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AMDEC

1. Objet

1.1 Finalité
1.2 Domaine d'application
1.3 Glossaire

2. Responsabilité

3. Documents

3.1 Procédures
3.2 Instructions et enregistrements

4. Exigences de la norme ISO 9001 : 2015

5. Déroulement

5.1 Planification de l'AMDEC

5.2 Préparation de l'AMDEC
5.3 Déroulement de l'AMDEC
5.4 Suivi du plan d'action
5.5 Evolution de l'AMDEC

Historique

Toutes Création 01/01/2016

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1. Objet

1.1 Finalité

La présente procédure a pour finalité de décrire le mode de fonctionnement des analyses

AMDEC. Elle décrit quels sont les objectifs de l'AMDEC, son déroulement et les plans
d'actions qui en sont déduits.

1.2 Domaine d'application

La présente procédure s'applique aux AMDEC conception et aux AMDEC processus. Les
enjeux externes et internes pertinents pour le SMQ et les actions face aux risques identifiés
et opportunités d’améliorations trouvées sont pris en compte.

1.3 Glossaire

AMDEC - analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité

FMEA - failure mode and effects analysis
EI - échantillons initiaux
Poka-Yoké – détrompeur, dispositif anti-erreur

2. Responsabilité

Le responsable du bureau d’études a l’autorité de l’écriture, de la mise à jour et de

l’application de cette procédure. Il a l’appui des chefs de projets et pilotes de processus.

3. Documents

3.1 Procédures

Conception et développement
Démarrage projet

3.2 Instructions et enregistrements

Plan de surveillance
Liste des Poka-Yoké
Support d'AMDEC
Critères d'évaluation de la sévérité
Critères d'évaluation de l'apparition
Critères d'évaluation de la détection

4. Exigences de la norme ISO 9001 : 2015

§ 8.3.1 Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et de

développement de produits et services.

§ 8.3.4 Maîtriser le processus de conception et de développement.

§ 8.3.6 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées.

5. Déroulement
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5.1 Planification de l'AMDEC

Une analyse AMDEC est une synthèse d'activités de groupe qui :

 détecte et évalue les modes de défaillance réels et potentiels sur un produit ou sur
un processus et les effets de cette défaillance
 identifie les actions qui peuvent éliminer ou réduire les chances d’apparitions
potentielles de défaillance
 documente le processus entier

On distingue deux familles d'AMDEC dans la présente procédure : les AMDEC génériques
et les AMDEC spécifiques qui utilisent le même support, cf. Support d'AMDEC.

Les premières sont propres aux processus dit communs (Exemple : AMDEC génériques
vague, AMDEC générique refusions, etc.) et peuvent être réalisées en dehors des
démarrages produits. Elles doivent servir de base aux AMDEC spécifiques.

Les deuxièmes sont adaptées aux processus dit spécifiques développés pour un produit
particulier (Exemple : Ilot de fabrication, interface de test, etc.).

La planification des AMDEC spécifiques doit être effectuée au plus tôt dans le démarrage
des produits. Ceci de manière à permettre de déceler le plus en amont possible de la
planification de l'industrialisation d'un produit les modes de défaillances. Et donc à apporter
une solution autant que possible avant l'envoi de la cotation au client (de manière à ce que
les coûts des Poka-Yoké et autres systèmes anti-erreur spécifiques au produit soient inclus
dans la cotation et payés par le client). Plus de détails dans les procédures Conception et
développement et Démarrage projet.

5.2 Préparation de l'AMDEC

La personne désignée comme pilote (animateur) de l'AMDEC par l'équipe projet (personne
qui peut être externe à l'équipe mais qui doit dans tous les cas être formée à cet exercice),
a en charge la constitution du groupe AMDEC.

Il doit convier un représentant de chaque secteur impliqué dans le processus (exemple :

conception, assemblage, magasin, qualité, fournisseur, etc.).

Tous les documents apportant des données objectives sur le ou les processus étudiés sont
une base essentielle pour le déroulement des AMDEC, et il est donc impératif qu'ils soient
collectés par l'animateur avant la réunion ou amenés par les participants lors de la réunion.

Parmi ces documents, on pourra noter de manière non exhaustive :

 le synoptique du processus décrivant avec précision toutes les étapes du

processus ainsi que les composants associés à chaque étape
 les plans ou spécifications du client permettant d'identifier, entre autres, les
paramètres critiques, réglementaires ou sécuritaires du produit ou processus
 normes réglementaires exigées pour le produit

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 les relevés de contrôle permettant de quantifier les résultats qualité obtenus avec
le processus (dans le cas d'un processus générique) ou avec un processus
similaire
 les études de capabilité effectuées sur le processus
 le résultat d'études comparatives effectuées sur un processus similaire de
l'entreprise
 l'historique des résultats des autres sites sur un processus similaire
 l'historique des clients / fournisseurs / concurrents sur un processus similaire
 les AMDEC génériques relatives au processus

Dès lors que l'AMDEC est initiée, elle devrait permettre d'enrichir simultanément les
documents suivant : Plan de surveillance et Liste des Poka-Yoké.

5.3 Déroulement de l'AMDEC

5.3.1 Analyse des modes de défaillance

Un mode de défaillance est un défaut qui perturbe soit le client interne ou le processus de
production, soit le client externe ou le produit. Les modes de défaillance à prendre en
compte en priorité dans les analyses sont les modes de défaillance réels, c'est à dire
provenant des événements du passé. Lorsque tous les modes de défaillances réels ont été
pris en compte, alors les modes de défaillance potentiels peuvent être abordés.

Note importante : c'est le rôle de l'animateur de l'AMDEC d'être garant de la méthode et de

son bon déroulement lors de cette phase qui est extrêmement importante, puisque c'est
elle qui va servir de base à tout le reste de l'analyse.

5.3.2 Analyse des effets du mode de défaillance

Un mode de défaillance peut avoir un ou plusieurs effets. Ce ou ces effets doivent être
analysés :

 du point de vue du client externe ou du produit en priorité. Exemple :

o utilisation impossible
o perte de la fonction primaire
o apparition d'un bruit
o défaut d'aspect
 du point de vue du client interne ou du processus de production par la suite. Par
exemple :
o serrage impossible
o montage impossible
o usure des outillages
o arrêt / ralentissement de la production

5.3.3 Indice de la sévérité du mode de défaillance

L'indice de sévérité (gravité) répond à la question : "Est ce que l'effet du mode de

défaillance est ou peut être sévère (pour le client externe ou interne) s'il se produit ?". La
notation de la sévérité s'effectue suivant le tableau Critères d'évaluation de la sévérité. Les

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critères de sévérité quantifiables (100% de la production etc.) seront préférés aux critères
subjectifs (moyennement etc.), ce pour éviter de sous ou de sur cotations d’un mode.

Note importante : si deux notations sont en balance, une pour le client interne et une pour
le client externe, on prendra en compte la note la plus élevée.

5.3.4 Analyse des causes du mode de défaillance

Comme pour les modes de défaillance, on analysera ici en priorité les causes de
défaillance réelles (historiques), puis les causes potentielles.

Note importante : l'animateur aura soin de vérifier que ce sont bien les causes premières
qui sont énoncées par les participants. Exemple de causes de défaillance typiques :

 mauvaise matière / composant

 surchauffe, surtension, surpuissance, surcharge mécanique
 lubrification insuffisante
 instructions de maintenance inadéquates
 algorithme incorrect
 spécification incorrecte du software
 tolérance spécifiée incorrecte

Exemple de mécanismes de défaillance typiques :

 rendement
 fatigue
 instabilité de la matière
 usure
 corrosion
 oxydation

5.3.5 Indice d'apparition du mode de défaillance

L'indice d'apparition répond à la question : "Est ce que la cause de défaillance se produit

souvent ?". L'évaluation de l'indice d'apparition s'effectue suivant le tableau Critères
d'évaluation de l'apparition. Les critères d'apparition quantifiables (ppm, Cpk etc.) seront
préférés aux critères subjectifs (peu fréquent, etc.) pour éviter de sous ou de sur coter.

Les questions suivantes peuvent aider à déterminer l'apparition :

 qu'elle est l'apparition de la cause pour un composant (une fonction) similaire déjà
sur le marché ?
 est-ce que ce composant (fonction) est une nouvelle version ou est similaire a un
composant (fonction) existant ?
 est-ce que les modifications sont importantes ?
 le composant (fonction) est-il complètement nouveau ?
 est-ce que l'application a changé ?
 est-ce que l'environnement a changé ?
 est-ce qu'un calcul de fiabilité a été utilisé pour estimer un taux de défaillance
comparable ?

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 des contrôles préventifs ont-ils été mis en place ?

5.3.6 Plan de surveillance sur les causes des modes de défaillance

Le plan de surveillance est constitué de deux parties (deux colonnes) : une colonne
contenant les actions de détection (toutes les mesures mises en œuvre pour détecter
l'apparition du mode de défaillance) et une colonne contenant les actions de préventions
(toutes les mesures mises en œuvre pour prévenir l'apparition du mode de défaillance).

Note importante : les actions qui ont été mises en place à l'instant où l'analyse à lieu.

5.3.7 Indice de détection

L'indice de détection répond à la question : " Est ce que les mesures de détection /
prévention permettent efficacement de lutter contre l'apparition / la détection d'un mode de
défaillance ?". L'évaluation de l'indice de détection s'effectue suivant les tableaux Critères
d'évaluation de la détection AMDEC processus et Critères d'évaluation de la détection
AMDEC conception. Les critères de détection quantifiables (ppm, etc.) seront préférés aux
critères subjectifs (presque sûr de détecter le défaut, etc.).

Voici quelques exemples d'activités de prévention / détection pouvant être mis en œuvre :

 prévention :
o revue de faisabilité
o pratiques de design
o check liste
o simulation
o analyse du pire cas (worst case analysis)
 détection :
o test prototype
o plan de validation

5.3.8 Indice de criticité C ou IPR (Indice de Prise de Risque) et plan d'action associé

L'indice de criticité est la résultante de la multiplication de l'indice de sévérité par l'indice

d'apparition par l'indice de détection :

C = SxAxD

C'est lui qui permet d'estimer le risque client (client interne ou externe).

Deux issues sont envisageables lorsque le calcul de l'indice de criticité a été effectué :

 A - Première issue : Le groupe de travail décide de mener une ou plusieurs

actions d'amélioration pour diminuer la valeur de l'indice de criticité. Dans ce
cas, une ou plusieurs actions d'amélioration sont décidées par le groupe
AMDEC. Trois types d'impacts sont envisageables pour la/les solutions
d'amélioration :
o Impact 1 : Agir pour faire baisser l'indice de gravité. Traduction : transformer
un défaut critique en un défaut non critique. Cette solution est celle qui doit

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être envisagée en priorité. Elle se traduit par une modification de la

conception du produit de manière à diminuer la sévérité du mode de
défaillance (Exemple : Risque d'accident corporel grave par chute d'un lourd
capot machine en métal sur un opérateur pendant une opération de
maintenance. Action du groupe AMDEC : faire réaliser un capot en résine
EPOXY beaucoup moins lourd de manière à faire chuter l'indice de gravité en
cas d'apparition du mode de défaillance). Les actions sur la conception du
produit, lorsqu'elles sont menées avant que la conception du produit ne soit
gelée, sont de loin les plus efficaces et les moins coûteuses. Dans le cas ou
notre entreprise n'est pas responsable de la conception du produit, l'action du
groupe sur la conception du produit doit toujours être une priorité et doit se
traduire par une notification écrite au responsable de la conception
o Impact 2 : Agir pour faire baisser l'indice d'apparition. Traduction : faire
diminuer la fréquence d'apparition des défauts. Cette solution va se traduire
par un travail sur le processus générateur du défaut de manière à le rendre
plus capable. (Exemple : la cause de chute du capot en métal pris en
exemple précédemment est la rupture de la béquille de maintien. Action du
groupe : renforcer la béquille en augmentant son diamètre, en changeant sa
forme etc...). L'indice d'apparition peut être réduit de deux façons :
 prévenir la cause par une modification de la conception
 contrôler la cause par une modification du processus de la conception
(check liste, revue de conception, guides de conception, etc.)
o Impact 3 : Agir pour faire baisser l'indice de détection. Traduction : renforcer
l'efficacité des inspections réalisées. Cette solution se traduit par
l'amélioration des moyens d'inspection en place. La mise en place de Poka-
Yoké, verrous et autres systèmes de détection automatiques dont l'indice de
détection se rapproche de la valeur 1 seront préférés à tout autre système
d'inspection. (Exemple : si l'on reprend notre exemple précédent, le groupe
pourrait opter par exemple pour la mise en place d'un capteur de
déplacement du capot relié à une alarme). Lorsqu'une ou plusieurs actions
d'amélioration ont été inscrites dans la colonne "action recommandée", un
responsable doit être désigné par le groupe et un délai de réalisation de
l'action choisi. Le choix du responsable et du délai ne doit pas se faire sans
en informer au préalable le responsable et avoir son accord de principe. Le
suivi de l'action d'amélioration sera effectué comme décrit ci-dessous. Avant
même que l'action d'amélioration ne soit conduite et en fonction de l'efficacité
que le groupe attend d'elle, le groupe AMDEC revalorisera les indices de
sévérité (S'), d'apparition (A') et de détection (D') et donc l'indice de criticité
(C'). Ce dernier doit bien entendu être inférieur (ou du moins égal si C vaut 1)
au premier indice de criticité C pour que l'action recommandée soit une
action d'amélioration
 B - Deuxième issue : le groupe de travail décide de ne pas mener d'action
d'amélioration. Cette solution peut être envisagée par exemple lorsque le coût
des actions à conduire est élevé en comparaison avec le risque pris. Dans ce
cas, l'annotation "Aucune" sera mise dans la colonne "action recommandée"
signifiant que le groupe AMDEC a décidé d'arrêter les actions d'amélioration du
processus

Note : le fait d'avoir indiqué "Aucune" dans la colonne des actions recommandées n'interdit
pas au groupe AMDEC de mener une nouvelle action dans le futur.

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Note importante : le groupe de travail prendra soin de conserver une preuve de l'analyse
effectuée qui l'a conduit à ne pas mener d'action supplémentaire (feuille de calcul, compte
rendu de réunion, etc.) pour prouver que cette décision a été prise après réflexion du
groupe.

L'indice de détection peut être réduit en améliorant les moyens de vérification et de

validation de la conception.

5.4 Suivi du plan d'action

Dans le cas ou des points restent ouverts à l'issus de l'analyse (action recommandée), c'est
au pilote de l’AMDEC que revient le suivi de la réalisation des actions menées et de leur
pertinence.

Note importante : l'action réalisée par le responsable peut être différente de celle qui est
proposée par le groupe AMDEC, cependant elle doit être au moins équivalente en terme
d'efficacité.

Pendant la période où des actions restent ouvertes, un plan de contrôle spécifique avec
des contrôles renforcés sur les points ouverts doit être mis en application. Lorsque toutes
les actions sont réalisées et qu'un historique de production représentatif est disponible (en
fonction des quantités produites), le pilote de l'AMDEC réunit le groupe de manière à
réévaluer la criticité C' des actions d'amélioration conduites.

Lorsque les actions sont closes, les actions recommandées restent dans la colonne actions
recommandées tant qu'une ou plusieurs nouvelles actions ne sont pas initiées par le
groupe de travail. Le client concerné par l'AMDEC doit être tenue informé par écrit de
l'efficacité des actions menées.

5.5 Evolution de l’AMDEC

Les AMDEC doivent être tenues à jour et évoluer avec les événements de la production
(réclamation client, modification d'un processus, réunion d'un groupe de travail, proposition
d'amélioration, etc...). C'est le pilote de l’AMDEC qui est en charge de la mise à jour.

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