Forsyningsproblemer - årsaker og tiltak

Vi jobber aktivt for å forebygge og håndtere forsyningsproblemer. Godt samarbeid med andre aktører gjør at de fleste situasjoner løses på apotek. 

Meldinger fra firma

Legemiddelfirmaene har plikt til å melde fra til DMP dersom de ser at det kan bli problemer med å levere til det norske markedet, slik at vi kan gjøre nødvendige forberedelser. Vi informerer helsetjenesten om hva de skal gjøre slik at pasientene får den behandlingen de trenger. 

Selv om firma varsler oss om et forsyningsproblem er det ikke alltid det ender i en mangelsituasjon.  Antall meldinger sier ingenting om hvor alvorlig mangelen er eller om pasienten blir direkte berørt. Det er heldigvis ikke ofte at pasienter må bytte behandling. I 2023 fikk vi 1403 meldinger om forsyningsproblemer på legemidler til mennesker. I 9 % av tilfellene anbefalte vi legene å vurdere annen behandling på grunn av mangel. 

Mangel på ett legemiddel betyr ikke nødvendigvis at det er helt tomt eller at pasienter står uten alternativer. I mange tilfeller er det bare mangel på en spesifikk styrke eller form (mikstur, kapsler, tabletter og lignende).  

Alternativer på apotek for pasienter

Mangelsituasjoner løses på apotek ved at pasienten får:

• et annet likeverdig legemiddel

• en annen styrke eller pakningsstørrelse

• eller en utenlandsk pakning av legemiddelet

Pasienter kan oppleve at pakningen ser annerledes ut enn det de er vant til, men legemiddelet er det samme.

Årsaker til forsyningsproblemer

Legemiddelproduksjonen er global og fragmentert der deler av produksjonen, fra råstoff til ferdig produkt, kan finne sted i ulike deler av verden. Svikt i et ledd kan forårsake forsinkelser i leveranse og mangelsituasjoner.  

På grunn av den komplekse forsyningskjeden kan det være vanskelig å identifisere enkeltårsaker, men legemiddelfirmaene oppgir oftest ulike problemer med produksjonen, råstoffmangel eller større salg enn forventet. Legemiddelforsyningen avhenger også av kommersielle prioriteringer fra store internasjonale firmaer. 

Hva gjør DMP?

DMP samarbeider med produsent, apotek og grossist, blant annet ved å gi tillatelser til salg av utenlandske pakninger. Vi gir informasjon til leger, pasienter og apotek, samt råd om likeverdige alternativer dersom det er behov for det.

Vi samarbeider med Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten, legemiddelgrossistene, legemiddelprodusentene og apotekene. I de fleste tilfellene er det mulig å løse problemet slik at pasientene får den behandlingen de trenger.

Dersom vi ser at avregistrering av et legemiddel, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon, kan vi lyse ut et ønske om flere aktører på det norske markedet. Utlysningen vil gjelde legemidler som av hensyn til folkehelsen er svært viktige å ha på markedet.  

I arbeidet med utlysningslista kan vi gi lettelser i saksbehandlingen til firmaer dersom de velger å markedsføre etterspurte legemidler. Dette førte blant annet til at vi i 2023 fikk fenoksymetylpenicillin mikstur til Norge. 

Se oversikt over utlysninger av virkestoff som er viktige å ha på det norske markedet

Europeisk samarbeid

I løpet av pandemien ble legemiddelberedskapen i Europa styrket. Europeiske legemiddelmyndigheters (EMA) mandat er nå utvidet med et større ansvar for kriseberedskap og håndtering. Alle europeiske myndigheter, inkludert Norge, er forpliktet til å delta.  DMP er representert i MSSG (Medicines Shortages Steering Group) og SPOC WP (Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party), som overvåker forsyningsproblemer av legemidler i de europeiske landene.  

Vi deltar aktivt i EU-programmer som EMA/HMA Task Force on Availability og EU4Health programmet Joint Action (CHESSMEN), som jobber for å øke beredskapen og forsyningssikkerheten gjennom forebygging, bedre håndtering og god informasjon om mangelsituasjoner.  

EU-kommisjonen har startet en rekke tiltak for å redusere sårbarheten i den europeiske legemiddelforsyningen. Det gjøres studier for å kartlegge årsaker til forsyningsproblemer slik at riktige tiltak kan iverksettes. Et viktig grep var gjennomgangen av det europeiske regelverket slik at ulike aktørers ansvar i forsyningskjeden blir tydeligere. 

I desember 2023 ble den første EU-listen over kritisk viktige legemidler for helsetjenesten publisert. Listen er nyttig når EU-kommisjonen skal overvåke forsyningskjeden og iverksette tiltak for å forebygge forsyningsproblemer med viktige legemidler.  

EUs helseberedskapssamarbeid er ikke en del av EØS-avtalen. Derfor er det viktig at Norge får en egen avtale med EU om deltakelse. HERA (The Health Emergency Preparedness and Response Authority) jobber med å forebygge og løse helsekriser. I desember 2023 startet formelle forhandlinger for å sikre Norge deltakelse i EUs styrkede helseberedskap på linje med andre medlemsland.  

Styrket beredskap og større ansvar 

Legemiddelberedskapen i Norge ble også styrket under pandemien.  Blant annet ble det etablert et beredskapslager for viktige legemidler.  DMP har fått et utvidet ansvar for forsyningssikkerhet og beredskap av medisinske produkter.  Dette innebærer et overordnet helhetlig ansvar for å overvåke hele verdikjeden for legemidler og medisinsk utstyr.  Den nye helseberedskapsmodellen innebærer blant annet at DMP skal lede utvalget for forsyningssikkerhet for medisinske produkter og delta i det nyetablerte helseberedskapsrådet, ledet av Helse- og omsorgsdepartementet. 

Informasjon til helsepersonell

Alle meldinger om mangel blir koblet til det aktuelle legemiddelet i Felleskatalogen.  

I tillegg lager DMP varsler for de viktigste mangelsituasjonene til legenes journalsystemer. Varslene publiseres også på felleskatalogen.no. Dersom det oppstår mangel på viktige legemidler, publiseres det også nyhetssak på dmp.no.  

• Se nyheter om legemiddelmangel og avregistreringer 
• Søk i oversikt over meldinger  - søk på produktnavn eller virkestoff

Råd til pasienter

• Ikke vent med å gå på apoteket til du er helt tom for medisiner 
• Du kan søke på apotekenes nettsider om de har din medisin på lager
• Du kan be apoteket sjekke om andre apotek kan ha medisinen din 
• Si ja til alternativer du blir tilbudt på apoteket. Du kan stole på at medisinen er den samme selv om pakningen ser annerledes ut. 
• Ikke kjøp flere pakninger enn du trenger. Hamstring gjør bare mangelsituasjoner verre. 
• Du kan be apoteket kontakte legen din dersom det er behov for å bytte behandling 
• Følg råd fra lege og apotek