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    Buenas Prácticas de Documentación 3

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    Daniel Martínez
    Las buenas prácticas de documentación (BPD) son un conjunto de herramientas y procedimientos destinados a garantizar la fabricación uniforme de productos a través de la documentación. Los objetivos de las BPD incluyen definir especificaciones y procedimientos, prevenir errores, asegurar la trazabilidad de los productos y soportar auditorías. Las BPD estandarizan procesos, minimizan riesgos de error y permiten la mejora continua.

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    Las buenas prácticas de documentación (BPD) son un conjunto de herramientas y procedimientos destinados a garantizar la fabricación uniforme de productos a través de la documentación. Los objetivos de las BPD incluyen definir especificaciones y procedimientos, prevenir errores, asegurar la trazabilidad de los productos y soportar auditorías. Las BPD estandarizan procesos, minimizan riesgos de error y permiten la mejora continua.

    Descripción original:

    BPD

    Título original

    Buenas prácticas de documentación 3

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    Las buenas prácticas de documentación (BPD) son un conjunto de herramientas y procedimientos destinados a garantizar la fabricación uniforme de productos a través de la documentación. Los objetivos de las BPD incluyen definir especificaciones y procedimientos, prevenir errores, asegurar la trazabilidad de los productos y soportar auditorías. Las BPD estandarizan procesos, minimizan riesgos de error y permiten la mejora continua.

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    Las buenas prácticas de documentación (BPD) son un conjunto de herramientas y procedimientos destinados a garantizar la fabricación uniforme de productos a través de la documentación. Los objetivos de las BPD incluyen definir especificaciones y procedimientos, prevenir errores, asegurar la trazabilidad de los productos y soportar auditorías. Las BPD estandarizan procesos, minimizan riesgos de error y permiten la mejora continua.

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    Buenas prácticas de

    documentación
    Daniel Martínez
    BPD

    • Son un conjunto de herramientas,


    procedimientos y normas destinados a
    garantizar la fabricación uniforme de los
    lotes de productos por medio de evidencia
    documental.
    Objetivos de las BPD
    • Definir especificaciones y procedimientos, y asegurar que todo el
    personal involucrado en la manufactura lo cumpla y aplique en su
    totalidad.
    • Prevenir errores de comunicación.
    • Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o
    materias primas.
    • Asegurar trazabilidad de los productos fabricados.
    • Soporte para las auditorías internas y externas.
    TRAZABILIDAD
    Beneficios de BPD

    • Estandariza y regulariza ciertas actividades.


    • Minimiza el riesgo de error.
    • Refuerza las competencias del personal.
    • Optimiza el uso de tiempo productivo.
    • Permite la revisión y mejora continua.
    Documento Nivel
    Manual de Gestión de Calidad A Política de calidad
    Procedimientos de Gestión de Calidad B Actividades para
    implementar
    Instructivos, registros y otros
    documentos del Sistema de Gestión de C Evidencia
    Calidad
    3 interrogantes
    Exigencias de las autoridades sanitarias

    Que la documentación sea revisada de manera veraz previa a


    su aprobación y liberación.
    Que sean documentados todos los procesos, incluidas las
    desviaciones de las mismas.
    Que los procedimientos se encuentren en el lugar de trabajo y
    sean usados en el proceso por los operarios.
    Que lo que se indique en la documentación sea aplicado en el
    proceso.
    Que sean coherentes y claros para quien lo usara e
    interpretara.
    Errores

    • Documentar antes de terminar cualquier


    proceso
    • Sobrescribir, usar corrector y lápiz
    • Dejar espacios en blanco sin cerrar con
    diagonal
    Integridad de datos
    • Garantizar la seguridad y eficacia de los productos
    farmacéuticos, y para cumplir con los requisitos
    regulatorios y los estándares de calidad.
    • Se deben establecer procesos sólidos para identificar,
    verificar, documentar y reconciliar los datos entre
    diferentes sistemas.
    Desviaciones
    1.Identificación de desviaciones: Cualquier desviación o posible desviación debe ser
    identificada y documentada inmediatamente por el personal involucrado.
    2.Evaluación preliminar: Una vez que se ha identificado una desviación, se realiza una
    evaluación preliminar para determinar la gravedad de la desviación y el riesgo asociado
    para el producto.
    3.Investigación de la desviación: Se lleva a cabo una investigación detallada de la
    desviación para identificar la causa raíz y determinar las medidas correctivas necesarias.
    4.Acciones correctivas: Se implementan las medidas correctivas para prevenir la
    recurrencia de la desviación.
    5.Documentación: Todas las desviaciones y las acciones correctivas se documentan y se
    mantienen en registros apropiados. Estos registros se mantienen para la revisión y
    aprobación del personal de calidad y los inspectores regulatorios.
    DESVANECIMIENTO

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