Tesis Galindo Garcia
Tesis Galindo Garcia
Tesis Galindo Garcia
AUTORES
GALINDO BICERRA, GISSELA
https://orcid.org/0000-0001-9837-7129
ASESOR
Mg. PINEDA PEREZ, NEUMAN MARIO
https://orcid.org/0000-0001-6818-7797
Lima – Perú
2022
DEDICATORIA
2
AGRADECIMIENTO
A nuestro asesor de tesis Mg. Neuman Mario Pineda Pérez por su dedicación y
exigencia en el desarrollo de la presente tesis.
3
ÍNDICE GENERAL
Páginas
RESUMEN 7
ABSTRACT 8
I. INTRODUCCIÓN 9
III. RESULTADOS 19
IV. DISCUSION 31
IV.1 Discusión de resultados 31
IV.2 Conclusiones 33
IV.3 Recomendaciones 34
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 35
ANEXOS 38
ANEXO A.1: Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s 38
4
ÍNDICE DE TABLAS
Páginas
5
ÍNDICE DE FIGURAS
Páginas
Figura 1. Diagrama de Ishikawa 21
6
RESUMEN
7
ABSTRACT
8
I. INTRODUCCIÓN
Las BPA son de cumplimiento constante por lo que DIGEMID ejerce actividades
de control y vigilancia en las droguerías. El incumplimiento de las exigencias
dispuestas en la norma de BPA puede tener sanciones económicas de hasta de
10 UIT e inclusive el cierre del establecimiento (4). Según la data de DIGEMID,
entre 2018 y 2019, se registraron 394 inspecciones de tipo reglamentarias a
droguerías que comercializan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, teniendo como resultado 240 casos no conformes (1). Por
consecuente, este 60% puede reflejar la situación de falta de metodologías de
gestión de calidad en almacenes farmacéuticos, causando incumplimiento
normativos y sobrecostos.
9
Hay muchas maneras en que podemos hacer para mejorar el rendimiento de su
almacén. Una de ellas es mediante la implementación de las 5S. La Metodología
5S se inició en Toyota en los años 1960, es una herramienta de calidad japonesa
basada en 5 principios cuya finalidad es organizar y eliminar desperdicios en una
organización, para conseguir mayor productividad y un mejor entorno laboral (5).
El término 5S proviene de las palabras japonesas que empiezan con la letra “S”
(con una traducción cercana al español en paréntesis), seiri (seleccionar),
seiton (ordenar), seiso (limpiar), seiketsu (estandarizar) y shitsuke (disciplina)
(6).
Según la normativa vigente las BPA son definidas como un grupo de normas que
señalan los procedimientos operativos y requisitos obligatorios para los
establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, comercializan y
distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, con el objetivo de garantizar las condiciones y características durante
el almacenamiento. En el documento técnico establece las directrices que
regulan el almacenamiento de dichos productos en todo el territorio nacional, a
fin de asegurar que las actividades operativas en el almacén sean en condiciones
adecuadas, de acuerdo con las especificaciones del Registro Sanitario, para
mantener su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad (2).
11
inventario (IAR) cuyo resultado fue del 77%, esto puede deberse a un error que
ocurre durante la emisión de productos a los clientes, también podría ser la
consecuencia de no reconocer algunos artículos en el área de almacenamiento.
Mientras que la precisión de selección (PAR) fue de 81%, lo que significa que en
los productos seleccionados el 19% de ellos tiene errores en la cantidad o
identidad de los artículos. En términos de cumplimiento de BPA, se han
demostrado muchas deficiencias en los almacenes, dentro de las instalaciones,
como la falta de procedimientos y directrices, así como la falta de personal
capacitado (11).
12
El estudio financiero encontró que la empresa si se beneficiaría con la propuesta
del estudio (14).
13
II. MATERIALES Y MÉTODOS
14
Variables de investigación
15
empresa; en este caso, específicamente se evaluó el almacén de la empresa y
sus áreas correspondientes (Tabla 1).
Tabla 1. Áreas de almacén
Áreas de Almacén
1. Recepción
2. Cuarentena
3. Aprobados
4. Bajas/Rechazados
5. Devoluciones
6. Embalaje
7. Despacho
8. Muestras de retención o contramuestras
Fuente: elaboración propia
d) Propuesta de Mejora
16
las fases de las 5S, el rol que desempeñaran aquellos que formen parte del
Comité y los resultados esperados.
e) Implementación de las 5 S
Para la propuesta de implementación se realizaron las actividades indicadas en
el cronograma de las 5 S (tabla 2). Cada una de las actividades fueron
precedidas de una capacitación antes de ser ejecutadas.
17
Medio
Bajo
Total
Fuente: elaboración propia
III. RESULTADOS
III.1. Preliminar
III.1.1. Diagnóstico FODA
Para desarrollar la propuesta de implementación de la metodología 5s, es
importante conocer el contexto interno y externo del almacén de la
Droguería NPC. Se realiza el diagnóstico FODA al área de almacén,
detallado en la tabla 4 a continuación.
18
Prácticas de Kaizen para mejora Gestión de
Almacenamiento continua Calidad
certificados
Contamos con Falta de espacio de Reorganizar y (ISO 9001)
instalaciones, equipos e almacenamiento. ampliar el volumen
instrumentos adecuados de almacenamiento
Contamos con Falta mejorar los Es posible descartar Competidores
Procedimientos flujogramas de procesos cuentan con
Operativos procesos innecesarios y procesos
Estandarizados por cada Programa de eliminar tiempos automatizados
proceso Capacitaciones y muertos
Autoinspecciones
es insuficiente
Tenemos personal con Materiales Adquirir materiales Sospecha de
experiencia en el sector insuficientes para faltantes para robos dentro del
farmacéutico cumplir procesos mejorar las almacén
Existen diferencias actividades
en inventarios
Falta de
señalización
Fuente: elaboración propia
19
Figura 1. Diagrama de Ishikawa. El diagrama describe las causas que producen la baja
gestión de la calidad en el almacén. Fuente: elaboración propia.
Gerente General
Gerente Operaciones
20
III.2.2. Plan de trabajo
En esta etapa se establece el comité 5S (figura 3) y el cronograma de actividades
(tabla 5) para esta herramienta operativa de calidad. Se realiza una reunión de
iniciación con todo el personal del almacén para exponer la importancia, el
objetivo y el desarrollo del plan de implementación con las actividades que se
llevarían a cabo.
21
Antes de iniciar la implementación, se realiza una inspección inopinada
teniendo en cuenta el Anexo 2 Evaluación del Cumplimiento de BPA a las
áreas a implementar la metodología 5S, con el objetivo de contar con una
línea base previa a la implementación.
67%
AUTOINSPECCIONES 73% PERSONAL
64%
INSTALACIONES,
RETIRO DEL
77% EQUIPOS E
MERCADO
67% INSTRUMENTOS
RECLAMOS 75%ALMACÉN
83% 65%
DOCUMENTACIÓN
23
Tabla 6. Criterios de selección
Además, se rotularon los anaqueles para una fácil identificación de los productos,
que permita disminuir su tiempo de búsqueda, y también se elaboraron rótulos
para las devoluciones. Cada área se ordenó para no causar pérdidas de
productos o accidentes laborales, debido que luego de la recepción, los
24
productos son ordenados y almacenados de acuerdo con la frecuencia de
adquisición y/o abastecimiento.
Para desarrollar el plan de actividades, iniciamos con una limpieza general del
área de almacén, incluyendo pisos, anaqueles, mesas de trabajo, etc. En el
transcurso de la limpieza, se revisaron los empaques de los productos (cajas
máster), si alguna estaba en mal estado fueron cambiadas. En la Tabla 7 se
detalla la indicación a los trabajadores sobre el tipo de limpieza y frecuencia.
25
Tabla 7. Tipos de limpieza
Actividad Descripción Frecuencia
Limpieza simple Cada trabajador es Diaria
responsable de dejar su
área de trabajo limpio y
ordenado al finalizar su
jornada diaria.
Limpieza coordinada Implica un Mensual
procedimiento más
exhaustivo de limpieza y
que puede implicar
varias zonas de trabajo,
debe ser coordinado por
el Líder 5s.
Fuente: elaboración propia
Al llegar a esta etapa es importante recordar que se deben mantener las tres
primeras S implementadas. El Líder 5s y Asesor 5s con la información obtenida
hasta esta etapa, iniciaron la estandarización de procesos realizados en el área
de almacén. Luego de mejorados y aprobados los procedimientos, el Asesor 5s
difundió y capacitó a los trabajadores, para que lleven a cabo los procedimientos
con las mejoras implementadas.
En esta etapa se quiere lograr que mejore el ambiente laboral de los trabajadores
del área de almacén de la Droguería NPC, que estén motivados al realizar sus
actividades diarias cumpliendo las normas de la empresa. Siendo así que por
medio de actividades programadas (Tabla 8) se difundan los beneficios de la
mejora.
26
Tabla 8. Planificación de Actividades de Sostenimiento
Actividad Responsable Frecuencia
Capacitaciones al CPE 15 días
personal
Auditorías 5S AML Mensual
Fuente: elaboración propia
Para lograr esa resistencia al cambio cultural del personal se realiza una
coordinación previa con el Líder 5s y Asesor 5s para desarrollar charlas de
motivación y dar a conocer dentro de las horas laborales las actividades a
realizar para las mejoras mediante un rol. Seguidamente fomentar el trabajo en
equipo mediante capacitaciones y motivarlos sobre las actividades en ejecución.
Siendo así que se determinó que esta charla se dará en una frecuencia de 15
días.
27
III.4. Seguimiento y Mejora Continua de BPA.
III.4.1. Auditoría 5S
Evaluación de la metodología 5S
CLASIFICACIÓN
80%
84% 88%
DISCIPLINA ORGANIZAR
ESTANDARIZAR LIMPIEZA
92% 92%
28
El porcentaje de cumplimiento total fue de 94%, dentro del cual las
dimensiones de Autoinspecciones (100%) y Almacén (96%) obtuvieron los
resultados más altos, y ninguna dimensión estuvo por debajo de 92% de
cumplimiento.
Auditoría Post-Implementación
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
100%
AUTOINSPECCIONES 94% PERSONAL
92%
INSTALACIONES,
RETIRO DEL
93% EQUIPOS E
MERCADO
92% INSTRUMENTOS
92%
RECLAMOS 93%
96%ALMACÉN
DOCUMENTACIÓN
29
III.4.3. Evaluación del nivel de cumplimiento de BPA.
El nivel de cumplimiento será categorizado en 3 niveles: (1) Bajo, (2) Medio y (3)
Alto. Finalmente, se calculará el porcentaje de cumplimiento con la tabla 3.
IV. DISCUSIONES
30
Uno de los hallazgos del estudio de Obregón (2017) que concluyó como las
etapas de mayor tiempo para la implementación del modelo 5S fueron la
selección y organizar (7 semanas) (20), asimismo la etapa de Limpieza (menor
a una semana) fue la más sencilla con la aplicación del checklist. Un escenario
similar se pudo observar en el almacén de productos farmacéuticos en la
Droguería NPC, en donde la aplicación de las 2 primeras S (selección y
organizar) consideró un periodo de 3 semanas, lo que fue un mayor tiempo en
comparación con la 3era S (4 días).
También demostró coincidencia con Tocto Rojas (2016) que señaló que la
implementación de las 5s era considerada una herramienta útil para la gestión
de almacenes en empresas farmacéuticas, teniendo como mejoras las funciones
del picking, empaque, despacho, control de inventarios, almacenamiento, entre
otros (22).
Las auditorías propuestas nos ayudarán a tener un control cuantificable para que
se pueda poner en evidencia la continuidad de esta implementación, cabe
mencionar que la motivación del personal por parte de la Gerencia juega un
papel sumamente importante, es decir, que ellos deben ser ese elemento clave
que promueva la implementación y continuidad de las herramientas de mejora
continua. Los altos mandos son responsables de brindarle el peso necesario y
transmitirlo hacia sus trabajadores.
31
Conclusiones
A nivel de las dimensiones, las dimensiones que alcanzaron los niveles más
altos de cumplimiento de BPA fueron autoinspecciones (100%) y almacén
(96%).
32
IV.2. Recomendaciones
33
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7. MINSA. Introducción a las 5s. [Internet]. [cited 2020 Apr 7]. Available
from: http://www.digesa.minsa.gob.pe/institucional1/SGI/5S.pdf. 2018;
34
distributors: A secondary analysis in 13 low-income and middleincome
countries. BMJ Glob Heal. 2018;3(3):1–10.
16. Thompson A, Strickland AJ, Gamble JE. The quest for competitive
advantage. New York: McGraw-Hill Irwin. Value Based Management. net;
2008.
17. Delgado B, Dominique D, Cobo Panchi DV, Pérez Salazar KT, Pilacuan
Pinos RL, Rocha Guano MB. El diagrama de ishikawa como herramienta
de calidad en la educación: una revisión de los últimos 7 años. Univ las
Fuerzas Armadas. 2021;
35
20. Ruiz Obregón JC. Efectos de la implementación de 5s en talleres de
mantenimiento de maquinaria pesada. Universidad Nacional de
Chimborazo, 2019; 2019.
36
ANEXOS
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta en una escala creciente, por favor
seleccione una de su elección y márquela con una (X) según la tabla de
valoración siguiente
Regularmente
Casi Siempre
Pocas veces
Siempre
Nunca
N° Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s
CLASIFICACIÓN
1 ¿Existen objetos innecesarios en las áreas de trabajo?
2 ¿Existen todos los elementos de uso necesario están identificados en el almacén?
3 ¿Existe un lugar donde se archiva la documentación?
4 ¿Existe un control visual para las actividades de rutina?
5 ¿Las vías de acceso se encuentran despejadas, facilitando el desplazamiento?
ORGANIZAR
6 ¿Están delimitados los pasillos de las oficinas, áreas de trabajo o lugares de trabajo?
7 ¿Tenemos áreas de almacén, anaqueles y repisas debidamente identificados y en el sitio adecuado?
8 Los equipos y utensilios están en su lugar asignado
9 Las zonas se encuentran correctamente identificadas y respetan la distribución establecida
¿Las áreas del almacén se han organizado de acuerdo con las operaciones del sistema de
10
almacenamiento?
LIMPIEZA
11 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza?
12 ¿Se encuentran en limpios: estantes, ¿racks, anaqueles, parihuelas, pisos, paredes, techos, ventanas?
13 ¿Hay material para limpiar las instalaciones y mobiliario con frecuencia?
14 ¿El hábito de limpieza se ve reflejado en los sitios de trabajo?
15 ¿Hay personal encargado de supervisar el cumplimiento de la limpieza?
ESTANDARIZAR
16 ¿Hay procedimientos escritos estándar para las operaciones del sistema de almacenamiento?
17 ¿Se ejecutan todas las actividades en su debido momento y registran?
18 La documentación garantiza la trazabilidad del producto/dispositivo?
19 Se tienen estándares de etiquetas de colores/numéricos bien identificados y conocidos
20 ¿Los cambios en los procedimientos son comunicados a todo el personal?
DISCIPLINA
¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y
21
difundidas?
22 ¿El personal se encuentra motivado para cumplir con mejoras?
23 ¿El personal tiene la posibilidad de sugerir cambios de mejora en los procedimientos?
24 ¿Se realizan capacitaciones periódicas al personal?
25 ¿Se realizan auditorias periódicas en el almacén?
37
ANEXO A.2: Evaluación del Cumplimiento de BPA
Medio
Bajo
Alto
N° Hoja de Verificación - Evaluación del Cumplimiento de BPA
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1 ¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda?
2 ¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en las descripciones de trabajo?
¿Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los productos/dispositivos sean manipulados y almacenados debidamente, a fin
3
de que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga según las especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?
¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones, calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de los
4
procesos que corresponden al almacén?
5 ¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección?
6 ¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva?
7 ¿Los procesos en la cadena de suministro son trazables?
8 ¿La información está disponible a la Autoridad Nacional de Productos/Dispositivos?
9 ¿Existen productos/dispositivos expirados o en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área de baja o devoluciones?
10 ¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de mayor nivel organizacional?
11 ¿Se dispone de un organigrama actualizado?
PERSONAL
12 ¿El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de BPA y demás normas sanitarias relacionadas?
13 ¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén?
14 ¿Cuenta con número necesario de personal?
15 ¿El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo?
16 ¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y difundidas?
17 ¿Se cumple con el programa anual de capacitación al personal?
18 ¿El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las BPA relacionadas con su trabajo?
19 Se cuenta con registro de capacitación permanente del personal que labora en el almacén (incluyendo DT y QF asistente)
20 ¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra?
21 ¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo a realizar?
22 ¿Se provee al personal de implementos de seguridad?
23 ¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? ¿Se registra?
24 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y periódicos al año?
INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS:
25 ¿Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, adaptado y mantenido de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento?
26 ¿Se mantienen limpias las zonas adyacentes del almacén?
27 ¿Está ubicado lejos de fuentes de contaminación?
28 ¿El almacén está debidamente identificado?
29 ¿Las actividades operativas del almacén son interferidas por las actividades administrativas del establecimiento?
30 ¿Cuenta con áreas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)?
31 ¿Las áreas auxiliares están identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente ventiladas?
32 ¿Los servicios higiénicos cuentan con implementos de aseo necesarios?
33 ¿Se prioriza la transferencia de los productos controlados al área correspondiente dentro del almacén? ¿Se registra fecha y hora?
34 El almacén permite el flujo óptimo de las operaciones
35 El almacén permite seguridad
36 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a la frecuencia de adquisición y/o abastecimiento
37 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a la rotación de productos
38 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo al volumen útil según cantidad de productos a almacenar
39 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto
40 ¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o administrativa?
41 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza?
42 ¿Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios: Estantes, racks, ¿o anaqueles, parihuelas, pisos, paredes, techos, ventanas?
43 ¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas autorizadas?
44 ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén?
45 ¿El personal es capacitado en el uso de montacargas y está autorizado para utilizarlo?
46 ¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental?
47 ¿Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado y otros, están debidamente protegidos?
48 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones?
49 ¿Hay una adecuada iluminación?
50 ¿Las ventanas están localizadas con protección para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes?
51 ¿Hay una adecuada circulación interna de aire?
52 ¿Los equipos de ventilación están operativos y en buen funcionamiento?
53 ¿La humedad relativa en el almacén se encuentra de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante de los productos/dispositivos?
¿El almacén cuenta con grupo electrógeno o sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de almacenamiento en caso de corte de fluido
54
eléctrico?, cuando corresponda.
¿Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones tomadas durante el corte de fluido eléctrico, se registra e informa
55
estas desviaciones de temperatura?
56 ¿Cuentan con plan de contingencia?
57 ¿Las paredes son resistentes, lisas y fáciles de limpiar?
¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente nivelados y resistentes para el transporte de los productos/dispositivos que se
58
comercializan?
59 ¿El material del techo evita la acumulación de calor en el interior del almacén?
60 ¿El diseño de la puerta brinda seguridad a los productos/dispositivos?
61 ¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos/dispositivos?
62 ¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma?
Cuenta con: termohigrómetros calibrados, balanza calibrada, materiales de limpieza, botiquín, aire acondicionado, extractor de aire, ¿equipo
63
electrógeno?
64 ¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de instrumentos y equipos utilizados en el almacén?
65 ¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos?
66 ¿La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la limpieza?
67 ¿Hay productos/dispositivos colocados directamente sobre el piso?
68 ¿Los productos/dispositivos se encuentran debidamente ordenados e identificados?
69 ¿La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de los productos/dispositivos?
39
70 ¿Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente?
71 ¿Se encuentra despejado el acceso a los extintores?
72 ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta?
73 ¿Cuenta con detectores de humo?
74 ¿Cuenta con normas de seguridad personal?
ALMACÉN
ÁREA DE RECEPCIÓN
75 ¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada?
76 ¿Se cumple los procedimientos operativos para la recepción de los productos/dispositivos?
77 ¿Cada producto ingresa con su respectiva documentación?
78 ¿Se elaboran documentos de recepción considerando la información señalada en el Manual de BPA?
79 ¿Realiza la limpieza del embalaje?
80 ¿Se realiza la revisión del estado del embalaje?
En la recepción se verifica como mínimo: Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto, Nombre del fabricante, Número de lote, serie,
81 código o modelo, Fecha de vencimiento, Cantidad solicitada y recibida, Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del
monitoreo de temperatura, Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.
82 ¿Se transfieren los productos termo-sensibles al área correspondiente dentro del almacén con prioridad y rapidez?
ÁREA DE CUARENTENA
83 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
84 ¿Se realiza la verificación del registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas bajo la responsabilidad del director técnico?
85 ¿En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura?
86 ¿Se realiza la evaluación organoléptica de los productos en base a técnicas de muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del director técnico?
87 ¿La evaluación incluye la revisión y registro del embalaje, envases mediatos e inmediatos y rotulados?
88 De contar con un sistema informático para los productos en cuarentena. ¿Este proporciona condiciones equivalentes de seguridad?
89 El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado?
ÁREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS
90 ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida?
ÁREA DE APROBADOS
91 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
92 Cuando es necesario, cuenta con áreas para condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz)
93 Cuando es necesario, cuenta con áreas para productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores
94 ¿Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas medidas de seguridad?
95 ¿Está documentada la altura de la estiba, así como la distancia entre ellas?
96 ¿Tiene un registro de existencias que consignen el lote, código o serie y fecha de vencimiento según corresponda, de cada producto?
97 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias mediante inventarios?
98 ¿Se registran los inventarios?
99 ¿Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos con fecha de vencimiento?
100 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferencias en el inventario?
101 ¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la hubiera?
102 Cuenta con un sistema informático u otro para el control de inventario. ¿El sistema se encuentra validado?
103 ¿Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su caída?
104 ¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se registra?
40
105 ¿Los Instrumentos o Equipos para el control de temperatura, se encuentran calibrados?
106 ¿Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante?
107 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de almacenamiento?
ÁREA DE BAJA/RECHAZADOS
108 ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida?
¿Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos, incluyendo la destrucción de productos contaminados, expirados,
109
adulterados, entre otros?
110 ¿Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdicción la destrucción de productos?
111 ¿En el caso de almacenes tercerizados, el área de bajas es exclusiva para cada establecimiento?
ÁREA DE DEVOLUCIONES
112 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
113 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones?
114 ¿Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus causas?
115 ¿Se registran los resultados y las medidas adoptadas?
116 ¿Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento?
ÁREA DE EMBALAJE
117 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
118 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje?
119 Se considera la protección mínima contra riesgos ambientales y físicos de rutina
120 Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a tipo de transporte
121 Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a la ubicación geográfica
122 ¿Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito?
123 ¿El embalaje cuenta con rótulo indicando el manejo e identificación para el transporte y distribución?
ÁREA DE DESPACHO:
124 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
125 En el despacho de productos se verifica y se registra documentación que sustente el despacho
126 En el despacho de productos se verifica y se registra que los productos a despachar correspondan a lo solicitado
127 En el despacho de productos se verifica y se registra que el etiquetado del embalaje no se desprenda fácilmente
128 En el despacho de productos se verifica y se registra que se identifiquen los lotes, series u otros
En el despacho de productos se verifica y se registra que se anexe a cada lote del producto el certificado de análisis o especificaciones técnicas según
129
corresponda
¿Identifican en las facturas, boletas de ventas, guías de remisión el número de lote, serie o código que van a cada destinatario, que garantice la
130
trazabilidad del producto/dispositivo?
131 Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que incluya rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento
132 Rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento
133 ¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FEFO?
DE LA DOCUMENTACIÓN
134 Cuenta con los libros oficiales de control de estupefacientes, de control de psicotrópicos y de ocurrencias.
135 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración, revisión, aprobación, actualización periódica y distribución de documentos?
¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de expresiones ambiguas para su fácil comprensión por parte del
136
usuario?
137 ¿Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u obsoletos?
41
¿Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y despachos para asegurar la trazabilidad de todos los lotes de
138
los productos, como mínimo un año después de su fecha de vencimiento?
139 ¿Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y distribución?
¿Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en caso de desviaciones de temperatura que incluya las acciones
140
correctivas y preventivas?
141 ¿Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacén?
142 ¿Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas?
143 ¿Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza?
144 ¿La modificación realizada permite leer la información original?
145 De contar con sistemas informáticos u otros. ¿El sistema se encuentra validado?
146 El acceso al sistema informático ¿es restringido al personal autorizado?
147 Las modificaciones y supresiones son realizadas sólo por personal autorizado ¿Se registran?
148 ¿Se cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente?
149 ¿Cuenta con copias de seguridad para evitar la pérdida accidental de datos?
¿Cada procedimiento indica como mínimo: título, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, ¿así como la fecha
150
de emisión y validez del mismo?
151 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.)
RECLAMOS
152 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos?
153 Comunica a la ANM los reclamos en casos de RAMs, incidente adverso, falsificación, problemas de calidad.
154 ¿Se registran, evalúan y documenta los reclamos?
155 ¿Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas correctivas?
RETIRO DEL MERCADO
156 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del mercado?
157 ¿Se almacenan los productos retirados del mercado en el área de baja o en un lugar seguro y separado?
158 ¿Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliación de las cantidades distribuidas? ¿Está disponible?
159 ¿Evalúan y documentan la eficacia del Sistema de Retiro? ¿Está disponible?
AUTO INSPECCIONES
160 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección?
161 ¿Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se registra?
162 ¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se efectúan al almacén en forma regular?
163 ¿El equipo de autoinspección es liderado por el director técnico o el responsable de Aseguramiento de la Calidad?
164 ¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la autoinspección?
42
ANEXO B: Matriz de consistencia
¿La implementación de las 5S mejorará el Conocer si la implementación de las 5S La implementación de las 5S mejora el
cumplimiento de las buenas prácticas de mejorará el cumplimiento de las buenas cumplimiento de las buenas prácticas de
Almacenamiento (BPA) de una droguería? prácticas de Almacenamiento (BPA) de una Almacenamiento (BPA) de una droguería
droguería
PROCEDIMIENTO PARA COLECTA DE DATOS USANDO EL CUESTIONARIO
43
ANEXO C: Operacionalización de las variables
DEFINICIÓN ESCALA
DEFINICIÓN DIMENSIO INDICADO
VARIABLES OPERACIONA DE N° DE ÍTEMS VALOR
CONCEPTUAL NES RES
L MEDICIÓN
Clasificación - Preguntas del
(SEIRI) 1 al 5
- Preguntas del Siempre
Organizar
Variable Las 5s es una Las 5s se miden 6 al 10
(SEITON)
dependiente: metodología que de acuerdo con Casi Siempre
implementació tiene como objetivo un checklist de Escala Likert -Preguntas del
Limpieza Grado de
n de las lograr lugares de elaboración de 5 11 al 15 Regularmente
(SEISO) cumplimiento
metodologías trabajo más propia teniendo gradientes
5S organizados, en cuenta los 5 - Preguntas del Casi Nunca
Estandarizar
ordenados y limpios. conceptos. 16 al 20
(SEIKETSU)
Nunca
Disciplina - Preguntas del
(SHITSUKE) 21 al 25
Aseguramien
- Preguntas del
to de la
Las BPA son 1 al 11
La mejora de las calidad
requisitos y
Variable de BPA se mide - Preguntas del Bajo
procedimientos que Personal
dependiente: en el mayor Escala Likert 12 al 24
deben cumplir los Grado de
Mejora en la grado de de 3 Medio
establecimientos Instalaciones cumplimiento
implementació cumplimiento de gradientes - Preguntas del
farmacéuticos para , equipos e
n de BPA. acuerdo con el 25 al 74 Alto
garantizar la calidad instrumentos
checklist.
de los productos - Preguntas del
Almacén
75 al 132
44
Documentaci - Preguntas del
ón 133 al 150
- Preguntas del
Reclamos
151 al 154
45
ANEXO D: Consentimiento informado
6. CONFIDENCIALIDAD
Sus datos e identificación serán mantenidas con estricta reserva y
confidencialidad por el grupo de investigadores. Los resultados serán publicados
en diferentes revistas médicas, sin evidenciar material que pueda atentar contra
su privacidad.
7. ACLARACIONES
● No tendrá que realizar gasto alguno durante el estudio. No recibirá pago por
su participación.
Yo, _____________________________________________________ he
leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido
respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los
datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines
científicos. Convengo en participar en este estudio de investigación en forma
voluntaria. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de
consentimiento.
____________________________________________________________