Tesis Hugo Calderón

PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR-MATRIZ
FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES
TRABAJO DE TITULACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL

TÍTULO DE MAGÍSTER EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS
CON MENCIÓN EN GERENCIA DE LA CALIDAD Y
PRODUCTIVIDAD
DISEÑO DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD ISO 9001:2015 EN EL EMPRENDIMIENTO “HELADO
ARTESANAL GOURMET DE PAILA”
ING. HUGO ANDRÉS CALDERÓN
OROZCO DIRECTOR: ING. HUMBERTO
GONZÁLEZ
LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: SISTEMAS DE GESTIÓN DE
PRODUCCIÓN Y OPERACIONES
QUITO, JUNIO 2019
1
DIRECTOR:
Mgtr. Humberto Gonzalez
INFORMANTES:
Mgtr. Hernán Carrillo
Mgtr. Pablo Carrión.
i
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN.........................................................................................................viii
1. DIAGNÓSTICO INICIAL DEL EMPRENDIMIENTO DE HELADO

ARTESANAL GOURMET DE PAILA...........................................................................1
1.1 Antecedentes del emprendimiento...........................................................................1
1.2 Visón, Misión, Objetivos, Valores y Estructura del emprendimiento.....................1
1.3 Proveedores, clientes y principales competidores....................................................3
1.4 Procesos actuales de la organización.......................................................................3
1.5 Indicadores de desempeño.......................................................................................5
1.6 Inversiones y propuestas de mejora.........................................................................5
2. DISEÑO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 EN EL

EMPRENDIMIENTO DE HELADO ARTESANAL GOURMET..................................7
2.1 Contexto de la organización.....................................................................................7
2.1.1 Comprensión de la organización y su contexto.....................................................7
2.1.2 Necesidades y expectativas de partes interesadas.................................................9
2.1.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad.............................10
2.1.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos....................................................10
2.2 Liderazgo................................................................................................................20
2.2.1 Liderazgo y Generalidades..................................................................................20
2.2.2 Política de Calidad...............................................................................................20
2.2.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.................................21
2.3 Planificación...........................................................................................................22
2.3.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades..................................................22
2.3.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos............................................24
2.3.3 Planificación de los cambios...............................................................................24
2.4 Apoyo.....................................................................................................................24
2.4.1 Recursos...............................................................................................................24
ii
2.4.2 Competencia........................................................................................................26
2.4.3 Toma de conciencia.............................................................................................28
2.4.4 Comunicación......................................................................................................28
Matriz de comunicación en proyectos.............................................................................29
2.4.5 Información Documentada..................................................................................29
2.5 Operación...............................................................................................................30
2.5.1 Planificación y control operacional.....................................................................30
2.5.2 Requisitos para los productos..............................................................................31
2.5.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios................................................34
2.5.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente......34
2.5.5 Producción y provisión de servicio.....................................................................35
2.5.6 Liberación de los productos.................................................................................38
2.5.7 Control de las salidas no conformes....................................................................40
2.6 Evaluación de Desempeño.....................................................................................40
2.6.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.....................................................40
2.6.2 Auditoría Interna..................................................................................................42
2.6.3 Revisión por la alta dirección..............................................................................44
2.7 Mejora....................................................................................................................44
2.7.1 Generalidades......................................................................................................44
2.7.2 No conformidades y acción correctiva................................................................45
2.7.3 Mejora continua...................................................................................................45
3. PLAN DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL NUEVO DISEÑO.....46
3.1 Plan de la implementación.....................................................................................46
3.2 Revisión de las evidencias por numerales de la norma ISO 9001:2015................47
3.3 Hallazgos y no conformidades en la auditoría interna...........................................54
3.4 Cierre de Hallazgos de las no conformidades........................................................56
4. EVALUACIÓN DE COSTOS DE IMPLEMENTACIÓN.........................................59
iii
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...................................................60
5.1 Conclusiones..........................................................................................................60
5.2 Recomendaciones...................................................................................................60
Referencias......................................................................................................................61
ANEXOS.........................................................................................................................64
Anexo A. Focus Group con las partes interesadas..........................................................64
Anexo B. Encuesta Satisfacción de cliente Formato.......................................................65
Anexo C. Resultados de Encuesta...................................................................................66
Anexo D. Tabla para la matriz FMEA............................................................................67
Anexo E. Procedimiento para Manejo Oportuna del Cambio MOC...............................68
Anexo F Lista de activos en las instalaciones.................................................................71
Anexo G. Instructivo para calibración del Brixómetro...................................................73
Anexo H. Procedimiento para control de Calidad...........................................................74
Anexo I. Plan de Producción (Ejemplo)..........................................................................77
Anexo J Ejemplo de KARDEX de Materia Prima y Materiales (Ejemplo)....................78
Anexo K Cotización de los análisis.................................................................................79
Anexo L Criterios para la evaluación de proveedores.....................................................80
Anexo M Criterios de Calidad.........................................................................................82
Anexo N Estabilidad y tiempo de caducidad...................................................................83
Anexo O Definición de Semáforo...................................................................................84
Anexo P Indicadores 2018...............................................................................................85
Anexo Q. Análisis de las no conformidades....................................................................86
Anexo R. Norma INEN 706:2013...................................................................................94
iv
Índice de Tablas
Tabla 1 Indicadores de procesos actuales 2018.................................................................5

Tabla 2. Análisis FODA....................................................................................................7
Tabla 3 Matriz de partes interesadas internas y externas..................................................9
Tabla 4. Caracterización de Proceso Estratégico............................................................11
Tabla 5. Caracterización del proceso de Gestión de Calidad..........................................12
Tabla 6. Caracterización del proceso de compras...........................................................13
Tabla 7. Caracterización del proceso de producción.......................................................14
Tabla 8. Caracterización del proceso de control de calidad............................................15
Tabla 9. Caracterización del proceso de ventas...............................................................16
Tabla 10. Caracterización del proceso financiero...........................................................17
Tabla 11. Caracterización del proceso de Recursos Humanos........................................18
Tabla 12. Caracterización del proceso de Tecnología IT................................................19
Tabla 13. Roles y responsabilidades de los empleados...................................................21
Tabla 14 Riesgos y Oportunidades..................................................................................22
Tabla 15 Matriz de Riesgos del Proceso de Producción (AMEF)...................................23
Tabla 16. Matriz de competencias de acuerdo al puesto de trabajo................................27
Tabla 17. Acciones para eficacia de la comunicación.....................................................29
Tabla 18. Requisitos fisicoquímicos para helados de paila.............................................31
Tabla 19. Requisitos microbiológicos para helados de paila..........................................32
Tabla 20. Requisitos del cliente y legales.......................................................................33
Tabla 22. Ensayos Fisicoquímicos..................................................................................39
Tabla 23. Ensayos Microbiológicos................................................................................39
Tabla 24. Balance Score Card.........................................................................................41
Tabla 25. Programa de Auditoría....................................................................................43
Tabla 26. Plan de implementación de la ISO 9001:2015................................................46
Tabla 28. Numeral 5 Liderazgo.......................................................................................48
Tabla 29. Numeral 6 planificación para el sistema de gestión de calidad.......................49
Tabla 30. Numeral 7 Apoyo............................................................................................49
Tabla 31. Numeral 8 Operaciones...................................................................................51
Tabla 32. Numeral 9 evaluación del desempeño.............................................................53
Tabla 33. Numeral 10 Mejora.........................................................................................53
Tabla 34. Resultados de la auditoría interna...................................................................54
v
Tabla 35. Seguimiento de acciones de mejora................................................................57
Tabla 36. Costos para la implementación........................................................................59
Tabla F1 Equipos para producción de helado.................................................................71
Tabla F2 Equipos IT........................................................................................................72
Tabla L1 Criterios para evaluación de proveedores........................................................80
Tabla O1 de resultados de Semáforo...............................................................................84
Tabla Q1. Análisis de la NC # 1......................................................................................86
vi
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Procesos Actuales..............................................................................................2

Figura 2. Diagrama de procesos inicial.............................................................................4
Figura 3. Flujo de controles de calidad en el proceso.....................................................36
Figura O1 Semáforo del Producto Fuente.......................................................................84
vi
INTRODUCCIÓN
El helado es un producto que se consume a nivel mundial, según la Asociación

Internacional de Productos Lácteos, Nueva Zelanda es el país en donde más se consume
helado con 26,3 litros al año por habitante, seguido por Estados Unidos con 24,5 litros
al año por habitante (IDFA, 2015); en Latinoamérica el país que más consume helado es
Chile con 6,5 litros al año por habitante, seguido por Colombia y Brasil con 2 y 2,3
litros respectivamente, en Ecuador el consumo per cápita es de 1,8 litros por habitante
(SCRL S.A., 2013); existen en el país empresas industriales y microempresas
artesanales que producen helado, el 70% son industriales y el 30% son artesanales
(SCRL S.A., 2013),
Aplicar un sistema de gestión de calidad en un emprendimiento es importante para

obtener mejoras rápidas en su servicio y calidad de producto, con el objetivo de ser
competitivos en el mercado. El emprendimiento “Helado Artesanal Gourmet de Paila”
se crea en el año 2017, tiene 2 sucursales que se encuentran ubicadas en la ciudad de
Riobamba, la primera está ubicada en la calle Carabobo y Chile 1819 y la segunda en
Avenida 11 de Noviembre manzana A-4 y avenida Lizarzaburu. Los aspectos que se
deben fortalecer son la definición procesos estandarizados para la elaboración del
producto, el diseño de una estructura de personal que soporte la producción y la
definición de funciones, inventario de la materia prima y del producto terminado. En
cuanto al control de calidad solo se realiza al producto terminado, mas no a la materia
prima, provocando altos porcentajes de productos de mala calidad.
Por las razones antes descritas, se pretende diseñar un Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2015 para su implementación, garantizando un producto que satisfaga las
necesidades del cliente, asegurando una mejora en la productibilidad y rentabilidad de la
organización.
El objetivo de la gestión de calidad ISO 9001:2015 en el emprendimiento es afianzar los

conceptos de productividad, mejorar continua y satisfacción de cliente en la actividad
diaria del personal (Duran, 1992). Para ello se debe definir objetivos estratégicos,
procesos críticos, especificaciones de productos o servicios, procesos de evaluación de
la satisfacción del cliente y un ciclo de mejora permanentemente (Juran, 2007). Las
claves de la gestión de calidad es el desarrollo de la política de calidad donde priorizan
trabajar en procesos, buenas prácticas de manufactura, la participación de alta dirección
vi
y aprendizaje de los operarios (Soin, 2007).
ix
Los estudios proponen trabajar con procesos que tienen un enfoque de planificación,
control y mejora continua mediante la colaboración de todos los empleados, es un
requisito del sistema de gestión (ISO, 2015). Es importante enfatizar en las necesidades
de los clientes, calidad de producto y la cadena de suministros (Juran, 2007). Autores
mencionan que la implementación de sistemas de gestión en una empresa es un trabajo
arduo que no lo puede realizar en corto tiempo ya que lleva recursos, personal
entrenado, capacitaciones de los operarios, es decir apoyo de la alta dirección, por tal
razón se debe realizar una planificación con un cronograma de implementación con las
principales actividades, responsables, estatus y fecha de cierre. (Camisón, Cruz y
Gonzales, 2006). Estudios relacionados proponen que la implementación depende del
tamaño de la empresa, cantidad de personas, actividades del personal, cantidad de
procesos, tipo de servicio o producto en entre otros aspectos.
Aplicando el sistema de gestión de calidad se puede obtener mejoras rápidas que pueden
ser reducción de tiempos de producción, aumento en la utilidad, eliminación de pérdidas
de materia, disminución de producto no conforme o mayores rendimientos con la
finalidad de ser más productivos. (Duran, 1992). Estudios previos de autores detallan la
importancia de la misión, la visión, los objetivos, el alcance y s en la implementación de
un sistema de gestión. Se debe utilizar un diagrama de flujo de alto nivel o macro flujo,
con el objetivo de mirar la compañía en un mapa y determinar la funcionalidad de cada
proceso definido (Duran, 1992). Muchas veces una compañía define una cantidad de
procesos que no agregan valor, esto se irá puliendo a medida que el sistema madure
(Juran, 2007, Camisón, Cruz y Gonzales, 2006).
A su vez, las mediciones de indicadores en los procesos son necesarias para describir
qué tan bien está funcionando y establecer la etapa para el análisis y mejora del proceso
(Camisón, Cruz y Gonzales, 2006, 2010). Pero a medida que madure el sistema
ayudarán como indicadores de desempeño y capacidad. Para determinar los indicadores
ideales de proceso se puede utilizar el concepto SMART que significa definir
indicadores específicos, medibles, acordados, realistas, limitados en el tiempo. Para el
buen desempeño de equipo y facilidad de seguimiento se pueden adoptar tableros de
control visibles y definir zona de semáforo (Juran, 2007).
El análisis de datos del desempeño del proceso, se identifican oportunidades para la

mejora y se determinan las causas de sus problemas. Los datos de desempeño pueden
ser
x
evaluados por eficiencia y efectividad del proceso y los problemas pueden utilizar un
diagrama de flujo, Pareto, 5 por qué, diagrama de Ishikawa, es importante recordar la
solución de problemas se debe realizar juntamente con todos los miembros del proceso e
involucrados (Soin, 2007). Una técnica poderosa pero más compleja es la simulación
por computadora de un proceso mediante el uso de software. En ella se desarrolla un
modelo basado en la secuencia lógica de las actividades del proceso, tiempos de
actividades, entradas y salidas, generando resultados simulados. Ayudará a revelar
cuellos de botella, actividades de proceso subutilizadas e identificar desperdicios causas
clave de problemas (Juran, 2007). Las claves de éxito de la implementación de un
sistema de gestión son la identificación de procesos críticos de la organización, la
selección de dueños y equipos de procesos responsables de la planeación, control y
mejora de todos los aspectos de los procesos. (Juran, 2007).
El objetivo del presente trabajo de titulación es diseñar la implementación de un

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 en el emprendimiento de Helado
Artesanal Gourmet de paila para mejorar la satisfacción del cliente y su productividad
Los objetivos específicos son:
• Elaborar un diagnóstico inicial del emprendimiento de Helado Artesanal Gourmet de

paila.
• Proponer un diseño de implementación de la norma ISO 9001:2015 en el
emprendimiento de Helado Artesanal Gourmet de paila
• Desarrollar un plan de acción para la implementación del nuevo diseño.
• Evaluar los costos de la implementación de la norma ISO 9001:2015.
Este proyecto tiene relevancia social, debido a que la implementación del Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 ayudará al emprendimiento a conseguir productos
de calidad y una alta productividad, creará nuevas fuentes de empleo y apoyará al
desarrollo económico del país (Camisón, Cruz y Gonzales, 2006).
Se obtendrán resultados que contribuirán en el campo académico y profesional como

base para futuras investigaciones que busquen mejorar o implementar los sistemas de
gestión de calidad en medianas y pequeñas empresas. El conocimiento adquirido
durante la formación profesional ayudará ampliamente en el desarrollo del proyecto.
Los temas tratados de gestión empresarial serán utilizados para cumplir con los
objetivos del
xi
presente estudio. Tiene relevancia personal ya que será utilizado por mi persona en el
ámbito profesional en el cual me desempeño.
Se desarrolló utilizando un estudio descriptivo, puesto que como punto inicial se realizó
una recolección de datos, se analizó la información y mediante la asociación de
variables se mejorará los procesos de gestión de la pequeña empresa usando como
herramienta el sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015. El método descriptivo
busca especificar propiedades y características principales del proyecto sometido al
análisis, se medió y recolectó datos e información para llegar a mostrar la situación,
contexto y posible solución del problema (Sampieri, Fernández y Baptista, 2010).
Los métodos de investigación que se usaron en el presente proyecto son deductivo y

cualitativo. El método deductivo permitirá analizar el estado actual de gestión de la
pequeña empresa usando datos e información recolectada y realizar un análisis
comparativo con el sistema de calidad ISO 9001:2015. (Sampieri, Fernández y Baptista,
2010).
El método cualitativo permitió recolectar datos para un análisis de fenómenos

estadísticos que presenten las diferentes variables medidas en los procesos como
indicadores de gestión y desempeño. Para este método se requiere que los datos sean
obtenidos in situ con el objetivo de tener datos correctos y suficientes para el análisis
(Creswell, 2013).
xi
1. DIAGNÓSTICO INICIAL DEL EMPRENDIMIENTO DE
HELADO ARTESANAL GOURMET DE PAILA
1.1 Antecedentes del emprendimiento
El emprendimiento de Helado Artesanal Gourmet de Paila se crea en el año 2017, en la

ciudad de Riobamba. Cuenta con siete trabajadores, los cuales elaboran artesanalmente,
de manera aséptica, el helado de paila. Durante la elaboración del producto se tiene
mucho cuidado en mantener intactas las propiedades organolépticas de la materia prima
utilizada.
El emprendimiento tiene la finalidad de brindar al público una opción de helado

diferente a los existentes, pensando en las personas que disfrutan de un helado de
excelente calidad, intolerantes a la lactosa y que son selectivas con los endulzantes que
consumen. Además, rescata el uso de hierbas aromáticas típicas del Ecuador, las
mismas que mezcladas con la pulpa de fruta crean sabores nuevos que son exquisitos.
El helado gourmet de paila no contiene lácteos ni aditivos químicos (colorantes,

potenciadores de sabor, espesantes, etc.).
1.2 Visón, Misión, Objetivos, Valores y Estructura del emprendimiento
Misión
Elaborar helados gourmet de paila de excelente calidad, satisfaciendo las necesidades de

los clientes, creciendo como equipo con valores dirigidos al servicio, generando fuentes
de trabajo.
Visión
Ser líder nacional en la elaboración de helados gourmet de paila, alcanzando niveles de

excelencia en todas las etapas del proceso, con un equipo de trabajo comprometido a
alcanzar un alto nivel de desempeño.
1
Objetivos
• Mejorar continuamente procesos de producción implementando mejora continua ISO

9001:2015.
• Mantener un alto nivel de calidad con RFT 100 %.
• Innovar el producto a medida que pasa el tiempo con el uso de nuevas propuestas.
• Expandir el emprendimiento a otras ciudades del Ecuador con inversiones externas.
• Fidelizar clientes mediante el aumento de su satisfacción.
Valores corporativos
• Honestidad: todas las operaciones que realizamos las hacemos con transparencia.
• Respeto: buscamos siempre valorar las relaciones laborales e interpersonales.
• Confianza: ofrecemos el producto a un precio justo para que el cliente sienta
confianza.
• Responsabilidad: entregamos los pedidos a tiempo.
• Solidaridad: las acciones que realizamos afectan a los demás.
Estructura orgánica
Al ser una empresa pequeña la estructura orgánica es sencilla. Cuenta con cuatros áreas:
gerencia general, producción, compras y ventas. En el área de producción hay 5
trabajadores y en el área de ventas 2 trabajador. La estructura del emprendimiento se
muestra en el Figura 1.
Gerente General
Jefe de Compras Jefe de Producción Jefe de Ventas
Operadores
Figura 1. Procesos Actuales
2
1.3 Proveedores, clientes y principales competidores
Proveedores
El emprendimiento cuenta con proveedores de frutas, sal en grano, azúcar morena y

paja. Los proveedores se encuentran ubicados en la provincia de Chimborazo, y son los
siguientes:(a) La Condamine; (b) La Merced y (c) La Esperanza.
Clientes
Las personas con la capacidad económica para adquirir el helado artesanal gourmet de
paila son los demandantes potenciales, este grupo está constituido por las personas de la
Población Económicamente Activa PEA. En Riobamba este grupo está conformado por
123 mil personas, según la Encuesta Nacional de Empleo, Desempleo y Subempleo
(2015).
Entre los consumidores del producto también se encuentra un porcentaje de personas

que son intolerantes a la lactosa, y otro porcentaje de personas que no consumen azúcar
blanca, sino azúcar morena.
Competencia
En el Ecuador, la mayoría de las empresas dedicadas a la producción de helados ofrecen

al consumidor un mismo estilo de helado, el cual contiene como ingrediente principal
leche y como aditivo principal colorante.
Los helados que se ofertan en mayor volumen son los de tipo cremoso, la principal
marca que oferta helado de paila en el Ecuador es Green Garden, lo que indica que la
oferta de helados de paila es baja.
La competencia directa que tiene es Green Garden, mientras que la competencia

indirecta son las empresas como Pingüino, Topsy, Ice man, Los Coqueiros, Helados
Salcedo y los helados que se importan como Häagen-Dazs.
1.4 Procesos actuales de la organización
Los procesos usados actualmente en la producción y comercialización del helado son:
3
Compras: El encargado de las compras es el jefe de compras, su principal objetivo es
abastecer adecuadamente de materia prima, empaques, suministros repuestos, y
servicios cumpliendo con los requisitos de producción. No existe un registro de
compras y seguimiento del stock por tal razón existen problemas por falta o exceso de
inventario.
Producción y Distribución: Esta etapa principalmente se encarga de la manufactura de

los productos, empacado y distribución a los diferentes locales. El responsable es el jefe
de producción y sus principales objetivos son:
 Realizar una programación adecuada.

 Optimizar recursos.
 Alcanzar las metas de cantidad de producción requeridos por el proceso de ventas.
 Garantizar la disponibilidad de producto.
El principal problema es la planificación de producción ya que depende de la venta de

producto en los locales.
Venta: El responsable es jefe de ventas. Sus principales objetivos son:
 Identificar oportunidades para ganar clientes.

 Incrementar las ventas.
 Mantener los márgenes de contribución mayor al 20 %.
 Vender de forma amable los productos.
Su principal problema es que no se ha realizado una encuesta del cliente para definir sus
principales requerimientos y mejorar los productos y servicios. En la figura 2 se muestra
el diagrama de proceso inicial.
Producción y
Compras Distribución Venta
4
Figura 2. Diagrama de procesos inicial
5
1.5 Indicadores de desempeño
En el emprendimiento se ha desarrollado indicadores de desempeño para la mejora de los

procesos de compras, producción y distribución y ventas.
A continuación, en la Tabla 1 se presentan los resultados de indicadores 2018 de cada

uno de los procesos. El detalle mensual se muestra en el Anexo P.
Tabla 1 Indicadores de procesos actuales 2018
Proceso Indicadores Cálculo Unidades Datos 2018
# Compras a tiempo y
Servicio de
Compras completos / # Compras % 80
Compras
* 100
Rendimiento * Calidad *
OEE % 82
Utilización
Producción y
Distribución
# Pedidos a tiempo y
OTIF completos / # Pedidos * % 80
100
% Margen de Utilidad / Ingresos

Ventas % 10
Venta Totales * 100
Satisfacción de Resultados de encuestas

% 80
clientes a los clientes
1.6 Inversiones y propuestas de mejora
Debido al crecimiento financiero y la propuesta de inversión que se propone para el año

2019 realizar:
6
 Implementación de la ISO 9001:2015.
En el año 2020 - 2025 se propone:
 Implementación de 5S en el área de la cocina para mejorar la productividad.

 Implementación de mejoras KAIZEN para solución de problemas.
 Implementación de KAN BAN en el área productiva para control de inventario y
de proceso.
 Implementación de maquinaria automática para la fabricación de helados.
7
2. DISEÑO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 EN EL
EMPRENDIMIENTO DE HELADO ARTESANAL GOURMET
2.1 Contexto de la organización
2.1.1 Comprensión de la organización y su contexto
Para entender el contexto de la organización y su modelo de negocios requisito cuatro

de la Norma ISO 9001:2015 es importante desarrollar de un Análisis FODA para
entender las cuestiones internas y externas que afectan al emprendimiento para lograr
los resultados previstos. A continuación, en la Tabla 2 se presenta el análisis FODA
realizado por jefes de áreas a inicio del proyecto bajo de coordinación del maestrante.
Tabla 2. Análisis FODA
Fortalezas Presupuesto El emprendimiento de Helados cuenta con un

(Positivo) presupuesto anual para crecimiento en
infraestructura, diseño de producto y tecnología.
Personal El personal que trabaja actualmente son Ingenieros
Competente afines al campo de alimentos que aportan con
Aspectos Internos
ideas
innovadoras de producto.
Nuevos Productos La pequeña empresa ha desarrollado productos
innovadores con el uso de Stevia y Chía.
Servicio al Cliente La atención es oportuna y rápida, personal amable
y competente.
Proveedor Los proveedores son eficientes y ofrecen un buen

servicio.
Debilidades Estructura de la No se ha definido una estructura organizacional con
(Negativo) organización roles y responsabilidades de cada una de las
personas involucradas.
Procesos Los procesos no se han estandarizado ni se han
caracterizado para la comprensión de la organización.
Comunicación La falta de comunicación produce problemas en la

producción.
Capacidad de Actualmente posee la capacidad de almacenar producto

almacenamiento con stock máximo de dos días.
Tecnología Falta de tecnología en la etapa de producción provoca

tiempos de procesamiento extensos.
8
Tabla 2. (Continuación)
Oportunidades
(Positivo) Nuevos La tendencia a crear nuevos productos en la industria
Productos de alimentos.
Costos de Se reducen considerablemente cuando se compra al

Materia Prima por mayor.
Precio de El precio del producto tiene un margen alto de

Producto ganancia.
Nuevos
Se puede acceder a nuevos mercados en el país.
Mercados
Aspectos Externos
En el mercado actual la competencia de helados libre

Competidores
de químicos no es representativa.
Amenazas
(Negativo) Inestabilidad La inestabilidad política con constantes cambios en
Política leyes.
Requisitos Nuevos requisitos legales dificultan acceder a

Legales permisos.
Requisitos Nuevos requisitos ambientales hacen que sea

Ambientales necesario la inversión.
Competidores Competidores hacen que el mercado se reduzca.
Inestabilidad La inestabilidad financiera impide que se realicen

Financiera inversiones a gran escala.
9
2.1.2 Necesidades y expectativas de partes interesadas
La organización ha definido las partes interesadas externas e internas que pueden ser
afectadas en la implementación del SGC. Se ha colocado una ponderación de acuerdo al
nivel de fuerza, nivel de capacidad y prioridad para identificar las partes interesadas con
mayor influencia en los propósitos del emprendimiento.
La información se realizó en conjunto con los jefes de área y personas interesadas del
barrio, vecinos y algunos clientes. Se adjunta fotografía en el Anexo A donde se realizó
un “Focus Group” para completar la matriz adjunta en la Tabla 3.
Tabla 3 Matriz de partes interesadas internas y externas

Relación con el negocio
Nivel de Capacidad
Relación con SGC
Interna o Externa
Nivel de Fuerza
Prioridad
Tipo de parte Parte Expectativa de parte
interesada interesada interesada
Ext. Comunidad X X Barrios, escuelas 2 2 4 Bajos Costos y

y guarderías. accesibles para la
compra.
Ext. Gobierno X Municipio de 2 4 8 Cumplimiento de leyes
Riobamba. e impuestos.
Ext. Negocios X Mercados, 4 4 16 No tenga influencia en

Vecinos tiendas y su clientela.
restaurantes.
Int. Clientes X X Niños, jóvenes y 5 4 20 Que los helados sean de
adultos. calidad y saludables.
Int. Colaboradores X X Empleados 4 5 20 Mejor Salario y mayor

participación en
utilidades.
Int. Socios X X Gerencia 5 5 25 Aumento de
rentabilidad.
Ext. Proveedor X Proveedores de 4 1 4 Fidelidad.

frutas e insumos
1
2.1.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
El alcance de SGC de los Helados Gourmet de Paila es aplicado a las 2 sucursales de

fabricación y venta de helado:
 Gestión Estratégica.
 Gestión de Calidad.
 Compras.
 Producción.
 Control de Calidad.
 Venta.
 Financiero.
 Recursos Humanos.
 IT Tecnologías (Proveedor externo).
2.1.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos
A continuación, se presenta la tabla Figura 4 el mapa estratégico.
ESTRATÉGICOS
Gestión Gestión de
Estratégica Calidad
OPERATIVOS
CLIENTE
CLIENTE
Compras Producción Control de Venta

Calidad
SOPORTE
Recursos
Financiero IT
Humanos
Figura 4 Mapa estratégico
1
Se realizó la caracterización de cada proceso y se presenta a continuación:
Procesos Estratégicos
2.1.4.1 Gestión Estratégica
El responsable de este proceso es el gerente general. Sus principales objetivos son:
 Establecer las directrices para cumplir con las metas del año 2019.
 Establecer el presupuesto de operación y la proyección 2020.
 Programar las inversiones, los gastos y la dotación de recursos para el
cumplimiento de las metas.
 Revisar los sistemas de gestión de la organización, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
En la tabla 4 se presenta la caracterización del proceso estratégico
Tabla 4. Caracterización de Proceso Estratégico
Proceso Gestión Estratégica
Responsable Subprocesos Entradas Salidas

Planeación Estratégica Plan estratégico,
FODA, Necesidades
Gerente General Seguimiento de acciones y
de Expectativas
Acciones responsables
Controles
Procedimientos Planes Indicadores Requisitos legales
Desarrollo de plan % Cumplimiento de

N/A Impuestos
estratégico acciones
Recursos
Infraestructura / Información Materiales / insumos /
Personal
equipos documentada otros
FODA, Necesidades
Gerente General Computadoras N/A
de Expectativas
1
2.1.4.2 Gestión de Calidad
El responsable de este proceso es el jefe de calidad. Sus principales objetivos son:
 Proveer recursos necesarios para el mejoramiento del sistema de gestión de

calidad y su eficacia.
 Revisión de los informes de auditorías y desarrollar acciones para mejorar.
En la tabla 5 se presenta la caracterización del proceso Gestión de Calidad
Tabla 5. Caracterización del proceso de Gestión de Calidad
Proceso Gestión de Calidad

Jefe de Calidad Mejora Continua Problemas de Acciones correctivas,
Proyectos calidad preventivas y proyectos
Auditorías
Controles
Mejora continua Proyectos de mejora % Cumplimiento de N/A
Aceptación de acciones de acciones
proyectos correctivas y
preventivas
Recursos
Personal Infraestructura / Información Materiales / insumos /
Jefe de Calidad Computadoras Problemas de N/A
calidad
Resultados de
Auditorías
1
Procesos Operativos
2.1.4.3 Compras
El responsable de este proceso es el jefe de compras. Sus principales objetivos son:
 Abastecer adecuada y oportunamente materia prima, empaques, suministros

repuestos, y servicios cumpliendo con los requisitos y especificaciones del SGC.
En la tabla 6 se presenta la caracterización del proceso de compras
Tabla 6. Caracterización del proceso de compras
Proceso Compras

Jefe de compras Insumos Orden de compra Facturas
Materias Primas
Controles
Procedimiento para Presupuesto Anual % Cumplimiento de SRI

comprar de insumos y presupuesto
materias primas Control de inventario
Procedimiento para
realización de
KARDEX de
materias primas,
materiales,
insumos.
Recursos
Jefe de compras Computadoras Órdenes de compra N/A
Facturas
1
2.1.4.4 Producción
El responsable de este proceso es el jefe de producción. Sus principales objetivos son:
 Desarrollar una programación adecuada de los productos.
 Optimizar los recursos de mano de obra, materia prima e insumos asignados para
la fabricación.
 Alcanzar los objetivos de productividad del 2019 propuestos en el balance score

card.
 Asegurar la implementación de SGC en el área productiva.
 Asegurar la calidad de las materias primas y productos terminado.

En la tabla 7 se presenta la caracterización del proceso de producción
Tabla 7. Caracterización del proceso de producción
Proceso Producción
Jefe de producción Pulpas Requerimientos del Helados de paila

Helados de paila cliente envasado en
Envasado diferentes
Control de Calidad presentaciones
Controles
Procedimiento para Plan de Producción Producto No N/A

producción de helados conforme
Recursos
Personal Infraestructura / Información Materiales / insumos

equipos documentada / otros
Jefe de producción Refrigeradoras Recetas Frutas
Operadores Congeladoras Control de producción Hielo
Agitadores Sal en Grano
Pailas de bronce
Licuadoras
Utensilios
1
2.1.4.5 Control de Calidad
El responsable de este proceso es el jefe de calidad. Sus principales objetivos son:
 Asegurar la conformidad de la materia prima que entra a los procesos

 Asegurar la conformidad de los productos intermedios y producto
 Mantener indicadores de RFT, quejas y reclamos dentro de las metas
 Los equipos de producción se mantengan calibrados como balanzas y
Brixómetros.
En la tabla 8 se presenta la caracterización del proceso de control de calidad
Tabla 8. Caracterización del proceso de control de calidad
Proceso Producción
Jefe de Calidad Materias primas Requerimientos de Materias primas,

Productos intermedios control de Calidad productos intermedios
Productos Finales y productos finales
aprobados
Controles
Procedimiento para Plan de muestreo Producto No Normas NTE INEN

Control de Calidad conforme 706
Quejas y reclamos
Costos de reclamos
Recursos
Personal Infraestructura / Información Materiales / insumos

equipos documentada / otros
Jefe de control de Laboratorio Procedimientos de Instrumentos de
Calidad Equipos control de calidad medición
Computadores Requisitos de los (Brixómetro)
clientes
1
2.1.4.6 Ventas
El responsable de este proceso es el jefe de ventas. Sus principales objetivos son:
 Identificar oportunidades, ganar y retener negocios con clientes nuevos y

existentes.
 Incrementar las ventas.
 Incrementar y mantener buenos márgenes de contribución con la designación de
mejores precios.
 Aumentar la satisfacción de los clientes. Los datos 2018 se adjuntan en el Anexo
B y Anexo C
En la tabla 9 se presenta la caracterización del proceso de ventas
Tabla 9. Caracterización del proceso de ventas
Proceso Ventas
Jefe de Ventas Venta del producto al Lista Picking Facturas
por mayor Pronóstico de venta Guía de Remisión
Venta del producto al de los locales
por menor
Servicio al cliente
Controles

Procedimiento de Plan de ventas y Satisfacción del N/A
ventas busca de nuevos cliente
clientes
Recursos
Jefe de ventas Computadoras Facturas N/A
Vendedores Impresoras
1
Apoyo
2.1.4.7 Financiero
El responsable de este proceso es el gerente general. Sus principales objetivos son:
 Determinar los costos de producción

 Prestar servicios clientes internos y externos en los servicios relacionados con la
finanza.
 Definición de impuestos en el SRI.
 Suministrar información contable confiable y oportuna para la toma de
decisiones enmarcadas dentro de las metas estratégicas del negocio.
En la tabla 10 se presenta la caracterización del proceso financiero
Tabla 10. Caracterización del proceso financiero
Proceso Financiero
Gerente General Cálculo de Márgenes Costos de Producción Balance Financiero
Ingresos por ventas Pago de Nómina
Controles

Procedimiento para Plan de Cierre % Utilidad SRI
cálculo de Costos, mensual y anual ROA, TIR, VAN
Ingresos y Utilidad
Recursos
Jefe y Asistente Computadores Balance Financiero
Impresoras
1
2.1.4.8 Recursos Humanos
El responsable de este proceso es gerente general. Sus principales objetivos son:
 Generar ventajas competitivas a través del desarrollo intelectual del personal

 Garantizar que el desempeño del personal esté acorde con las estrategias de la
organización.
 Dar soporte a la organización para el logro de las metas corporativas.
 Reclutamiento de nuevo personal
En la tabla 11 se presenta la caracterización del proceso de Recursos Humanos.
Tabla 11. Caracterización del proceso de Recursos Humanos
Proceso Recursos Humanos

Gerente General Adestramiento y Requerimiento de Personal Capacitado
Capacitación Capacitación Nuevo personal
Rol de Pagos Horas Extras Competente
Reclutamiento Trabajadas Rol de Pagos de los
Requerimiento de empleados
Personal
Controles

Adiestramiento y Plan de capacitación % de cumplimiento SRI
capacitación Anual de capacitación Código de Trabajo
Reclutamiento
Recursos
Jefe de Recursos Computadores e Rol de Pagos N/A
Humanos Impresoras
2.1.4.9 Infraestructura Tecnológica IT
El servicio de IT se lo realiza con un proveedor externo pero la persona responsable de

contratar el servicio es el Jefe de Compras. Sus principales objetivos son:
1
 Proveer de manera oportuna, segura y confiable información para todos los
procesos.
 Mantener una adecuada fiabilidad en el Hardware y confiabilidad en el Software.
En la tabla 12 se presenta la caracterización del proceso de IT
Tabla 12. Caracterización del proceso de Tecnología IT
Proceso Infraestructura Tecnológica IT

Jefe de Compras Arreglo de Requerimientos de Computadoras arregladas
computadoras personal (Software y Hardware)
(Software y Hardware) Información respalda
Respaldo de
información
Controles

Arreglo de Plan de comprar de % de cumplimiento de N/A
computadoras equipos nuevos arreglo de
(Software y Hardware) Plan para remplazar Computadoras
Respaldar de equipos obsoletos
información
Recursos
Contratista Computadores e Instructivos de arreglo N/A
Impresoras
2
2.2 Liderazgo
2.2.1 Liderazgo y Generalidades
La pequeña empresa de helados artesanal de gourmet de paila ha definido las siguientes

actividades para evidenciar el compromiso de la dirección para el desarrollo e
implementación de SGC:
 Asegurar la responsabilidad y obligación de demostrar la eficacia del SGC.

 Desarrollar la política de calidad y establecer los objetivos de calidad.
 Asegurar la integración de SGC y los procesos de la empres
 Comunicar la política a todos los empleados, contratistas, proveedores, clientes y
comunidad.
 Gestionar los recursos necesarios para la implementación, mantenimiento y
mejora del SGC.
 Asegurar los resultados previstos en el SBC se cumplan.
2.2.2 Política de Calidad
La política de calidad se presenta a continuación:
“El emprendimiento de Helados de Paila se crea en el año 2017 con la finalidad de

brindar al público una opción de helado diferente a los existentes, pensando en las
personas que disfrutan de un helado de excelente calidad y soportados en nuestros
valores empresariales:
 Comprometerse con el sistema de gestión de calidad y la mejora continua

 Proteger la salud y seguridad de nuestros empleados y clientes
 Satisfacer los requisitos y expectativas de nuestros
clientes Para lograr lo anterior la alta dirección se compromete:
 Asignación de recursos económicos, humanos, tecnológicos para cumplir con

los requisitos de la Norma ISO 9001:2015
 Aplicación de mejora continua de nuestros procesos, productos y niveles de
servicio a nuestros clientes
2
 Promover entrenamiento, capacitación y formación a todos nuestros empleados
“ Para la comunicación de la política de calidad se ha definido a las siguientes acciones:
 Se colocará en la entrada principal, en los locales y en el área productiva la política

de calidad.
 Cada uno de los jefes de proceso serán responsables de difundir la política a sus
empleados.
 Realizar una reunión anual con las partes interesadas para difundir la política de
calidad.
2.2.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Los roles y responsabilidades definidas por la alta dirección de acuerdo con las leyes y
reglamentos establecidos. La tabla 13 muestra los roles y responsabilidad de los
empleados en el SGC.
Tabla 13. Roles y responsabilidades de los empleados
Responsabilidades Gerente Jefe de Jefe de Jefe de Jefe de Opera

N
del SGC General Compras Producción Calidad Ventas Dores
Contexto de la
4 R I I I I I
organización
5 Liderazgo R I I I I I
6 Planificación R I I I I I
7 Apoyo R R I I I I
8 Operación R R R R R I
Evaluación del
9 R R R R R I
desempeño
10 Mejora R R R R R I
R= Responsabilidad Directa I= Responsabilidad Indirecta
2
Además, el representante del SGC presenta las siguientes funciones que son primordiales
para asegurar su implementación:
 Planificar las actividades anuales para implementar, mantener y mejorar los SGC.
 Dar soporte de a los procesos para implementar los SGC.
 Planificar y programar auditorías internas del SGC para cumplir con los requisitos.
 Promover y difundir la política de calidad a todos los empleados.
2.3 Planificación
2.3.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Para el desarrollo se aplicó la norma ISO 31000:2018 “Gestión de Riesgos, Principios y

directrices” a partir de la información obtenida en el análisis FODA se definió los
siguientes riesgos y oportunidades con sus respectivas acciones. Se presentan la
información en la tabla 14.
Tabla 14 Riesgos y Oportunidades
N Tema o asunto Origen Partes Riesgos Acciones de Procesos

(expectativas) (Int. – interesadas u control – relacionados
Ext.) pertinentes Oportunidad Indicador
1 Competencia Ext. Competidores Bajar la Revisión de costos Financiero
cantidad de de competidores
ventas Márgenes de
ahorros
2 Costos de Ext. Proveedores Revisar más Manejo de Compras
Materia Prima cantidad de proveedores
proveedores Número de
proveedores
3 Capacidad de Int. Socios Falta de Compra de Compras –
Almacenamient espacio para equipos de Gestión
o cubrir la almacenamiento Estratégica
demanda
4 Tecnología Int. Empleados Falta de Comprar nueva Compras –
Socios tecnología maquinaria Gestión
para producir Estratégica
2
Se realizó el análisis de riesgo y oportunidad en cada uno de los procesos usando el análisis AMEF “Análisis de Modo de Efecto de Fallas”. En la
tabla 15 se adjunta un ejemplo en el proceso de calidad, los criterios de severidad y probabilidad están en el Anexo D
Tabla 15 Matriz de Riesgos del Proceso de Producción (AMEF)
Actividades Fallas Efectos potenciales Severidad Causas Potenciales Probabilidad Control Resp
Potenciales de Falla
Preparación de la Uso de Helado de diferente 4 No se usó la receta 5 Capacitación previa Jefe de

pulpa cantidades sabor a los empleados producción
inadecuadas Problemas al cliente No se siguió el sobre los
Uso de procedimiento de procedimientos
materia lavado
prima sin lavar
Filtración de la Malla de Paso de residuos 3 El helado presente 4 Revisión de malla Operadores
pulpa filtración de residuos previo a filtración
la pulpa
Colocación de Colocar Diferentes sabor y 3 No se calibraron 2 Calibración periódica Jefe de calidad
aditivos cantidades características del las balanzas anual
erróneas helado
Proceso de hacer Mala agitación, Helado no presenta 6 No se midió 4 Procedimiento con Jefe de
helado temperatura la contextura previamente la condiciones producción
errónea de la adecuada temperatura de adecuadas
paila la
paila
Congelar el Apague la Corte de luz 6 Daño de contextura 5 Mantener un Jefe de
helado congeladora del helado generador para la producción
congeladora en
caso
de corte de luz
Envasado Fuga de producto Rotura de envase 5 Devoluciones de 2 Inspección de Jefe de calidad
del envase producto envasado
2
2.3.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos
La empresa mediante la participación de la alta dirección y el responsable del SGC ha

definido los siguientes objetivos de Calidad:
 Implementar la ISO 9001: 2015 para el año 2020.

 Reducción de los costos fijos de manufactura en un 5 % para el 2020.
 Alcanzar en ROE de 10 % para el 2020.
 Disminuir los reclamos de cliente con devolución del producto en un 10 % para el
2020.
2.3.3 Planificación de los cambios
Los cambios que se apliquen en la componía en el sistema de gestión serán planificados

y revisados por la alta dirección.
La planificación de cambios se realizará en reunión semestral y se revisará usando los

criterios descritos en el procedimiento de MOC adjunto en el anexo E. Donde se
consideran cambios de procesos, infraestructura y estructura organizacional.
Cada líder del cambio llevará descrito el propósito del cambio, análisis de interesados,
recursos, responsabilidades y planificación.
Procedimiento de manejo de cambio
2.4 Apoyo
2.4.1 Recursos
2.4.1.1 Generalidades
La empresa ha designado un presupuesto para la contratación del actual y nuevo

personal, mantenimiento de equipos y la comprar de nuevos equipos, adecuaciones
necesarias en la infraestructura con la finalidad de implementar, mantener y mejorar los
SGC. La inversión se considera en la tabla de costos en el numeral 4.
2
2.4.1.2 Personas
Mediante el análisis del plan de implementación del SGC y el tamaño de la empresa se

ha definido designar al Jefe de Calidad como responsable del SGC
2.4.1.3 Infraestructura
Dada la capacidad de producción y de ventas de los helados de paila artesanales, se ha

definido la mejora y adecuación de la infraestructura para el montaje de nuevos equipos.
Actualmente la producción se la realiza la producción en los locales, se plantea

movilizar en el año 2020 la producción a una propiedad ubicada en la panamericana de
Riobamba. Desde la cual se realizan la distribución a los posibles compradores.
En al anexo F se adjunta la lista de activos que se tiene en las instalaciones, en donde se

especifica la frecuencia de mantenimiento preventivo y si se realiza mantenimiento
correctivo cuando aplique.
2.4.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
En este punto se aseguró que las condiciones de trabajo sean las adecuadas para obtener
un buen desempeño en el trabajo y un producto de calidad. A continuación, se enlistan
las condiciones de trabajo que se mantienen:
 El lugar de almacenamiento de las frutas debe mantenerse mantenga fresco y sin

ningún tipo de contaminación
 Las temperaturas de las neveras deben mantenerse a (-18 °C)
 La iluminación del cuarto de producción y de los locales debe ser la adecuada.
Todas estas medidas han sido consideradas empíricamente debido a que ponerlas en
práctica de manera técnica provocaría altos costos y no serían relevantes para el
objetivo de la producción
2
2.4.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Generalidades: Para determinar la conformidad de los productos se ha determinado un

análisis cuantitativo de Grados Brix, es decir la cantidad de azúcar que contienen las
pulpas de frutas, para ello se ha utilizado un Brixómetro (Marca BOECO - DIGITAL
HAND – BOE 32145).
Además, mediante el uso de proveedor externo certificado se realiza el análisis

microbiológico de las pulpas y producto terminado cada seis meses tomando muestras al
azar.
Trazabilidad de las mediciones: La calibración del Brixómetro se realiza mediante el

Procedimiento de Calibración todas las semanas, los días lunes, antes de iniciar las
labores. Se lo realiza con agua destilada y si tiene alguna desviación se lo corrige
inmediatamente. El instructivo se encuentra en el Anexo G.
2.4.1.6 Conocimiento de la organización
Todos los documentos y procedimientos son guardados de manera digital siempre

manteniendo un respaldo. Las recetas se mantienen identificadas mediante el uso de
códigos.
2.4.2 Competencia
La organización definirá las competencias de cada una de las personas que forman parte
de SGC, mediante el uso de la siguiente Matriz de competencias de acuerdo con cada
puesto de trabajo.
2
Tabla 16. Matriz de competencias de acuerdo al puesto de trabajo
Puesto de Trabajo Instrucción – Carrera Experiencia Comportamientos –

Competencias
Gerente General Ing. Alimentos o Ing. 5 años en puestos Líder - Seguro de sí

Químico afines mismo
Jefe de Compras Ing. Comercial o afines 2 años de experiencia Decidido – Tenaz
Jefe de Producción Ing. Alimentos o Ing. 2 años de experiencia Decidido – Tenaz

Químico
Jefe de Calidad Ing. Químico o Afines 3 años de experiencia Decidido – Tenaz
Operadores Bachilleres Sin experiencia Colaborador –

Capacidad de trabajar
en equipo
Jefe de Ventas Ing. Alimentos o Ing. 2 años de experiencia Decidido – Versátil

Químico
El proceso de Recursos humanos es responsable de aplicar el proceso de selección de

personal utilizando los criterios de la tabla 14 y de realizar las siguientes actividades:
a) Evaluar las competencias y comportamientos de los postulantes que van a trabajar en

el emprendimiento.
b) Desarrollar un plan de entrenamiento y capacitación para todos los empleados de
acuerdo con la matriz de “Desarrollo profesional”.
c) Evaluar a los empleados permanentemente en el puesto que desempeñan.
d) Mantener información documentada de las capacitaciones y entrenamientos
desarrollados.
2
2.4.3 Toma de conciencia
La alta dirección asegura que todos los empleados tomen conciencia de la importancia
de la gestión de calidad con la ISO 9001:2015, mediante capacitaciones y
entrenamientos didácticos que permitan identificar las fortalezas y oportunidades que se
les brindará el trabajo diario.
2.4.4 Comunicación
La alta dirección es la responsable de comunicar al personal sobre la Gestión de Calidad

ISO 9001:2015 que se va a implementar:
1. La política y objetivos de calidad.

2. Toma de conciencia.
3. Los requisitos que se debe cumplir para la implementación.
4. Las responsabilidades de cada uno de los empleados.
5. Cambios en la organización.
Se usarán los siguientes medios para comunicar:
 Boletines que se colocarán en carteleras en la infraestructura de la empresa.

 Carteles.
 Comunicados en la página WEB.
 Revistas.
 Propagandas.
 Correos electrónicos.
 Oficios.
 Otros
Además, se han planificado las siguientes acciones en la tabla 17 para demostrar su

eficacia:
2
Tabla 17. Acciones para eficacia de la comunicación
Responsable Comunicaciones Frecuencia Evidencias Eficacia
Gerente General Políticas, Objetivos e Anual Correos Resultados de

Indicadores Mensuales electrónicos pruebas
aleatorias a
los empleados
Matriz de Mensual Oficios Resultados de
responsabilidades pruebas
Toma de aleatorias a
conciencia los empleados
Jefe de Producción Requisitos y Cambios en Mensual Boletines y Resultados de

la organización comunicados pruebas
aleatorias a
los empleados
Matriz de comunicación en proyectos
2.4.5 Información Documentada
Para cumplir con los requisitos del sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 se
debe mantener la información documentada, para ello se ha establecido un manual de
calidad que incluye:
 La política, objetivos y alcance del sistema.

 El mapa de procesos.
 Los procedimientos establecidos para cada uno de los procesos.
Creación y actualización: la documentación se creará de acuerdo con el procedimiento

de “Creación y Actualización de documentos”, sus principales puntos mantendrán:
objetivos, requisitos, procedimiento, resultados, conclusiones y control de cambios. Se
adjunta un ejemplo de procedimiento en el Anexo H.
Si los procesos son críticos para la calidad serán actualizados y revisados como máximo
cada año, si no son críticos para la calidad serán actualizados cada 2 años.
2
Control de documentos: Los documentos se controlarán de forma digitalizada y solo las
personas que están autorizadas las podrán observar. Los principales controles que se
mantendrán son:
 Aprobación de documentos por parte de Gerente General

 Revisión y actualización por cada uno de los responsables de los documentos
 Identificación cada cambio establecido
 Garantía de que los procedimientos sean accesibles
 Garantía de que las versiones obsoletas permanezcan guardadas y contralar su uso.
2.5 Operación
2.5.1 Planificación y control operacional
La empresa de helados artesanales planificará y desarrollará los procesos para la

producción de helado de calidad para satisfacer las necesidades los clientes. Para ello se
ha definido:
 La producción se planificará de acuerdo con la demanda y los pronósticos de venta

que se presenten semanalmente, se adjunta ejemplo en el Anexo I.
 Las especificaciones dependerán de cada sabor de helado y las características
específicas como se han definido mediante la norma NTE INEN 706:2013 “Helados
Requisitos”.
 Cada uno de los procesos productivos mantendrán controles de calidad para
garantizar que el producto cumpla con las especificaciones.
 Para determinar la conformidad del producto se programará la realización de análisis
microbiológico de una muestra semestralmente.
 La información documentada será mantenida y conservada por el jefe de producción
para realizar el seguimiento de los lotes.
Los cambios de la planificación serán controlados mediante el formato de “Control de

plan de producción” donde se revisan las principales consecuencias y acciones para
mitigar algún efecto adverso.
3
2.5.2 Requisitos para los productos
2.5.2.1 Comunicación con el cliente
La información del producto se mantiene en la envoltura del producto como:
 Información del sabor, ingredientes y cantidad.

 Semáforo de alimentos (Anexo O)
 Números para consultas.
2.5.2.2 Determinación de los requisitos para el helado de paila
Los requisitos del cliente fueron definidos de acuerdo con la norma NTE INEN
706:2013 Anexo R. En la tabla 18 se presentan los requisitos fisicoquímicos para los
helados de paila.
Tabla 18. Requisitos fisicoquímicos para helados de paila
Requisitos Helado de Paila
Grasa total, % m/m, mín 0,5
Sólidos totales, %, m/m, mín 20
Ensayo de fosfatasa alcalina Negativo
Peso/volumen, g/l mín 475
En la tabla 19 se presentan los requisitos microbiológicos para los helados de paila
3
Tabla 19. Requisitos microbiológicos para helados de paila
Requisitos N M M c
Recuento de microorganismos 5 10 000 100 000 2

mesófilos1) ,ufc/g
Recuento de Coliformes, ufc/g 5 100 200 2
Recuento de E. Coli, NMP/g 5 <3 <10 0
Recuento de Staphylococcus coagulasa 5 <10 <10 2

positiva, ufc/g
Detección de Salmonella/25g 5 Ausencia Ausencia 0
Detección de Listeria 5 Ausencia Ausencia 0

monocytogenes/25g
Donde:
n= número de muestra por examinar.

m= nivel de aceptación.
M= nivel de rechazo.
c= número de muestras defectuosas que se acepte.
Los análisis se realizan mediante un proveedor externo y se adjunta las cotizaciones en el
Anexo K, por el costo de los se ha definido realizar anualmente.
Todos los cambios en los requisitos para productos serán documentados en la matriz de
cambios previo consentimiento de la alta dirección.
La rotulación debe ser de la siguiente manera:
Se designará con el tipo de helado de acuerdo con la clasificación, seguida del

ingrediente que lo caracteriza y a continuación se indicará claramente el tipo de
saborizante. Ejemplo:
“Helado de Sorbete gourmet sabor a Mora”
En este caso por su bajo contenido calórico se adicionará esta característica en el

nombre, de acuerdo a lo establecido en los Códigos Normativos Vigentes (Código de la
Salud/ Normas Técnicas INEN / Codex Alimentarius / Código Federal de Regulaciones
del FDA). Ejemplo
“Helado de Sorbete gourmet sabor a Mora, De bajo contenido calórico / Light
3
El rótulo de los helados debe incluir la frase “Manténgase Congelado”, y los envases
deben ser de material y forma tal que den al producto una adecuada protección durante
el almacenamiento, transporte y expendio, y deben tener un cierre adecuado que impida
la contaminación del producto
2.5.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
La organización asegura que todos los requisitos del producto solicitados por los
clientes y los requisitos legales son cumplidos. Para ellos la organización a realizado
una matriz para la revisión semestral de los requisitos, si es el caso y se debe realizar
cambios previamente se confirmará al cliente.
Los requisitos del cliente y legales se presentan en la tabla 20.
Tabla 20. Requisitos del cliente y legales
N° Requisitos Responsable Fecha de revisión Fecha de

próxima revisión
1 Bajo contenido de azúcar Jefe de Ventas Jun 2019 Dic 2019

(Fuente Encuestas)
2 Combinación de sabores Jefe de Ventas Jun 2019 Dic 2019

(Fuente Encuestas)
3 Contenga Chía (Fuente Jefe de Ventas Jun 2019 Dic 2019

Encuestas)
4 NTE INEN 706:2013 Jefe de Jun 2019 Dic 2019

Producción
5 SRI – Declaración Gerente General Jun 2019 Dic 2019
3
2.5.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Todos los cambios en los requisitos del producto serán comunicados a las partes
interesadas citados en el 2.1.2 y de acuerdo al procedimiento, en donde se establece que
el jefe de ventas debe realizar una reunión con las partes interesadas para informar sobre
los cambios cuando sea necesario, sino es el caso debe enviar un mail y colocar en la
pizarra de boletines.
2.5.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
De acuerdo al tamaño de la empresa el punto de diseño y desarrollo de productos y

servicio no aplica.
2.5.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
La pequeña empresa de Helados Gourmet es responsable de asegurar la calidad de su

producto mediante el uso de controles aplicados a la materia prima y al servicio de los
proveedores.
La evaluación de servicio de proveedores se realiza mediante el uso del procedimiento

“Evaluación de proveedores” y el anexo L “Criterios para la evaluación de
proveedores”. Los principales aspectos que se evalúan son:
 Nivel de precios.
 Términos de pago.
 Reclamos y quejas (Seguimiento).
 Gestión de Calidad, Seguridad y Ambiente.
 Entregas a tiempo.
 Fiabilidad de la Cantidad de producto.
 Asistencia Técnica.
La materia prima se controla mediante la evaluación de especificaciones e inspección

visual, cada una de las espeificaciones se detallan en los certificados de calidad del
producto y otras con la visualización del mismo. Todo se detalla en el procedimiento de
“Control de materias”. De acuerdo con procedimiento de calidad ninguna materia prima
3
puede ingresar a las instalaciones si no ha sido revisada por la persona de calidad o de
producción.
Las quejas y reclamos a los proveedores se realizarán mediante un correo formal o carta
para solicitar acciones correctivas y preventivas.
2.5.5 Producción y provisión de servicio
2.5.5.1 Control de la producción y provisión del servicio
La empresa implementará la producción bajo las siguientes condiciones controlada:
a) Las características de los helados a producir serán otorgadas por el área de ventas,
mediante el análisis de la demanda de los clientes, el espacio disponible en las
congeladoras y la fecha de caducidad.
Para control de inventario se ha realizado la implementación de KARDEX en
materias primas y materiales, se adjunta ejemplo para control de inventario en el
Anexo J.
b) La disponibilidad de equipo y los recursos necesario son definidos por el jefe de
producción. De acuerdo con la demanda definirá la cantidad de materia prima, el
personal y los equipos a usar.
c) Los operadores serán encargados de controlar las etapas de producción, para ello
se han definido parámetro que se deben medir y verificar, se presentan en la figura
3.
3
Recepción de Materia Prima
QC 1
Fabricación de la Pulpa
QC 2
Preparación de la máquina
QC 3
Fabricación del helado de

Paila
QC 4
Envasado
QC 5
Almacenamiento
Figura 3. Flujo de controles de calidad en el proceso
Se han implementado 5 puntos de calidad, se describen a continuación y los criterios de

evaluación se muestran en el Anexo M:
QC 1: Revisión de materia prima: Se realiza control e inspección de las frutas y envases.
QC 2: Revisión de los grados Brix de la pulpa de fruta, para definir la cantidad de azúcar
que se debe agregar.
QC 3: Revisión de la temperatura de la paila para iniciar el proceso de preparación del

helado de paila. (Temperatura – 18 °C)
QC 4: Revisión de textura del helado de paila mediante inspección visual.
QC 5: Revisión del helado de paila empacado mediante inspección visual manteniendo

un estándar en peso y sellado, se realizará un muestreo mediante el uso de la tabla
militar.
d) La infraestructura para la producción de helado es adecuada y mantiene la

aplicación de 5S para la inocuidad en el proceso.
3
e) Las personas que trabajan en el proceso han sido entrenadas mediante la matriz de
adiestramiento en el puesto de trabajo.
f) De acuerdo con la creciente demanda del producto se ha proyectado un
crecimiento en el área productiva mediante plan para el 2020.
g) Mediante los diferentes controles de calidad que se implementado se identificará
los errores humanos en la producción. Con los siguientes datos se identificará las
principales fallas humanas y se procederá a reentrenar a los operadores en estas
actividades.
h) La liberación de productos se realiza mediante la aprobación de lote por parte de
jefe de producción.
2.5.5.2 Identificación y trazabilidad
Para cumplir con este punto se ha creado el procedimiento de “Identificación y

Trazabilidad de productos terminados”, el objetivo es tener un número asignado a cada
lote de producción para realizar el seguimiento y medición del producto en caso de no
cumplir con la conformidad del producto.
Para identificación se asignará número de lote de producción con el día, mes y año de
fabricación. Ejemplo: el primer lote fabricado el día 10 de febrero de 2019 en la
máquina 1 se identificará con: “10022019-1”. Además, se mantendrá guardada una
muestra de 0,5 litro de lote por tres meses a (-18 °C) en un recipiente plástico
herméticamente cerrado.
2.5.5.3 Propiedad pertenencia a los clientes o proveedores externos
En este punto de la norma no es aplicable en nuestra organización debido a que en

ningún proceso se posee propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
En caso de algún cambio se mantendrá información documentada y se procederá de

acuerdo a la norma ISO 9001:2015
3
2.5.5.4 Preservación
Para preservar los productos durante el tiempo de almacenamiento y hasta la fecha de

caducidad se ha definido lo siguiente:
 Mantener la materia prima en el cuarto frío para conservar sus propiedades

 Mantenerlo en refrigeración el producto final durante en tiempo de almacenamiento
en un cuarto frío o congeladora.
El cuarto frío se desinfecta con peróxido diluido, cada 5 días. Baja probabilidad de
crecimiento de hongos debido a la temperatura -18°C y los recipientes plásticos son
lavados con lavaplatos y reutilizados.
 Sellado al vació de los envases.
 La fecha de caducidad se realizó mediante pruebas con un proveedor externo y se
adjunta la cotización en el Anexo N.
2.5.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Para la mejora del servicio se ha definido realizar una encuesta a diez clientes al azar
cada semana sobre el servicio y la calidad del producto. La retroalimentación es
importante para la mejora continua.
2.5.5.6 Control de cambios
Todos los cambios serán revisados por la alta dirección y documentada cuando aplique.
2.5.6 Liberación de los productos
Para la liberación de helados de paila se implementará al final de la etapa de producción

un control para verificación de su calidad y cumplimiento de los requisitos de norma
NTE INEN 706:2013 “Helados. Requisitos”.
Para ello se debe aplicar un muestreo con lo indicado en la NTE INEN ISO – 707
“Directrices para la toma de muestras” donde se debe recolectar una muestra de 0,5 kg
3
por parte del jefe de control de calidad y se realizan las respectivas pruebas
fisicoquímicas. Las pruebas microbiológicas se han definido realizar una vez al año
debido a los costos de los análisis.
En caso de no cumplir con los requisitos el lote procederá a ser rechazado y colocado en
un área de cuarentena para disposición final. De acuerdo con la norma y las partes
interesadas se ha definido los siguientes ensayos que se debe realizar, en la siguiente
tabla se muestra el tipo de ensayo y los métodos que se deberán seguir.
Tabla 22. Ensayos Fisicoquímicos
Ensayos Fisicoquímicos Métodos de Ensayo
Determinación de la materia grasa. ISO 8262-2, ISO 7328
Determinación de los sólidos totales (extracto seco). NTE INEN 014 (ISO 3728)
Determinación de la fosfatasa. NTE INEN 019
Determinación de la relación peso/volumen. AOAC 33.8.01
En la tabla 23 se muestran los ensayos microbiológicos que se deben realizar a las

muestras del producto y la norma que se debe aplicar.
Tabla 23. Ensayos Microbiológicos
Ensayos Microbiológicos Métodos de ensayo
Recuento de microorganismos mesófilos NTE INEN 1529-5 (ISO 4833)
Recuento de Coliformes NTE INEN 1529-7 (ISO 4832)
Recuento de E. Coli, NMP/g NTE INEN 1529-8 (ISO 4831)
Recuento de Staphylococcus coagulasa positiva, NTE INEN 1529-14

ufc/g
Detección de Salmonella/25g NTE INEN 720 (ISO 6785)
Detección de Listeria monocytogenes/25g NTE INEN 1529-11
3
Además, el rotulado debe cumplir con la norma RTE INEN 022, se revisará la
designación del producto tomando en cuenta el numeral 4.1 de la norma NTE INEN
706.
Si los productos cumplan satisfactoriamente con los requisitos colocados por la norma
serán liberados para la venta al público diariamente.
2.5.7 Control de las salidas no conformes
Para el control de productos no conformes se ha desarrollado el instructivo “Control de

salidas de no conformes” donde se ha definido entre los puntos principales lo siguiente:
 Corrección del producto en caso de que sea posible, un ejemplo claro es cuando el
envase se ha deformado, el producto se trasladada a otro envase.
 Los productos de lotes que no cumplan con los requisitos del cliente y
especificaciones de calidad serán separados y colocados en cuarentena para decidir
que se realizará con el producto y las causas que provocaron esta no conformidad.
 Si aplica el caso de que el cliente quiera derogar el producto podrá ser despachado
previa comunicación formal.
Toda esta información debe ser conservada y documentada con información que describa:
 No conformidad y acciones tomadas.

 Concesiones o derogaciones obtenidas por los clientes.
 Comunicaciones formales.
2.6 Evaluación de Desempeño
2.6.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
2.6.1.1 Generalidades
Para evaluar el desempeño de la organización se ha desarrollado una tabla de mando

integral “Balance Score Card” que se actualizará mensualmente utilizando los siguientes
indicadores:
4
Tabla 24. Balance Score Card
YTD 2019 Metas

Enfoque Indicador Unidad 2018
Junio 2019
Servicio de # Compras a tiempo y
Compras 80 92 90
compras completos / # Compras *100 %
% Margen de
Utilidad / Ingresos totales *100 10 22 20
Venta
Costos de Costo de producción / Litro de
Financiero - 1,12 1,05
manufactura producto
Beneficios antes de intereses,
$ 10
EBITDA impuestos, depreciaciones y - $ 6 500
000
amortizaciones
Rendimiento * Calidad *
OEE 82 % 85 % 85 %
Utilización
Procesos Cumplimiento
internos del de plan de Ejecutado / Programado *100 - 93 % 95 %
negocio producción
Litros
Litros producidos / horas –
producidos por - 1,8 2
hombre
horas – hombre
# de unidades no conformes /
% Producto no
Total de unidades producidas - 0,8 % 1%
conforme
* 100
Costo de
$ dólares de material perdido
producto no - 50 200
por caducidad
conforme
Aprendizaje
Lesiones con pérdidas de
y # de LTI - 0 0
tiempo
Crecimiento
% cumplimiento # capacitaciones ejecutadas / #
de plan de capacitaciones planificadas - 70 % 90 %
capacitación *100
# de entregas a tiempo y
Cliente OTIF completas / toral de entregas * 80 % 98 % 90 %
100
Satisfacción del
% de calificaciones de encuesta 80 % 85 % 90 %
cliente
4
Los datos obtenidos mensualmente son evaluados y mostrados a todos los trabajadores,
en caso de no cumplir con la meta se realizará una evaluación de la causa raíz.
La evaluación del desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad serán

evaluados por el cumplimiento de las metas anuales.
2.6.1.2 Satisfacción del cliente
La satisfacción del cliente será evaluada anualmente mediante un cuestionario a

personas al azar de diferentes edades y sexo de acuerdo a la estrategia. Se tomará los
siguientes criterios:
 Producto (Sabor, Textura, Presentación).

 Servicio (Rapidez, Costo, Variedad).
 Infraestructura (Limpieza, Orden, Organización).
 Personal (Amable, Responsable, Ágil)
Los resultados serán analizados por todos los interesados de la organización y se

definirán acciones para mejorar el servicio.
2.6.1.3 Análisis y evaluación
Todos los datos obtenidos a partir de indicadores, conformidades de productos,

desempeño y eficacia del SGC, desempeño de proveedores y mejoras serán analizadas y
evaluadas mediante análisis estadísticos usando programas como MiniTab o Jump.
Por tal razón una de las estrategias de la pequeña empresa es tener personas entrenadas
en yellow belt para mejorar continuamente los procesos.
2.6.2 Auditoría Interna
Para implementar, establecer mantener la implementación del SGC se ha realizado un

programa de auditoría interna para los próximos cuatro años y se presenta a
4
continuación.
4
a) Objetivo
Verificar el cumplimiento de los requisitos de la producción de helados de paila gourmet

de acuerdo la Norma ISO 9001:2015.
b) Alcance
Aplica a todos los procesos de la organización.

Número de auditorías, tipo de auditorías, duración, ubicación.
# Auditorías:1 Auditoría anual durante el año 2019-2022.
Auditorías de primera y segunda parte.
Duración: 4 años
c) Programa de auditoría
Tabla 25. Programa de Auditoría
AÑO 2019 2020 2021 2022
Actividad Cumplimiento del Cierre de Revisión de la Mantenimiento de

sistema de la Hallazgos la norma vigente si la Norma ISO
Norma ISO Norma ISO se han actualizado 9001:2015
9001:2015 9001:2015
Objetivo Verificar el Revisar de no Revisar nuevos Controlar y

cumplimento de conformidades requerimientos mantener los
las normas Cierres de las Implementación requisitos
Diagnóstico acciones de los aprobados
inicial de la planteadas requerimientos Mejorar
empresa encontrados
d) Procedimientos
Procedimiento “Para desarrollar las auditorías planeadas y las listas de chequeo”.
e) Criterios
Norma ISO 9001:2015
Norma Técnica INEN 706-2
f) Método de auditoria
4
Norma ISO 19001:2015 - interacción humana.
g) Selección del equipo auditor
Gerente general, líder del sistema de gestión y jefe de producción.
h) Recursos necesarios
Recurso Humano, Tecnológico (Laptops), Infraestructura (Sala de Capacitación) y

Logística.
2.6.3 Revisión por la alta dirección
Todos los informes de auditoría serás revisados por la alta dirección semestralmente
para asegurar la eficacia y la alineación con la estrategia.
Los informes de auditoría deberán ser:
 Las no conformidades obtenidas en la auditoría interna y externa.

 Información del desempeño y eficacia del SGC.
 Recursos necesarios para mantener y mejorar el SGC.
 La eficacia de las acciones tomadas en el tratamiento de riesgos y oportunidades
 Oportunidades de mejora con relación a la estrategia.
Los resultados obtenidos deberán incluir decisiones relacionadas con oportunidades de

mejora, necesidades y recursos necesarios para mantener la SGC
2.7 Mejora
Para la mejora continua de la calidad de los productos la pequeña empresa ha definido y

seleccionado acciones con el objetivo de aumentar la satisfacción del cliente y mejorar
su productividad.
2.7.1 Generalidades
Las acciones de mejora son derribadas de analizar los siguientes puntos:
4
 Análisis FODA.
 Resultados encuesta de los clientes.
 No conformidades internas y externas de los productos.
 Resultados de auditorías internas y externas.
 Revisión de indicadores KPI de BSC.
2.7.2 No conformidades y acción correctiva
De acuerdo al procedimiento de mejora continua de la organización, cuando ocurra una

no conformidad y se requiera realizar una acción correctiva se debe aplicar los
siguientes pasos:
 Actuar inmediatamente para corregir y controlar la no conformidad.

 Evaluar las causas que provoco los problemas usando herramientas como 5 Porqués
o Diagrama de ISHIKAWA.
 Implementar acciones para prevenir que vuelva a suceder la no conformidad
 Revisar la eficacia de las acciones tomadas.
 En caso de ser necesario realizar un análisis de riesgo y oportunidades o realizar
cambios en el SGC.
2.7.3 Mejora continua
El emprendimiento de helados de paila frecuentemente va a mejorar mediante la

implementación del SGC en sus procesos. Por tal razón es importante realizar los
cambios necesarios para su implementación.
4
3. PLAN DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL NUEVO DISEÑO
Para la implementación del nuevo diseño organizativo de acuerdo a la ISO 9001:2015

se ha definido un plan de implementación, los costos invertidos y resultados de la
auditoría interna.
3.1 Plan de la implementación
Para la implementación del sistema de gestión de calidad se realizó un plan de

implementación que tuvo una duración de 7 meses a partir de octubre 2018. Se cumplió
con las actividades planeadas y se presentan a continuación en la tabla 26.
Tabla 26. Plan de implementación de la ISO 9001:2015
N° Acción Resp 10 11 12 1 2 3 4
1 Definición de recursos para la Gerente General

implementación (personas y
infraestructura).
2 Designación como líder de Gerente General
SGC al Gerente General.
3 Entrenamiento de ISO Gerente General

9001:2015 a líder de SGC.
4 Entrenamiento de Gerente Gerente General

General a todo el personal
5 Divulgación del plan de Gerente General

implementación a la
organización.
5 Divulgación de análisis FODA, Gerente General
partes interesadas, alcance.
6 Divulgación de los nuevos Gerente General

roles y responsabilidad.
7 Revisión de los procesos, Gerente General y

nuevos roles y jefes de área
responsabilidades.
4
Tabla 26 (Continuación)
N° Acción Resp 10 11 12 1 2 3 4
8 Comunicación de la política Gerente General y

de calidad. jefes de área
9 Revisión de la matriz de Todos los
riesgos y oportunidades. trabajadores
9 Revisión de los objetivos de Todos los
Calidad. trabajadores
10 Recolección de la Todos los
información documentada. trabajadores
11 Implementación del proceso Gerente General y
de I&D y revisión de los jefes de área
proyectos del año.
12 Evaluación de indicadores Gerente General y
claves y revisión de metas. jefes de área
13 Realización de auditoría Gerente General y
interna usando lista de jefes de área
verificación.
14 Revisión de las oportunidades Gerente General y
y no conformidades de jefes de área
mejora.
15 Revisión por la alta dirección. Gerente General y
jefes de área
16 Implementación de mejoras Gerente General y
prioritarias jefes de área
3.2 Revisión de las evidencias por numerales de la norma ISO 9001:2015
De acuerdo a cada punto de la norma se identificó si es necesario información

documental, proceso y planificación. Se adjunta los documentos que actualmente
presenta para cumplir con los requisitos
En el numeral 4 contexto de la organización se revisó con la alta dirección y se presenta

la información revisada
4
Tabla 27. Numeral 4 Contexto de la organización
Planificación
Información
Documental
Documentación y evidencias
Proceso
No. Cláusula
Helados Gourmet
Comprensión de la FODA + seguimiento anual quedará en

4.1 No No No
organización y su contexto registro
Comprensión de las Matriz de partes interesadas y
4.2 necesidades y expectativas de No No No priorizaciones, como influye y cuál es
las partes interesadas su
participación
Determinación del alcance del
4.3 Si No No Política de Calidad
sistema de gestión de calidad
Sistema de gestión de calidad Mapa de procesos, caracterización y

4.4 Si Si No
y sus procesos matrices de riesgos del SGC
En el numeral 5 liderazgo se revisó con la alta dirección y se presenta la información

revisada
Tabla 28. Numeral 5 Liderazgo

Planificaci
Informaci
Proce
No. No. Cláusula

Helados Gourmet
ón
Compromisos y actividades de la alta

5.1.1 Generalidades No No No
5.1 dirección
5.1.2 Enfoque al cliente No No No Revisión de los objetivos de calidad
Desarrollar la
5.2.1
Política de calidad No No No Política de Calidad
5.2
Comunicar la
5.2.2
política de calidad No No No Plan de comunicación
Roles,
responsabilidades y Roles y responsabilidad de la alta
5.3 No No No
autoridad en la dirección
organización
4
En el numeral 6 de planificación para el sistema de gestión de calidad se revisó con el
responsable del sistema de gestión, se presenta en la tabla 29 los documentos revisados.
Tabla 29. Numeral 6 planificación para el sistema de gestión de calidad
Planificación
Información
Documental
Proceso
No. Cláusula
Helados Gourmet
Acciones para abordar Riesgos y oportunidades para la

6.1 No No Si
riesgos y oportunidades implementación del SGC
Objetivos de la calidad y
6.2 Si No SI Objetivos de Calidad
planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios No No No Planificación de los cambios
En el numeral 7 Apoyo para el sistema de gestión se revisó con la alta dirección, jefe de
compras y jefe de producción para revisión de activos, personal y equipos de
producción. En la tabla 30 se presenta la documentación revisada.
Tabla 30. Numeral 7 Apoyo
Informa
Proceso
Planific
ció n
No. No. Cláusula

Helados Gourmet
7.1.1 Generalidades No No No
7.1.2 Personas No No No Lista de personal

7.1.3 Infraestructura No No No Lista de
activos Ambiente para la
7.1.4 No No No Condiciones de la operación
operación de los procesos
7.1 Análisis microbiológicos

7.1.5.1. Generalidades SI No No Grados Brix para determinar la
7.1.5 cantidad de azúcar
7.1.5.2. Trazabilidad de las
SI No No Calibración de Brixómetro
mediciones
Conocimientos de Respaldo de información en discos
7.1.6 No No No
la organización duros
5
Planificación
Información
Documental
Proceso
No. No. Cláusula
Helados Gourmet
Matriz de competencia de acuerdo

7.2 Competencia Si No No
al puesto de trabajo
Toma de conciencia de los
7.3 Toma de Conciencia No No No
empleados
Boletines – comunicados
7.4 Comunicación No No No Página Web
Eficacia de la comunicación
Política, objetivos, mapa de
7.5.1 Generalidades SI No No
procesos y procedimientos
Procedimientos de creación y
7.5.2 Creación y actualización No No No
7.5. actualización de documentos
La información está controlada y
Control de la Información
7.5.3 No No No solo pueden ver las personas de
documentada
acuerdo a sus responsabilidades
Previo a revisión del numeral 8 se realizó una visita a la planta de producción para
revisión de los principales puntos de control, procedimientos críticos, productos y su
forma de almacenar.
Se realizó juntamente con el jefe de producción y la alta dirección. Se presenta las

evidencias encontradas en la tabla 31.
5
Tabla 31. Numeral 8 Operaciones
Información
Documental
Planificació
Evidencias
Proceso
No. No. Cláusula
n
Helados Gourmet
8.1 Planificación y control Si Si Si Lineamentos para la

operacional planificación de producción
8.2. 8.2.1 Comunicación con el No No No Información se mantiene en los
cliente envases
8.2.2 Determinación de los No No No Requisitos fisicoquímicos y

requisitos para los microbiológicos
productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos Si No No Matriz de revisión de requisitos
para los productos y de clientes y requisitos legales
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos Si No No Procedimiento de
para los productos y comunicaciones de los cambios
servicios de requisitos
8.3 8.3.1 No aplica
8.4. 8.4.1 Generalidades Si No No Evaluación y selección de

proveedores
8.4.2 Tipo y alcance del control No No No Control de materia primas,
envases y servicios
8.4.3 Información para los No No No Quejas y reclamos al proveedor
proveedores externos
8.5 8.5.1 Control de la producción y No No No Control de la calidad del
de la prestación del producto en cada punto de los
servicio procesos
8.5.2 Identificación y Si No No Procedimiento Identificación y
trazabilidad trazabilidad de productos
terminados
8.5.3 Propiedad perteneciente a Si No No N/A
los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservación No No No Almacenamiento y tiempos de
caducidad de los productos
8.5.5 Actividades posteriores a No No No Encuesta de servicio y calidad
la entrega del producto
8.5.6 Control de los cambios Si No No Revisión por la alta dirección
5
Planificación
Información
Documental
Evidencias
Proceso
No. No. Cláusula
Helados Gourmet
8.5 8.5.1 Control de la producción No No No Control de la calidad del

y de la prestación del producto en cada punto de
servicio los
procesos
8.5.2 Identificación y Si No No Procedimiento Identificación y
trazabilidad trazabilidad de productos
terminados
8.5.3 Propiedad perteneciente a Si No No N/A
los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservación No No No Almacenamiento y tiempos de
caducidad de los productos
8.5.5 Actividades posteriores a No No No Encuesta de servicio y calidad
la entrega del producto
8.5.6 Control de los cambios Si No No Revisión por la alta dirección
8.6 Liberación de los Si No Si Revisión de la calidad del

productos y servicios producto antes de la
salida (usando un método
de
muestreo)
8.7 Control de las salidas no Si No No Acciones en caso de productos
conformes no conformes rechazados en
producción
En el numeral 9 evaluación del desempeño se revisó los indicadores que se revisa

mensualmente, el análisis de las causas del bajo rendimiento y de las no conformidades
del sistema.
En este punto participaron todos los jefes de áreas y el responsable del sistema de
gestión de calidad. En la tabla 32 se presentan las evidencias revisadas.
5
Tabla 32. Numeral 9 evaluación del desempeño
Planificación
Información
Documental
Evidencias
Proceso
No. No. Cláusula
Helados Gourmet
9.1 9.1.1 Generalidades Si No No Indicadores de Balance Score

Card
9.1.2 Satisfacción del cliente No No No Evaluación de satisfacción de
cliente
9.1.3 Análisis y evaluación No No No Análisis estadístico usando
Minitab y JUMP
9.2 Auditoría interna Si No Si Programa y plan de auditoría
9.3 9.3.1 Generalidades No No No Reunión para revisión de

resultados de la auditoría
9.3.2 Entradas de la revisión No No Si No conformidades y
por la dirección oportunidades de mejora
9.3.3 Salidas de la revisión por SI No No Informe final de auditoria
la dirección
En el numeral 10 Mejora se revisó las acciones de mejora respecto a la implementación

de ISO 9001:2015 y el procedimiento, se presenta en la tabla 33
Tabla 33. Numeral 10 Mejora
No. Cláusula Evidencias

Planificación
Información
Documental
Proceso
Helados Gourmet
10.1 Generalidades No No No Acciones de mejora
10.2 No conformidad y Si No No Procedimiento de mejora continua

acción correctiva
10.3 Mejora continua No No No Procedimiento de mejora continua
5
3.3 Hallazgos y no conformidades en la auditoría interna
De acuerdo al procedimiento de mejora continua se realizó una auditoría interna en el

mes de marzo, la persona líder fue el Gerente General. El objetivo fue verificar el
cumplimiento de la norma ISO 9001:2015.
En la tabla 34 se muestra información de la auditoría interna y los
hallazgos Tabla 34. Resultados de la auditoría
interna
1. Información General
Organización: Emprendimiento de Helados de Paila
Sitio Web: Helado Artesanal Gourmet de Paila (Página de Facebook)
Localización: Carabobo y Chile 1819 – Av. 11 de Noviembre y Lizarzaburu
Alcance: Producción de helado artesanales de Paila
Requisitos de sistema de
ISO 9001:2015
Gestión:
Representantes de la
Gerente General
organización:
Equipo Auditor: Hugo Calderón ([email protected])
2. Objetivos
 Revisar la información documentada.
 Evaluar las condiciones del sitio para la preparación de una auditoría externa
 Revisar el grado de compresión de los requisitos de la norma.
 Revisar la asignación de recursos para la preparación de la auditoría externa.
5
3. Actividades desarrolladas
 ¿Se realizó un recorrido por las instalaciones, el proceso productivo,

áreas administrativas y de ventas?
SI (X) NO ( )
 ¿Se revisó información relacionada con la identificación y valoración de
riesgos? SI (X) NO ( )
 ¿Se realizó un muestreo para la verificación y cumplimiento de los
procesos productivos?
SI (X) NO ( )
 ¿Fue el tiempo suficiente para realizar la auditoría interna?
4. SI (X) NO ( )
5. Resultados de la auditoría
 ¿Se evidencia la información acerca de los resultados de seguimiento y medición?

SI (X) NO ( )
 ¿Se evidencia un acta de revisión por la dirección para asegurar la eficacia
y mantenimiento de la ISO 9001:2015?
SI (X) NO ( )
 ¿Se evidencia la información documentada esta
actualizada? SI (X) NO ( )
 ¿Se evidencia los recursos necesarios para el desarrollo de la auditoría interna?
SI (X) NO ( )
5
Se encontraron 8 no conformidades en los diferentes procesos, los hallazgos se presentan
a continuación con su respectivo numeral de norma
NC# 1 4.2 Se realizó el análisis de necesidades y expectativas de las partes internas,

pero no se ha realizado el seguimiento de las acciones para cerrar.
NC# 2 6.1.2 No se ha realizado una evaluación de la eficacia de las acciones para

abordar los riesgos.
NC# 3 7.1.5.2 Se observa que el registro de calibración del Brixómetro esta

desactualizada.
NC# 4 7.2 Para el empleado nuevo no se realizó una capacitación sobre la

implementación de la norma ISO 9001 de calidad
NC# 5 7.5.3.1 Se puede observar que los operarios pueden tener acceso a información
confidencial, lo que puede llegar al uso inadecuado de la información
(Recetas con materias primas sin código).
NC# 6 7.5.3.2 En el procedimiento crítico de producción PR-02 “Muestreo para

determinar la conformidad del producto” no ha sido actualizada.
NC# 7 8.4.3 No se ha realizado la evaluación del proveedor de conos de helado.
NC# 8 8.5.2 Se evidencia que un producto con lote #### no tiene registro de la salida a
venta.
3.4 Cierre de Hallazgos de las no conformidades
Para realizar el cierre de los hallazgos se realizó previamente un análisis de causas y se

planteó las siguientes acciones correctivas y fechas de cierre. Los análisis de causas de
las no conformidades se adjuntan en el Anexo Q.
En la tabla 35 se presenta las acciones de mejora.
5
Tabla 35. Seguimiento de acciones de mejora
Acciones Fecha de cierre Estatus
NC# 1 1. Asignar al Jefe de Producción responsable 30-mayo 2019 Cerrado

de realizar el seguimiento de las acciones.
Resp. Alta Dirección
2. Incluir en reuniones trimestrales el
seguimiento de acciones. Resp. Alta
Dirección
3. Planificación de cierre de acciones
resultantes de las necesidad y expectativa.
NC# 2 1. Evaluar si las acciones tomadas han 24-mayo 2019 Cerrado

mitigado el riesgo. Resp. Alta Dirección
2. Realizar nuevamente la evaluación usando
matriz de riesgos. Resp. Alta Dirección
NC# 3 1. Compra de estándar para calibración de 12-mayo 2019 Cerrado

Brixómetro. Resp. Alta Dirección
2. Desarrollar un procedimiento para
calibración de Brixómetro. Resp. Jefe de
Producción
3. Realizar un formato de actualización visual
frente al equipo. Resp. Jefe de Producción
NC# 4 1. Realizar una hoja de inducción de los 30-mayo 2019 Cerrado

principales temas previo al ingreso de cada
empleado. Resp. Alta Dirección
2. Prohibir el ingreso a la parte productiva si el
operador no presenta la hoja de inducción
NC# 5 1. Mantener un control de hojas de las recetas 6-junio-2019 Cerrado

y de proceso. Resp. Jefe de Producción
2. Colocación de códigos de las materias
primas para evitar plagio de recetas. Resp.
Jefe de Producción
5
NC# 6 1. Realizar una lista de los procedimientos 6-junio-2019 Cerrado
críticos. Resp. Jefe de Producción
2. Verificar las fechas de los procesos
anualmente. Resp. Jefe de Cada Proceso
NC# 7 1. Capacitación al jefe de compras sobre el 6-junio-2019 Cerrado

procedimiento de evaluación de
proveedores. Resp. Alta Dirección
2. Evaluar el desempeño a los proveedores de
materia primas Pareto. Resp. Jefe de
Compras
NC# 8 1. Colocar una lista chequeo de salida de los 30 mayo 2019 Cerrado
productos para realizar el respectivo
seguimiento y control. Resp. Operador
2. Implementación de gestión visual para
liberación de producto (Amarrillo: sin
revisar, rojo: No conforme y verde:
Conforme). Resp. Jefe de Producción
5
4. EVALUACIÓN DE COSTOS DE IMPLEMENTACIÓN
Para la implementación se realizó un cálculo de la inversión realizada y se presenta en

la tabla 36
Tabla 36. Costos para la implementación
N° Acción Costo Estatus
1 Entrenamiento de ISO 9001:2015 (Líder en Sistema $ 1000 Completado

de Gestión de Calidad).
2 Costos de horas extras por entrenamiento del $ 700 Completado

personal sobre el SGC,
3 Costo para análisis microbiológicos de muestras $ 500 Completado
4 Implementación de máquina automáticas. $ 1300 Abierto
5 Implementación de 5S y mejoras en el área productiva. $ 300 Completado
5 Costo de análisis (Preservación y Calidad) $ 683,2 Completado
6 Comprar nuevos equipos y adecuación de la $ 5000 Abierto

infraestructura
7 Implementación de rótulos e impresiones (Plan de $ 200 Completado

comunicación).
$ 9683,2 Total
De acuerdo a los gastos realizados en la implementación de la ISO 9001:2015 que son de

$ 3000, el 50 % es el entrenamiento al personal por tal razón fue muy importante llegar
a un acuerdo para evitar que el personal se retire de la empresa previo a la
implementación y madurez del sistema
Lo que se debe considerar es que no se cotizó la certificación de una empresa externa, es

una decisión empresarial por los altos costos y la necesidad de que el sistema madure
durante los próximos años sin embargo las auditorías internas se planificaran
anualmente.
6
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 Conclusiones
 El diagnóstico inicial confirma que en el emprendimiento de Helado Artesanal

Gourmet debe fortalecer sus procesos, diseño estructural, definición de funciones,
control de materia prima.
 El diseño de implementación de la norma ISO 9001 se aplicó en el emprendimiento
desde el numeral 4 al 9, se desarrolló un nuevo esquema de proceso, diseño de nueva
estructura con nuevas funciones, y se incluyó KARDEX en materias primas, para
control de inventarios.
 Se desarrolló la información documentada que contiene análisis FODA, cuestiones
de partes interesadas externas e internas y análisis de riesgo y oportunidades
 Se integró un tablero de indicadores Balance Score Card con los principales
indicadores en compras, finanzas, procesos internos del negocio, aprendizaje y
crecimiento y cliente.
 Se consideró que dadas las características del emprendimiento que el numeral 8.3 no
aplica para el trabajo de investigación aquí desarrollado.
 El plan de acción para el diseño de implementación se desarrolló en seis meses
incluyendo una auditoría interna y cierre parcial de hallazgos.
 De acuerdo a la evaluación de costos, la implementación tendría un valor de $
9683,2, excluyendo la auditoría externa con un certificador, la cual tiene un costo
adicional.
5.2 Recomendaciones
 Estudiar nuevas tecnologías aplicables en planta de producción de helados que

permita optimizar recursos
 Aplicar los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en los emprendimientos de
pequeñas empresas debido a que ayudará afianzar el mercado nacional, así como
también abrir mercados fuera del país.
 Aplicar a una certificación con una empresa externa dentro de un par de años previo
a una madurez del sistema.
6
 A partir de obtener la certificación de calidad se recomienda aplicar a la certificación
de BPM debido a que ayudará abrir mercados fuera del país.
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6
ANEXOS
Anexo A. Focus Group con las partes interesadas
Figura A1. Fotos del Focus Group realizado
6
Anexo B. Encuesta Satisfacción de cliente Formato
ENCUESTA DE SATIFACCIÓN DEL CLIENTE
Nombre: Edad: Fecha:

Sexo: M / F
1: Muy malo 2: Malo 3: Regular 4: Bueno 5: Muy Bueno
Producto Sabor 1 2 3 4 5
Textura
Presentación del producto
Servicio Rápido
Costos del producto
Variedad de Productos
Infraestructura Limpia
Ordenada
Organizada
Personal Amable
Respetuoso
Ágil
Sugerencia o
Comentarios
6
Anexo C. Resultados de Encuesta
Personas Encuestadas
Tipo Clasificación Cantidades

Sexo Hombres 124
Mujeres 83
Resultados de Encuesta
Resultados de Encuesta 2018 Promedio

Producto Sabor 2,5
Textura 2,4
Presentación del producto 2.4
Servicio Rápido 3,4
Costos del producto 4,6
Variedad de Productos 4,2
Infraestructura Limpia 4,5
Ordenada 4,9
Organizada 4,3
Personal Amable 4,6
Respetuoso 4,4
Ágil 4,3
Promedio Total 4,00
% Porcentaje 80
6
Anexo D. Tabla para la matriz FMEA
Efecto Gravedad del efecto Grado

Peligro sin Alto grado de gravedad cuando una falla de modo potencial 10
advertencia afecta el Sistema de operación de seguridad sin advertencia.
Peligro con Alto grado de gravedad cuando una falla de modo potencial 9
advertencia afecta el Sistema de operación de seguridad con advertencia.
Muy alto Sistema inoperable con falla destructiva sin comprometer la 8
seguridad.
Alto Sistema inoperable con daño de equipamiento. 7
Moderado Sistema inoperable con menor daño. 6
Bajo Sistema inoperable sin daño. 5
Muy bajo Sistema operable con degradación de desempeño 4

significante.
Mínimo Sistema operable con alguna degradación de desempeño. 3
Muy mínimo Sistema operable con interferencia mínima. 2
Ninguno Sin efectos 1
Probabilidad de falla Falla Probabilidad Grado

>1 en 2 10
Muy alta: Falla es casi inevitable
1 en 3 9
1 en 8 8
Alta: Fallas recurrentes
1 en 20 7
1 en 80 6
Moderada: Fallas ocasionales
1 en 400 5
1 en 2,000 4
1 en 15,000 3
Baja: Pocas fallas relativamente
1 en 150,000 2
Remota: Falla es poco probable <1 en 1,500,000 1
6
Anexo E. Procedimiento para Manejo Oportuna del Cambio MOC
PROCESO: Gestión de Calidad CÓDIGO: GC-PR-03 VER: 01

Procedimiento para Manejo Oportuna del Cambio MOC
Elaborado por: Jefe de Calidad Aprobado por: Gerente General
Fecha de Elaboración: 20/03/2019 Próxima revisión: 20/03/2021
1. OBJETIVO:
Garantizar que todos los cambios organizacionales, procedimientos, materiales, equipos,

instalaciones, operaciones y requisitos de los clientes quede documentado y
previamente analizados
2. ALCANCE:
Este procedimiento aplica para cambios en todos los procesos, asociadas con: equipos,
materias primas, cambios en la organización, instalaciones, operaciones y requisitos de
los clientes que afectan parcial o totalmente al SGC
3. DOCUMENTOS Y PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS
Norma ISO 9001:2015.
Procedimiento para hacer procedimientos
Normas INEN 2266
Norma NFPA 704
4. DEFINICIONES
MANEJO DEL CAMBIO:
Un sistema para identificar, revisar y aprobar / rechazar todos los cambios antes de su
implementación. Proceso que permite evaluar un cambio desde el punto de vista de
SGC.
6
PROCESO: Gestión de Calidad CÓDIGO: GC-PR-03 VER: 01
5. RESPONSABILIDADES
 Todos los trabajadores pueden generar una solicitud de MOC para gestionar
algún cambio en su proceso
 El jefe de calidad es responsable de recibir la solicitud, coordinar las acciones y
con sus respectivos responsables
 Las personas responsables de cada cambio deben evaluar el cambio de acuerdo a
su conocimiento y experiencia
 El gerente general es responsable de aprobar los cambios, gestionar los recursos
si es necesario y difundir a todos los niveles correspondientes.
6. PROCEDIMIENTO
1. Identificar el tipo de cambio que se desea realizar y realizar el respectivo

registro con la siguiente información: Título de cambio, personas que requiere el
cambio, proceso, fechas, duración del cambio, razón del cambio y documentos
relacionados al cambio
2. La solicitud enviar al jefe de calidad para de acuerdo al tipo de cambio evaluar
las personas que de acuerdo a su experiencia y conocimiento deben gestionar las
acciones.
3. Los responsables asignados realizarán una reunión para revisar la solicitud de
cambio, definirán prioridades, acciones, plan de comunicación a los interesados
y presupuesto si es necesario
4. Gerente General revisará, aprobará y comunicar el cambio
7
PROCESO: Gestión de Calidad CÓDIGO: G-PR-03 VER: 01
7. RECOMENDACIONES
 Revisar la norma ISO 9001:2015 antes de aplicar cualquier cambio y considerar

los puntos importantes
 Registrar el cambio en los anexos correspondientes
8. ANEXOS
 Registro de cambio
Versión Cambios realizados

01 Difusión del procedimiento, no se ha realizado ningún cambio
7
Anexo F Lista de activos en las instalaciones
Tabla F1 Equipos para producción de helado
Código Tipo Marca Tiempo de Mante. Mante.

adquisición Preventivo Correctivo
PR001 Cocina Whirlpool wf360 3 años Anual SI
xg
PR002 Licuadora Oster 16- Speed 2 años Anual SI
Blender
PR003 Licuadora Oster Classic 5- 2 años Anual SI
Speed
PR004 Refrigeradora Mabe RMA250f 2 años Semestral SI
yeu
PR005 Congeladoras Electrolux H320 2 años Semestral SI
PR006 Congeladoras Electrolux H320 2 años Semestral SI
PR007 Congeladoras Electrolux H520 1 año Semestral SI
PR008 Congeladoras Electrolux H520 1 año Semestral SI
PR009 Muebles para N/A 2 años N/A N/A
helado
PR010 Brixómetro Boeco – BOE 1 año Diario SI
32145
PR011 Termómetro MO860303 1 año Anual SI
digital-cocina
PR012 Paila #1 Capacidad 20 L 2 años N/A N/A
PR013 Paila #2 Capacidad 25 L 2 años N/A N/A
PR014 Paila #3 Capacidad 20 L 1 año N/A N/A
PR015 Paila #4 Capacidad 25 L 1 mes N/A N/A
7
Tabla F2 Equipos IT
Código Tipo Marca Tiempo de Mante. Mante.

adquisición Preventivo Correctivo
IT001 Computadora de HP 2 años Anual SI
escritorio con impresora
IT002 Computadora de HP 2 años Anual SI
escritorio
IT003 Laptop Sony 2 años Anual SI
7
Anexo G. Instructivo para calibración del Brixómetro
INSTRUCTIVO: CALIDAD CÓDIGO: CA-IN-02 VER: 01

Instructivo para calibración de Brixómetro
Elaborado por: Operador Aprobado por: Jefe de Calidad
1. OBJETIVO:
Este instructivo establece el método de ensayo para la calibración de Brixómetro
2. INSTRUCCIÓN
2.1 EQUIPOS
Brixómetro (Marca BOECO - DIGITAL HAND – BOE 32145)
Vaso de precipitación
Gotero
2.2 REACTIVOS
Agua Destilada
2.3 PROCEDIMIENTO
Encender el equipo con el botón “Power”
Limpiar el prisma con un paño seco
Colocar 2 a 3 gotas de agua destilada en el prisma del Brixómetro
Aplastar el botón “Cal”
El valor obtenido debe ser “0”, en caso de no tener este valor repetir nuevamente
Limpiar el prisma y usarlo para medir ° Brix de las pulpas de helados
2.4 Resultados
Como resultados deben reportares con cuatro cifras decimales y subir en la tarjeta de
resultados

01 Difusión del instructivo, no se ha realizado ningún cambio
7
Anexo H. Procedimiento para control de Calidad
PROCESO: CALIDAD CÓDIGO: CA-PR-04 VER: 01

Procedimiento para control de calidad de no conformes
1. OBJETIVO:
Establecer un sistema y asignar responsabilidades para un control de calidad efectivo de

materias primas, productos intermedios y producto terminados no conformes.
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a las materias primas, productos intermedios que no

pueden ser utilizados en proceso productivo y productos terminados que no pueden ser
consumidos por los clientes.
3. DOCUMENTOS Y PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS
Norma ISO 9001:2015.
Procedimiento para hacer procedimientos
Normas INEN 2266
Norma NFPA 704
4. DEFINICIONES
TRATAMIENTO DE UNA NO CONFORMIDAD:
El tratamiento de una no conformidad es la acción emprendida respecto a una entidad

no conforme, con el propósito de resolver la no conformidad.
REPROCESO:
Un reproceso es una acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla los
requisitos especificados.
7
5. RESPONSABILIDADES
 El Jefe de Calidad es responsable de definir cuando una materia prima, producto
intermedio o producto terminado es no conforme; elaborar el informe de
productos no conformes y por mantener un registro actualizado y coordinador
para la correcta disposición de los productos.
 El jefe de producción es responsable de separar los productos en el área de no
conformes.
 El jefe de compras es responsable de realizar el respectivo reclamo a los
proveedores
 El jefe de ventas es responsable de receptar todas las quejas de los clientes y
realizar retroalimentación al equipo de producción y calidad
6. PROCEDIMIENTO
Materias Primas
Todas las materias primas deben ser muestreadas usando el método militar e
inspeccionadas visual y físicamente por el jefe de calidad, en caso de que no cumpla
con las especificaciones se deberá proceder de la siguiente manera:
 Colocar en la tarjeta de resultados

 Separar la materia prima en la bodega
 Colocar el sello de calidad rojo
 Comunicar al proveedor
 Realizar el proceso de devolución o
cambio Productos intermedios
Todos los productos intermedios “pulpas” para fabricar los helados se deben medir los
grados brix previo a entrar al proceso, en caso de no cumplir con las especificaciones de
acuerdo a las recetas se deben:
7
7
 Mayor cantidad de azúcar agregar agua

 Menor cantidad de azúcar agregar
azúcar Productos terminados
Todos los productos terminados “helados” son revisados por el jefe de calidad de
acuerdo a las especificaciones de cada producto: color, textura, sabor y envasado
 Si no cumplen con las especificaciones son separadas con tarjeta roja

 De acuerdo al tipo de problema se procederá a la recuperación
6. RECOMENDACIONES
 En caso de obtener una materia prima no conforme solicitar el análisis de causas

a los proveedores
 En caso de obtener un producto intermedio o producto terminado no conforme
usar el formato de análisis de causas y realizar seguimiento para evitar que
vuelva a pasar
7. ANEXOS
 Registro de ingreso de materia prima
 Registro de producto intermedio y producto terminado
 Formato de análisis de causas

01 Difusión del procedimiento, no se ha realizado ningún cambio
7
Anexo I. Plan de Producción (Ejemplo)
Día Equipo Operador Sabor Receta – Lote Hora inicial - final Tiempo planificado Tiempo Real Tipo de envasado
Lunes Paila #1 MB Naranja 2503 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 5 L

Paila # 2 VV Naranjilla 2601 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 5 L
Paila # 3 VY Frutilla 2802 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 5 L
Paila # 4 -
Martes Paila #1 -
Paila # 2 MB Chicle 3003 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 3 VV Mora 1201 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 4 VY Frutilla 1502 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Miércoles Paila #1 VY Chocolate 1802 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 2 -
Paila # 3 MB Naranja 2201 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 4 VV Tomate 2304 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Jueves Paila #1 VV Mandarina 2901 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 2 VY Ron Pasas 2804 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 3 -
Paila # 4 MB Naranjilla 1202 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Viernes Paila #1 MB Piña 1401 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 2 VV Sandía 1803 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 3 VY Coco 0901 8:00-12:00 4 1 L, ½ L, 2 L
Paila # 4 -
7
Anexo J Ejemplo de KARDEX de Materia Prima y Materiales (Ejemplo)
KARDEX DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES

Elaborado por: Operador Aprobado por: Jefe de Producción
Nombre del Producto: Helado de Mora con Naranja Código de Referencia: ######
Unidad de Medida Unidades y libras Existencia Mínima Existencia Máxima
Proveedor Condamine
Método de Valoración Promedio: FIFO X OTROS
Fecha Detalle Entrada Salida Existencia
Cantidad Valor Valor Cantidad Valor Valor Cantidad Valor Valor
Unitario Total Unitario Total Unitario Total
06/08/2019 Naranjas 100 $ 0,25 $25 50 $0,25 $ 12,50 50 $0,25 $ 12,50
Mora 10 lb $ 1,50 $15 9lb $1,50 $13,5 1 lb $1,50 $1,50
Huevo 5 $ 0,25 $ 1,25 3 $0,25 $0,75 2 $0,25 $0,5
8
Anexo K Cotización de los análisis
81
Anexo L Criterios para la evaluación de proveedores.
Tabla L1 Criterios para evaluación de proveedores
Proveedor: Código:
Fecha Bien ó
Evaluación: Servicio:
PUNTAJE PUNTAJE
CRITERIOS EVALUACION DETALLADA Ponderación
Máximo Obtenido
Criterio
Precio 25 puntos 25 0
Principal
Nivel de precios (Incremento / 9: -1% a -
10
Decremento %) 10%
Criterio
Comportamiento del Precio 10 1
Parcial
4: 31 a 45
Términos de Pago 5
días
Criterio
Calidad 25 puntos 25 0
Principal
8: 2 a 4
Rechazos / Quejas 10
reportes
Certificado Sistema de Calidad ISO
Criterio 8
9001 o Sistema Gestión
Parcial
¿Política de Calidad o Metodología
o Procedimiento para acciones 7
preventivas y correctivas?
Criterio
Entrega 20 puntos 20 0
Principal
Entregas a tiempo 10
Criterio
Fiabilidad de la Cantidad 5
Parcial
Cumplimiento Instrucciones de 3: 1 a 2
5
Entrega reportes
Criterio
Servicio 15 puntos 15 0
Principal
Fiabilidad 6
Comunicación sobre cambios en la
3
orden de compra
Firma Código Conducta Socios 3
Innovación 3
Criterio
Parcial Acciones de Mejora (Ej.: Seguridad,
3
Ambiente y Sistemas)
Servicio al Cliente 6
Gestión de reclamos 3
Seguimiento del pedido 3
82
Continuación Tabla A1.
Criterio
Principal Otros 15 puntos 15 0
Acompañamiento de producto 10
Asistencia Técnica 6 0: Nunca

Criterio Actualización de MSDS, Ficha
Parcial Técnica, Certificado de Análisis 5 2: A veces
Certificación ISO 14001 ó Política de
M. Ambiente ó Licencia Ambiental 2
o Similar
EVALUACION GLOBAL 100 0
Proveedor Preferido 81 - 100 Puntos
Clasificación Proveedor Aprobado 51 - 80 Puntos
Proveedor de Bajo Rendimiento No Aceptable 0 - 50 Puntos

Plan de
Proveedor de Bajo Rendimiento 0,0
Acción:
1.
2.
3.
Evaluador por:
Firmas:
83
Anexo M Criterios de Calidad
N° Control Criterios
#1 Materia Prima Inspección Visual
#2 Grados Brix Depende de la receta
#3 Temperatura de Paila (-18 °C)

Inspección Visual
#4 Textura
Inspección Visual
#5 Empacado
84
Anexo N Estabilidad y tiempo de caducidad
85
Anexo O Definición de Semáforo
De acuerdo a la siguiente tabla se definió el semáforo del producto
Figura O1 Semáforo del Producto Fuente: (ANFAB, 2014)
Tabla O1 de resultados de Semáforo
Nivel
Componente Concentración Cálculo
Baja Menor o igual a 3g ISO 8262-2, ISO
Grasas totales 7328
en 100 g
Media Mayor a 5 y menor a 15
Azúcares ° Brixómetro
g en 100g
Baja Menor a 120 mg en 100
Sal (Sodio) No Contiene Sal
ml
86
Anexo P Indicadores 2018
Indicadores 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Prom
Servicio de
70 65 84 78 90 92 94 70 82 80 73 82 80
compras
Paila # 1 60 80 80 90 95 70 68 75 88 87 88 95
OEE Paila # 2 90 60 82 92 85 92 70 75 70 90 87 98 82
Paila # 3 93 70 86 80 68 55 84 80 91 92 90 80
OTIF 80 80 90 95 82 70 80 60 75 70 85 89 80
% Margen de
14 12 18 10 12 8 10 8 8 7 5 8 10
Venta
Satisfacción de
75 80 70 78 91 70 80 87 90 65 80 95 80
clientes
87
Anexo Q. Análisis de las no conformidades
Tabla Q1. Análisis de la NC # 1
No Conformidad #1
Se realizó el análisis de necesidades y expectativas de las partes internas, pero no se ha realizado el

seguimiento de las acciones para cerrar
Análisis de Causas – Raíz
Mano de
Medición Materiales Obra Management
La alta dirección
no ha designado
recursos
humanos para el
seguimiento
NC#1
No hay una
periodicidad
para revisión de
acciones
Medio Método Máquina

Ambiente
Contramedidas:
1. Asignar al Jefe de Producción responsable de realizar el seguimiento de las acciones.
2. Incluir en reuniones trimestrales el seguimiento de acciones. Resp. Alta Dirección
3. Planificación de cierre de acciones resultantes de las necesidad y expectativa. Resp. Alta
Dirección
Fecha de cierre: 30 mayo 2019
88
No Conformidad #2
No se ha realizado una evaluación de la eficacia de las acciones para abordar los riesgos
Mano de
No se aplicó
nuevamente la
matriz para
evaluar los
riesgos
NC#2
No se realizó un
análisis de
riesgos posterior
a concluir con el
seguimiento

Ambiente
Contramedidas:
1. Evaluar si las acciones tomadas han mitigado el riesgo. Resp. Alta Dirección
2. Realizar nuevamente la evaluación usando matriz de riesgos. Resp. Alta Dirección
89
No Conformidad #3
Se observa que el registro de calibración del Brixómetro esta desactualizada.
Mano de
No se tiene El operador
establecido un no recibió
patrón para entrenamiento
detectar si el del método
equipo está para calibrar
calibrado el Brixómetro
NC#3
No está
establecido la
periodicidad
para calibración
de Brixómetro

Ambiente
Contramedidas:
1. Compra de estándar para calibración de Brixómetro. Resp. Alta Dirección
2. Desarrollar un procedimiento para calibración de Brixómetro. Resp. Jefe de Producción
3. Realizar un formato de actualización visual frente al equipo. Resp. Jefe de Producción
Fecha de cierre: 12-mayo 2019
90
No Conformidad #4
No se realizó una capacitación sobre la implementación de la norma ISO 9001 de calidad para el
nuevo empleado.
Mano de
La alta
dirección no
ha definido
un proceso de
entrenamiento
para nuevos
empleados
El personal no
debería NC#4
ingresar a
trabajar sin
realizar un
entrenamiento

Ambiente
Contramedidas:
1. Realizar una hoja de inducción de los principales temas previo al ingreso de cada
empleado. Resp. Alta Dirección
2. Prohibir el ingreso a la parte productiva si el operador no presenta la hoja de
inducción Resp. Alta Dirección
Fecha de cierre: 30-mayo 2019
91
No Conformidad #5
Se puede observar que los operarios pueden tener acceso a información confidencial, lo que puede
llegar al uso inadecuado de la información (Recetas con materias primas sin código).
Mano de
El operador
tenía copias
de las recetas
antiguas
La Recetas y NC#5
Hojas de
proceso tienen
nombres de
aditivos y
cantidades

Ambiente
Contramedidas:
1. Mantener un control de hojas de las recetas y de proceso. Resp. Jefe de Producción

2. Colocación de códigos de las materias primas para evitar plagio de recetas. Resp. Jefe de
Producción
Fecha de cierre: 6-junio-2019
92
No Conformidad #6
En el procedimiento crítico de producción PR-02 “Muestreo para determinar la conformidad del

producto” no ha sido actualizada.
Mano de
No se tiene un
listado maestro
de los
procedimientos
para controlar
No se realiza NC#6
periódicamente
los
procedimientos

Ambiente
Contramedidas:
1. Realizar una lista de los procedimientos críticos. Resp. Jefe de Producción

2. Verificar las fechas de los procesos anualmente. Resp. Jefe de Cada Proceso
93
No Conformidad #7
No se ha realizado la evaluación del proveedor de conos de helado.
Mano de
El jefe de
compras
desconocía el
procedimiento
de evaluación de
proveedores
NC#7
No se ha
determinado a
los proveedores
Pareto

Ambiente
Contramedidas:
1. Capacitación al jefe de compras sobre el procedimiento de evaluación de proveedores.

2. Evaluar el desempeño a los proveedores de materia primas Pareto. Resp. Jefe de Compras
94
No Conformidad # 8
Se evidencia que un producto con lote #### no tiene registro de la salida para la venta.
Mano de
El operador no
revisó el lote
#### para
liberación a
ventas
NC#8
No se siguió el
procedimiento
de liberación
para ventas

Ambiente
Contramedidas:
1. Colocar una lista chequeo de salida de los productos para realizar el respectivo
seguimiento y control. Resp. Operador
2. Implementación de gestión visual para liberación de producto (Amarrillo: sin revisar, rojo:
No conforme y verde: Conforme). Resp. Jefe de Producción
95
Anexo R. Norma INEN 706:2013
Quito - Ecuador
NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 706:2013

Segunda revisión
HELADOS. REQUISITOS.
Primera edición
ICE CREAM. REQUIREMENTS.
First edition
DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, leche y productos lácteos, helados, requisitos. AL 03.01-
430
CDU: 663.674
CIIU: 3112
ICS: 67.100.40
96
97
98
99
10
10
10
10
10
10

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PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR-MATRIZ

FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES

TRABAJO DE TITULACIÓN PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL

DISEÑO DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

ING. HUGO ANDRÉS CALDERÓN

OROZCO DIRECTOR: ING. HUMBERTO

LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: SISTEMAS DE GESTIÓN DE

QUITO, JUNIO 2019

Mgtr. Humberto Gonzalez

Mgtr. Hernán Carrillo

Mgtr. Pablo Carrión.

1. DIAGNÓSTICO INICIAL DEL EMPRENDIMIENTO DE HELADO

1.1 Antecedentes del emprendimiento...........................................................................1

1.2 Visón, Misión, Objetivos, Valores y Estructura del emprendimiento.....................1

1.3 Proveedores, clientes y principales competidores....................................................3

1.4 Procesos actuales de la organización.......................................................................3

1.5 Indicadores de desempeño.......................................................................................5

1.6 Inversiones y propuestas de mejora.........................................................................5

2. DISEÑO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 EN EL

2.1 Contexto de la organización.....................................................................................7

2.1.1 Comprensión de la organización y su contexto.....................................................7

2.1.2 Necesidades y expectativas de partes interesadas.................................................9

2.1.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad.............................10

2.1.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos....................................................10

2.2.1 Liderazgo y Generalidades..................................................................................20

2.2.2 Política de Calidad...............................................................................................20

2.2.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.................................21

2.3.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades..................................................22

2.3.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos............................................24

2.3.3 Planificación de los cambios...............................................................................24

2.4.3 Toma de conciencia.............................................................................................28

Matriz de comunicación en proyectos.............................................................................29

2.4.5 Información Documentada..................................................................................29

2.5.1 Planificación y control operacional.....................................................................30

2.5.2 Requisitos para los productos..............................................................................31

2.5.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios................................................34

2.5.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente......34

2.5.5 Producción y provisión de servicio.....................................................................35

2.5.6 Liberación de los productos.................................................................................38

2.5.7 Control de las salidas no conformes....................................................................40

2.6 Evaluación de Desempeño.....................................................................................40

2.6.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.....................................................40

2.6.2 Auditoría Interna..................................................................................................42

2.6.3 Revisión por la alta dirección..............................................................................44

2.7.2 No conformidades y acción correctiva................................................................45

2.7.3 Mejora continua...................................................................................................45

3. PLAN DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL NUEVO DISEÑO.....46

3.1 Plan de la implementación.....................................................................................46

3.2 Revisión de las evidencias por numerales de la norma ISO 9001:2015................47

3.3 Hallazgos y no conformidades en la auditoría interna...........................................54

3.4 Cierre de Hallazgos de las no conformidades........................................................56

4. EVALUACIÓN DE COSTOS DE IMPLEMENTACIÓN.........................................59

Anexo A. Focus Group con las partes interesadas..........................................................64

Anexo B. Encuesta Satisfacción de cliente Formato.......................................................65

Anexo C. Resultados de Encuesta...................................................................................66

Anexo D. Tabla para la matriz FMEA............................................................................67

Anexo E. Procedimiento para Manejo Oportuna del Cambio MOC...............................68

Anexo F Lista de activos en las instalaciones.................................................................71

Anexo G. Instructivo para calibración del Brixómetro...................................................73