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    Ejemplo Robustez

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    Marco Hernandez
    El documento propone cambios al método para extraer ibuprofeno de tabletas. Se analizan siete factores del proceso y se realizan combinaciones variando los valores de cada factor. Los resultados muestran que el tiempo de agitación es el factor que más afecta la variación. Calcular la desviación estándar incluyendo y excluyendo este factor, se concluye que excluyéndolo el método propuesto puede considerarse estándar.

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    El documento propone cambios al método para extraer ibuprofeno de tabletas. Se analizan siete factores del proceso y se realizan combinaciones variando los valores de cada factor. Los resultados muestran que el tiempo de agitación es el factor que más afecta la variación. Calcular la desviación estándar incluyendo y excluyendo este factor, se concluye que excluyéndolo el método propuesto puede considerarse estándar.

    Descripción original:

    Como se realiza la robustez para un método farmaceútico

    Título original

    EJEMPLO ROBUSTEZ

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    El documento propone cambios al método para extraer ibuprofeno de tabletas. Se analizan siete factores del proceso y se realizan combinaciones variando los valores de cada factor. Los resultados muestran que el tiempo de agitación es el factor que más afecta la variación. Calcular la desviación estándar incluyendo y excluyendo este factor, se concluye que excluyéndolo el método propuesto puede considerarse estándar.

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    El documento propone cambios al método para extraer ibuprofeno de tabletas. Se analizan siete factores del proceso y se realizan combinaciones variando los valores de cada factor. Los resultados muestran que el tiempo de agitación es el factor que más afecta la variación. Calcular la desviación estándar incluyendo y excluyendo este factor, se concluye que excluyéndolo el método propuesto puede considerarse estándar.

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    de 6

    ROBUSTEZ

    Se proponen cambios en el método para extraer el principio activo


    (Ibuprofeno) de las tabletas.

    Procedimiento

    1. Escribir los factores del análisis

    Factores del análisis:

    Número de tabletas de mezclado A

    Tiempo de mezclado B

    Concentración del buffer C

    Tiempo de extracción D

    Tiempo de centrifugación E

    Diluirse F

    Medición de la longitud de onda G

    2. Escribir en forma de columna los factores del análisis (valores nominales)


    y las variaciones y el factor.
    VALORES NOMINALES VARIACIÓN
    FACTOR

    A : 20 tabletas a: 10 tabletas A/a

    B : 15 minutos b: 10 min B/b

    C : 0.1 Molar c: 0.2 Molar C/c

    D: 20 minutos d: 10 minutos D/d

    E: 5 min e: 3 minutos E/e

    F: 5/50 f: 2/25 F/f

    G: 263 g: 265 G/g

    3. Calcular la desviación estándar de los valores nominales le llamaremos


    smet

    Smet = 1.7

    4. Basándonos el la tabla de Youden que se presenta a continuación se

    van a realizar el procedimiento con las correspondientes variaciones, y

    se calcula la cantidad del principio activo que se obtiene, por ejemplo en

    la combinación 1 se realiza el procedimiento sin ninguna variación en la

    combinación 2 solamente se varía en c (la concentración), e (tiempo de

    agitación), f (dilución) y g (longitud de onda). Sustituir 4 menos 4

    combinaciones de s a la z para obtener ver tabla 4.(ecuaciones 1 a la 7)


    Factor COMBINACIÓN

    1 2 3 4 5 6 7 8

    A/a A A A A a a a a

    B/b B B b b B B b b

    C/c C c C c C c C c

    D/d D D d d d d D D

    E/e E e E e e E e E

    F/f F f f F F f f F

    G/g G g g G g G G g

    Resultados s t u v w x y z

    RESULTADOS: s t u v w x y z

    Valores 85.7 87.28 92.28 91.28 90.42 88.57 88.42 89.14

    VA= 1/4(s + t + u + v) - 1/4(w + x + y + z) = ( A - a ) .......................(1)

    VB= 1/4(s + t + w + x) - 1/4(u + v + y + z) = ( B - b ) .......................(2)


    VC= 1/4(s + u + w + y) - 1/4(t + v + x + z) = ( C - c ) .......................(3)

    VD= 1/4(s + t + y + z) - 1/4(u + v + w + x) = ( D - d ) .......................(4)

    VE= 1/4(s + u + x + z) - 1/4(t + v + w + y) = ( E - e ) ........................(5)

    VF= 1/4(s + v + w + z) - 1/4(t + u + x + y) = ( F - f ) .......................(6)

    VG= 1/4(s + v + x + y) - 1/4(t + u + w + z) = ( G - g ) .......................(7)

    Sustituyendo las ecuaciones de la (1) a la (7) :

    VA = ( A - a ) = 0.0

    VB= ( B - b ) = -2.28

    VC= ( C - c ) = 0.143

    VD = ( D - d ) = -3

    VE = ( E - e ) = -0.43

    VF = ( F - f ) = -0.645

    VG = ( G - g ) = -1.28

    En los cálculos anteriores son para comparar los valores nominales con las
    variaciones propuestas.
    Se observa que existe mayor variación en (D-d) es el tiempo de agitación y

    afecta en las variaciones que proponemos.

    5. Calcular la desviación estándar de las combinaciones (srob), usando la


    ecuación 8

    ∑d i
    2
    =( A - a )2 + ( B - b ) 2 + ( C - c ) 2 + (D - d) 2 + ( E - e ) 2 + ( F - f ) 2 +

    (G-g) 2

    2
    srob =
    7
    ∑ di 2

    Sustitución:

    srob = 2.14

    Criterio de aceptación:

    srob < smet

    2.14 > 1.7


    Por lo tanto no puede ser un método estándar, las condiciones

    propuestas.

    Como se observó que el tiempo de agitación si influye entonces no

    se considera en la desviación estándar de las combinaciones (srob), para

    que siga siendo como el método establecido, se sigue la ecuación 8.

    ∑d i
    2
    =( A - a )2 + (B - b) 2 ( C - c ) 2 + ( E - e ) 2 + ( F - f ) 2 + ( G - g ) 2

    2
    srob = 6
    ∑ di2
    Sustitución:

    srob = 1.34

    6. Criterio de aceptación:

    srob < smet

    1.34 < 1.7

    Puede quedar como un método estándar, bajo las condiciones propuestas

    y claro sin considerar la variación del tiempo de agitación ( 15 minutos).

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