FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

IMPLEMENTACIÓN DE MEJORAS EN UN ALMACÉN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDIANTE LA METODOLOGÍA
5S - 2022

TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO

FARMACÉUTICO

AUTORES
GALINDO BICERRA, GISSELA
https://orcid.org/0000-0001-9837-7129

GARCIA SOTOMAYOR, JOSE ELISBAN

https://orcid.org/0000-0001-9795-4457

ASESOR
Mg. PINEDA PEREZ, NEUMAN MARIO
https://orcid.org/0000-0001-6818-7797

Lima – Perú
2022
DEDICATORIA

A mi Madre Aydeé, por brindarme su apoyo incondicional, con su amor y valentía

me enseñó a ser perseverante para cumplir mis metas en mi formación
profesional, y a lo largo de mi vida.

Gissela Galindo Bicerra

A Milu, Faby y Fito.

Jose Elisban García Sotomayor

2
 AGRADECIMIENTO

Con aprecio muy especial, queremos agradecer a Dios, porque ha fortalecido

nuestro corazón e inspirado nuestra mente.

Especialmente a nuestros familiares y amistades quienes nos impulsan a poder

alcanzar nuestras metas y sueños.

A nuestro asesor de tesis Mg. Neuman Mario Pineda Pérez por su dedicación y
exigencia en el desarrollo de la presente tesis.

3
 ÍNDICE GENERAL
Páginas
RESUMEN 7

ABSTRACT 8

I. INTRODUCCIÓN 9

II. MATERIALES Y MÉTODOS 15

II.1 Enfoque y diseño de la investigación 15

II.2 Población, muestra y muestreo 15

II.3 Variables de la investigación 16

II.4 Técnicas e instrumentos para la recolección de datos 16

II.5 Plan metodológico para la recolección de datos 17

II.6 Procesamiento del análisis estadístico 19

II.7 Aspectos éticos 19

III. RESULTADOS 19
IV. DISCUSION 31
IV.1 Discusión de resultados 31

IV.2 Conclusiones 33

IV.3 Recomendaciones 34

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 35

ANEXOS 38
ANEXO A.1: Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s 38

ANEXO A.2: Evaluación del Cumplimiento de BPA 39

ANEXO B: Matriz de consistencia 47
ANEXO C: Operacionalización de las variables 48

ANEXO D: Consentimiento informado 50

ANEXO E: Documentos obtenidos para el desarrollo de la investigación 53

ANEXO F: Evidencias fotográficas 55

4
 ÍNDICE DE TABLAS
Páginas

Tabla 1. Áreas de almacén 17

Tabla 2. Cronograma de Actividades 18

Tabla 3. Formato para calcular el porcentaje de cumplimiento de BPA 19

Tabla 4. Diagnóstico FODA del almacén 20

Tabla 5. Cronograma de Aplicación 5S 22

Tabla 6. Criterios de selección 25

Tabla 7. Tipos de limpieza 27

Tabla 8. Planificación de Actividades de Sostenimiento 28

Tabla 9. Cronograma de Auditorias 28

5
 ÍNDICE DE FIGURAS

Páginas
Figura 1. Diagrama de Ishikawa 21

Figura 2. Organigrama del almacén 21

Figura 3. Organigrama del Comité 5S 22

Figura 4. Diagnóstico preliminar (I) 23

Figura 5. Diagnóstico preliminar (II) 23

Figura 6. Evaluación del cumplimiento de BPA pre-implementación 24

Figura 7. Aplicación de los criterios de selección 25

Figura 8. Señalización de áreas. 26

Figura 9. Evaluación del cumplimiento de la metodología 5s 29

Figura 10. Evaluación del cumplimiento de BPA post-implementación 30

6
 RESUMEN

Objetivo: Implementar mejoras en un almacén de una droguería de productos

farmacéuticos mediante la metodología de las 5S.
Materiales y métodos: El enfoque de la investigación es cualitativo, de diseño
transversal, y de tipo no experimental. Se realizó un análisis de línea base
mediante auditorías de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA), basadas en la normativa vigente. Posteriormente, se procedió a
implementar la metodología 5S en el almacén y luego se revaluó el cumplimiento
de BPA.
Resultado: Se implementó las 5S en el almacén de la droguería NPC de
productos farmacéuticos. Se mejoró el cumplimiento de las BPA de la droguería
NPC en un 20.6%, alcanzando un nivel de cumplimiento de 97.8%. Asimismo,
comparando los niveles cumplimiento de los ítems del checklist, se incrementó
desde un 31.9% a un 82.2% las categorías con una valoración de cumplimiento
alto y dejaron de reportarse categorías con cumplimiento bajo. A nivel de las
dimensiones, las dimensiones que alcanzaron los niveles más altos de
cumplimiento de BPA fueron autoinspecciones (100%) y almacén (96%).
Conclusiones: La metodología 5S pudo ser implementada en el almacén de la
droguería NPC de productos farmacéuticos. El nivel de cumplimiento de BPA de
la droguería NPC alcanzó un 97.8%.
Palabras clave: metodología 5S, buenas prácticas de almacenamiento,
aseguramiento de la calidad, mejora continua

7
 ABSTRACT

Objective: Implement improvements in a warehouse of a pharmaceutical

drugstore through the 5Ss methodology.
Materials and methods: The research approach is qualitative, it has a cross-
sectional design, and the type of research is non-experimental. A baseline
analysis was carried out through audits of compliance with Good Storage
Practices, based on current regulations. Subsequently, the 5S methodology was
implemented in the warehouse and then compliance with Good Storage Practices
was re-evaluated.
Result: The 5S was implemented in the warehouse of the NPC drugstore for
pharmaceutical products. Compliance with the good storage practices of the NPC
drugstore improved by 20.6%, reaching a level of compliance of 97.8%. Likewise,
comparing the compliance levels of the checklist items, the categories with a high
compliance assessment increased from 31.9% to 82.2%, and the categories with
low compliance ceased to be reported. At the dimension level, the dimensions
that reached the highest levels of GAP compliance were self-inspections (100%)
and warehouse (96%).
Conclusions: The 5S methodology could be implemented in the warehouse of
the NPC drugstore for pharmaceutical products. The level of GAP compliance of
the NPC drugstore reached 97.8%.

Keywords: 5S methodology, good storage practices, quality assurance,

continuous improvement.

8
I. INTRODUCCIÓN

Actualmente la Dirección General de Insumos y Drogas (DIGEMID) registra solo

en Lima alrededor de 1700 droguerías (1). Según el marco regulatorio
establecido por el Estado, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) para los establecimientos farmacéuticos, tales como
droguerías, es obligatorio. Cada droguería requiere tener un almacén propio o
alquilado que garantice que las operaciones de almacenamiento no figuren un
riesgo a la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, y tengan que conservarse y
maniobrarse de acuerdo con las especificaciones establecidas en el registro
sanitario (2).

En ese sentido, para la correcta gestión de productos farmacéuticos en el

mercado es mandatorio adecuarse al marco regulatorio de las BPA
estableciendo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La metodología 5S
es una herramienta básica en la gestión de calidad, orientada a reducir los
desperdicios, aumentar la productividad y la motivación de las personas (3); cuya
implementación demanda alto compromiso y bajo costo, creando el espacio
necesario para la instalación de otros sistemas de gestión de calidad más
robustos y de mayor alcance.

Las BPA son de cumplimiento constante por lo que DIGEMID ejerce actividades
de control y vigilancia en las droguerías. El incumplimiento de las exigencias
dispuestas en la norma de BPA puede tener sanciones económicas de hasta de
10 UIT e inclusive el cierre del establecimiento (4). Según la data de DIGEMID,
entre 2018 y 2019, se registraron 394 inspecciones de tipo reglamentarias a
droguerías que comercializan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, teniendo como resultado 240 casos no conformes (1). Por
consecuente, este 60% puede reflejar la situación de falta de metodologías de
gestión de calidad en almacenes farmacéuticos, causando incumplimiento
normativos y sobrecostos.

9
Hay muchas maneras en que podemos hacer para mejorar el rendimiento de su
almacén. Una de ellas es mediante la implementación de las 5S. La Metodología
5S se inició en Toyota en los años 1960, es una herramienta de calidad japonesa
basada en 5 principios cuya finalidad es organizar y eliminar desperdicios en una
organización, para conseguir mayor productividad y un mejor entorno laboral (5).
El término 5S proviene de las palabras japonesas que empiezan con la letra “S”
(con una traducción cercana al español en paréntesis), seiri (seleccionar),
seiton (ordenar), seiso (limpiar), seiketsu (estandarizar) y shitsuke (disciplina)
(6).

Se pretende optimizar el manejo de los recursos, reconocer, seleccionar, separar

o retirar del lugar de trabajo los materiales innecesarios, así como los
desperdicios que no añaden valor, y preservar sólo los materiales que se
emplearan. Seiton - Ordenar. Se busca ubicar los materiales, herramientas, y
otros recursos imprescindibles para el trabajo, así como su identificación, para
que cualquier trabajador pueda encontrarlos, usarlos fácil y rápidamente. Seiso
- Limpiar. Permite identificar y retirar las fuentes que ocasionen suciedad, y
garantizar que los equipos y materiales se encuentren permanentemente en
perfecto estado para evitar riesgos o pérdidas por mala operatividad. Seiketsu -
Estandarización. Útil para conservar los resultados conseguidos con las tres
secciones previas, esto requerirá que se elaboren varias herramientas, entre
ellos manuales e instructivos, buscando un desarrollo sostenido del Sistema 5S,
y que la empresa proporcione productos o servicios de alto nivel de calidad,
medido mediante indicadores. Esto permitirá verificar la disminución de defectos
y devoluciones, el aumento de la rentabilidad, la satisfacción del cliente, entre
otros beneficios. Shitsuke – Disciplina. Se debe indagar si el personal cumple
permanentemente la normativa establecida, por lo cual, se debe verificar la
metodología de las 5S y además establecer acciones de mejoras continua para
sostener el avance logrado. Busca brindar un lugar de trabajo seguro, organizado
y limpio; por ello se considera una etapa clave debido a que elimina los
desperdicios de la empresa (7).

Uno de los problemas más importantes de las organizaciones es tratar de que

los trabajadores laboren en un ambiente de trabajo amigable para generar
confort obteniendo mayor compromiso para el desarrollo de sus proyectos,
10
maximizando con esto los beneficios personales y empresariales (8). La
metodología 5S, tiene como concepto de negocio el objetivo de reducir la
cantidad de tiempo y recursos usados en los distintos procesos de una empresa,
y su parte más resaltante está en eliminar los desperdicios. La aplicación de la
metodología 5S requiere organización y seguridad del proceso de trabajo,
señalización apropiada del lugar de trabajo, auditorías para evaluar el trabajo en
curso y sostener las actividades mejoradas (9).

Según la normativa vigente las BPA son definidas como un grupo de normas que
señalan los procedimientos operativos y requisitos obligatorios para los
establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, comercializan y
distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, con el objetivo de garantizar las condiciones y características durante
el almacenamiento. En el documento técnico establece las directrices que
regulan el almacenamiento de dichos productos en todo el territorio nacional, a
fin de asegurar que las actividades operativas en el almacén sean en condiciones
adecuadas, de acuerdo con las especificaciones del Registro Sanitario, para
mantener su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad (2).

Para esta investigación fue necesario recurrir a los siguientes antecedentes:

Van Assche et al.; (2018) en su análisis secundario en 13 países de ingresos

bajos y medios evaluaron la garantía de calidad farmacéutica de distribuidores
privados locales, utilizando una herramienta estandarizada derivada del Modelo
de Sistema de Aseguramiento de la Calidad (MQAS, por sus siglas en inglés) de
la OMS. Sus resultados mostraron un incumplimiento con los requisitos
generales de calidad (GQR, por sus siglas en inglés) y Buenas Prácticas de
Distribución, lo que implica un riesgo significativo de exposición a medicamentos
de baja calidad o degradados (10).

Munyanganzo J.; (2016) evaluó el cumplimiento de las buenas prácticas de

almacenamiento (GSP) en los almacenes médicos centrales de Ruanda (11), fue
un estudio descriptivo, cualitativo y prospectivo. Las herramientas de
recopilación de datos fueron listas de verificación de inspección del almacén para
las métricas de rendimiento, divididos entre otros, como la tasa de precisión de

11
inventario (IAR) cuyo resultado fue del 77%, esto puede deberse a un error que
ocurre durante la emisión de productos a los clientes, también podría ser la
consecuencia de no reconocer algunos artículos en el área de almacenamiento.
Mientras que la precisión de selección (PAR) fue de 81%, lo que significa que en
los productos seleccionados el 19% de ellos tiene errores en la cantidad o
identidad de los artículos. En términos de cumplimiento de BPA, se han
demostrado muchas deficiencias en los almacenes, dentro de las instalaciones,
como la falta de procedimientos y directrices, así como la falta de personal
capacitado (11).

Gutiérrez A.; (2019) desarrolló un plan de implementación de un sistema de

calidad a través de las 5S en un estudio cuantitativo de tipo descriptivo, en donde
se analizó el contexto real del laboratorio mediante un análisis FODA, para luego
realizar una evaluación antes y después de la implementación empleando un
instrumento con escalas de valoración para mejorar las 3 primeras S en un 50%.
En las áreas laboratorio e instrumentación del centro, se encontró que más del
70% de artículos era innecesario. Luego de la implementación se obtuvieron
áreas limpias y ordenadas, mejorando el bienestar físico de los trabajadores
(diminución de riesgo de accidentes). Se demostró que el plan estratégico de la
ejecución de las 5S propuesto fue posible implementar en dicha organización
(12).

Pariona P, (2018) en una investigación cuantitativa, explicativa y de diseño

preexperimental, implementó las 5S en el almacén de productos farmacéuticos
de la droguería Seven Pharma. La mejora se enfocó en la gestión de almacén,
donde se realizó un cuestionario de evaluación antes y después de la
implementación de las 5S, teniendo como resultados mejores puntajes en la
percepción de los trabajadores respecto a el almacenamiento de los productos,
la seguridad en el almacén y la distribución de los productos farmacéuticos (13).

Murrieta J.; (2016) realizó la aplicación de las 5S como propuesta de mejora en

el despacho de un almacén de productos cosméticos realizada en Lima, Perú.
Su estudio evaluó el área de despacho de la empresa durante 6 meses. Se
identificaron los motivos del incumplimiento de las entregas al transportista,
además se implementó las 5S con énfasis en el área de preparación de pedidos.

12
El estudio financiero encontró que la empresa si se beneficiaría con la propuesta
del estudio (14).

La presente investigación se justifica porque los establecimientos farmacéuticos

como las droguerías deben ejercer una correcta gestión de productos
farmacéuticos durante sus procedimientos operativos como el almacenamiento,
mediante un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que pueda garantizar la
calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. La presente
investigación implementará la metodología 5S en un almacén de la droguería
NPC, capacitando a los trabajadores para mejorar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento. Además, se creará el espacio necesario para la
instalación de otros sistemas de gestión de calidad más robustos y de mayor
alcance. Por otro lado, esta investigación puede servir de modelo para realizar
la implementación de la metodología 5S, que no genera altos costos, en entornos
similares a nuestra realidad peruana y con recursos limitados.

El objetivo principal de la presente tesis fue implementar mejoras en un almacén

de una droguería de productos farmacéuticos mediante la metodología de las
5S.

13
II. MATERIALES Y MÉTODOS

II.1. Enfoque y diseño de la investigación

El tipo de investigación es correlacional utilizada en esta investigación se debe

al uso de teoremas, teorías y conceptos contemporáneos para resolver
problemas específicos. Además, El enfoque de la investigación es cualitativo, ya
que se utilizan magnitudes numéricas para procesar y obtener resultados
mediante el uso de instrumentos.
La investigación no es experimental porque el análisis se realiza sin manipular
variables indiscriminadamente, y la visualización se realiza en el entorno natural.
Emplea las observaciones como instrumento clave de recolección de datos.
Presenta un diseño transversal, ya que se estudiará la población en un solo
corte, lo que representa que no se realizará una evaluación de duración infinita
para intentar verificar la relación entre variables. Por otro lado, esta lista de
verificación tiene un diseño transversal, ya que además de evaluar cambios
durante un período específico, el enfoque del instrumento es estudiar una o más
variables o si presentar una relación entre sí.

II.2. Población, muestra y muestreo

La población de estudio está conformada por los 15 trabajadores del área de

almacén de la Droguería NPC, ubicada en Lima. La muestra de estudio es la
totalidad del personal que labora en almacén. El muestreo por conveniencia de
tipo no probabilístico, será empleado debido a la disponibilidad de las personas
de formar parte de este estudio. Nuestro estudio intentará incluir a todos los
trabajadores del área de almacén que acepten participar.
En cuanto a los criterios de inclusión tenemos: trabajadores que realicen
actividades administrativas u operativas en el área del almacén de la droguería,
con una permanencia mayor de tres meses, que firmaron el consentimiento
informado. En cuanto a los criterios de exclusión tenemos: trabajadores de la
droguería que no cumplan funciones administrativas u operativas en el área del
almacén.

14
Variables de investigación

Variable 1: Implementación de las metodologías 5S

Definición conceptual: La metodología de las 5S es una herramienta de la

metodología del Lean Manufacturing referida al mantenimiento integral de una
organización. Tiene como fin establecer y estandarizar procedimientos de orden
y limpieza en cada puesto de trabajo mejorando la eficiencia y eficacia de las
actividades en una empresa (15).

Definición operacional: Para la medición de la implementación de la metodología

de las 5S se realizó una lista de verificación. Según su naturaleza es una variable
cualitativa (13).

Variable 2: Mejoras en un almacén

Definición conceptual: mejoras alcanzadas en el nivel de cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Almacenamiento en base a la normativa nacional vigente
(2).

Definición operacional: Para la medición de las mejoras en el almacén se realizó

una lista de verificación, basado en el documento DICER-FOR-018 V.2 (2017).
Según su naturaleza es una variable cualitativa (2).

II.3. Técnicas e instrumentos de recolección de datos

Para el proyecto, además de las herramientas que se utilizarán para la
recolección de datos, también se necesita un procedimiento claro, las
herramientas que se utilizan serán encuestas, observaciones y diagramas de
flujo. Mediante el trabajo de campo se puede obtener información cuantitativa,
donde el objetivo es realizar mejoras y obtener resultados numéricos positivos.
A través de información visual, se registraron los cambios que ocurrieron antes,
durante y después del proceso de implementación de las 5S. Este registro visual
y data cuantitativa sustentará una implementación exitosa de las 5S.

II.4. Plan metodológico para la recolección de datos

a) Diagnóstico mediante la matriz FODA
Es importante reconocer la situación interna y externa de la empresa, previo a
avanzar con la propuesta de implementación de un sistema de calidad de la

15
empresa; en este caso, específicamente se evaluó el almacén de la empresa y
sus áreas correspondientes (Tabla 1).
Tabla 1. Áreas de almacén
Áreas de Almacén
1. Recepción
2. Cuarentena
3. Aprobados
4. Bajas/Rechazados
5. Devoluciones
6. Embalaje
7. Despacho
8. Muestras de retención o contramuestras
Fuente: elaboración propia

Para poder analizar las capacidades y deficiencias de los recursos de una

entidad, sus oportunidades comerciales y las amenazas externas de su bienestar
futuro, se utilizó la matriz FODA (16). La matriz brinda un marco conceptual para
realizar un análisis sistemático que sostiene la comparación de amenazas y
oportunidades externas en relación con las fortalezas y debilidades internas de
cada empresa.
b) Diagrama de Ishikawa: Se elaboró un diagrama de Ishikawa para evaluar
la problemática del almacén NPC y sus causas. Este diagrama es una
herramientas de calidad que permite evaluar un problema central, y examinar
los elementos involucrados en la calidad del servicio mediante una
interacción de causa y efecto (17).
c) Diagnóstico mediante la plantilla 5 S

Con el objetivo de implementar las 5 S se realizó una radiografía del almacén

para establecer una línea de base, mediante la encuesta adjunta (Anexo A1) pre
y post implementación de la metodología 5S. El instrumento está conformado por
una sección con 25 preguntas, las cuales fueron evaluadas por los autores de la
presente tesis. Se empleará la escala de Likert.

d) Propuesta de Mejora

En esta etapa, se diseñó un plan estratégico que permita la implementación de

las 5 S, coordinado con la Gerencia de la Droguería NPC. Para ello se realizó
una charla de sensibilización de 2 horas a todo el personal del almacén que
durante la cual se explicará en que consiste la implementación y se presentaron

16
las fases de las 5S, el rol que desempeñaran aquellos que formen parte del
Comité y los resultados esperados.

e) Implementación de las 5 S
Para la propuesta de implementación se realizaron las actividades indicadas en
el cronograma de las 5 S (tabla 2). Cada una de las actividades fueron
precedidas de una capacitación antes de ser ejecutadas.

Tabla 2. Cronograma de Actividades

Herramienta Actividades Periodo
(semana)
Clasificación ● Señalizar las áreas de almacén y
(SEIRI) colocar líneas de marcación.
● Identificar y separar los productos que
se encuentran en mal estado por
almacenamiento.
Organizar ● Codificar las áreas del almacén
(SEITON) ● Implementar procedimiento que
mantenga la clasificación.
Limpieza ● Mejorar las condiciones físicas de las
(SEISO) áreas del almacén
Estandarizar ● Fomentar la disciplina y el respeto a
(SEIKETSU) los procedimientos establecidos
mediante capacitación a los
empleados.
Disciplina ● Fomentar la disciplina y el respeto a
(SHITSUKE) los procedimientos establecidos
mediante capacitación a los
empleados.
Fuente: elaboración propia

f) Evaluación del nivel de cumplimiento de BPA.

Para evaluar el nivel de cumplimiento, se empleó el instrumento indicado en el
Anexo A.2. El instrumento consta de 8 secciones según el Manual vigente BPA,
y un total de 163 ítems, extraídas del Manual de BPA. El nivel de cumplimiento
fue categorizado en 3 niveles: (1) Bajo, (2) Medio y (3) Alto. Finalmente, se
calculó el porcentaje de cumplimiento con la tabla 3.

Tabla 3. Formato para calcular el porcentaje de cumplimiento de BPA

Pre-implementación de la Post-implementación de
Cumplimiento metodología 5S la metodología 5S
Frecuencia % Frecuencia %
Alto

17
 Medio
Bajo
Total
Fuente: elaboración propia

II.5. Procesamiento del análisis de datos

Los datos recopilados de los instrumentos previamente mencionados fueron

ingresados a una base de datos en el programa Excel. Se realizó una evaluación
numérica de los datos recolectados. Los resultados han sido presentados a
través de gráficas y tablas resumen que señalen el efecto de la implementación
de la metodología 5s en las variables dependientes (Implementación de las 5S y
Nivel de cumplimiento de BPA).

II.6. Aspectos éticos

La presente tesis es de tipo cuasiexperimental, en todos los resultados obtenidos

y demostrados en esta investigación se aplicaron altos valores de la ética y las
buenas prácticas de investigación. Los trabajadores de la empresa recibieron
una explicación del presente proyecto, antes de la implementación de las 5s. De
ninguna forma la empresa NPC fue perjudicada por el desarrollo de la presente
investigación.

III. RESULTADOS
III.1. Preliminar
III.1.1. Diagnóstico FODA
Para desarrollar la propuesta de implementación de la metodología 5s, es
importante conocer el contexto interno y externo del almacén de la
Droguería NPC. Se realiza el diagnóstico FODA al área de almacén,
detallado en la tabla 4 a continuación.

Tabla 4. Diagnóstico FODA del almacén

FORTALEZAS DEBILIDADES OPORTUNIDADES AMENAZAS
Contamos con Falta de orden Implementar Competidores
certificado de Buenas durante los herramientas de cuentan con
procesos Sistemas de

18
 Prácticas de Kaizen para mejora Gestión de
Almacenamiento continua Calidad
certificados
Contamos con Falta de espacio de Reorganizar y (ISO 9001)
instalaciones, equipos e almacenamiento. ampliar el volumen
instrumentos adecuados de almacenamiento
Contamos con Falta mejorar los Es posible descartar Competidores
Procedimientos flujogramas de procesos cuentan con
Operativos procesos innecesarios y procesos
Estandarizados por cada Programa de eliminar tiempos automatizados
proceso Capacitaciones y muertos
Autoinspecciones
es insuficiente
Tenemos personal con Materiales Adquirir materiales Sospecha de
experiencia en el sector insuficientes para faltantes para robos dentro del
farmacéutico cumplir procesos mejorar las almacén
Existen diferencias actividades
en inventarios

Falta de
señalización
Fuente: elaboración propia

III.1.2. Diagrama de Ishikawa

De acuerdo con las indagaciones realizadas se observa que existe una baja
gestión del almacén debido a la falta de un sistema de organización. Además,
falta mejorar el sistema de señalización y la organización de los productos dentro
del almacén. Por otra parte, el personal no cumple con realizar las actividades
en el lugar asignado.

19
Figura 1. Diagrama de Ishikawa. El diagrama describe las causas que producen la baja
gestión de la calidad en el almacén. Fuente: elaboración propia.

III.2. Propuesta de Mejora

III.2.1. Sensibilización de la Alta Dirección
Se realizó una coordinación previa con la Gerencia de la Droguería NPC para la
sensibilización respecto a la metodología de las 5S y a los beneficios que traería
su implementación. Con el compromiso de la Gerencia se brindaron permisos y
asignaron recursos para la implementación de las 5S.

Gerente General

Gerente Operaciones

Asistente Dirección Técnica Jefe Almacén

Supervisor Recepción Supervisor Picking Supervisor Distribución

Auxiliares Auxiliares Choferes Ayudantes

Figura 2. Organigrama del almacén. Se identifican 5 niveles jerárquicos en la

empresa NPC. Fuente: elaboración propia.

20
 III.2.2. Plan de trabajo
En esta etapa se establece el comité 5S (figura 3) y el cronograma de actividades
(tabla 5) para esta herramienta operativa de calidad. Se realiza una reunión de
iniciación con todo el personal del almacén para exponer la importancia, el
objetivo y el desarrollo del plan de implementación con las actividades que se
llevarían a cabo.

Figura 3. Organigrama del Comité 5S. Se identificaron 4 tipos de trabajadores a

nivel del almacén de NPC. Fuente: elaboración propia

Tabla 5. Cronograma de Aplicación 5S

Enero Febrero Marzo
Cronograma de Actividades
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Reunión con la Gerencia General X

Formación del Comité 5S X
Auditoría BPA (Pre-Implementación) X
Capacitación 5S al personal de almacén X
Aplicación - Seiri (Seleccionar) X X
Aplicación - Seiton (Organizar) X X
Aplicación - Seiso (Limpiar) X
Reunión - Seiketsu (Estandarizar) X X
Reunión - Shitsuke (Disciplina) X X
Auditoria 5S X
Auditoría BPA (Post-Implementación) X
Fuente: elaboración propia

III.2.3. Diagnóstico preliminar y Auditoría BPA

21
Antes de iniciar la implementación, se realiza una inspección inopinada
teniendo en cuenta el Anexo 2 Evaluación del Cumplimiento de BPA a las
áreas a implementar la metodología 5S, con el objetivo de contar con una
línea base previa a la implementación.

Figura 4. Diagnóstico preliminar (I). En la imagen A se observa que las paletas

obstruyen el flujo de productos al montacargas. En la imagen B se muestra que las
paletas tienen distinto productos y no están debidamente rotulados.

Figura 5. Diagnóstico preliminar (II). La imagen A el personal de almacén no

mantiene despejada su mesa de trabajo y están desordenados los materiales de
trabajo. En la imagen B se muestra que el personal de almacén no limpia su área de
trabajo luego de realizar un picking.

A continuación, se muestra la figura 6, la evaluación del cumplimiento de

las BPA antes de la implementación de la metodología 5S en el almacén
de la empresa haciendo uso de la herramienta del Anexo 2. El porcentaje
de cumplimiento total fue de 77.27%, dentro del cual las dimensiones de
Personal (64%) y Documentación (65%) obtuvieron los más bajos
resultados.
22
 Auditoría Pre-Implementación
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

67%
AUTOINSPECCIONES 73% PERSONAL
64%

INSTALACIONES,
RETIRO DEL
77% EQUIPOS E
MERCADO
67% INSTRUMENTOS

RECLAMOS 75%ALMACÉN
83% 65%

DOCUMENTACIÓN

Figura 6. Evaluación del Cumplimiento de BPA pre-implementación.

Fuente: elaboración propia

III.3. Ejecución de las 5s

Se realiza la capacitación, donde se les explica en qué consiste la

implementación 5s, se dio a conocer los alcances se presentaron las fases de
las 5s y los resultados esperados. Adicionalmente, se motivó a los trabajadores
sobre las actividades a ejecutar durante la ejecución de este proyecto. Antes del
cierre de la charla se resolvieron las dudas de los trabajadores sobre su
participación.

III.3.1. Fase I – Seiri (Seleccionar)

Para iniciar la selección se emplearon los criterios de la tabla 6, se evaluaron

todos los elementos que no fueran necesarios, luego se colocaron tarjetas rojas
en el área del almacén. Lo siguiente fue registrar la información de la tarjeta roja
en una lista de evaluación de los elementos innecesarios dentro del área.
Culminada la evaluación en el área, se entregaron estas evaluaciones al asesor
de las 5s. La información fue verificada por el líder y el asesor para
posteriormente realizar un análisis de toda la información recabada para
determinar la disposición final que tendrán estos elementos. Por ende, se elaboró
un plan de acción donde se coloca el elemento y /o producto observado, la acción
a ejecutar, el responsable y la fecha límite para ejecutar la acción.

23
Tabla 6. Criterios de selección

Criterios Direccionamiento Final

Producto vencido Bajas
Producto corto vencimiento Reubicar/Canje
Producto dañado/Mal estado Bajas/Canje
Producto fuera de su ubicación Reubicarlo
Producto excedente Reubicarlo/Agrupar en otro lugar
Material innecesario Reubicar/Desechar
Material dañado/mal estado Desechar
Fuente: elaboración propia

Figura 7. Aplicación de los criterios de selección. La imagen muestra al personal

realizando actividades de selección

III.3.2. Fase II – Seiton (Organizar)

Para establecer las zonas de trabajo se realizaron señalizaciones con letreros,

la empresa brindó los materiales (Figura 8). Con el apoyo del líder 5s, se
diferenciaron las áreas de trabajo de las áreas dentro del almacén, así se
identificarán los pasillos de acceso.

Además, se rotularon los anaqueles para una fácil identificación de los productos,
que permita disminuir su tiempo de búsqueda, y también se elaboraron rótulos
para las devoluciones. Cada área se ordenó para no causar pérdidas de
productos o accidentes laborales, debido que luego de la recepción, los
24
productos son ordenados y almacenados de acuerdo con la frecuencia de
adquisición y/o abastecimiento.

Figura 8. Señalización de áreas. En la imagen A se observa que los productos se

encuentran con rótulos en cada caja lo que permite su fácil identificación. En la
imagen B se muestra que las áreas de almacén han sido delimitadas e identificadas.

III.3.3. Fase III – Seiso (Limpiar)

Para desarrollar el plan de actividades, iniciamos con una limpieza general del
área de almacén, incluyendo pisos, anaqueles, mesas de trabajo, etc. En el
transcurso de la limpieza, se revisaron los empaques de los productos (cajas
máster), si alguna estaba en mal estado fueron cambiadas. En la Tabla 7 se
detalla la indicación a los trabajadores sobre el tipo de limpieza y frecuencia.

25
 Tabla 7. Tipos de limpieza
Actividad Descripción Frecuencia
Limpieza simple Cada trabajador es Diaria
responsable de dejar su
área de trabajo limpio y
ordenado al finalizar su
jornada diaria.
Limpieza coordinada Implica un Mensual
procedimiento más
exhaustivo de limpieza y
que puede implicar
varias zonas de trabajo,
debe ser coordinado por
el Líder 5s.
Fuente: elaboración propia

III.3.4. Fase IV – Seiketsu (Estandarizar)

Al llegar a esta etapa es importante recordar que se deben mantener las tres
primeras S implementadas. El Líder 5s y Asesor 5s con la información obtenida
hasta esta etapa, iniciaron la estandarización de procesos realizados en el área
de almacén. Luego de mejorados y aprobados los procedimientos, el Asesor 5s
difundió y capacitó a los trabajadores, para que lleven a cabo los procedimientos
con las mejoras implementadas.

III.3.5. Fase V – Shitsuke (Disciplina)

En esta etapa se verificó que la aplicación de las 5s sea correctamente y

siguiendo las reglas definidas por la empresa con una disposición de
compromiso de los trabajadores teniendo como finalidad un cambio de cultura
organizacional para un ambiente laboral adecuado.

En esta etapa se quiere lograr que mejore el ambiente laboral de los trabajadores
del área de almacén de la Droguería NPC, que estén motivados al realizar sus
actividades diarias cumpliendo las normas de la empresa. Siendo así que por
medio de actividades programadas (Tabla 8) se difundan los beneficios de la
mejora.

26
Tabla 8. Planificación de Actividades de Sostenimiento
Actividad Responsable Frecuencia
Capacitaciones al CPE 15 días
personal
Auditorías 5S AML Mensual
Fuente: elaboración propia

Para lograr esa resistencia al cambio cultural del personal se realiza una
coordinación previa con el Líder 5s y Asesor 5s para desarrollar charlas de
motivación y dar a conocer dentro de las horas laborales las actividades a
realizar para las mejoras mediante un rol. Seguidamente fomentar el trabajo en
equipo mediante capacitaciones y motivarlos sobre las actividades en ejecución.
Siendo así que se determinó que esta charla se dará en una frecuencia de 15
días.

El asesor 5s es el encargado de realizar las auditorias para poder dar un

seguimiento y evaluar las condiciones de la aplicación de las 5s, esta se realiza
mensualmente (Tabla 9), el cual consiste en inspeccionar el área de trabajo y
calificar las etapas; de evidenciar puntos débiles se debe trabajar en ellos y
mejorar. Una vez finalizada la auditoria el asesor entrega un reporte de las
observaciones al líder de las 5s, para convocar a una reunión y tratar los puntos
de mejora que se desarrollarán. Estos resultados serán evidenciados en un
periódico mural para que todos los trabajadores tengan conocimiento del avance
y estado de aplicación de las 5s.
Tabla 9. Cronograma de Auditorias
Actividades A M J J A S O N D
Auditoría 1 X
Auditoría 2 X
Auditoría 3 X
Auditoría 4 X
Auditoría 5 X
Auditoría 6 X
Auditoría 7 X
Auditoría 8 X
Auditoría 9 X
Fuente: elaboración propia

27
III.4. Seguimiento y Mejora Continua de BPA.
III.4.1. Auditoría 5S

Culminada la implementación de las 5S, se llevó a cabo la primera

Auditoría de acuerdo con el cronograma propuesto en la Tabla 9. A
continuación, se muestra el Figura 9, la evaluación del cumplimiento
de las 5S después de su implementación en el almacén de la empresa
haciendo uso de la herramienta del Anexo 1. Se alcanzó un nivel de
cumplimiento total de 87% en la primera auditoría. Siendo Limpieza y
Estandarización las S con mejores resultados, ambos casos con 92%.
Mientras que Clasificación (80%) y Disciplina (84%).

Evaluación de la metodología 5S
CLASIFICACIÓN
80%

84% 88%
DISCIPLINA ORGANIZAR

ESTANDARIZAR LIMPIEZA
92% 92%

Figura 9. Evaluación del cumplimiento de la metodología 5s.

Fuente: elaboración propia

III.4.2. Auditoría BPA Post Implementación

Posterior a la implementación 5S, se realizó nuevamente una auditoría

teniendo en cuenta el Anexo 2 Evaluación del Cumplimiento de BPA en el
área de almacén, con el objetivo de medir las mejoras obtenidas a raíz de
la implementación 5S.

A continuación, se muestra el Figura 10, la evaluación del cumplimiento

de las 5S luego de la implementación de la metodología 5S en el almacén.

28
El porcentaje de cumplimiento total fue de 94%, dentro del cual las
dimensiones de Autoinspecciones (100%) y Almacén (96%) obtuvieron los
resultados más altos, y ninguna dimensión estuvo por debajo de 92% de
cumplimiento.

Auditoría Post-Implementación
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
100%
AUTOINSPECCIONES 94% PERSONAL

92%

INSTALACIONES,
RETIRO DEL
93% EQUIPOS E
MERCADO
92% INSTRUMENTOS

92%
RECLAMOS 93%
96%ALMACÉN

DOCUMENTACIÓN

Figura 10. Evaluación del Cumplimiento de BPA post-implementación.

Fuente: elaboración propia

29
 III.4.3. Evaluación del nivel de cumplimiento de BPA.
El nivel de cumplimiento será categorizado en 3 niveles: (1) Bajo, (2) Medio y (3)
Alto. Finalmente, se calculará el porcentaje de cumplimiento con la tabla 3.

Tabla 3. Cálculo del porcentaje de cumplimiento de BPA

Pre-implementación de Post-implementación
Cumplimiento la metodología 5S de la metodología 5S
Frecuencia % Frecuencia %
Alto 52 31.9 134 82.2
Medio 96 58.9 29 17.8
Bajo 15 9.2 0 0.0
Total 163 100 163 100
Fuente: elaboración propia

IV. DISCUSIONES

IV.1. Discusión de resultados

La metodología 5S se basa en la creación y mantenimiento de un lugar de trabajo

bien organizado, limpio, altamente efectivo y de alta calidad (18). Se han llevado
varias investigaciones sobre su impacto en diferentes organizaciones y rubros.

En esta investigación, la implementación de la metodología 5S mejoró de forma

significativa la gestión del almacén de productos farmacéuticos de la Droguería
NPC, reflejado en los resultados del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, alcanzando un nivel de cumplimiento de 94% (incremento de
22.4%). Esto tuvo coincidencia con los resultados de Gutierrez (2019), que
realizó su diagnóstico antes y después de la implementación mediante un
formato de escalas de valoración, obteniendo mejoras en un 50% en las áreas
de su empresa (12). También coincidió con los resultados de Trujillo (2021) que
presentó que posterior a la implementación la mejora de la eficacia del taller de
confección de la empresa incrementó en un 10% (19).

30
Uno de los hallazgos del estudio de Obregón (2017) que concluyó como las
etapas de mayor tiempo para la implementación del modelo 5S fueron la
selección y organizar (7 semanas) (20), asimismo la etapa de Limpieza (menor
a una semana) fue la más sencilla con la aplicación del checklist. Un escenario
similar se pudo observar en el almacén de productos farmacéuticos en la
Droguería NPC, en donde la aplicación de las 2 primeras S (selección y
organizar) consideró un periodo de 3 semanas, lo que fue un mayor tiempo en
comparación con la 3era S (4 días).

En la siguiente etapa de implementación de la 4ta S (estandarizar), el comité 5s

estuvo enfocado en diseñar procedimientos sencillos y amigables para el
personal a cargo. Asimismo, se aprovechó la oportunidad de retirar algunas
etapas obsoletas de los procedimientos del almacén. Esto también fue reportado
por Lopez Silva (2014), quien indicó que, al diseñar los procedimientos durante
la etapa de estandarización, para un almacén de una empresa de fundición, los
resultados deben ser basados en procesos que simplifiquen las funciones y que
estén relacionados a indicadores, lo cual permite en el futuro contar con un
sistema de gestión de calidad más robusto (21).

También demostró coincidencia con Tocto Rojas (2016) que señaló que la
implementación de las 5s era considerada una herramienta útil para la gestión
de almacenes en empresas farmacéuticas, teniendo como mejoras las funciones
del picking, empaque, despacho, control de inventarios, almacenamiento, entre
otros (22).

Las auditorías propuestas nos ayudarán a tener un control cuantificable para que
se pueda poner en evidencia la continuidad de esta implementación, cabe
mencionar que la motivación del personal por parte de la Gerencia juega un
papel sumamente importante, es decir, que ellos deben ser ese elemento clave
que promueva la implementación y continuidad de las herramientas de mejora
continua. Los altos mandos son responsables de brindarle el peso necesario y
transmitirlo hacia sus trabajadores.

31
Conclusiones

Se implementó las 5S en el almacén de la droguería NPC de productos

farmacéuticos, teniendo como resultado un almacén más ordenado y limpio,
estableciendo procedimientos y fomentando la disciplina en su cumplimiento
por parte de los trabajadores.

La implementación de las 5S mejoró el cumplimiento de las buenas prácticas

de almacenamiento de la droguería NPC en un 20.6%, alcanzando un nivel
de cumplimiento de 97.8%. Asimismo, comparando los niveles cumplimiento
de los ítems del checklist, se incrementó desde un 31.9% a un 82.2% las
categorías con una valoración de cumplimiento alto y dejaron de reportarse
categorías con cumplimiento bajo.

A nivel de las dimensiones, las dimensiones que alcanzaron los niveles más
altos de cumplimiento de BPA fueron autoinspecciones (100%) y almacén
(96%).

32
IV.2. Recomendaciones

● Posterior a la implementación de las 5s en el almacén, se recomienda

continuar las auditorías para comprobar el cumplimiento y que sigan
mejorando las actividades de esta gestión.

● Fomentar la participación de forma directa de parte de los trabajadores

para que se desarrollen de mejor manera sus procedimientos y se vea
reflejado en sus propios resultados.

● Establecer programas que ayuden en la creación, motivación y

desarrollo de las actividades que cada trabajador de la empresa,
fortificando las relaciones entre ellos.

33
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. DIGEMID. Consulta de Inspecciones. [Internet]. [cited 2020 Apr 7].

Available from:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/ConsultasWeb/Inspecciones/ConsultaIn
specciones.aspx.

2. MINSA. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros. R.M. 132-2015-SA 2015.

3. Arévalo F, Castillo P, Aguayo J, Hernández R, León A, Martínez C. Las

5’s como herramienta para la mejora continua en las empresas. Rev
Iberoam Defic. 2018;

4. MINSA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S. No 014-

2011-SA Peru; 2011.

5. Quispe Pocco LL. Análisis de la metodología 5S japonesas de Kaizen

para el mejoramiento continuo de la empresa Mayorka Logistica SRL
Puno, periodo 2020. 2021;

6. Lynch LL. The relationship of lean manufacturing 5S principles to quality,

productivity, and cycle time. Walden University; 2005.

7. MINSA. Introducción a las 5s. [Internet]. [cited 2020 Apr 7]. Available
from: http://www.digesa.minsa.gob.pe/institucional1/SGI/5S.pdf. 2018;

8. Donayre Sempertiga AR. Funcionalidad de la Metodología de las 5S y su

aplicabilidad. Una revisión bibliográfica del 2015-2019. 2021;

9. Chuica Palacios E, Pardo Saavedra G. Características de la metodología

5S aplicada a empresas y organizaciones del sector industrial. Revisión
de la literatura. 2019;

10. Van Assche K, Giralt AN, Caudron JM, Schiavetti B, Pouget C,

Tsoumanis A, et al. Pharmaceutical quality assurance of local private

34
 distributors: A secondary analysis in 13 low-income and middleincome
countries. BMJ Glob Heal. 2018;3(3):1–10.

11. Munyanganzo JB. Assessment of compliance to good storage practices

(GSP) in Central Medical stores in Rwanda. 2016.

12. Gutierrez A. Propuesta de implementación de un sistema de calidad

aplicando las 5 s en el CICOTOX de la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la UNMSM. Universidad Nacional Mayor de San Marcos;
2019.

13. Pariona P, Carlos J. Análisis, diseño e implementación de la herramienta

de calidad 5s para optimizar los procesos de gestión de almacén en la
empresa Seven Pharma Perú, 2018. 2018;

14. Murrieta Valle JR. Aplicación de las 5S como propuesta de mejora en el

despacho de un almacén de productos cosméticos. 2016;

15. Nava-Martines I, Leon Acevedo AM, Kido-Miranda JC. Metodología de la

aplicación 5’S. Rev Investig Soc [Internet]. 2017;3(8):29–41. Available
from: www.ecorfan.org/republicofnicaragua

16. Thompson A, Strickland AJ, Gamble JE. The quest for competitive
advantage. New York: McGraw-Hill Irwin. Value Based Management. net;
2008.

17. Delgado B, Dominique D, Cobo Panchi DV, Pérez Salazar KT, Pilacuan
Pinos RL, Rocha Guano MB. El diagrama de ishikawa como herramienta
de calidad en la educación: una revisión de los últimos 7 años. Univ las
Fuerzas Armadas. 2021;

18. Michalska J, Szewieczek D. The 5S methodology as a tool for improving

the organization. J Achiev Mater Manuf Eng. 2007;24(2):211–4.

19. Trujillo Meza BR. Implementación de la metodología 5s para mejorar la

productividad en el taller de confección de una empresa textil de Lima.
2021;

35
20. Ruiz Obregón JC. Efectos de la implementación de 5s en talleres de
mantenimiento de maquinaria pesada. Universidad Nacional de
Chimborazo, 2019; 2019.

21. López Silva L. Implementación de la metodología 5S en el area de

almacenamiento de materia prima y producto terminado de una empresa
de fundicion. 2014;

22. Tocto Rojas R. Propuesta de implementación de la metodología 5S para

mejorar la gestión de almacén de una empresa farmacéutica, Lima 2022.
2022;

36
ANEXOS

ANEXO A.1: Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s

Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta en una escala creciente, por favor
seleccione una de su elección y márquela con una (X) según la tabla de
valoración siguiente

Regularmente

Casi Siempre
Pocas veces

Siempre
Nunca
N° Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s

CLASIFICACIÓN
1 ¿Existen objetos innecesarios en las áreas de trabajo?
2 ¿Existen todos los elementos de uso necesario están identificados en el almacén?
3 ¿Existe un lugar donde se archiva la documentación?
4 ¿Existe un control visual para las actividades de rutina?
5 ¿Las vías de acceso se encuentran despejadas, facilitando el desplazamiento?
ORGANIZAR
6 ¿Están delimitados los pasillos de las oficinas, áreas de trabajo o lugares de trabajo?
7 ¿Tenemos áreas de almacén, anaqueles y repisas debidamente identificados y en el sitio adecuado?
8 Los equipos y utensilios están en su lugar asignado
9 Las zonas se encuentran correctamente identificadas y respetan la distribución establecida
¿Las áreas del almacén se han organizado de acuerdo con las operaciones del sistema de
10
almacenamiento?
LIMPIEZA
11 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza?
12 ¿Se encuentran en limpios: estantes, ¿racks, anaqueles, parihuelas, pisos, paredes, techos, ventanas?
13 ¿Hay material para limpiar las instalaciones y mobiliario con frecuencia?
14 ¿El hábito de limpieza se ve reflejado en los sitios de trabajo?
15 ¿Hay personal encargado de supervisar el cumplimiento de la limpieza?
ESTANDARIZAR
16 ¿Hay procedimientos escritos estándar para las operaciones del sistema de almacenamiento?
17 ¿Se ejecutan todas las actividades en su debido momento y registran?
18 La documentación garantiza la trazabilidad del producto/dispositivo?
19 Se tienen estándares de etiquetas de colores/numéricos bien identificados y conocidos
20 ¿Los cambios en los procedimientos son comunicados a todo el personal?
DISCIPLINA
¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y
21
difundidas?
22 ¿El personal se encuentra motivado para cumplir con mejoras?
23 ¿El personal tiene la posibilidad de sugerir cambios de mejora en los procedimientos?
24 ¿Se realizan capacitaciones periódicas al personal?
25 ¿Se realizan auditorias periódicas en el almacén?

37
ANEXO A.2: Evaluación del Cumplimiento de BPA

Medio
Bajo

Alto
N° Hoja de Verificación - Evaluación del Cumplimiento de BPA
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1 ¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda?
2 ¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en las descripciones de trabajo?
¿Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los productos/dispositivos sean manipulados y almacenados debidamente, a fin
3
de que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga según las especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?
¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones, calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de los
4
procesos que corresponden al almacén?
5 ¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección?
6 ¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva?
7 ¿Los procesos en la cadena de suministro son trazables?
8 ¿La información está disponible a la Autoridad Nacional de Productos/Dispositivos?
9 ¿Existen productos/dispositivos expirados o en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área de baja o devoluciones?
10 ¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de mayor nivel organizacional?
11 ¿Se dispone de un organigrama actualizado?
PERSONAL
12 ¿El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de BPA y demás normas sanitarias relacionadas?
13 ¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén?
14 ¿Cuenta con número necesario de personal?
15 ¿El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo?
16 ¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y difundidas?
17 ¿Se cumple con el programa anual de capacitación al personal?
18 ¿El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las BPA relacionadas con su trabajo?
19 Se cuenta con registro de capacitación permanente del personal que labora en el almacén (incluyendo DT y QF asistente)
20 ¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra?
21 ¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo a realizar?
22 ¿Se provee al personal de implementos de seguridad?
23 ¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? ¿Se registra?
24 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y periódicos al año?
INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS:
25 ¿Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, adaptado y mantenido de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento?
26 ¿Se mantienen limpias las zonas adyacentes del almacén?
27 ¿Está ubicado lejos de fuentes de contaminación?
28 ¿El almacén está debidamente identificado?
29 ¿Las actividades operativas del almacén son interferidas por las actividades administrativas del establecimiento?
30 ¿Cuenta con áreas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)?
31 ¿Las áreas auxiliares están identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente ventiladas?
32 ¿Los servicios higiénicos cuentan con implementos de aseo necesarios?
33 ¿Se prioriza la transferencia de los productos controlados al área correspondiente dentro del almacén? ¿Se registra fecha y hora?
34 El almacén permite el flujo óptimo de las operaciones
35 El almacén permite seguridad
36 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a la frecuencia de adquisición y/o abastecimiento
37 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a la rotación de productos
38 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo al volumen útil según cantidad de productos a almacenar
39 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto
40 ¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o administrativa?
41 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza?
42 ¿Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios: Estantes, racks, ¿o anaqueles, parihuelas, pisos, paredes, techos, ventanas?
43 ¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas autorizadas?
44 ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén?
45 ¿El personal es capacitado en el uso de montacargas y está autorizado para utilizarlo?
46 ¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental?
47 ¿Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado y otros, están debidamente protegidos?
48 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones?
49 ¿Hay una adecuada iluminación?
50 ¿Las ventanas están localizadas con protección para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes?
51 ¿Hay una adecuada circulación interna de aire?
52 ¿Los equipos de ventilación están operativos y en buen funcionamiento?
53 ¿La humedad relativa en el almacén se encuentra de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante de los productos/dispositivos?
¿El almacén cuenta con grupo electrógeno o sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de almacenamiento en caso de corte de fluido
54
eléctrico?, cuando corresponda.
¿Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones tomadas durante el corte de fluido eléctrico, se registra e informa
55
estas desviaciones de temperatura?
56 ¿Cuentan con plan de contingencia?
57 ¿Las paredes son resistentes, lisas y fáciles de limpiar?
¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente nivelados y resistentes para el transporte de los productos/dispositivos que se
58
comercializan?
59 ¿El material del techo evita la acumulación de calor en el interior del almacén?
60 ¿El diseño de la puerta brinda seguridad a los productos/dispositivos?
61 ¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos/dispositivos?
62 ¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma?
Cuenta con: termohigrómetros calibrados, balanza calibrada, materiales de limpieza, botiquín, aire acondicionado, extractor de aire, ¿equipo
63
electrógeno?
64 ¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de instrumentos y equipos utilizados en el almacén?
65 ¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos?
66 ¿La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la limpieza?
67 ¿Hay productos/dispositivos colocados directamente sobre el piso?
68 ¿Los productos/dispositivos se encuentran debidamente ordenados e identificados?
69 ¿La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de los productos/dispositivos?

39
70 ¿Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente?
71 ¿Se encuentra despejado el acceso a los extintores?
72 ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta?
73 ¿Cuenta con detectores de humo?
74 ¿Cuenta con normas de seguridad personal?
ALMACÉN
ÁREA DE RECEPCIÓN
75 ¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada?
76 ¿Se cumple los procedimientos operativos para la recepción de los productos/dispositivos?
77 ¿Cada producto ingresa con su respectiva documentación?
78 ¿Se elaboran documentos de recepción considerando la información señalada en el Manual de BPA?
79 ¿Realiza la limpieza del embalaje?
80 ¿Se realiza la revisión del estado del embalaje?
En la recepción se verifica como mínimo: Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto, Nombre del fabricante, Número de lote, serie,
81 código o modelo, Fecha de vencimiento, Cantidad solicitada y recibida, Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del
monitoreo de temperatura, Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.
82 ¿Se transfieren los productos termo-sensibles al área correspondiente dentro del almacén con prioridad y rapidez?
ÁREA DE CUARENTENA
83 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
84 ¿Se realiza la verificación del registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas bajo la responsabilidad del director técnico?
85 ¿En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura?
86 ¿Se realiza la evaluación organoléptica de los productos en base a técnicas de muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del director técnico?
87 ¿La evaluación incluye la revisión y registro del embalaje, envases mediatos e inmediatos y rotulados?
88 De contar con un sistema informático para los productos en cuarentena. ¿Este proporciona condiciones equivalentes de seguridad?
89 El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado?
ÁREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS
90 ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida?
ÁREA DE APROBADOS
91 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
92 Cuando es necesario, cuenta con áreas para condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz)
93 Cuando es necesario, cuenta con áreas para productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores
94 ¿Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas medidas de seguridad?
95 ¿Está documentada la altura de la estiba, así como la distancia entre ellas?
96 ¿Tiene un registro de existencias que consignen el lote, código o serie y fecha de vencimiento según corresponda, de cada producto?
97 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias mediante inventarios?
98 ¿Se registran los inventarios?
99 ¿Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos con fecha de vencimiento?
100 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferencias en el inventario?
101 ¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la hubiera?
102 Cuenta con un sistema informático u otro para el control de inventario. ¿El sistema se encuentra validado?
103 ¿Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su caída?
104 ¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se registra?

40
105 ¿Los Instrumentos o Equipos para el control de temperatura, se encuentran calibrados?
106 ¿Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante?
107 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de almacenamiento?
ÁREA DE BAJA/RECHAZADOS
108 ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida?
¿Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos, incluyendo la destrucción de productos contaminados, expirados,
109
adulterados, entre otros?
110 ¿Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdicción la destrucción de productos?
111 ¿En el caso de almacenes tercerizados, el área de bajas es exclusiva para cada establecimiento?
ÁREA DE DEVOLUCIONES
112 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
113 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones?
114 ¿Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus causas?
115 ¿Se registran los resultados y las medidas adoptadas?
116 ¿Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento?
ÁREA DE EMBALAJE
117 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
118 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje?
119 Se considera la protección mínima contra riesgos ambientales y físicos de rutina
120 Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a tipo de transporte
121 Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a la ubicación geográfica
122 ¿Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito?
123 ¿El embalaje cuenta con rótulo indicando el manejo e identificación para el transporte y distribución?
ÁREA DE DESPACHO:
124 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada?
125 En el despacho de productos se verifica y se registra documentación que sustente el despacho
126 En el despacho de productos se verifica y se registra que los productos a despachar correspondan a lo solicitado
127 En el despacho de productos se verifica y se registra que el etiquetado del embalaje no se desprenda fácilmente
128 En el despacho de productos se verifica y se registra que se identifiquen los lotes, series u otros
En el despacho de productos se verifica y se registra que se anexe a cada lote del producto el certificado de análisis o especificaciones técnicas según
129
corresponda
¿Identifican en las facturas, boletas de ventas, guías de remisión el número de lote, serie o código que van a cada destinatario, que garantice la
130
trazabilidad del producto/dispositivo?
131 Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que incluya rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento
132 Rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento
133 ¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FEFO?
DE LA DOCUMENTACIÓN
134 Cuenta con los libros oficiales de control de estupefacientes, de control de psicotrópicos y de ocurrencias.
135 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración, revisión, aprobación, actualización periódica y distribución de documentos?
¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de expresiones ambiguas para su fácil comprensión por parte del
136
usuario?
137 ¿Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u obsoletos?

41
 ¿Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y despachos para asegurar la trazabilidad de todos los lotes de
138
los productos, como mínimo un año después de su fecha de vencimiento?
139 ¿Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y distribución?
¿Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en caso de desviaciones de temperatura que incluya las acciones
140
correctivas y preventivas?
141 ¿Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacén?
142 ¿Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas?
143 ¿Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza?
144 ¿La modificación realizada permite leer la información original?
145 De contar con sistemas informáticos u otros. ¿El sistema se encuentra validado?
146 El acceso al sistema informático ¿es restringido al personal autorizado?
147 Las modificaciones y supresiones son realizadas sólo por personal autorizado ¿Se registran?
148 ¿Se cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente?
149 ¿Cuenta con copias de seguridad para evitar la pérdida accidental de datos?
¿Cada procedimiento indica como mínimo: título, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, ¿así como la fecha
150
de emisión y validez del mismo?
151 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.)
RECLAMOS
152 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos?
153 Comunica a la ANM los reclamos en casos de RAMs, incidente adverso, falsificación, problemas de calidad.
154 ¿Se registran, evalúan y documenta los reclamos?
155 ¿Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas correctivas?
RETIRO DEL MERCADO
156 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del mercado?
157 ¿Se almacenan los productos retirados del mercado en el área de baja o en un lugar seguro y separado?
158 ¿Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliación de las cantidades distribuidas? ¿Está disponible?
159 ¿Evalúan y documentan la eficacia del Sistema de Retiro? ¿Está disponible?
AUTO INSPECCIONES
160 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección?
161 ¿Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se registra?
162 ¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se efectúan al almacén en forma regular?
163 ¿El equipo de autoinspección es liderado por el director técnico o el responsable de Aseguramiento de la Calidad?
164 ¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la autoinspección?

42
 ANEXO B: Matriz de consistencia

Formulación del problema Objetivos Hipótesis

Problema General Objetivo General Hipótesis General
¿Es posible implementar mejoras en el Implementar mejoras en el almacén de una Implementar las 5S traerá mejoras en el
almacén de una droguería de productos droguería de productos farmacéuticos almacén de una droguería de productos
farmacéuticos mediante la metodología de mediante la metodología de las 5Ss. farmacéuticos
las 5Ss?
Problemas Específicos Objetivos Específicos Hipótesis Específicas
¿Es posible implementar las 5S en el Implementar las 5S en el almacén de una Las 5S si se pueden implementar en el almacén
almacén de una droguería de productos droguería de productos farmacéuticos de una droguería de productos farmacéuticos
farmacéuticos?

¿La implementación de las 5S mejorará el Conocer si la implementación de las 5S La implementación de las 5S mejora el
cumplimiento de las buenas prácticas de mejorará el cumplimiento de las buenas cumplimiento de las buenas prácticas de
Almacenamiento (BPA) de una droguería? prácticas de Almacenamiento (BPA) de una Almacenamiento (BPA) de una droguería
droguería
PROCEDIMIENTO PARA COLECTA DE DATOS USANDO EL CUESTIONARIO

43
ANEXO C: Operacionalización de las variables
DEFINICIÓN ESCALA
DEFINICIÓN DIMENSIO INDICADO
VARIABLES OPERACIONA DE N° DE ÍTEMS VALOR
CONCEPTUAL NES RES
L MEDICIÓN
Clasificación - Preguntas del
(SEIRI) 1 al 5
- Preguntas del Siempre
Organizar
Variable Las 5s es una Las 5s se miden 6 al 10
(SEITON)
dependiente: metodología que de acuerdo con Casi Siempre
implementació tiene como objetivo un checklist de Escala Likert -Preguntas del
Limpieza Grado de
n de las lograr lugares de elaboración de 5 11 al 15 Regularmente
(SEISO) cumplimiento
metodologías trabajo más propia teniendo gradientes
5S organizados, en cuenta los 5 - Preguntas del Casi Nunca
Estandarizar
ordenados y limpios. conceptos. 16 al 20
(SEIKETSU)
Nunca
Disciplina - Preguntas del
(SHITSUKE) 21 al 25
Aseguramien
- Preguntas del
to de la
Las BPA son 1 al 11
La mejora de las calidad
requisitos y
Variable de BPA se mide - Preguntas del Bajo
procedimientos que Personal
dependiente: en el mayor Escala Likert 12 al 24
deben cumplir los Grado de
Mejora en la grado de de 3 Medio
establecimientos Instalaciones cumplimiento
implementació cumplimiento de gradientes - Preguntas del
farmacéuticos para , equipos e
n de BPA. acuerdo con el 25 al 74 Alto
garantizar la calidad instrumentos
checklist.
de los productos - Preguntas del
Almacén
75 al 132

44
Documentaci - Preguntas del
ón 133 al 150

- Preguntas del
Reclamos
151 al 154

Retiro de - Preguntas del

mercado 155 al 158

Autoinspecci - Preguntas del

ones 159 al 163

45
 ANEXO D: Consentimiento informado

Título de la Investigación: Implementación de Mejoras en un Almacén de

Productos Farmacéuticos mediante la Metodología 5s.

Investigadores principales: Garcia Sotomayor, Jose Elisban, Galindo Bicerra,

Gissela.

Sede: Almacén de la Droguería NPC (Ate -Lima).

Nombre del participante: __________________________________________

A usted se le ha invitado a participar en este estudio de investigación. Antes de

decidir sí participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes
apartados. Este proceso se conoce como consentimiento informado. Siéntase
con la libertad absoluta para preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a
aclarar sus dudas al respecto. Una vez que comprenda el estudio y sí usted
desea participar en forma voluntaria, entonces se pedirá que firme el presente
consentimiento, de la cual se le entregará una copia firmada y fechada.

1. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO

De acuerdo con el marco regulatorio establecido por la DIGEMID, es obligatorio
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para los
establecimientos farmacéuticos. En ese sentido, para la correcta gestión de
productos farmacéuticos en el mercado es necesario contar con un Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC) que pueda garantizar la calidad, eficacia y
seguridad de los productos farmacéuticos. Tal es así que no es tarea fácil
implementar un SGC, debido a que requiere de herramientas adecuadas y un
personal capacitado.

Es por ello que la presente investigación capacitará a los trabajadores del

almacén de la droguería con la metodología 5S. Con la finalidad de
implementarla para mejorar el cumplimiento de las BPA, creando el espacio
necesario para la instalación de otros sistemas de gestión de calidad más
robustos y de mayor alcance.

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO

Implementar mejoras en un almacén de una droguería de productos
farmacéuticos mediante la metodología de las 5Ss.

3. BENEFICIOS DEL ESTUDIO

Usted no recibirá ningún tipo de compensación económica por su participación.
Si usted acepta participar en el estudio recibirá gratuitamente una charla más
amplia sobre los objetivos del estudio y los alcances que tendría en la
organización en la que labora. Por otro lado, usted estará haciendo una generosa
contribución al brindar la información solicitada, que podrá ser beneficiosa para
implementación de mejoras en el centro en el que labora.

4. PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO

Si decide participar en este estudio se realizará lo siguiente:
● Charla sobre la metodología 5s y su implementación durante un periodo
de 2 horas.

5. RIESGO ASOCIADO CON EL ESTUDIO

El procedimiento que se le propone no supone ningún riesgo añadido para su
salud ni compromete el correcto desarrollo de sus actividades laborales.

6. CONFIDENCIALIDAD
Sus datos e identificación serán mantenidas con estricta reserva y
confidencialidad por el grupo de investigadores. Los resultados serán publicados
en diferentes revistas médicas, sin evidenciar material que pueda atentar contra
su privacidad.

7. ACLARACIONES

● Es completamente voluntaria su decisión de participar en el estudio.

● En caso de no aceptar la invitación como participante, no habrá ninguna

consecuencia desfavorable alguna sobre usted.

● Puede retirarse en el momento que usted lo desee, pudiendo informar o no,

las razones de su decisión, lo cual será respetada en su integridad.

● No tendrá que realizar gasto alguno durante el estudio. No recibirá pago por
su participación.

● Para cualquier consulta usted puede comunicarse con:

● Garcia Sotomayor, Jose Elisban, al teléfono 989689529, al correo

electrónico: [email protected]

● Galindo Bicerra, Gissela, al teléfono 923531236, al correo electrónico:

[email protected]

● Miguel Angel Inocente Camones, al teléfono 928920380, al correo

electrónico: [email protected] .

● Sí considera que no hay dudas ni preguntas acerca de su participación en el

estudio, puede, si así lo desea, firmar la Carta de Consentimiento Informado
dispuesto en este documento.
8. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, _____________________________________________________ he
leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido
respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los
datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines
científicos. Convengo en participar en este estudio de investigación en forma
voluntaria. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de
consentimiento.

Firma del participante:

__________________________________

Documento de identidad: _________________________________

Nombre y apellidos del investigador:

____________________________________________________________

Firma del investigador: _________________________________

Documento de identidad: _________________________________

Nombre y apellidos del testigo: ________________________________

Firma del testigo: _______________________________

Documento de identidad: _________________________________

Lima, ______ de ________________ del 2022

ANEXO E: Documentos obtenidos para el desarrollo de la investigación
ANEXO F: Evidencias fotográficas