• La Tarjeta Verde se remitirá vía fax al número Nota de seguridad serían:
914269208 o por correo electrónico a control.
[email protected] 1. Recibida la comunicación de alerta de cualquier
tipo (Calidad o Seguridad), el Centro Veterina-
rio receptor de la comunicación procederá a la
2. -PLAN DE EMERGENCIA PARA retirada del producto existente en su botiquín
LA RETIRADA EFECTIVA DE MEDI-
CAMENTOS ORDENADA POR LAS 2. El veterinario receptor de la comunicación, pro-
AUTORIDADES cederá a informar al resto del equipo de la situa-
ción generada.
Si la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios acuerda la adopción de me- 3. Se revisarán los historiales y recetas emitidas y
didas cautelares (retirada o inmovilización por que obren en poder de los centros para localizar
defectos de calidad) lo notificará por razón de a aquellos pacientes a los que se les haya prescri-
seguridad, al Servicio de Control Farmacéutico to el medicamento objeto de la alerta.
y Productos Sanitarios de la Dirección General
de Ordenación e Inspección de la Consejería 4. Se procederá a la devolución del medicamento
de Sanidad de la Comunidad de Madrid, desde al laboratorio, al almacén o al establecimiento
donde se trasladarán instrucciones dadas por la comercial detallista, por los cauces habituales.
AEMPS , a los profesionales que venden los pro-
ductos, a almacenes de medicamentos veterina- En caso de duda sobre si un medicamento veteri-
rios, al Colegio Oficial de Veterinarios de Madrid nario, ha sido objeto de alerta o consulta de cual-
. Este último hará extensivo este comunicado a quier índole sobre el mismo, se utilizará el modelo
los Centros Veterinarios que puedan estar usan- “Centro de información de medicamentos veteri-
do este medicamento. narios. Consultas”
25
¿Qué es la tarjeta verde y para qué sirve?
La Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), dependien-
te del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad, editó
en su día un formulario para la
notificación de las sospechas de
reacciones adversas a medicamen-
tos veterinarios. Este “formulario”
se denominó “tarjeta verde”. Esta
tarjeta o formulario materializa en
España el aprobado a nivel co-
munitario por parte del Comité
de Medicamentos Veterinarios
de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA).
La “tarjeta verde” debe ser usada por

parte de los profesionales sanitarios,
especialmente los veterinarios,
durante su práctica habitual para
comunicar las reacciones adversas
a medicamentos veterinarios.
El objetivo es identificar de
forma precoz los posibles riesgos
asociados con el uso de estos
medicamentos.
¿Quién puede notificar?
Todos los profesionales sanitarios. Los veterinarios, sin duda, pero también los médicos y farmacéuticos
deben colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios y notificar
toda sospecha de reacción adversa de la que tengan conocimiento siempre mediante este formulario
establecido.
¿Cómo notificar?
Mediante la Tarjeta Verde que se adjunta y que debe enviarse por correo postal prefranqueado, por
correo electrónico o fax a la dirección indicada en la tarjeta.
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Protocolo 22: plan de emergencia para la retirada

• Todos los veterinarios del Centro Veterinario

La “tarjeta verde” debe ser usada por

¿Quién puede notificar?

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