Legemidler etter anbrudd

Veiledende maksimal brukstider

Der det er apotek som har tilvirkertillatelse med godkjente produksjonslokaler, kan det etter validerte prosedyrer aksepteres å fravike veiledningene. Det bemerkes at dette skal skje i samråd med MT-innehaver og dennes dokumentasjon, og vitenskapelige artikler.
For legemidler med krav om sterilitet betyr dette tilvirkning i isolator eller klasse A-benk i rom av klasse B. Det innebærer at apotek kan sette holdbarhetstid utover det som er angitt i tabellene, under Oppbevaring og brukstider etter anbrudd, forutsatt at tilberedningen skjer under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Oppbevaring og brukstider etter anbrudd

DMP godkjenner oppbevaringstider og brukstider etter anbrudd i preparatomtaler, dette på bakgrunn av tilvirkerens dokumentasjon og disse skal overholdes.

Det er vanskelig å forutsi alle tenkelige betingelser for et legemiddel ved anbrudd, fortynning, rekonstituering eller oppbevaring. Brukeren er ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres opprettholdes. Når dette er beskrevet i preparatomtale eller pakningsvedlegg skal disse instruksjonene følges. Om aktuell behandling krever lengre infusjonstid enn angitt i tabellen eller preparatomtalen, kan denne utvides etter en faglig og dokumentert vurdering av vitenskapelig litteratur og en risikovurdering med hensyn på hygieniske og mikrobiologiske forhold.

Tidspunkt for anbrudd skal noteres på beholderen, se også §§ 7 og 8 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp.

 Oversiktene under de Veiledende maksimale brukstider for legemidler etter anbrudd, er generelle retningslinjer. For preparater med markedsføringstillatelse vil alltid spesifikke brukstider og oppbevaringsbetingelser overstyre disse. Det gjelder uansett om de er kortere eller lengre enn den tid de generelle retningslinjene angir.