Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger av legemidler under gammelt regelverk
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger av legemidler under gammelt regelverk (Direktiv 2001/20/EC)
Norsk og europeisk regelverk og veiledning:
-
Forskrift om klinisk utprøving på legemidler til mennesker - gjelder i overgangsperioden
- EudraLex Volume 10 – Europeisk regelverk og veiledningsdokumenter som gjelder for klinisk utprøving av legemidler til mennesker
- Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker
-
ICH E6 (R2) Good clinical practice - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker
-
Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon (M3) - ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals - Scientific guideline
-
Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon for anticancer produkt - ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Scientific guideline
-
Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon, syntetiske legemidler - Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline
-
Retningslinjer for dokumentasjon, biologiske legemidler: Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline
-
Retningslinjer for prevensjon og graviditet ved kliniske studier - Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials (pdf)
Lenker til annen nyttig informasjon:
- EU-Kommisjonen - Generell infomasjon om klinisk stuider
- European Medicines Agencies (EMA)
- Heads of Medicines Agencies (HMA)
-
www.clinicaltrials.gov - et offentlig tilgjengelig register for forskere som ønsker å registrere forsøk
-
EU Clinical Trials Register - er en database for kliniske studier gjennomført i EU/EØS under Direktiv (EU) Nr. 2001/20
-
Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)