Nomer :

Revisi ke : 00

Berlaku tgl :

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

(PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19)

Diperiksa Oleh : Disahkan :

Ketua Tim Managemen Mutu Kepala UPTD Pukesmas Sambi

LILIK MUJIATI,Amd.Keb dr. Aziz Samsurizal

NIP. 19790629 200801 2 015 NIP. 19731115 1200501 1 009

PEMERINTAH KABUPATEN KEDIRI

DINAS KESEHATAN
UPTD PUKESMAS SAMBI
2020

1
 PEMANTAUAN SUHU VAKSIN
COVID - 19

No. Dokumen :SOP/ / UKP/

2020

S
No. Revisi :00
O

P Tanggal Terbit :

Halaman :1/6

UPTD
dr. Aziz Samsurizal
PUKESMAS
NIP.19731115205011009
SAMBI

1. Pengertian Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin,

mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman
2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari
awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
2.1 Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar
penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam
ruangan tersebut terjamin mutunya
2.2 Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua
titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan
terkalibrasi.
2.3 Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah
maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
2.4 Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh
principal.

3. Kebijakan SK Kepala UPTD Puskesmas Sambi Kabupaten Kediri nomor

441/20/UKP/8.32/2020 tentang Vaksinasi Covid

4. Referensi 4.1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017
tentang Penyelenggaraan Imunisasi
4.2 Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
4.3 Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4.4 Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi
Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019
(Covid-19)
4.5 Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19
BPOM
4.6 Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and
Prevention U.S. Department of Health and Human Services

5. Alat dan Alat dan Bahan:

Bahan 5.1 Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
5.2 Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
5.3 Vaccine Refrigerator

2
5.4 Freezer
5.5 Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
5.6 Pembatas/Divider/lainya
5.7 Form Pencatatan
5.8 Form POB

3
6. Prosedur/
Langkah- Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:

langkah 1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin

a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang
ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau menurunnya
potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana selanjutnya dan
mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan dokumen
pengiriman/dokumen validasi.

2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang

sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan
memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin
diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine carrier dan
melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali

sehari di awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C
s.d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri
farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan
kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan
melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama
orang yang memeriksa dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau
mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL)
harus melaporkan kepada penanggung jawab sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan
buang vaksin ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada
penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian
tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu
unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu
minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama orang yang
menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin
mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena
dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol air) selain vaksin,
masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau vaksin yang
terdampak sebelum kejadian serta informasi lain yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan
pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak
diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas
menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi
atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan
perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut
di Kartu Monitor Suhu

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

4
 a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan
suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan
informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari
kerja ketika pintu unit sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke sumber
listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30
menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu
kembali untuk menentukan apakah termostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada
buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih
dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk
menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu
di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-
langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C
untuk vaccine refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu
meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu
Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu
minimal 1 kali dalam sebulan.

5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :

a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat

Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor
model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau
penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian (atau
instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan atas
+/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat
dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL
dengan fitur berikut: probe yang dapat dilepas yang paling
mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-manik
kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, Indikator
baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan maksimum,
ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval
pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh
pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30
menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.

7. Diagram Alir
1. Pengiriman dan Penerimaan
Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

5
 2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pencatatan aktivitas pada

Kartu Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu,

setiap staf yang mendengar alarm
atau mengetahui adanya
Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali penyimpangan suhu di DDL harus
sehari melapor ke koordinator vaksin
utama atau alternatif.

Melaporkan masalah tersebut ke

Kepala Gudang dilanjutkan ke Memberi label vaksin yang
Quality Assurance dengan terpapar "JANGAN DIGUNAKAN"
mendokumentasikan kejadian dan menempatkannya dalam
wadah terpisah selain dari vaksin
lain

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu
Monitor Suhu

Pemantauan Mengambil data DDL

Tahunan

Melakukan
Kalibrasi

9. Hal-hal yang Ketepatan pelaporan

harus

diperhatikan

10. Unit Terkait 10.1 Penanggung Jawab Sarana

10.2 Petugas Pengelola Vaksin

11. Dokumen 11.1 Kartu Monitoring

Terkait

12. Rekaman
Historis
No Yang Diubah Isi Perubahan Tgl. Mulai
Perubahan
Diperlakukan

6
7.Format

KARTU MONITOR SUHU HARIAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ruang Ambient

Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-kalibrasi
Alat

Jam Kontrol Nama

Paraf Keterangan
N Tangga Har Suhu Petugas
o l i 08.00 16.00
Suhu
1
7
 2
3
4
5
6
7
8
9
10

KARTU MONITOR SUHU BULANAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ambient

Ruang Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-
kalibrasi Alat
Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas

Januar Penyesuaian /Pengaturan Suhu

i Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang

8
 2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin

KARTU MONITOR TAHUNAN

Tangga Parameter Pemantauan Paraf
l Petugas
2021 Pengecekan Kalibrasi
Butir Parameter Keterangan
1. Nama alat
2. Nomor Seri
3. Model/ Perangkat
4. Tanggal Kalibrasi
Terakhir
5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat Ditoleransi/
Tidak
Pengecekan Digital Data Logger
Butir Parameter Keterangan
1. Tanggal Penarikan
Data Terakhir
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak

9
Tindakan : Paraf
Koordinator
Vaksin

10